陕西食品药品监督管理系统系统
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省食品小作坊风险与信用分级管理工作规范（试行）》的通知
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省食品小作坊风险与信用分级管理工作规范（试行）》的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.09.29•【字号】•【施行日期】2019.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】国内经贸与流通正文陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省食品小作坊风险与信用分级管理工作规范（试行）》的通知各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：《陕西省食品小作坊风险与信用分级管理工作规范(试行)》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。
陕西省食品药品监督管理局2018年9月29日目录第一章总则第二章风险分级第三章信用分级第四章监管管理陕西省食品小作坊风险与信用分级管理工作规范(试行)第一章总则第一条为强化食品小作坊食品安全风险控制，规范食品安全信用分级管理，实施更为科学有效的监管，根据《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》《陕西省食品小作坊监督管理办法》等法规，制定本工作规范。
第二条本规范适用于陕西省各级食品药品监督管理部门对食品小作坊实施风险与信用分级管理。
第三条食品小作坊食品安全风险与信用分级监管依托陕西省食品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，分级负责，动态管理。
第四条省级食品药品监督管理部门负责制定食品小作坊食品安全风险与信用分级监管工作文件，建立食品小作坊风险与信用分级监管信息系统，指导督查全省食品小作坊风险与信用分级监管工作。
市级食品药品监督管理部门负责指导和监督各区县食品药品监督管理部门开展食品小作坊风险分级与信用等级管理工作，录入组织实施的监督抽检信息。
县级食品药品监督管理部门负责按照风险与信用等级制定年度工作计划，组织开展食品小作坊日常监管工作，录入组织实施的日常监管信息、监督抽检信息和其他涉及调整风险与信用等级的信息，健全食品小作坊监管信息档案。
陕西省食品药品监督管理办法
各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委），局机关各有关处室、直属单位：《陕西省食品生产监督管理办法》（试行）已经局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。
陕西省食品药品监督管理局2015年12月29日（公开属性：主动公开）陕西省食品生产监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强食品生产质量安全监督管理，保障人民群众饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《食品生产许可管理办法》，制定本办法。
第二条凡在陕西省行政区域内从事食品生产加工（以下称食品生产）的企业和食品生产监督管理活动应遵守本办法。
本办法所称食品生产企业，是指在陕西省行政区域内取得食品生产许可证的企业（不包括食品生产小作坊）。
第三条从事食品生产的企业，必须具备保证食品质量安全的生产条件，按规定程序取得食品生产许可证，所生产的食品必须经检验合格后，方可出厂销售。
第四条省食品药品监督管理局负责全省食品生产监督管理工作；负责省级食品生产许可管理；建立日常监管运行机制并监督实施；组织开展省级食品安全监督抽检和飞行检查，依法公布区域内食品安全信息，开展食品安全违法案件稽查，依法处置重大食品安全事故；组织落实国家食品安全检查年度计划和专项整治；确定和组织本省专项整治。
第五条市级食品药品监督管理局负责辖区内食品生产监督管理工作；负责市级食品生产许可管理；组织实施食品安全年度监督检查和监督抽检，对食品生产企业按照风险等级实施分级管理，确定检查频次；依法公布区域内食品安全信息，监督企业产品召回，依法查处食品安全违法行为。
第六条县级食品药品监督管理局根据市局的统一部署，负责县级食品生产许可管理；制定本级年度检查计划，根据风险等级确定检查频次；负责本辖区内食品生产企业的日常监督检查，排查食品安全隐患、信息报告和宣传教育等工作，依法查处违法行为；落实上级部门开展的专项检查；监督企业落实整改；建立辖区内食品生产企业监管档案。
乡镇、街道办食品药品监督管理机构负责对辖区食品生产企业开展日常监督检查、巡查和信息报告;督促企业开展自查及隐患排查；督促辖区内食品生产企业建立健全各项规章制度，规范各种记录和台账管理；发现食品安全生产问题，及时向县级食品药品监管部门报告。
陕西省食品药品监督管理局办公室关于召开药品安全综合监管平台培
陕西省食品药品监督管理局办公室关于召开药品安全综合监
管平台培训会议的通知
【法规类别】会议差旅
【发文字号】陕食药监办发[2015]10号
【发布部门】陕西省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.01.09
【实施日期】2015.01.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
