中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则
中药新药临床有效性研究的一般原则
中药新药临床有效性研究的一般原则程龙【摘要】探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为“有效”谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点.提出确定“试验目的”为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则.本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误.同时,由于现行法规首次提出了“临床试验结果具有生物统计学意义”的技术要求.本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组.【期刊名称】《中国中医基础医学杂志》【年(卷),期】2012(018)004【总页数】3页(P437-438,440)【关键词】中药;注册管理补充规定;临床研究;新药【作者】程龙【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部,北京100032【正文语种】中文【中图分类】R28有效性是药品的生命力,如何认识其有效性?如何避免错误评价?如何排除混杂的干扰因素,这都是临床试验的出发点。
本文结合新法规的制定中药有效性研究的一般原则,不当之处敬请指正。
1 如何认识有效性近些年若有闲暇时间,作者会看一些中医的医案。
不轻信“效如桴鼓”的评价,用药品评价的角度来看,别有一番风味。
如“石淋”按照西医疾病可能是泌尿系结石,仅仅症状消失并没有很大的临床意义,而是“石出”有效。
名老中医岳美中有几例医案确实用药数剂有“沙石随尿而下”,并有X线为证,反映了中药的一定疗效。
鉴于中药临床特点,作为诊断制剂研发中成药的案例较少,为便于理解笔者将中药有效性集中在“某种干预措施给患者带来的好处”这一方面进行讨论。
有效性研究和评价是一个非常复杂的课题。
因为所谓的干预可以是单独的,也可以是联合的。
中药治疗更年期综合征
[ ]陈灏珠.实用内科学 [ .北京 : 民卫 生出版社 ,20 : 1 . 2 M] 人 01 91 [ ]常立文.新 生儿 感 染性 肺 炎 的诊 断 和治疗 [ ] 3 J .新 医学 ,20 ,3 05 6
( : 11—12 2) 1 1.
热 、喘憋等症状均 明显减 轻或消失 。有效 :用药 7 2小 时内 上述症状 和体征 均明显改 善。无效 :用药 7 2小时后上述 症 状 和体征均无明显改善。
衰等 。复方 丹 参 注 射 液 的 主 要 成 分 为 每 毫 升 相 当 于 丹
参 、降 香各 l 。复方丹 参 注射 液具 有 扩管 血 管 、改善 循 g
环等作 用 ,从而 改善 组织从 微 循环 中提 取氧 的能力 。
1 资 料 与 方 法 3 讨 论
重症肺炎多见 于冬 春季 ,感 冒风 寒及上 呼 吸道感 染是
悲欲哭 ,阴虚生虚火 ,则舌红 少苔脉 细数 。治宜滋养 肾 阴,
退 比较缓慢 ,机体 自身 调节 和代偿 足 以适应 这种 变化 ,或 仅有轻微症状 。少数妇女症状严 重 ,甚至影 响生活 和工作 , 则 需要药物治 疗。治疗 更年 期综合 征 ,西 医常 用激 素替 代
疗 法有较好的临床 疗效 ,但 不 良反应 和潜 在 的危险 性在 很 大程度上限制它 的作用 。中 医药对 于更 年期综 合征 进行 个
因而出现一系列 脏腑 功 能紊乱 证候 。治 疗 以滋补 肾气 ,调 畅冲任为本 ,辅 以调 和心 、肝 、脾脏气 ,以镇潜 养心 安 神 作 为治疗原则 。 肾阴亏虚生虚 热 ,烦躁 失寐 又 健忘 ,五心 烦热 ,心悸 动 ,头晕耳鸣腰酸藏 ,郁郁不乐 悲欲哭 ,少苔 便结溲赤 黄 , 滋 阴调神左归 饮 ,佐 以安神 解郁 方 ,山苓 萸地 甘膝 杞 ,夜 交枣 味合欢尝 ,归芍柔肝龙牡潜 ,阴虚火 旺知柏 汤。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下,根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的,开展针对性研究,落实药品全生命周期管理,促进中药传承与创新,保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求,为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求,应根据产品特点,科学合理安排研究内容。
二、一般原则(一)遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下,尊重传统经验和临床实践,鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
(二)符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律,充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的,分阶段开展相应的研究工作,体现质量源于设计理念,注重研究的整体性和系统性,提高新药的研发质量和效率,促进中药传承和创新发展。
(三)践行全生命周期管理中药新药药学研究应体现全生命周期管理,加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程的质量控制研究,建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系,并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步,持续改进药品生产工艺、质量控制方法和手段,促进药品质量不断提升。
三、基本内容(一)申请临床试验应完成下列药学研究工作,为临床试验提供质量基本稳定的样品,满足临床试验的需求。
