纯化水设计需要注意的问题及要求
制药工程纯化水设计方案
制药工程纯化水设计方案一、引言随着现代化工业的飞速发展，制药工程中使用的纯化水越来越重要。
纯化水在制药生产过程中扮演着至关重要的角色，因为它直接影响到产品的质量、安全和稳定性。
因此，设计一个高效可靠的纯化水系统对于制药工程而言至关重要。
本文将介绍一种适用于制药工程的纯化水设计方案，旨在满足纯化水质量要求、节约能源、降低运营成本。
二、纯化水的质量要求1. 纯化水的纯度制药工程中使用的纯化水需要符合国家标准，保证水质的纯净度。
常见的水质要求包括去除微生物、有机物、无机盐和其他杂质，保证水质的纯净度。
2. 纯化水的稳定性纯化水需要保持长期稳定的水质，不受外部环境变化的影响，保证产品的质量和稳定性。
3. 纯化水的安全性纯化水系统需要满足相关的卫生、安全标准，保证水质的安全可靠，不对人体健康产生不良影响。
三、纯化水设计方案1. 工艺流程纯化水系统的工艺流程包括：原水处理、预处理、反渗透、电离交换和紫外灭菌。
原水处理阶段主要是去除水中的大颗粒杂质，包括过滤和沉淀；预处理阶段主要是对水进行软化处理，去除水中的硬度物质和有机物；反渗透阶段主要是通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物；电离交换阶段主要是采用离子交换树脂去除水中的离子；紫外灭菌阶段主要是利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
2. 设备选型（1）过滤设备原水处理阶段主要采用石英砂过滤器和活性炭过滤器。
石英砂过滤器能够去除水中的大颗粒杂质，活性炭过滤器能够去除水中的有机物和氯气。
（2）软化设备预处理阶段主要采用离子交换软化设备进行水质软化处理，去除水中的硬度物质和有机物。
（3）反渗透设备反渗透设备是纯化水系统的核心设备，通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物。
通常采用高压反渗透设备，具有高效、节能的特点。
（4）电离交换设备电离交换设备采用离子交换树脂去除水中的离子，通常采用阴离子、阳离子混床。
（5）紫外灭菌设备紫外灭菌设备利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 简介纯化水系统是一种用于去除水中杂质和污染物的设备，通过物理、化学或生物的方法，将原水处理成符合特定纯度和质量要求的纯净水。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统的组成、工艺流程、设备选择和操作要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统通常由以下几个主要组成部分构成：2.1 滤料预处理系统滤料预处理系统用于去除原水中的悬浮颗粒、泥沙和有机物等杂质。
常见的滤料预处理设备包括砂滤器、活性炭滤器和过滤器等。
2.2 反渗透系统反渗透系统是纯化水系统的核心部分，通过半透膜将水中的溶解固体、细菌和病毒等去除，以产生高纯度的纯净水。
反渗透系统包括膜组件、压力容器、泵和控制系统等。
2.3 电离交换系统电离交换系统用于去除水中的离子和溶解性盐类，以进一步提高水的纯度。
电离交换系统通常由阴离子交换器和阳离子交换器组成。
2.4 纯化水储存系统纯化水储存系统用于储存和供应纯净水，包括水箱、管道和泵等设备。
3. 工艺流程纯化水系统的工艺流程通常包括以下几个步骤：1.原水进入滤料预处理系统，通过过滤器、砂滤器和活性炭滤器等设备，去除悬浮颗粒和有机物等杂质。
2.预处理后的水进入反渗透系统，压力泵将水推入膜组件，通过膜的选择性渗透，将溶解固体、细菌和病毒等去除，产生高纯度水。
3.反渗透产生的纯净水进入电离交换系统，通过阴离子交换器和阳离子交换器，去除水中的离子和溶解性盐类。
4.处理后的纯净水进入储存系统，经过消毒处理后，供应给需要的地方使用。
4. 设备选择在选择纯化水系统的设备时，需要考虑以下几个因素：•处理水的质量要求：根据所需的纯净水质量要求，确定反渗透膜和电离交换树脂的种类和规格。
•处理水的流量要求：根据使用的需求，确定系统的处理水流量，选择适当的泵和压力容器。
•设备的可靠性和耐用性：选择具有可靠性高、维护保养简单的设备，保证系统的稳定运行。
•节能性能：考虑设备的能耗情况，选择能效高的设备，以降低运行成本。
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 引言纯化水系统是用于提供高纯度水的设备，广泛应用于实验室、制药、电子厂等领域。
设计一个稳定可靠的纯化水系统对于确保实验和生产过程的顺利进行非常重要。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统组成、工作原理、技术要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统主要由以下组件组成：2.1 原水进水系统原水进水系统用于将自来水、地下水等水源引入到纯化水系统中。
该系统包括水箱、水泵、过滤器等组件。
水泵负责将原水输送到纯化水系统中，过滤器用于去除大颗粒的杂质。
2.2 预处理系统预处理系统用于去除水中的悬浮固体、杂质和有机物，包括活性炭过滤器、颗粒状活性炭过滤器、阻垢剂投加装置等组件。