陕西省食品药品监督管理局办公室关于召开药品安全综合监管平台培训会议的通知
（陕食药监办发〔2015〕10号）
各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委），省局机关相关处室、直属单位：为进一步使用好省局开发的《陕西省药品安全综合监管平台》信息化系统，提高监管效能，省局决定召开一次药品安全综合监管平台培训会议，现将有关事项通知如下：
一、参会人员：
1、省局药化生产监管处、稽查局、药化注册处、投诉举报和广告监管处各1名，省直属单位食品药品检验所、药品认证中心、药品不良反应监测中心各2名；
2、各市（区）局药品生产、稽查、广告监管人员各1名，各市（区）局药品检验、不良反应工作人员各1名；
3、各县（区）局各1名。
二、参会时间及地点：参会人员2015年1月20日下午4点
前在西安市唐城宾馆（地址：西安市含光路南段229号）会务组报到，1月21日集中培训1天。
三、会议内容：
1、省局领导部署药品安全综合监管平台有关工作；
2、聘请相关技术人员对《陕西省药品安全综合监管平台》中的药监管理平台系统模块进行演示培训。
四、有关事宜：
1、各市（区）局要及时将《通知》转发至辖区内县（区）局。
参会人员要于2015年1月15日前，将《参会。
陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中
陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中配制和代煎服务工作的指导意见【法规类别】中药管理【发文字号】陕食药监安发[2013]62号【发布部门】陕西省食品药品监督管理局陕西省中医药管理局【发布日期】2013.01.29【实施日期】2013.01.29【时效性】现行有效【效力级别】XP10陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中配制和代煎服务工作的指导意见（陕食药监安发〔2013〕62号）各设区市食品药品监督管理局、卫生局：为了深化医药卫生体制改革，落实药品“三统一”的工作部署，加强中药饮片质量监管，提高中医药服务能力和水平，方便群众用药，降低医药费用，经省政府同意，现就开展中药集中配制和代煎服务工作提出如下指导意见。
一、指导思想和工作目标以科学发展观为指导，充分发挥我省中医药资源优势，把中药集中配制和代煎服务作为深化医药卫生体制改革、完善药品“三统一”、保障中药饮片质量、提高中医药服务能力和水平、有效解决群众“看病难、看病贵”问题的一项举措，积极推进传统中药集中配制和代煎服务机制创新，鼓励医疗机构在自愿的基础上参与中药代煎试点工作，保证公众用药安全有效。
通过实施集中配制和代煎服务工作，努力实现以下三个目标：（一）进一步提高中药煎制质量，做到中药饮片质量按照药品生产质量管理规范进行控制，煎药软硬件设施先进，质量追溯设施、制度完备，质量责任追究能落到实处，总体质量管理参照《药品生产质量管理规范》要求进行。
（二）方便群众用药，扩大服务范围，加强质量监督。
在保证质量的前提下，使患者及时吃到煎好的药，代煎时间明显缩短，并增加送药上门服务；向患者和大众媒体开放药品检验、配制、煎药等现场监控视频，随时接受公众监督。
（三）价格合理下降。
实现患者药价在现有价格基础上合理下降，中。
陕西省食品药品监督管理局、陕西省财政厅关于印发《陕西省食品药
陕西省食品药品监督管理局、陕西省财政厅关于印发《陕西省食品药品违法行为举报奖励办法(试行)》的通知【法规类别】违法处理【发文字号】陕食药监发[2015]69号【发布部门】陕西省食品药品监督管理局陕西省财政厅【发布日期】2015【实施日期】2015.10.06【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件陕西省食品药品监督管理局、陕西省财政厅关于印发《陕西省食品药品违法行为举报奖励办法（试行）》的通知（陕食药监发〔2015〕69号）各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）、财政局：为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，严厉打击食品药品违法犯罪行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，确保食品药品安全，按照国家食品药品监管局财政部《关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（国食药监办[2013]13号），以及陕西省食品安全委员会《关于印发陕西省食品安全举报奖励办法（试行）的通知》（陕食安委发〔2011〕4号），结合我省食品药品安全实际状况，特制定了《陕西省食品药品违法行为举报奖励（试行）》，经省政府同意，现印发你们，请结合实际认真贯彻落实。
陕西省食品药品监督管理局陕西省财政厅2015 年9月6日陕西省食品药品违法行为举报奖励办法（试行）第一章总则第一条为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品违法犯罪行为，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督管理条例》、《信访条例》等有关法律条例和国家食品药品监督管理总局、财政部《食品药品违法行为举报奖励办法》（国食药监办［2013］13号）、省食品安全委员会《陕西省食品安全举报奖励办法（试行）》（陕食安委发［2011］4号）等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条公民、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，向我省各级食品药品监督管理部门（以下简称为食药监部门）举报属于监管职责范围内的食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品、医疗器械、化妆品、保健用品（以下简称为产品）相关违法行为，经调查属实并依法作出处理后，受理的食药监部门给予相应奖励的，适用本办法。
