罗氏电化学发光免疫分析仪项目推荐稀释比例

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罗氏中文说明书：他克莫司检测试剂盒(电化学发光法)说明书

【产品名称】通用名称：他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：Tacrolimus【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途主要用于定量测定人全血中他克莫司的含量。

本检测有助于接受他克莫司治疗的心、肝、肾移植病人的治疗。

电化学发光免疫测定试剂“ECLIA”，适用于罗氏Elecsys 和cobas e免疫测定分析仪。

临床应用他克莫司（又称KF506）是一种大环内酯类抗生素，1984年在日本被发现，是链霉菌属的代谢产物1.2,3。

研究表明他克莫司的免疫抑制活性是环孢霉素的10-100倍。

4他克莫司产生免疫抑制效应的主要原理在于它可以抑制T细胞的激活和增殖。

细胞内的他克莫司可结合一种抑免蛋白FK506-结合蛋白（FKBP-12），这种免疫复合物可抑制磷酸酶的活性。

5抑制磷酸酶可限制激活的T细胞（NFAT）的核因子的去磷酸化和核转位，由此调节包括IL-2、IL-4、TNF-α和γ-干扰素在内的多种细胞因子的转录，进一步限制淋巴细胞的激活和增殖。

6,7,8,9,10他克莫司具有很高的亲脂性，吸收不完全并且不稳定。

吸收后，他克莫司高效结合蛋白和红细胞，血浆中99%的药物都与白蛋白或α-1-糖蛋白结合。

11他克莫司的生物利用度和代谢主要受细胞色素P450药物代谢同工酶CYP3A4和CYP3A5以及流出泵P-糖蛋白的影响，在表达和功能方面在同一个体以及不同个体之间都变现出明显的差异。

12,13,14他克莫司在同一病人和不同病人间都表现出很大的变异性，无论剂量高低都可能出现严重不良反应。

他克莫司浓度不足可能导致对抑制器官的排异反应。

浓度过高又可导致严重不良反应。

他克莫司的主要不良反应包括肾毒性、神经毒性、胃肠道损害、糖尿病、高血压病和恶性肿瘤。

15,16为了让每个病人的体内药物浓度都维持在狭窄的治疗窗范围内，治疗药物监测的应用和浓度控制下给药作为标准临床实践的一部分已在临床上应用多年，它也是病人治疗的主要手段。

罗氏化学发光分析仪自配与原配预冲洗液的结果分析

罗氏化学发光分析仪自配与原配预冲洗液的结果分析XXX摘要：本文介绍了自配研制的Roche Cobas e601电化学发光免疫分析系统预冲洗液，利用Roche Cobas e601对该自配预冲洗液与Roche原配预冲洗液和定标液进行了测试，从准确度、精密度、检测范围等方面进行比对，结果表明：自配预冲洗液与原配预冲洗液的性能测试结果无显著性（P>0.05）。

在日常工作中，该自配预冲洗液可以在室温条件下密封保存一年以上，成分没有明显变质（根据使用效果判定），且容易自配，能够满足工作需要，值得相关工作人员参考借鉴。

关键词：电化学发光免疫测定；预冲洗液德国Roche公司生产的Cobas e601电化学发光免疫分析仪器利用的是电化学发光免疫分析技术（electro chemi luminescence immunoassay，ECLIA），该技术是目前最先进的标记免疫测定技术。

ECLIA 具有准确度高、灵敏度高、检测速度快等特点。

罗氏Cobas e601型全自动电化学发光免疫分析系统是罗氏公司在E170的基础上于2006年推出电化学发光免疫分析模块。

它与具管理和控制功能的管理模块、控制模块连接即成为全自动免疫分析仪Cobas e601，其检测原理为电化学发光免疫分析技术。

Cobas e601亦可以组合罗氏生化模块c501成为Cobas 6000系统，成为可进行免疫、生化和/或电解质测定的联合血清分析仪。

在日常分析工作中，为减少分析仪器的认为误差，就必须注意清洁检测池，以确保仪器运行状态良好，这一过程，需要使用一定量的预冲洗液。

罗氏Cobas e601原配的预冲洗液商品名为CleanCell或PreClean，在每次检测前后冲洗检测池；原配缓冲液的商品名为ProCell，其为三丙胺类的缓冲液，该缓冲液能与三联吡啶钌在电极表面发生发光化学反应，从而生成能被信号捕捉器捕捉到的检测信号[2]，从而实现仪器分析。

