化验室空调系统验证方案

微生物检验区

方案统验证空调系北京制药有限公司XXX

录目

引言1.

产品对洁净度的要求 1.1

级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在

行。

净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风

口、回风口及风管构成。

组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计

．验证目的1.2

标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合

要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合

要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

：验证小组成员及职责1.3

验证小组成员1.3.1.

小组职务

组

副组

副组

副组

组

组员

组员

组员

组员

组员

组员

第页共页43２．

验证小组责任1.3.2

负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长

及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作

利实施。

负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长

负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录,

验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3

负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准

负责验证证书的发放。的审批;

参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员-

。中设备的运行和调试符合验证方案要求，

负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员-

对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料

收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

相关文件确认1.4

第页共页43３．

复核人：确认人：

合格标准及依据来源 1.5

1.5.2受控环境需验证的区域

受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净

化系

统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。

1.5.3洁净室（区）合格标准依据

药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：

A级

通常用超净工作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0．36-0．54m／s。应有数据证明层流的状态并须验证。

C级

超净工作台的背景区域

1.5.3.1尘埃粒子的具体标准如下表：

(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子

浓度。应对A级区的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进

行频繁测

第页共页43４．

定。

分钟自净后，洁净区的悬浮15--20(b)生产操作全部结束，操作人与撤离生产现场并经

粒子应达到表中“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结

级标准。A果应达到表中

级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作D为了达到C、(c)

人员数决定。

悬m ISO14644-10.5μ(d)“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应

浮粒子的洁净度级别。

的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不m这些区域应完全没有大于或等于5μ(e)

3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并米个/存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1

3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规米个/发所至的误报因素，可采用20

定标准。

须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。(f)

洁净区微生物监控的标准如下表：1.5.3.2

注：表中各数值均为平均值。

可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

第页共页43５．

换气次数规定：1.5.3.3

次。20级换气次数大于C

压差规定1.5.3.4

帕斯卡，相10洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污

保持相对负压。阳性对照检验室应染。

洁净区内温湿度规定 1.5.3.5

℃2618℃—洁净区内湿度要求为：45%--65%，温度为

光照度及噪音规定 1.5.3.6

。65dB，噪音要求小于光照度大于300LX

验证内容 2.

设计确认2.1

设计厂家：

2.1.2组合式空调机组主要零配件标准配置表

第页共页43６标准要求：按国家及行业标准精心进行设计制造，其产品达到国家、行业相关标准。

日凝水器年月

日年加湿器月

备注：面板的外板：宝钢彩钢板。底板：宝钢镀锌钢板。内板：宝钢镀锌板充注无氟聚胺脂

整体一次成型、保温、降噪

空气净化系统划分的描述及设计说明2.1.3

质量部设备部设计单位设备确认时间洁净级别型号系统编号确认人确认人确认人名称

组合式空日月年调机

组