产品质量跟踪和不良反应报告制度
医疗器械经营质量管理产品不良反应报告制度
X X X X有限公司
文件名称:产品不良反应报告制度编号:XXXXX-XX-XXX-2020 起草部门：起草人：审阅人：批准人：
起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01
变更记录：变更原因：
1．为了加强对经营产品的安全监管，严格产品不良反应监测工作的管理，确保检测准确，避免误诊漏诊。
根据《监督管理条例》有关规定，特制定本制度。
2．产品不良反应，主要是指合格产品在正常用法情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,主要包括产品已知和未知的作用引起的副作用等。
（但我公司经营品种是诊断药品，所以不良反应主要指检验师在操作期间，用的某种试剂的反应速度超出规定时间，测得值与标准值对比不准确）
药品不良反应的范围：
（1）首营品种的灵敏度不好，检测不准确。
（2）因试剂质量造成的误诊漏诊。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度背景药品是改善人类健康的重要途径，但是药品的应用过程中可能会出现不良反应。
不良反应是指药物治疗时出现的不良或不期望的反应。
对于患者的健康有着重要的影响，因此在药品研发和应用中，药品不良反应的监测和报告显得十分重要。
监测与报告制度我国对药品不良反应的监测与报告制度有着明确的规定。
药品不良反应的监测和报告是指通过对药品使用者进行监测和统计，收集和处理药品不良反应信息，以便及时评估药品的疗效、安全性和质量问题，并采取相应措施。
药品不良反应报告则是指各种药品不良反应的收集，分析和报告。
我国药品不良反应的监测与报告制度主要包括以下方面：药品生产单位药品生产单位需要建立药品不良反应监测制度，确保药品监测到位，对于药品不良反应的监测和报告要进行相应配合以及协助工作。
药品使用单位药品使用单位包括各级医疗机构和其他社会医疗服务机构等，需要建立科学的药品使用与管理制度，在使用药品的过程中加强对药品不良反应的监测和报告工作。
同时，要加强对药品监管和评价，严格遵守法律法规，保证患者的用药安全。
药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构包括各级药品监管和药品检验机构等。
这些机构需要加强药品不良反应的监测和分析工作，提高药品质量，保障患者用药安全。
药品不良反应报告中心药品不良反应报告中心是我国药品不良反应的数据汇总中心。
药品不良反应报告中心有权利收集并保护相关信息，及时推送药品不良反应信息，对药品不良反应事件进行调查、评价和风险预警，建立、调整和完善不良反应的监测与评价标准，定期公布药品不良反应信息，促进全民医疗安全。
医疗机构质量监测部门医疗机构质量监测部门可以通过对医院内药品不良反应的日常监测和报告、与药品不良反应报告中心等单位信息的核实，有效监控和分析历史和现有问题，并及时提出改进意见，以保障患者的用药安全。
最后药品不良反应监测与报告制度的建立和规范有利于保障患者的用药安全，同时也对药品的研发和应用起到了重要作用。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
GSP质量体系药品不良反应报告管理制度
GSP质量体系药品不良反应报告管理制度GSP质量体系是指药品供应链的一种管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。
药品不良反应是指药物在正常用药条件下产生的有害反应，包括剂量过高导致毒性反应、过敏反应以及其他不良反应等。
药品不良反应的监测和报告对于确保药品的安全使用和提高患者满意度具有重要意义。
因此，建立和完善GSP质量体系药品不良反应报告管理制度是非常必要的。
1.药品不良反应的监测：建立药品不良反应监测系统，包括监测设备、人员和方法等。
监测范围覆盖全国各级医疗机构、药店以及药品生产企业等，确保不良反应的发生和报告率得到全面掌握。
2.药品不良反应的收集和汇总：建立不良反应报告的收集和汇总机制，包括规定责任部门和人员、报告表格和信息系统等。
所有发生的药品不良反应都应及时上报，确保数据的真实性和完整性。
3.药品不良反应的分析：对收集到的药品不良反应进行综合分析，包括对不同药品的不良反应类型、发生频率、危害程度等进行统计和评估。
同时，对不良反应的原因进行分析，包括药物本身的特性、患者个体差异、用药环境等因素。
4.药品不良反应的报告和反馈：建立不良反应报告的管理和审查流程，设立报告审核部门，并制定具体的报告周期和报告要求。
同时，对药品不良反应的报告结果进行分析和总结，形成报告并及时反馈给相关部门和人员。
5.药品不良反应的应对和处置：及时采取相应的应对和处置措施，包括调整药品的生产和使用方式、加强监测和监管等。
同时，加强对患者和医护人员的培训和教育，提高药物不良反应的预防和应对能力。
通过建立和完善GSP质量体系药品不良反应报告管理制度，可以有效提升药品供应链的质量和安全性。
该制度可以及时发现和报告药品不良反应，降低患者的风险和危害。
同时，对药品不良反应的分析和反馈也有助于提高药物的研发和生产水平，提高药品的疗效和满意度。
因此，各级医疗机构、药店以及药品生产企业等应积极推行GSP质量体系药品不良反应报告管理制度，确保药品的质量和安全性，提高患者的用药体验和满意度。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应，建立的一套监测与报告机制。
该制度的主要目的是保障患者用药的安全性，及时发现并报告药品的不良反应，以便采取相应的措施。
药品不良反应监测与报告制度通常由以下几个环节组成：
1. 监测：医疗机构、企事业单位和药品生产企业等应设立药品不良反应监测部门或机构，负责监测药品使用过程中可能出现的不良反应，并进行记录和分析。
2. 报告：医疗机构和药品生产企业等应及时将发现的药品不良反应进行报告，报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应的详细描述等。
3. 鉴定：相关机构对报告的药品不良反应进行鉴定，确定是否与使用药品有关，或者是否存在其他原因。
4. 处理：对确认为药品不良反应的情况，医疗机构、药品生产企业等应采取措施，如停用药品、改变剂量或给予适当的治疗。
5. 反馈和沟通：通过药品不良反应监测与报告制度，医疗机构、药品生产企业等可以及时了解药品的安全性情况，进行经验分享和沟通，进一步提高药品安全性和效果。
药品不良反应监测与报告制度在全球范围内普遍存在，不同国家和地区的制度可能有所不同，但其核心目标都是保障患者用
药的安全性。
这也是药品上市后的监管机制和措施的一部分，有助于提高药品的质量和安全性。
药品质量监督与不良反应报告管理制度
药品质量监督与不良反应报告管理制度第一章总则第一条为保证医院内药品质量的安全与监督，减少不良反应的发生和影响，订立本管理制度。
第二条本制度适用于医院内全部使用、领用和管理药品的工作人员。
