QA质量保证体系图
药厂QA生产现场管理监督PPT课件
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别标题：质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别引言概述：在软件开辟和项目管理领域，质量保证(QA)、质量控制(QC)和质量管理(QM)是三个关键概念。
尽管它们都与质量相关，但每一个概念有其独特的定义和职责。
本文将详细阐述QA、QC和QM的关系与区别，以匡助读者更好地理解和应用这些概念。
正文内容：1. 质量保证(QA)1.1 QA的定义QA是一套预防性的活动，旨在确保产品或者服务的质量符合规定的标准和要求。
它涉及制定和执行质量计划、评估过程和产品质量、定义质量指标以及培训团队成员等。
1.2 QA的职责- 确保项目团队遵循适当的质量标准和流程；- 评估和改进项目过程，以减少缺陷和错误；- 提供培训和指导，以确保团队成员具备必要的技能和知识；- 管理和分析质量相关的数据，以便做出正确的决策。
2. 质量控制(QC)2.1 QC的定义QC是一系列检查和测试活动，旨在识别和纠正产品或者服务中的缺陷和错误。
它包括执行测试计划、检查产品质量、记录和跟踪缺陷等。
2.2 QC的职责- 设计和执行测试计划，以验证产品是否符合规定的标准和要求；- 检查产品的质量，确保其符合预期的功能和性能；- 发现和记录产品中的缺陷和错误，并跟踪其修复过程；- 提供测试报告和质量指标，以便项目团队做出决策。
3. 质量管理(QM)3.1 QM的定义QM是一种综合性的管理方法，旨在确保整个组织的质量目标得到实现。
它涉及制定质量策略、规划和执行质量活动、监控和改进质量等。
3.2 QM的职责- 制定和实施质量策略和计划，以确保组织的质量目标得到实现；- 监控和评估组织的质量绩效，以及时发现和纠正问题；- 改进质量管理体系和流程，以提高组织的质量水平；- 培训和指导组织成员，以提高他们的质量意识和能力。
总结：综上所述，QA、QC和QM在质量管理中扮演着不同的角色和职责。
QA主要关注预防性的活动，确保项目团队遵循质量标准和流程；QC则侧重于检查和测试活动，识别和纠正产品中的缺陷和错误；而QM是一种综合性的管理方法，旨在确保整个组织的质量目标得到实现。
质量部组织机构图
品管部组织架构图图中各缩写词含义如下：CS ： Customer Service 客户服务 TRAINNING ： 培训一 供应商品质保证（SQA ）1. SQA 概念SQA 即供应商品质保证，是通过在供应商处设立专人进行抽样检验，并定期对供应商进行审核、评价从最源头实施品质保证的一种方法。
是以预防为主思想的体现。
2. SQA 组织结构3. 主要职责1） 要求改善。
2） 3）4）5）供应商对投诉反应速度及态度进行排序，为公司对供4. 供应商品质管理的主要办法1） 派驻检验员把IQC 移至供应商，及早发现问题，便于供应商及时返工，降低供应商的品质成本，便于本公司快速反应，对本公司的品质保证有利。
同时可以根据本公司的实际使用情况及IQC 的检验情况，专门严加检查问题项目，针对性强。
2） 定期审核通过组织各方面的专家对供应商进行审核，有利于全面把握供应商的综合能力，及时发现薄弱环节并要求改善，从而从体系上保证供货品质定期排序，此结果亦为供应商进行排序提供依据。
一般审核项目包含以下几个方面：A．品质。
B．生产支持。
C．技术能力及新产品导入。
一般事务，具体内容请看“供应商调查确认表”。
3）定期排序排序的主要目的，是评估供应商的品质及综合能力，以及为是否保留、更换供应商提供决策依据。
排序主要依据以下几个方面的内容：A.SQA批通过率：一般要求不低于95%。
B.IQC批合格率：一般要求不低于95%。
C.来料投入生产后的品质问题（合格率）：一般要求总的工序直通过合格率不低于90%（因产品的不同而不同）。
D.回复纠正行动报告（CAR）的态度和速度。
E.交货期的履行情况。
F.审核结果：审核的分数至少在60分以上。
G.与本公司人员的配合情况。
4）帮助导入新的体系和方法.5.附表1.供应商排序表2.供应商品质保证体系评价表3.供应商调查确认表二、来料品质控制（IQC）二者的区别在于：（1）检验须按国际（国家）标准进行抽样、检查及判断。
