药品不良反应与药害事件监测报告的制度与程序

药害事件调查处理流程

为有效预防、及时控制和正确处置院内发生的药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本流程。

一、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、医院任何科室和个人有权及时向医院药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告领导小组（以下简称“领导小组”）报告。重大药害事件可越级上报。

三、医疗科室在发现有关药害事件时，在做好患者的紧急救治的同时，立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在第一时间上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

四、领导小组在接到报告后，对与药害事件相关的、可疑的药品进行全院暂停使用，以免药害事件的进一步发展。同时，向上级卫生行政部门报告。

五、领导小组指派临床、药学、检验等各专业学科的专家对药害事件进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室。

六、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组须在2小时内向上级卫生行政部门报告。

七、药害事件发生后，有关临床科室或人员未依照本流程履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，医院将予以严惩；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

药品及医疗器械不良反应/事件监测和

报告实施办法

一、概述

药品和医疗器械作为用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，在临床使用的过程中，有可能出现与诊治目的无关的不良反应/事件。加强药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告（以下简称“监报”）工作，对促进医疗安全有积极作用。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医院监报组织机构

1、医院监报领导小组

医院监报领导小组工作由分管院长负责，小组成员由医务科、药剂科、器械科、护理部、门诊部、内外妇儿科等部门及临床科室负责人组成，小组成员名单见附件2。

领导小组职责：承担全院药品及医疗器械不良反应/事件监测和上报工作的组织、监督和管理工作。

2、医院监报办公室

(1)医院监报领导小组下设监报办公室，办公室设在药剂科。办公室的具体工作由医院监报领导小组成员、药剂科副主任负责。办公室设监报专职人员1人，兼职人员3人。监报办公室工作人员名单见附件3；

(2)监报办公室职责：①承担与药品不良反应/事件工作内容相关的技术咨询与指导，对本院收集到的药品不良反应/事件进行核实、评价、统计并及时上报于平度市药品监督管理局；②密切关注药品不良反应和用药安全性的相关信息，对某些药物在使用中可能出现的、严重的药品不良反应信息要及时提供给临床医务人员，以便在临床治疗中做好防范措施；③负责全院医务人员的药品不良反应知识宣传及培训工作，及时反馈本院药品不良反应信息；④负责本院监报工作相关资料的管理；

(3)器械科负责全院医疗器械不良事件监测和“可疑医疗器械不良事件报告表”（见附件4）填写，填写后的报表应及时上报平度市药品监督管理局。

3、医院监报工作基层监测点

(1)在中、西药房设立监报工作基层监测点；

(2)在临床使用药品及器械的各科室设立监报工作基层监测点；

(3)各基层监测点设监测员1名。各药房监测员由各药房负责人兼任，使用药品及医疗器械的相关科室监测员由科室护士长兼任。监测员名单（见附件5）应在医院监报办公室备案；

(4)基层监测员职责：①收集患者在用药过程中出现的确定或可疑的药品不良反应/事件的信息，可在监报办公室工作人员的协助下认真填写“药品不良反应/事件报告表”（见附件6），填写后的报告表应在要求的时限内上报医院监报办公室；②对所填写的报告表信息的真实性、完整性、准确性负责；③负责对本辖区内出现的医疗器械不良事件监测，一旦发现应及时通知器械科；④认真学习、宣传监报的相关知识。

三、监报信息的收集上报程序

1、药品及医疗器械不良反应/事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药品及医疗器械不良反应/事件采取可疑即报的原则。使用药品、医疗器械相关科室的医护人员、药师一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应立即告知所在科室基层监测员或直接通知监报办公室工作人员/器械科。基层监测员应及时将监测到的信息通知监报办公室工作人员/器械科，并完成相关报表的填写。

3、药品及医疗器械不良反应/事件上报时限要求

各监测点内发生的一般药品不良反应/事件，基层监测员应于每月5日前将上月监测到的药品不良反应/事件，以纸质报表报至监报办公室。对监测到的新的、严重的药品不良反应/事件应在7个工作日内以纸质报表报至监报办公室。与不良反应密切相关的死亡病例、群体药品不良反应/事件应立即通知监报办公室，同时做好纸质报表所要求信息的收集和填写。

医院监报办公室将收集到的药品不良反应/事件报告表于每月22日前报省、市监测中心。其中，新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内上报，与不良反应密切相关的死亡病例、群体药品不良反应/事件应立即上报，上报单位：卫生行政部门，省、市监测中心，上报形式：电话、传真、网络。

各监测点内发生的医疗器械不良事件，基层监测员应立即通知器械科，由器械科按照规定时间要求上报省、市药品不良反应监测中心。

4、监报信息的分析评价

一般的监报信息由基层监测员或监报办公室工作人员作出评价后即可上报省、市药品不良反应监测中心。对院内发生的严重、疑难的药品、医疗器械不良反应/事件，监报办公室工作人员及器械科工作人员应立即报监报领导小组及医务科，必要时由医务科召集有关医学专家、药学专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。

5、监报信息的反馈

临床各科室应在科室交班会上通报本科发生的可疑或确定的药品、医疗器械不良反应/事件，以提高警惕，加强监测，交班记录上应有体现。监报办公室、器械科将我院监报的结果，通过《药讯》反馈于临床。对于重要的监报信息，监报办公室、器械科要及时向临床各科主任通报以引起重视。

6、药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告流程图（见附件7）。

四、监报工作的培训

1、监报办公室、器械科工作人员及基层监测员应参加国家、省市组织的监报工作相关学习，及时了解新的监报工作动态。

2、监报办公室、器械科工作人员负责全院医务人员的监报工作的培训。基层监测员负责辖区内医务人员的培训。

3、培训形式为讲座、定期出版“药讯”。主要内容是介绍国内外有关监报工作的信息。

五、监报工作的监督与考核

1、每月5日前，各科监测员应将本科收集的上月监报表交于医院监报办公室，并认真做好报表交接记录，监报办公室应在本月25日前将汇总后的报表交由药剂科主任签字后再上报给医务科。

2、监报办公室、器械科应在报表规定的时间内，将报表上报平度市药品不良反应监测中心，若逾期未报，则扣发监报办公室、器械科奖金200元。

3、对漏报、隐瞒药品及医疗器械不良反应/事件信息的科室，一经发现将扣发相关科室奖金300元。

本办法自下发之日起执行。

药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告