第三条药品质量监督与不良反应报告管理应遵从法律法规和相关规定，保证工作的准确性、公正性和保密性。
第二章药品质量监督第四条医院药品质量监督部门负责对药品质量进行监督和管理。
药品质量监督部门应具备执法资格，并定期开展药品质量抽查、监测和评估工作。
第五条全部购进的药品均需在入库前进行检验，确保药品的质量符合规定标准，不得进入非法或过期药品。
第六条医院每个药品库房都应配备合格的药剂师和药库管理员，在规定的环境条件下储存、配药和保管药品。
药品储存区应划分为不同的区域，药品应依照规定进行分类、标识和管理。
第七条药品采购应严格依照药品招标及供应商选择的程序进行，确保药品来源合法、质量可靠。
第八条药品质量监督部门应定期对医院内不同科室的药品进行质量抽查，并及时处理检查发现的不合格药品。
第九条药品过期、损坏或不符合质量标准的，应及时予以销毁，不得流入患者身体或连续使用。
第十条进行药品投诉或药品质量纠纷处理时，应记录相关信息、取证并进行调查，确保客观、公正和及时。
第三章不良反应报告管理第十一条医院内全部工作人员应当了解和遵守药品的不良反应报告管理制度。
第十二条发生不良反应的药品应及时报告医院药品质量监督部门，相关人员应搭配调查并供应认真的资料和信息。
第十三条药品质量监督部门应建立健全不良反应报告的收集、记录和分析机制，确保不良反应及时上报到药品监管机构。
第十四条药品不良反应报告应包含以下内容：药品名称、不良反应的描述、患者信息、不良反应的时间和地方等。
报告应详实、准确，并经过审核。
第十五条医院应定期组织开展药品不良反应的监测和评估工作，分析不良反应的原因、发生率及影响，并提出相应的改进措施。
第十六条医院药品质量监督部门应及时将药品不良反应报告的情况上报到上级药品监管机构，并搭配相关调查工作。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
不良事件报告及质量跟踪评价制度
不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。
2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。
3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。
4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。
在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。
5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。
发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。
6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。
7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。
8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度药品的不良反应是指在使用药物时产生的不良的不可预期的反应，包括各种严重的不良事件，如过敏、中毒、死亡等。
药品的不良反应不仅对患者的健康产生直接的影响，还可能导致患者的治疗效果下降，甚至延误疾病的治疗。
因此，建立药品不良反应监测与报告制度非常重要，可以及时发现和控制药品的不良反应，确保患者的用药安全。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个方面：1. 监测体系建设药品不良反应监测需要建立完善的监测体系，包括监测机构的建设、监测人员的培训和监测设备的配备。
监测机构可以通过与医疗机构、药品生产企业和患者建立联系，收集和整理不良反应数据，并将其报送给相关部门和药品监管机构。
监测人员需要接受相关的培训，了解药物的不良反应特点、识别不良反应的方法和报告不良反应的程序。
2. 不良反应信息的录入和管理药品不良反应的信息需要进行有效的录入和管理。
监测机构可以建立不良反应数据库，将不良反应的相关信息进行统一管理，包括不良反应的症状、发生时间、用药情况、病史等。
这样可以方便对不良反应的数据进行分析和比对，发现不良反应的规律和趋势，及时采取相应的调查和控制措施。
3. 不良反应的报告和通报药品不良反应的报告和通报是监测体系的重要环节。
监测机构可以设立专门的报告和通报制度，规定不良反应的报告时间、报告内容和报告途径。
医疗机构、药品生产企业和患者都可以通过这个制度主动上报不良反应，及时向监测机构和药品监管部门提供不良反应的信息。
同时，监测机构和药品监管部门也可以主动向相关方面通报不良反应的情况，以便及时采取措施预防和控制。
4. 不良反应的分析和评估药品不良反应的分析和评估是监测体系的重要内容。
监测机构可以通过收集和整理不良反应的数据，进行统计和分析，了解不良反应的发生率和严重程度，并对不良反应的原因进行评估。
通过分析和评估，可以发现药品的不良反应的规律和特点，为药品的安全使用提供依据，以及及时制定相应的控制措施和预防策略。
不良反应监测报告制度(5篇)
不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3、及时联系告知相关生产企业。
4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。
为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。
2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。
3. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。
4. 为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。
三、药品不良反应报告和监测的组织与管理（一）组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
2. 设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。
3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。
（二）职责分工1. 企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。
2. 药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。
3. 药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。
