文件化信息管理程序实例

1.目的为使ISO9001：2015质量管理体系能正确、有效地运作，因而对文件使用的方式加以规范，期以使对质量系统能有效运作，且使极为重要的所有场所，均持有适当的相关文件或数据，并将过时无效之文件，立即自所有分发或使用单位移开。

2.范围本公司质量系统运作中，和产品、服务及达成质量系统有关的文件与数据，均须依本程序规定管理，但不包括各阶文件架构中未指出需被控制的文件，而文件与数据可以文书或其它电子媒体的方式呈现或储存。

3.参考文件无4.定义4.1.文件架构本公司质量系统文件分为四个阶层(一阶文件、二阶文件、三阶文件、四阶文件)，4.2.文件信息及其承载媒体。

例如﹕质量系统中的质量手册、程序书与作业指导书等内部文件和国际/国家/行业标准、适应的法律法规、客户图面等外部文件。

4.3.资料指执行工作时所产生的信息，经常是属于变动性或动态的。

而此信息是提供他人或计算机进行工作或分析的依据，若无此结果时，则无法执行工作或不能正确的工作。

例如下给供货商的订单，每次其订购内容均不同。

4.4.记录将工作执行的过程或结果写于窗体上，而此过程或结果供日后分析、存盘备查或提供证明使用。

例如进料检验后的《进料检验单》。

4.5.受控文件质量系统文件若变更时，通知文件持有单位更换并自使用场所撤离(回收)旧版的文件。

4.6.非受控文件当质量系统文件仅供为参考之用，于文件变更时不须向使用单位更换并撤离(回收)的文件。

5.权责5.1.各单位﹕文件变更申请；外部文件登录申请。

5.2.文件制定单位﹕文件制定；决定分发单位；填写文件变更通知5.3.文件控制中心﹕文件分发、回收管理与维持文件总览表。

5.4.各部门主管﹕文件审核。

6.作业内容6.1.作业流程图6.4.2.2.文件版本6.4.2.2.1.依文件修改发行的顺序以英文字母大写A到Z编码，但“X”跳过不用(“X”可供识别暂时发行文件的版本)。

6.4.2.2.2.版本状况控制为辨识文件的最新版本状况，防止过时或失效文件被使用，文件控制中心须依文件类别建立文件总览表(附件三)，并于制定、变更文件时，更新为最新内容(版本及变更次数)，以供使用单位查询。

6.4.2.3.文件编码之窗体序号和窗体版本仅在窗体文件编码中使用。

6.5.文件的发行与回收为了迅速有效地分发与回收文件，文件控制中心可事先发布通知，请文件保管或文件接收单位派人、携带相关文件定时定点、集中完成文件的发行与回收手续。

6.5.1.文件发行权责对内/外分发的文件由文件控制中心发行与回收或做其他处置；6.5.2.文件分发与回收控制凡文件上的文件控制专用戳章是以影印方式复制的，均视为非控制文件，不具文件效力。

注意：文件控制中心的底稿不盖戳章。

文件控制专用戳章:文件控制中心发行禁止影印6.5.2.1.控制文件的分发与回收。

6.5.2.1.1.每一份文件均须在文件的每一页(含封面)加盖文件控制中心发行章后，分发文件使用单位，同时请使用单位在文件分发表上签收。

当文件修订或废止时，由文件控制中心在文件分发表签收过时无效的文件。

6.5.2.1.2.分发厂商的文件分发厂商的文件由文控中心加盖“仅供参考使用”章后分发，但不回收。

6.5.2.2.非控制文件的分发非控制文件在申请核准后，在第一份文件盖上“仅供参考使用”戳章，影印需求数量后分发。

非控制文件在文件变更时不予更换及回收。

6.5.3.过时文件管理6.5.3.1.保存6.5.3.1.1.过时文件若因特殊因素，如厂内一些规定或供以后参考使用必须加以保存时，由文件控制中心盖“作废保留”戳章留存在文件控制中心，须将此一过时文件与现行文件分开保存。

6.5.3.1.2.文件控制中心应保存前一版的一,二阶文件或其他有需要保存的前一版文件。

6.5.3.2.销毁过时文件若不需加以保存时，由文件控制中心统一销毁文件或在文件上以笔划一个大“X”以供回收使用。

6.5.4.文件补发申请当文件因破损、遗失或其它因素需申请补发文件时，由申请人填写文件补发申请单(附件四)经部门主管核准后，经文件控制中心办理文件补发。

若文件是供外界人士参考时，文件补发申请单须经管理代表核准.6.5.4.1.因破损或遗失的补发申请6.5.4.1.1.文件控制中心需收回破损文件。

6.5.4.1.2.遗失的补发申请: 须在申请单上申请原因栏勾选“遗失”。

6.5.4.2.未列入分发表内或分发数量不足的补发申请当使用者认为某一文件对其工作的进行有影响，希望被列入分发表内接受文件分发控制时，文件控制中心收到申请单后，将其登录入文件总览表及文件分发表(附注栏)内并盖发行章后分发。

6.5.4.3.非控制性文件的申请文件控制中心收到申请单后，在第一份文件盖“仅供参考使用”戳章，影印需求数量后分发。

非控制文件在变更文件时不予更换及回收。

6.5.5.文件终止使用申请6.5.5.1.因组织机构变动等原因,以前分发下来的文件多出不需再使用,应申请文件终止使用,由文件控制中心回收,并更改文件分发记录。

6.6.修订/变更文件6.6.1.提议变更文件当现行使用文件有内容变更需求时，由提议人填写文件修订、废止、登录申请单（DCR）（附件二）提出变更理由、原文件内容摘要(项次、编号)及建议变更内容，经审查核准(参见6.2)后由原文件制订单位修订/变更文件。

