审计工作基本知识讲解

05.07.2020
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审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序 ；
重申审核的范围和方法；
简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
在审核组和受审方之间建立正式联系；
确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间；
05.07.202澄0 清审核计划中不明确的内容。
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确定行为标准
❖ 政府法规
❖ 行业标准
❖ 合同根据
❖ 公司生产手册/操作程序
❖ 部门的操作程序
❖ 过程指导
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与审计对象的联络
❖ 给公司负责人员的非正式通知
❖ 用书面或备忘录的形式通知
❖ 例外情况为暗查或突击检查
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制作检查表
❖ 提供组织结构图
检查表（示例）
子条款
标准要求（判别表）
**4704
印有批号的残损标签或剩余的标 签没有文件规定处理措施，没有 记数，发放，使用，销毁没有记 录或记录不真实，不准确
***4801 企 业 未 制 定 各项 卫 生管理制 度
**0701 未 制 定 各 级 人员 的 培训计划 05.07.2020
涉及部门 计划供应部
质量部的责任；询问车间主任：本车间应有
哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查
记录是否与文件规定相符合。
查综合管理室全年总的培训计划；各部门的
人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员
转岗培训计划及实施情况、记录、考核档案
（ 每 车 间 抽 查 4 -5 人 的 培 训 档 案 ）， 查 维 修 人
员 档 案 2-3 份 ， 是 否 经 过 GM P 及 卫 生 知 识 培
❖ 评估公司设备的状况和运行能力
❖ 协助公司有关部门人员进行
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审计的方式
❖ 常规检查
指按照GMP规定条款进行的全面检查
❖ 扼要检查
对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行 扼要检查。
扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的 指标。
❖ 追踪检查（再评估或再检查）
—审计岗位培训
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审计的步骤
❖ 准备 ❖ 进行 ❖ 报告 ❖ 结束
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审计的准备
❖ 明确审计的目的
❖ 确立审计范围
❖ 安排资源
❖ 明确标准
❖ 与审计对象接触
❖ 编写审计清单
❖ 回顾前次的审计
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资源的确认与分配
❖ 成员构成 ❖ 技术要求 ❖ 审计时间
❖ 确认所须要求
❖ 提供交流提示
❖ 提供数据记录
❖ 审计时间控制
❖ 重点检查表—根据编码、标准和法规控
制的检查表
❖ 部门检查表—与各部门
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编写检查表
（一）检查表的作用
1、明确与审计目标有关部门的样本
2、使审核程序规范化
3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明 确。
训。
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回顾以往的工作
❖ 回顾上一次的审计结果
❖ 总结已经了解的情况
❖ 总结客户投诉
❖ 回顾有关法律事件，包括：
—产品回收、市场退货、查封
—卫生局的视察和访问
❖ 回顾管理层的变化
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审计的实施
召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告
被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受 检查员的《整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改 措施落实情况。
❖ 特殊检查
在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药
品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。
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质量审计的依据
❖《药品生产质量管理规范》 ❖ 依据药品生产质量管理规范而作的检查条件 ❖《中华人民共和国药典》 ❖《中华人民共和国卫生部部颁标准》 ❖《国家药品监督管理局局颁标准》
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审计的实施
现场审核
现场审核需要注意之处 客观证据 审核的路线和方法
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内部质量审计的时机和频率
一般情况Βιβλιοθήκη Baidu企业每年进行一次内部质量审计
在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
* 新建车间或车间该扩建完工后 * 许可证更新，GMP认证前 * 引入新生产线、新产品时 * 生产方法和操作有明显改变时 * 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
生产部 胶囊车间
质量部 生产部
综合管理室
具体检查方法（审核表）
查档案室文件，是否有印批号的残损标签或
剩余标签的处理措施，对这类标签是否有记
数的文件规定；查标签的入库总帐、分类帐
与 车 间 的 物 料 台 帐 是 否 吻 合 以 及 再 抽 3-4 批 批
记录查领用数、销毁数是否平衡，销毁是否
有记录
查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，
审计工作基本知识讲解
审计
❖ 审计的定义：审计是一项有计划性，以文件 形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循 已建立的标准及遵守规范的程序的活动。
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审计的目的
❖ 为管理层的决策提供事实依据
❖ 为获取公正的管理信息
❖ 指出公司的风险性
❖ 指出需要进行质量改进的可行性
❖ 增进沟通
❖ 根据事实评估个人表现
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审计的范围
❖ 产品 ❖ 生产过程 ❖ 系统 ❖ 综合
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GMP自检的范围
❖ 药品生产企业机构与人员
❖ 厂房、设施与设备
❖ 仪表或计量系统的校正
❖ 验证的实施及管理
❖ 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）
❖ 所有物料
❖ 生产管理
❖ 质量管理
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4、保持审核进度
5、作为审核记录存档
6、减少重复的或不必要的工作量
7、树立审核员在受审方眼中的职业形象。
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编写检查表
（二）检查表的设计
1、对照标准的要求
2、选择典型的质量问题
3、结合受审部门的特点
4、抽样应有代表性
5、时间要留有余地
6、检查表应有可操作性
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GMP自检的范围
❖ 生产管理和质量管理的文件 ❖ 产品销售、收回以及退换货管理 ❖ 用户意见 ❖ 前次自检结果以及所采取的整改措施追踪 ❖ 其它与药品生产质量管理相关的因素
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审计员的背景和培训
❖ 有合同和法律依据的要求
❖ 编码、标准和规范
❖ 质量管理实施
—采用的工作程序
—正规的审计培训