4. 各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。
四、药品不良反应报告和监测的主要内容（一）药品不良反应报告1. 报告范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。
4. 报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。
（二）药品不良反应监测1. 监测范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。
3. 监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。
化妆品不良反应报告和监测制度
化妆品不良反应报告和监测制度化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。
化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。
建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。
一、化妆品不良反应报告制度1.建立统一的不良反应报告平台针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。
2.明确不良反应的报告义务化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。
企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。
3.建立严格的报告流程和时限化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。
企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。
4.保护消费者的权益二、化妆品不良反应监测制度1.建立化妆品不良反应监测网络建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。
监测网络应包括定期的化妆品不良反应报告统计和分析。
2.加强化妆品监测人员的培训和素质化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。
3.监测结果的分析和预警定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存在的问题。
对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事件的及时查处和处理。
4.加强与其他相关部门的协作总结起来，化妆品不良反应报告和监测制度的建立对于保障消费者的权益、加强对化妆品安全性的监管起到至关重要的作用。
通过建立统一的不良反应报告平台、明确不良反应的报告义务、建立严格的报告流程和时限等措施，可以提高不良反应报告的及时性和准确性。
质量跟踪和不良反应报告管理制度
质量跟踪和不良反应报告管理制度制(修）订人：制(修）订日期：审核人: 批准人：审批日期: 执行日期：1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容：5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档.5.2、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档.5。
3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因,如果是由于使用不当造成的,要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题,则须按实际情况给予处理。
5。
4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后,及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员,以便核实上报.5。
8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作,有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛,也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。
可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、药品不良反应报告制度1. 目的和依据药品不良反应报告制度的目的是及时准确地收集和分析医院使用的药品不良反应数据，确保患者用药安全和促进药物安全管理的持续改进。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 适用范围该制度适用于医院内所有药品的使用情况及不良反应的监测和报告工作。
3. 药品不良反应报告的内容（1）患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、住院号等基本信息。
（2）药品信息：包括药品名称、产品批号、规格、剂量等详细信息。
（3）不良反应描述：包括不良反应的症状、持续时间、严重程度等详细描述。
（4）用药情况：包括用药途径、用药时间、停药原因等相关信息。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、联系方式等。
4. 药品不良反应报告的程序（1）发生不良反应后，医生或护士应立即记录患者的不良反应情况，并及时向上级医务人员报告。
（2）上级医务人员收到不良反应报告后，应审核信息的准确性，并将报告上报给医院药事管理部门。
（3）医院药事管理部门收到不良反应报告后，应将报告汇总并及时向药品监管部门报告。
（4）药品监管部门收到不良反应报告后，应进行数据分析和风险评估，并制定相应的措施进行药品安全管理。
5. 不良反应报告的保密和奖励（1）不良反应报告的内容应严格保密，防止泄露患者隐私。
（2）对于提供重要不良反应报告的医务人员，医院应给予适当奖励，鼓励他们积极参与药品不良反应的监测和报告工作。
二、药品不良反应的监测管理制度1. 目的和依据药品不良反应的监测管理制度的目的是根据药品信息管理办法的要求，建立和完善医院内部的药物不良反应的监测机制，提高药物使用的安全性和有效性。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 药品不良反应的监测指标（1）不良反应发生率：统计每种药品的不良反应发生率，并与同类药品进行对比分析。
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应是指在使用化妆品时出现的对皮肤造成的不良影响，包括过敏反应、蓄积反应等，甚至可能危害健康和生命。
