主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节固体制剂

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主管药师考试相关专业知识药剂学课程讲义：第四节固体制剂(2)

颗粒剂(一)概述颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。

根据颗粒剂在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

中国药典规定的粒度范围是不能通过1号筛的粗粒和通过4号筛的细粒的总和不能超过8.0%。

颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;②服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;③必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性;④注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

【经典真题】(A型题)以下对颗粒剂表述错误的是A.飞散性和附着性较小B.吸湿性和聚集性较小C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感E.颗粒剂的含水量不得超过3%[答疑编号111104104：针对该题提问]『正确答案』E(二)颗粒剂的制备颗粒剂的传统制备工艺简介如下：辅料↓物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂药物的粉碎、过筛、混合操作完全与散剂的制备过程相同。

1.制软材将药物与适当的稀释剂(如淀粉、蔗糖或乳糖等)、崩解剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂制软材，制软材是传统湿法制粒的关键技术，粘合剂的加入量可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。

2.制湿颗粒将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒或通过流化(沸腾)制粒即“一步制粒法”制粒。

3.颗粒的干燥除了流化(或喷雾制粒法)制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。

常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。

4.整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。

因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。

主管药师考试辅导专业实践能力讲义-岗位技能——医院制剂

岗位技能——医院制剂目录1.第一章岗位技能第四节医院制剂第五节医院药品的检验2.第二章临床药物治疗学3.第三章专业进展部分考情分析◆第四节、第五节在考试中约占5～10分。

◆考点非常分散，灵活运用性很强。

虽然大纲有了解、掌握、熟练掌握之分，但在考试中任何一个知识点都有可能出题。

◆因主要涉及“实践操作”，各操作的原则为重点内容，仪器设备、操作步骤会在讲解中会辅以视频、图片加深理解。

第四节医院制剂一、称量操作（一）常用天平及量器托盘天平（架盘天平）电子天平技术指标：最大称量：天平能称量的最大值感量：天平能显示的最小刻度（二）称量方法直接称量法：空气中稳定的样品减重称量法：少量的样品、连续称量（三）称量注意事项1.称重注意事项◆选择适宜的天平并校准——重量、误差◆天平要放置水平◆合适的称量纸或称量容器◆归零后再称量◆瓶不离手◆砝码不离天平2.量取注意事项◆量器的选择：不少于量器总量的五分之一◆垂直放置，以凹液面读数◆沿壁加液◆使液体流尽◆量取1ml以下液体时，以滴为单位◆更换液体时需清洗干净二、粉碎、筛分、混合操作（一）常用粉碎设备（1）研钵——小量物料（2）球磨机（3）万能粉碎机（4）流能磨（气流粉碎机）——超微粉碎、热敏物料、无菌粉末（5）胶体磨——液体；（二）混合方法与原则1.混合原则：混合量：容器体积的30%混合时间：混合均匀，不宜太久2.混合方法：三、灭菌与无菌操作（一）洁净室操作技术◆设计：一般区洁净区分开、无菌分开、内外分开洁净等级压差（10Pa）、风速、光照、排水符合要求◆清洁、消毒◆人员管理◆物料管理在生产区：●穿工作服，戴头套、鞋套●生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。

我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

（二）物理灭菌技术干热灭菌湿热灭菌（三）化学灭菌技术气体灭菌：化学消毒剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）适用于：医疗器械、塑料制品药液灭菌：杀菌剂（苯扎溴胺、煤酚皂、乙醇）适用于：消毒处理四、制药用水五、外用制剂六、内服制剂合剂◆溶解先易后难，不易溶解的研细后搅拌使溶解◆胶体合剂不宜过滤◆混合产生沉淀：分别溶解、稀释后混合，加糖、甘油◆醇性制剂与水混合：缓慢加入，加入黏性物质◆水溶性药物溶于水，醇溶性药物溶于醇，再混合糖浆剂◆含有原料药物的浓蔗糖水溶液，供口服用◆一般将药物用新煮沸过的水溶解，加入单糖浆本节小结【考点小结】1.称量仪器的选择及使用2.常用的粉碎设备3.混合的方法及原则4.洁净室的管理（人员）5.灭菌方法的选择6.各剂型制备时注意事项【例题·单选题】关于医院制剂的称重方法，错误的是A.医院制剂常用的称重方法有直接称量法及减重称量法B.直接称量法适用于在空气中不太稳定的样品C.减重称量法一般称量比较少的药物D.减重称量法能够连续称取若干份样品E.减重称量法不用每次称量时调整天平零点『正确答案』B【例题·单选题】混合时制剂生产的基本操作，混合机中装料量占容器体积的多少为宜A.20%B.25%C.30%D.40%E.50%『正确答案』C【例题·单选题】医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，不同洁净级别洁净区之间的压差应当不低于A.10PaB.20PaC.30PaD.40PaE.50Pa『正确答案』A【例题·单选题】关于制剂洁净室的人员管理，叙述错误的是A.制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次B.洁净室仅限于该室的配置人员和批准的人员进入C.洁净区内工作人员应减少不必要的活动和交谈D.D级洁净区服装应无纤维脱落E.B/A级洁净区服装要求应无纤维脱落及无菌『正确答案』D【例题·单选题】口服液体和固体制剂，腔道用药，表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求的设置的等级是A.A/B级B.A级C.B级D.C级E.D级『正确答案』E【例题·单选题】关于合剂制备的注意事项，错误的是A.药物溶解时应按其溶解度的难易先后溶解，然后在与其他药物混合B.不易溶解的药物应研细，搅拌使其溶解，遇热易分解的药物不宜加热，挥发性药物或芳香性药物要先加入C.胶体型合剂一般不宜过滤，以免带电荷不同而被滤纸吸附D.不溶性药物如亲水性药物或质地轻松者，可不加助悬剂；如为疏水性药物或质地较重者，因不易分散均匀，应加入适宜助悬剂E.两种药物混合时可发生沉淀者，可分别溶解，稀释后再混合，并可酌加糖或甘油等以避免或延缓沉淀的产生『正确答案』B【例题·单选题】关于合剂的质量要求，不正确的是A.溶液型合剂应澄清、无颗粒B.乳剂型合剂应外观均匀，不分层C.胶体型合剂不得有凝聚或分层D.混悬型合剂颗粒细腻，分布均匀E.混悬型合剂振摇1小时不分层『正确答案』E【例题·单选题】主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂的是A.饮用水B.纯化水C.灭菌用水D.灭菌注射用水E.生理盐水『正确答案』D【例题·单选题】软膏剂的制备方法包括A.熔合法、凝聚法、乳化法B.熔合法、研和法、乳化法C.凝聚法、研和法、乳化法D.熔合法、凝聚法、研和法E.凝聚法、分散法、研和法『正确答案』B。

固体制剂散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂中国药科大学药剂学讲义

药剂学第七版第十一章固体制剂 – 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂固体制剂本章学习要求：•掌握固体制剂的各种剂型的概念、分类、特点以及常用的制备方法、工艺和质量要求；•熟悉制备各种固体制剂常用的处方辅料、设备、操作流程及关键技术指标，对生产中存在的问题进行分析；•了解固体制剂的典型处方并学会对其进行分析。

第一节概述第二节固体制剂的单元操作第三节散剂第四节颗粒剂第五节片剂第六节片剂的包衣第11章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂）With meWith Prof. Li第一节概述Ø固体制剂(solid preparations)：以固体状态存在的剂型总称。

常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂特点：①物理、化学稳定性比液体制剂好；②生产制造成本较低，服用与携带方便；③制备过程前处理的单元操作经历相同；④药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。

固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环胃肠道中不同剂型在体内的吸收途径剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+吸收的快慢顺序药物的溶出过程S增大药物的溶出面积S增大溶出速度常数K提高药物的溶解度CsNoyes-Whitney 方程dC/dt = KS(Cs-C)K=D/Vδsink conditiondC/dt = KSCsδCsVC改善药物的溶出速度的措施•增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒径，提高崩解度等措施•增大溶解速度常数：提高搅拌速度，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数•提高药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物、包合物等。

第二节散剂(powders)散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

①粒径小、比表面积大、易分散、起效快；②对外伤的独特作用（保护、吸收分泌液、促进凝血）；③贮存、运输、携带比较方便；④剂量易于控制，可调节，便于婴儿服用⑤制备工艺简单。