研究内容包括固定处方药味和给药途径;明确药材基原及药用部位、饮片炮制方法、制备工艺;建立质量标准,基本完成安全性相关的质量控制研究,达到质量基本可控;保证临床试验用样品质量稳定。
1. 处方药味及其质量中药新药的处方药味(包括中药饮片、提取物等)应固定。
明确药材的基原、药用部位、质量要求、饮片的炮制方法及质量标准等。
治疗更年期综合征中药新药研究进展
治疗更年期综合征中药新药研究进展摘要:通过对女性更年期综合征病因病机以及西医及中医的治疗方法分析,阐述近年来治疗更年期综合征中药新药研究进展,为相关新药开发及临床应用提供参考。
关键词:更年期综合征;病因病机;新药;研究进展更年期又称围绝经期(peri-menopausal period),是由于妇女一生中自性成熟期进入老年期的过渡阶段,一般45~55岁。
我国现在50岁以上的妇女就有1.8亿,其中有明显症状的约有10%~15%,4%~5%的人则有严重症状,因此治疗更年期综合征新药具有广阔的市场前景和社会效益,本文对女性更年期综合征的病因病机、治疗方法及中药新药研究进展进行总结,为相关新药开发及临床应用提供参考。
1 女性更年期综合征病因病机1.1 现代医学现代医学认为该病是由于卵巢功能逐渐衰退、雌激素水平下降,引起下丘脑-垂体-卵巢内分泌轴的功能失调,出现以植物神经功能紊乱为主,伴有精神心理症状的一组临床症候群,临床上主要表现为阵发性潮热、出汗、心悸,并伴有抑郁、恐惧、焦虑等心理反应。
不良的心理状态与植物神经功能失调相互作用,往往形成恶性循环。
如何预防和治疗女性更年期的症状,目前已经成为众多研究者研究的热点。
1.2 古医学祖国医学认为,肾为先天之本,元气之根,藏精而主生殖和生长发育,肾中精气是构成人体的基本物质,也是维持人体生长发育及生殖功能的物质基础,妇女生长发育的各个阶段,肾气的盛衰为关键的因素,肾气充盛与渐衰是月经来潮与经断不来的内在原因,肾气衰退引起诸脏乃至全身机能失调是更年期综合征发病的根本原因。
肝藏血,主疏泄,围绝经期表现出的烦躁易怒、情绪不稳、心悸失眠、焦虑猜疑等症状,是肝失于疏泄所致,心肝火旺,神魂失宁,为病变之标;肾虚肝实,阴虚火旺,为主要病机。
2 更年期综合征的治疗2.1 西药治疗更年期综合征主要是采用激素替代法,该法在提高围绝经期妇女生活质量,改善围绝经期症状,防治骨质疏松等方面起到积极的作用,但其长期使用同样存在潜在的危险性,如增加人群患乳腺癌的子宫内膜癌危险度等,因此迄今临床仍缺乏高效、无明显副作用的现代药物。
《更年期综合征中西医结合诊治指南(2023年版)》解读 PPT课件
06
互动环节:问题与讨论
现场观众提问环节
观众问题1
更年期综合征有哪些常见症状?如何进行自我判 断?
观众问题2
中西医结合治疗更年期综合征有哪些优势?
观众问题3
如何预防更年期综合征的发生?有哪些建议?
嘉宾互动讨论环节
嘉宾观点1
更年期综合征的发生与女性激素水平变化密 切相关,中西医结合治疗能够针对个体差异 进行综合调理。
04
解答
中西医结合治疗能够充分发挥两者的 优势,提高疗效,减少副作用,提高 患者的生活质量。
06
解答
建议女性定期进行妇科检查,了解自身健康状 况,及时发现并治疗相关疾病,保持良好的生 活习惯和心态。
经验总结与启示
重视患者的主观感受
更年期综合征患者的症状多样且个体差异大,医生应关注患者的 主观感受,制定个体化治疗方案。
更年期综合征是女性进入更年期后常见的生理和心理问题,发
病率较高。
症状多样
02
更年期综合征的症状包括潮热、盗汗、心悸、失眠、情绪波动
等,严重影响女性的生活质量。
诊治不足
03
目前对更年期综合征的诊治存在不足,如诊断标准不一、治疗
方法有限等。
中西医结合诊治优势
01
02
03
综合调理
中医注重整体观念和辨证 论治,能够综合调理更年 期女性的身体和心理状态 。
加减用药
针对不同证型,加减用药 ,如肝肾阴虚型可加枸杞 、女贞子等;心肾不交型 可加黄连、肉桂等。
注意事项
注意药物的剂量、用法及 不良反应等,避免药物相 互作用和不良反应发生。
针灸、推拿等非药物治疗方法运用
1 2
针灸治疗
通过针灸特定穴位,调节患者气血阴阳平衡,改 善更年期综合征症状。
2021年更年期综合征MHT治疗遵循原则(全文)
2021年更年期综合征MHT治疗遵循原则(全文)导读:随着人类寿命的延长,绝经过渡期和绝经后期已成为女性生命周期中最长的一个阶段,更年期健康管理工作也越来越受到重视。
但是目前在基层医疗机构,更年期妇女管理工作仍存在一些问题,比如妇女对更年期相关问题认识不足、对更年期健康管理不重视,基层医生对更年期相关专业知识掌握不足、更年期管理工作开展不规范等。
为此,中国医师协会全科医师分会联合北京妇产学会社区与基层分会共同制定了《更年期妇女健康管理专家共识(基层版)》。
《共识》基于国际国内最新相关指南,紧密契合基层卫生机构具体情况,从更年期常见健康问题入手,系统介绍了更年期妇女健康管理措施,明确了管理内容,制定了管理流程。
更年期妇女健康管理流程建议图1 更年期妇女健康管理流程图女性绝经后慢性病呈高发趋势,容易出现高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、骨质疏松症等慢性病,以及盆底功能障碍、妇科肿瘤、焦虑抑郁等相关问题,建议要根据相应疾病诊疗规范进行处理,必要时转专科就诊。
年期综合征药物治疗之绝经激素治疗(MHT)更年期综合征(GSM)指妇女在更年期出现的一系列躯体及精神心理症状,包括月经紊乱、潮热、出汗、心悸、失眠、情绪低落、激动易怒等。
绝经激素治疗(MHT)能有效减少或消除潮热,改善睡眠质量、情绪和记忆力;减轻GSM的症状/体征,改善阴道干燥,减少性交困难,减轻急症和性交后膀胱炎的症状;减轻关节疼痛,延缓更年期骨关节炎的发展;减少与年龄相关的肌肉质量损失等。
国际绝经学会(IMS)关于MHT共识指出,采用MHT可改善绝经症状或预防骨质疏松,作为围绝经期和绝经妇女健康总体策略的一部分,如同推荐包括饮食、锻炼、戒烟、限酒等健康的生活方式一样。
基层医生应该了解MHT 的益处并为患者提供合理建议。
根据IMS关于MHT的实用建议和《绝经管理与绝经激素治疗中国指南(2018)》,结合基层妇科诊疗特点,制定以下6点治疗原则。