这些组件的作用是保护后续的纯化处理设备，避免其受到污染或损坏。
2.3 离子交换系统离子交换系统采用离子交换树脂，用于去除水中的离子，包括阳离子交换柱和阴离子交换柱。
阳离子交换柱用于去除水中的阴离子，阴离子交换柱用于去除水中的阳离子。
交换后的水得到纯化。
2.4 纯化处理系统纯化处理系统主要包括电除盐器和超滤器。
电除盐器利用电渗析原理去除水中的离子，使水得到更高纯度。
超滤器则用于去除水中的微生物、胶体和大分子有机物。
2.5 微生物控制系统微生物控制系统用于控制水中微生物的繁殖，主要包括紫外线消毒器和臭氧发生器。
紫外线消毒器通过照射杀灭水中的细菌和病毒，臭氧发生器则通过产生臭氧来消除异味和有机物。
3. 工作原理纯化水系统的工作流程如下：1.原水通过原水进水系统进入预处理系统，经过过滤器去除大颗粒杂质。
2.经过预处理后的水进入离子交换系统，在阳离子交换柱和阴离子交换柱中，离子交换树脂去除水中的离子。
3.经过离子交换后的水进入纯化处理系统，先经过超滤器去除微生物、胶体等杂质，然后通过电除盐器去除水中的离子。
4.经过纯化处理的水进入最后的微生物控制系统，通过紫外线消毒器和臭氧发生器，杀灭水中的微生物并消除异味和有机物。
5.经过处理后的水可以实现高纯度水的要求，用于实验、生产等领域。
纯水的要求及设计
纯水的要求及设计制剂厂房所用高纯水制备的水处理步骤第一步原水预处理，去除水中的悬浮物和有机物；第二步除去离子，或称脱盐，使水经过初级脱盐和深度脱盐去除其中的离子；第三步后处理，清除前工序未能消除或在以后的贮存与输送过程中所造成的污染。
当工厂需要的纯水量较大，使用纯水的建筑物比较分散，水质又要求很高时，通常采用三级处理方式。
第一级预处理和初级脱盐，集中在单建的全厂性纯水站内解决；第二级深度脱盐、进一步杀菌、除去微粒以及使纯水在管内循环流动，这一级分设在各厂房内；第三级一般是设在车间用水点附近，为终端处理。
一般情况下，通常采用二级处理方式。
第一级预处理与脱盐合并在纯水站内解决；第二级后处理，在厂房内用水点进行。
纯水站的规模纯水站的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求。
其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简及设备的多少，而生产用水量决定设备的大小。
一般来说，当原水为地面水时，预处理的内容较多；而当工艺对水质的要求较高时，脱盐、灭菌及除微粒的设备较全。
纯水站的面积可概略估计为：当产水量为2～20m3/时，水站的面积约需200～600m2。
独立设置纯水站当独立设置纯水站时，洁净厂房的纯水总管入口应设在洁净厂房的非洁净区，再以这个入口的起点将纯水管道引入洁净区上方或下方的技术夹层。
在技术夹层内铺设环状管网，使纯水在管网内进行大循环，然后再从技术夹层或技术夹道或管井分别引向后处理设备。
原有纯水站当原有纯水站的供水量不足或距洁净厂房较远，或厂内主要是洁净厂房需要纯水时，可将纯水站与洁净室合建在—幢厂房内。
在这种情况下应注意以下问题。
(1)纯水站应尽量靠近用水点，以缩短管线，减少纯水水质的衰减，同时注意设备振动(如水泵、脱气塔等)对工艺生产的影响。
(2)纯水站布置在洁净厂房的外围，应有单独的出人口。
这样可便利酸碱运输，同时酸碱腐蚀气体也不至于影响其他区域运输。
要注意水站位置应远离空调机房的新风人口，并在其下风侧。
纯化水系统安装与使用注意点
纯化水系统安装与使用注意点撰稿人：田耀华摘编1 药典对纯化水的要求药典对纯化水的要求如表1所示。
2 纯化水输送分配系统的要点(1)纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。
(2)在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型。
系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
(3)纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。
在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，宜采用双管板换热器，尽量安装在靠近使用点处。
(4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。
(5)在纯化水分配输送系统里增设气水混合器，把由臭氧（O3）发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧（O3）对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧（O3）在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长。
3 纯化水在使用输送分配系统存在污染源的分析在贮存使用纯化水过程中，产生污染源有二个部分，即外界带入的与内部滋生的。
3.1 外界污染分析(1)原水中的杂质对纯化水产生的污染，按我国生活用水标准原水中细菌总数≤100个/L，大肠杆菌总数＜3个/L，若不除尽将会给整个系统带来污染；(2)贮存罐排气口没有安装呼吸器，外界空气进入贮罐引起的污染；(3)制水过程中使用的压缩气体（空气或N2）未经处理而带入的污染；(4)使用系统中的积液点，水的倒流，工作室内不合格的地漏带来的污染；(5)制水过程中设备尤其是动态设备，在运动时散发出来的微粒会产生污染。
