药品召回管理规程原文
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度范本
药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。
第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。
第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。
第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。
第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。
（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。
（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。
第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。
召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。
第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。
第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。
第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。
第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。
第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。
药品召回管理规程
7.3．销毁工作执行《销毁管理规程》。
7.4．对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报
8.药品召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向威海市食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。
9.责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
6.2.“药品召回指令”下达后，品管部立即发送至有关部门：品管部、销售部门、仓库、财务部门。销售部门在8小时内准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）并制定召回计划。
6.8.在实施召回的过程中，销售部门汇总召回药品登记表；一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，品管部向威海市食品药品监督管理局报告药品召回进展情况。
6.9.对上报的召回计划进行变更的，品管部应报药品监督管理部门备案。
7.召回药品的处理.
7.1．药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。
目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。
范围：适用于有安全隐患药品的召回。
依据：《药品召回管理办法》，《药品生产管理规范（2010年修订）》
责任者：品管部、销售部、财务部相关人员执行，部门经理及分管副总经理监督执行。
内容：
1.药品召回概念和负责部门
1.1.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回管理规定(3篇)
药品召回管理规定第一章总则第一条为了加强对药品召回工作的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通、使用的药品召回工作。
第三条药品召回是指对已经推向市场的药品，在发现相关质量问题或其他安全隐患时，由药品生产者、流通企业或监督管理部门主动采取措施，按照规定程序，从市场上收回、停止销售或使用的行为。
第四条药品召回工作应当坚持依法依规、科学有效的原则，确保药品安全和健康。
第五条国家药品监督管理部门负责药品召回工作的组织和监督管理。
第二章药品召回的类型和范围第六条药品召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指药品生产者、流通企业或监督管理部门在发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，主动采取措施对药品进行召回的行为。
被动召回是指国家药品监督管理部门根据监督检查、投诉举报等渠道获取到的药品质量问题或其他安全隐患信息，要求药品生产者或流通企业进行召回的行为。
第七条药品召回的范围包括已经销售至药店、医院、药品批发企业等流通领域的药品，以及已经分发至患者、医生或药师等终端用户的药品。
第三章药品召回的程序第八条药品召回程序包括召回计划的制定、召回范围的确定、召回措施的实施、召回结果的报告等环节。
第九条药品生产者、流通企业或监督管理部门发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应当立即启动召回程序。
第十条药品召回计划的制定应当包括召回的原因、召回的范围、召回的措施、召回的时间表、召回的责任人等内容。
第十一条药品召回的范围确定应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可包括单一批次、某种规格、某个生产日期范围等。
第十二条召回措施应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可以包括召回通知的发布、召回公告的发布、召回通知通过各类媒体渠道广泛传播、联系相关机构或用户进行召回、销毁召回药品等。
第十三条药品召回期限一般不超过30天，对于危害严重、难以追溯的药品，可以延长召回期限。
药品召回管理规程
依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。
1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。
1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。
1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。
2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。
3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。
4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。
5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。
6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。
6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。
6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。
