化验室空调系统验证方案
空调系统验证方案
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：设备部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XX生物科技有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从天使设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
空调验证方案
一、验证方案1.验证小组成员及职责：2.验证目的：通过系列说明及试验提供的数据证明冻干粉针剂车间、品管部以及仓库的空调系统在工作过程中的可靠性和稳定性，证明整个空调系统符合公司生产及工艺要求，并符合GMP规定。
2.1安装确认（IQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备安装状态符合GMP要求。
2.2运行确认（OQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认（PQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统各项技术参数符合生产工艺要求。
3 概述3.1各空调系统的分工3.1.1冻干粉针剂车间空调系统由K1、K2、K3、K4四个系统组成。
其中K1为局部百级和万级无菌区，该区域为液体灌装间、粉剂分装间。
在局部百级内所有层流均由独立自循环机组组成；K2为万级非无菌区，该区域为配料、灭菌；K3为十万级区主要为洗瓶、轧盖、K4为舒适性空调，该区域为外一更、外包装、车间办公室。
各个空调系统均由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成，K1、K2、K3经初效、中效及高效三级过滤送风至各个区域，K9经初效、中效二级过滤送风至各个区域。
K1、K2、K3各个空调系统的新风管与回风管之间增加了除湿装置，并在除湿装置内增加了初中效过滤器等防倒灌设施。
各个空调系统控制的区域温度为18~26℃，湿度45%~65%，压差、洁净度、换气次数符合GMP要求。
3.1.2品管部空调系统由K5组成主要为品管部洁净区实验室提供洁净空气。
洁净区内包括万级和十万级，其中万级包括无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室等，十万级区包括：生测准备室、培养室、效价检测室等。
空调系统由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成。
为了防止交叉污染微生物限度检测室、阳性对照室由独立排风组成。
空调系统的新风管与回风管之间增加了初中效过滤器止回阀等防倒灌灌设施。
空调系统验证方案
文件编号:SOP-YZ-1022-06 HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司再验证小组名单1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。
1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HV AC系统的验证。
3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。
3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。
3.4再验证小组负责再验证报告的审核。
4.验证步骤和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。
4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。
检查电气线路接头无松动等，接地可靠。
设备内外表面腐蚀情况检查。
计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。
操作人员的培训情况。
空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。
详细内容请见附表1。
4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果予以记录。
详见附表2。
4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。
4.3.运行确认4.3.1.确认目的：HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。
空调系统再验证方案
空调系统再验证方案空调系统验证是确保系统正常工作、高效运行的关键步骤之一、通过验证，可以确保系统设计和安装的正确性，避免后续的问题和不必要的损失。
以下是一个空调系统验证方案的示例，详细介绍了验证的目的、步骤和注意事项。
一、验证目的空调系统验证的主要目的是确保系统能够满足设计要求和运行需求，具体包括：1.检查空调系统的设计和安装是否符合标准和规范；2.确保系统在各种负荷条件下能够正常工作和高效运行；3.验证系统的控制策略和自动化功能是否正确可靠；4.评估系统的能耗和性能指标，如能效比、制冷效率等；5.确保系统的安全性和可靠性。
二、验证步骤1.检查设计文件首先，检查空调系统的设计文件，包括图纸、规范、合同等，确保设计满足所需的参数和性能要求。
同时，检查设计是否符合当地的法规和标准。
2.检查施工质量验证空调系统的施工质量非常重要。
检查管道、电缆、设备的安装情况，确保设备的位置和朝向正确。
检查管道和电缆的保温和防火措施，以确保安全性。
3.功能测试进行空调系统的功能测试，包括各个设备、控制器和传感器的测试。
验证空调系统的主要功能，如温度和湿度控制、送风和排风等。
同时，模拟各种负荷条件和故障情况，检查系统的稳定性和恢复能力。
4.性能测试进行空调系统的性能测试，包括能耗测试和制冷效率测试等。
通过测量系统的功率消耗和制冷量，评估系统的能效比和制冷效率，以确保系统的节能性和性能指标。
5.控制策略测试验证空调系统的控制策略和自动化功能，检查控制器是否能够按照预定的策略调节设备和传感器。
测试不同的工作模式和控制参数，确保系统能够根据实际需求进行自动控制和调节。
6.安全测试进行空调系统的安全性测试，检查系统的安全装置和防护措施是否齐全有效。
测试紧急停机和故障排除等情况下的安全保护功能，以确保系统的安全性和可靠性。
7.结果评估根据测试结果，评估空调系统的性能和符合性。
比较实际结果和设计要求，确定系统是否满足设计要求和运行需求。
空调系统验证方案