主管药师考试辅导练习题-药剂学第四节固体制剂

药剂学第四节固体制剂一、A11、按给药途径分类的片剂不包括A、内服片B、咀嚼片C、口含片D、舌下片E、包衣片2、可作为粉末直接压片的最佳填充剂是A、微粉硅胶B、滑石粉C、淀粉D、微晶纤维素E、糊精3、压片时出现松片现象，下列克服办法中不恰当的是A、选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒B、颗粒含水量控制适中C、增加硬脂酸镁用量D、加大压力E、细粉含量控制适中4、可以作为片剂崩解剂的是A、乳糖B、白炭黑C、轻质液状石蜡D、糖粉E、低取代羟丙基纤维素5、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料A、稀释剂B、黏合剂C、崩解剂D、润滑剂E、抛光剂6、关于片剂质量检查的叙述错误的是A、口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查B、糖衣片应在包衣前检查其重量差异C、难溶性药物的片剂需进行溶出度检查D、凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查E、凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查7、可作片剂的水溶性润滑剂的是A、氢化植物油B、十二烷基硫酸钠C、硬脂酸镁D、微晶纤维素E、羟丙基纤维素8、用枸橼酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机制是A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用9、下列片剂可避免肝脏首过作用的是A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片10、下列片剂不需测崩解度的是A、口服片B、舌下片C、多层片D、分散片E、咀嚼片11、不能用作复方乙酰水杨酸片润滑剂的是A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、PEG4000E、PEG600012、舌下片应符合以下哪一条要求A、按崩解时限检查法检查，应在10min内全部溶化B、所含药物应是难溶性的C、药物在舌下发挥局部作用D、按崩解时限检查法检查，就在5min内全部崩解E、舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂13、下列哪条不属于分散片的特点A、需研碎分散成细粉后直接服用B、崩解迅速，分散良好C、能够提高药物的溶出速度D、可能提高药物的生物利用度E、一般在20℃左右的水中于3min内崩解14、冲头表面粗糙将主要造成片剂的A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片E、崩解迟缓15、可作片剂助流剂的是A、糊精B、聚维酮C、糖粉D、硬脂酸钠E、微粉硅胶16、片重差异超限的原因不包括A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好17、下列以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂的是A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片18、关于咀嚼片的叙述，错误的是A、硬度宜小于普通片B、不进行崩解时限检查C、一般在口腔中发挥局部作用D、口感良好，较适用于小儿服用E、对于崩解困难的药物，做成咀嚼片后可提高药效19、关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A、糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查E、对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣20、在用湿法制粒制阿司匹林片剂时常加入适量的酒石酸是为了A、增加稳定性B、改善流动性C、使崩解更完全D、润湿剂E、崩解剂21、在片剂制备时加入片剂润滑剂的作用是A、防止颗粒黏冲B、增加对冲头的磨损C、增加对冲模的磨损D、降低颗粒的流动性E、促进片剂在胃中湿润22、为增加片剂的体积和重量，应加入哪种附加剂A、吸收剂B、润滑剂C、黏合剂D、稀释剂E、崩解剂23、以下哪项是助流剂的主要作用A、增加颗粒流动性B、改善力的传递与分布C、增加颗粒间的摩擦力D、降低颗粒对冲膜的黏附性E、降低冲头与膜孔间的摩擦力24、常作为片剂的填充剂的是A、淀粉B、乙基纤维素C、交联聚维酮D、羧甲基淀粉钠E、甲基纤维素钠25、常作为片剂的黏合剂的是A、干淀粉B、交联聚维酮C、羧甲基淀粉钠D、羧甲基纤维素钠E、低取代羟丙基纤维素26、以下哪项可作为片剂的水溶性润滑剂使用A、硫酸钙B、滑石粉C、聚乙二醇D、预胶化淀粉E、硬脂酸镁27、干燥方法按操作方式可分为A、热传导干燥和辐射干燥B、热传导干燥和对流干燥C、间歇式干燥和连续式干燥D、常压式干燥和真空式干燥E、辐射干燥和介电加热干燥28、按结构常用压片机可分为A、单冲压片机和旋转压片机B、圆形压片机和旋转压片机C、圆形压片机和异形压片机D、一次压制压片机和二次压制压片机E、双层压片机和有芯片压片机29、黏合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成A、黏冲B、裂片C、松片D、崩解迟缓E、片重差异大30、以下哪项是造成裂片和顶裂的原因A、压力不够B、颗粒中细粉少C、颗粒不够干燥D、弹性复原率小E、压力分布的不均匀31、已检查释放度的片剂，不必再检查A、溶解度B、硬度C、崩解度D、脆碎度E、片重差异限度32、制备复方乙酰水杨酸片需要分别制粒的原因是A、此方法制备简单B、为防止乙酰水杨酸水解C、三种主药一起产生化学变化D、为了增加咖啡因的稳定性E、三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象33、可以避免肝脏首过效应的制剂是A、口服泡腾片B、植入片C、口服分散片D、咀嚼片E、胃内滞留片34、要求在21℃±10℃的水中3分钟即可崩解分散的片剂是A、多层片B、分散片C、舌下片D、普通片E、糖衣片35、与片剂特点不符合的是A、分剂量准确B、质量稳定C、服用方便D、便于识别E、产量低，成本高36、硝酸甘油最常用的剂型为A、雾化混悬液B、气雾剂C、片剂D、鼻喷剂E、粉雾剂37、在片剂处方中，黏合剂的作用是A、减小冲头，冲模的损失B、促进片剂在胃中的湿润C、使物料形成颗粒D、防止颗粒黏附于冲头上E、增加颗粒流动性38、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）在片剂中的作用是A、稀释剂B、黏合剂C、润滑剂D、崩解剂E、助流剂39、片剂的特点包括A、具有靶向作用B、化学稳定性差，易受空气、光线影响C、适用于婴幼儿D、片剂生产的机械化、自动化程度较高E、体积较大，其运输、贮存及携带、应用都不便40、片剂中加入过量的辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓的是A、滑石粉B、乳糖C、硬脂酸镁D、聚乙二醇E、微晶纤维素41、关于淀粉在片剂中的作用叙述不正确的是A、干淀粉可作崩解剂B、淀粉可作润滑剂C、淀粉可作稀释剂D、淀粉可作填充剂E、淀粉浆可作黏合剂42、片剂包糖衣时，可作隔离层的材料不包括A、玉米朊B、虫胶C、邻苯二甲酸醋纤维素(CAP)D、明胶浆E、糖浆43、某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片片重为A、0.2gB、0.29gC、0.34gD、0.4gE、0.5g44、下列片剂用药后可缓缓释药，维持疗效几周、几月甚至几年的是A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、普通缓释片45、必须测溶出度的片剂是A、水溶性药物B、吸湿性药物C、风化性药物D、刺激性药物E、难溶性药物46、在片剂中加入填充剂的目的是A、吸收药物中含有的水分B、促进药物的吸收C、增加重量和体积D、改善药物的溶出E、掩盖苦味47、主要用于片剂黏合剂的是A、糊精B、聚乙二醇C、药用碳酸钙D、淀粉E、山梨醇48、关于膜剂叙述正确的是A、只能外用B、多采用热熔法制备C、最常用的成膜材料是聚乙二醇D、为释药速度单一的制剂E、可以加入矫味剂，如甜菊苷49、膜剂中，除药物、成膜材料外，常加甘油或山梨醇作为A、避光剂B、抗氧剂C、脱膜剂D、增塑剂E、着色剂50、关于膜材的表述错误的是A、膜材聚乙烯醇的英文缩写为PVAB、乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVAC、PVA05-88聚合度小，水溶性大D、PVA对眼黏膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂E、PVA与EVA均为天然膜材51、以下关于膜剂的说法正确的是A、有供外用的也有供口服的B、可以外用但不用于口服C、不可用于眼结膜囊内D、不可用于阴道内E、不可以舌下给药52、滴丸基质应具备的条件不包括A、不与主药起反应B、对人无害C、有适宜熔点D、水溶性强E、不破坏药物效应53、滴丸与胶丸的相同点是A、均为丸剂B、均可滴制法制备C、均选用明胶为成膜材料D、均采用PEG(聚乙二醇)类基质E、均含有药物的水溶液54、只适用于小剂量药物的剂型是A、溶液剂B、胶囊剂C、散剂D、片剂E、膜剂55、下列给药途径不适合膜剂的是A、眼结膜囊内给药B、口服给药C、口含给药D、吸入给药E、舌下给药56、下列关于滴制法制备滴丸剂特点的叙述，错误的是A、工艺周期短，生产率高B、受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、可使液态药物固态化D、用固体分散技术制备的滴丸减低药物的生物利用度E、生产条件较易控制，含量较准确57、不属于膜剂的质量要求与检查A、重量差异B、含量均匀度C、黏着强度D、外观E、微生物限度检查58、合成的高分子材料包括A、聚乙烯醇、阿拉伯胶B、明胶、虫胶、阿拉伯胶C、羧甲基纤维素、阿拉伯胶D、淀粉、聚乙烯醇、琼脂E、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物59、应用固体分散技术的剂型是A、滴丸B、膜剂C、散剂D、胶囊剂E、微丸60、不属于膜剂特点的是A、可控速释药B、生产过程中无粉尘飞扬C、载药量大D、稳定性好E、配伍变化少61、下列关于膜剂特点的错误表述是A、含量准确B、仅用于剂量小的药物C、成膜材料用量较多D、起效快且可控速释药E、配伍变化少62、口服制剂中吸收最快的是A、混悬剂B、溶液剂C、散剂D、颗粒剂E、胶囊剂63、改善药物的溶出速度的方法不包括A、通过粉碎减小粒径B、加强搅拌C、提高温度D、改变晶型E、制成低共熔物64、兼有“一步制粒机”之称的是A、喷雾制粒机B、搅拌制粒机C、转动制粒机D、高速搅拌制粒机E、流化床制粒机65、流化床制粒机可完成的工序是A、过筛-制粒-混合B、制粒-混合-干燥C、混合-制粒-干燥D、粉碎-混合-制粒-