1MHT仍然是治疗血管舒缩症状和泌尿生殖道萎缩最有效的治疗方法,也是骨质疏松妇女降低骨折发生率的有效方式。
2020版:中成药治疗更年期综合征临床应用指南(完整版)
2020版:中成药治疗更年期综合征临床应用指南(完整版)1、背景、目的及意义更年期综合征(climacteric syndrome,CLS)又称绝经期综合征(menopausal syndrome),是妇科常见病,数据统计:2010年中国有约1.6亿更年期女性,每年有超过1.2亿女性深受CLS的困扰,严重影响生活和工作质量。
提高更年期女性生活质量已被列入21世纪健康的三大主要课题之一[1]。
目前西医治疗CLS仍以激素治疗为主,辅以对症治疗[2,3]。
然而,激素治疗也存在某些不良反应及风险。
患者普遍存在对激素制剂的恐惧和误解,从而降低了激素治疗的依从性。
对CLS治疗在中医理论指导下辨证论治,运用中药或内外合治综合疗法,促进患者恢复阴阳相对平衡,可取得满意临床疗效。
循证研究显示中医药可明显改善患者多系统临床症状,提高患者生活质量,且目前未见明显严重不良反应。
目前国内西医医院使用中成药所占比例远远高于中医医院,妇科中成药使用总量约占70%~80%,大部分由西医师开出[4]。
然而,目前国内缺乏专属的中成药临床用药指南以规范合理用药。
对此,国家中医药管理局立项“《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目”,由中国中药协会承担,组织行业内中、西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家、护理人员、患者代表等成立“中成药治疗CLS临床应用指南”制定研究组,在进行独立的系统评价和荟萃分析的基础上,通过专家共识形式制定了《中成药治疗更年期综合征临床应用指南(2020年)》。
本指南为临床一线的西医、中西医结合专科和中医医师及基层医院医师治疗CLS提供中成药选择使用的原则和指导,对提高中成药治疗CLS患病人群的临床疗效和合理使用中成药具有重要的指导意义。
2、指南制定方法2.1临床问题构建采用循证研究方法,通过对30名高级职称专家进行专家咨询、调查问卷、专家共识,通过描述性分析,形成本指南研究拟解决的重要临床问题以及结局重要性排序。
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治发表时间:2010-12-09T16:53:36.927Z 来源:《中国美容医学》(综合)10年第3期供稿作者:刘保新[导读] 脾虚是本病的重要病机:脾主运化、统血、主肌肉及四肢,为气血生化之源。
刘保新(广西柳州市中医院骨二科柳州545001)基金项目:广西卫生厅课题(编号:Z2008425);广西柳州市科技局课题(编号:2009021518)。
作者简介:刘保新(1974- ),男,湖北十堰人,主治医师,硕士,主要研究方向:脊柱外科。
【中图分类号】R241.4【文献标识码】B【文章编号】1008-6455(2010)09-0133-02绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)是多病因疾病,以绝经后出现骨转换加速、骨量降低、骨组织微细结构被破坏、骨脆性和骨折危险性增加为特征。
随着人口的老龄化,罹患人数逐年增加,已引起极大关注。
中医学在数千年临床实践中,积累了抗老防衰的丰富经验。
越来越多的研究资料表明,中医药应用于PMOP的防治效果确凿。
由于中药疗法特别是中药复方的应用副作用小,老人易于接受;中药还可同时对多种老年期的功能失调或病理改变起着有益的纠正作用。
因此,中药防治PMOP具有明显的科研和开发价值。
鉴于“辨证论治”是指导中医临床实践的基本原则,也是遣方用药获得满意疗效的根本保证,研究PMOP的中医辨证论治具有重要的临床意义。
目前,对PMOP的中医辨证论治的研究比较多,但尚无权威的文献资料出现。
2002 年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行),以其良好的示范性和权威性,得到中医药界和厂家的普遍推崇和遵循,对中医药的教学、科研、医疗和新药研发,产生了积极而广泛的影响。
笔者在学习和应用其中的《中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则》[1]时,感觉到《中药新药临床研究指导原则》对绝经骨质疏松症的辨证指导只给出了具体的方向,至于临床应用尚需要结合八纲辨证与脏腑气血辨证进一步的辨证论治。
浅论中西医结合治疗更年期综合症的新进展
更年期综 合征的临床表现 为: 月经 改变 : ① 表现为月经频
文对 更年期综合症 的中、西 医研 究动态与 进展 作一较全面综
述, 为临床治疗更年期综合征提供较新资料 , 以供 同行参考指
正。
也 大 幅 度 上 升 。 ⑥ 绝 经 后 骨 质 疏 松 症 (o t e oa s l P s m n p u a
O t o o o i M P 主要表现 为疼痛 、驼背和骨折 。 皮肤 和 s ep r s s O : P ⑦ 毛发 的变化 :皮肤变薄、干燥 ,出现搔痒或烧灼感 ,皮肤色素 沉着 、出现斑点 ,头发脱落、变细 ,面部及唇周汗毛增多等 。 根据中药新药临床研究指导原则规定 , 更年期综合征诊 断
程 ,妇女到 4 9岁左右,将 临经断之年 ,肾气渐衰 ,天癸将竭 , 冲任脉亏虚 ,精血不足,阴阳平衡 失调,从而易导致该病的发 生,故传统观点 是以肾脏虚衰立论 ,有 肾阴虚 、肾阳虚之分 , 以肾阴虚为 多见 。 但近几年的研究结果表 明, 更年期综合 征的
分 ,其余 的症状是 1 症状程度系数为 0 3 分. - ,分 4个等级 , 即无症状为 0 ,偶有症状为 1 ,症状持续 为 2 ,影响生活为 3
等。
3 中西医结合治疗更年期综合症新进展 近年来, 中西医结合 治疗更年期综合症取得了较好的效果。
邢小阳等…以中西医结合方法治疗妇女更年期综合征 ,将 9 0例
病机远不止 肾虚一端 , 随着研 究的不断深入, 古代 医家提 出“ 女 子 以肝为先天 ” 学说在更 年期综合征的发病机理方面越来越受