陕西省食品药品监督管理局关于举办全省药品注册业务培训会的通知
陕西省食品药品监督管理局关于举办全省药品注册业
务培训会的通知
文章属性
•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.11.06
•【字号】
•【施行日期】2018.11.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
陕西省食品药品监督管理局关于举办全省药品注册业务培训
会的通知
各药品生产企业、药物研发机构及各有关单位：
为了推动《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（陕办发[2018]27号）各项改革目标任务的落实，加强对政策法规认识的统一，解决企业在创新过程中遇到的问题，省局决定举办全省药品注册业务培训会，现就有关事宜通知如下：
一、会议时间及地点
会议时间：11月9日上午8:30-12:00
会议地点：省局十二楼会议室地址：西安市高新六路56号。
二、会议内容
1.解读已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则；
2.介绍我省中药提取物备案及监管情况；
3.解读一致性评价奖励资金使用管理办法；
4.解读《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》；
三、参加会议人员
请各企业负责人及相关人员1-2人参会。
四、有关事项
1.本次培训由省局承办，不收取培训费。
2.请各参会人员填写回执于
11月
7日
前发邮件至*****************。
3.联系方式：
刘学俊************
刘卫堂************。
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.02.01•【字号】陕食药监发〔2018〕8号•【施行日期】2018.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知陕食药监发〔2018〕8号各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
陕西省食品药品监督管理局2018年2月1日陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。
第二条本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。
第三条省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议；（五）药品不良反应监测情况。
药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目
药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内
容的方法及操作说明
一、网站栏目设置操作说明：
地址栏输入：（）进入公司网站首页。
二、秦风秦韵网站栏目信息：
首页：点击即可进入公司简介、经营理念、产品介绍、招聘信息、客户留言、联系方式等。
公司简介：主要介绍公司的历史、坐落地标、面积、经营范围、企业文化等。
经营理念：企业使命与远景目标等。
产品介绍：因公司目前无注册药品，此栏目为空白，待产品取得注册证书后方可登载。
招聘信息：企业人才招聘会以及简历投放方式
客户留言：
联系方式：。
食品药品安全监管信息系统
食品药品安全监管信息系统功能介绍1.项目背景食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。
然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白、“毒胶囊”等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。
如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。
2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。
吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。
要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。
加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。
抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。
建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
”国家药监局最新公布的2007年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设。
