新版2020GCP考试题库

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2020年新版GCP培训考试试题

2020年新版GCP培训考试试题一、选择题：1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。

临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。

A.5B.3C.2(正确答案)D.102.伦理委员会的工作指导原则包括：（）A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项(正确答案)3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案)4.伦理委员会会议记录应保存至：（）A.临床试验结束后的5年(正确答案)B.药品上市后5年C.临床试验开始后5年D.临床试验批准后5年5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。

A.3B.2C.1(正确答案)D.56.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。

A.稽查(正确答案)B.监察C.视察D.质量控制7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。

A.临床试验结束后的5年B.被批准上市后5年(正确答案)C.临床试验开始后5年D.临床试验批准后5年8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。

A.临床试验批准后的5年B.药品上市后5年C.临床试验开始后5年D.临床试验终止后5年(正确答案)9.伦理委员会的意见不可以是（以2020版GCP为准）（）。

A.同意B.不同意C.作必要修改后同意D.作必要修改后重申(正确答案)10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（）A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定(正确答案)11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）。

2020版gcp考试题库及答案多选题

2020版gcp考试题库及答案多选题1. 在GCP（Good Clinical Practice）中，以下哪些措施是保护受试者权益的？A. 确保研究方案的科学性和合理性B. 确保受试者充分知情同意C. 确保数据的完整性和准确性D. 确保研究结果的发表E. 确保研究的伦理审查答案：A, B, C, E2. 在临床试验中，以下哪些是伦理委员会的职责？A. 审查临床试验方案B. 监督临床试验的实施C. 确保受试者的隐私权D. 确保研究数据的保密性E. 确保研究结果的公正性答案：A, B, C, D3. 根据GCP原则，以下哪些是研究者必须遵守的？A. 遵守临床试验方案B. 确保受试者的安全和权益C. 及时报告不良事件D. 确保数据的完整性和准确性E. 定期向伦理委员会报告研究进展答案：A, B, C, D, E4. 在临床试验中，以下哪些是受试者的权利？A. 获得充分的知情同意B. 在任何时候退出研究C. 获得研究结果的解释D. 获得研究相关的医疗照顾E. 获得研究相关的经济补偿答案：A, B, C, D5. 根据GCP，以下哪些是临床试验中数据管理的要求？A. 确保数据的完整性B. 确保数据的准确性C. 确保数据的可追溯性D. 确保数据的保密性E. 确保数据的及时更新答案：A, B, C, D, E6. 在临床试验中，以下哪些是不良事件的报告要求？A. 及时报告给研究者B. 及时报告给伦理委员会C. 及时报告给监管机构D. 记录在受试者的病历中E. 记录在临床试验的记录中答案：A, B, C, D, E7. 根据GCP，以下哪些是临床试验中研究方案的组成部分？A. 研究目的B. 研究设计C. 受试者的选择标准D. 研究的统计分析计划E. 研究的伦理审查答案：A, B, C, D8. 在临床试验中，以下哪些是研究者的责任？A. 确保受试者充分知情同意B. 确保受试者的安全和权益C. 确保研究数据的完整性和准确性D. 及时报告不良事件E. 遵守临床试验方案答案：A, B, C, D, E9. 根据GCP，以下哪些是临床试验中受试者隐私保护的要求？A. 确保受试者个人信息的保密性B. 确保受试者病历资料的保密性C. 确保受试者数据的匿名性D. 确保受试者数据的去标识化E. 确保受试者数据的完整性答案：A, B, C, D10. 在临床试验中，以下哪些是研究者在受试者退出研究时必须采取的措施？A. 记录受试者退出的原因B. 确保受试者得到适当的医疗照顾C. 确保受试者的数据被妥善处理D. 确保受试者的权益不受损害E. 确保受试者的数据被永久保存答案：A, B, C, D。

2020年新版药物GCP考试

2020年新版药物GCP考试一、单选题（3分×10题）1. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)1. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)1. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)2. GCP中提到，保障受试者权益的重要措施是？A. 试验有充分的科学依据B. 试验用药物的正确使用方法C. 伦理审查和知情同意(正确答案)D. 试验用药物的有效性3. _______为临床试验的质量承担最终法律责任申办者(正确答案)临床试验机构研究者申办者授权的第三方公司4. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验5. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是？研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)6. 下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？A. 研究方案、临床试验协议、病例报告表B. 研究者手册、监查计划、保险凭证C. 研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡(正确答案)D. 知情同意书、病例报告表、医院的患教手册7. 下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI）承接临床试验的必备条件？A. 在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力B. 在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C. 接受过GCP培训D. 监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理E. 只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验(正确答案)8. 研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？A. 阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案B. 研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况C. 授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历(正确答案)D. 重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训9. 试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，______应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。