干燥E、过筛-制粒-混合-干燥66、下列关于散剂特点的叙述，错误的是A、分散度大，奏效较快B、制法简便C、剂量可随病情增减D、各种药物均可制成散剂应用E、比液体药剂稳定67、与粉碎目的无关的是A、促进药物的溶解与吸收B、有利于制备各种剂型C、便于服用和混合均匀D、加速药材中有效成分的浸出E、增加药物的稳定性68、对散剂特点叙述错误的是A、制备简单、剂量易控制B、外用覆盖面积大，但不具保护收敛功能C、贮存、运输、携带方便D、表面积大、易分散、起效快E、便于小儿服用69、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律A、组分数量差异大者，采用等量递加混合法B、含低共熔组分时，应避免共熔C、含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收D、组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者E、剂量小的毒性强的药，应制成倍散70、当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用A、过筛混合B、湿法混合C、等量递加法D、直接搅拌法E、直接研磨法71、具有“微粉机”之称的是A、流能磨B、胶体磨C、研钵D、球磨机E、冲击式粉碎机72、《中国药典》将药筛按筛号分成A、6种B、7种C、8种D、9种E、10种73、下列不是粉碎目的的是A、提高难溶性药物的溶出度和生物利用度B、有助于从天然药物中提取有效成分C、有助于提取药材中的有效成分D、有利于混合E、有利于药物稳定74、下列关于混合叙述不正确的是A、倍散一般采用配研法制备B、组分比例相差过大时，可采用等量递加混合法进行混合C、数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀D、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者E、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入75、在片剂的薄膜包衣液中加入液状石蜡的作用为A、增塑剂B、致孔剂C、助悬剂D、乳化剂E、成膜剂76、包粉衣层的主要材料是A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10％CAP的乙醇溶液77、关于肠溶片的叙述，错误的是A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎E、必要时也可将肠溶片粉碎服用78、普通型薄膜衣的材料是A、甲基纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂Ⅱ号79、包隔离层的主要材料是A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10％CAP乙醇溶液80、以下哪项是包糖衣时进行打光常选用的材料A、川蜡B、糖浆C、滑石粉D、有色糖浆E、玉米朊81、关于“包糖衣的工序”顺序正确的是A、粉衣层-隔离层-糖衣层-色糖衣层-打光B、粉衣层-色糖衣层-隔离层-糖衣层-打光C、粉衣层-隔离层-色糖衣层-糖衣层-打光D、隔离层-粉衣层-糖衣层-色糖衣层-打光E、隔离层-粉衣层-色糖衣层-糖衣层-打光82、乙基纤维素中加入胶态二氧化硅的作用是A、色料B、增塑剂C、致孔剂D、增光剂E、固体物料防止粘连83、甲基丙烯酸酯薄膜衣中加入黄原胶的作用是A、增光剂B、色料C、增塑剂D、致孔剂E、固体物料防止粘连84、片剂包糖衣时，包隔离层的目的是A、为了片剂的美观和便于识别B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性E、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯85、在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质的作用是A、色料B、增塑剂C、致孔剂D、增光剂E、固体物料防止粘连86、HPMCP可作为片剂的A、肠溶衣材料B、糖衣材料C、胃溶衣材料D、崩解剂材料E、润滑剂材料87、常用于普通型薄膜衣的材料是A、乙基纤维素B、醋酸纤维素C、丙烯酸树脂Ⅱ号D、羟乙基纤维素E、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)88、缓释型薄膜衣的材料是A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂Ⅱ号E、丙烯酸树脂Ⅳ号89、蔗糖的临界相对湿度CRH-84.5%，乳糖的临界相对湿度CRH-96.9%，蔗糖与乳糖混合物的CRH等于A、181.4%B、96.9%C、84.5%D、81.9%E、12.4%90、下列选项中错误的是A、颗粒密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积求得的密度B、真密度＞粒密度＞松密度C、真密度是指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的体积求得的密度D、粉体的密度根据所指的体积不同分为真密度、颗粒密度、松密度三种E、堆密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积求得的密度91、下列关于胶囊剂的叙述错误的是A、可掩盖药物不良嗅昧B、可发挥缓释或肠溶作用C、吸湿性药物装入胶囊可防止吸湿结块D、液体药物也能制成胶囊剂E、难溶于水药物微粉化后装入胶囊可提高生物利用度92、下列宜制成软胶囊剂的是A、O／W型乳剂B、硫酸锌溶液C、维生素ED、药物的稀乙醇溶液E、药物的水溶液93、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性药物B、具苦味及臭味药物C、吸湿性药物D、易溶性的刺激性药物E、药物的水溶液94、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊A、变硬B、变色C、分解D、软化E、变脆95、不宜制成胶囊的药物是A、贵重B、油类C、难溶性D、小剂量E、酸性液体96、胶囊剂中二氧化钛用做A、润滑剂B、增塑剂C、填充剂D、遮光剂E、成膜材料97、可装入软胶囊的药物是A、药物水溶液B、药物稀乙醇溶液C、易风化药物D、易吸湿药物E、油类药物98、胶囊剂的特点不包括A、可弥补其他固体剂的不足B、可延缓药物的释放和定位释药C、能掩盖药物不良臭味，提高稳定性D、起效较丸剂、片剂慢E、可将药物油溶液密封于软胶囊，提高生物利用度99、下列关于软胶囊剂叙述不正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物C、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物制成软胶囊有益崩解和溶出D、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响100、软胶囊剂俗称A、滴丸B、微囊C、微丸D、胶丸E、微球101、下列对胶囊剂的叙述，错误的是A、可掩盖药物不良臭味B、可提高药物稳定性C、可改善制剂外观D、生物利用度比分散剂高E、控制药物的释放速度102、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂:明胶:水为A、（0.4～0.6）:1:1B、1:（0.4～0.6）:1C、1:1:1D、1:1:0.5E、1:0.5:1103、根据散剂的用途不同其粒径要求有所不同，眼用散应全部通过A、9号筛B、8号筛C、6-7号筛D、6号筛E、4号筛104、药筛筛孔的“目”数习惯上是指A、每厘米长度上筛孔数目B、每平方厘米面积上筛孔数目C、每英寸长度上筛孔数目D、每平方英寸面积上筛孔数目E、每市寸长度上筛孔数目105、以下各项中不影响散剂混合质量的因素是A、组分的堆密度B、含有易吸湿成分C、组分的吸湿性与带电性D、组分的比例E、各组分的色泽106、流能磨的粉碎原理是A、不锈钢齿的撞击与研磨作用B、悬垂高速旋转的撞击作用C、机械面的相互挤压作用D、圆球的撞击与研磨作用E、压缩空气使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间通过撞击而粉碎107、下列适宜制成胶囊剂的是A、药物油溶液B、药物的水溶液C、药物稀乙醇溶液D、风化性药物E、吸湿性很强的药物108、有些药物按一定比例混合时，在室温条件下出现润湿或液化的现象，称为A、铺展B、共熔C、盐析D、絮凝E、转相二、B1、A.舌下片B.粉针C.肠溶衣片D.糖衣片E.植入片<1> 、激素类药物宜制成A B C D E<2> 、硝酸甘油宜制成A B C D E<3> 、红霉素宜制成A B C D E2、A.淀粉B.糊精C.硬脂酸镁D.微晶纤维素E.羧甲基淀粉钠上述各物质在片剂生产中的作用<1> 、既可作填充剂，又可作崩解剂和粉末直接压片的“干粘合剂”使用的是A B C D E<2> 、仅作崩解剂A B C D E<3> 、粉末直接压片用的填充剂、干黏合剂A B C D E3、A.助流剂B.润湿剂C.主药D.黏合剂E.崩解剂写出复方乙酰水杨酸片中各成分的作用<1> 、干淀粉A B C D E<2> 、17%淀粉浆A B C D E<3> 、滑石粉A B C D E4、A.黏冲B.裂片C.崩解超限D.片重差异超限E.含量均匀度不合格以下情况可导致上述哪种情况<1> 、润滑剂用量不足A B C D E<2> 、混合不均匀或可溶性成分迁移A B C D E<3> 、加料斗中颗粒过多或过少A B C D E5、A.填充剂B.脱模剂C.增塑剂D.成膜材料E.表面活性剂膜剂组成中以下物质的作用是<1> 、液体石蜡A B C D E<2> 、PVAA B C D E<3> 、山梨醇A B C D E6、A.热敏性、刺激性较强的药物的粉碎B.难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C.对低熔点或热敏感药物的粉碎D.混悬剂中药物粒子的粉碎E.水分小于5％的一般药物的粉碎上述不同性质的药物最常用的粉碎方法是<1> 、流能磨粉碎A B C D E<2> 、湿法粉碎A B C D E<3> 、干法粉碎A B C D E7、A.MCCB.Eudragit L100C.CarbomerD.ECE.HPMC<1> 、常用于肠溶型包衣材料的有A B C D E<2> 、常用于缓释型包衣材料的有A B C D E<3> 、常用于普通型包衣材料的有A B C D E8、A.丙烯酸树脂Ⅱ号B.羟丙基甲基纤维素C.虫胶D.滑石粉E.川蜡<1> 、包衣过程应选择的粉衣层材料是A B C D E<2> 、包衣过程应选择的肠溶衣材料是A B C D E9、A.聚维酮B.乳糖C.交联聚维酮D.蒸馏水E.硬脂酸镁关于片剂辅料<1> 、润滑剂A B C D E<2> 、崩解剂A B C D E<3> 、润湿剂A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 E【答案解析】包衣片不是按给药途径分类的片剂。