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别
质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别引言概述：在软件开发和产品制造领域，质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM是常用的质量管理术语。
尽管它们都与质量有关，但它们在实践中有着不同的职责和目标。
本文将详细阐述质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别。
一、质量保证QA1.1 QA的职责：- QA的主要职责是确保产品或服务达到预期的质量标准。
- QA负责制定和实施质量策略、计划和流程，以确保产品或服务的质量。
- QA通过执行质量评估、质量审计和质量培训等活动，提供质量保证。
1.2 QA的目标：- QA的目标是预防质量问题的发生，从而提高产品或服务的质量。
- QA通过制定和执行质量标准和流程，确保产品或服务在整个生命周期中都符合质量要求。
- QA的目标是提供持续的质量改进和客户满意度。
1.3 QA的关系与区别：- QA与QC密切相关，质量保证是质量控制的一部分。
QA负责制定质量标准和流程，而QC负责执行这些标准和流程。
- QA与QM也有关联，质量保证是质量管理的一部分。
QA通过质量策略和计划，为质量管理提供指导和支持。
二、质量控制QC2.1 QC的职责：- QC的主要职责是检查产品或服务是否符合质量标准。
- QC负责执行质量检查、测试和验证等活动，以确保产品或服务的质量。
- QC通过监控和测量质量数据，发现和修复质量问题。
2.2 QC的目标：- QC的目标是发现和修复质量问题，确保产品或服务符合质量标准。
- QC通过执行质量检查和测试，识别并纠正产品或服务中的缺陷和问题。
- QC的目标是提供可靠的产品或服务，以满足客户的需求和期望。
2.3 QC的关系与区别：- QC与QA密切相关，质量控制是质量保证的一部分。
QC执行质量标准和流程，以确保产品或服务的质量，而QA负责制定和实施这些标准和流程。
- QC与QM也有关联，质量控制是质量管理的一部分。
QC通过监控和测量质量数据，为质量管理提供反馈和依据。
QA的基本知识
QA得基本知识QA (Quality Assurance), 就就是质量保证,就是公司产品质量保证得重要环节,也就是最后一个环节。
QA,不等同于测试,测试仅仅就是QA工作得一部分。
QA工作还包括对产品质量得生产过程控制、问题跟踪与产品分析等。
QA,站在用户得角度去测试、分析产品,最终对公司负责。
一、QA得主要任务:✧完整地保证产品得质量、✧帮助开发人员提高程序代码质量、✧监控整个项目工作流程、✧对用户得意见迅速反应、✧不仅促进公司产品得功能更完善、更强大,还要考虑产品得易用性、二、质量保证体系✧QA 实验室与测试环境得模拟,各种用户得应用环境(硬件平台、操作系统、浏览器与应用程序)在实验室中能得到模拟、实现。
✧基于Bug跟踪讨论体系得数据库,能很好地掌握Bug状态、进行必要得查询、统计与分析。
✧建立与发布跟踪讨论体系,能对产品设计与开发中得一些问题进行有效得讨论与交流。
✧测试案例(test case)与测试套件(test Suits)管理体系,保证测试得顺利进行与提高测试得效率,测试案例不断完善与建立。
✧了解与掌握一些测试工具软件,自动实现实时得、不断重复得测试过程✧为关键模块测试与改善而开发必要得工具软件✧与竞争对手进行产品比较分析,指出自己产品得缺点与学习对手得优点三、宗旨QA要对产品负责,对用户负责,也就就是对我们凯捷公司负责。
QA 工作基本知识QA工作涉及面比较广,要了解许多基本知识,但必要得基本知识得有一些,它会让我们更好地理解QA与工作流程等。
一、基本概念1.BUG : 就是产品设计、开发中所带来得各种缺陷、问题等,主要指:✧功能、特性没有实现✧设计不合理,存在缺陷。
✧实际结果与预期结果不一致✧运行出错,包括运行中断、系统崩溃、界面混乱✧用户不能接受得其她问题,如时间过长、界面不美观BUG一般有六种级别✧Fatal:致命错误,造成系统或应用程序崩溃(Crash) 、死机。