完善全系统信息化建设规划。
进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。
食品经营许可管理系统网上申请用户操作指南
食品经营许可管理系统网上申请用户操作指南（食品销售）一、食品销售许可范围商场超市、便利店、食杂店、食品批发商、集中交易市场食品贸易商、连锁加盟店、网络交易商等。
二、申请步骤1、登录食品经营许可管理系统（公众版）。
方法一：访问地址http://118.26.25.135:8099/spEn/方法二：访问“陕西省食品药品监督管理局”官网，右下角处点击下面图标进入。
2、新用户注册，点击“注册”，进入界面，进行注册。
3、注册完成后，进入系统提示，牢记用户名、密码。
4、填报系统界面，基本信息：5、点击【新办在线申请】图标，系统弹出“新办”界面，进行许可证信息添加包含：基本信息、负责人、安全人员、设备设施、从业人员，管理制度，申请资料，代理人等7项内容。
①基本信息：输入相应的基础信息、其中红色标注的是必须填写项，拟受理机关要西安市阎良区食品药品监督管理局，不能选择监管所，经营类别也一定选。
经营者名称：营业执照名称，住所、经营场所：营业执照地址，仓库地址：实际地址，申请副本数（份）：1，主体业态：食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂，集体用餐配送：是或否，利用自动售货设备从事食品销售：是或否，是否含网络经营：是或否，是否实体门店：是或否。
经营项目：认真选择！是否酒类销售：是或否，有效期：5年，应体检人数(人)：实有人数（均需取得健康证）。
拟受理机关：点击选择“西安市阎良区食品药品监督管理局”，不能选择监管所！②法定代表人（负责人）:注意是否为食品安全管理人员、从业人员，属于个体工商户的，要在此两处点选。
③安全人员，如果法定代表人是安全人员，则自动产生。
④设备设施：洗消设备、冷藏设备、防蝇板、灭蝇灯等。
⑤从业人员健康证录入，每名人员须持有效期内的健康证。
⑥委托代理人。
法定代表人、负责人不能前来药监局提交纸质版的，要填写“委托代理人”内容，时间为3个月。
⑦申请材料：只填写页数，可在右上方点击“添加”其他材料。
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省食品工程专业和药学专业技术人员继续教育管理暂行办法》的通知
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省食品工程专业和药学专业技术人员继续教育管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.11.22•【字号】陕食药监发〔2017〕88号•【施行日期】2017.12.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】专业技术人员管理正文陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省食品工程专业和药学专业技术人员继续教育管理暂行办法》的通知陕食药监发〔2017〕88号各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，省局直属单位，各有关单位：《陕西省食品工程专业和药学专业技术人员继续教育管理暂行办法》已经局务会审定，现印发你们，请结合实际认真贯彻执行。
陕西省食品药品监督管理局2017年11月22日陕西省食品工程专业和药学专业技术人员继续教育管理暂行办法第一章总则第一条为了进一步提高全省食品工程专业和药学专业技术人员的专业素质，不断强化专业技术人员的法律意识、自律意识和服务意识，全面推动食品和药品行业健康科学发展,确保公众饮食用药安全,根据《陕西省专业技术人员继续教育条例》、《陕西省专业技术人员继续教育证书管理暂行办法》等文件精神，结合实际,制定本办法。
第二条本办法所称药学专业技术人员，是依法通过认定、评审方式取得药学（中药学）专业技术资格，在我省食品药品监管系统和我省药品生产、经营企业中从事药剂、药检、制药工程、医疗器械等工作的专业技术人员。
所称食品工程专业技术人员，是依法通过认定、评审方式取得食品工程专业技术资格，在我省食品药品行业的各级企事业单位及各类食品企业中从事食品及食品相关产品的研究、开发、生产、质量控制、检验检测等工作的专业技术人员。
第三条食品工程专业和药学专业技术人员继续教育主要是对这两类人员进行知识技能的补充、更新、拓展和提高，促使专业技术人员学习新知识、新技术，提高业务技能和管理水平。
陕西省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知【法规类别】药品管理【发文字号】陕食药监安发[2013]63号【发布部门】陕西省食品药品监督管理局陕西省卫生和计划生育委员会(原陕西省卫生厅) 【发布日期】2013.03.07【实施日期】2013.03.07【时效性】现行有效【效力级别】XP10陕西省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知（陕食药监安发〔2013〕63号）各设区市食品药品监督管理局（委）、卫生局：现将《国家食品药品监督管理局办公室卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知》（食药监办安〔2012〕146号，以下简称“通知”）转发给你们，并结合我省实际，将有关事宜通知如下：一、医疗机构开展自查整改所有使用正电子类放射性药品的医疗机构，应当于2013年4月10日前完成自查，确保所使用的正电子类放射性药品来源合法、使用规范，并填写《陕西省医疗机构使用、制备正电子类放射性药品登记表》（附件1），分别报送所在的设区市食品药品监管部门和卫生行政部门。