新版2020年GCP考试题库

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5. 可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

gcp考试题库及答案2020

gcp考试题库及答案2020一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。

A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的是（）。

A. 确保临床试验数据的完整性和准确性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 增加临床试验的参与人数答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？（）A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性C. 降低试验成本D. 遵守伦理和科学标准答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职能是（）。

A. 审核试验方案的科学性B. 确保受试者的权益和安全C. 监督试验的实施过程D. 审核试验数据的完整性答案：B5. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容？（）A. 试验目的、方法、预期效益和潜在风险B. 试验的组织者和实施者C. 受试者的权利和义务D. 以上都是答案：D6. 以下哪项不是临床试验中受试者的权利？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：D7. 以下哪项不是临床试验中研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：D8. 临床试验中的数据监查委员会（DMC）的主要职能是（）。

A. 审核试验方案的科学性B. 监督试验的实施过程C. 定期评估试验的安全性和有效性D. 审核试验数据的完整性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案答案：C10. 以下哪项不是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：B11. 以下哪项不是临床试验中的严重不良事件（SAE）？（）A. 导致死亡的事件B. 导致永久或严重残疾的事件C. 需要住院治疗的事件D. 导致轻微不适的事件答案：D12. 以下哪项不是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：D13. 以下哪项不是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：D14. 以下哪项不是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：D15. 以下哪项不是临床试验中的样本量估算方法？（）A. 基于主要终点的样本量估算B. 基于次要终点的样本量估算C. 基于安全性终点的样本量估算D. 基于探索性终点的样本量估算答案：D16. 以下哪项不是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：D17. 以下哪项不是临床试验中的数据管理流程？（）A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据丢弃答案：D18. 以下哪项不是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：D19. 以下哪项不是临床试验中的培训要求？（）A. 研究者培训B. 受试者培训C. 监查员培训D. 伦理审查委员会培训答案：B20. 以下哪项不是临床试验中的监管要求？（）A. 遵守国家法律法规B. 遵守GCP和相关指南C. 遵守试验方案D. 随意更改试验方案答案：D二、多选题（每题3分，共30分）21. GCP的主要内容包括哪些方面？（）A. 伦理原则B. 科学原则C. 管理原则D. 法规原则答案：ABC22. 以下哪些是受试者的权益？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：ABC23. 以下哪些是研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：ABC24. 以下哪些是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案D. 确保试验数据的准确性和完整性答案：ABD25. 以下哪些是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：ACD26. 以下哪些是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：ABC27. 以下哪些是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：ABC28. 以下哪些是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：ABC29. 以下哪些是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：ABC30. 以下哪些是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）31. GCP的主要目的是确保临床试验数据的完整性和准确性。

2020版GCP考试题库.doc

1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

2020年gcp考试题库及答案 doc

2020年gcp考试题库及答案 doc **2020年GCP考试题库及答案**一、单选题1. GCP的全称是（）。

A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 下列哪项不是GCP的主要目的？（）。

A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学可靠性C. 确保临床试验数据的完整性和准确性D. 降低临床试验的成本答案：D3. 根据GCP，以下哪项不是研究者的职责？（）。

A. 确保受试者了解试验信息，并签署知情同意书B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 确保试验药物的正确使用和储存D. 负责试验药物的生产和质量控制答案：D4. 以下哪项不是伦理委员会的职责？（）。

A. 审核临床试验方案B. 保护受试者的权益和安全C. 批准临床试验的进行D. 负责临床试验的具体实施答案：D5. 根据GCP，以下哪项不是受试者的基本权利？（）。

A. 知情同意B. 隐私保护C. 自愿参加和随时退出D. 获得试验药物的补偿答案：D二、多选题6. GCP要求的文件记录包括哪些？（）。

A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者医疗记录D. 试验药物的分发和使用记录答案：A、B、C、D7. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？（）。