电化学发光仪罗氏411sop文件资料

实用标准文档大全罗氏诊断cobas e 411SOP文件实用标准文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全实用标准文档大全文档大全文档大全医院消耗品准备程序版本：文档大全共4页第2页注意：以下操作均须在“Stand-by”状态下进行一、试剂项目试剂1．从2-8℃冰箱取出待测项目所需试剂盒，轻轻扳松盖子（注意观察是否有气泡），室温下放置半小时，然后置于仪器试剂盘（黑色瓶向圆心）任一空位；2．在系统System Overview界面下：图1-2-1点击显示屏下方“Reagent Scan”键，仪器自动对试剂盘所有试剂及消耗品进行扫描。

3．扫描完毕，仪器回到“Stand-by”待机状态，并显示所有上机试剂的项目名称、试剂盘位置和可测份数，根据左侧列表及中间的试剂概览图所显示的不同颜色，参照图例，判断是否需要补充或进行定标。

文档大全共4页第3页点击项目图标可看到该试剂基本信息：图1-2-2（点击“Close”关闭）系统试剂在图1-2-1的System Overview界面下，右侧为消耗品管理区，可看到两套ProCell/ClearCell试剂剩余百分数。

当其中一套试剂百分数为“0”时，请更换新的：将机上左侧一套移至右侧，新上机一套ProCell/ClearCell放于左侧，注意打开试剂瓶盖，并避免产生气泡。

二、反应杯和吸头1．将反应杯和吸头空架小心取出弃之；2．取出新的反应杯和吸头架，小心拆除透明塑料包装后准确放于仪器位。

三、系统清洗液文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全实用标准文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全文档大全医院常规急查样本测定程序版本：文档大全文档大全文档大全。

罗氏Modular 生化分析仪操作手册

1第一章整体介绍一、系统结构介绍1、电脑控制单元 4、D2400生化分析单元2、核心分析单元CA300 5、P800生化分析单元3、ISE900电解质分析单元 6、E1700电化学发光免疫分析单元各部份结构介绍1、核心单元介绍急诊（STAT ）进样口样品装载盘当指示灯熄灭时，请不要移动样品装载盘2、电解质部份ISE吸样针K、Na、Cl参比电极仓俯视图功能键区域系统定进器试剂注射器样品注射器ISE内标液ISE稀释液参比电极液正面图功能键区域包含了F1、F2、F3、F4 ，当仪器处于Stand By时：F1：更换完内标液时，长按F1键更新一瓶满的内标液；F2：更换完稀释液时，长按F2键更新一瓶满的稀释液；F3：更换参比电极液时，长按F3键更新一瓶满的参比电极液（一个ISE模块）；F4：当有两个ISE模块时，长按F4键更新一瓶满的参比电极液。

233、P800模块A 、试剂针（R1、R2）B 、加样系统（下面为样本针）C 、反应盘（160个比色杯）D 、搅拌棒E 、功能键区域（包含F1、F2）F 、试剂仓俯视图当系统处于Stand By 时，打开试剂仓盖，按F1键试剂盘顺时针转动试剂盘，按F2键逆时针转动试剂盘，每瓶试剂瓶上都有条形码，用户在更换试剂时直接将试剂瓶放入试剂仓即可，但一定要记住试剂1和试剂4只能放在试剂仓外圈，试剂2和试剂3只能放在试剂仓内圈。

