灯盏花素分散片学术推广
灯盏花素片市场分析报告
灯盏花素片市场分析报告1.引言1.1 概述灯盏花素片作为一种常见的中药材，具有清热解毒、消肿止痛的功效，在市场上备受欢迎。
本报告旨在对灯盏花素片市场进行全面分析，包括市场规模、消费群体和竞争对手等方面的调查和研究。
通过本报告的撰写，旨在为相关企业和投资者提供有益的市场信息和决策参考。
1.2 文章结构文章结构为引言、正文和结论三个部分。
引言部分包括概述、文章结构、目的和总结四个子部分，其中概述部分将介绍本报告的主题和背景，文章结构部分将简要介绍本报告的整体结构，目的部分将说明本报告的编写目的，总结部分将对整篇报告进行简要总结。
正文部分包括市场规模分析、消费群体分析和竞争对手分析三个部分，其中市场规模分析部分将对灯盏花素片市场的规模进行分析，消费群体分析部分将对购买灯盏花素片的消费群体进行分析，竞争对手分析部分将对灯盏花素片市场的竞争对手进行分析。
结论部分包括市场趋势展望、建议与展望和总结三个部分，其中市场趋势展望部分将对灯盏花素片市场未来的趋势进行展望，建议与展望部分将提出针对市场现状的建议并展望市场的发展前景，总结部分将对整个报告进行总结。
"1.3 目的": {"本报告的主要目的是对灯盏花素片市场进行深入分析，以了解市场规模、消费群体和竞争对手等情况。
通过对市场的分析，可以为相关企业制定市场营销策略提供参考，同时也可以为消费者提供更多选择和更好的购买体验。
在市场趋势展望和建议与展望部分，将结合市场分析结果，对市场未来的发展趋势进行预测，并为相关企业提出适当的发展建议，以促进市场的健康发展。
"}1.4 总结在本报告的撰写过程中，我们对灯盏花素片市场进行了深入分析，包括市场规模、消费群体以及竞争对手等方面。
通过对市场趋势的展望和对未来发展的建议，我们发现灯盏花素片市场具有巨大的潜力和发展空间。
在竞争激烈的市场环境下，企业需要不断提高产品质量、创新营销策略，才能在市场中获得竞争优势。
灯盏花素的药理作用研究进展
灯盏花素能够扩张支气管，降低气道 阻力，改善肺功能，对呼吸系统疾病 引起的呼吸困难有缓解作用。
灯盏花素对呼吸系统的作用机制复杂 ，涉及到抗炎、抗氧化、抗过敏等多 方面。
灯盏花素对免疫系统的作用
灯盏花素具有免疫调节作用，可以增 强机体的免疫力，提高抵抗力。
灯盏花素对免疫系统的调节作用主要 表现在对细胞免疫和体液免疫的调节 上，能够促进免疫细胞的分化、成熟 和激活，同时抑制过度免疫反应，维
化学成分
灯盏花素是一种天然黄酮类化合物，具有多种药理活性成分，如灯盏乙素、 野黄芩苷等。
药理作用
灯盏花素具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤、抗病毒等多种药理作用，尤其在心血 管疾病的治疗方面具有显著疗效。
灯盏花素的药理作用机制
抗炎机制
灯盏花素能够抑制炎症介质的释放，降低炎症反应，对关 节炎、肺炎等疾病具有缓解作用。
《灯盏花素的药理作用研究 进展》
2023-10-28
contents
目录
• 灯盏花素的药理作用概述 • 灯盏花素对心血管系统的作用 • 灯盏花素对神经系统的作用 • 灯盏花素对其他系统的作用 • 灯盏花素的毒理学与安全性研究 • 结论与展望
01
灯盏花素的药理作用概述
灯盏花素的化学成分与药理作用
促进神经再生
灯盏花素能够促进神经干细胞的增 殖和分化，促进神经再生，对脑缺 血后神经功能恢复具有积极作用。
灯盏花素对神经细胞的保护作用
抑制炎症反应
灯盏花素能够抑制炎症反应，减轻炎症对神 经细胞的损伤，对多种神经系统炎症疾病具 有保护作用。
抗氧化应激
灯盏花素具有较强的抗氧化应激能力，能够清除自 由基，抑制氧化应激反应，保护神经细胞免受氧化 损伤。
VS
最新关于药品“灯盏花素片”的认识
3. 灯盏花素片的新发现表明其对 神经系统有保护作用，可改善认 知功能和记忆力。
2. 研究发现灯盏花素片具有抗 肿瘤作用，可抑制肿瘤细胞的 生长和扩散。
3. 灯盏花素片的未来研究方向
1. 灯盏花素片的药理作用机制研究，以期发现其更多的治疗潜力和 应用领域。
1
2. 对灯盏花素片的新用途和新发现的深入研究，以推动其在医疗领 域的广泛应用。
2
3. 灯盏花素片的临床疗效评价和安全性研究，以确保其在实际应用
3
中的安全性和有效性。
四、灯盏花素片的市 场前景和挑战
况
2. 灯盏花素片面临的市场竞争和挑战
3. 灯盏花素片的市场发展趋势和前景预测
1. 灯盏花素片作 为一种具有广泛应 用前景的药品，其 市场需求量预计将
1 持续增长。
2. 随着科技的进步
02
2. 灯盏花素片的注意事项 ：孕妇、哺乳期妇女、儿童 以及过敏体质者应在医生指 导下使用。同时，服药期间 应避免饮酒，以免影响药效 。
03
3. 灯盏花素片的存储方法： 请将灯盏花素片存放在阴凉 干燥处，避免阳光直射和潮 湿环境，以保持药品的稳定 性和有效性。
二、灯盏花素片在医 疗领域的应用