空调系统验证方案HVAC系统验证方案目录1.引言 (2)1.1 概述 (2)1.2 验证目的 (2)1.3 职责 (2)2.预确认 (4)2.1 验证文件的确认 (4)3.运行确认 (5)3.1 运行确认所需文件资料 (5)3.2 高效过滤器检漏试验 (5)3.3 高效过滤器风速测定 (6)3.4 空调调试及空气平衡 (9)3.4.1 风量测试 (9)3.4.2 换气次数的计算 (9)3.4.3 房间静压差测定 (11)3.4.4 房间温湿度测定 (12)4.性能确认 (13)4.1 洁净区尘埃粒子测定 (13)4.2 洁净区沉降菌测试 (17)4.3 洁净区浮游菌测试 (19)5. 进度安排 (21)5.1验证次数 (21)5.2时间安排 (21)6.验证结果评定及偏差处理 (21)7.验证结论 (21)1.引言1.1 概述洁净室根据不同的洁净级别和工艺要求，分别有独立的HV AC系统（各空调机组控制区域见附件《净化空调机组控制区域表》），用于洁净区空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区之间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送∕回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排出一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送∕回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区所要求的空气湿度、气流速度及洁净度。
生产部二楼洁净车间HVAC系统由JK—3和JK—4控制， JK—3位于冻干机房，控制区域为生产部二楼除菌分装操作区、轧盖间；JK—4位于生产部二楼西南角，控制区域为生产部二楼除JK—3控制外的洁净区域。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认分装室的HVAC系统所需资料和文件符合GMP 管理要求1.2.2 检查并确认分装室的HVAC系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
02.TS-56-002化验室空调系统验证方案
化验室空调系统验证方案（运行OQ、性能PQ）验证方案名称验证方案编码空调系统（OPQ）验证方案TS-56-002-YF北京同春堂药业有限责任公司2015年目录1．验证方案审批 (4)2. 概述 (5)3. 目的 (5)4. 范围 (5)5．职责 (5)6.培训 (6)7.运行确认（OQ） (7)8.性能确认（PQ） (9)9.验证结果的评审与验证结论 (12)10.文件修订变更历史 (12)验证立项申请表编号:SMP-07-001-a立项部门验证小组申请日期年月日立项题目化验室空调系统验证要求完成日期年月日验证原因考察该系统是否符合检验环境要求类别再验证验证要求目的空调系统是直接口服饮片检验的关键设备，对其运行和空调净化性能进行验证，以确保其符合检验环境要求，从而保证产品质量。
立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理签名年月日部门意见副总经理意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制，限定完成日期年月日验证完成要求及日期通过对该空调系统进行全过程的验证，证明该系统的资料和文件是否符合GMP管理要求，确认该系统的运行和性能，是否符合工艺要求，以保证药品生产质量的稳定。
验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工质量部质量部负责人组长设备部设备负责人设备安装化验室化验员质量检测化验室化验室负责人质量检测质量部QA 过程监控1．验证方案审批起草起草部门签名日期设备部年月日审核审核部门签名日期质量部经理年月日化验室主任年月日设备部经理年月日批准批准人签名日期质量部受权人年月日2.空调净化系统概述化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用。
该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
HVAC系统是由冷媒机组和组合式空调器组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
ST202C化验室空调净化系统再验证
化验室空调净化系统再验证ST VP 202C湖南华纳大药厂有限公司二00七年四月目录验证资料之一：化验室空调净化系统再验证项目提出的背景及依据验证资料之二：化验室空调净化系统再验证工作的组织和实施进度计划验证资料之三：化验室空调净化系统再验证方案验证资料之四：化验室空调净化系统再验证报告验证资料之五：化验室空调净化系统再验证合格证验证资料之六：化验室空调净化系统再验证一、原料药车间空调净化系统再验证提出的背景和依据本次化验室空调净化系统再验证项目是对本公司化验室安装的空调净化系统在正式投产两年后实施的再验证，旨在通过再验证确认本公司化验室安装的空调净化系统符合工艺设计及GMP的要求，能向洁净区稳定地提供合格洁净空气。
本次化验室空调净化系统再验证项目系根据公司验证领导小组制定的《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》提出。
二、化验室空调净化系统再验证工作组织和实施计划2.1.化验室空调净化系统验证工作组织根据公司《验证工作组织管理规程》，公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统再验证工作系由公司公用工程及清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本项目验证工作职责章捷黄兴车间生产主管/工程师本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织和协调。
肖利辉总工程师/执业药师负责本验证方案和验证报告的批准。
郑修耀工程部长/工程师负责本系统设备的安装确定，运行确定；负责本验证方案及报告的审核。
高翔生产部长/工程师负责本验证方案及报告的审核。
柯永红质量部长/执业药师/工程师负责本项目验证检验的组织和管理，负责本验证项目方案及报告的起草和编写。