2021年执业药师《药剂学》复习讲义

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以下是边肖编写的2021年执业药师《药剂学》的复习讲义，希望对大家有所帮助。

第一章绪论第一节剂型、制剂和药剂学的概念1。

药物剂型：为满足预防和治疗需要而制备的药物应用剂型。

2.药物制剂：根据药典或药监部门批准的标准，为满足防治需要而配制的不同给药形式的特定品种，简称制剂，是药学的研究对象。

3.药学：是研究药物制剂的基础理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

第二节药物剂型的重要性改变药物的作用性质：如口服硫酸镁灌服，注射镇静。

改变药物的作用速度，如注射和口服、缓释和控释。

降低(或消除)药物的毒副作用：缓释和控释。

靶向作用：如脂质体对肝脾的靶向作用。

能影响疗效：不同剂型生物利用度不同。

第三节药物制剂的分类(1)给药途径1的分类。

胃肠给药类型2。

非胃肠道给药类型(1)注射给药类型：如各种粉针剂、水针剂。

(2)呼吸给药类型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。

(3)皮肤给药类型：如硼酸洗剂。

(4)粘膜给药型：如红霉素眼膏。

(5)腔内给药型：如直肠、阴道、尿道等各种栓剂。

(2)按分散系统分类1。

解决方案类型2。

胶体溶液类型3。

乳液类型4。

悬挂类型5。

气体分散型6。

粒子分散型7。

固体分散体类型(3)按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型。

第四节国家药品标准药典1部的概念、特点和品种集。

药典是记录药品标准和规范的国家代码。

2.特点：1)由国家药典委员会编辑出版，政府颁布实施，具有法律约束力。

2)药典收录的品种是指疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂(注：并非所有所列药物均收录于药典，但必须是医学上必需的、临床上使用的、疗效确切、副作用小、可工业化生产并对其质量进行有效控制或检验的药物)。

3.药典是建国后颁布的：1)药典颁布9次，分别是53、63、77、85、90、95、00、05、10年。

主管药师-相关专业知识-药剂学-固体制剂练习题及答案详解(39页)