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知-卫药发[1993]第12号
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
正文:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
(卫药发[1993]第12号)
各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来,对提高中药新药的临床研究和管理水平,促进中药新药临床研究的规范化,起到了积极作用。
根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议,为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要,我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家,对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订,并审定了第三批31病证的《指导原则》,经合并整理后,编辑成《指导原则》第一辑,本辑共收载76个病证,现下发执行。
我部以[87]卫药字第3Z号和[88]卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。
《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准,是已上市中成药临床再评价的主要依据。
请各地在执行中继续认真总结经验,以便进一步修订和补充完善。
附件:《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
——结束——。
中医药调理更年期综合征的方法及原理
中医药调理更年期综合征的方法及原理更年期综合征是指女性进入更年期后,由于内分泌系统的变化而出现的一系列身体和心理上的不适症状。
中医药作为一种传统的调理方法,在缓解更年期综合征方面具有独特的优势。
本文将探讨中医药调理更年期综合征的方法及其原理。
一、中医药的理论基础中医药是中国传统医学的重要组成部分,其理论基础主要包括阴阳学说、五行学说、气血理论以及经络学说等。
在中医药理论中,更年期综合征被归类为“妇科病”,主要与女性的肝、脾、肾等脏腑功能失调有关。
二、中医药调理更年期综合征的方法1. 中药调理中药调理是中医药调理更年期综合征的核心方法。
根据患者的具体症状和体质,中医师会开具适合的中药方剂,如补肾益气、调理气血、清热解毒等。
常用的中药有当归、熟地、黄芪、白芍等,它们具有调理内分泌、缓解症状的作用。
2. 饮食调理中医药强调“食疗”,通过调整饮食结构和食材的选择,可以起到调理更年期综合征的作用。
例如,多食用富含维生素E的食物,如花生、核桃、菠菜等,可以缓解更年期综合征中的潮热和出汗等症状。
3. 艾灸疗法艾灸是一种传统的中医疗法,通过燃烧艾草产生的热量和草药的药性,刺激经络和穴位,以调理人体的阴阳平衡。
在调理更年期综合征中,艾灸可以改善血液循环,缓解疼痛和不适感。
4. 推拿按摩推拿按摩是中医药调理更年期综合征的常用方法之一。
通过按摩经络和穴位,可以促进气血运行,缓解身体的不适症状。
常用的推拿手法包括揉、捏、推、拿等,可以选择适合自己的穴位进行按摩。
三、中医药调理更年期综合征的原理中医药调理更年期综合征的原理主要包括以下几个方面:1. 调理阴阳平衡中医认为,更年期综合征是由于女性体内的阴阳失衡所致。
通过中医药的调理,可以平衡体内的阴阳,缓解症状。
2. 调理气血运行更年期综合征的症状与气血运行不畅有关。
中医药可以调理气血,促进血液循环,改善症状。
3. 调理脏腑功能中医药调理更年期综合征主要是通过调理女性的肝、脾、肾等脏腑功能,使其恢复正常,从而缓解症状。
治疗更年期综合征中药新药研究进展
2 0 1 3 年 第6 期I 科技创新与应用
治疗 更年期 综 合征 中药新药 研 究进 展
潘 五 九 王伟 明 刘珊 珊
( 黑龙江省 中医研)
摘 要 :通 过 对女 性 更年 期 综合 征 病 因病 机 以及 西 医及 中 医的 治 疗 方法 分析 ,阐述近 年 来治 疗 更年 期 综合 征 中药新 药研 究进 展, 为相 关新药开发及临床应用提供 参考。 关 键词 : 更年 期 综合 征 ; 病 因病 机 ; 新药; 研 究进展 更 年期 又 称 围绝 经 期 ( P e r i — m e n o p a u s a l p e r i o d ) , 是 由 于妇 女 一 生 丘脑 促性 腺 激 素 释放 激 素 ( G n R H)神 经 元 等 多种 神 经 核 团 的功 中 自性 成熟 期进 入 老 年期 的过 渡 阶段 , 一般 4 5 — 5 5 岁 。我 国现 在 5 0 能, 部 分 纠 正更 年 期 的 内分泌 紊 乱 。 胡 随瑜 阿 进行 药理 与 毒理 实 验造 结果 地 贞 颗 粒可 见 不 同程 度 阴道 上 皮 角化 现 岁 以上的妇女就有 1 . 8 亿 ,其 中有明显症状 的约有 1 0 %~ 1 5 %, 4 %一 模 后 开始 治 疗性 给 药 , 5 %的 人则 有 严重 症 状 , 因此 治疗 更 年期 综 合 征 新药 具 有 广 阔 的市 场 象 , 并使子宫重量增加 , 能使血浆 N E、 E、 脑组织 5 - H T含量降低 , 从 前 景 和社 会 效 益 , 本 文 对 女 性更 年期 综 合 征 的 病 因病 机 、 治 疗 方 法 而 降低 交感 神 经兴 奋 性 。因此 该 药治 疗更 年 期综 合 征 效果 显著 。 尤 及 中药 新药 研究 进 展 进行 总 结 , 为 相关 新 药 开 发及 临 床应 用 提 供 参 劲松 造模 后 , 大 鼠饮 水 量增 加 、 肛 温上 升 结 果 表 明 , 本 模 型 具有 人 考。 类更 年 期 综合 征 阴 虚 内热 证 相 似 的特 征 , 地 贞 颗粒 对 更 年 期 综合 征 1女性更年期综合征病因病机 可起 到治 疗 作 用 。 3 . 1 . 