A. 受试者的随机化B. 试验的盲法C. 受试者的依从性D. 试验数据的完整性答案：A、B、C、D8. 伦理委员会在审查临床试验方案时，需要考虑哪些因素？（）。

A. 试验的目的和科学合理性B. 试验的风险和受益C. 受试者的权益和安全D. 试验的财务支持答案：A、B、C9. 以下哪些措施可以保护受试者的隐私？（）。

A. 使用匿名或代号记录数据B. 限制数据的访问权限C. 销毁不再需要的个人识别信息D. 公开受试者的身份信息答案：A、B、C10. 以下哪些是研究者在临床试验中应遵循的原则？（）。

2020版GCP考试题库

2020版GCP考试题库1001.临床试验是任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

1002.伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

1003.试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

1004.研究者手册是有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

1005.知情同意书是告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

1006.知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

1007.研究者是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

1008.协调研究者是在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

1009.申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

1010.监查员是由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

1011.设盲是临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

1012.病例报告表是按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

1013.总结报告是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

1014.试验用药品是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

1015：药品是指用于预防、治疗、诊断人类疾病的物质，它们有目的地调节人体生理机能，并规定了适应症、用法和用量。

药品还包括标准操作规程、试验用药品和药品不良反应。

2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试

新版药品GCP满分：IOo得分：单选题（共25题，共50.0分）1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.其他三项均是2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A•试验目的B -试验预期的受益和可能发生的风险C. 研究者的专业资格和经验D. 参加该试验的预计受试者人数3. 源数据的修改最重要的是：A •应当灵活B•应当留痕C. 应当及时D. 应当避免4∙下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B•具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D•是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A•以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B -研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.其他三项均是6∙临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括：A •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C-临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D •临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A•临床试验机构B -专业学会C.伦理委员会D∙受试者8. 以下对源数据描述错误的是：A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B -包括临床发现、观测结果C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D•根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9•无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A •研究者B •见证人C .监护人D •以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A.所有临床试验均可采用非劣效设计B•由申办方自主选择采用何种设计C.根据对照组的选择和产品特点确定设计D•统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.11期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A.药理机制B•药物浓度与效应关系C.药物剂量与药物浓度D•药物剂量与效应关系12. 为了达到监查目的，申办者应当：A.与研究者商量确定监查计划B -对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C. 建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D. 监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13. 以下哪一项不属于监查员的职责A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B -核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C. 对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D. 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14. 临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果.且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

2020年新版药物GCP测试题

2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1. 我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(正确答案)D．2020年04月23日2. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A. 伦理委员会B. 申办者C. 研究协调员D. 研究者(正确答案)3. 关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A. 具有在临床试验机构的执业资格B. 具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4. 以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C. 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。

A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会(正确答案)D. 临床试验机构6. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A. 研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C. 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7. 下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A. 负责试验用药品的制备B. 负责试验用药品的包装C. 负责试验用药品的标签D. 负责试验用药品的编码E. 设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8. 试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A. 及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B. 报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C. 无论是否有必要，坚决不揭盲D. 绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9. 不属于临床试验中产生的源文件的是（）A．受试者住院病历B．试验用药品的温度记录C．受试者填写的日记或者评估表D．转录的电子病例报告表(正确答案)10. 关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C. 为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11. 若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D. 一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验13. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 研究者文件夹整理E. 入选排除标准审核(正确答案)14. 某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？A. 为保持美观整洁撕掉这页整页重写B. 涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C. 划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期(正确答案)D. 不修改，就当成昨日今日温度数据相同15. 试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A. 试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B. 研究者应指导受试者正确使用试验用药品C. 生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D. 生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存(正确答案)二、多选题(每题2分，共20题)16. 申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A. 能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B. 研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C. 研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E. 研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量(正确答案)F. 临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)17. 合同研究组织，指通过签订合同授权，执行_____或者_____在临床试验中的某些职责和任务的单位。

2020年新版GCP培训考试试题及答案(新)

2020年新版GCP培训考试试题第一部分单选题(95题）l、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D. 试验方案【答案】：D3、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B6、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A. 不受到歧视B. 不受到报复C. 不改变医疗待遇D. 继续使用试验药品【答案】：C7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A. 研究者B. 协调研究者C. 申办者D. 监查员【答案】：A8、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的B. 试验设计C. 病例数D. 受试者受到损害的补偿规定【答案】：D9、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C10、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D11、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A. 协调研究者C. 研究者【答案】：BB. 监查员D. 申办者12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品 B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果 D. 该药的质量标准【答案】：D13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A. 1998. 3 C. 1996. 12 【答案】：D B. 1998.6 D.2003.914、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益【答案】：C15、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

2020新版药品GCP考试题库及答案

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？5. 可识别身份数据机密性的保护措施有：6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

10.风险最小化的措施有：11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？24.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？25.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？判断题（共25题，共50.0分）得分：42.01. 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

2020gcp考试题库和答案

2020gcp考试题库和答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Process答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验数据的科学性、准确性和可靠性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 保护受试者的权益答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全是最重要的考虑因素B. 临床试验的设计和实施应遵循科学的原则C. 临床试验的数据应真实、准确、完整和可靠D. 临床试验可以不遵循伦理审查答案：D4. 以下哪项不是临床试验的文件？A. 研究协议B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的购买合同答案：D5. 以下哪项不是伦理委员会的职责？A. 保护受试者的权益和安全B. 审查临床试验方案C. 批准或不批准临床试验D. 监督临床试验的实施答案：D二、多选题6. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？A. 受试者的随机化B. 受试者的依从性C. 研究者的资质和经验D. 试验药品的储存和运输答案：ABCD7. 以下哪些措施可以保护受试者的权益和安全？A. 获得受试者的知情同意B. 提供充分的信息和解释C. 确保受试者可以随时退出试验D. 为受试者提供必要的医疗救助答案：ABCD8. 以下哪些文件需要伦理委员会的审查和批准？A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的标签答案：ABC9. 以下哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？A. 试验方案的修改B. 试验药品的变更C. 试验数据的中期分析D. 试验结束后的总结报告答案：ABC10. 以下哪些是研究者的责任？A. 遵守GCP和相关法规B. 确保试验数据的真实性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 及时报告不良事件和严重不良事件答案：ABCD三、判断题11. GCP只适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。