6.4 用户反映有未知的药品不良反应。
6.5 国家已通报淘汰的药品。
6.6其它认为需要收回的药品。
7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。
8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。
8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。
药品 制剂 召回管理制度
药品制剂召回管理制度第一章总则第一条为健全药品制剂召回管理制度，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内生产、流通的药品制剂召回管理工作。
第三条药品制剂召回应当以保障人民群众用药安全为宗旨，依法、合规、快速、高效地组织和实施。
第四条药品管理部门应当加强对药品制剂召回的监督和管理，促进召回工作的规范开展。
第二章召回主体第五条药品生产企业应当建立健全药品制剂召回制度，确定召回工作机构和人员，明确召回范围、标准和程序。
第六条药品经销企业应当建立健全药品制剂召回制度，加强与生产企业、监管部门的沟通和协作，及时响应并配合召回工作。
第七条投诉举报部门、医疗机构应当积极协助相关部门和企业做好药品制剂召回工作，及时反馈召回情况和效果。
第八条质检监管部门应当加强对药品制剂召回工作的监督和检查，对召回程序和效果进行定期评估和统计分析。
第三章召回程序第九条药品制剂召回应当依据相关规定制定召回方案，包括召回的原因、范围、程度等，由召回主体制定并上报药品监督管理部门备案。
第十条根据召回方案，召回主体应当及时向药品监督管理部门和公众发布召回公告，通知相关单位和个人停止销售、使用召回药品。
第十一条受理召回通知的药品经销企业应当在收到通知后立即停止召回药品的销售和使用，并配合召回主体做好相关工作。
第十二条药品制剂召回期间，召回主体应当全程跟踪召回情况，及时向监管部门报告召回进展和效果，并对已召回的药品进行妥善处理和销毁。
第四章召回评估第十三条药品监管部门应当对药品制剂召回进行跟踪监督，及时评估召回工作的效果和影响，并对召回主体的管理和应对措施进行审查。
第十四条召回主体应当配合药品监管部门做好召回效果评估工作，对召回的原因、过程、结果进行总结分析，提出改进意见和措施。
第十五条对于召回后造成人身伤害和财产损失的，召回主体应当积极配合相关调查和赔偿工作，依法承担相应的责任。
第五章惩罚和奖励第十六条对于未按规定履行召回义务的，药品监管部门应当依法予以警告、罚款等行政处罚。
药品(医用耗材)召回管理制度
药品（医用耗材）召回管理制度
为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。
总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
2.在药品（医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
3.集中出现药品（医用耗材）不良事件的；
4.药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；
5.药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.不符合医院药事管理有关规定的；
7.其他原因可能对人体健康产生危害的。
（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。
药品召回管理规程原文
药品召回管理规程原文 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序药品召回的级别一级召回使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
药品召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
召回负责人企业负责人或质量负责人为召回负责人。
.药品召回的参加人员一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
各级人员职责：组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
药品生产企业GMP药品召回管理规定
药品召回管理规定为了规范药品召回处理程序，以保证在必要时能够做出及时、有效的反应，召回有问题的药品，完善售后服务，以保障公司的品牌信誉，进一步提高药品的安全性，特制订本程序第一条：药品召回范畴1药品召回是指已上市销售的药品有存在安全隐患时，所采取的主动性回收措施。
2安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第二条：药品召回的管理1药品召回的统筹管理和协调部门为质量管理部。
2公司成立药品召回领导小组。
负责药品安全隐患的调查和评估；负责起草评估报告和制订召回计划，并报省食品药品监督管理局备案；负责召回计划的组织和实施，负责向省、市药品监督管理部门报告和联系；负责召回效果的评价和总结报告的起草并报省食品药品监督管理局审查。
药品召回领导小组由以下人员组成：组长：总经理副组长：质量部负责人（质量受权人）、生产制造部负责人、销售部负责人组员：质量管理部QA、QC、生产车间负责人、销售人员、产品开发中心负责人。
总经理为一级召回、二级召回的负责人。
总经理或质量受权人为三级召回负责人。
第三条：安全隐患的调查和评估1.信息的收集与处理1.1信息的收集1.1.1销售管理负责人负责药品在销售流通环节及终端的信息收集与汇总，包括用户的投诉和药品使用过程中是否发生不良反应。
1.1.2产品开发中心负责药品在开发阶段的信息收集与分析，包括处方工艺研究、标准制定和稳定性考察、药理研究及临床研究等相关信息。
1.1.3生产管理负责人负责药品在生产过程可能出现的质量安全隐患信息进行收集。
1.1.4质量部负责对药品是否符合药政法规要求的相关信息进行收集，同时对各部门所收集的信息的严重情况进行分析判断。
1.2信息的处理1.2.1一般用户投诉，按投诉处理流程进行处理。
1.2.2若存在安全隐患的，应立即报告药品召回领导小组，组织安全隐患的调查和评估。
2安全隐患调查：药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回管理制度第一章总则第一条目的为规范企业药品召回工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本公司生产和销售的药品，在药品出现质量问题时实施召回管理。
第三条定义药品召回：生产或销售者自行采取行动或应相关部门要求，从市场上召回已经销售或流通的药品，消除药品质量和安全问题。
第二章制度内容第四条药品召回的级别药品召回按照召回的紧急程度分为三个级别：1. 一级召回：存在使人死亡、严重伤害和健康风险的药品；2. 二级召回：存在健康风险的药品；3. 三级召回：存在质量安全问题的药品。
第五条药品召回的程序1. 发现质量问题并确定召回级别；2. 召回计划的制定；3. 召回信息的公告和发布；4. 召回执行和跟踪；5. 召回报告和总结。
第六条责任主体1. 市场部门负责制定召回计划并组织实施；2. 质量控制部门负责对药品质量进行监控；3. 研发中心负责研究新一代药品的质量控制；4. 市场监管部门负责对召回情况进行监督检查。
第七条召回执行程序1. 市场部门根据召回计划组织药品召回；2. 执行人员对召回的药品进行回收、销毁和记录；3. 召回结束后，市场部门及时向监管部门提交召回报告。
第八条责任追究对未按照程序执行召回计划的责任人员，将依据相关条例进行追究责任和处罚。