质量负责人应负责收集、分析、监测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息，尤其是首次经营的化妆品和新上市化妆品的不良反应。
营业人员应第一时间注意收集消费者反馈的不良反应信息，并确认其是否确实是本店经营产品，以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
如果是个别顾客对其敏感，是产品说明书中已知的不良反应，应及时向顾客说明。
对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，应评估是否继续销售，并向供货企业或生产企业反馈。
消费者反馈发生不良反应时，应及时填写《化妆品不良反应报告表》，并报送当地食品药品监督管理部门。
XXX（盖章）
2017年11月20日。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度一、总则第一条为了加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。
第三条药品不良反应报告与监测管理应当遵循科学、规范、及时、公开的原则，确保药品安全信息的准确性和完整性。
二、组织机构与职责第四条各级卫生健康部门应当加强对药品不良反应监测工作的领导，建立健全药品不良反应监测组织体系。
第五条药品不良反应监测机构应当具备以下职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应监测工作，制定监测计划，组织实施；（二）收集、评价、报告药品不良反应信息；（三）开展药品不良反应监测宣传、教育和培训；（四）对药品不良反应监测工作进行指导和监督；（五）向上级药品不良反应监测机构和卫生健康部门报告监测情况。
第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，设立药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。
第七条药品生产、经营、使用单位应当具备以下职责：（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测工作流程；（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；（三）对药品不良反应报告进行审核、评价，提出风险管理措施；（四）开展药品不良反应宣传、教育和培训；（五）配合药品不良反应监测机构开展监测工作。
三、药品不良反应报告第八条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构。
第九条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等；（四）药品基本信息，包括通用名称、剂型、规格、批号、生产日期等；（五）不良反应发生的时间、地点、表现、程度、治疗及转归情况；（六）报告日期。
第十条药品不良反应报告应当遵循以下程序：（一）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告；（二）药品不良反应监测机构收到报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查；（三）药品不良反应监测机构应当将评价结果及时反馈给报告单位，并提出风险管理措施；（四）报告单位应当根据监测机构的反馈意见，采取相应措施，确保患者用药安全。
第三类医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
第三类医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录
二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决
三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息
四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录
五、不良反应报告制度：
1、出现不良反应任何人有权终止使用
2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告
3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果
4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章
5、根据检验结果，追查责任。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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产品质量跟踪和不良反应报告制度
1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容：
5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资
料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到
该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。
不良事件报告记录
A.患者资料
1．患者姓名： 2 ．年龄：
3.性别：□男□女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6. 既往疾病:
B .不良事件情况
7 .事件后果
□死亡（时间）□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：年月日
9.事件报告日期：年月日
10 .不良事件的发生地点：口医院□家庭
□门诊诊断□门诊治疗口其它
11.事件的陈述：
报告人签字：
C .医疗器械情况
12.产品名称：
13 ．商品名称：
14. 生产企业名称：
.生产企业地址：生产企业联系电话：
15.. 型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16.操作人：口专业人员□非专业人员口患者口其它
17.有效期至：年月日
18.停用日期：年月日
19.植入日期（若植入）：年月日
20.事件发生原因分析：
21.企业采取补救措施：
22．器械目前状态：
D. 不良事件评价
23. 省级ADR 中心意见陈述:
24. 国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：
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