A 、清洗液1（NaOH-D ）B 、清洗液2（Acid Wash ）C 、试剂注射器（2个）及样本注射器（1个）正面图44、仪器上所用各类型架子颜色：a 、定标架：黑色，架子上以C 代表，操作系统中以S 代表定标架b 、质控架：白色，架子上以Q 代表，操作系统中以C 代表质控架c 、常规样本架：灰色，在操作系统中以N 打头来代表常规样本架d 、急诊架：红色，架子上以S 代表，操作系统中以E 代表急诊架e 、保养冲洗架：绿色，架子上以W999代表，操作系统中以B999代表保养架注意：可在Utility —System 中，点Change ，在不同标本类型下输入不同的架子号，以定义不同的架子可做不同的标本类型。

化学发光项目稀释方法

化学发光项目稀释方法
- 选择合适的稀释液：通常使用化学发光免疫分析仪配套的标准稀释液进行稀释，也可以选择低值混合血清、商品E2/孕酮稀释液、新生牛血清等替代稀释液。

- 确定稀释倍数：可以根据化学发光项目的具体检测数值，选择合适的稀释倍数进行稀释。

例如，对于高值HCG的检测，可以使用男性健康体检人员混合血清作稀释液，并进行5-10-100-200倍的稀释。

在进行化学发光项目的稀释时，需要严格按照操作说明进行，并确保所用的稀释液和稀释倍数是合适的，以获得准确的实验结果。

如果你还需要了解更详细的信息，可以提供更多背景信息继续向我提问。

罗氏免疫发光E411参数

新的外接电脑数据接口，兼容Elecsys 2010
可提供在线维修服务功能
可外接鼠标
水质要求：< 10 μS/cm 或者> 0.1 mega ohm,无菌
水耗（近似）：3 L供250测试，12 mL/循环
系统储水容器：3 L
废液储存容量：4 L
可存放3个TIP/CUP架（每架可置放120个TIP头和60个反应杯）
固体废物容量：1100 TIP头和反应杯
双份缓冲液， Procell/CleanCell (PC/CC)；每瓶380 mL容量
缓冲液近似等于2 mL/循环
试剂仓温度：20℃±3℃
检测区温度: 28℃±0.3℃
缓冲液温度：28℃±2℃
孵育区温度：37℃±0.3℃
孵育区域容量：32个反应杯
反应杯容量：200 μL
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，Байду номын сангаас力就一定可以获得应有的回报）
E411技术参数
全自动、连续、随机的免疫分析系统
电化学发光、异相免疫分析、竞争法，夹心法和桥接法
控制单元：包括Window XP embedded操作系统，触摸屏
处理单元：包括样本试剂区、反应测量区、供应区
86测试/小时
18个，可放置不同18种试剂，试剂仓温度20℃±3℃
血清、血浆、尿液、其它
30个样本/盘，样本盘为连续加样模式
可储存160种不同校准品条码信息
每个测试可储存25条定标曲线信息
可储存300个试剂信息
试剂上机稳定可达8周
试剂液面水平自动检测功能
最大稀释比例达1:100
试剂盒附有二维条码，储存试剂、定标等信息
可存储100种不同质控品条码信息

Cobas e411电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二．1．2．3．三．1．2．3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章第一章系统概述一．e411主要部件A：操作开关 B：样本（30个位置）／试剂区（18个位置，具自动开关盖装置） C：测试区 D：消耗品区 E：显示及控制单元位于仪器右侧面位于仪器左侧面A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二．控制单元三．样品／试剂区A ：取样区B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站C ：样本/试剂针BA ：触摸屏B ：虚拟键盘（触摸屏幕上需输入内容区域时，自动在屏幕下方跳出）C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口B ：带开关盖装置的试剂仓（18个位置） CA B四．测试区A ：孵育池（共32个孵育位）B ：吸样位A ：系统试剂保护门B ：Sipple 针C ：CleanCell （黑盖）D ：ProCell （白盖）五．消耗品区BDCA ：吸头位1-2B ：反应杯位3-5C ：吸头丢弃位D ：反应杯丢弃位废吸头/反应杯盒 A：蒸馏水桶 B：废液桶BABA：抓手B：抓手移动时的横纵轴C：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯）D：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯）E：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）第二章基本操作一．开机a．检查蒸馏水桶，将SysWash浓缩液配置为1:100的系统用水b．清空废液桶c．打开ProCell和CleanCell盖子，关好系统试剂保护门。