第三章制度制定程序第九条制定程序1. 由公司负责人指派一名领导进行召回制度的制定；2. 召回制度的起草人收集、汇总涉及召回的有关法律、法规及公司内部政策规定；3. 对收集汇总的内容进行研究和分析，确定本制度的范围、目的、内容和程序；4.在组织内部征求意见，通过审定后定稿并报负责人审核;5. 执行制度。
第四章法律法规第十条召回制度的制定要符合中国法律要求，此处列举以下法律法规：1.《药品管理法》2.《药品生产质量管理规范》3.《药品监督管理条例》4.《药品召回管理办法》5.《企业药品生产许可证办法》第五章附则第十一条本制度自公布之日起执行。
药品召回管理制度范文
药品召回管理制度范文第一章总则第1条为了保障人民群众的生命健康安全，规范药品召回工作，保障药品市场的正常秩序，根据相关法律法规，制定本制度。
第2条本制度适用于在我国境内生产、流通、使用的所有药品的召回工作。
第3条药品召回是指由于药品具有安全风险或存在质量问题，需要对药品进行批量召回或退市的行为。
第4条药品召回的目标是防止危害人体健康的药品流入市场，最大限度地保障公众的生命健康安全。
第5条药品召回应当遵循法律法规、政策规定，依法进行，公开、公正、公平、公信。
第二章药品召回的组织机构和职责第6条国家药品监督管理机构是负责药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）制定药品召回的管理制度、工作流程和操作规范；（二）指导、监督和协调各地药品监督管理部门的药品召回工作；（三）对涉及全国范围的重大药品召回事件进行组织协调；（四）监督药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（五）开展药品召回工作的培训和宣传工作。
第7条地方药品监督管理部门是负责本地区范围内药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）督促和指导本地区药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（二）组织本地区范围内的药品召回工作；（三）定期向国家药品监督管理机构报告本地区药品召回工作情况。
第三章药品召回的主体和义务第8条药品生产企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，暂停生产、销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。
第9条药品经营企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，停止销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。
药品召回管理规程
序页/总页：1/2 *****制药有限公司GMP标准文件文件名称药品召回管理规程编号：###·###·### 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门制作份数修订号修订日期版本号目的：规范产品召回的管理，便于公司召回任何一批已发运销售的产品范围：适用于本公司所有已发售的产品责任人：质量授权人、质量部人员、生产技术部人员、物料部人员及产品发运和销售相关人员。
内容：1．药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2．公司按指定质量授权人为公司药品召回负责人，负责组织协调药品召回工作。
并配备其他适当人员协助药品召回工作，包括生产技术部经理、QA主管、负责质量投诉和不良反应的QA员等相关人员。
3.药品召回的范围：3.1药品发售后，经各级药品检验机构检验确认药品质量不合格的批次；3.2药品发售后，药品经销商或用户质量问题投诉，经公司复核确认，存在药品非包装质量问题或有可能给患者带来不良影响的药品批次；3.3 药品发售后，公司留样产品在有效期内出现异常，经检验其质量不符合药品注册要求和质量标准的批次；或长期稳定性考察药品在有效期内，经检验其质量不符合药品注册要求和质量标准的批次；3.4 药品发售后，药品出现较严重的不良反应，经公司进行风险评估后确认需要召回的批次；序页/总页：2/2 ****制药有限公司GMP标准文件文件名称药品召回管理规程编号：###·###·###3.5国家法律法规或其它特殊情况需要召回的药品品种及批次。
4.药品存在质量问题或存在安全隐患，公司确认需要从市场召回药品时，应当立即停止销售或使用该药品，并及时向邯郸市药品监督管理部门报告。
5.公司应当建立和保存完整的药品发运和销售记录，保证销售药品的可追溯性。
质量授权人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
6.公司应当建立完整的批记录和其它相关记录，应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅。
药品召回管理办法
药品召回管理办法第一章：总则第一条：为了保障药品质量和人民健康，加强药品召回工作，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于在我国境内生产、销售、使用的药品发生质量问题需要召回的情况。
第二章：药品召回的范围第三条：药品召回范围包括但不限于以下情况：1. 药品生产过程中出现质量问题；2. 药品出厂前后发现存在安全隐患；3. 药品在市场上出现严重不良反应或者其他安全问题；4. 国际上已经发起药品召回，并且我国境内存在相关产品。
第四条：根据药品召回的重要程度和紧急程度，将药品召回分为三个级别：一般召回、重要召回和紧急召回。
第三章：药品召回的程序第五条：药品召回的程序如下：1. 药品生产、销售企业应当建立健全药品召回管理制度；2. 药品生产、销售企业应当及时向食品药品监督管理部门报告发现的药品质量问题；3. 食品药品监督管理部门收到药品召回报告后，应当进行核实，并及时发布相关通知；4. 药品生产、销售企业应当按照食品药品监督管理部门的要求，组织召回工作，并报告召回的进展情况；5. 药品生产、销售企业应当对已召回的药品进行处理和销毁，并做好相关记录；6. 食品药品监督管理部门应当及时跟踪药品召回的进展情况，对召回的药品进行核查并做好相关处置；7. 药品生产、销售企业应当配合食品药品监督管理部门完成召回工作，并接受监督和检查。
第四章：药品召回的责任与处罚第六条：药品召回的责任与处罚如下：1. 药品生产、销售企业未按照规定建立药品召回制度的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；2. 药品生产、销售企业未按照规定及时报告药品质量问题的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；3. 药品生产、销售企业未按照规定组织药品召回工作或者不按要求报告召回进展情况的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；4. 药品生产、销售企业拒不配合食品药品监督管理部门完成召回工作的，由食品药品监督管理部门采取停产停业措施，并处以罚款；5. 对于故意销售假冒药品或者销售已知存在质量问题的药品的企业，除依法追究刑事责任外，由食品药品监督管理部门采取吊销许可证、吊销企业资质、停产停业等措施；6. 对于药品召回工作失职失责的工作人员，依法追究责任。
药品召回管理规定范文
药品召回管理规定范文第一章总则第一条为了保障公众的用药安全，规范药品召回工作，制定本管理规定。