开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构，还应当按照“通知”要求开展自查，并形成自查报告与上述登记表一并报有关部门。
报告内容应包括本单位基本情况、使用正电子类放射性药品的一般情况、制备的正电子类放射性药品名称、制备工艺执行情况、产品质量保障情况、药品标准执行情况、安全管理、不良反应和应急事件处理、存在问题以及整改计划等。
二、有关部门开展监督检查各级食品药品监管部门和卫生行政部门要明确职责，强化协调配合，加强对《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》执行情况的监督检查，并督促辖区内医疗机构做好自查、整改和相关资质备案工作，切实规范医疗机构制备行为，确保药品质量安全有效。
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.09•【字号】•【施行日期】2018.11.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知各相关药品生产企业：为推进我省药品生产企业诚信体系建设，建立药品生产企业诚信自律机制，强化企业药品质量第一责任人意识，合理分配监管资源、提高监管效率和水平，确保药品质量安全，省局新修订了《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，已经局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。
陕西省食品药品监督管理局2018年10月9日目录第一章总则第二章质量信用分类和评定第三章信用信息的采集和管理第四章分类管理第五章附则陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条为推进我省药品生产企业诚信体系建设，建立药品生产企业诚信自律机制，强化企业药品质量第一责任人意识，合理分配监管资源、提高监管效率和水平，确保药品质量安全，根据《社会信用体系建设规划纲要2014-2020》（国发[2014]21号）、食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设指导意见（食药监稽[2015]258号）和《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009），结合我省实际，制定本办法。
第二条陕西省辖区内依法取得药品生产许可的企业（中药饮片、医用氧和药用辅料生产企业暂不纳入）均适用本办法。
第三条省食品药品监督管理局制定全省药品生产企业质量信用等级评定和分类管理办法，组织全省药品生产企业的质量信用等级评定和分类管理工作，发布企业质量信用等级公告。
第二章质量信用分类和评定第四条药品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。
陕西食品药品监督管理系统系统
陕西省食品药品监督管理系统系统先进工作者拟表彰对象名单张磊西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长曹勇西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长黄鹏西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任李健西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任王宏卫蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长谢亚辉周至县尚村食品药品监督管理所副所长肖江波西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长张云昉宝鸡市食品药品监督管理局副局长江瑜宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长刘捷宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长陈西锁扶风县食品药品监督管理局副局长段宏文岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长张磊凤县市场监督管理局药械股股长苏咏梅太白县食品药品监督管理局稽查队副队长吉养峰咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品监管科科长王玲咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主任科员张创伟咸阳市食品药品监督管理局稽查支队综合科科长宋琳兴平市食品药品监督管理局副局长杨沛彬县市场和质量监督管理局局长李路三原县渠岸镇食品药品监督管理所所长弓党龙武功县食品药品监督管理局科员侯海峰铜川市食品药品监督管理局执法监察支队药品化妆品执法大队大队长李丽铜川市食品药品监督管理局检验检测中心化学室主任李欣铜川市王益区市场监督管理局食品科科长韩国英宜君县食品药品监督管理局检验检测中心干部王建军渭南市食品药品监督管理局党组书记、局长、市食安办主任赵海锋渭南市食品药品监督管理局办公室主任刘涛澄城县食品药品监督管理局局长孙华强华阴市食品药品监督管理局稽查大