1. 灯盏花素片在治疗心血管疾病中的应用
1. 灯盏花素片在治疗心血管疾病中，如冠心病、高血压等疾病方面具有显 著的疗效。
01
2. 灯盏花素片能够改善心血管功能，降低血脂和血压，对预防心血管疾 病有积极作用。
02
3. 灯盏花素片作为一种天然药物，其安全性高，副作用小，是治疗心血管 疾病的理想选择。
03
2. 灯盏花素片在缓解疼痛方面的应用
01
3. 面对市场竞争和
和研究的深入的新用途和新
中药灯盏花素新制剂的研究进展
口服速释制剂具有服 用方便 、 吸收起 效快 、 不 良反 应小 等
特点 ， 同时对 改善 水难 溶性药 物的体 内吸收 、 提高生 物利用 度
提 供 了一 个 新 途 径 。
２ ． １ 缓释制剂
缓释制剂能较长 时间维持体 内有效 的血 药浓
１ ． １ 分散 片
分散 片 是指在 水 中能迅 速崩 解均 匀分 散 的片
剂， 中药分散片是以中药提取 物 、 中药原粉 或精制 中间体 为原
料， 加上适宜辅料 制 成 的制剂 。结 合 了片剂 和液 体制 剂 的特
点， 与普通片剂相 比， 能提 高生物 利用度 。杨铁 耀等 完成 了
灯 盏花素分 散片在健康人体 内的相对生 物利 用度 的研究 ， 采用
盏花素颗 粒 １ ０ ％ ～３ ０ ％， ｐ Ｈ为 ６ ． ８～７ ． ２的 灯 盏 花素 颗 粒 ２ ０ ％一 ４ ０ ％。上 述几 种灯 盏花素颗粒可分别在十二指肠 、 小肠
通片 ８ ０ ｍｇ ， 采用 Ｌ Ｃ — ＭＳ — ＭＳ法测 定 给药后 不 同时 间异灯盏 乙 素的血药浓度。结果证 明受 试制 剂 的 ｐ … 比参 比制剂 大 ， ｔ
的。王京昆等 研究 了一种灯盏 花素包衣缓 释微丸胶囊 。该 缓 释胶囊 丸芯由灯盏 花素 、 药用淀粉 、 微 晶纤 维素组成 ， 缓释 衣
２ 缓 控 释 制 剂
口服生物利用度低 ， 严重制约 了其制剂 的研究开发与临床疗效
的发挥 Ｊ 。迄今 已上市剂型有普通片剂 、 颗粒 剂 、 注射 剂等 。 近年来 ， 国内对灯盏花 素的新剂 型研究非 常活跃 ， 将对 促进该
药 的深度开发和利用具有重要意义 ， 现报道如下 。
１ 速 释 制剂
灯盏花素制剂研究进展_方睿
第 17 卷第 4 期 2011 年 2 月
中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol. 17，No. 4 Feb. ，2011
灯盏 花 素 在 酸 水 中 溶 解 性 也 较 小，常 用 pH 6. 8 磷 酸 缓 冲 液 或 pH 6. 5 生理盐水溶解，亦有报 道 用 DMF 为 助 溶 剂［5］。 灯 盏花素的油水 分 配 系 数 随 着 PH 的 增 大 而 降 低［4］。 这 些 理 化性质制约着灯盏花素常用制剂的疗 效，使 进 一 步 研 究 新 的 剂型成为一种趋势。 2 灯盏花素的主要制剂
第 17 卷第 4 期 2011 年 2 月
中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol. 17，No. 4 Feb. ，2011
灯盏花素制剂研究进展
方 睿 ，杜 树 山 *
（ 北京师范大学资源学院 中药资源保护与利用北京市重点实验室，北京 100875）
［Abstract］ Objective： To Summarize the research progress on pharmaceutical preparation of breviscapine， which could be useful for the further research. Method： Literatures about breviscapine in plenty of books，journals and patents were referred to，and the progress of the pharmaceutical preparation was summarized. Result： The structure of breviscapine is clearly known and searching new pharmaceutical preparation of breviscapine is helpful for clinical. Conclusion： Although so many breviscapine preparations existed，but few used in clinical. However， in order to better utilize the preparations，it is important to study on biopharmaceutics and pharmacokinetics about scutellarin.
