医院药品不良反应报告和监测管理制度
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本（3篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、引言不良药品反应是指患者在用药过程中出现的与药物使用相关、有害的反应。
药品不良反应不仅对患者的健康造成潜在危害，还可能对社会公共安全产生负面影响。
因此，建立科学、规范的医院药品不良反应报告和监测管理制度是保障患者用药安全、推动临床药物合理使用的有效途径。
二、药品不良反应报告制度1. 目的和原则（1）目的：及时准确掌握医院内药品的不良反应情况，为药物风险评估、药物使用指导提供科学依据；（2）原则：充分保障患者隐私和安全，促进医务人员主动性和责任心。
2. 报告标准（1）药品不良反应的定义和分类：明确不良反应的界定，并按照国际标准对药品不良反应进行分类；（2）报告药品不良反应的范围：所有发生在医院内的药品不良反应，包括住院患者和门诊患者；（3）报告药品不良反应的严重程度：按照药物不良反应的严重程度进行评估和报告。
3. 报告流程（1）发现不良反应：医务人员在用药过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息；（2）汇报上级：医务人员应向所在科室负责人或药事管理部门汇报不良反应情况；（3）上报药物不良反应监测中心：药事管理部门将汇总的不良反应情况上报至监测中心；（4）监测中心分析：监测中心对上报的不良反应情况进行分析和评估；（5）反馈结果：监测中心将分析结果反馈给医院相关科室和药事管理部门，以供临床药物使用指导和药物风险评估参考。
4. 责任与义务（1）医务人员责任：医务人员应严格履行职责，及时发现和报告药品不良反应；（2）药事管理部门责任：药事管理部门负责收集、统计和分析不良反应情况，并及时上报监测中心；（3）监测中心责任：监测中心负责对不良反应情况进行分析和评估，并向相关部门提供评估报告。
三、药品不良反应监测管理制度1. 目的和原则（1）目的：全面掌握医院内药品的不良反应情况，及时评估药物的安全性和疗效；（2）原则：科学、规范、便捷、高效的监测管理。
2. 监测内容（1）监测对象：所有在医院内使用的药品；（2）监测指标：对不同药品的不良反应指标进行监测，包括不良反应发生率、严重程度等；（3）监测方法：采用临床观察、医疗记录和病例审核等方法对药品不良反应进行监测。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为加强我院药品不良反应的监测和管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条药品不良反应报告和监测工作是保障患者用药安全的重要措施，是医院药学工作的组成部分。
我院应建立健全药品不良反应报告和监测制度，加强药品不良反应的收集、报告、评价和控制。
第三条药品不良反应报告和监测工作应遵循及时、准确、完整、真实的原则，确保报告信息的质量。
第四条我院应设立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应报告和监测工作的组织、协调和指导。
第二章药品不良反应报告和监测机构及人员第五条我院应设立药品不良反应监测办公室，负责药品不良反应报告和监测的日常管理工作。
药品不良反应监测办公室应配备具有药品不良反应监测专业知识和实践经验的药学人员。
第六条药品不良反应监测办公室的主要职责：（一）负责药品不良反应报告的收集、整理、汇总和上报工作；（二）负责药品不良反应信息的收集、整理和分析工作；（三）负责药品不良反应监测工作的培训和宣传教育工作；（四）负责药品不良反应监测工作的质量控制和考核工作；（五）负责药品不良反应监测工作的对外交流和合作工作；（六）负责药品不良反应监测工作的其他相关工作。
第七条临床科室应设立药品不良反应监测员，负责本科室的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应监测员应具备一定的药品不良反应监测知识和实践经验。
第三章药品不良反应的报告第八条药品不良反应报告是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告应包括药品名称、规格、批号、用法用量、不良反应情况等基本信息。
第九条药品不良反应的报告范围包括：（一）新的药品不良反应；（二）严重的药品不良反应；（三）药品说明书未载明的药品不良反应；（四）药品不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告与监测管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告与监测管理制度范文药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。
医院药品不良反应报告和监测管理制度(三篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则医院药品不良反应报告和监测管理制度的制定目的是规范医院药品不良反应的报告、监测和管理工作，提高药品使用的质量和安全性，保护患者的权益和安全。
二、机构设置1. 医院药品不良反应报告和监测管理工作由医院药学部门或临床药学监测中心负责。
2. 医院药学部门或临床药学监测中心应设有专职人员负责药品不良反应的报告和监测工作。
三、药品不良反应报告的范围和内容1. 药品不良反应报告的范围包括医院内使用的所有药品，无论是否申报上市。
2. 药品不良反应报告的内容应包括以下要素：1) 患者信息：性别、年龄、身体状况等；2) 药品信息：药品名称、生产企业、规格、批号等；3) 不良反应信息：症状、发生时间、严重程度等；4) 报告人信息：报告人姓名、联系方式等。
3. 药品不良反应报告应及时、准确地填写，并交由医院药学部门或临床药学监测中心进行汇总和分析。
四、药品不良反应的报告和监测流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即进行记录，并及时向药学部门或临床药学监测中心报告。
2. 药学部门或临床药学监测中心应及时向上级药品监管部门报告，并按照相关要求进行上报。
3. 药学部门或临床药学监测中心应定期进行药品不良反应的统计和分析，并将统计结果向上级药品监管部门报告。
4. 药学部门或临床药学监测中心应及时将药品不良反应的监测结果反馈给临床医务人员，并制定相关措施，提高药品的安全性和有效性。
五、患者知情和知识教育1. 医院应按照相关规定，加强患者药品不良反应的知情和教育工作，让患者了解使用药品可能出现的不良反应，并告知患者及时向医务人员报告。
2. 医院应制定患者药物管理手册，向患者提供药品不良反应的相关知识，包括不良反应的常见症状、处理方法和报告途径等。
六、相关责任和处罚1. 药学部门或临床药学监测中心负责药品不良反应报告和监测工作的质量和准确性。
2. 如有医务人员故意或者重大疏忽不报告药品不良反应，或虚报、隐瞒药品不良反应，应按照相关规定给予相应惩处。
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。
第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。
领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。
第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。
设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。
第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。
第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。
第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。
如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。