新版2020GCP考试题库

新版2020GCP考试题库New GCP for DrugsThe new n of Good Clinical Practice (GCP) is a set of guidelines and standards that aim to ensure the safety。

integrity。

and reliability of clinical trials for drugs。

In order to comply with the new GCP。

it is important to understand the us documents and responsibilities involved in monitoring and conducting clinical trials.1.The document that describes the monitoring strategy。

methods。

responsibilities。

and requirements is the monitoring plan.2.The document that includes the ethical review n should contain the name of the clinical trial。

the reviewed documents (including n numbers)。

and the review date.3.Electronic medical records are considered source data and therefore not excluded from the data collected in a clinical trial.4.In a blinded clinical trial。

it is not necessary to have a n for notifying the sponsor in case of an emergency that requires unblinding.5.Measures to protect identifiable data include obtaining informed consent from subjects for data n and storage。

2020新版药品GCP考试题库及答案

2020新版药品GCP考试题库及答案新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01. 描述监查策略、⽅法、职责和要求的⽂件。

2. 伦理审查意见的⽂件应包括哪些内容：3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：4. 在设盲临床试验⽅案中，下列哪项规定不必要？5. 可识别⾝份数据机密性的保护措施有：6. 病例报告表中具体⽤药剂量和时间不明，应填写什么符号7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分⼯协议不应包括：8. 《药物临床试验质量管理规范》适⽤的范畴是9. 由申办者设⽴的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进⾏评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停⽌试验的委员会。

10.风险最⼩化的措施有：11.关于试验⽤药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：13.没有能⼒给予知情同意的成⼈参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验⽤药品？15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书⾯评估报告。

17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和⽂件是：18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：19.为建⽴和记录计算机化系统从设计到停⽌使⽤，或者转换⾄其他系统的全⽣命周期均能够符合特定要求的过程。

20.受试者接受试验⽤药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不⼀定与试验⽤药品有因果关系。

21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：22.指在临床试验中建⽴的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的⽣成、记录和报告均遵守试验⽅案和相关法律法规。

23.在有关临床试验⽅案下列哪项是正确的？24.下列哪⼀项不是进⾏临床试验的充分理由？25.谁负责药物试验期间试验⽤药品的安全性评估？判断题（共25题，共50.0分）得分：42.01. 电⼦数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

gcp医疗器械考试题库及答案2020

gcp医疗器械考试题库及答案20201. 单选题：GCP（Good Clinical Practice）的中文全称是什么？A. 良好临床实践B. 良好临床操作C. 良好临床研究D. 良好临床试验答案：A2. 多选题：以下哪些是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验的科学性和可靠性C. 确保数据的完整性和准确性D. 遵守伦理和科学标准答案：A, B, C, D3. 判断题：GCP规定，临床试验的所有数据必须由研究者亲自录入。

答案：错误。

GCP规定数据可以由研究者或其指定的、经过培训的人员录入。

4. 填空题：GCP要求临床试验的实施必须遵循______的原则。

答案：伦理5. 简答题：简述GCP中对受试者隐私保护的要求。

答案：GCP要求在临床试验中，必须对受试者的个人信息进行保密，未经受试者同意，不得向无关人员透露其个人信息。

6. 案例分析题：某临床试验中，研究者发现试验药物可能对受试者产生严重不良反应。

根据GCP，研究者应采取哪些措施？答案：研究者应立即停止使用试验药物，通知伦理委员会和监管机构，并采取必要措施保护受试者的健康和安全。

7. 计算题：如果一个临床试验的样本量为100人，其中50人接受试验药物，50人接受安慰剂。

假设试验药物的有效率为40%，安慰剂的有效率为20%，计算试验药物的有效性差异。

答案：有效性差异 = (试验药物有效率 - 安慰剂有效率) * 100% = (40% - 20%) * 100% = 20%。

8. 论述题：论述GCP在医疗器械临床试验中的重要性。

答案：GCP在医疗器械临床试验中至关重要，它确保了试验的科学性、公正性和伦理性。

通过遵循GCP，可以保护受试者的权益，确保数据的准确性和可靠性，从而提高临床试验的质量，为医疗器械的安全性和有效性提供科学依据。

9. 匹配题：将下列GCP术语与它们的定义匹配。

A. 伦理委员会B. 知情同意C. 受试者D. 临床试验E. 研究者A. 负责审查和监督临床试验的伦理问题。