张育红QA员/助理工程师负责本项目验证质量监督和取样张俊军QC员/助理工程师负责本项目验证的理化检验廖旎彦QC员/技术员负责本项目验证的微生物检验蒋力原料药车间空调净化系统操作员/技术员负责原料药车间空调净化系统的操作2.2. 化验室空调净化系统验证实施进度计划根据《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》，化验室空调净化系统再验证工作实施进度计划安排如下表：化验室空调净化系统验证方案审核批准2007年01月05日—10日化验室空调净化系统验证实施时间安排2007年01月10日—04月10日化验室空调净化系统验证报告编写批准时间2007年04月15日以前三、化验室空调净化系统再验证方案方案编号VP202C方案编写人方案审核人生产部年月日质量部年月日工程部年月日方案批准人总工程师年月日目录3.1 概述3.2. 目的3.3. 化验室空调净化系统各单元设备的核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验3.3.1 外观的检查3.3.2 除尘送风机的检查3.3.3 系统文件资料的确认3.3.4 验证使用仪器仪表的校验情况3.4. 化验室空调净化系统的运行确认3.4.1 调节阀灵活性的确认3.4.2 除尘送风机运行性能确认3.4.3 电空调的运行确认3.4.4 高效过滤器安装确认3.4.5 风管系统的运行的确认3.5．洁净厂房空调系统运行性能的确认3.5.1 系统自净时间的确认3.5.2 高效过滤器完好性的检测3.5.3 洁净室风量的测量、换气次数的计算3.5.4 洁净室压差的调节、测量3.5.5 洁净室温度、相对湿度、照度的测定3.5.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定3.5.7 洁净室内微生物的测定化验室空调净化系统再验证方案3.1．概述药品微生物检测必须在洁净的场所进行，一方面是为了防止药品的交叉污染，另一方面是防止药品在检测过程中被微生物污染，故检验场地要达到规定的洁净级别，并能控制室内的温度和湿度。
质检无菌空调净化系统验证方案
质检无菌室空调净化系统验证方案验证项目名称：质检无菌室空调净化系统验证验证方案编号：VA-EM-104-00验证方案起草：验证方案会签验证方案批准：年月日目录1.验证目的2.职责3.安装确认3.1.文件资料3.2.仪器仪表的校验3.3.风管制作及安装的确认3.4.风管及空调设备清洁确认3.5.高效过滤器检漏试验3.6.臭氧发生器的安装4.运行确认4.1.运行确认所需文件资料4.2.高效过滤器风速测定4.3.风量测试4.4.换气次数计算4.5.房间静压差测试4.6.房间温湿度测定4.7.臭氧灭菌效果挑战性实验4.8.悬浮粒子数和微生物数的测定5.性能确认5.1.检测项目及检测频率5.2.异常情况处理程序6.运行记录7.验证结果的评定与结论8.相关文件9.拟订再验证周期1.验证目的检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
2.职责2.职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4负责验证报告的审批。
2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责再验证周期的确认。
2.2设备科2.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.2.2负责设备的维护保养。
2.2.3负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.3质管部2.3.1负责拟订验证方案。
2.3.2负责取样及对样品的检验。
2.3.3负责制订中间产品及成品质量标准。
2.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.4质检室2.4.1负责验证方案的实施。
2.4.2负责设备的操作。
111空调系统系统验证方案OK
石家庄利鑫制药有限公司验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/111/01 项目名称空调系统再验证方案方案起草人起草日期方案起草部门验证类别部门负责人（签字）日期质量负责人（签字）日期总负责人（签字）日期1、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。
2、范围：本验证适用于制剂车间的空调系统。
本空调系统是用于车间D级洁净区域的。
3、责任人：3.1 验证小组：3.1.1 起草并传阅批准验证方案。
3.1.2 审核空调系统的工程设计图纸。
3.1.3 组织协调验证方案的实施。
3.1.4 收集、整理、评估所有的测试结果。
3.2 生产车间3.2.1 负责验证方案的实施。
3.2.2 编制空调系统的标准操作程序。
3.2.3 组织培训操作人员。
3.3 质量管理部3.3.1负责对本验证涉及的HVAC进行监测，并记录监测结果。
4、验证内容：4.1 每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
4.2 本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
4.3 本系统具有符合GMP要求的操作、维护和检修操作规程。
4.4 操作人员接受了相应的培训，且有培训记录。
4.5 建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。
4.6 确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进行正常运转。
4.7 对洁净室粒子测试进行了描述和记录。
5、方案说明5.1“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。
“审阅人”由验证小组审阅后签名。
5.2验证过程使用仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。
否则，实地测试的数据无效。
5.3本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写异常情况报告，由验证小组处理。
5.4本验证在一周期内进行，分三次检测。
6、系统描述该HVAC为车间提供D级洁净区域的净化。
化验室空调系统验证方案
化验室空调系统验证方案设备型号：设备编号：制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日确认方案审批表验证小组成员及职责目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 空调系统简述5 微生物限度检验室对洁净度的要求。
6 验证时间7 风险评估7.1 评估目的7.2 风险评估内容8 验证范围9 空调系统验证9.1 验证的前提条件9.2 安装确认9.3 运行确认9.4 性能确认10 偏差处理与变更11 验证数据分析12 验证过程分析13 验证结论14 再验证1 概述化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。