（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。
（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。
第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。
第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安全中不可忽视的重要因素。
为了及时监测和控制药品不良反应，医院应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。
一、药品不良反应报告制度1. 报告对象医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反应的发生和避免不良反应的加重。
2. 报告内容医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。
3. 报告渠道医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。
4. 报告审核医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。
医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。
二、药品不良反应监测管理制度1. 定期分析药品不良反应数据为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。
2. 评估药品的安全性和有效性药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。
3. 药品安全教育和培训医院应该定期开展药品安全教育和培训。
医务人员应该清楚了解药品的不良反应情况，并掌握诊断和治疗不良反应的方法，以提高药物治疗质量和患者满意程度。
4. 联合监测为了进一步提高药品不良反应的效率和管理质量，医院应加强与政府药品监管部门及药品研发公司等单位的联合监测和管理，增强对全市范围的药品及其不良反应的监测和管理。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（3篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
该制度的主要内容包括：1.不良反应报告的责任：医院制定相应的责任制，明确医务人员对于发现和记录药品不良反应的责任和义务，包括医生、护士、药剂师等。
2.不良反应报告的内容：明确规定不良反应报告所需提供的信息内容，包括患者个人信息、药品使用情况、不良反应的发生时间、症状及处理情况等。
3.不良反应的报告流程：明确不良反应报告的流程和时间要求，包括不良反应的发现、记录、报告、反馈等环节。
4.不良反应的监测和分析：医院建立药品不良反应的监测和分析系统，定期对报告的不良反应进行统计和分析，及时发现和解决药品不良反应的问题。
5.不良反应的追踪和处理：医院制定相应的追踪和处理程序，对于严重的不良反应情况进行及时处理，并跟踪患者的病情变化和治疗效果。
6.药品不良反应的信息共享：医院建立与药品监管部门的信息共享机制，按照法律法规的要求将药品不良反应情况及时报送给相关部门。
通过建立和完善医院药品不良反应报告和监测管理制度，可以提高药品不良反应的监测和处理能力，及时发现和解决药品安全问题，保障患者用药安全。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应的报告和监测管理制度
药品不良反应的报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构。
第三条药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、准确、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作。
各级药品监督管理部门、卫生行政部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
第二章药品不良反应的报告第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告程序和责任人。
第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对下列药品不良反应进行监测和报告：（一）新药上市后首次使用期间；（二）药品说明书中已有描述，但实际发生的不良反应与说明书描述不一致或者更严重的；（三）药品说明书中未载明的不良反应；（四）其他可能与药品使用有关的损害。
第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知药品不良反应，应当立即进行调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应报告表》一式两份，分别在5个工作日内报送给药品生产企业或者药品经营企业和医疗卫生机构所在地的县级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第八条药品生产企业应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取相应的风险控制措施。
药品生产企业应当在收到药品不良反应报告后的15个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生行政部门提交分析评价报告。
第三章药品不良反应的监测与评价第九条药品监督管理部门和卫生行政部门应当对报告的药品不良反应进行监测和评价，及时掌握药品不良反应的发生情况和趋势。
第十条药品监督管理部门和卫生行政部门可以根据药品不良反应监测和评价结果，采取下列措施：（一）对药品生产企业进行监督检查，督促其改进药品质量；（二）对药品说明书进行修订或者警示；（三）暂停或者撤销药品注册证书或者销售许可；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）其他必要的措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。
天衢卫生院药品不良反应监测分析小组
组长：路春华
成员：路春华李 霞李元祥 王流亭 郑爱萍
天衢卫生院关于药械安全性监测内部沟通协调机制
9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。
10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务科，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。
天衢卫生院
药品不良反应报告和监测理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
组长：李淑玲（业务副院长）
副组长：李元祥（医务科长）路春华（药剂科长）
成员：王流亭 房佃旺 李 霞 王连合 翟永江 张仪林
孙学文 赵爱军 孙延华 高延庆 刘胜江
职 责：
1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。
2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
16、本办法自下发之日起实施。
天衢卫生院
二0一三年一月八日
天衢卫生院药品不良反应报告和监测管理领导小组
医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
1、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
3、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
15、本制度下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。