原文件制定单位提议变更文件，直接执行6.6.2条实施文件变更。

6.6.2.修订/变更文件文件在核准同意变更后，由文件制订单位以文件变更通知单(DCN)(附件五)或以版本变更方式变更文件，但以版本变更文件时，不需填写文件变更通知单(DCN)6.6.2.1.以文件变更通知单变更/修订文件若变更/修订文件只涉及文件的部分页数或段落时，为节省变更成本，可依以下规定填写文件变更通知单变更文件。

但同一文件以这种方法变更达三次时，必须以版本更新方式重新发行。

6.6.2.1.1.当文件更正错字或重新修改文字叙述但不更改原意时，文件制订单位在文件变更通知单上说明修改内容，经审核后交文件控制中心分发使用单位，依文件变更通知单内容直接修改文件并在文件版边加注文件变更通知单号码。

6.6.2.1.2.当修订文件变更幅度涉及一、二页或文件总页数1/2时，文件制订单位要在修订页的版边加注变更通知单号码、并连同修订记录交文件控制中心存盘，以供查询文件修订的状况，防止过时、无效文件的使用。

文件控制中心连同修改页分发使用单位。

注意：修订记录不分发。

6.6.2.2.文件暂时变更6.6.2.2.1.当工作需要临时改变工作要求或来不及更改文件时，可以文件变更通知单(DCN)，指出变更内容、相应措施及变更期限。

6.6.2.2.2.当超出期限，恢复原文件要求作业，此一文件变更通知(DCN)单即作废(不回收)。

6.6.3.修订记录与标示修订文字文件以版本更新重新发行时，文件修订者须填写修订记录及标示修订变更文字的范围及位置。

6.6.3.1.修订记录当文件以新版本重新发行时，修订者将文件变更内容纲要记录在修订记录上，以提示文件使用者了解新旧文件的差异点及文件变更内容的摘要。

6.6.3.2.变更文字之修订标示为了让文件使用者能够明确地掌握文件变更的位置与内容，文件修订者在修订时，建议在文件变更部分的版边外侧边缘划粗线或适当的标号，标示变更范围及位置。

6.7.资料控制6.7.1.数据若分发他人使用时，则数据须经审查、核准后方可分发，数据修改、变更时亦同。

6.7.2.数据分发时，由制订部门自行分发。

6.7.3.数据分发时，分发单位可请受文单位签收，以确定预定分发单位皆已收到最新的资料。

6.7.4.资料不须以文件总览表列管其版本的最新状况。

6.7.5.所有计算机数据仅作为辅助材料使用，原始数据皆以文书形式保存。

6.8.外部文件控制凡各部门因工作需要，将外部制订的文件或数据列为质量系统运作的依据或标准时，为正确的使用文件及满足要求，应纳入文件控制，包括客户图面/规格及工业/国际标准。

6.8.1.提出使用登录外部文件的使用登录，依各使用单位的需求，以《文件修订、废止、登录申请单》提出列管。

6.8.1.1.客户图面、规格或规范由接触客户的部门提出使用要求，并由文件控制中心维持和修改《.图面分发记录》（附件八）。

6.8.1.2.凡质量系统中提及之质量保证或质量管理类的工业/国际标准由负责质量系统运作、规划的品管提出使用要求。

6.8.1.3.凡质量系统中关于产品规格类的标准由负责产品制造规划的部门提出使用要求。

6.8.1.4.凡各种原材料的厂商提供的原料用途、特性及射出成型条件由采购提出使用要求6.8.2.使用审查由提出登录单位依6.3规定勾选审查单位，并以文件分发表决定分发单位及数量。

6.8.3.文件编号/版本6.8.3.1.文件编号6.8.3.1.1.依文件编码规则统一编号。

6.8.3.2.文件版本6.8.3.2.1.以外部文件的版本识别方式为文件版本。

6.8.3.2.2.若外部文件无版本识别方式时，以外部文件登录申请日期的公元年与月份取四码为版本。

例如申请登录日期为1997年5月，则版本为9705。

但同一文件变更一次以上时，另以英文字母大写A-Z（“X”除外）加注版次，以区别版本的不同。

如9705A。

6.8.4.外部文件登录与分发各外部文件控制单位，在外部文件审查准予登录时，除登录/更新外部文件总览表外(附件六)，依以下规定办理登录与分发﹕6.8.4.1.若无文件编号或版本时，在文件的右上角加盖文件编号/版本章，并以笔注记文件编号或版本。

例﹕盖红色发行章后发行6.8.4.2.文件签收、回收同内部文件签收作业规定。

6.8.5.使用外部文件经核准分发的外部文件，可直接使用，不须另转换成内部文件，但可视需要依据外部文件转换成内部文件，并依内部文件与数据控制的规定执行文件制订/修订、审查/核准与分发/回收控制。

6.8.6.变更审查6.8.6.1.登录权责单位审查因外部文件是由外部所制订，本公司只有文件的使用权，当外部文件变更时，由各提出使用需求单位，负责掌握外部文件的变更讯息，以维持外部文件使用的适当性，亦即所使用的版本合乎工作要求。

当各提出使用需求单位于外部文件变更时，须确定、检查。

6.8.6.1.1.检查文件编号，是否已登录外部文件控制。

6.8.6.1.2.确定文件版本已变更。

6.8.6.1.3.是否采用变更后的内容。

6.8.6.2.提出变更申请以文件修订、废止登录申请单(DCR)申请，同时依6.6办理文件变更。

6.9记录管理6.9.1 各部门根据工作需要,制定所需要的空白记录样式(表格),新制定的表格在投入使用前需经过经理审核及总经理批准。

6.9.2 记录(表格)的格式必须包括公司名称、记录名称、制作人、审核人、日期、保存期限等栏目或内容。