队大队长王俊锋渭南市高新区白杨街道食品药品监督管理所所长王宁渭南市经济开发区食品药品监督管理局科员冯高文渭南市华州区食品药品监督管理局稽查大队大队长刘正阳黄陵县食品药品监督管理局局长任宏江富县市场和质量监督管理局局长赵海斌延安市宝塔区食品药品监督管理局局长王桂芳洛川县食品药品监督管理局局长姚文强志丹县杏河镇食品药品监督管理所所长武艳兵甘泉县食品药品监督管理局科员常英喜延川县永坪镇食品药品监督管理所副所长王喜清榆林市食品药品监督管理局稽查大队大队长张凤世榆林市榆阳区食品药品监督管理局局长柳爱平榆林市食品药品监督管理局药品市场监管科科长刘勇佳县食品药品监督管理局科员吕修忠米脂县龙镇食品药品监督管理所科员马方方榆林市横山区食品药品监督管理局食品流通监管科科长何祥华汉中市食品药品监督管理局稽查支队支队长吴国彪镇巴县市场监督管理局（食品药品监督管理局)局长李杰勉县食品药品监督管理局稽查大队大队长李虎宁强县阳平关镇食品药品监督管理所所长赵玉平略阳县五龙洞镇食品药品监督管理所所长王冠涛汉中市汉台区食品药品监督管理局稽查大队餐饮二科科长段伟洋县食品药品监督管理局食品生产科科长田先玉安康市食品药品监督管理局稽查支队支队长刘尊祥安康市汉滨区市场监督管理局副局长曹珎宁陕县市场监督管理局食品药品稽查大队大队长雷泽平紫阳县市场监督管理局市场综合执法大队负责人李森伟岚皋县市场监督管理局应急协调办主任王广哲汉阴县城关镇市场监督管理所所长谢璐商洛市商州区市场和质量监督管理局餐饮科科员吴明亮洛南县食品药品监督管理局局长周宏丹凤县市场和质量监督管理局副局长、县食安办主任高鹏商南县市场和质量监督管理局党组书记、局长何福平山阳县市场和质量监督管理局办公室主任印润润杨凌示范区食品药品监督管理局主任科员李斌杨凌示范区食品药品监督管理局杨陵区分局工作人员冯振民韩城市食品药品监督管理局新城监督管理所所长奥飞神木市大保当镇食品药品监督管理所所长白慧君府谷县食品药品监督管理局局长。
陕西省食品药品监督管理局办公室关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知-
陕西省食品药品监督管理局办公室关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 陕西省食品药品监督管理局办公室关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知各设区市食品药品监督管理局（委），各相关单位：为加强我省药品GMP检查员队伍建设，进一步推动药品GMP认证工作，按照《关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考核暂行规定的通知》（国食药监安[2011]366号）和《关于推荐药品GMP检查员的通知》（陕食药监办发[2014]5号）的相关规定，省局决定聘任陕西省第三批新版药品GMP检查员。
经资格审查，李文锋等106人符合相关条件。
经研究，近期拟对上述106人进行理论考试。
现将有关事宜通知如下：一、考试内容：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（含原料药、中药制剂附录）二、考试方式、地点、时间考试方式：单人单桌闭卷考试，省局人事处、监察室监考考试地点：省药检所会议室考试时间：2014年3月21日上午9：00-11：00三、其它事项（一）不参加考试者作自动放弃处理；（二）严肃考场纪律，严禁各种作弊行为；（三）请各市（区）局、相关单位负责通知相关人员参加考试。
联系人：唐小波联系电话：029－62288055附件：第三批拟聘任陕西省新版药品GMP检查员参加考试的人员名单陕西省食品药品监督管理局办公室2014年3月13日附件第三批拟聘任陕西省新版药品GMP检查员参加考试的人员名单西安市局16人：李文锋、贺玲、吴张良、吴丽丽、王宏卫、姜涛、杨震、万引民、周桦、刘毅、张海宁、任宏燕、李阳、丁杨、王军、谭昊宝鸡市局7人：李居平、高健姿、刘飞、闫花丽、索银科、黄安军、肖瑜商洛市局7人：于凯、全军、陈玉玲、陈雪琴、曹望弟、李琳、柯园咸阳市局30人：王旭宏、王佐稷、李粉妮、周蓉、贺佳、昌肖、韩晓莹、何秀峰、陈丽丽、费梦娟、王坤、张文艳、张宁、李小宁、粱聪玲、武亚娟、王淑红、李丽、闫亚妮、李荣、赵建勋、薛文萍、屈佩、朱慧敏、李华、张小莉、史芬歌、赵缘、杜群、李雪汉中市局6人：王烨、张旭、杨文平、张丹、叶全信、樊颖荣6人安康市局6人：王雅玲、李群力、杜方兴、杨波、殷伟、王福玲榆林市局5人：张东、艾升、胡美玲、艾利亚、刘燕渭南市局10人：杨长江、吕伟、吉喆、李耀菊、贾高峰、赵亚萍、郭莉君、谷卓、刘小艳、杨宏乔铜川市局5人：黄荣花、常春玲、周振旗、邱丽茹、段小莉延安市局2人：缑芳红、传娟娟杨凌区局2人：张海龙、夏春丽韩城市2人：张东红、薛晓红局机关及局事业单位8人：蒲仁山、李琳、秦瑞东、赵玉绒、朱岩冰、毛省侠、张忠新、孙德永——结束——。
《陕西省药品经营质量管理规范认证.doc
第三条省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对各级药品GSP认证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术指导。
第十五条申请企业必须在收到书面通知后10个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的，药品GSP认证机构应当做出终止认证的意见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。资料审核工作应当在5个工作日内完成。