灯盏花素分散片人体生物等效性研究
６．９％ 、 ９ ５ ７．３％ 、ｌ ． ％ 。 １０３
床。 受试 者 于服药前 及服 药后 ｌ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 、 、、、 、、、 、、 ｌ 、２ １ 、６ ２ ｈ分别 采血 ４ Ｌ于 肝 素化 试 管 中 ． ０ １ 、４ １ 、４ ｍ
于 ｌｍＬ离 心 管 中精 密 加 血 浆 样 品 ０６ ． Ｏ ． ｍＬ 加 ０６ Ｌ Ｉ ］Ｌ ．ｍ ｍｏ・ 盐 酸 ， 涡 ３ ｓ８ ｏ水 浴加 热 ２ ， 旋 ０ ，０Ｃ ｈ 冰
浴冷却 ； 精密 加入 内标 溶液 （ ． ￣ ・ Ｌ ０ ￣ ，旋 ０９ ｚ ｍ － ２ ０ Ｌ ９ｇ ）
在 本实 验 所采 用 的色谱 条 件下 。 盏 乙素 苷 元 灯
保 留时 间 在 ３ ｍ ｎ左 右 ， 内标 槲 皮 素保 留时 间 在 ． ｉ ４
５６ ｉ ． ｎ左 右 。灯 盏 乙素 苷 元 和 内标 槲 皮 素 峰 形 良 ｍ
规 格 ：０ ｒｇ片 ） 灯 盏 乙 素 对 照 品 （ 国药 品生 物 ２ ／ ； ａ 中
制 品检 定 所 ， 号 ：４ — ０ １ ２ ； 皮 素对 照 品 （ 批 ８２ ２０ ０ ）槲 内 标， 中国药 品 生物 制 品检 定 所 ， 号 ：８ — ０ ３ ； 批 Ｏ １ ９ ０ ） 灯
１４ 人体 实 验 ．
、 一
ｊ
２ ０名 男 性 健 康 受 试 者 ，体 重
（ １ ± ．）ｇ 年 龄 （ ３１ １ ） ， 体 检 合格 后 ， ６ ． ５１ｋ ， ４ ２ ．± ． 岁 经 ７ 签
署 知 情 同意 书 ， 经 伦理 委 员 会 审批 同 意 。受 试 者 并 两 周 内及试 验 期 间未服 用其 它任 何药 物 。
2024年灯盏花素片市场前景分析
2024年灯盏花素片市场前景分析1. 引言灯盏花素片是一种以灯盏花素为主要成分的中药片剂，具有多种医疗保健功能。
本文将对灯盏花素片市场的前景进行分析，探讨其发展潜力和市场竞争情况。
2. 市场规模和增长趋势根据市场调查数据显示，灯盏花素片市场在过去几年间呈现稳步增长的态势。
随着人们对健康意识的提高以及对天然药物需求的增加，灯盏花素片作为一种天然、安全的中药制剂，受到了广泛的关注和认可。
目前，灯盏花素片市场的规模较小，但预计在未来几年内将出现快速增长的趋势。
随着人们对健康管理的需求不断增加，以及国家对中医药事业的支持和重视，灯盏花素片市场有望进一步拓展。
3. 市场竞争情况目前，灯盏花素片市场存在一定的竞争压力。
主要竞争对手包括其他具有类似功能的中药片剂以及化学合成的药物。
这些竞争对手拥有更强的品牌影响力、更先进的生产技术以及更广泛的销售网络。
在市场竞争方面，灯盏花素片的优势在于其天然成分和综合药理作用。
与部分化学合成药物相比，灯盏花素片具有更低的毒副作用和更好的安全性。
此外，中药的疗效一直受到公众的认可和信任，也为灯盏花素片市场的发展提供了机遇。
4. 市场发展趋势随着人们对健康需求的不断增加和对中医药的认可度提高，灯盏花素片市场的发展前景十分乐观。
以下是一些市场发展趋势的预测：4.1 健康管理需求的增加人们对健康管理的需求不断增加，对天然保健品的需求也在逐渐增长。
灯盏花素片作为一种具有多种保健功能的中药片剂，将在这一趋势下获得更多的市场份额。
4.2 政策支持和政府推广在国家对中医药事业的支持和政府推广下，灯盏花素片有望获得更多的市场认可度和消费者的信任。
政策支持将为灯盏花素片的生产和销售提供更好的政策环境。
4.3 新技术的应用随着科技的发展，新的生产技术和研发手段将进一步提升灯盏花素片的品质和功效。
例如，纳米技术、生物合成技术等将使灯盏花素片的吸收率和药效得到进一步提高。
4.4 市场细分和差异化随着市场的竞争加剧，灯盏花素片企业需要通过市场细分和差异化来提升产品的竞争力。
灯盏花素的研究进展
均可使吲哚美辛所致的胃溃疡面积减少[16 ] 。灯盏 花素能扩张正常微动脉 ,也能显著改善由去甲肾上 腺素所致的微动脉收缩 ,这可能是其有效对抗和治 疗缺血性心脑血管病的重要机理之一[17 ] 。
图 6 灯盏花乙素的合成路线
Fig. 6 Route of synt hesis of breviscapine
6 Zempl n G ,Farkas L ,Rakusa R Uber dir struktur und eine
neue synt hese des scutellareins. A cta Chi m A cad Scihung , 1958 ,16 :445～448 7 Mc Garry Lynda W ,Detty Michael R. Synt hesis of highly
无严重副作用 ,但不宜用于脑出血急性期或有出血 1 王 荪等. 灯盏花素注射液治疗中风后瘫痪 469 例报
倾向的患者[1 ] 。
告. 中草药 ,1983 ,14 (1) :33～34
2 58
天然产物研究与开发
2003 Vo1. 15 No. 3
2 云南省药物研究所. 灯盏细辛化学成分的研究 (第一 报) . 中草药通讯 ,1976 ,11 :11～14
鉴定了多种化学成分 ,而且确定了治疗心脑血管疾 病的主要活性成分为灯盏花素 。灯盏花素含灯盏花 甲素 (图 121) 和灯盏花乙素 (图 122) 两种成分 ,其中 主要为灯盏花乙素 ,结构式鉴定为 5 ,6 ,4′2三羟基黄 酮272葡萄糖醛酸甙[3 ] 。本文对灯盏花乙素的提取 分离 、合成 、药理及临床应用等几个方面的研究进展 综述如下 。