化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。
2 验证目的检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。
3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 《质量风险评估管理规程》；3.4 《确认与验证管理规程》；3.5 化验室空调系统使用说明书3.6 《化验室空调系统操作规程》3.7 《化验室空调系统维护保养操作规程》4 空调系统简述4.1 我公司采用的这套空调净化系统主要由净化空调机组、初效过滤、送风机、中效过滤、高效过滤、臭氧消毒等组成。
4.3 臭氧发生器4.4 净化空调系统流程图送风机送风6 验证时间验证小组严格按验证方案对化验室空调净化系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。
空调系统验证方案
海南金芦荟生物工程有限公司口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-001、目的1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。
2、范围适用于洁净区空调净化系统的验证。
3、职责3.1 验证委员会3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2 验证小组3.2.1负责验证方案起草和实施。
3.2.2负责验证数据及结果的审查。
3.2.3负责验证报告的审查。
3.3 设备部3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP 。
3.4 品管部3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.4.2 负责数据的选择与评价。
3.5 生产部负责验证方案的实施时人员的配合。
3.6验证小组成员 组长：符萍组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。
4.2安装确认4.2.1净化空气流程示意图：回风4.2.2设备生产厂家及型号4.2.3检查设备文件及验收资料是否齐全4.2.4验证有关文件检查人：复核人：日期：4.2.5质量检查设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范结论：检查人：复核人：日期：4.2.6介质连接检查4.2.6.1电源结论：检查人：复核人：日期：4.2.6.4功能验证目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。
空调系统验证方案
空调系统验证⽅案验证⽅案⽅案名称：固体制剂车间空调净化系统验证⽂件编号：XXXXXXXXXXXXXX公司⼆零⼀⼀年四⽉验证⽅案的制订与审批⼀、验证⽅案制订三、验证⽅案的审批意见：质量管理负责⼈签名：年⽉⽇⽬录1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证⽬的6.2验证对象6.3验证各阶段的可接受标准7、验证⼩组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.1安装确认8.2运⾏确认8.3性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件附件1⾼效过滤器出风⼝风量测试记录附件2 房间风量及换⽓次数测试记录附件3房间静压差测试记录附件4悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼀周期）附件5悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼆周期）附件6悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第三周期）1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述本空调净化系统位于提取车间⼀楼，D级洁净区⾯积130平⽅⽶，系统设计风量10000m3/h,由中央空调冷冻⽔系统、空⽓净化系统等组成，具有温湿度调节、空⽓除尘除菌的功能性系统。
中央空调冷冻⽔系统由中央空调、⽔泵、、循环⽔管组成；空⽓净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空⽓处理机组组成。
灭菌性：臭氧发⽣器进⾏灭菌，彻底破坏系统内细菌的⽣存环境。
空⽓净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→送风管道→⾼效过滤器→室内→正压风量排⾄室外（回风经过回风管进⼊组合式空⽓处理机组初效过滤器前再循环）。
新空⽓经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空⽓尘埃粒⼦、沉降菌及环境温湿度、压差、换⽓次数达到产品⽣产要求。
净化车间空⽓经处理后达到D级空⽓质量的标准。
3、验证类别该提取车间空调净化系统为全新的系统，属⾸次验证。
4、验证依据《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》《空调净化系统管理》⽂件编号《洁净区悬浮粒⼦及沉降菌的测定》⽂件编号《制剂空调净化系统操作规程》⽂件编号《制剂空调净化系统维护保养规程》⽂件编号《AVM-5数字风速仪操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器维护保养规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器操作规程》⽂件编号5、计划验证时间提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个⼯作⽇，并在三个周期内进⾏相关项⽬测定。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案1. 引言随着工业化的快速发展和城市化进程的不断加快，空气质量成为人们越来越关注的问题。
而空调系统作为人们生活和工作中重要的设备之一，其洁净程度对室内空气质量的影响至关重要。
为了确保空调系统的洁净度以及提供更好的室内空气质量，本文将介绍一种洁净空调系统的验证方案。
2. 方案目标本方案的主要目标是验证空调系统在运行过程中是否能够有效去除空气中的污染物，并保持室内空气的洁净度。