✧Critical:严重错误,指功能或特性(Feature)没有实现✧Major:较大得问题,虽然不影响系统得使用,但没有很好地实现功能,没有达到预期效果,或用户界面差、操作时间长等一些问题✧Minor:不对齐、字母拼错等一些小问题✧Suggestion:建议程序做适当得修改,来改善程序。
品质保证体系图
⑤生产技术
规格变更 申请审核
NG 问题点提报
开发可行性 确认
OK
成本分析估价
报价
NG 议價
接收
项目資料確
定 發起会議
Q-PM-2-18001 订单评审管理程序
Q-TD-3-18004 产品设计管制作业规
范
②客户讯息說明 ②客户开发大日程表 ②设计目标/可靠性和质量目标
項目啟動會議 ②APQP小組職責明細
試作品備料
模具外包准 备
①-1
Q-PM-2-18003 生产件批准管理
程序
Q-TD-218001FMEA 潜在失效模式 及后果分析程
序
Q-TD-218003工程变 更管理程序
材料提樣
模具开发试 作
Q-TD-318006试作初 物确认作业规
Q-TD-218002控制计 划管理程序
工程图, 检查基准书
①-1
Q-PD-218001生产计 划控制程序QQA-2-18001 监视和测量设 备控制程序
表单编号：S-QA-4-18009
第 2 页，共 3 页
版本/版次：A/0
区
客户
分
反
馈
稽
核
/
矫
NG
正
客户确认
措
OK
施
①销售
②项目管理部
③设计及设计 品保部
④工程部
⑤制造部
⑥质量部 ②
NG 問題點解析對策
变更申请传 递
品质保证体系图
核准
审核
制定
区 分
客户
①销售
②项目管理部
③设计及设计 品保部
④工程部
⑤制造部
⑥质量部
质量保证体系(QA)在软件开发中的应用与效果分析
质量保证体系（QA）在软件开发中的应用与效果分析质量保证体系（QA）在软件开发中的应用与效果分析引言随着信息技术的不断发展和软件应用的普及，质量保证体系（QA）在软件开发中的重要性愈发凸显。
一个强大的QA系统能够提高软件产品的质量、减少错误率、降低开发成本，对维护良好的用户关系和保持竞争优势具有重要意义。
本文将对QA在软件开发中的应用进行分析，并探讨其效果。
一、质量保证体系介绍质量保证体系是一个系统化的方法，用于确保产品或服务符合预期的质量标准和要求。
在软件开发领域，质量保证体系主要关注软件的功能、性能、可靠性、可维护性等方面。
它包括确定质量标准、制定开发规范、执行测试、持续监控和改进等环节。
二、QA在软件开发中的应用1. 确定质量标准QA的第一步是确定质量标准，以明确软件产品的质量要求。
这些标准可以基于行业标准、用户期望、竞争对手或法律法规等。
质量标准可以包括功能性要求、性能要求、可靠性要求、安全要求等。
通过明确质量标准，可以在软件开发的各个环节中进行质量控制，提高产品的质量。
2. 制定开发规范QA需要制定开发规范，以规范软件开发的过程和方法。
这些规范可以包括编码规范、文档规范、测试规范等。
编码规范可以规范开发人员的代码风格、命名规范、注释规范等，确保开发出的代码质量更高；文档规范可以规范开发人员编写的技术文档、用户手册等，提高文档的可读性和准确性；测试规范可以规范测试人员的测试用例设计、执行流程等，确保测试的全面性和准确性。
3. 执行测试测试是QA的核心环节之一，可以通过各种测试方法和工具来评估软件的质量。
测试环节可以包括单元测试、集成测试、系统测试、性能测试、安全测试等。
单元测试是针对软件的最小可测单位进行的测试，可以通过代码级的测试工具来实现；集成测试是测试各个模块之间的交互和协作，可以通过自动化测试工具来实现；系统测试是测试整个软件系统的功能、性能和稳定性，可采用手动测试、自动化测试等方法；性能测试是测试软件在不同负载下的性能，可以通过压力测试工具来实现；安全测试是测试软件的安全性和防护能力，可以通过漏洞扫描工具、代码审查等方法来实现。
P&G体系
如何实现我们的目标
策略:
建立完善的质量保证系统， 包括： 建立完善的质量保证系统， 包括： 1. 原材料质量管理 2. 制造质量系统 3. 包装质量管理 4. 实验室质量管理
5.