注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。

d．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。

罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

ａｓｙａｌｚｒａｃｒｎｏｔｅｉｅｎｔｆＩＯ１８ＭｅｈｄＶｅｉｃｔｏｘｅｉｎｔｒａｅｏｍｅｓｅｔｒｃｓｏｓａｎａｙｅｃｏｄｉｇｔｈｅｒｑｕｒｍｅｓｏＳ５１９．ｔｏｓｒｆａｉｎｅｐｒｍｅｓｗｅｅｔｋｎｔａｕｒｈｅｐｅｉｉｎ，ｉ
．
ＣｏｇｉｕｌｅｕｉｕａｒｎｌｅｈｏｏｙＤｖｉ）ｈｎｑｎＰｂＳｃｒｙＢｒｕＣｉａｃｎｌｉｏｇｃｉｔｅｍｉＴｇ￣ｎ
ＡｓａｔＯｊｔｅＴｓａｄｖｒｙｔｅｓｓｍｐｒｒａｃｆｏｈＯＡ００ａｔａｉｅｃｏｈｍｌｍｉｓｅｃｕｏｂｔｃ：ｂｃｖｒｅｉｏｔｔｎｅｆｈｙｔｅｏｍｎｅｏＲｃｅＣＢＳ６０ｕｏｔｌｔｃｅｉｎｃｎｅｉｎ－ｅｉｅｆｍｃｅｒｕｅｍｍ
ａｃｒｃ，ｌｉｌｅｏｔｌｒｎｅＣＲ）ａａｔａｍａｕｅｅｔａｇ（ＭＲ）ｒｅｅｃｔｖｌｆｌｈ — ｔｐｏｉ（Ｆ）Ｒ — ｃｕａｙｃｎａｒｒｂｅａｇ（Ｒ，ｎｌｉｌｅｓｒｍｎｒｎｅＡｉｃｐａｙｃ，ｅｒｅｉｅａｏｐａｆｏｒｔｎＡＰ．ｅｆｎｎｒａｅｅ
・
５２・
酉医大学学报（ｈｎｉｅｎｖ０１１，４（ＪＳａｘＭｄＵｉ）２１年月２１
罗氏ＣＡ６０ＯＢＳ００全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

罗氏2010化学发光SOP

罗氏诊断Elecsys 2010SOP文件运行条件ROCHE（罗氏）Elecsys 2010全自动电化学发光免疫分析仪1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：∙无灰尘的、良好通风的环境∙无直接日照∙地面水平(角度：<1/200 º)∙地面足够坚硬能够承受仪器的重量∙温度：18~32摄氏度∙当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时∙屋内湿度：20%~85%∙电源电压没有明显的波动∙在附近没有会产生电磁波的仪器∙有接地的三相电源∙噪音应该小于65分贝2，水质要求∙无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水∙ 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)∙15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2或 49~343 kpa)安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。