4益 坤 宁颗 粒 1 . 1现代 医学 现代医学认 为该病是 由于卵巢功能逐渐衰退 、雌激素水平下 益坤宁方 是在《 金匮要 略》 “ 桂枝加龙骨牡蛎汤 ” 基础上加减 而 降, 引起下丘脑一 垂体一 卵巢 内分泌轴的功能失调, 出现以植物神经功 成。 由黄芪 、 桂枝、 龙骨等组成 , 以补肾, 调 阴阳为主 , 兼以健脾 , 通过 能紊乱为主 , 伴有精神心理症状 的一组临床症候 群 , 临床上主要 表 调节 生殖 内分泌系统 , 从而延缓 卵巢功能 的衰退进程 , 是临床比较 现为 阵发性潮热 、 出汗 、 心悸, 并伴有抑郁 、 恐惧 、 焦虑等心理反应 。 有效 的方剂 。张广 美 等[ 8 ] 据 本 验结 果 我们 推 测 , 益 坤 宁一 方 面 可 以 不 良的心 理 状 态 与 植 物 神 经 功 能 失 调 相 互 作 用 , 往 往 形 成 恶性 循 直 细胞 凋 亡 , 改 善 围绝 经 期 大 鼠性 激 素 水平 的紊 乱 , 从 而 改善 性 环 。如 何 预 防和 治 疗 女性 更 年 期 的症 状 , 目前 已经 成 为众 多 研 究 者 腺轴 , 使 内环境趋于稳定 ; 另一方面通过卵巢 内部血流, 从 而延缓卵 研究 的热点 。 巢功 能 的 衰退 进程 。 1 . 2 古 医学 3 . 2有 效成 分 中成 药 祖 国 医学认 为 , 肾为 先天 之 本 , 元 气 之根 , 藏精 而 主 生殖 和生 长 希明婷片 是从西升麻中提取的以三萜皂苷为主要成分的植 物 发育 , 肾 中精气是构成人体的基本物质 , 也是维持人体生长发育及 药。临床研究结果表明服用希明婷片治疗组 总有效率 7 9 . 4 %, 安慰 生殖功能 的物质基础 , 妇女生长发育 的各个阶段 , 肾气 的盛衰为关 剂 组 总 有 效 率 2 3 . 0 %, 且 治 疗 组 两项 主 症 烘热 汗 出 、 烦 躁 易 怒 治 疗 键的因素 ,肾气充盛与渐衰是月经来潮与经断不来 的内在原 因, 肾 后 疗效 均 优 于对 照组 。 实 验 室检 查该 药安 全 有 效尤 其 对于 更年 期 实 气衰退引起诸脏乃至全身机能失调是更年期综合征发病 的根本原 验 动 物易 怒反 应 , 可从 9 0 %降 至 5 %~ 4 0 %。 因。 肝藏血 , 主疏泄 , 围绝经期表现出的烦躁易怒、 情绪不稳、 心悸失 4 结束 语 眠、 焦虑猜疑等症状 , 是肝失于疏泄所致 , 心肝火旺 , 神魂失宁 , 为病 近年来, 随着生活节奏的加快 , 社会竞争 的 日益激烈 , 人们心理 变之标 ; 肾虚肝实 , 阴虚火旺, 为主要病机。 压力的加大 , 导致抑郁焦虑 、 内分泌失调等一 系列疾病 , 患者群不仅 2更年期综合征 的治疗 集 中在 成 年人 身 上 ,也 表现 出发 病 年 龄层 向低 龄 化 发 展 的明 显 趋 2 . 1西药治疗更年期综合征 主要是采用激素替代法 , 该法在提 势。 因此 , 根据不同的症状选择相应的药物意义重大, 针对更年期综 高 围 绝 经 期妇 女 生 活 质 量 , 改 善 围绝 经期 症 状 , 防治 骨 质 疏 松 等 方 合症进行的新药研发 , 值得期待 。 面起到积极 的作用 , 但其长期使用同样存在潜在的危险性 , 如增加 参考 文献 人群患乳腺癌 的子宫 内膜癌危险度等,因此迄今临床仍缺乏高效 、 【 1 】 赵春 霞, 杨宏伟 , 栾艳 秋 等 . 金 凤 丸 治 疗 更年 期 综 合 征 4 6例 的 临 无 明显 副 作 用 的现代 药 物 。 床研究l J 1 . 齐 齐哈 尔医 学院 学报 , 2 0 0 1 , 2 2 ( 7 ) : 7 7 2 . 2 . 2中医药讲究辨证论治 , 全身调理 , 标本兼治 , 在治疗更年期 [ 2 ] 李艳青 , 许 东生, 原会娟等. 金凤丸治疗无排卵型不孕症的, 床研 综合征上体现出较大的优势, 近几年治疗更年期综合征 的实验成果 究Ⅲ. 中 国实验 方 剂 学杂 志 , 2 0 1 1 , 1 7 ( 2 3 ) : 2 4 2 — 2 4 3 . 展示了广阔的应用前景 , 关于使用中药的有效部位 、 有效成分治疗 [ 3 】 韩 淑 芹. 佳 蓉 片 治 疗 更 年 期 综 合 征 临床 疗 效 观 察 工 企 医刊 , 更年期综合征的报道 尚不多见 。 本文综述了近几年来中成药在治疗 2 0 0 3 , 1 6 ( 6 ) : 6 5 . 更年期综合征方面的最新报道 , 以下是本人检索到的最 近研发的治 f 4 ] 毛凯平 , 周杰 , 荣刚等. 佳蓉片治疗更年期妇女 灼口综合征 的疗效 疗更年期综合症 的新药 。 观 察及 其对血 清性 激素水平 的影响.口腔 医学研 究, 2 0 1 0 , 2 6 ( 4 ) , 3治疗更年期综合征的中成药 53 4-5 3 6. 3 . 1中药 复方 [ 5 ] 叶海琼, 鲁照 明, 秦明丽等. 佳蓉片对去卵巢大鼠子宫 内膜 的影响. 3 . 1 . 1金 凤 丸 由人 参 、 鹿茸、 女贞子 、 肉桂 等 组成 。 该 药通 过补 气 四川 医学 , 2 0 1 1 , 2 2 ( 3 ) . 3 1 5 — 3 1 7 . 健脾 , 通经扶 阳, 改善机体功能 , 从而达到治疗更年期综合征作用。 『 6 ] 胡随 瑜 等. 地 贞颗粒 对 “ 更 年 期” 拟 阴虚 内热证 模 型 大 鼠 的影 响 『 J 1 . 赵春霞等[ 1 ] 以安 定 及 谷 维 索 等传 统 药 物 为 对 照组 , 结 果金 凤 丸 总有 中 药新 药 与临 床 药理 , 2 0 0 0 , 1 1 ( 3 ) : 1 4 3 — 1 4 5 . 效率为 8 2 . 6 %, 对 照组 总 有效 率 为 5 6 . 5 %, 说 明金 凤 丸 治疗 更 年 期综 [ 7 ] 尤 劲松 等 . 地 贞颗粒 对 更 年期 拟 阴虚 内热 证 大 鼠 儿茶 酚 胺递 质 及 合征疗效显著 , 且 该 药 具有 副作 用 小 , 用药方便 , 疗程短 , 作 用快 的 促性腺激素水平的的影响【 J 】 . 湖南 医科大学学报 , 2 0 0 1 , 2 6 ( 1 ) : 3 3 ~ 3 6 . 优点 ; 李艳青等目 经研究发现金凤丸具温肾益 阳、 调经助孕之功 , 是 [ 8 ] 张广 美, 齐群艳 , 张呖肠等 , “ 益坤 宁” 对 自然老化大鼠性激素的调 治疗无排卵性不孕症的安全有效的药物 。 节及 卵 巢功 能 的 修 复 . 世 界科 学技 术一中医 药现 代 化 基 础 研 究 , 3 . 1 . 2佳蓉片主要成分 : 倒卵叶五加 、 肉苁蓉 、 肉桂 、 熟地黄等 。 2 0 0 8 , 1 0 ( 2 ) : 6 9 — 7 3 . 其作用机理为补 中益气, 养血安神 , 温补肝 肾, 强体填精来改善机体 [ 9 ] 薛塞琴等. 希明婷片治疗女性更年期综合征 3 6 4例[ J ] . 中国中西医 神经内分泌功能, 增强抵抗力和延缓衰老的原理来治疗更年期综合 结合 杂 志 , 2 0 0 6 , 2 6 ( 1 0 ) : 8 9 1 .
