药品不良反应与药害事件监测报告的制度与程序

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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应药害事件报告和监测制度

药品不良反应药害事件报告和监测制度1.目的：为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，及时发现重大药害事件及防止药害事件的蔓延和扩大，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，保证患者用药的安全和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。

2.使用范围：全院各临床、医技科室药物不良反应/事件的监测与报告。

3.定义：3.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.2 药品不良事件，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。

3.3 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.4 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.5 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.6 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.7 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

3.8 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

3.9 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

3.10 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

医院药害事件报告监测管理制度与程序

医院药害事件报告监测管理制度与程序一、制度背景药品是医院日常工作中必不可少的一环，但是药品也有可能给患者带来伤害。

药害事件不仅会严重影响患者的身体健康，也会对医院的声誉和信誉造成威胁。

因此，建立医院药害事件报告监测管理制度与程序是必要的。

二、制度目的本制度的目的是规范医院的药品管理，加强药害事件的监控和管理，尽早发现、及时报告药害事件，对药害事件进行追踪和分析，并对药害事件实行统一处理，保障患者的安全和权益。

三、制度内容与程序（一）制度内容1. 报告对象：医院内每一个医务人员2. 报告内容：报告药品过敏、病人用药不良反应、药品错误、注射器污染、重新处理药品、药物滥用等药害事件。

3. 报告途径：医务人员应及时向医院药事管理人员或者质控部门主管报告药害事件，并向上级主管部门汇报。

4. 处理流程：（1）医务人员报告药害事件；（2）药事管理人员或质控部门主管接到报告后，应尽快进行调查核实；（3）核实后，应对事件进行记录，部门主管对事件进行评估，提出处理意见，并向上级主管部门进行汇报；（4）上级主管部门对汇报的药害事件进行审核，并进行跟踪督办，及时处理药害事件；（5）对于严重药害事件，应立即进行整改和处理，并向相关部门报告。

（二）制度程序1. 医务人员发现药害事件后应立即进行报告，并留下相关证据；2. 药事管理人员或质控部门主管接到报告后，应立即进行调查核实，核实后进行记录并向部门主管提出处理意见；3. 部门主管对处理意见进行评估，并向上级主管部门进行汇报；4. 上级主管部门对汇报的药害事件进行审核，并进行跟踪督办，及时处理药害事件；5. 对于严重药害事件，应立即进行整改和处理，并向相关部门报告。

四、制度保障1. 安全保障：加强药品管理流程，确保药品的质量安全；2. 专业保障：对医院药事管理人员和医务人员进行药品管理和药害事件监测培训；3. 监督保障：加大对药品管理工作的监督力度，及时发现和纠正管理不规范和药害事件；4. 法律保障：严格按照有关法律法规规定处理药害事件，保障患者的合法权益。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。

第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。

一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。

药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。

二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。

（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。

（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。

虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。

（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。

（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。

每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。

本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。

二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。

2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。

三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。

2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。

b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。

指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。

e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。

3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。

b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。

为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。

一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。

二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。

•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。

（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。

•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。

2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。

•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。

•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。

（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。

•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药害事件监测报告范文管理制度与程序

药害事件监测报告范文管理制度与程序一、目的为加强药品安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药害事件，保障广大人民群众的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、组织机构与职责1.成立药害事件监测管理小组，负责全院药害事件监测报告的工作。

2.药剂科负责药品不良反应的收集、整理、报告和分析工作。

3.临床科室负责本科室药品不良反应的发现、报告和处理工作。

4.医务人员负责及时报告可疑药害事件，并协助药剂科进行调查和分析。

三、药害事件的定义与报告范围1.药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件。

2.药品不良反应的报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。

四、药害事件的报告程序1.一旦发现可疑药害事件，医务人员应立即向临床科室负责人报告，并填写《药害事件报告表》。

2.临床科室负责人应在接到报告后24小时内将《药害事件报告表》提交给药剂科。

3.药剂科对收到的《药害事件报告表》进行整理、分析，并在接到报告后72小时内将分析结果报告给药害事件监测管理小组。

4.药害事件监测管理小组对药剂科的报告进行分析，确定是否需要采取进一步措施，如召回药品、暂停使用等。

5.药害事件监测管理小组应将分析结果和处理措施报告给医院领导，并根据领导的要求进行整改。

五、药害事件的调查与处理1.药剂科应根据药害事件的严重程度，组织人员进行调查，了解事件的发生原因、过程和影响范围。

2.调查组应收集相关药品的批次、生产厂家、销售情况等信息，并与临床科室、患者及其家属进行沟通，了解事件的具体情况。

3.药剂科根据调查结果，对药害事件进行分类，并根据不同类别的事件采取相应的处理措施，如召回药品、暂停使用、修改药品说明书等。

4.药害事件监测管理小组应对药剂科的调查和处理情况进行监督，确保调查和处理的公正、公开。

六、药害事件的预防与培训1.医院应定期组织医务人员进行药害事件预防和处理知识的培训，提高医务人员的药害事件识别和处理能力。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图样本

