新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程

药品销售退回管理操作规程

药品销售退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售退回。

4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。

5、内容：
5.1退货要求的确认：
5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。

5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。

5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。

5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。

5.2销售退回药品的收货、验收和入库：
5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。

5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。

5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。

不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度

不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度一、背景为了保障药品质量和消费者安全，制定不合格药品及药品销毁管理制度是至关重要的。

该制度旨在确保不合格药品及退货药品能够及时发现、记录、处置和销毁，同时要求相应的管理流程和制度。

以下是关于不合格药品及药品销毁管理制度的规定：1.不合格药品管理流程：(1)发现不合格药品：不合格药品可以通过药品质量检测、药品召回以及消费者投诉等途径发现。

(2)记录不合格药品：对于发现的不合格药品，应立即进行记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、不合格原因等信息。

(3)处置不合格药品：不合格药品应进行分类处置，有部分可修复的可以进行处理，如重新包装、更换包装材料等。

不可修复的不合格药品应进行销毁。

(4)药品销毁：销毁不合格药品应由专门的机构负责，确保销毁过程符合相关法律法规的要求。

2.退货药品管理流程：(1)接收退货药品：药店应设立专门的退货药品接收区域，及时接收消费者退回的药品。

(2)验收退货药品：药店应对接收的退货药品进行验收，确认药品是否完好无损、包装是否完好等。

(3)记录退货药品：对于验收合格的退货药品，应进行详细的记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、退回原因等信息。

(4)处置退货药品：退货药品可以根据情况进行重新上架销售、销毁或者退回供应商等处理方式，并记录相应信息。

三、制度建设与完善1.建立不合格药品及退货药品管理制度：药店应制定并完善不合格药品及退货药品管理制度，明确相关责任人员和流程。

2.完善药品质量控制制度：药店应建立药品质量控制制度，加强对药品质量的监督和控制，确保销售的药品符合相关规定。

3.加强员工培训：药店应定期对员工进行培训，提高其不合格药品和退货药品管理的意识和能力，确保流程的顺利进行。

4.定期检查与评估：药店应定期开展不合格药品及退货药品管理工作的检查和评估，发现问题及时进行整改，并做好相应的记录。

5.加强与相关部门的合作：药店应密切配合药品监管部门的工作，与其保持良好的沟通和合作，共同维护药品市场的秩序和消费者权益。

退货药品操作规程

退货药品操作规程
1、目的：为规范退货药品的控制性管理，防止不合格品流入市场，
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。

3、范围：适用于对销货退回、进货退出药品管理的全过程。

4、责任者：验收员负责销货退回药品的质量验收，质管部负责销货退回药品的质量监控、采购部和仓储部负责退货药品的管理。

5、操作规程：
5.1销后退回药品的管理
5.1.1申请：由门店填写《配送退回通知单》，报采购部经理审核，质管部经理审批。

5.1.2收货：退货保管员凭质管部批准的《配送退回通知单》收货，核对无误后通知验收员验收。

5.1.3验收：验收员对门店退回的药品按购进质。

GSP-药品退货管理制度

GSP-药品退货管理制度
1
文件名称药品退货管理制度编号
起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门保管部门
质管部
1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：企业的药品退货过程。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。

不
合格药放在不合格药品区，等待处理。

质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出
退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。

5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。

5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；
不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。