3.2 内部滋生分析贮罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不佳产生局部腐蚀后，该处也易滋长微生物。
设计纯化水设备时必须考虑的因素
设计纯化水设备时必须考虑的因素纯化水设备常用的三种工艺，分别为预处理+双级RO工艺、预处理+单级RO+EDI工艺、预处理+双级RO+EDI工艺。
客户根据原水水质来选择生产工艺，通常南方原水的电导率及硬度较好，可不采用EDI工艺，而北方原水的电导率及硬度偏高，可采用增加EDI工艺，来确保纯化水产水的水质。
纯化水设备系统设计中，管道材质、部件连接方式、阀门以及焊接工艺的选择等对产水水质会有较大影响。
在与纯化水接触的水罐罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；部件连接优先采用焊接或卡箍连接，其次是法兰连接，不建议采用螺纹连接；在阀门的选择上，与纯水接触的部分采用结构简单且纯净度高的隔膜阀而不是球阀，水平安装管道需设置最低点排放阀，并需要预留一定的排放坡度，在管道的设计中要避免管道的死角过大，在有严格死角要求的情况下建议采用阀组，和死角更小的T型阀；焊接遵循焊接标准和检查标准，并及时记录和通过内窥镜进行检测。
在设计上，纯化水设备的水罐呈立式结构，外部表面经亚光处理，水罐内部要求光洁度Ra≤0.4μm，并装备固定式清洗球、温度变送器以及液位变送器，采用卡箍连接方式。
清洗喷淋球可以防止罐体上封头氯气腐蚀，呼吸器防止虫鼠进入原水罐。
一般情况下，原水罐无需消毒，但要定期清洗并确保水罐清洗排水排空，不会造成二次污染，以保证用水安全和出水的品质。
长期不使用纯化水设备很容易滋生细菌和微生物，也需要排空。
水罐作为组成部件之一，在纯化水系统中发挥了重要的作用。
一方面，水罐可以用作储存原水的容器。
当自来水断水时，水罐的作用是让纯化水系统的进水压力和水量能够保持稳定运行，从而减缓因原水管的水压不稳定对水处理系统造成冲击。
另一方面，水罐还可以让自来水中的悬浮物、胶体、颗粒及其他大分子物质形成沉淀，方便后续水处理。
纯水的要求及设计
纯水的要求及设计纯水是指不含任何杂质和溶解物质的水，其主要用途是在实验室、制药、电子行业等对水质要求非常高的领域。
为了满足纯水的要求，需要设计一套适当的纯水系统。
首先，纯水的主要要求是去除水中的各种杂质和溶解物质，使其达到特定的水质标准。
根据纯水的用途和要求的不同，对水质的标准也有所差异。
但通常来说，纯水的主要要求包括以下几个方面：1.去除溶解在水中的无机盐和有机物：这包括氯离子、硫酸根离子、硝酸根离子、铵离子等无机离子，以及有机物如溶解有机物、腐殖酸、细菌等。
2.除去微生物：纯水不能含有任何微生物，因为微生物会导致水质变差，对实验和产品质量造成影响。
3.渗透壳的可靠性：普通的滤膜容易损坏和堵塞，这就需要设计一个适当的滤膜和滤膜支持材料，保证滤膜的可靠性和使用寿命。
4.系统的稳定性：设计纯水系统时要考虑到水质稳定性的问题，以保证出水水质的一致性。
基于以上纯水的要求，设计一个满足纯水要求的纯水处理系统可以包括以下几个组成部分：1.进水处理单元：这个处理单元主要是去除进水水中的悬浮物和颗粒物，可以采用物理过滤和精细过滤等方法来完成。
可以使用过滤器或沉淀等设备。
2.预处理单元：用来去除水中的大多数溶解物，如无机盐、有机物等。
可以采用反渗透技术，将原水经过反渗透膜处理，通过较大孔径的膜滤除大部分离子、有机物等。
同时，还可以采用其他预处理方法如软化器、阳离子交换器等。
3.去除微生物的单元：对进一步去除水中微生物可采用臭氧、臭氧和紫外线辐射联合处理等方式。
4.纯水储存和分配单元：设计一个合适的纯水储存装置，以满足实验和生产领域供水的需要。
同时，还需要设计相应的水质监测和自动控制系统，保证出水水质的一致性和稳定性。
此外，纯水系统的设计还需要考虑经济性和工作效率。
可以选择适当的滤膜和材料，使得纯水处理的成本和能耗都能够控制在合理范围内。
综上所述，纯水的要求和设计是一个复杂的过程，需要根据实际应用需求进行综合考虑。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版gmp指南纯化水解读【原创实用版】目录1.2023 版 GMP 指南的背景和重要性2.纯化水的定义和作用3.2023 版 GMP 指南对纯化水的要求4.纯化水的质量控制方法5.纯化水在制药行业的应用和案例6.结论和展望正文一、2023 版 GMP 指南的背景和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保生产过程中的药品质量和安全性。
2023 版 GMP 指南是我国药品生产领域的重要指南，对药品生产企业具有严格的规范和指导作用。
在新版 GMP 指南中，纯化水的质量和管理要求被进一步强调，表明了纯化水在药品生产中的重要地位。
二、纯化水的定义和作用纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物，使其符合制药工艺要求的水。
在制药过程中，纯化水被广泛应用于制剂、清洗、消毒等多个环节，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