库房质量管理
从而， 从而， 贵公司给宝洁提供的最终的产品质量是可预测的持续 稳定的高质量产品
具体讲，建立的系统包括：
原材料和 包装材料
接收，储存和使用 接收， 取样和分析 处理系统 扣货系统 留样系统
标准的实施 (KE 7-15)
KE#9/10制造和包装运作
中心线操作 按日期校正 遵从制造/包装标准/SOP 遵从制造/包装标准/SOP 纠正与程序向背的偏差 足够的合格的人员 清线和物料标识 批号清晰，易读 批号清晰， 小袋与编制袋匹配 遵从变更管理
结果的评估和持续提高 (KE 16-19)
KE #16 KE#17 KE#18 KE#19 自我提高程序 投诉 质量结果的更踪和提高 合同商的管理
结果的评估和持续提高 (KE 16-19)
KE#16 自我提高程序
PDCAPDCA-投诉 年度自我提高计划 考核合格的小组领导( 考核合格的小组领导( 5 – 天 19 个关键要素的培训) 个关键要素的培训) SIP 报告 行动计划和完成率
每个关键要素按1-10 打分
按下式计算
质量保证能力 =
(#KE>8) + 0.5(#KE=6) - (#KE<4) (#KE> (#KE=6 (#KE< -------------------------------------------- X 100% 100% 被评估的关键要素总数
领导, 培训和成功的计划 (KE 1 - 6)
KE#15 记录
qa质量保证标准和qc质量控制标准
qa质量保证标准和qc质量控制标准深入探讨QA质量保证标准和QC质量控制标准一、前言在现代商业运作中，质量控制和质量保证一直都是企业关注的重点。
这两个概念围绕着产品和服务的质量展开，确保客户得到高质量的产品和服务。
在质量管理体系中，QA（Quality Assurance）质量保证标准和QC（Quality Control）质量控制标准是两大重要环节。
本文将从深度和广度两个方面全面探讨QA质量保证标准和QC质量控制标准。
二、 QA质量保证标准的含义和重要性1. QA质量保证标准的定义QA质量保证标准是指企业为了保证产品和服务达到客户要求，通过预防性的管理活动，设定、实施和持续改善满足质量要求的标准和程序的一套体系。
它关注的是活动的质量计划、质量控制和质量评估，旨在确保产品和服务的质量。
2. QA质量保证标准的重要性QA质量保证标准在质量管理体系中扮演着至关重要的角色。
它能够帮助企业预防质量问题的出现，提高生产效率和节约成本。
通过严格的标准和程序，可以提高产品和服务的一致性和稳定性，增强客户信心和忠诚度，提升企业竞争力。
三、 QC质量控制标准的含义和重要性1. QC质量控制标准的定义QC质量控制标准是指企业在生产过程中对产品和服务进行检验、测量和测试，以确保其达到所设立的质量标准。
它关注的是产品和服务的检验和矫正，旨在发现和修正质量问题，确保产品和服务的合格性和稳定性。
2. QC质量控制标准的重要性QC质量控制标准对于产品和服务的质量保证至关重要。
通过对生产过程中的实时监控和检测，可以及时发现和纠正质量问题，确保产品和服务的可靠性和稳定性。
这有助于降低不合格品率，避免产品和服务的质量波动，满足客户的需求，提升品牌声誉和市场竞争力。
四、 QA质量保证标准和QC质量控制标准的联系和区别1. QA质量保证标准和QC质量控制标准的联系QA质量保证标准和QC质量控制标准都围绕着产品和服务的质量展开，都是在质量管理体系中的重要环节。
QA(质量保证)概述(精)
QA 概述QA （QUALITY ASSURANCE ，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员 .基本简介无论是ISO9000还是CMMI ，都是以过程为中心。
也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。
而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA ）。
这也是ISO9000和CMMI 都很推崇的方法。
但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。
导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。
在建立QA 组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。
就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。
其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。
我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。
QA 组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA 组织。
下面我们就从一个动态的视角来探讨QA 组织的建立。
建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。
组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。