药剂学第四节固体制剂一、A11、按给药途径分类的片剂不包括A、内服片B、咀嚼片C、口含片D、舌下片E、包衣片2、可作为粉末直接压片的最佳填充剂是A、微粉硅胶B、滑石粉C、淀粉D、微晶纤维素E、糊精3、压片时出现松片现象，下列克服办法中不恰当的是A、选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒B、颗粒含水量控制适中C、增加硬脂酸镁用量D、加大压力E、细粉含量控制适中4、可以作为片剂崩解剂的是A、乳糖B、白炭黑C、轻质液状石蜡D、糖粉E、低取代羟丙基纤维素5、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料A、稀释剂B、黏合剂C、崩解剂D、润滑剂E、抛光剂6、关于片剂质量检查的叙述错误的是A、口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查B、糖衣片应在包衣前检查其重量差异C、难溶性药物的片剂需进行溶出度检查D、凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查E、凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查7、可作片剂的水溶性润滑剂的是A、氢化植物油B、十二烷基硫酸钠C、硬脂酸镁D、微晶纤维素E、羟丙基纤维素8、用枸橼酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机制是A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用9、下列片剂可避免肝脏首过作用的是A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片10、下列片剂不需测崩解度的是A、口服片B、舌下片C、多层片D、分散片E、咀嚼片11、不能用作复方乙酰水杨酸片润滑剂的是A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、PEG4000E、PEG600012、舌下片应符合以下哪一条要求A、按崩解时限检查法检查，应在10min内全部溶化B、所含药物应是难溶性的C、药物在舌下发挥局部作用D、按崩解时限检查法检查，就在5min内全部崩解E、舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂13、下列哪条不属于分散片的特点A、需研碎分散成细粉后直接服用B、崩解迅速，分散良好C、能够提高药物的溶出速度D、可能提高药物的生物利用度E、一般在20℃左右的水中于3min内崩解14、冲头表面粗糙将主要造成片剂的A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片E、崩解迟缓15、可作片剂助流剂的是A、糊精B、聚维酮C、糖粉D、硬脂酸钠E、微粉硅胶16、片重差异超限的原因不包括A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好17、下列以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂的是A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片18、关于咀嚼片的叙述，错误的是A、硬度宜小于普通片B、不进行崩解时限检查C、一般在口腔中发挥局部作用D、口感良好，较适用于小儿服用E、对于崩解困难的药物，做成咀嚼片后可提高药效19、关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A、糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查E、对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣20、在用湿法制粒制阿司匹林片剂时常加入适量的酒石酸是为了A、增加稳定性B、改善流动性C、使崩解更完全D、润湿剂E、崩解剂21、在片剂制备时加入片剂润滑剂的作用是A、防止颗粒黏冲B、增加对冲头的磨损C、增加对冲模的磨损D、降低颗粒的流动性E、促进片剂在胃中湿润22、为增加片剂的体积和重量，应加入哪种附加剂A、吸收剂B、润滑剂C、黏合剂D、稀释剂E、崩解剂23、以下哪项是助流剂的主要作用A、增加颗粒流动性B、改善力的传递与分布C、增加颗粒间的摩擦力D、降低颗粒对冲膜的黏附性E、降低冲头与膜孔间的摩擦力24、常作为片剂的填充剂的是A、淀粉B、乙基纤维素C、交联聚维酮D、羧甲基淀粉钠E、甲基纤维素钠25、常作为片剂的黏合剂的是A、干淀粉B、交联聚维酮C、羧甲基淀粉钠D、羧甲基纤维素钠E、低取代羟丙基纤维素26、以下哪项可作为片剂的水溶性润滑剂使用A、硫酸钙B、滑石粉C、聚乙二醇D、预胶化淀粉E、硬脂酸镁27、干燥方法按操作方式可分为A、热传导干燥和辐射干燥B、热传导干燥和对流干燥C、间歇式干燥和连续式干燥D、常压式干燥和真空式干燥E、辐射干燥和介电加热干燥28、按结构常用压片机可分为A、单冲压片机和旋转压片机B、圆形压片机和旋转压片机C、圆形压片机和异形压片机D、一次压制压片机和二次压制压片机E、双层压片机和有芯片压片机29、黏合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成A、黏冲B、裂片C、松片D、崩解迟缓E、片重差异大30、以下哪项是造成裂片和顶裂的原因A、压力不够B、颗粒中细粉少C、颗粒不够干燥D、弹性复原率小E、压力分布的不均匀31、已检查释放度的片剂，不必再检查A、溶解度B、硬度C、崩解度D、脆碎度E、片重差异限度32、制备复方乙酰水杨酸片需要分别制粒的原因是A、此方法制备简单B、为防止乙酰水杨酸水解C、三种主药一起产生化学变化D、为了增加咖啡因的稳定性E、三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象33、可以避免肝脏首过效应的制剂是A、口服泡腾片B、植入片C、口服分散片D、咀嚼片E、胃内滞留片34、要求在21℃±10℃的水中3分钟即可崩解分散的片剂是A、多层片B、分散片C、舌下片D、普通片E、糖衣片35、与片剂特点不符合的是A、分剂量准确B、质量稳定C、服用方便D、便于识别E、产量低，成本高36、硝酸甘油最常用的剂型为A、雾化混悬液B、气雾剂C、片剂D、鼻喷剂E、粉雾剂37、在片剂处方中，黏合剂的作用是A、减小冲头，冲模的损失B、促进片剂在胃中的湿润C、使物料形成颗粒D、防止颗粒黏附于冲头上E、增加颗粒流动性38、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）在片剂中的作用是A、稀释剂B、黏合剂C、润滑剂D、崩解剂E、助流剂39、片剂的特点包括A、具有靶向作用B、化学稳定性差，易受空气、光线影响C、适用于婴幼儿D、片剂生产的机械化、自动化程度较高E、体积较大，其运输、贮存及携带、应用都不便40、片剂中加入过量的辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓的是A、滑石粉B、乳糖C、硬脂酸镁E、微晶纤维素41、关于淀粉在片剂中的作用叙述不正确的是A、干淀粉可作崩解剂B、淀粉可作润滑剂C、淀粉可作稀释剂D、淀粉可作填充剂E、淀粉浆可作黏合剂42、片剂包糖衣时，可作隔离层的材料不包括A、玉米朊B、虫胶C、邻苯二甲酸醋纤维素(CAP)D、明胶浆E、糖浆43、某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片片重为A、0.2gB、0.29gC、0.34gD、0.4gE、0.5g44、下列片剂用药后可缓缓释药，维持疗效几周、几月甚至几年的是A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、普通缓释片45、必须测溶出度的片剂是A、水溶性药物B、吸湿性药物C、风化性药物D、刺激性药物E、难溶性药物46、在片剂中加入填充剂的目的是A、吸收药物中含有的水分B、促进药物的吸收C、增加重量和体积D、改善药物的溶出E、掩盖苦味47、主要用于片剂黏合剂的是A、糊精C、药用碳酸钙D、淀粉E、山梨醇48、关于膜剂叙述正确的是A、只能外用B、多采用热熔法制备C、最常用的成膜材料是聚乙二醇D、为释药速度单一的制剂E、可以加入矫味剂，如甜菊苷49、膜剂中，除药物、成膜材料外，常加甘油或山梨醇作为A、避光剂B、抗氧剂C、脱膜剂D、增塑剂E、着色剂50、关于膜材的表述错误的是A、膜材聚乙烯醇的英文缩写为PVAB、乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVAC、PVA05-88聚合度小，水溶性大D、PVA对眼黏膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂E、PVA与EVA均为天然膜材51、以下关于膜剂的说法正确的是A、有供外用的也有供口服的B、可以外用但不用于口服C、不可用于眼结膜囊内D、不可用于阴道内E、不可以舌下给药52、滴丸基质应具备的条件不包括A、不与主药起反应B、对人无害C、有适宜熔点D、水溶性强E、不破坏药物效应53、滴丸与胶丸的相同点是A、均为丸剂B、均可滴制法制备C、均选用明胶为成膜材料D、均采用PEG(聚乙二醇)类基质E、均含有药物的水溶液54、只适用于小剂量药物的剂型是A、溶液剂B、胶囊剂C、散剂D、片剂E、膜剂55、下列给药途径不适合膜剂的是A、眼结膜囊内给药B、口服给药C、口含给药D、吸入给药E、舌下给药56、下列关于滴制法制备滴丸剂特点的叙述，错误的是A、工艺周期短，生产率高B、受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、可使液态药物固态化D、用固体分散技术制备的滴丸减低药物的生物利用度E、生产条件较易控制，含量较准确57、不属于膜剂的质量要求与检查A、重量差异B、含量均匀度C、黏着强度D、外观E、微生物限度检查58、合成的高分子材料包括A、聚乙烯醇、阿拉伯胶B、明胶、虫胶、阿拉伯胶C、羧甲基纤维素、阿拉伯胶D、淀粉、聚乙烯醇、琼脂E、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物59、应用固体分散技术的剂型是A、滴丸B、膜剂C、散剂D、胶囊剂E、微丸60、不属于膜剂特点的是A、可控速释药B、生产过程中无粉尘飞扬C、载药量大D、稳定性好E、配伍变化少61、下列关于膜剂特点的错误表述是A、含量准确B、仅用于剂量小的药物C、成膜材料用量较多D、起效快且可控速释药E、配伍变化少62、口服制剂中吸收最快的是A、混悬剂B、溶液剂C、散剂D、颗粒剂E、胶囊剂63、改善药物的溶出速度的方法不包括A、通过粉碎减小粒径B、加强搅拌C、提高温度D、改变晶型E、制成低共熔物64、兼有“一步制粒机”之称的是A、喷雾制粒机B、搅拌制粒机C、转动制粒机D、高速搅拌制粒机E、流化床制粒机65、流化床制粒机可完成的工序是A、过筛-制粒-混合B、制粒-混合-干燥C、混合-制粒-干燥D、粉碎-混合-制粒-干燥E、过筛-制粒-混合-干燥66、下列关于散剂特点的叙述，错误的是A、分散度大，奏效较快B、制法简便C、剂量可随病情增减D、各种药物均可制成散剂应用E、比液体药剂稳定67、与粉碎目的无关的是A、促进药物的溶解与吸收B、有利于制备各种剂型C、便于服用和混合均匀D、加速药材中有效成分的浸出E、增加药物的稳定性68、对散剂特点叙述错误的是A、制备简单、剂量易控制B、外用覆盖面积大，但不具保护收敛功能C、贮存、运输、携带方便D、表面积大、易分散、起效快E、便于小儿服用69、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律A、组分数量差异大者，采用等量递加混合法B、含低共熔组分时，应避免共熔C、含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收D、组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者E、剂量小的毒性强的药，应制成倍散70、当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用A、过筛混合B、湿法混合C、等量递加法D、直接搅拌法E、直接研磨法71、具有“微粉机”之称的是A、流能磨B、胶体磨C、研钵D、球磨机E、冲击式粉碎机72、《中国药典》将药筛按筛号分成A、6种B、7种C、8种D、9种E、10种73、下列不是粉碎目的的是A、提高难溶性药物的溶出度和生物利用度B、有助于从天然药物中提取有效成分C、有助于提取药材中的有效成分D、有利于混合E、有利于药物稳定74、下列关于混合叙述不正确的是A、倍散一般采用配研法制备B、组分比例相差过大时，可采用等量递加混合法进行混合C、数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀D、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者E、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入75、在片剂的薄膜包衣液中加入液状石蜡的作用为A、增塑剂B、致孔剂C、助悬剂D、乳化剂E、成膜剂76、包粉衣层的主要材料是A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10％CAP的乙醇溶液77、关于肠溶片的叙述，错误的是A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎E、必要时也可将肠溶片粉碎服用78、普通型薄膜衣的材料是A、甲基纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂Ⅱ号79、包隔离层的主要材料是A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10％CAP乙醇溶液80、以下哪项是包糖衣时进行打光常选用的材料A、川蜡B、糖浆C、滑石粉D、有色糖浆E、玉米朊81、关于“包糖衣的工序”顺序正确的是A、粉衣层-隔离层-糖衣层-色糖衣层-打光B、粉衣层-色糖衣层-隔离层-糖衣层-打光C、粉衣层-隔离层-色糖衣层-糖衣层-打光D、隔离层-粉衣层-糖衣层-色糖衣层-打光E、隔离层-粉衣层-色糖衣层-糖衣层-打光82、乙基纤维素中加入胶态二氧化硅的作用是A、色料B、增塑剂C、致孔剂D、增光剂E、固体物料防止粘连83、甲基丙烯酸酯薄膜衣中加入黄原胶的作用是A、增光剂B、色料C、增塑剂D、致孔剂E、固体物料防止粘连84、片剂包糖衣时，包隔离层的目的是A、为了片剂的美观和便于识别B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性E、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯85、在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质的作用是A、色料B、增塑剂C、致孔剂D、增光剂E、固体物料防止粘连86、HPMCP可作为片剂的A、肠溶衣材料B、糖衣材料C、胃溶衣材料D、崩解剂材料E、润滑剂材料87、常用于普通型薄膜衣的材料是A、乙基纤维素B、醋酸纤维素C、丙烯酸树脂Ⅱ号D、羟乙基纤维素E、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)88、缓释型薄膜衣的材料是A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂Ⅱ号E、丙烯酸树脂Ⅳ号89、蔗糖的临界相对湿度CRH-84.5%，乳糖的临界相对湿度CRH-96.9%，蔗糖与乳糖混合物的CRH等于A、181.4%B、96.9%C、84.5%D、81.9%E、12.4%90、下列选项中错误的是A、颗粒密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积求得的密度B、真密度＞粒密度＞松密度C、真密度是指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的体积求得的密度D、粉体的密度根据所指的体积不同分为真密度、颗粒密度、松密度三种E、堆密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积求得的密度91、下列关于胶囊剂的叙述错误的是A、可掩盖药物不良嗅昧B、可发挥缓释或肠溶作用C、吸湿性药物装入胶囊可防止吸湿结块D、液体药物也能制成胶囊剂E、难溶于水药物微粉化后装入胶囊可提高生物利用度92、下列宜制成软胶囊剂的是A、O／W型乳剂B、硫酸锌溶液C、维生素ED、药物的稀乙醇溶液E、药物的水溶液93、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性药物B、具苦味及臭味药物C、吸湿性药物D、易溶性的刺激性药物E、药物的水溶液94、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊A、变硬B、变色C、分解D、软化E、变脆95、不宜制成胶囊的药物是A、贵重B、油类C、难溶性D、小剂量E、酸性液体96、胶囊剂中二氧化钛用做A、润滑剂B、增塑剂C、填充剂D、遮光剂E、成膜材料97、可装入软胶囊的药物是A、药物水溶液B、药物稀乙醇溶液C、易风化药物D、易吸湿药物E、油类药物98、胶囊剂的特点不包括A、可弥补其他固体剂的不足B、可延缓药物的释放和定位释药C、能掩盖药物不良臭味，提高稳定性D、起效较丸剂、片剂慢E、可将药物油溶液密封于软胶囊，提高生物利用度99、下列关于软胶囊剂叙述不正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物C、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物制成软胶囊有益崩解和溶出D、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响。