具体来说，我们将进行以下验证工作：•验证空调系统能够去除空气中的颗粒物和微生物；•验证空调系统运行稳定且不产生异味；•验证空调系统不会产生二次污染。
3. 验证方法为了达到上述目标，我们将采取以下几种验证方法：3.1 空气检测仪器使用空气检测仪器对空调系统的室内空气进行定期检测，包括检测空气中的颗粒物浓度、有害气体浓度以及微生物数量等。
通过对比检测结果与国家标准的要求，确定空调系统的洁净度是否满足标准要求。
3.2 静电除尘装置检测针对空调系统中的静电除尘装置，使用专业的静电检测仪器检测其工作状态和效果。
通过检测静电除尘装置对空气中颗粒物的去除效果，评估空调系统的洁净程度。
3.3 洗涤液测试对空调系统的洗涤液进行采样，使用化学分析方法检测洗涤液中的有害物质浓度，如重金属离子、挥发性有机物等。
通过对比检测结果与国家标准的要求，评估空调系统的洗涤液是否符合安全和环保要求。
3.4 用户体验调查通过对用户的调查问卷和实地观察，了解用户对空调系统洁净度的主观感受。
调查内容包括空调系统是否产生异味、是否有噪音以及是否感觉到空气清新等。
通过统计和分析调查结果，评估空调系统的用户体验情况。
4. 实施计划为了全面验证空调系统的洁净度，我们将制定以下实施计划：•第一阶段：准备工作。
对空调系统进行全面检查和清洗，确保其运行状态良好，并采集相应样品做好检测准备。
•第二阶段：空气检测。
使用空气检测仪器对空调系统的室内空气进行定期检测，至少进行3次检测，分析检测结果并进行评估。
空调系统再验证方案
目录1。
引言1。
1再验证机构及责任1.2概述1。
3目的1。
4文件2。
HVAC系统的设备及公用介质2。
1。
高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2。
4 电源2。
5 蒸汽2.6 冷却水3。
HVAC系统运行确认3。
1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3。
3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3。
4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4。
2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7。
最终批准1.引言1。
1 再验证机构及责任1.1。
2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员—-—分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1。
2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K—30、2K-40 交工日期：2005。
10。
5本公司编号:JK—10、JK—11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求.本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求.检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内,洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人: 日期2。
HVAC系统的设备及公用介质确认2。
1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
取样室空调净化系统验证方案
取样室空调净化系统验证方案一、方案背景取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。
为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。
然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。
本方案旨在提供一个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。
二、验证目标1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。
2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。
3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。
三、验证内容1.室内环境测试对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计要求。
2.空气质量测试使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。
3.空调净化系统性能测试对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果和空气流通情况。
4.空调净化系统稳定性测试对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确保能够持续稳定地工作。
四、测试方法和工具1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试结果。
2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。
3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。
4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观察其运行情况和稳定性。
五、测试计划1.预测试准备-准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检测仪、颗粒物计数器等。
-准备测试记录表格，方便记录测试结果。
2.室内环境测试-在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。
3.空气质量测试-在取样室内不同位置进行空气质量测试，记录颗粒物、有害气体等指标。
4.空调净化系统性能测试-对空调净化系统的过滤效果进行测试，记录颗粒物浓度等指标。
-对空调净化系统的空气流通情况进行测试，记录空气流量等指标。
化验室空调净化系统验证方案
1概述化验室空调净化系统工程由江西省医药设计院设计和苏州振药净化工程有限公司承建，由净化空调系统、局部排风系统组成。
化验室的洁净室主要为微生物检验室、阳性对照室，二室各自拥有一个独立的小型空调机组。