三、2023 版 GMP 指南对纯化水的要求2023 版 GMP 指南对纯化水的要求主要包括以下几个方面：1.纯化水的质量标准：指南要求纯化水应符合国家相关标准和行业规范，如《药品生产质量管理规范》等。
2.纯化水系统的设计和验证：指南要求企业应根据生产工艺要求设计纯化水系统，并进行验证，确保系统稳定运行。
3.纯化水的质量控制：指南要求企业应建立纯化水质量控制体系，对纯化水的质量进行定期监测和检验。
4.纯化水的记录和报告：指南要求企业应建立纯化水使用记录和报告制度，对纯化水的使用情况进行详细记录和报告。
四、纯化水的质量控制方法纯化水的质量控制方法主要包括以下几个方面：1.水质监测：通过定期检测水中的微生物、浑浊度、PH 值等指标，确保纯化水符合质量标准。
2.系统验证：对纯化水系统进行验证，确保系统能够稳定运行，满足生产工艺要求。
3.设备维护：定期对纯化水设备进行维护和保养，确保设备性能稳定。
4.培训和考核：对企业员工进行纯化水质量控制方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
纯化水系统运行要注意哪些事项
纯化水系统运行要注意哪些事项需注意以下问题：1、纯化水设备反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化，为此，必须严格控制水的PH值，给水PH值在3-11范围内。
2、当注入的次氯酸钠量不足而使给水中的游离氯不能测出时，在反渗透装置的膜组件上会有黏泥发生，反渗透装置的压差将增大。
但对于聚酰胺膜来讲，必须严格控制进入膜组件的游离氯量，超过规定值将导致膜的氧化分解。
3、若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水，在膜组件的表面将附着污垢，这样必须通过清洗来去除污垢。
4、过量的给水流量将使膜组件提前劣化，因此给水流量不能超过设计标准值。
此外浓水的流量应尽量避免小于设计标准值，在浓水流量过小的条件下运转，会使反渗透装??置的压力容器内发生不均匀的流动及由于过分浓缩而在膜组件上析出污垢。
5、反渗透装置的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装置发生故障。
6、反渗透入口压力要保持有适当的裕度，否则由于没有适当的压实，除盐率会降低。
7、反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。
这是为了防止在停运时二氧化硅的析出(在冬季时水温下降之故)。
8、需经常注意保安过滤器的压差。
出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。
相反，出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损，以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。
9、当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时，说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。
如经流量调整尚不能解决压差问题，则应对膜面进行清洗。
净得瑞纯化水设备质保15年。
10、在夏天给水温度高，产水流量就过多，有时不得不降低操作压力，这样做将导致产水水质下降。
为了防止这点，可减少膜组件的根数，而操作压力仍保持较高的水平。
纯水设备管道要求
纯水设备管道要求
纯化水设备是制药企业生产工艺最重要的供水系统，而制药行业所应用的设备均需要同GMP认证检验，为了满足认证要求，以下几点需要特别注意。
纯化水设备认证注意要点
1、纯化水设备安装PID（管路和仪表流程图，又称带控制点的工艺流程图）
2、纯水站贴取样点编号。
3、纯化水设备中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道有流向标识。
4、纯化水系统现场的管路及阀门、送水泵、压力表都安照纯化水的标准做，不能存在污染风险。
6、纯化水设备验证时要验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水设备在线电导率监测时应有图纸。
8、纯化水设备应有管路设计图，管路卫生级连接，日常监控，管路设计利于取样。
9.纯化水罐及焊接符合要求。
11、纯化水设备需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。
12、纯化水设备的验证。
13、纯化水设备的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分要符合要求。
14、纯化水设备图纸与实际相符，各控制阀应在图纸上注明。
15、管道、储水罐、电焊问题。
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。
纯化水设备满足最新版中国药典相关要求以及通过GMP认证达标后才可应用到药品生产线供水工程当中，这样才能够充分的保障药品生产的安全可靠性。
实验室的纯化水设计
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