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图样本目录3.8.4药物不良反映C-1有不良反映与药害事件检测报告管理制度与程序。

1.有关制度和会议记录………………………………………………C-2医师、药师、护士及其她人员互相配合对患者用药状况进行监测，并有记录。

1.监测记录……………………………………………………………C-3制定严重药物不良反映或药害事件解决办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药物监督管理部门。

1.有关解决办法和流程………………………………………………B-1有药物不良反映与药害事件报告奖惩办法1.有关奖惩办法………………………………………………………B-2建立药物不良反映或药害事件报告数据或台账1.有关台账………………………………………………………药物不良反映与药害事件检测报告管理制度与程序1、目为了加强医院临床用药平安监管，标准药物不良反映与药害事件监测报告管理程序，研究药物不良反映与药害事件因果关系和诱发身分，保障临床用药平安性，同步也为评价裁减药物提供服务和根据，依照《中华群众共和国群众共和国药物管理法》和《药物不良反映报告和监测管理举措》（卫生部令第81号）有关划定，制定医院不良反映与药害事件检测报告管理制度。

二、负责人负责本院药物不良反映与药害事件检测报告管理事情专职或兼职人员及药学负责人。

三、重要内容（一）关于定义1、药物不良反映（ADR）：是指合格药物在正惯用法下浮现与用药目无关或意外有害反映。

ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度减少人群用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义ADE也要进行监测。

3、药物群体不良事件：是指同一药物在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定命量人群身体安康或者生命平安导致损伤或者胁，需要予以紧急处置事件。

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

4、医务科和药剂科负责供给对本院全体医务职员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步伐。

5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室、药学部门等相关人员为成员。

三、职责与分工1. 医务部：负责组织临床科室开展药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

2. 药剂科：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。

3. 临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

4. 药学部门：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。

四、药品不良反应监测与报告1. 监测范围：全院临床应用的所有药品。

2. 监测方式：（1）临床科室、药学部门、药剂科应加强对药品不良反应与药害事件的监测，及时发现、报告疑似药品不良反应。

（2）临床科室在诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报医务部。

（3）药学部门、药剂科在药品采购、配送、调剂、使用等环节，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药剂科。

3. 报告程序：（1）临床科室、药学部门、药剂科发现疑似药品不良反应后，应立即上报医务部或药剂科。

（2）医务部、药剂科对上报的疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

（3）医务部、药剂科将填写好的报告表上报监测管理小组。

（4）监测管理小组对上报的药品不良反应信息进行汇总、分析，并及时向全院通报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序前言药品不良反应与药害事件是药品安全监管中非常重要的部分，对于保障公众的健康和安全起着至关重要的作用。

因此，建立一套完善的药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序显得尤为必要。

背景药品不良反应（ADR）是指药物在合理使用条件下所产生的、与药物的剂量、使用方法等因素有关的、未预期出现的、有害的反应。

药害事件（ADE）是指药品在任何剂量、任何形式、任何途径使用后所产生的有害事件。

药品不良反应与药害事件监测报告，是药监部门对于药品安全监管的重要手段。

监测对象药品不良反应和药害事件的监测报告管理制度和程序，应该适用于下列药品：•化学药物•生物制剂•中草药及其提取物•医疗器械•疫苗•血液制品监测系统药品不良反应和药害事件的监测系统应该由以下部门和单位共同负责：•药品生产企业•药品经营企业•医疗机构•医师和其他从业人员•患者监测流程药物不良反应和药害事件报告的监测流程应该包括以下环节：1. 不良反应监测监测对象发生不良反应后，应该及时报告生产企业或医疗机构。

生产企业或医疗机构收到报告后，应该都建立相应的记录，并按照商业秘密、患者隐私、数据安全等相关法律法规规定严格保密。

2. 药害事件监测与报告在药物的任何剂量、任何形式、任何途径使用后所产生的有害事件应该属于药害事件。

医药机构和患者发现药害事件时应及时报告，生产企业在收到报告后，应立即将药物收回或取消出售，并对相关问题展开调查，并将调查结果交给监管部门。

3. 监测报告根据国家药品监督管理局要求，每一年均需公布药品不良反应和药害事件监测的情况，并根据这些情况进行质量改进和调整。

数据分析药品不良反应与药害事件的数据分析应该包括以下方面：•药品不良反应和药害事件的发生率•药品不良反应和药害事件的高危期•药品不良反应和药害事件的影响因素•药品不良反应和药害事件的相关性分析其他注意事项1. 数据保护药品不良反应和药害事件监测数据的保护是非常重要的。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。