微生物限度检测室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。
阳性对照室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。
其中微生物检验室的面积为8.5m2,阳性对照室的面积为8.68m2,共计31.5m2。
微生物检验室与阳性对照室平面图见附件1。
2验证目的检查并确认化验室空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求。
通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及试验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，满足生产需要。
3验证范围本验证方案适用于化验室的微生物检验室、阳性对照室空调净化系统的验证。
4验证小组成员及责任；4.1验证小组成员验证小组成员4.2验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。
4.3验证工作中各部门及验证小组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。
工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求。
质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；5验证文件及合格标准5.2验证合格标准药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别： A 级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。
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微生物检验区方案统验证空调系北京制药有限公司XXX录目引言1.产品对洁净度的要求 1.1级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在行。
净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。
组。
1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计．验证目的1.2标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合要求制定本验证方案。
GMP可靠。
特根据验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
：验证小组成员及职责1.3验证小组成员1.3.1.小组职务组副组副组副组组组员组员组员组员组员组员第页共页43２．验证小组责任1.3.2负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作利实施。
负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。
集各项验证记录,验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准负责验证证书的发放。
的审批;参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员-。
中设备的运行和调试符合验证方案要求，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员-对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；相关文件确认1.4第页共页43３．复核人：确认人：合格标准及依据来源 1.51.5.2受控环境需验证的区域受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。
1.5.3洁净室（区）合格标准依据药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：A级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0．36-0．54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
C级超净工作台的背景区域1.5.3.1尘埃粒子的具体标准如下表：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。
应对A级区的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测第页共页43４．定。
分钟自净后，洁净区的悬浮15--20(b)生产操作全部结束，操作人与撤离生产现场并经粒子应达到表中“静态”标准。
药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结级标准。
A果应达到表中级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作D为了达到C、(c)人员数决定。
悬m ISO14644-10.5μ(d)“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应浮粒子的洁净度级别。
的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不m这些区域应完全没有大于或等于5μ(e)3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并米个/存在任何悬浮粒子，因此将标准设成13的限度标准。
在进行洁净区确认时，应达到规米个/发所至的误报因素，可采用20定标准。
须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
(f)洁净区微生物监控的标准如下表：1.5.3.2注：表中各数值均为平均值。
可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
第页共页43５．换气次数规定：1.5.3.3次。
20级换气次数大于C压差规定1.5.3.4帕斯卡，相10洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污保持相对负压。
阳性对照检验室应染。
洁净区内温湿度规定 1.5.3.5℃2618℃—洁净区内湿度要求为：45%--65%，温度为光照度及噪音规定 1.5.3.6。