灯 盏 细 辛 为 菊 科 飞 蓬 属 植 物 短 亭 飞 蓬 [ Eri geron breviscapi ne (vant) Hand Mass ]全草 ,俗称 灯盏花 ,历代本草均无记载 ,云南民间常用于治疗跌 打损伤 、风湿疼痛 、牙痛 、胃痛 、感冒等 。二十世纪 70 年代经临床验证对高血压 、脑溢血 、脑血栓形成 , 脑栓塞多发性神经炎 ,慢性珠网膜炎及其后遗症具 有较好疗效 ,并对风湿病 、冠心病也有一定疗效[2 ] 。 因此引起人们对此植物研究的广泛兴趣 ,从中分离
灯盏花素固体分散体的研究
灯盏花素固体分散体的研究灯盏花素（breviscapine,BRE）主要用来治疗心血管疾病、抗肿瘤和脑梗塞。
但由于BRE在酸性溶液中溶解度差,在碱性溶液中稳定性差,导致给药后生物利用度低,疗效低,所以有必要设计合适制剂以提高其溶出及生物利用度。
针对BRE 溶解度差、溶出慢与生物利用度低的问题,本课题选择合适的载体制备BRE固体分散体,以提高其在酸性溶液中的溶解度和体外溶出效果。
对BRE原料药进行了处方前研究。
考察了BRE在不同有机溶剂和pH磷酸盐缓冲液（PBS）中的溶解度以及油水分配系数、BRE在不同pH缓冲液中及原料药稳定性。
研究发现药物在水溶液中的溶解度仅为0.16μg/mL,但在甲醇和乙醇中的溶解度较好;BRE在水中的油水分配系数log P为-1.846;BRE在酸性溶液中较稳定,在碱性溶液中不稳定,BRE原料药在高湿条件下含量稍有降低。
针对BRE溶解度低的问题制备了固体分散体。
首先根据相溶解度及热力学参数的测定,筛选出PVP K30和泊洛沙姆188（poloxamer 188）为聚合物,根据溶解度和pH值的测定筛选出醋酸钠（NaAc）作为碱化剂,根据正交试验筛选出制备固体分散体（SD）最优的组合是PVP K30:poloxamer 188:NaAc为8:1:1。
为了解药物在SD中的物理状态以及药物与载体的相互作用,对SD进行了表征。
BRE固体分散体在SEM观察不到药物结晶,XRD和DSC结果进一步证明,药物以无定型存在于固体分散体中。
FTIR结果显示BRE中的羟基和载体PVP K30的羰基之间形成了氢键。
考察了SD在pH 1.2的人工胃液中的体外溶出,药物溶出分为两个阶段,在溶出的开始阶段药物溶出很快,属于聚合物的控制,中后半阶段溶出曲线平缓,属于药物控制型;对溶出数据进行模型拟合,溶出曲线符合Weibull模型,其拟合常数R<sup>2</sup>为0.997。
灯盏花素的研究进展_杨丽梅
综 述灯盏花素的研究进展＊杨丽梅1,3,顾 军2,3,林明建3,葛 强3,李灵芝2,3(1.天津医科大学药学院,天津 300070; 2.天津市职业与环境危害生物标志物重点实验室,天津 300162; 3.中国人民武装警察医学院,天津 300162)摘 要 灯盏花素及其制剂在心脑血管疾病治疗领域展现了良好的疗效,本文综述了近年来灯盏花素在药理学、药动学、制剂、制备、结构改造及临床应用等方面的最新研究进展。
关键词 灯盏花素,灯盏乙素,药理活性,结构改造中图分类号:R282.71 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2010)01-0056-05A d v a n c e s i nr e s e a r c ho nb r e v i s c a p i n eY a n g L i m e i1,3,G uJ u n2,3,L i n M i n g j i a n3,G e Q i a n g3,L i L i n g z h i2,3(1.P h a r m a c y c o l l e g e,T i a n j i n M e d i c a l U n i v e r s i t y,T i a n j i n300070;2.T i a n j i n K e y L a b o r a t o r y o f O c c u p a t i o n a l a n dE n v i r o n m e n t a lH a z a r d s B i o m a r k e r s,T i a n j i n300193;3.D e p a r t m e n t o f P h a r m a c e u t i c a l C h e m i s t r y,M e d i c a l C o l l a g e o f C h i n e s e P e o p l e's A r m e dP o l i c e F o r c e s,T i a n j i n300162)A B S T R A C TB r e v i s c a p i n e a n d i t s p r e p a r a t i o n s h a v e s h o w n g o o d t h e r a p e u t i c e f f e c t s i n c a r d i a c a n dc e r e b r a l d i s e a s e s.T h i s p a p e r r e-v i e w s t h e r e c e n t a d v a n c e s i n p h a r m a c o l o g y,p h a r m a c o k i n e t i c s,p r e p a r a t i o n,s y n t h e s i s,s t r u c t u r a l m o d i f i c a t i o na n d c l i n i c a l a p p l i c a-t i o n s o f b r e v i s c a p i n e.K E Y WO R D Sb r e v i s c a p i n e,s c u t e l l a r i n,p h a r m a c o l o g y a c t i v i t y,s t r u c t u r a l m o d i f i c a t i o n 灯盏细辛为菊科飞蓬属植物短亭飞蓬[E r i g e r o n b r e v i s c a p i n e(v a n t)H a n dM a s s]全草,俗称灯盏花,民间常用于治疗跌打损伤、风湿疼痛、牙痛、胃痛、感冒等。