绝经前后诸证(更年期综合征)中医临床路径
绝经前后诸证(更年期综合征)中医临床路径一、绝经前后诸证(更年期综合征)中医临床路径标准门诊流程(一)适用对象中医诊断:第一诊断为绝经前后诸证(TCD 编码:BFY220)。
西医诊断:第一诊断为更年期综合征(ICD-10 编码:N95.101)。
(二)诊断依据1.疾病诊断(1)中医诊断标准:参照2007年国家食品药品监督管理局“中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床试验技术指导原则”和《中医妇科学》(罗颂平主编,高等教育出版社,2008年)。
(2)西医诊断标准:参照《临床诊疗指南-妇产科分册》(中华医学会主编,人民卫生出版社,2009年)。
2.证候诊断参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组绝经前后诸证(更年期综合征)诊疗方案”。
绝经前后诸证(更年期综合征)临床常见证候:肾虚肝郁证心肾不交证阴虚火旺证肾阴虚证肾阳虚证肾阴阳俱虚证(三)治疗方案的选择参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组绝经前后诸证(更年期综合征)诊疗方案”。
1.诊断明确,第一诊断为绝经前后诸证(更年期综合征)。
2.患者适合并接受中医治疗。
(四)标准治疗时间为≤56天/疗程。
(五)进入路径标准1.第一诊断必须符合绝经前后诸证(TCD 编码:BFY220)和更年期综合征(ICD-10编码:N95.101)。
2.年龄大于40周岁。
3.患者同时具有其他疾病,但在治疗期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入本路径。
4.3个月内使用性激素治疗的患者,不进入本路径。
5.抑郁症、焦虑症等精神病患者,不进入本路径。
(六)中医证候学观察四诊合参,收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。
注意证候的动态变化。
(七)门诊检查项目1.必需的检查项目(1)促卵泡激素(FSH),雌二醇(E2)(2)妇科检查(3)妇科超声2.可选择的检查项目:根据病情需要而定,如血脂、血糖、肝功能、肾功能、尿常规、甲状腺功能、心电图、乳腺B超、TCT、骨密度等。
女性更年期综合征中医研究进展
女性更年期综合征中医研究进展Research progresses of TCM treatment of female climacteric syndrome刘新华何立华*(河南大学医院,河南开封,475001)中图分类号:R271.116文献标识码:A文章编号:1674-(2019)36--04证型:BGA【摘要】女性更年期主要发生在绝经前后期,与雌激素水平降低、卵巢功能弱化等因素有直接关系,常伴有神经、心理等方面的症状表现。
更年期是人体衰老尤其是生殖功能逐渐消弱的一个特殊生理阶段,一般男女均会出现,女性症状更为明显。
因女性卵巢功能减退,雌孕激素分泌不足从而导致生理和心理各种不适症状,如月经紊乱、烦躁、出汗、潮热、面赤、睡眠不佳、关节疼痛等,严重者还可引发心脑血管疾病、萎缩性尿道炎、阴道炎、骨质疏松、骨折等。
中医称之为“经断前后诸症”,属于“百合病”“脏躁”等范畴。
中医认为,更年期女性年近五十,肾气渐衰,冲任两脉虚弱,天癸渐枯,经血不足,阴阳平衡失调,致使脏腑功能紊乱而出现一系列症状。
病理基础为肝肾等脏器功能失调,以及与肾精不足、脾气亏虚、心失所养、心肝火旺等因素有关。
病机为本虚标实,体现为气火痰瘀等方面。
治疗当以滋阴补肾为原则,重在调补肾阴肾阳,从而水火相济,阴阳平衡,使机体内环境得到改善,从而缓解或减轻更年期的各种临床症状。
本文通过对近年来的相关中医药文献进行分析研究,从中医综合治疗与中药辨证治疗等方面,探讨本病治疗进展情况,从而为疾病临床干预提供价值指导。
【关键词】女性;更年期综合征;中医治疗;研究进展【Abstract】The female climacteric, chiefly occurring around the menopause, is directly related to such factors as the reduction in estrogen level and the weakening in ovary functions, it is often accompanied by mental and psychological symptoms. Climacteric is a special physiological stage of aging, especially of reproductive weakening, which happens to both male and female. But the female symptoms are more obvious, for the weakening ovary functions and the insufficiency in estrogen often lead to the following physiological and psychological