纯化水主要用于制药行业和实验室中使用。
对于纯化水的制作和设计过程，对设备是有一定要求的。
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
严谨的实验操作就更需要专业的技术和过硬的设备支持，如果大家对纯化水试验设计相关的设备有兴趣，小编推荐给大家杭州威尔净化设备有限公司。
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版药典纯化水设备制作要求及标准
2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
纯化水规定
纯化水规定纯化水是一种经过特殊处理，净化后达到符合人体饮用和使用要求的水。
纯化水广泛应用于工业、农业、医疗、实验室等领域，对我们的日常生活也有着重要的影响。
为了确保人们使用的纯化水质量达标，许多国家和地区都制定了相关的规定和标准。
首先，对于纯化水的原水源要求非常严格。
一般来说，纯化水的原水可以选择自来水、井水、河水等来源，但需要经过多重处理工艺，去除其中的杂质和污染物。
例如，需要进行沉淀、过滤、消毒等步骤，确保水中的有害物质含量达到标准。
其次，纯化水的处理工艺应当经过科学论证，确保能够有效去除水中的污染物。
根据水质的不同，可以采用不同的处理工艺，如活性炭吸附、反渗透膜过滤、紫外线消毒等。
这些工艺应当设备齐全、运行正常，确保纯化水的质量稳定可靠。
此外，纯化水在处理过程中还需要添加一些化学药剂，以保持水质的稳定性。
例如，可以添加适量的抗氧化剂、杀菌剂等，防止水质在储存和输送过程中发生变化。
这些化学药剂应当符合国家的相关要求，对人体健康无害。
最后，纯化水在储存和输送过程中也有一定的规定和要求。
一般来说，纯化水应当存放在密封的容器中，避免与空气、灰尘等接触。
在输送过程中，要注意保持纯化水的温度适宜、不受污染。
如果纯化水需要长时间储存，可以考虑添加防腐剂等物质，保证水质的稳定性。
总结起来，纯化水的规定主要包括原水源要求、处理工艺要求、化学药剂要求以及储存和输送要求。
这些规定的制定是为了确保人们使用的纯化水质量稳定可靠，对人体健康没有危害。
同时，也为纯化水生产企业提供了明确的标准和指导，促进了行业的规范发展。
我们作为消费者，也要选择符合规定要求的纯化水，保障自己和家人的健康。
药典纯化水标准
药典纯化水标准
药典纯化水标准是指药典中对纯化水的质量要求和检测方法的规定。
根据药典的要求，纯化水一般需要满足以下标准：
1. 温度：纯化水的温度一般要求在20-25摄氏度之间。
2. pH值：纯化水的pH值一般要求在5.0-7.5之间。
3. 电导率：纯化水的电导率一般要求低于1.3微西门子/厘米（μS/cm）。
电导率是衡量水的纯度的指标，纯度越高，电导率越低。
4. 有机物含量：有机物是指在纯化水中能被酸、碱、有机溶剂等提取出的物质。
药典一般规定纯化水的有机物含量应低于指定的限度。
5. 离子含量：纯化水中常见离子的含量，如钠离子、钙离子、镁离子等，也有一定的限度。
此外，药典还规定了对纯化水进行检测的方法，常见的检测方法包括电导率测定、pH值测定、离子色谱法、有机物含量测定等。
需要注意的是，不同药典对纯化水的标准和检测方法可能会有所差异，具体的要求需要参考相应的标准药典。
纯化水注射用水的设计要求
Fenein
– 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 – 注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。 – 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
2、注射用水与纯化水的主要区别
/ 制备途径不同 内毒数要求不同 微生物限度 注射用水 上述 0.25Eu./ml 10个/100ml
内螺旋多效蒸馏水机
Fenein 2.纯化水/注射用水制备的设计要求。
2.1 一般原则
– 以水源水质特性及用水要求为依据 – 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 – 选用适当的，经济的技术手段，并非运用上述所有处理技术
2.2 预处理设计要求 （一）
• 预处理设备可据水质情况配备
– – – –
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2.2 预处理设计要求（二）
•
Fenein
选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再 生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送 须防腐。
选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功能。
•
2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1