如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。

每个注意事项都很重要。

操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。

认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。

本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。

安装要求安装由罗氏诊断代表进行。

客户负责提供必要的设施。

接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。

电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。

不要企图接近标有该标签的仪器部件。

不要企图在任何电子室中工作。

只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。

固体和液体废物与废液接触会导致感染。

在进行维护时，要确保佩带防护设备。

如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。

向内科医生咨询。

运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。

接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。

在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。

不要在操作期间，打开顶盖。

在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。

罗氏电化学发光免疫分析仪项目推荐稀释比例

0310/10
hGH
1110/01
N-MID Osteocalcin
0308/11
PTH + STAT
0210/19
PTH (1-84)
0511/01
total P1NP
0508/06
Vitamin Dtotal
0211/01
Brahms PCT
0210/04
IL-6
0710/03
Anti-CCP
0210/03
1:5 with Diluent MA
> 1835 pmol/l
> 500 pg/ml
FSH
HCG+
HCG(STAT)
1:100 with Diluent Universal*
> 100 mIU/ml
LH
Progesterone II
1:10 with Diluent Estradiol / Progesterone*
> 1 µg/l
Down`s
syndrome screening
Free ßhCG
1:10with Diluent Universal
> 19 IU/l
PAPP-A
1:10with Diluent Universal
> 500 mIU/l
Anaemia
Vitamin B12
1:2with Diluent Universal
> 4 IU/l
Cardiac
CK-MB(STAT)
1:2 with DiluentMA
> 50 ng/ml
Digoxin
1:2 with Diluent Universal

罗氏 E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册(中文)

罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (12)2、日常工作菜单......................................................................... .. (13)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (15)2、仪器准备......................................................................... . (16)3、增加新项目......................................................................... . (18)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (23)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (25)6、校准和质控检测 (30)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 388、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 44第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (46)2、每周保养......................................................................... .. (46)3、每两周保养......................................................................... . (48)4、每季保养......................................................................... . (49)5、按需保养......................................................................... . (49)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 51第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas link） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas link） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas link） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。

罗氏电化学发光仪器ESOP

罗氏电化学发光仪器ESOP罗氏电化学发光仪器E170S O P 仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。

该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。

每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。

只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。

系统特色可以24小时待机使用标本条码扫描功能试剂条码扫描功能单个E模块的每小时处理能力为170个试验自动保养功能自动复查功能自动发出定标信息自动标本稀释功能系统辅助的操作流程一个E模块具有25个温控的试剂通道1个模块可以安放672个反应杯1个模块可以安放672个加样头双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200?o)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。