5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。

5.6 药品退货记录应保存五年备查。

5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

销后退回药品管理程序

销后退回药品管理程序
目的
完善销后退回药品的管理，防止差错。

范围
销后退回药品。

责任
验收员、保管员、销售员、质管部部长、业务部部长。

内容
1退回药品的接收
1.1销售员对销后退回的药品根据销售记录进行核实，确认为本企业售出药品后填写“销后退回药品处理审批单”报业务部部长审核。

1.2未接到“销后退回药品处理审批单”，保管员不得擅自接受销后退回药品。

2 退回药品的验收
2.1保管员凭“销后退回药品处理审批单”，将退货药品存放于退货药品区，及时通知验收员验收，并填写“销后退回药品记录”。

2.2 验收员按照《药品验收管理程序》中“销后退回药品的验收”的规定进行验收。

2.3验收后，验收员填写销后退回药品验收记录。

同时填写“销后退回药品处理审批单”中的相关栏目，并签名。

如有质量问题，填写“不合格药品报告表”报质管部，送药品检验所检验。

2.4验收员将“销后退回药品处理审批单”报质管部部长审批后交给保管员。

3销后退回药品的入库
保管员凭质管部部长审批意见将合格的药品放入合格品区，登记在“合格药品台帐”上。

将不合格的药品放入不合格品区，登记在“不合格药品台帐”上。

4 销后退回药品记录保存三年。

附：销后退回药品处理审批单、销后退回药品记录、销后退回药品验收记录。

新版gsp不合格药品及销毁管理制度

一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
防止不合格药品流入社会，危害人民群众健康，制订本制度。

二、质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

三、不合格药品包括：
1、各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标
准的药品；
4、在库养护和出库过程中发现的超出药品有效期、霉烂变质及有其他质量问题
的药品；
5、由厂方、供货单位通知的不合格药品。

6、销售退回过程中出现的不合格药品；
7、库存或运输途中未达到相应温湿度要求的药品。

四、不合格药品管理：
1、发现质量可疑药品立即挂黄牌，在系统中锁定，暂停销售，填写《不合格药
品确认审批记录》，通知质量部确认。

同时查看相邻批号，避免遗漏。

确认为不合格的药品集中存放于红色标线的不合格区。

不合格药品由库管员负责管理，建立专帐；确认为合格的药品摘除黄牌，正常销售。

2、确认为假、劣药品不可退回供方，应立即上报药监部门，售出的药品应及时
追回，做好药品收回记录。

3、质量部监督物供部实施不合格药品的销毁。

确认为不合格的药品不能随意丢
弃，必须经高温灭活。

销毁后由物供部填写《不合格药品销毁记录》，质量部负责人签字确认。

五、不合格药品的报告、确认、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。

六、质量部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措
施，填写《不合格药品分析总结记录》。

不合格药品处理的操作程序

不合格药品处理的操作程序
1.目的:为规范对不合格药品的管理,保证不合格药品按规定处理,根据《药品管理法》､GSP､质量管理制度及实际工作需要,制定本程序｡
2.适用范围:门店不合格药品的管理｡
3.责任:质量员
4.工作程序:
4.1质量管理员对验收､养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认｡
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品,质量验收人员拒收,填写拒收通知单,并通知收货员及时处理｡同时,对拒收药品进行登记｡
4.1.2对养护环节中确认的不合格药品,养护员挂红牌停止销售,将不合格药品移入不合格区并登记｡
4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品,保管员将其存放于不合格区并登记｡
4.2不合格药品的报损销毁处理｡
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》,经业务部门､质管部门审核后,由经理批准｡
4.2.2经批准销毁的,由门店企业负责人填写《药品销毁记录》,经业务经理批准,按药监部门要求进行处理｡
4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品,质量管理部下通知停售,质量管理员负责收集信息,养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》,按食品药品监督管理部门要求进行处理｡
4.4药检机构抽检确认的不合格药品,应就地封存,按药监部门的规定上报并处理｡。

GSP操作规程-不合格药品处理程序

1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。

4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。

4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。

4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。

5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。

5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。

5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。

如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。

5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。

5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。

新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程

5 销后退回不合格药品处理操作规程
一、目的:明确销后退回不合格药品的确认及处理程序,避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、２01３年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文:
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后,将退货药品移入退货库，做好“退货记录".
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认.
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。

4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。

5.验收员凭“不合格药品报告单＂开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单",按以下规定传递:
１联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联—- 业务部门
4、5联财务联－—财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单",将不合格药品移入不合格品库,挂红
色货位卡，做好“不合格药品记录”.
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GSP认证销后退回药品处理程序

1目的：通过制定和实施销后退回药品管理操作规程，严格控制销后退回药品的管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