abnormal symptoms, such as menstruation disorder, anxiety, perspiration, hectic fever, red face, insufficient sleep, joint pains. The more severe cases are cardiovascular and cerebrovascular diseases, atrophic urethritis, vaginitis, osteoporosis and bone fracture. The female climacteric, called “symptoms before and after menopause” in TCM, falls into the category of “internal organ diseases” and “hysteria”. According to TCM, when a woman approaches 50, a series of symptoms will appear due to internal organ malfunctions brought about by kidney-qi deficiency, weak “chong” and “ren” pulses, menopause, inadequate menstruation, and imbalance in Yin and Yang. The pathological basis is in liver and kidney malfunctions and is related to the following factors such as renal and spleen weaknesses, and internal heat. The mechanism is internally weak and externally strong, which is embodied by internal heat and phlegm stasis. The therapy principle is treating yin deficiency by reinforcing body fluid and nourishing the blood, in order to balance the yin and yang so that the internal physical conditions are improved and all the climacteric clinical symptoms are relieved. Based on the analytical study of the recent years’ relevant TCM literature and from the angle of the comprehensive and dialectical TCM treatment, the essay explores the progress in climacteric therapy and therefore provides the valuable guidance in the clinical intervention of the disease.【Keywords】Female; Climacteric syndrome; TCM treatment; Research progressdoi:10.3969/j.issn.1674-7860.2019.36.051女性更年期主要发生在绝经前后期,与雌激素水平降低,卵巢功能弱化等因素有直接关系,常伴有神经、心理等方面的症状表现。
国际中医临床实践指南 更年期综合征(2020-10-11)
-160-WORLD CHILESE MEDICILE Jauay.2021,VoL16,No.2国际中医临床实践指南更年期综合征(22225051)世界中医药学会联合会中华中医药学会中图分类号:Rm.9文献标识码:A doi:12.3969/j.issn.1673-7222.ZOH.22.022国际中医临床实践指南更年期综合征(以下简称“本指南”)是在中华中医药学会2212年发布的《中医妇科常见疾病诊疗指南•更年期综合征》(标准号:ZYYXH/T216-5212)基础上,结合近年来的海内外临床研究证据,进行证据分级和意见推荐,经过专家讨论,而形成更年期综合征的国际中医临床实践指南。
本指南的起草程序遵守了世界中医药学会联合会发布的《世界中医药学会联合会国际组织标准管理办法》和SCM OOH-5226(标准制定和发布工作规范》。
本指南由世界中医药学会联合会发布,版权归世界中医药学会联合所有。
6范围本指南规定了更年期综合征的术语与定义、诊断、辨证和治疗等内容。
本指南适用于更年期综合征的中医药防治,可供中医妇科医师、护理人员及患者参考使用。
2规范性引用文件本指南无规范性引用文件。
3术语和定义下列术语和定义适用于本指南。
更年期综合征是指妇女在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以自主神经系统功能紊乱为主,伴有神经心理症状的一组症候群。
注6又称“围绝经期综合征”“绝经期综合征”注2)中医称之为“经断前后诸证”,亦称“绝经前后诸证”4诊断42诊断要点42.2病史44-67岁的妇女,出现月经紊乱或停闭,或有手术切除双侧卵巢及其他因素损伤双侧卵巢功能病史。
42622症状42.22月经改变月经紊乱,如月经先期,量多或少,经期延长,崩漏,或月经后期,闭经。
4.2.22血管舒缩症状烘热汗出,眩晕,心悸等。
42.2.3精神神经症状烦躁易怒,情绪抑郁,失眠多梦,健忘多疑等。
4262224泌尿生殖系统症状绝经后期可出现尿频尿急或尿失禁,阴道干涩,灼热,阴痒,性交疼痛,易反复发作膀胱炎。
【课题申报】妇科医生更年期综合症的中药疗法评估
妇科医生更年期综合症的中药疗法评估课题申报书一、课题名称:妇科医生更年期综合症的中药疗法评估二、研究背景和意义:更年期综合症是随着女性年龄的增长而出现,具有一定的生理和心理表现,给女性带来了许多困扰和不适感。