按照国内多数企业的做法，QA 组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。
A 、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA 岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。
QA 直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。
如图1所示。
这种组织结构的优点是QA 容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。
质量保证有哪些三级流程
在质量管理体系中，质量保证通常被视为一个三级流程，这些流程旨在确保产品或服务的质量满足既定的要求。
以下是质量保证的三个主要级别：
1. 第一级质量保证（QA Level 1）：
- 这个级别通常涉及到组织内部的质量管理活动，包括制定质量政策和目标、质量手册、程序文件以及作业指导书等。
- 它还包括对员工进行质量意识和技能培训，确保他们了解并能够实施质量管理体系。
- 第一级质量保证还包括内部审核和管理层对质量的审查，以确保质量管理体系的有效性。
2. 第二级质量保证（QA Level 2）：
- 在这个级别，重点转移到确保产品或服务的实际质量满足设计规范和客户要求。
- 这包括对生产过程、服务提供过程以及相关的质量控制活动进行监督和验证。
- 第二级质量保证涉及对产品质量的检测和验证，以及对不合格品的控制、纠正和预防措施的制定。
- 这个级别还包括对供应商的质量管理，确保外部提供的产品或服务也符合质量要求。
3. 第三级质量保证（QA Level 3）：
- 第三级质量保证关注的是持续改进和客户满意度的提升。
- 它涉及到对客户反馈的监控和分析，以识别改进的机会，并采取相应的行动。
- 这个级别还包括对质量绩效的监控，使用指标如缺陷密度、不合格品率、交付时间等来衡量质量管理的成效。
- 第三级质量保证还包括对质量管理体系进行定期的评审和更新，以适应组织目标的变化和市场的需求。
这些三级流程共同构成了一个全面的质量保证体系，旨在通过预防控制、过程控制、持续改进和客户满意度提升来确保产品或服务的质量。
通过实施这些流程，组织能够提高其产品和服务的可靠性，增强客户信心，并在竞争激烈的市场中保持竞争力。
QA、QC、QM的关联和区别
QA、QC、QM的关联和区别经常看到有些人把QA、QC、QM的概念搞混，认为他们是同一个概念的不同描述，由于这三者都是舶来品，并且翻译者在翻译的过程中对概念的理解不一致，导致翻译质量良莠不一。
通过查阅了大量资料，认为他们之间的区别如下：01概念上QA：Quality Assurance (质量保证)QC：Quality Control (质量控制)QM：Quality Manage (质量管理)02定义上QA：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
QC：为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
QM：确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，使其实施的全部管理职能的所有活动。
03职责上QA：最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而降低不良的产生。
QC：最重要的职责在于对制成品的监控。
QM：最重要的职责在于从组织层面上保障质量工作环境。
04技能要求上QA：具备必要资质的QA是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术。
QC：既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。
QM：不仅要具备QA、QC的技能，还需具备专业管理才能。
QA、QC、QM的关系如下：其实QM和QA是相互依赖的，所有的组织都会从QM和外部QA相结合的总体利益中获得好处，他们的同时存在为各项工作的管理、执行和验证提供了联合的方法，从而获得满意的结果。
尽管他们的活动具有不同的范围、不同的目的、不同的动机和不同的结果，但他们的互补性能使所有质量管理的职能有效运作，取得内部和外部的足够信任。
质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念，质量管理的运作则通过质量体系进行。
质量体系包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理体系不可或缺的QA和QC,有什么区别？
质量管理体系不可或缺的QA和QC,有什么区别？质量管理体系不可或缺的QA和QC，有什么区别？质量管理⼯作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。
在⼀些中、⼩型制造企业，品管⼈员往往⾝兼两职，同时做了QA和QC的⼯作，因此部分品管⼈员不能完全分清QA和QC的各⾃职责范围. 今天就给⼤家讲讲QA与QC吧。
请您思考：为什么需要QA与QC？1.QA与QC的定义QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供⾜够的信任表明实体能够满⾜品质要求，⽽在质量管理体系中实施并根据需要进⾏证实的全部有计划和有系统的活动。