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• 去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所 需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐； • 若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５或 是 3 ； • 通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细 小树脂流入，过滤器应配有压差表； • 循环管线应设电导仪（手动／自动记录）；
除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱盐外，还
能去除大部分微生物、胶体。
1.2水的净化技术——后处理技 术
Fenein
• 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
1.2 制 备 工 艺
饮 用 水 原 水 泵
纯化水标准
纯化水标准
纯化水是食品、医药、化工等行业生产中不可缺少的一种重要原材料，也是人们生活中的必备物质。
纯化水的标准及其要求是影响其质量的重要因素，因此，纯化水的标准要求是必不可少的。
纯化水的标准要求，首先是水的清洁度，水的清洁度是指水中的微粒和有机物的含量，应尽可能保持低。
其次是水的PH值，PH值应该在5.5-8.5之间，更好地保持在7.0-7.5之间，保证水中不含有有害物质；第三是水的溶解性，水中的溶解性杂质含量应尽可能低，其中钙、镁、氢离子等水质指标的浓度应在一定的范围内，保证水的清洁和洁净；最后，水的微生物污染应尽可能把控在一定的范围内，达到无菌要求，保证水的卫生安全。
纯化水质量的好坏，直接关系到人们的健康和安全，因此，对纯化水的标准要求越来越高，要求水中的有机物、无机物、微生物污染等都要控制在一定的范围内，以保证纯化水的质量，保障人们的健康安全。
纯化水的注意事项
纯化水的注意事项
纯化水是指去除水中杂质和溶解物，使水达到相对纯净的水质的过程。
纯化水在实验室、医疗、工业制造等领域广泛应用，但需要注意以下事项：
1. 紧盯水质标准：使用纯化水前，必须了解所需纯净水的水质标准，确定纯化水的质量指标和处理流程。
2. 用途决定纯化器型号：纯化水的应用需求不同，所需处理的水也各有区别，选择的纯化器型号应根据具体用途进行选择。
3. 定期更换滤芯：纯化器滤芯会随着过滤次数和水质情况不断被污染，应定期更换，避免出现二次污染。
4. 储存环境卫生：储存纯化水的容器要干净、卫生，避免细菌滋生和二次污染。
5. 避免化学试剂受污染：若纯化水用于化学试剂的制备过程，要避免试剂受到外界污染，影响实验结果的准确性。
工业纯水系统设计要求
工业纯水系统设计要求一、水质要求：1. 电导率：低于10μs/cm。
2. 可溶性固体：低于10 ppm。
3. 硬度：低于10 ppm。
4. 有机物含量：低于0.01 ppm。
5.无菌：不能检测到活菌。
二、处理工艺：1.给水处理：给水处理是工业纯水系统的第一步，目的是去除水中的悬浮物、颗粒物、油污物等杂质。
一般采用沉淀、过滤、活性炭吸附等处理方式。
2.色谱分离：色谱分离是将水中的无机盐、有机污染物等杂质去除的关键工艺。
一般采用反渗透膜（RO膜）来进行色谱分离。
3.离子交换：离子交换是指将水中的离子通过阳离子交换树脂和阴离子交换树脂进行交换，以去除水中的离子杂质。
4.紫外灭菌：紫外灭菌是工业纯水系统的最后一道防线，主要用于去除水中的微生物，确保水质无菌。
三、系统框架：1.设计原则：系统框架的设计需要遵循功能分区、工艺流程清晰、装置的可靠性和可操作性等原则。
2.设备选择：根据水处理工艺要求选择相应的设备，如过滤器、RO 膜系统、离子交换器等。
同时还需考虑设备的稳定性、耐腐蚀性、维护方便性等因素。
3.系统容量：根据需求确定系统的处理能力，包括流量、纯水产能等指标。
四、设备选型：1.过滤器：根据水质情况和处理工艺要求，选择合适的过滤器，如砂滤器、活性炭过滤器等。
2.RO膜系统：选择符合要求的RO膜，包括膜孔径、膜通量、膜硬度等指标。
3.离子交换器：选择合适的离子交换树脂，根据水质的离子成分和目标纯化水质的要求。
以上是对工业纯水系统设计要求的简要介绍，设计工程师在实际设计过程中还需根据具体情况进行设置调整，确保所设计的系统能够满足客户的需求并能够稳定可靠地运行。
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GMP2010版对医药工艺用水的要求第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
一、工艺系统设计1.1 工艺系统选用原则和要求1.2 工艺用水的制备1.3 设备1.3.1贮罐1.3.2泵1.3.3热交换器1.4 工艺用水的分配输送1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌1.6 工艺用水检测和控制1.7 纯蒸汽制备及输送二、管道2.1 一般规定2.2 管道的材质、阀门和附件2.3 管道安装1.1 工艺系统选用原则和要求1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。
1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。
1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。