65dB，噪音要求小于光照度大于300LX验证内容 2.设计确认2.1设计厂家：2.1.2组合式空调机组主要零配件标准配置表第页共页43６标准要求：按国家及行业标准精心进行设计制造，其产品达到国家、行业相关标准。
日凝水器年月日年加湿器月备注：面板的外板：宝钢彩钢板。
底板：宝钢镀锌钢板。
内板：宝钢镀锌板充注无氟聚胺脂整体一次成型、保温、降噪空气净化系统划分的描述及设计说明2.1.3质量部设备部设计单位设备确认时间洁净级别型号系统编号确认人确认人确认人名称组合式空日月年调机组第页共页43７．年月日年月日年月日年月日年月日2.1.4化验室平面图见附页3.预确认（详细确认结论见附页）3.1HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。
3.2对系统的特性和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测情况。
3.3对HVAC系统有重大影响的关键部件的工艺参数。
3.4供应商有关材料3.5确定安装确认和运行确认的程序。
3.6验证用仪器、仪表的校验。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、尘埃粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录《仪器、仪表校验记录》。
4安装确认进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件AC目的是证实HV及安装过程符合设计规范要求。
4.1安装确认所需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
第页共页43８．系统验证文件确认记录》HV AC安装确认所需资料及存放处见下表，确认结果记录于《。
4.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品，记录于《关键性仪表及消耗备品一览表》，作为HV AC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。
4.3HV AC系统的安装评价评价HV AC系统的安装是否符合设计规范，GMP及供应商提供的技术参数要求。
4.3.1空气处理设备（空调机组）的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：——电、冷却循环管道、蒸汽管道、过滤器、冷却加热盘管是否与设计相符合。
——设备供应商提供产品合格证书及盘管试压报告。
——安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。
检查结果记录于《HV AC系统空气处理设备安装条件检查记录》4.3.2风管制作及安装的确认HV AC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等连接起来，形成一个完成的空气循环系统，因此，风管的制作和安装是非常重要的一部分。
风管的安装确认主要是对照设计图纸、流程图检查风管的材质、风管走向、安装紧密程度、保温材料等，检查的标准为：风管材料：镀锌钢板，保温材料：橡塑海绵。
第页共页43９．法兰密封：调节阀、新风口、送风口、排风口以及回风口和风管之间均应密封。
系统风管制作及安装检查确认记录》检查结果记录《HV AC风管及空调设备清洁的确认。
4.3.3系统通风管道用洗洁精清洗AC风管及空调设备的清洁应在安装过程中完成。
HV酒精擦拭风管内壁，清除内表面附75%去除油污后用高压水枪冲洗干净，吊装前，用系统的工艺密封备用。
按HV AC着的油酯和灰尘。
擦洗干净后，在风管两端用PVC设计，安装风管和空调机。
空调机安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。
对室内彻底清洁后，启动风机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，小时后，将洁净室墙壁、顶棚、地面和静压箱清洁干净，反复12应开启风机，运行风次，确认整个系统无灰尘后，再安装高效过滤器。
将整个工作评价结果记录于3。
系统风管及空调设备清洁确认记录》HV AC《风管漏风检查4.3.4系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
HV AC试验装置：以上，并带保护罩。
100W灯炮：电压不大于36V，功率发现漏光，在风管上做好标记，用胶密封后，重新检查，检查结果记录于。
系统风管漏风检查及评价记录》《HV AC高效过滤器检漏试验4.3.5高效过滤器检漏试验的目的是通过对高效过滤器的泄漏量测试，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试仪器：尘埃粒子计数仪。
可接受标准：不得有泄漏处。
一旦在在线试验时发现高效滤器泄漏，可用硅胶修。
5%补，但在一个滤器上，全部修补点的面积总和应小于滤器面积（洁净室施工及验收规范）中附录六（洁净室综合性能检JGJ71-90测试方法：按处，测方法）进行扫描检漏。
检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。
系统高效过滤器检漏试验记录及评价》AC HV试验结果及评价记录于《第页共页43１０．起草标准操作程序 4.4系统使用、维护保养规程HV AC—系统清洁规程HV AC——系统的运行确认AC5.HV系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运AC运行确认是为证明HV行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
5.1运行确认所需文件空调机组的测试 5.25.2.1空调机组测试项目——风机的转速、电流、电压——过滤器的压差（初阻力）——冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口的压力、温度等。
测试及评价结果记录于《HV AC系统空调机组操作参数测试记录》。
5.2.2洁净室气流流型测试及评价进行气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
可接受标准：安装方应提供完整的测试检查资料，应绘出气流流型图，并对流型图进行分析解释，并将气流流型测试及评价结果记录。
5.2.3高效过滤器风速测定测试仪器：BD2303.0型热线式风速仪。
第页共页43１１．系统风速检测方法》进行检测，具体如下：测试方法：按《HV AC用风速计贴近风口处测量，按风口截面大小，把它划分为若干个面积相等的小块，个小方9-121），可分为同样大小的在其中心处测量。