传统中医作为一种独特的医学系统,有其丰富的疗法和资源。
然而,对于妇科医生自身的更年期综合症患者,尚缺乏系统评估中药疗法的研究。
因此,本研究旨在评估中药疗法在妇科医生更年期综合症中的效果和安全性,为临床治疗提供科学依据。
三、研究目标:1. 评估中药疗法在妇科医生更年期综合症中的临床疗效;2. 分析中药疗法对妇科医生更年期综合症相关症状的改善效果;3. 评估中药疗法在妇科医生更年期综合症中的安全性。
四、研究内容:1. 文献回顾:系统回顾妇科医生更年期综合症的中药疗法研究,总结现有的研究成果和进展;2. 临床实验设计:选择合适的研究对象,采用随机对照试验的方法,将妇科医生更年期综合症患者分为中药组和对照组;3. 中药处方制定:根据中医辨证施治原则,制定适合妇科医生更年期综合症患者的中药处方;4. 临床观察和数据收集:记录研究对象的基本信息、病因病情、疗程过程及药物不良反应情况;5. 数据分析:应用统计学方法,分析临床观察数据,评估中药疗法在妇科医生更年期综合症中的效果和安全性。
五、研究方法和技术路线:1. 采用文献回顾法,系统梳理妇科医生更年期综合症的中药疗法研究;2. 选择具有一定病情的妇科医生更年期综合症患者,采用随机对照试验的方法,进行临床实验;3. 制定中药处方,根据辨证施治原则,结合患者病情和体质,制定个性化的中药治疗方案;4. 记录临床观察数据,包括基本信息、病因病情、治疗过程和药物不良反应情况;5. 应用统计学方法,对临床观察数据进行分析,评估中药疗法的疗效和安全性。
六、预期成果:1. 系统回顾妇科医生更年期综合症的中药疗法研究,总结现有的研究成果;2. 评估中药疗法在妇科医生更年期综合症中的临床疗效和安全性;3. 探索中药疗法对妇科医生更年期综合症相关症状的改善效果。
更年期综合征病人中医情志护理临床观察
【 摘要 】 血 液透析 是 急慢 性 肾衰患者 的替 代 治疗 方法 , 其是 对慢 性 肾衰竭 患者 , 尤 需要 长期 血液 透析 来 维持 生命 , 立有 效 的血 管通 路 是保 证 血 建 液 透 析质 量 的必要 条件 , 中心静 脉 留置 导管作 为 临时性 的血 管通 路是 实施 血液 透析 的 一部分 , 本文 主要 从 中心静 脉 留置 导 管患者 的 护理 实践 出发 证 明 了切 实有 效 的卫 生宣教 和心 理护 理对 导 管 的长 期 安全使 用 起着 非常 重要 的作 用. 【 关键 词 】 血液透 析 ; 中心静 脉置 管 ; 时性 血管 通路 ; 理 临 护 血 液 透析 ( 筒称 血透 ) 就是 利用 溶 质 的弥 散 、 的渗 透 和超 滤作 用 , , 水 清 除血 液 中的代 谢废 物 , 电解 质 和酸碱 平衡 , 纠正 并排 除体 内多 余 的水 分 的过程 。血液 透析 需要血 管通 路 , 管 通 路是 指 将 血 液从 体 内 引 出进 入 血 体 外循 环 , 透析 后 , 血 液回输 到 体 内 的环 路 , 经 再将 带袖 套 建 立 隧道 导 管 通 路 和永 久性 血管 通路 , 中临 时血 管 通 路 就包 括 : 其 中心 静 脉 置 管 , 用 常 的有股 静 脉 , 锁骨 下静 脉及 颈 内静脉 。 血透 是急 慢性 肾衰 患者 的替代 治 疗 方 法 , 其 是对 慢 性 肾 功 能衰 竭 尤 患 者 , 要 长期血 透来 维持生 命 , 建立 有效 的血 液通 路是 保 证血 透患 者 需 而 透析质 量 的必 要条 件 , 中心静 脉 置管 则是 各种 急诊 透析 , 长期血 管 通路 建 立 前 的过 渡性 措施 , 另外 , 于 慢 性 肾功 能 衰 竭 的 患 者 由 于长 期 静 脉 穿 对 刺, 使局 部静 脉闭 锁增 生往往 导致 穿 刺失 败 , 对全 身严 重水 肿的 一类 病 而 人 外 周血 管无 法穿 刺 , 对这 些病 人常 常 需 要依 靠 中心 静脉 置 管来 进 行 透 析, 因此 , 护理好 中心静脉 留 置导管 , 以明显 降低 相关 并发 症的 发生 , 可 延 长使 用期 限 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
参照卫生部颁布的《中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则》和《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则》中的诊断标准,以及心绞痛的轻重分级标准。
治疗方法:
对照组:口服消心痛(5mg/片),每次2片,3次/日;肠溶阿斯匹林(25mg/片),每次3片,1次/日,温开水送服。
4周为1个疗程。
治疗组:以巴戟天、当归、知母各10g,仙茅6g,仙灵脾20g,白芍、全栝楼各15g为基础方。
若大便秘结者,加生大黄10g(后下),全栝楼改为20g;
盗汗明显者,加碧桃干、浮小麦各10g;
若阴虚明显,加石斛、生地各10g;
气滞明显者,加郁金、降香各10g。
同时配合消心痛及肠溶阿斯匹林(用法同对照组),4周为1个疗程。
若心绞痛不能控制,可给予硝酸甘油舌下含化
方中,用巴戟天、仙茅、仙灵脾温补肾阳;
知母、白芍、当归滋阴和血行血,调和阴阳;
佐以全栝楼宽胸化痰宣痹。
现代医学研究证实:当归具有雌激素样作用,可扩张冠状动脉,增加冠状血流量及供氧量,避免血栓形成。
补肾药可降低心肌耗氧量,对冠心病劳力性心绞痛有较好的治疗作用。
最懂你的人,也许会一直默默的陪伴在你的身边;也许会在天涯海角;但他总会在心里默默的守护你,总会在心里默默祈祷你幸福安康!
人与人之间最美是懂得,同事之间,只有互懂,才能互相理解;朋友之间,只有互懂,才能互相担待;夫妻之间,只有互懂,才能融洽度日;知己之间,只有互懂,才能长久长远;人与人之间,只有互懂,才能结识、结缘!
互懂,说起来容易做起来难!父母与子女之间,如果能互懂,就没有不孝和刁难;夫妻之间,如果能互懂,就没有争吵和硝烟;朋友同事之间,如果能互懂,就没有是非和埋怨;
官场之间,如果能互懂,就没有争斗和谗言;人与人之间,如果能互懂,就没有愧疚和不安。
其实,懂,应该是相互的。