灯盏花素上市品种概况以及新剂型研究进展
灯盏花素上市品种概况以及新剂型研究进展灯盏花是菊科植物短葶飞蓬的全草，其中有效成分灯盏花素是一类具有良好抗心脑血管疾病作用的黄酮类化合物，灯盏花素在治疗脑血栓、脑缺血、脑血管后遗症及对抗血小板凝聚等方面有很好的临床疗效，目前灯盏花素上市品种多种多样，但存在口服剂型生物利用度低、半衰期短、灯盏花素稳定性受pH影响大，应用配伍时易析出沉淀等问题。
此外灯盏花素的新剂型研究近年来成为热点，新剂型能显著增加生物利用度，加强药物使用安全性，该文对国内外相关文献进行综述。
标签：灯盏花；灯盏花素；上市品种；新剂型；制剂；生物利用度灯盏花又名灯盏细辛，系菊科飞蓬属植物短葶飞蓬Evigeron obreviseapus （Vant.）Hand.Mazz.的全草，首载于《滇南本草》，主要分布在我国西南部地区。
自20世纪70年代中期，国内开始对灯盏花进行化学成分的研究[1]，其主要成分灯盏花素是一类黄酮类化合物，具有增加血流量、改善微循环、扩张血管、降低血黏度等作用，临床已广泛用于治疗[2]脑血栓、脑缺血、脑血管后遗症及抗血小板凝聚等。
1 灯盏花素上市品种概况云南省对灯盏花的化学成分研究起步较早，20世纪70年代开始就对灯盏花化学成分进行研究[1]，也是最早开发灯盏花品种的省，云南省自主研发的灯盏花系列品种有10多个，涉及剂型有片剂、注射剂、胶囊剂、浸膏、口服液、颗粒剂等。
经国家食品药品监督管理总局（CFDA）查询，目前上市的灯盏花单方制剂主要为口服和注射2种，原料药有灯盏花素和灯盏细辛浸膏2种，大部分品种均是以灯盏花素为原料的制剂，口服制剂有：灯盏花素片、分散片、咀嚼片、滴丸；注射制剂有：灯盏花素注射液、注射用灯盏花素、灯盏花素氯化钠、灯盏花素葡萄糖注射液；以灯盏细辛浸膏为原料的制剂较少，主要为口服：灯盏细辛合剂、灯盏细辛胶囊、灯盏细辛软胶囊。
需要特殊说明的是[3]，国内上市制剂中有一种叫做灯盏细辛注射液，灯盏细辛（灯盏花）注射液和灯盏花素注射液虽然都取自于灯盏细辛全草，临床功能用途相同，但由于制备工艺不同，所含化学成分也不同。
灯盏花素分散片论文：灯盏花素分散片 灯盏花素滴丸 质量标准 野黄芩苷
【关键词】灯盏花素分散片灯盏花素滴丸质量标准野黄芩苷【英文关键词】Breviscapine dispersible tablets Breviscapine Dropping Pill Quality standards Wild yellow baicalin灯盏花素分散片论文：灯盏花素系列品种质量标准研究【中文摘要】对灯盏花素滴丸、灯盏花素分散片2个系列品种进行质量标准研究并统一其质量标准,为灯盏花素系列品种提供质控依据。
方法：通过薄层色谱法研究并统一两品种专属性的鉴别条件；采用高效液相色谱法对其可能存在的有毒成分焦袂康酸建立了检查方法,色谱柱为Agilent C18(TC)(250×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱；流速为0.8mL·min-1,检测波长为270nm,柱温为35℃；根据《中国药典2010年版》二部附录XC第二法,对两品种的溶出度项目进行检查,并确立了统一的测定方法；采用高效液相色谱法建立统一两品种的野黄芩苷含量测定方法,色谱柱为Agilent C18(TC)(250×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-四氢呋喃-0.1%磷酸溶液(14：14：72),检测波长为335nm,流速为0.8mL·min-1,柱温为35℃；建立灯盏花素滴丸、分散片及灯盏花素原料的HPLC指纹图谱分析方法。
采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent C18(TC)(250×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.1mol·L-1醋酸铵(磷酸调pH至3.0),梯度洗脱；检测波长为335nm；流速为0.8mL·min-1;柱温为35℃。
结果：野黄芩苷的薄层鉴别特征斑点清晰、阴性无干扰,其有毒成分焦袂康酸规定不得检出；在统一的溶出条件下,灯盏花素滴丸和灯盏花素分散片分别在30min、20min溶出限度为含量的70%、80%；通过高效液相色谱法测定灯盏花素滴丸和灯盏花素分散片中野黄芩苷含量,测定方法专属性强、准确性和重复性好；应用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对灯盏花素滴丸、灯盏花素分散片及灯盏花素原料各批次进行了质量评价,相似度均≥0.99,方法精密度、稳定性和重复性良好。
一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法[发明专利]
![一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/fa99e488ddccda38366bafa6.png)
