第五章药品管理的法律法规教学教案

三、法律的制定
（一）立法 ▪ 概念 1、立法应当注意的事项 2、立法权限
（二）立法程序 p94
四、法律的实施 （一）法律效力 ▪ 空间效力 ▪ 时间效力 ▪ 对人的效力
属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁
国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理工作。”
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负 责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、 直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。”
4.1949-1983年 ▪ 《中华人民共和国药典》1953、1963、
1977年版本 ▪ 《中国药典》现有版本：1985年，1990年，
1995年，2000年，2005年
三、1984-2007年制定实施药品管理法律，依 法管理药品
▪ 1984年9月20日：全国人大常委会通过《中华人民 共和国药品管理法》
▪ 主管审批部门：省、自治区、直辖市人民 政府药品药品监督管理部门
开办药品生产企业的条件
人员，设施设备， 质检，制度 ▪ 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工
程技术人员以及相应的技术人员 ▪ 具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生
环境 ▪ 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量
检验的机构，人员以及必要的仪器设备 ▪ 具有保证药品质量的规章制度
刑事责任
▪ 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法 律责任。
▪ 刑事责任分为主刑和附加刑。
▪ 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和 死刑。
▪ 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和 驱逐出境。
（三）法律解释 p95
第二节 我国药品管理立法的发展
一、1911年-1949年制定颁布的药政法规
▪ 1929年1月：《药师暂行条例》 ▪ 1929年8月：《管理药商规则》 ▪ 1929年4月：《修正麻醉药品管理条例》 ▪ 1930年4月：《修正管理成药规则》 ▪ 1937年5月：《细菌学免疫学制品管理规则》 ▪ 1943年9月：《药师法》
二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设 1.戒烟戒毒： ▪ 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 ▪ 《关于抗疲劳素药品管理的通知》
2.1958-1969年，加强生产管理阶段 ▪ 《关于药政管理的若干规定》 ▪ 《关于药品宣传工作的几点意见》 ▪ 《管理毒药限制性剧性药暂行规定》
3.1966-1983 ▪ 《麻醉药品管理条例》 ▪ 《新药管理办法》
▪ 行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文 件——总理令（由中华人民共和国国家总理 签署发布）
《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《中药品种保护条例》、 《药品管理法实施条例》
▪ 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内 发布的规范性文件。（局令）
▪ 上位法与下位法 ▪ 一般法和特别法 ▪ 新法废旧法
（二）违法与法律责任
1、违法 构成违法有四个要素… P95
2、法律责任
民事责任 ▪ 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害
他人合法权益而在民事上应当承担的法律责 任。
行政责任
▪ 行政处分: 警告、记过、记大过、降级、撤职、
开除留用、开除
▪ 行政处罚: 警告、罚款、没收违法所得和没收
非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销 营业执照或许可证、行政拘留。
委托生产管理
委托生产药品是指拥有药品批准文号
（三）修订《药品管理法》 ▪ 1、为什么要修订《药品管理法》
▪ 2、修订、颁布《药品管理法》
（四）药品管理法规、规章的建设
第三节 中华人民共和国药品管理 法
一、《药品管理法》的法律框架
1.《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管 理法》
二、《药品管理法》的主要内容
（一）总则
立法宗旨：(法第一条)百度文库
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合 主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业 政策。” (法第五条)
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的 药品检验工作。 (法第六条)
（二）药品生产企业管理
开办生产企业的审批规定和程序
《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
▪ 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制 定法律。
（二）法律规范 ▪ 假定条件 ▪ 行为模式 ▪ 法律后果 p91
二、法律渊源
法律渊源是指法律规范的表现形式。 因制订机关和所涉及问题的不同，其法律 效力和地位也不同。
▪ 宪法：国家的根本大法
▪ 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依 照一定的立法程序制定的规范性文件——主 席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）
▪ 1985年7月1日：《药品管理法》正式实施
▪ 2001年2月28日：通过新修改《药品管理法》 ▪ 2001年12月1日：实施新修订的《药品管理法》 ▪ 2002年8月公布了《中华人民共和国药品管理法实
施条例》，2002年9月15日开始实施
（一）制定、颁布药品法律的意义
（二）《中华人民共和国药品管理法》颁布实 施
▪ 加强药品监督管理 ▪ 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人
民身体健康 ▪ 维护人民用药的合法权益
适用范围： (法第二条) 时间：2001年12月1日 空间：中华人民共和国境内
对象：从事药品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条)
国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。
第五章 药品管理的法 律法规
第一节 法学概要
一、法律的概念
（一）法律的概念（广义、狭义）
▪ 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法 律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可 并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包 括…
▪ 狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程 序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。