执业药师专业知识一药物的固体制剂

① 不同的剂型分类，固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等 ② 按照药物释放速度的快慢分类，可以将固体制剂分为速释固体制剂
(例如速溶片、速崩片、固体分散片等)、缓控释固体制剂 (例如缓释胶囊、缓释片、渗透泵片等) 和普通固体制剂 ① 理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低 ② 制备过程的前处理需经历相同的单元操作 ③ 药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环 ④ 剂量较易控制 ⑤ 贮存、运输、服用以及携带方便 ① 剂的质量检查项目一般包括 : 干燥失重( 水分)、外观均匀度、粒度、装量、装量差异、微生物限度和无菌。除另有规定外，化学药局部用散剂和儿科用中药散剂及用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按单筛分法依法检查，通过七号筛( 120 目， 125μm ) 的粉末重量不可少于 95% ; 外观应该色泽均匀: 干燥失重减失重量不可超过 2.0% ;水分含量不可超过 9.0% ; 多剂量包装的装量及装量差异限度须符合药典要求 :创伤局部用散剂或者用于烧伤应符合无菌要求:微生物限度检查应符合药典相关规定 ② 颗粒剂的质量检查项目一般包括:干燥失重、粒度、溶化性、装量、装量差异、微生物限度。除另有规定外，颗粒剂的粒度，不能通过一号筛 (2000μm)与能通过五号筛(180μm)的总和不可超过供师专业知识一考试重点：固体制剂
一：概述
要点固体制剂的概念固体制剂的分类固体制剂的特点
固体制剂的一般质量要求
内容固体制剂 (solid preparations )系指颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂等以
固体形式给药的药物制剂，可供外用或口服
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包装的装量应符合药典要求:可溶性颗粒和泡腾颗粒的溶化性应该符合药典相关规定:按照药典方法检测，干燥失重减失重量不可超过 2.0% ③ 片剂的质量检查项目一般包括:外观均匀度、重量差异(含量均匀度)、硬度、崩解时限(溶出度或释放度)、微生物限度等。片剂外观应色泽均匀，完整光洁:硬度适宜且具有一定的耐磨性:含量限度、含量均匀度或重量差异、崩解时限(释放度或溶出度〉、微生物限度等须符合药典相关要求 ④ 胶囊剂的质量检查项目一般包括:装量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度〉、水分、微生物限度。除另有规定外，相关检查均应符合药典要求

《药剂》课件第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣)

– ①极性晶体如Nacl,普通机械粉碎 – ②非极性晶体如樟脑，加液研磨 – ③非晶型如树脂，低温使变脆再粉碎 – ④中草药注意有效成分分布均匀
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粉碎的方法与器械
⑴方法
• ①干法将药物经干燥使水分降低到一定限度（一般应小于5％）后再粉碎 • ②湿法药物中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法（即加液研磨法，配研法） • 难溶于水的药物可采用“水飞法”
• 物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 分剂量 →质量检查→包装储存
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粉碎
借助机械力将大块固体物料破碎成小块或粉末的过程 1. 目的：增加药物的比表面积，提高生物利用度，调节药物粉末的流动性，改善不同药物粉末混合均匀性
2. 原理机械能表面自由能粉碎过程情况处理
由于粒子的无规则运动，在相邻粒子间发生相互交换
位置而进行的局部混合。
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混合的方法与器械 ⑴ 方法
• 搅拌 • 研磨 • 过筛小量药品
⑵ 器械
• ①旋转混合机 • ②槽形搅拌混合机 • ③双螺旋锥形混合机
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混合装置示意图
槽形搅拌混合机
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国家标准有关规定
颗粒剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定： 1、供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。 2、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 3、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间 4、冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。 5、除加有规定外，冲剂宜密封储藏。

药剂学第4章固体制剂-1

如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
粉碎机
（ 3 ）冲击式粉碎机（ impact mill ）对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，因此具有 “万能粉碎机”之称。
锤击式粉碎机冲击柱式粉碎机
粉碎机
（4）流能磨（Fluid-energy mills）流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉碎作用。流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度可达音速或超音速。由于粉碎过程中高压气流（ 170 kPa ～ 2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效应，可以抵消粉碎产生的热量。

普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂。
口服用片剂
(2) 包衣片(coated tablets)
包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜的片剂。按照包衣物料或作用的不同，可分为：糖衣片(sugar coated tablets) ；薄膜衣片(film coated tablets) ；肠溶衣片(enteric coated tablets)等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备
（二）粉碎

第四章固体制剂1

第四章固体制剂1内容摘要第一节概述第二节散剂第三节颗粒剂第四节片剂第五节片剂的包衣第一节概述常用固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。

固体制剂的共同特点：物理化学稳定性好，生产制造成本较低，服用携带方便。

制备过程的前处理经历相同的单元操作，剂型之间有着密切的联系。

药物在体内溶解后才能透过生理膜，吸收进入血液循环。

固体剂型主要制备工艺流程：药物粉过混散造颗压片含量均匀度胶囊固体制剂吸收途径：片剂胶囊生物膜崩解（裂碎成小颗粒）吸收散剂颗粒剂药物从小颗粒中溶出发挥治疗作用分布于各个器官口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 Noyes－Whitney方程― 药物溶出规律dCD?KS(CS?C)K? dtV?式中：dC/dt：溶出速度； K：溶出速度常数； D:药物的扩散系数；δ:扩散边界层厚； V:溶出介质的量；S：溶出质点暴露于介质的表面积；在漏槽条件下，C→0dCdt?KSCS 血药浓度（ng/ml）100强的松龙滴丸（5mg）强的松龙片（10mg）时间（h）表明难溶性药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数K、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs，成正比。