1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。
1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
1.2 工艺用水的制备1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。
1.2.2 纯化水的制备应以饮用水作为原水采用合适的单元操作或组合的方法制备如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
1.2.3 注射用水应以纯化水为水源采用蒸馏方法制备。
1.3 设备1.3.1储罐1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
不直接与纯化水或注射用接触的部件、零件则可以使用不锈钢材料制造。
符合卫生消毒要求的材料：低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2 纯化水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并方便拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐的最低处有排（放）口，可排尽，不积水。
应当考虑到必要时将罐内的谁全部排空的要求；罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算；排水管路少设弯头，减少泵吸入管路损失。
5 储罐应设有液位计量装置，该装置不得对水质产生不利影响。
适合工艺用水储罐的液位计量装置都是电信号液位控制装置：液位开关、电容式液位计、隔膜压力式液位计、称重式液位计、雷达液位计等。
为确保系统安全运行，罐内还可加设高低液位报警开关或与输送泵联锁的流量开关。
6 再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置（喷淋球或喷淋管），其选型及安装位置的确定与罐顶设计应结合考虑，确保储罐顶及罐顶件所有内表面随时处于湿润更新状态，并维持腔体内温度＞80℃。
回水的压力与流量应确保喷淋装置能有效工作，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
7 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0.22微米疏水性通气过滤器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具备足够的空气流通量。
过滤器筒体为316L不锈钢，内壁抛光，具有卫生级接口；过滤器通量要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝时的最大气流速度（无正压保护系统时）。
8 当纯化水储罐采用大于0.1 MPa蒸汽灭菌时，储罐应按压力容器设计并达到卫生设计标准。
储罐上应设置泄压阀或防爆膜以防止超压，并达到卫生设计标准，防爆膜应配有破裂指示，以便及时发现破裂，避免系统的完整性受到损害。
对需加热贮存的不锈钢储罐罐体应保温，保温材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》（GB/T 17393）的规定，以避免不锈钢受到腐蚀。
保温材料不应采用石棉制品。
保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，并应用金属薄板包裹保护。
9 储罐的大小应能满足各种工艺用水条件下的储水量要求。
1.3.2泵1 工艺用水输送泵应采用不锈钢卫生泵，卫生卡箍作连接件。
泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°角。
泵上所有与工艺用水接触的零部件表面,均需经过表面处理，Ra = 0.8μm。
纯化水输送泵的密封采用加纯化水润滑冲洗的双端面密封方式。
泵应该设计成易拆卸的结构形式,采用易清洁的开式叶轮。
2 工艺用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。
输送泵的选型应满足系统运行过程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系统管道阻力较大情况下的系统压力,和相对于外部大气正压状态,还应考虑防止微生物污染和在系统具有一定汽蚀条件下可以正常运转。
建议不采用备用泵设计,以避免微生物污染的风险。
如果系统配置了备用泵应定时让泵交替运行并以支路连续循环的方式将少部分水以不小于1.0m/s的速度始终通过备用泵。
1.3.3热交换器1 换热器应当能够防止微生物的滋生，按卫生要求设计，采用优质低碳不锈钢制造。
换热器可完全排除积水。
换热器的设计应考虑易清洁性和排尽性,内表面达到Ra=1.0μm的标准, 换热器接口为卫生型接头。
换热器的换热面积可根据极端热量需求进行设计。
1.4 工艺用水的分配输送1.4.1 饮用水系统应设计成单向的保持持续正压的分配系统。
1.4.2 纯化水的分配输送应当能够防止微生物的滋生和污染。
1.4.3 纯化水宜采用循环输送。