控制单元介绍包括：触摸屏幕的电脑键盘打印机仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。

下面所列位核心单元的组成部分。

加样端标本架转运通道复查缓冲带出口端中心控制区电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。

下面所列为E170模块的组成部分：◆试剂区位于分析模块的左边部分,它包含以下部分:1.一个试剂盘,温度控制在20?3℃; 有25个试剂通道2.一个用来将试剂以及磁珠从试剂盘中加入的试剂针,将之加到孵育器的反应杯中3.一个条码扫描器,用来阅读试剂盒上的二维条码4.一个用于试剂盒盖的开关的机械装置,以避免试剂的挥发5.一个用于混匀磁珠的搅拌器.当磁珠被加入之前或额外的混匀步骤中,搅拌棒用来搅拌磁珠6.两个用来清洗探针以及搅拌器的冲洗站7.一个探针清洗站,它含有两瓶探针洗液用来清洗探针的内部◆测量区位于分析模块的中部,它含有以下几个部分：1.一个孵育器,含有54个孵育位,用来进行免疫反应孵育池有54个孵育位置,位于仪器的中心部分,当标本和试剂加入到反应杯中后,该孵育池的温度维持在37℃±0.3℃.当一个反应在准备测定时,该孵育盘需旋转,将反应杯转至需要的位置,在此处,适宜的单位将执行相应的功能.2.一个用来将标本从标本容器中加入到反应杯中的标本探针标本探针位于仪器的后面,邻近核心系统.标本探针用来转运标本,定标液,指控液然后加入到孵育器的标本中,探针使用一次性的加样头以控制标本间的交叉污染,并且探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测.每一个新的加样步骤都使用;一个新的加样头不要用裸露的手接触探针的表面,否则会留下痕迹在探针的表面上,这样会影响探针的功.如果碰触到了探针,应该立即使用蘸有酒精的纱布进行擦拭,然后使用去离子水再擦拭干净.1.两个反应液的吸样针,用来将反应好的抗原-抗体复合物从反应杯中加入到测量池中,以进行检测2.两个吸样针的冲洗站,在两个不同的吸样步骤间用来对吸样针进行清洗3.2个测量池消耗品区位于分析模块的右边,它含有以下几个部分:1.一个机械手,将标本杯和反应头从物品架上加到孵育器上和放标本反应吸样头处2.搅拌站,在此处反应杯中的反应液被混匀成乳浊液3.含有一个处置口的吸样头站,在这里反应过的吸样头备扔弃进入相应的固体废物箱中;还有一个吸样头的缓冲区,在此处机械手将一个待用的吸样头放置于标本加样探针处4.一个物品架的升降器,用来将放入模块中的消耗品盒转运至模块的表面以便于机械手的抓取5.固体废物箱,盛装使用过的反应杯和吸样头6.指示灯,提示物品架升降器的状态7.系统试剂以及清洗液被放置在模块的内部,在仪器前门的后边,有CleanCell,8.Procell,PreClean M.Procell 和Cleancell 瓶两瓶Procell和两瓶Cleancell位于前门后的特定位置.Procell是一种缓冲液,成分是TPA(三丙胺).瓶盖的颜色为白色.Cleancell为KOH 溶液,用来清洗测量池.瓶盖的颜色为黑色.Procell和Cleancell的位置非常重要以确保加入正确的试剂,每瓶系统试剂含有2升液体,除了最初的灌注外,每套试剂可以进行1000个测试,两瓶系统试剂在不影响仪器操作的情况下,允许更换.当更换完新的系统试剂之后,不要忘记按下相应的绿色键,登记系统试剂的更换情况.◆前清洗区1.该区位于仪器的后边的中部,包括:2.对于试验要求进行前清洗的项目,探针吸入清洗液3.分配探针用来分配PreClean M 溶液4.反应杯的控制装置有四个极向不同磁场,以便在清洗过程中保护磁珠5.混匀站用来混匀反应液6.冲洗站用来清洗探针以及分配探针◆试剂包装概念每个试剂盒在两端均有一个2D条码,尽管E170指示阅读其中一个.试剂的管理信息可以全自动进行登陆.不必要手工输入额外的信息.即用型试剂可以放置于试剂盘的25个试剂通道上.当扫描过后,试剂即可以应用.罗氏的定标液和指控液的处理同于试剂.多数定标液是即用型的,干粉状的定标液和指控品必须复溶后装入特定的小瓶中.对于定量的分析,定标液和指控液的耙值储存于条码中.对于定性的检测,所有的定标信息储存于试剂的条码中.试剂盒图A-56 电化学发光的试剂盒该图片显示了应用于E170上的试剂的模型.每个试剂均为即用型的.试剂盒含有3个部分:白色的透明瓶中装的是磁珠黑色的瓶,灰色的盖的瓶中装的是试剂R1黑色的瓶,黑色的盖的瓶中装的是试剂R2试剂盒在盘中的放置是有方向的,所以不会造成放置的错误.试剂盒的标记大标记中包含有试剂的储存温度,内容物,货号;小标记中包含批号,效期,以及2D条码的号码.这个条码用来登陆,仪器不能自动使用.试剂条码试剂的条码中包含运行所需的信息,信息包括下面的内容,但不仅限于此:试验号码批号母定标曲线仪器设置定标液的批号以及耙值效期定标频率还包括以下内容:◆货号◆试剂盒号◆试剂条码号码◆批号◆效期试剂盒上的条码采取的是独一无二的格式.只有条码被损伤时,条码才不会阅读,可以通过手工输入的方式确认试剂的批号.◆定标液和质控液1.多数的电化学发光检测项目的试剂和定标液是分开的.每个定标液和质控品的盒中含有一个可以直接使用的条码.多数的定标液是液体的即用型的,不需要任何特殊处理,当定标时,将其放于仪器上即可.2.多数的质控品和少数定标液是干粉的,使用前需要溶解然后转入特定的小瓶中.复溶后的定标液和质控瓶可以储存于特定的塑料小瓶中.3.定标液和质控品有彩色的盖子,以帮助用户的识别.白色/亮棕色的瓶盖分别为定标液/质控品的1浓度;黑色/暗棕色的瓶盖分别代表定标液电化学发光反应原理：电化学发光（electro－chemiluminescence，ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。