改善难溶性药物的溶出速度的措施：增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒径，崩解等措施；增大溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数；提高药物的溶解度；提高温度，改变晶型，制成固体分散物等。

固体制剂提高溶出速度的有效方法：增大药物的溶出表面积或提高药物的溶解度。

粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。

第二节散剂一、概述 Powders: 散剂一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

分类：按组成药味多少：单散剂与复散剂；按剂量：分剂量散与不分剂量散；按用途：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

执业药师考试中药学专业知识一之固体制剂考点复习

中药制剂模块学习建议中药剂型P511.1-6常见剂型P3545.1固体制剂5.2浸出制剂5.3液体制剂5.4无菌制剂5.5外用制剂5.6其他剂型新剂型新技术P416 5.7中药体内过程P53 1.1-7中药制剂的稳定性P781.2-3 01常用剂型考点专题一、一、散剂散剂考点1——特点：比表面积大，易分散，吸收，起效迅速，适于外用、小儿。

考点2——不宜制成散剂的药物：湿氧刺激挥大考点3——粒度：内服细粉，儿科、外用、烧伤、严重创伤。

最细粉最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末考点4——贵毒小制备方法：配研考点5——水分：9.0% 二、颗粒剂二、颗粒剂考点1——特点：可包衣，防潮、缓控释、肠溶考点2——质量要求三、胶囊剂三、胶囊剂考点1——囊材：明胶（硬），软（甘油明胶）明胶＋增塑剂＋水——1：（0.4～0.6）：（1～1.6）考点2——附加剂考点3——水分：9.0% 考点4——不宜制成胶囊剂的药物药物原因药物水溶液/稀乙醇囊壁溶化吸湿性药物囊壁干燥脆裂易风化药物囊壁软化醛类药物明胶变性液态挥发性、小分子有机物囊壁溶化或软化O/W型乳剂药物囊壁软化 QIAN：风湿犬，喝纯水，小分子，易挥发考点5——胶囊剂的崩解时限考点6——贮存密封，≤30℃ 四、片剂四、片剂考点1——分类口服片普通片（素片、包衣片）、咀嚼片（甘露醇、PVP）口崩片、分散片、泡腾片缓释片、控释片、肠溶片口腔用片含片、舌下片、口腔贴片外用片阴道片、阴道泡腾片其他可溶片中药片剂全浸膏片、半浸膏片、全粉末片总结：有关片剂分类的常见考点 ①舌下片：避免肝脏首过、急症 ②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖、PVP ③分散片：难溶性药物+高效崩解剂+亲水性高黏度溶胀辅料→加水分散后口服、含于口中吮服或吞服 ④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱、滴眼，润滑剂PEG ⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解，适于：小剂量原料药物，吞咽困难或不配合服药的患者。

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药剂学——前言
考试时间、科目、题型
考试日期
考试时间考试科目
考试题型
8:30-10:00 基础知识
预计 2019 年 5 月 25 10:45-12:15 相关专业知识
单选题、共用备选答案单选题
或 26 日
（药剂学、药事管理）
（人机对话）
14:00-15:30 专业知识
单选题、共用备选答案单选题、共用题
第十一节——药物制剂的设计 ........................................................................................................................................146
3.药物的传递系统（DDS）研究内容：
研究目的：合理设计剂型→小剂量、大效果三大效果：控制时间——控制药物释放速度；控制量——改善药物的吸收量；控制空间——靶向给药
三、辅料 1.辅料举例 ◆液体药剂表面活性剂、助悬剂、乳化剂——吐温、司盘、磷脂、聚乳酸（PLA）、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物（PLGA） ◆固体药物崩解剂、透皮吸收促进剂——羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PVPP）、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、月桂氮酮（Azone） 2.辅料的作用 ①有利于制剂形态的形成 ②使制备过程顺利进行 ③提高药物的稳定性 ④改善药物的理化性质：灰黄霉素 PEG6000 固体分散体 ⑤控释：定时、定位、定速 ⑥增加制剂的可接受性 ⑦保证新剂型的开发：卵磷脂、PLGA、HPMC、卡波姆防止水解、氧化的措施：加入 pH 调节剂、抗氧剂、金属络合剂，将药物制成前体药物，将药物制成包

药剂学知识普及讲座——固体制剂

药剂学知识普及讲座
四、固体制剂
演讲人：李国栋
2011年10月
固体制剂（solid preparations）在所有制剂中的占有率高达70%以上。主要的给药方式是口服。固体制剂在体内吸收速度快慢通常为：
溶液剂混悬剂散剂颗粒剂
胶囊剂
片剂
丸剂
散剂（Powders）
散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
撞击和研磨作用。
冲击式粉碎机（impact mill）适用于广泛
质地
和各类粒径要求的物料的粉碎，因此又称为
“万能粉碎
机”，但不适用于热敏感物料的粉碎。流能磨采用高速气流（惰性气体）使药物与颗粒之间
球磨机
研钵
流能磨
冲击式粉碎机
筛分（Sieving）我国药典标准筛规格表
筛号
（μ m） 1 2
5. 色、香、味及其调节
1）淀粉（Starch）是当前用量最大的稀释剂，为克服其结合力差，可压性差的缺点，常与糖粉（蔗糖）、糊精混合使用。 2）蔗糖（sucrose）用作稀释剂不仅增加硬度而且光亮美观，制备口含片时可用其单独作稀释剂，也可与淀粉、糊精合用作其他片剂的
稀释剂。
3）糊精（Dextrin）是淀粉不完全水解后的产物，糊精的性质较稳定，配合淀粉作稀释剂，常用比例为1：1或淀粉略多（4：3或3：2）
散剂的剂型特点
1. 颗粒粒径小，比表面积大，容易分散，起效快；
2.外用散剂的覆盖面积大，可发挥保护和收敛作用；
3.贮存、运输、携带方便； 4.制备工艺简单、便于婴儿服用。
蒙脱石散适用症：成人及儿童急慢性腹泻
制备散剂一般包括：

药剂学第四章固体制剂

3. 质量要求
粒度外观均匀度干燥失重水分装量差异无菌微生物限度
具体操作及规定见《中国药典》
固体制剂-颗粒剂
第三节
一、定义与特点
1、定义
颗粒剂
颗粒剂（granules）是指将药物粉末与适宜的辅料而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
《药典》：大于一号筛的粗粒和小于五号筛的细粒的总和不能超过15%。
一、固体剂型的制备工艺
药物粉碎过筛混合造粒压片散剂颗粒剂片剂
胶囊剂
二、固体制剂的胃肠道吸收途径
胶囊/片剂崩解
固体制剂
口服进入胃肠
药物吸收
血循环
颗粒溶解
三、难溶性药物速度
N-W方程，可以用来说明多数固体剂型中药物溶出的规律。
dc/dt =kSCs
dc/dt－溶出速度；
⑴混合方式：
搅拌混合、研磨混合及过筛混合
⑵混合设备：
容器本身旋转，带动物料上下转
动
容器旋转型：水平圆筒型混合机；
V型混合机；双锥形混合机
容器固定型：槽式混合机；锥形垂直螺旋混合机
物料在容器内靠叶片、螺带或气流的搅拌而混合
⑴. 容器旋转型
⑵. 容器固定型
减速器加料口
马达摇动臂
性成分易散失。
二、散剂的制备制备流程
物料
质检
过筛包装
混合
散剂
（一）粉碎 (crushing)
1.粉碎定义：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或
粉的操作。
目的：
⑴减小粒径，增加比表面积； ⑵混合均匀； ⑶提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； ⑷调节物料粉末的流动性； ⑸减少外用时因颗粒大而带来的刺激；

固体制剂-1

第四章
固体制剂-1
（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
§4-1
常用的固体剂型
概述
散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
固体制剂的特点
1、稳定性好，生产成本低
2、制备过程前处理操作相似，剂型间联系密切
3、药物在体内首先溶解后才能通过生物膜
一、固体剂型的制备工艺
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
二、固体剂型的体内吸收路径口服给药崩解溶解吸收
流化（沸腾）制粒，亦称为“一步制粒法”，制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好。
3、湿颗粒的干燥除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥。常用的干燥方法
加热法、真空干燥法、沸腾干燥等
4、整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的调整，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒。一般采用过筛的办法。
（三）筛分筛分定义是借助筛网孔径大小将物料按粒度大小进行分离的操作。筛分的目的
是为了获得粒径较均匀一致的粉末。
1、药筛的种类和标准
（1）药筛的种类
冲眼筛
在金属板上冲出圆形的筛孔而成。
优点：筛孔坚固，不易变形多用于高速旋转粉碎机的筛板和药丸等粗颗粒的筛分。
编织筛是指具有一定机械强度的金属丝（低碳钢、黄铜、不锈钢）或其他非金属丝（尼龙、涤纶、绢丝）等编织而成。优点：单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选缺点：编织筛的筛线易于移动而使筛孔变形
（4）低温粉碎
低温粉碎是利用物料在低温时脆性增加，韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。（5）混合粉碎