循环输送管路需满足以下要求：1 循环供水流速宜大于1.5 m/s2 循环回水流速不宜小于1.0m/s，循环回水流量宜大于泵出口流量的50%3 支管长度不宜大于支管管径的3倍。
1.4.4 为保证循环回路流速达到规定的要求，管内始终保持正压以及合理运行费用，可使用变频泵或在回水管路上设置流量计和压力控制阀门。
1.4.5 工艺用水可以根据需要采用不同的循环方式确保工艺用水水质和使用要求。
工艺用水宜采用单管循环输送，并符合以下要求：1 总长度(不含管道弯曲、弯头等)小于400m。
2 循环供水管路的直径DN不大于65mm。
当上述要求不能满足时，工艺用水的分配输送管路应采用双管循环输送或二次分配系统循环输送。
1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌1.5.1 预处理设备应根据运行和维护的要求设置清洗、消毒或灭菌措施。
1.5.2 纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。
常见采用臭氧消毒或灭菌系统。
1.5.4 消毒灭菌措施应符合下列规定：1 选用紫外线消毒时，紫外线有效剂量不应低于40mJ/cm2，紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设备》GB/T19837的规定。
紫外灯应有计时器和照度计。
2 采用臭氧消毒时，宜采用紫外线照射除去臭氧；3 根据季节变化消毒方法可组合使用；4 当采用蒸汽或巴氏消毒时设备所用材料应满足耐温性能要求。
1.6 工艺用水检测和控制1.6.1 直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的饮用水应定期检查。
1.6.2 消毒灭菌设备应安全可靠并应有报警功能。
1.6.3 纯化水系统应进行在线监控与间隙监控检测，取样点应覆盖所有关键区域。
纯化水检测系统应具备在水质超标或流速低于限度时程序报警功能。
取样点应覆盖所有关键区域包括：1 纯化水机出口2 储罐的出口3 所有使用点4 泵出口5 换热器出水口6 回水管为了保证取样不受污染，取样管道与阀门要考虑以下问题：1 取样点方便卫生2 不要在直接排放口取样3 不宜放在离楼面小于0.6m或高于1.6m1.6.4 纯化水系统应安装流量、压力、温度、电导率和总有机碳等在线检测仪表，同时应根据工艺用水水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。
1.6.5 纯化水系统宜设手动和自动化控制系统。
控制系统应运行安全可靠，应设置故障停机、故障报警装置。
1.6.6 纯化水控制系统应有各设备运行状态和系统运行状态指示或显示，可依照工艺要求按设定的程序进行自动运行。
1.6.7 纯化水控制系统宜能显示各运行参数，并宜设定监测指标的警戒限、纠偏限水质和实时检测网络分析系统。
1.6.8 纯化水控制系统应对缺水、过压、过流、过热、不合格水排放等问题有保护功能，并应根据反馈信号进行相应控制、协调系统的运行。
1.6.9 需要安装在工艺用水系统上的压力、温度及其它仪表应满足卫生及在位清洗、在位灭菌要求。
1.7 纯蒸汽制备及输送1.7.1 纯蒸汽应采用纯化水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制备。
1.7.2 纯蒸汽分配系统应避免死角和冷凝水的积聚安全阀、疏水器设置应合理。
用于纯蒸汽的疏水器应为卫生设计、自行排水。
1.7.3 纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。
1.7.4 纯蒸汽流速宜小于25米/秒，最大不得超过37米/秒。
纯蒸汽的凝水应排至单独的排水系统中。
2.1 一般规定2.1.1 管道的设计应符合以下基本要求:1 管路系统宜避免死角、盲管；2 管道布置设计应便于操作、安装及维护；3 水平管道不应出现滞留。
2.1.2 管路系统应预留清洗口,清洗口宜设在站房。
2.1.3 水平管道应有0.5-1%的坡度，管路系统的排放管道应设置排放阀，排放管不应直接通向室外大气，必需和地漏等保持空气阻断。
2.1.4 工艺用水管道宜布置在技术夹层或技术夹道内。
引入洁净室（区）的管道当需要考虑拆洗时宜明敷。
2.1.5 管道布置应确保工艺用水系统的独立性,避免不同水质的管路间可能的交叉污染。
2.1.6 用水点阀门应就近连接至设备。
2.2 管道的材质、阀门和附件2.2.1 管道、管件等材料应在规定的使用压力和温度下具有足够的机械强度和耐腐蚀性能。
2.2.2 用于饮用水的输送管道、管件等的材料宜选用不生锈、无腐蚀、无渗漏、无结垢的材料。
2.2.3 用于纯化水的输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀宜选用内壁抛光的优质不锈钢材料或其他不污染纯化水的材料。
2.2.4 纯化水管道上的阀门应采用与连接的管道相适应的材料，管道上阀门应采用焊接或卡箍连接, 不应采用易造成污染的丝扣连接，管道与法兰连接时应对齐,垫片内圈应与管道内壁等径,垫片应选用耐高温、不反应、不脱落、无析出物产生的材料。
2.2.5 纯化水系统管道上需要安装压力、温度及变送器等仪表时,应在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。