2适用范围：适用于销后退回药品管理的全过程。

3责任者：销售部、质量管理部、储运部有关人员。

4管理程序：
4.1销后退回药品到货后，验收员凭销售部开具的“销后退回通知单”或原销售凭证核对到货药品是否为本公司销出药品，若非本公司发出的药品，应及时通知销售部门处理，不给办理入库手续；若为本公司销出药品，将其存放退货区进行质量验收，验收后在“销后退回通知单”上签字并签署质量验收结论。

4.2验收员按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收并核实退货原因。

4.2.1验收合格的药品入合格品库。

4.2.2验收不合格的填写“药品质量问题报告单”上报质管部，经质管部确认为不合格品的，由验收员入不合格品库后，交养护员按“不合格药品确认及处理程序”进行处理。

4.2.3验收员填写“销后退回药品质量验收记录”。

5因各种原因，客户需退货由运输送货员带回的，运输送货员必须取得销售业务员的许可和书面同意后方能接货带回。

3.17药品销后退回操作规程

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。
范围：适用于本公司药品销后退回工作的管理。
责任者：质量管理部、业务部、储运部对本规程的实施负责。
内容：
1、药品退回
1.1、凡非药品质量问题等正当理由或责任不应由本公司承担退货要求的，原则上不受理退货，并向顾客做出解释；
1.2、业务员应核实销后退回药品原始销售清单，确认为本公司所售药品，通知开票员填写《退货通知》注明退货原因，经业务部及质量管理部负责人审核同意；
3.5、保管员凭验收单，将验收合格的药品分库分区、分类摆放；
4、销后退回药品应由储运部建立“销后退回药品台账”；
4.1、记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
药品销后退回管理流程图
实施岗位：业务员、退货员、质量管理员、开票员、保管员
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
药品销后退回操作规程
|文件编号|
HYWC-QP-017
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：制定药品销后退回操作规程，规范药品销后退回管理工作，保证药品安全、有效。
1.2.1、经审核同意退回后，开票员在电脑中进行药品销货退回操作；
1.3、销后退回药品存放于由黄色标识的退货区；通知收货员收货核对；
2、收货与记录
2.1、收货人应按“药品收货操作规程”核查药品退货单位、药品名称、规格、批号、数量等内容，确认为本公司销售的药品，才能通知验收员进行质量验收。

GSP操作规程—药品连锁总部药品销后退回处理程序

1.目的为了加强销后退回药品的质量管理，确保退回药品处理及时、准确，保证本公司质量保证体系的正常运行制定本程序。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围配送中心、质管部4.职责保管员、验收员、分店管理员对本操作执行负责5.内容5.1分店药品退回：5.1.1药品售后退回管理；5.1.1.1销售未出门的药品售后退回：顾客买单后在店即发现多买、买错或发现存在质量问题的，分店营业员查验标签、产品批号、包装、销售小票，经核准退回的药品批号和售出批号一致后，报分店质量管理人员同意后，凭销售小票给予退货，填写《分店药品售后退回记录》交顾客签名并保存记录备查。

5.1.1.2已出店门的药品售后退回：5.1.1.2.1已出店门的药品售后退回分为公司质管部通知追回、召回和因药品出现质量问题顾客要求退回。

5.1.1.2.2已出店门的药品售后退回，必须为分店所销售的药品，其批号必须与电脑销售记录相符。

5.1.1.2..3公司质管部通知追回、召回的药品顾客退回时分店质量管理人员应凭销售小票认真核对退回药品的名称、规格、生产厂家（产地）、剂型、批号、批准文号等是否与通知追回、召回的药品一致后给予办理退货，填写《分店药品售后退回记录》交顾客签名并保存记录备查，对票货不符、非分店出售的药品则不给予退货。

5.1.1.2.4非质量问题的药品，除销售未出门的药品可退回外：一经售出，不予以退换。

因药品出现质量问题顾客要求退回时分店质量管理人员应凭销售小票认真核对退回药品的名称、规格、生产厂家（产地）、剂型、批号、批准文号等是否为门店销售的药品，核对无误后报分店质量管理人员进行核准，经同意后方可凭销售小票办理退货。