初级药师考试复习笔记——药剂学固体制剂

药剂学固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂一、散剂散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。

一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm ）的细粉含量不少于95%粒径要求难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm ）的细粉含量不少于95%散剂眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm ）粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用特点制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂有利于各成分的混合均匀有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度粉碎研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，适应范围很广。

冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等可进行粒度要求为3~20μm 的超微粉碎流能磨（微粉机）由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm ）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm 表示药筛筛分剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。

倍散剂量0.01~0.001g：可配成100倍散各组分密度差异较大时，应避免密度小者浮于上面，密度大者沉于底部剂量0.001g以下：可配成1000倍散将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入，加入少量表面活性剂或润滑剂克服摩擦起电引起的不易混匀处方中含有液体组分时，可用处方中其他固体组分或吸收剂吸收该液体至不润湿为止尽量避免形成低共熔物的混合比分剂量：目测法、重量法、容量法（机械化生产多用此法）3.散剂的质量要求主要有均匀度、水分（除另有规定外不得超过9.0%）、装量差异、吸湿性、无菌（用于烧伤或创伤的局部用散剂）、微生物限度，必要时做粒度检查。

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药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。

水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。

粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。

粉碎的方法粉碎设备>>研钵：小剂量、实验室规模>>球磨机：干、湿；毒剧、贵重、吸湿、刺激性、易氧化或爆炸性药物>>流能磨（气流粉碎机）：低熔点及热敏物料、超微粉碎、无菌、费用高6.筛分①过筛目的分等——制备不同制剂混合——保证组成均匀性②药筛分等标准药筛：一～九号筛QIAN筛号与工业筛目对照一十五八六到百九号最细二百目7.混合常见考点①影响因素②混合方法搅拌、研磨、过筛③等量递增法（配研法）：比例相差大适于：毒性、贵重、小剂量④倍散在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散稀释倍数由剂量而定8.分剂量9.散剂的质量检查①粒度：局部用：能通过七号筛（120目，125μm）的细粉含量不少于95%②外观均匀度③干燥失重：2.0%④水分：9.0%⑤无菌：局部用（烧伤、严重创伤）补充——粉末分等粉末六等不难记，粗细对应中极细粗中全过一二四，混有粉末不超过细粉全过五六八，含有粉末不少于再回首——散剂粒径要求①一般：能通过六号筛（100目，150μmm）的细粉含量不少于95%②难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm）的细粉含量不少于95%③眼用散：全部通过九号筛（200目，75μm）A：对散剂特点的错误表述是A.易分散、奏效快，尤其适用于刺激性易吸湿药物B.便于小儿服用C.制备简单、剂量易控制D.外用覆盖面大E.贮存、运输、携带方便『正确答案』AA：密度不同的药物以下列哪种方式制备散剂最合适A.等量递增法B.多次过筛C.搅拌D.将重者加在轻者之上E.将轻者加在重者之上『正确答案』D，避免轻质上浮或飞扬、重质沉底。

A：下列关于散剂的制备说法不正确的是A.组分比例差异大者，采用等量递加混合法B.含低共熔组分影响药理作用时，应避免共熔C.含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收D.组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者E.剂量小毒性强的药，应制成倍散『正确答案』D四、颗粒剂学习要点：1.特点2.分类3.制备4.质量检查药物＋辅料→混合→颗粒状，直接吞服或冲饮1.颗粒剂的特点（与散剂相比）①分散性、附着性、团聚性、吸湿性较少②服用方便，色香味俱全③可包衣，防潮、缓释、肠溶④多种颗粒混合时，大小或粒密度差异较大易离析，导致剂量不准确2.分类3.颗粒剂的制备工艺①制软材：手握成团，轻压即散（关键：黏合剂的量）②制湿颗粒：挤压过筛网、流化沸腾一步制粒③质量检查：粒度、干燥失重、溶化性4.颗粒剂的质量检查①粒度：不能通过一号筛＋能通过五号筛≯15%②干燥失重：2.0%（化药、生物制品）③水分④溶化性：5min，可有浑浊，不得有异物不检查——混悬、规定检查溶出度或释放度五、片剂学习要点：1.分类、特点与质量要求2.常用辅料与作用3.片剂制备常见问题4.包衣：目的、种类、分类、作用药物＋辅料→混合→压制→圆形、异形片1.片剂的特点（1）优点①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性好，体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产机械化、自动化程度高，产量大、成本及售价低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，满足不同临床医疗的需要。

（2）不足之处①幼儿及昏迷患者不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。

2.片剂分类中药片剂分类全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、有效成分片（提纯片）总结：有关片剂分类的常见考点①舌下片：避免肝脏首过、急症②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖③分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解适用：小剂量原料药物，吞咽困难或者不配合服药的患者3.片剂的常用辅料（赋形剂）>>稀释剂（填充剂）——主药剂量小，助成型>>润湿剂、黏合剂——结合>>崩解剂——迅速碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味·分类·性质、特点、应用·缩写稀释剂——填充成型润湿剂与黏合剂——结合>>润湿剂→黏性物料水、乙醇>>黏合剂→无黏性或不足黏合剂崩解剂润滑剂——压片前加入①助流剂：增加颗粒流动性，改善颗粒填充状态②抗黏剂：防止物料黏冲③润滑剂：降低颗粒间/颗粒与冲、模的摩擦润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手四大辅料填充吃饱靠淀粉，糖精乳盐也得补润湿水醇浆黏合，聚胶纤维少不了崩解破坏干淀粉，火眼金睛用排除润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手小总结：片剂常见辅料缩写甲基纤维素（MC）乙基纤维素（EC）羟丙纤维素（HPC）低取代羟丙纤维素（L-HPC）羟丙甲纤维素（HPMC）羧甲淀粉钠（CMS-Na）羧甲纤维素钠（CMC-Na）微晶纤维素（MCC）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）交联羧甲纤维素钠（CCMC-Na）交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）※——MeOH EtOH COOH OHA：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂B.泡腾片临用前溶解于水，口服、漱口、消毒或洗涤伤口C.薄膜衣片以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料D.口含片是专用于舌下的片剂E.分散片遇水迅速崩解并均匀分散后口服，也可咀嚼或含服『正确答案』E下列说法对应的片剂是A.分散片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物主要经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放4.规定在20℃左右的水中3分钟内崩解的片剂是『正确答案』E、E、C、AA.黏合剂B.崩解剂C.增塑剂D.润滑剂E.稀释剂1.主药剂量小于50mg，压片困难时需加入2.各类片剂压片前均需加入『正确答案』E、DA.MSB.CMS-NaC.ECD.CMC-NaE.CaSO41.可作为片剂填充剂的2.可作为片剂崩解剂的是3.可作为片剂润滑剂的是『正确答案』E、B、AQIAN四大辅料填充吃饱靠淀粉糖精乳盐也得补水醇润湿浆黏合聚胶纤维少不了崩解破坏干淀粉火眼金睛用排除润滑得擦镁粉油聚乙二醇多面手4.片剂的制备（1）制粒压片法制粒目的：改善物料流动性、可压性①湿法制粒压片：不适用于湿热敏感、易溶性物料②干法制粒压片（压大片法）（2）直接压片法①粉末或结晶直接压片法：MCC、可压性淀粉、乳糖、微粉硅胶②半干式颗粒压片法（药物＋空白颗粒）5.湿法制粒技术制颗粒方法：挤压、转动、高速搅拌、喷雾流化床制粒（一步制粒）-在一台设备中完成混合、制粒、干燥过程崩解剂加入方法：内加法、外加法6.压片①片重的计算按主药含量计算某片剂中主药每片含量为100mg，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需颗粒的重量应为：100/0.5＝200mg,即片重应为200mg，若以片重的重量差异限度为±7.5%计算，本品的片重上下限为185-215mg。

②按干颗粒总重计算在中药的片剂生产中成分复杂，没有准确的含量测定方法时，根据实际投料量与预定片剂个数按以下公式计算：【例】将复方汤剂200付制成片剂，经提取后制成干颗粒640g，压片前加入1%硬脂酸镁混匀后压片。

主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节 固体制剂