第二条药品召回是指对已经上市或者流通的药品，因存在生产、质量、安全等方面的问题，需要进行回收、停止销售或者其他必要的措施的活动。
第三条药品召回工作应当依法、及时、有序、公开、公正进行，保障用药安全，维护公众利益。
第四条药品召回工作的目标是：及时、准确、完整地回收药品，防止药品引发的不良事件发生；对药品召回事件实施科学有效的应对措施，最大限度地保护公众的健康和利益。
第五条药品召回工作应当依法提升，加强责任追究，强化监管执法力度，形成科学合理的药品召回制度和管理体系。
第二章召回程序第六条药品召回应当采取以下程序：（一）召回决策：药品生产企业或者流通企业应当在发现药品质量问题后立即启动召回决策程序，制定召回方案，并于24小时内报告药品监督管理部门。
（二）召回通知：药品监督管理部门接到药品生产企业或者流通企业的召回报告后，应当在接到报告后12小时内向社会公布召回通知。
（三）召回范围确定：药品监督管理部门应当根据召回事项的性质、地域、数量等因素，确定召回的范围，并将召回范围及相关信息通知药品生产企业、流通企业和相关销售机构。
（四）召回执行：药品生产企业或者流通企业应当按照召回方案，采取必要措施，对召回范围内的药品进行回收、停止销售等处理，并报告药品监督管理部门。
（五）召回验证：药品生产企业或者流通企业应当对召回范围内的药品进行验证，确保召回行动的有效性和药品的合格性。
第七条召回应当综合考虑以下因素：（一）药品安全等级和危害情况；（二）受影响的患者人数和地域范围；（三）召回的药品种类和数量；（四）召回工作的风险评估和可行性研究报告；（五）其他相关因素。
第三章召回责任第八条药品生产企业或者流通企业应当承担以下召回责任：（一）建立健全药品质量追溯体系，保证药品召回工作的准确性和及时性；（二）及时报告药品质量问题和启动召回程序；（三）制定科学合理的召回方案，并将方案上报药品监督管理部门；（四）确保召回行动的严密执行和有效结果，保证召回范围内的药品被回收、停止销售等处理；（五）及时向社会公布召回信息和处理结果；（六）对召回引发的不良事件进行调查处理，为受影响的患者提供必要的赔偿和救济。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
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管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序药品召回的级别一级召回使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
药品召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
召回负责人企业负责人或质量负责人为召回负责人。
.药品召回的参加人员一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
各级人员职责：.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；.组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
.在下列情况下实施药品召回药品留样观察发生变化的；用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；用户反映有未知的药品不良反应；国家已通报淘汰的药品；其它认为需要召回的药品；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；其他执行国家有关的药品召回规定的。
.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。
.召回程序企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。
根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。
在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。
召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。
召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。
召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。
并报当地的食品药品监督管理局。
.召回药品的处理：仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS 0002）交有关部门审批。
销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMP QA 0050）中销毁的规定。
填写“销毁审批表”（ QA 0040）及“销毁记录”（ QA 0044）。
对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。
根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
召回计划变更需要及时上报药监局。
召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
涉及其他批号时，同时调查处理。
有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
7.产品模拟召回.责任：召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；.供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；.药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
.模拟召回程序确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
信息汇报和决策.收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
模拟召回启动.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。
.根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
执行模拟召回.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。
.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。
同时确定有关补货等相关事宜。
.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。
.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。
结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。
并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。
模拟召回结果有效的标准.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。
.模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。