罗氏免疫发光E411参数

可储存160种不同校准品条码信息
每个测试可储存25条定标曲线信息
可储存300个试剂信息
试剂上机稳定可达8周
试剂液面水平自动检测功能
最大稀释比例达1：100
试剂盒附有二维条码,储存试剂、定标等信息
可存储100种不同质控品条码信息
每个手工定义质控可安排60个测试项目
单个质控表：最大3个质控水平定义，每个水平最大180个结果
E411技术参数
全自动、连续、随机的免疫分析系统
电化学发光、异相免疫分析、竞争法，夹心法和桥接法
控制单元：包括Window XP embedded操作系统,触摸屏
处理单元：包括样本试剂区、反应测量区、供应区
86测试/小时
18个，可放置不同18种试剂，试剂仓温度20℃±3℃
血清、血浆、尿液、其它
30个样本/盘,样本盘为连续加样模式
新的外接电脑数据接口，兼容Elecsys 2010
可提供在线维修服务功能
可外接鼠标
水质要求：〈10μS/cm或者> 0.1 mega ohm,无菌
水耗（近似）：3 L供250测试,12 mL/循环
系统储水容器:3 L
废液储存容量：4 L
可存放3个TIP/CUP架(每架可置放120个TIP头和60个反应杯)
急诊优先,可选择在样本盘上任何位置
原始管：5-10 ml；10 x 100, 16 x 75, 13 x 100, 13 x 75
样本杯：２。5 ml
管内杯：可在16 x 75/100 mm样本管内放置标准杯
10–50μL根据每个项目不同而异
液面感应功能和样本凝块检测功能
原始管：600μl（13 mm管）;1000μl（16 mm管）

罗氏Cobas6000全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能评价

罗氏Cobas6000全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能评价摘要】目的：对在罗氏公司Cobas6000型全自动电化学发光分析仪上检测的糖类抗原153(CA153)的分析性能进行评价。

方法：参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道，并根据临床需求和实际要求，对在罗氏Cobas6000型分析仪测定CA153的精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数4项分析性能进行验证和评价。

结果：批内精密度变异系数(CV)高低值分别为2.67%和3.94%，＜1/4美国临床实验室改进修正法案（CLIA'88）允许总误差(TEa)(6.25%)；批间精密度CV高低值分别为3.68%和2.52%，＜1/3 CLIA'88 TEa(8.33%)；测量线性范围与厂家提供的范围相近；CAl53的测量数值100%在提供的参考区间内。

高浓度的标本可经稀释后再行测定，测定结果显示测定指标的相对偏差在允许误差范围内，具有较高的临床参考价值。

结论：罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪检测CA153的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求，检测结果准确性较高、可靠性较好，临床参考价值较高，故可满足临床需求。

【关键词】全自动电化学发光分析仪；CA153；性能验证；精密度【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）24-0057-02罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪可用于多种肿瘤标志物、心肌损害标志物、贫血标志物等80多种生化指标的检测，其采用了国际先进的电化学发光免疫技术，具有操作简单、结果准确、自动化程度高等优点[1-2]。

《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO 15189：2012《医学验室-质量和能力的专用要求》准则等要求检测系统在投入临床使用前必须进行严格的性能验证，即实验室需要对检测设备的方法、性能进行分析和验证，对检测结果进行判读，验证其是否能够满足临床检验的需求，是否符合临床检验的相关标准[3-4]。

罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序

罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。

2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。

ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。

该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。

3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。

3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。

3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。

3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。

3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。

3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。

3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。

3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。

操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。

罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证谭晓辉;王勇【摘要】目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证. 方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验. 结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%).相对偏差为0.862%,小于5%.分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml. 结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性.%Objeaive To test and verify the system performance of Roche COBAS 6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer according to the requirements of IS015189. Methods Verification experiments were taken to measure the precision.accuracy , clinical reportable range( CRR) , analytical measurement range ( AMR ) , reference interval of alpha-feloprotein ( AFP) . Re-sults The high and low values of coefficient variation( CV) of inter-assay were 3. 28％ and 3. 46％ , and those of between-day precision were 4. 39％ and 5. 13％ , which were all less than the CV provided by the manufacturer( 1O％ ) . Relative bias was 0. 862％ . Analytical measurement range was 0.80 - 1 200 ng/ml.the reference interval was O - 20. 00 ng/ml, and the clinical reportable range was O 60 000 ng/ml. Conclusion The basicperformances of Roche COBAS6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer are consistent wich the data provided by the manufacturer,so it can be used to inspect the clinical samples and the results are credible.【期刊名称】《山西医科大学学报》【年(卷),期】2011(042)001【总页数】4页(P52-55)【关键词】罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪;甲胎蛋白;性能验证【作者】谭晓辉;王勇【作者单位】南方医科大学法医系,广州,510515;重庆市公安局刑警总队技术处【正文语种】中文【中图分类】R318.6罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪(以下简称6000)是国内医疗检验的大型主力检测系统，它是当今肿瘤标志物检测灵敏度最高的仪器，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。

罗氏免疫发光E411参数

样本杯：２00 μl（管内标准杯）；150 μl 特殊设置
Code 128 ; Codabar(NW7) ; Interleaved 2 of 5 ; Code 39
可储存2000个常规、急诊、质控测试，包括手工重测记录
可设置任意６项组合项目菜单
可储存300条试剂参数信息，20个操作人员代码
可储存20000个常规报警代码，10M的外接电脑传输数据
E411技术参数
全自动、连续、随机的免疫分析系统
电化学发光、异相免疫分析、竞争法，夹心法和桥接法
控制单元：包括Window XP embedded操作系统，触摸屏
处理单元：包括样本试剂区、反应测量区、供应区
86测试/小时
18个，可放置不同18种试剂，试剂仓温度20℃±3℃
血清、血浆、尿液、其它
30个样本/盘，样本盘为连续加样模式
固体废物容量：1100 TIP头和反应杯
双份缓冲液， Procell/CleanCell (PC/CC)；每瓶380 mL容量
缓冲液近似等于2 mL/循环
试剂仓温度：20℃±3℃
检测区温度: 28℃±0.3℃
缓冲液温度：28℃±2℃
孵育区温度：37℃±0.3℃
孵育区域量：32个反应杯
反应杯容量：200 μL
急诊优先，可选择在样本盘上任何位置
原始管：5-10 ml ; 10 x 100, 16 x 75, 13 x 100, 13 x 75
样本杯：２.5 ml
管内杯：可在16 x 75/100 mm样本管内放置标准杯
10 – 50 μL 根据每个项目不同而异
液面感应功能和样本凝块检测功能
原始管：600 μl (13 mm管)；1000 μl (16 mm管)

CK-MB试剂盒说明书(罗氏)

11821598 322 100测试主要用途用免疫学方法定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。

临床应用1、2、3肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶和胞浆同工酶CK-MM （肌型）、CK-BB（脑型）和CK-MB。

血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指标。

CK-MB 在心脏症状出现3－8小时后即可检出并且可持续较长时间，这取决于病情经过。

CK-MB还可出现在其它临床条件下，例如横纹肌溶解症和中风。

实验室诊断方面，测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋百有助于鉴别这些临床疾病。

CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。

因此跟踪测定非常有意义。

Elecsys Ck-MB测定法采用了两种不同的直接对抗人CK-MB的单克隆抗体。

检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：15μl标本、生物素化的抗CK-MB单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CK-MB特异性单克隆抗体一起反应生成抗原抗体夹心复合物。

●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。

●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。

未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。

给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

●仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。

a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。

R1 生物素化的抗CK-MB抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗CK-MB单克隆抗体（小鼠）1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.0；防腐剂。