第十六条申报资料符合要求的，进入现场检查安排阶段；不符合要求的，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。
第二章 认证管理
第一节 申请与受理
第六条新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。
已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业应当在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前3个月申请认证。
药品经营企业在申请认证前12个月内，企业应无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;
（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;
（十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
第九条药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。
第十条药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。
《陕西省药品经营质量管理规范认证
陕西省食品药品监督管理局
注：以上产品不得向医疗机构销售。 王萍 王萍 王萍 刘站昌蔡虎 22 陕西京兆药房连锁有限公司木塔寨连锁店 西安市雁塔区木塔寨东七巷2号 西安市雁塔区木塔寨东七巷2号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
9 陕西恒生医药有限公司 西安市团结西路庆安建材市场 西安市汉城南路20号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械*** 慕生宽 张艳萍 张静 刘站昌蔡 虎 10 商洛市商州区福慧丽可医疗器械经销部 商洛市中心街莲湖公园北门对面二楼 商洛市中心街莲湖公园北门对面二 第二类医疗器械； 杜徽 杜徽 杜徽 刘加新 11 陕西京兆药房连锁有限公司渭滨连锁店 西安市未央区渭滨路南段育星大厦一层 西安市未央区渭滨路南段育星大厦一层 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 李军明 陶廉设 陶廉设 刘站昌蔡虎 12 陕西京兆药房连锁有限公司三爻堡村连锁店 西安市雁塔区东三爻堡村98号 西安市雁塔区东三爻堡村98号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。 张引侠 张引侠 张引侠 刘站昌蔡虎 13 陕西京兆药房连锁有限公司小南门连锁店 西安市环城南路112号 西安市环城南路112号 第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
王 龙 3 陕西富兰德实业有限公司 西安市东开发区火炬路17号楼三层 西安市东开发区火炬路17号楼三层 第二类医疗器械；三类：体外循环及血液处理设备，医用高分子材料制品，临床检验分析仪器及诊断试剂（不含药品类诊断试剂）** 陈文盛 唐赞 王东岳 毛省侠
6省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
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招聘：企业人才招聘机会。
关于我们：xxx。
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陕西省药品监督管理局关于开展药品外聘专家库专家遴选及聘任工作的通知
陕西省药品监督管理局关于开展药品外聘专家库专家遴选及聘任工作的通知文章属性•【制定机关】陕西省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.24•【字号】陕药监函〔2021〕119号•【施行日期】2021.03.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省药品监督管理局关于开展药品外聘专家库专家遴选及聘任工作的通知各有关单位：为提高我省药品监管工作效能，充分发挥专家在药品监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用，按照《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》（陕药监办发〔2020〕152号，以下简称《外聘专家管理办法》）和相关要求，省局决定遴选、审核并聘任一批药品管理方面专家，现将有关事项通知如下：一、专家库类别（一）药品标准编写（二）药学研究、生产和流通管理（三）药物临床试验管理（四）药物非临床研究管理（五）中药材种植（养殖）技术管理二、推荐范围（一）药监系统事业单位的技术人员；（二）药品（含医疗机构制剂、药用包材、辅料）生产、流通相关单位研发、生产、检验相关人员；（三）各科研单位、大专院校和医疗机构从事药物研究及教学的专业技术人员；（四）从事过药品标准编写或多年药材种植（养殖）专业人员。
三、推荐条件（一）基本条件所有类别专家均应符合《外聘专家管理办法》相关要求，还应符合不同专家库的具体要求。
（二）不同专家库的具体要求1.药品标准编写类别专家（1）参与过国家或地方药品标准制修订、复核、检验等相关工作的人员；（2）具备医学/药学相关专业背景，并长期从事相关专业研究或教学的人员。