”⼀般包括：DQA（DesignQuality Assurance）设计质量保证PQE（Process Quality Engineer）制程质量⼯程师QE（Quality Engineer）质量⼯程师SQE（Supplier Quality Engineer）供应商质量⼯程师。
QEH（Quality Engineer Home）质量⼯程师之家。
JQE（Joint Quality Engineer）客户端质量⼯程师，即供应商花钱雇佣的为客户⼯作的质量⼯程师，是客户⽅SQE的眼睛和⽿朵。
QC---Quality control, 质量控制，其定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关⼈员的总称。
”⼀般包括：QC：QualityControl，质量控制IQC（IncomingQuality Control）意思是来料质量控制，简称来料控制。
IPQC（In PutProcess Quality Control）中⽂意思为制程控制，指产品从物料投⼊⽣产道产品最终包装过程的质量控制。
FQC（Finishor FinalQuality Control）成品质量检验OQC（OutQualitycontrol）成品出⼚检验DQC（DesignQualityControl）设计质量控制MQC（ManufactureQualityControl）制程品检从定义上看，QA着重于对整个质量管理体系进⾏建⽴，维护与改善。
品质保证方案培训课件PPT(共 48张)
（4）计划和确定项目阶段
本阶段的任务是如何确定顾客的需要和期望,规定要开发 的产品/项目并编制开发计划.
计划和确定项目阶段的输入: 1.顾客的呼声
内部/外部顾客的报怨、建议、资料、信息
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（4）计划和确定项目阶段
2.市场研究 1）对顾客的采访 2）顾客意见的征询与调查 3）市场测试和定位报告 4）新产品质量和可靠性研究 5）竞争产品质量的研究 6）运行情况良好报告
8）工程规范 9）材料规范 10）图样和规范的更改 11）新设备工装和设施要求 12）产品和过程的特殊特性 13）量具试验设备要求 14）小组可信性承诺和管理者的支持
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3.过程设计和开发阶段
产品设计和开发阶段的输出作为本阶段的输入 过程设计和开发阶段的输出
1.包装标准 2.产品/过程质量体系评审 3.过程流程图 4.车间平面布置图 5.特性距阵图
《品质保证》
今天的质量明天的市场
没有最好 只有更好！
1
品质发展历程
1.QI（质量检验）事后控制-品质是检出来的 2.QC （质量控制）事中控制-品质是制造出来的 3.QA（质量保证）事前控制-品质是设计出来的 4.QM（质量管理）事前控制-品质是管理出来的
5.TQM（质量管理体系）事前控制-品质是管理出来的
的承诺。
15
（3）APQP的任务与要求
1.组成产品质量策划小组 成员:研发、质量、技术、生产、仓储、采购、销售、设备、
行政、人事、供方和顾客的代表. 横向职能与纵向职能如何协调?
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2.确定产品质量策划小组的任务范围
产品质量策划小组的主要任务： 识别顾客的需要、期望、要求并与本公司各部门的情况相结合。
8
2.产品设计和开发阶段
药品质量管理QAQC人员培训教材课件
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法， Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、 作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液， 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量 管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局 做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号， 停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反 应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺 落后，成分复杂，质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老 工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大 量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药 品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 Nhomakorabea 经验教训