专利名称：一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法专利类型：发明专利
发明人：周雪梅,宋雪洁,薛留亮,祖若玉,陈雪艳,任丽丽申请号：CN201610899692.7
申请日：20161014
公开号：CN106546670A
公开日：
20170329
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法，该方法包括供试品溶液的制备、对照品溶液的制备(甲醇作为稀释剂)，之后采用高效液相色谱法将上述对照品溶液及供试品溶液注入高效液相色谱仪中，采用外标法计算灯盏花素分散片的溶出度。
本发明的检测方法稳健性好，能够满足对药品质量控制的要求，确保药品质量的疗效和安全性。
申请人：扬子江药业集团有限公司
地址：225321 江苏省泰州市高港区扬子江南路1号扬子江药业集团有限公司
国籍：CN
代理机构：北京安信方达知识产权代理有限公司
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灯盏花素分散片人体生物等效性研究
灯盏花素分散片人体生物等效性研究贾云;张军;储继红;谈恒山;蒋萌;熊宁宁;居文政【期刊名称】《药学与临床研究》【年(卷),期】2010(18)4【摘要】目的:以灯盏花素普通片为对照,研究灯盏花素分散片在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性.方法:20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身交叉对照试验设计,用LC-MS法测定血浆中灯盏乙素苷元,线性范围为0.013～3.32μg·mL-1;平均回收率89.7%～100.5%,日内和日间精密度均小于12.0%.结果:灯盏花素分散片和普通片的主要药动学参数:tmax:(7.1±2.2)h和(6.6±1.9)h;Cmax:(0.87±0.37)mg·L-1和(1.0±0.44)mg·L-1;AUC(0-24h):(4.68±1.53)mg·h·L-1和(5.08±1.50)mg·h·L-1;AUC(0-∞):(4.78±1.55)mg·h·L-1和(5.18±1.54)mg·h·L-1·h;t1/2:(4.36±2.07)h和(4.09±1.35)h.以AUC(0-24h)计算的受试制剂的相对生物利用度为(93.1±16.9)%.结论:两种制剂的Cmax和AuC(0-24h)经方差分析和双单侧t检验其结果生物等效.【总页数】3页(P347-349)【作者】贾云;张军;储继红;谈恒山;蒋萌;熊宁宁;居文政【作者单位】扬子江药业集团有限公司,泰州,225321;南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,210029;南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,210029;南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,210029;南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,210029;南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,210029;南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,210029【正文语种】中文【中图分类】R969.1【相关文献】1.美洛昔康分散片在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究 [J], 李长印;张军;戴国良;居文政2.阿莫西林分散片人体生物等效性研究 [J], 李晋峰;沙莹;李佩琼;王九辉;林明琴3.恩替卡韦分散片人体药动学及生物等效性研究 [J], 马杰;董占军;白万军;宋浩静;吴茵;支旭然4.磷霉素钙分散片人体生物等效性研究 [J], 陈艾东;贾元威;梁大虎;付夏;谢海棠5.那格列奈分散片的人体生物等效性研究 [J], 程志;于洋;胡玉钦;侯艳宁因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
【推荐下载】关于灯盏花素分散片的处方及工艺研究
关于灯盏花素分散片的处方及工艺研究【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
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关于灯盏花素分散片的处方及工艺研究作者：宋崎,樊敏伟,王冰,王建新【摘要】目的制备灯盏花素分散片,确定工艺流程。
方法以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计安排试验,通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。
结果按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3 min 内完全崩解并且全部通过2 号筛,符合《中华人民共和国药典》对分散片的要求,其体外溶出度明显优于普通片。
结论通过验证,所选处方及工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求。