2.药品药学研究、生产、流通管理类别专家（1）熟悉药品相关法律法规，有一定核查经验的人员；（2）参加过国家局组织的相关核查，或曾为国家药品审评委员的人员。
3.药物临床试验机构管理类别专家（1）从事药物临床试验机构和伦理管理工作及临床试验专业组的工作人员应符合以下要求：①在药物临床试验机构和伦理管理岗位工作时间满3年，取得国家GCP培训证书，具备医学/药学相关专业研究生学历的人员；②在药物临床试验专业组工作，应参加过至少3个药物临床试验项目，取得国家GCP培训证书，具备医学/药学相关专业背景的人员；（2）药监系统事业单位的技术人员具备医学/药学相关专业背景，并参加过国家局组织的药品检查等工作的人员；4.药物非临床研究管理类别专家（1）药监系统事业单位的技术人员具有医学/药学专业背景，参加过药品注册核查的人员；（2）各科研单位、大专院校专业技术人员从事药物研发或教学，具备医学/药学专业背景人员。
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陕西省食品药品监督管理系统系统
先进工作者拟表彰对象名单
张磊西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长
曹勇西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长
黄鹏西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任
李健西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长
杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任
王宏卫蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长
谢亚辉周至县尚村食品药品监督管理所副所长
肖江波西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长
张云昉宝鸡市食品药品监督管理局副局长
江瑜宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长
刘捷宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长陈西锁扶风县食品药品监督管理局副局长
段宏文岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长
张磊凤县市场监督管理局药械股股长
苏咏梅太白县食品药品监督管理局稽查队副队长
吉养峰咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品监管科科长
王玲咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主
任科员
张创伟咸阳市食品药品监督管理局稽查支队综合科科长宋琳兴平市食品药品监督管理局副局长
杨沛彬县市场和质量监督管理局局长
李路三原县渠岸镇食品药品监督管理所所长
弓党龙武功县食品药品监督管理局科员
侯海峰铜川市食品药品监督管理局执法监察支队药品化妆品执法大队大队长
李丽铜川市食品药品监督管理局检验检测中心化学室主任李欣铜川市王益区市场监督管理局食品科科长
韩国英宜君县食品药品监督管理局检验检测中心干部
王建军渭南市食品药品监督管理局党组书记、局长、市食安办主任
赵海锋渭南市食品药品监督管理局办公室主任
刘涛澄城县食品药品监督管理局局长
孙华强华阴市食品药品监督管理局稽查大队大队长
王俊锋渭南市高新区白杨街道食品药品监督管理所所长王宁渭南市经济开发区食品药品监督管理局科员
冯高文渭南市华州区食品药品监督管理局稽查大队大队长刘正阳黄陵县食品药品监督管理局局长
任宏江富县市场和质量监督管理局局长
赵海斌延安市宝塔区食品药品监督管理局局长
王桂芳洛川县食品药品监督管理局局长
姚文强志丹县杏河镇食品药品监督管理所所长
武艳兵甘泉县食品药品监督管理局科员
常英喜延川县永坪镇食品药品监督管理所副所长
王喜清榆林市食品药品监督管理局稽查大队大队长
张凤世榆林市榆阳区食品药品监督管理局局长
柳爱平榆林市食品药品监督管理局药品市场监管科科长
刘勇佳县食品药品监督管理局科员
吕修忠米脂县龙镇食品药品监督管理所科员
马方方榆林市横山区食品药品监督管理局食品流通监管科科长
何祥华汉中市食品药品监督管理局稽查支队支队长
吴国彪镇巴县市场监督管理局（食品药品监督管理局)局长李杰勉县食品药品监督管理局稽查大队大队长
李虎宁强县阳平关镇食品药品监督管理所所长
赵玉平略阳县五龙洞镇食品药品监督管理所所长
王冠涛汉中市汉台区食品药品监督管理局稽查大队餐饮二科科长
段伟洋县食品药品监督管理局食品生产科科长
田先玉安康市食品药品监督管理局稽查支队支队长
刘尊祥安康市汉滨区市场监督管理局副局长
曹珎宁陕县市场监督管理局食品药品稽查大队大队长
雷泽平紫阳县市场监督管理局市场综合执法大队负责人
李森伟岚皋县市场监督管理局应急协调办主任
王广哲汉阴县城关镇市场监督管理所所长
谢璐商洛市商州区市场和质量监督管理局餐饮科科员
吴明亮洛南县食品药品监督管理局局长
周宏丹凤县市场和质量监督管理局副局长、县食安办主任高鹏商南县市场和质量监督管理局党组书记、局长
何福平山阳县市场和质量监督管理局办公室主任
印润润杨凌示范区食品药品监督管理局主任科员
李斌杨凌示范区食品药品监督管理局杨陵区分局工作人员冯振民韩城市食品药品监督管理局新城监督管理所所长
奥飞神木市大保当镇食品药品监督管理所所长
白慧君府谷县食品药品监督管理局局长。