三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。

2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。

四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。

（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。

2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。

（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。

（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。

3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。

（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。

4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。

（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。

五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。

2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。

3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。

药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)

药品不良反应及药害报告制度范文(★)【Ｃ】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。

2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。

重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。

有原始记录。

3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

____科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件____科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582) ____科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件（以下简称不良反应）的监测和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品不良反应的监测和报告。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

第四条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确监测和报告的责任部门和责任人，确保监测和报告工作的有效实施。

第二章监测和报告第五条单位应当对药品不良反应进行监测，收集、整理和分析药品不良反应信息，及时发现和处理药品不良反应。

第六条单位应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应监测工作。

监测机构应当具备以下条件：（一）有专业的人员负责药品不良反应监测工作；（二）有完善的药品不良反应监测工作制度和程序；（三）有药品不良反应监测和分析处理的能力。

第七条单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。

报告内容应当真实、完整、准确，包括以下信息：（一）药品名称、规格、生产厂家、批号；（二）不良反应的临床表现、发生时间、严重程度、处理措施和结果；（三）患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等；（四）药品使用情况，包括用药剂量、用药时间、用药方式等；（五）其他可能与不良反应有关的资料。

第八条药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行调查、核实，并采取相应的处理措施。

对严重或者罕见的药品不良反应，应当及时上报国家药品监督管理局。

第三章调查和处理第九条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行调查，查明不良反应的原因、特点、发生范围和程度，评估风险，并提出控制和预防措施。

第十条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处理，包括以下措施：（一）对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其采取措施，防止不良反应的再次发生；（二）对药品生产、经营、使用单位进行指导、培训，提高其药品不良反应监测和处理能力；（三）对药品生产、经营、使用单位进行奖励或者处罚，激励其做好药品不良反应监测和报告工作；（四）对药品生产、经营、使用单位进行风险沟通，及时告知其药品不良反应的监测和处理情况。

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

二、适用范围在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。

三、组织机构1. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。

2. 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

3. 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

4. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

四、报告制度1. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告职责、程序和时限。

2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。

及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当进行登记、审核、评估，并及时向所在地药品监督管理部门报告。

3. 药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行汇总、分析，并及时向上级药品监督管理部门报告。

4. 上级药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行审查、调查，必要时进行现场检查，并根据实际情况采取相应的措施。

六、监测与评价建立健全药品不良反应监测与评价制度，对药品不良反应进行定期汇总、分析、评价，并及时采取相应的措施。

2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对药品不良反应进行跟踪监测，掌握药品不良反应的变化趋势，为药品上市后监管提供依据。

药害事件监测报告管理制度与程序

药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强药品安全监管，及时发现和控制药害事件，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、定义本制度所称药害事件，是指因药品质量问题或者不当使用药品，导致患者或者其他使用人受到严重伤害或者死亡的事件。

三、组织机构1. 设立药害事件监测管理小组，负责全院药害事件的监测、报告、调查和处理工作。

2. 药害事件监测管理小组由医务科、药剂科、护理部、临床科室等部门组成，医务科为组长单位。

四、监测与报告1. 临床科室、药剂科、护理部等部门应当加强对药害事件的监测，发现药害事件及时报告药害事件监测管理小组。

2. 药害事件报告应当包括以下内容：a) 患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号、就诊科室、就诊时间等；b) 药品基本信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、使用剂量、使用时间等；c) 药害事件基本情况：药害事件发生时间、地点、经过、临床表现、诊断结果等；d) 相关检验、检查结果；e) 已经采取或者需要采取的措施。

五、调查与处理1. 药害事件监测管理小组接到报告后，应当立即组织调查，了解药害事件发生的原因、过程、影响范围等，并根据情况采取相应措施。

2. 药害事件调查应当采取客观、公正、严谨的态度，不得隐瞒、谎报、漏报。

3. 药害事件处理应当根据调查结果，分清责任，依法依规处理。

4. 药害事件监测管理小组应当定期对药害事件进行总结、分析，提出改进措施，并报告医务科。

六、培训与宣传1. 医院应当加强对药害事件监测报告管理制度的学习和培训，提高临床医务人员对药害事件的识别、报告和处理能力。

2. 医院应当积极开展药害事件的宣传教育，提高患者和公众的用药安全意识。

七、制度修订本制度根据实际情况适时修订，修订后经医务科批准后实施。

八、附则本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。

如有未尽事宜，由医务科负责解释。