【关键词】灯盏花素分散片;分散均匀性;片剂硬度;崩解时限;野黄芩苷Abstract：Objective To establish a suitable formulation for the dispersible tablets ofbreviscapinum. Methods The preparative process was scanned out by single factor test andorthogonal design. A comprehensive scoring analysis was performed with disintegrating timeand rigidity as the indexes. Results The demonstration for the dispersible tablets from theoptimized formulation, being totally disintegrated within three minutes and sifted through thesieve in size of the 2nd, show better dissolubility in-vitro in comparison with the commontablets and their quality meets with the requirement for the dispersible in Phamarcopoeia ofthe People s Republic of China. Conclusion The formulation screened out for the dispersibletablets of breviscapinum is suitable for the production on a large scale.Key words：breviscapinum dispersible tablets;dispersibleuniformity;rigidity;disintegration time;scutellarin灯盏细辛俗称灯盏花,为菊科飞蓬属植物Erigeron breviscapus(Vant.)Hard-Mazz.的干燥全草,主要分布于我国西南地区,其性寒,味微苦、甘温辛,具有驱风散寒、活血通络止痛等功效,主要用于治疗风寒湿痹痛、中风瘫痪、胸痹心痛、牙痛和感冒等[1]。
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灯盏花素分散片学术推广资料生产企业：漯河南街村全威制药股份有限公司
学术推广：深圳市清大中生物科技有限公司
总代理商：深圳市贝特实业有限公司
的技术领先优势
概述
灯盏花素(Breviscapin),系从菊科植物灯盏细辛(短葶飞蓬)Erigeronbreviscapus(vant.)HandMazz.的全草中提取的黄酮类化合物。
灯盏花素具有活血化瘀、通络止痛的功效,是治疗中风后遗症、冠心病、心绞痛的一种安全、有效的理想药物。
由于灯盏花素不溶于水，现有口服剂型常因崩解、溶出缓慢而影响药物吸收；其注射剂由于加入碳酸氢钠使之溶解而稳定性变差，会导致较多的毒副作用。
因此，研发、生产新剂型灯盏花素分散片是非常必要的。
问题的突破与技术创新
2002年，漯河南街村全威制药股份有限公司与北京天衡药物研究院合作，采用中国专利技术(专利号ZL02153445.4)，使用先进的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶等进口辅料，首次提出分散均匀性、溶出度等质量指标，研发、生产出灯盏花素分散片。
项目普通片分散片
处方使用淀粉、糊精、蔗糖等
普通辅料。
使用先进的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、
微粉硅胶等进口辅料。
生产工艺普通压片工艺北京天衡药物研究院专利技术生产。
质量指标无分散均匀性、溶出度等
质量指标。
首次提出分散均匀性、溶出度等质量指标。
2、灯盏花素分散片与注射剂的剂型对比：
项目适应症制备工艺毒副作用
注射剂
用于中风后遗症，冠心
病，心绞痛。
侧重于临床
急救。
灯盏花素不溶于水,
可溶于碱水,在制备
时必须加入碳酸氢钠
使呈碱性,因此稳定
性差。
中药注射剂，由于稳定性
差，成分复杂，易引起较
大的毒副作用。
分散片用于中风后遗症，冠心
病，心绞痛。
侧重于长期
服用，降低发病率和复发
率。
无需加入碳酸氢钠，
稳定性好。
口服新剂型，不良反应
少，适合于长期服用。
项目胶囊普通
片
分散片对比
服用方水分散后服用××√灯盏花素分散片，可以在水中分散后
服用，也可以咀嚼、含吮、吞服，而
普通片只能吞服。
因此，分散片更适咀嚼××√
含吮××√
灯盏花素分散片
普通片3分钟时未分散分散片3分钟内完全
分散发明专利证书
生物利用度研究：
药理作用：
1循环系统灯盏花素具有扩张血管作用；抗心律失常作用；降低肺动脉高压作用；抑制血管平滑肌细胞增殖的作用；抗心肌缺血再灌注损伤作用。
2中枢神经系统抗脑缺血再灌注损伤作用；改善脑功能，提高记忆力及延缓衰老作用；对RGCs或视神经具有保护作用。
3血液系统灯盏花素具有扩张血管、抗凝、促进纤溶、抗血栓作用，可有效降低血小板活化程度，降低血小板聚集性，从而发挥治疗冠心病、心绞痛的作用；降血脂作用灯盏花素能有效地抑制缺血性脑血管病患者的脂蛋白代谢异常，从而对缺血性脑血管病的康复及预防复发起到积极作用。
4消化系统灯盏花素具有保护肝细胞作用；促进胃溃疡愈合作用。
5泌尿系统灯盏花素在肾缺血再灌注中，对过氧化物酶体的损伤有明显的保护作用；在肾病综合征的治疗中，可以提高激素的疗效，促进疾病的好转。
6其他作用清除自由基、抗氧化作用灯盏花素对自由基引起的细胞膜脂质过氧化损伤有保护作用，也具有清除羟自由基的作用。
抗癌变灯盏花素有防止白斑癌变作用，其机制可能与上调α平滑肌激动蛋白表达水平有关。
抑制细胞凋亡灯盏花素通过抑制细胞凋亡可显着保护大脑缺血再灌注引起的脑损伤,其作用优于单用硫酸镁。
临床应用：
1循环系统
1.1治疗冠心病、心绞痛口服灯盏花素便于长期服用，显着降低冠心病、心绞痛的发病率或复发率。
徐济民等应用灯盏花素片治疗冠心病、心狡痛患者,以丹参舒心胶囊作对照。
结果表明灯盏花素片临床总有效率均高于对照组(P<0.01),并对全血粘度、血浆粘度、血小板聚集率有一定改善作用。
【徐济民，郑慧君，夏翔等.灯盏花素片治疗冠心病心绞痛的疗效[J].中国新药杂志1993，2（5）46～49】
1.2治疗冠心病心肌梗塞后无症状心肌缺血(SMI)灯盏花素能抑制急性缺血时血小板的聚集功能,并有改善心肌缺血的作用。
夏一帆等以灯盏花素片对心梗后无症状心肌缺血(SMI)患者进行治疗,以复方丹参片作为对照。
结果表明灯盏花素片对冠心病心梗后SMI有效、安全，并优于对照组。
【夏一帆，贾连旺.灯盏花素片对冠心病心肌梗塞后无症状心肌缺血的疗效[J].心血管康复医学杂,2005，14（2）174～176】
1.3治疗高脂血症高脂血症能引起动脉粥样硬化，并进一步引起高血压、冠心病、脑血管意外等心脑血管疾病。
张彦忠采用中西医结合治疗本病67例,并与单用辛伐他汀的58例进行对照观察，结果表明治疗组明显优于对照组。
【张彦忠.中西医结合治疗高脂血症67例疗效分析[J].中国民康医学杂志,2006，18（5）397～398】
1.4治疗闭塞性动脉硬化灯盏花素具有扩张血管、抑制血小板聚集、降低血黏度和调脂的作用,故可用于治疗闭塞性动脉硬化,达到抗凝、调脂、活血化淤、改善下肢血流的目的。
邓宝春用灯盏花素治疗本病18例,结果表明灯盏花素治疗闭塞性动脉硬化患者有良好的疗效。
【邓宝春.灯盏花素治疗闭塞性动脉硬化下肢痛18例[J]现代中西医结合杂志,2002,11(12):1104～1105。
】
2神经系统
2.1治疗脑梗塞天津市河西医院卜秦,应用灯盏花素片治疗脑梗塞，结果表明灯盏花素片在临床症状、临床功能缺损程度比较、语言功能恢复、血流变指标改善、血脂水平降低上，治疗组疗效均优于单纯维脑路通。
同时表明该药与其注射液虽然在给药途径上有根本不同,但在治疗急性期脑梗塞疗效基本一致，且未发现毒副作用。
由于注射剂使用常受到一定条件限制,故灯盏花素分散片的应用将给临床提供方便,是治疗脑血管疾病安全、有效、方便、可靠的理想药物,值得推广。
【卜秦.灯盏花素片治疗脑梗塞的临床分析[J].中国老年学杂志1999,19(3):183～184】
2.2治疗脑血栓形成周端求应用灯盏花素片与维脑路通片分组治疗脑血栓形成，灯盏花素片明显优于维脑路通片。
【周端求.灯盏花素片治疗脑血栓形成临床研究[J]中国中医急症,1996,5(5):207】
2.3治疗脑出血后期王化忠等对脑血管病患者口服灯盏花素片进行了疗效观察,高、低剂量组均有明显疗效。
【王化忠，施美臻，杨春兰等.灯盏花素片治疗脑血管病的临床观察[J]中凤与神经疾病杂志,1987,4(4):247～248.】
2.4治疗中风后遗症张品稚对32例中风后遗症患者采用灯盏花素片治疗，效果明显，并对高血压、冠心病、高血脂等并发症均有不同程度的疗效。
【张品稚.灯盏花素片治疗中风后遗症32例临床分析[J]中成药1998,20(1)26～27.】
2.5治疗老年性痴呆柳玉瑾等应用灯盏花素片治疗老年痴呆患者，结果表明灯盏花素片治疗老年痴呆有明显疗效。
【柳玉瑾.灯盏花素片治疗老年痴呆35例临床观察[J]辽东中医杂志,1997,24(6)26
3.】
3泌尿系统：治疗糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、辅助治疗肾病综合征。
4眼科疾病：治疗急性缺血性视神经病变、视网膜静脉阻塞、皮质盲、后天性麻痹性斜视。
5耳科疾病：治疗眩晕症、突发性耳聋。
6皮肤科疾病：治疗银屑病、色素性紫癜性皮肤病、辅助治疗带状疱疹和结节性硬
红斑。
其他：灯盏花素可用于治疗早期股骨头缺血性坏死、肝炎、肝硬化、劳累性心绞痛、中心性浆液性视网膜病变、类风湿关节炎、小儿急性病毒性心肌炎、急性胰腺炎、胃溃疡、围产妇胎儿宫内生长迟缓、蝮蛇咬伤等。
处方资料：
【药品名称】通用名称：灯盏花素分散片
【成份】灯盏花素。
【性状】本品为淡黄色的片，气微，味淡或微咸。
【功能主治】活血化瘀，通络止痛。
用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。
【规格】每片重0.15g（含灯盏花素20mg）。
【用法用量】口服。
一次2片，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失。
脑出血急性期或有出血倾向患者不宜用。
【临床试验】本品于2004年1月，由国家食品药品监督管理局批准进行生物等效性试验，共观察了22名受试者。
【药理作用】非临床药效学试验结果提示：本品可降低大脑中动脉局部脑缺血致脑损伤大鼠脑湿重、脑含水量、降低脑梗塞范围。
可明显延长亚硝酸钠
中毒小鼠的存活时间。
【贮藏】密封，避光。
【包装】药品包装用铝箔及聚氯乙烯固体药用硬片：12片×1板、12片×2板、12片×3板。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家药品标准YBZ00862009
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