5.2.药品配送后退回管理：5.2.1配送退回药品是指已正常配送出库并进入市场流通或使用环节后,因质量或非质量原因被退回本公司的药品.5.2.2.分店要求退货的,填写退货原因,对符合退货条件的,在系统中填写”门店退货申请单”。

药品追回、召回、退回管理操作规程

1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。

4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，木药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目岀现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的;5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5. 1.4药品售岀后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回己售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

5. 2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5. 2. 2药品生产企业或供应商的追回通知；5. 2. 3本药店质量体系管理活动中发现的；5. 2. 4从销售客户的信息反馈中获悉；5. 2.5信息来源的形式包括•公共媒体公布、文件转发、正式文木、电话、传真或电子邮件等。

5. 3信息的分析、处理5. 3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5. 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人, 建议启动问题药品追回程序；5. 3. 3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5. 3. 5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 6上述5. 3. 3-5. 3. 5项中发现的问题药品，经确认为非木药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5. 3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5. 3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5. 3. 9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。

不合格药品处理操作规程全新

不合格药品处理操作规程一、目的标准不合格药品处理全过程。

二、依据《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第28 号〕。

三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。

四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。

包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。

药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。

表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不标准，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特别治理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。

表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等特别，但经检查确认最小包装完好、外观性状无特别的药品，按合格药品治理。

（3）药品内在质量不符合标准。

表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

013销后退回药品处理操作规程

*******医药有限公司
操作规程
1目的
对药品销后退回过程进行控制管理，对确定退回的药品进行质量检查验收。

2依据
《药品经营质量管理规范》及退货药品管理制度。

3适用范围
适用于本公司已销出药品因各种原因顾客要求退货的问题的处理。

4职责
4.1 销售部门负责销后退回药品的审核与确认。

4.2 收货员负责销后退回药品的收货核对并存放于待确定区。

4.3 验收员负责销后退回药品的质量验收。

5操作规程
5.1 收货员接到销售部门的通知和退货药品后，在计算机系统中查找该批药品的销售记
录，认真核对退货通知、销售记录与实物，包括药品的品名、规格、剂型、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原销售数量、原销价格等，核对无误后，将退货药品置于待确定区，在系统内做退货收货操作，并通知验收员进行质量验收。

5.2 验收员根据《药品收货验收管理制度》对退回整件药品加倍抽样验收，拼箱零件药
品要箱箱开箱检查，均要查到最小包装，并作出质量验收结论。

验收员进行质量检查验收，检查验收标准按购进药品同等标准要求进行，做好销后退回药品质量检查验收记录，并在系统内做退货验收操作。

5.3 经检查，验收质量合格的退货药品应与购进的合格药品同等对待，填制销后退回药
品入库单，通知物流部经理审核入库，按药品货位号入库存放于合格品区，供销售发货。

5.4 在业务操作系统中办理销售退回手续，并打印销售退回单据，由验收员签字。

退货
通知单应连同销售退回单据妥善保存五年。

5.5 经验收员确认属质量原因退货的，按《不合格药品的确认和处理操作规程》办理。

不合格药品及退回药品管理制度

不合格药品及退回药品管理制度
一．药品进库验收时发现外观性状异常或“三无”药品等不合格药品时应在验收登记表上注明并拒绝进库，及时联系退货处理。

二．临床使用前发现药品包装或外观出现异常怀疑为不合格的药品不得使用。

同时应及时通知药房更换，并提请注意。

必要时送药检所检验，查明原因，视情况考虑建议停用该厂产品。

三．药品在库存放期间，由于天气原因或因存放保管失当或遇意外事故而出现外观性状改变、封口松动渗漏、过期、霉变、水浸、污染等情况时均视为不合格药品，应清理出来移放至不合格药品区。

明确标识（红色），以免误用。

同时应如实造册登记，说明原因，上报主管领导。

在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放至不合格区。

四．对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。

不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

五．退回药品专人保管，专区存放，专帐记录。

退回记录应完整、准确、规范，手续、签名齐全，妥善保管。

所有退回药品均应重新验收，合格的方可重新入库；验收中发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格药品区，标识明显。

六．不合格药品应及时与供方联系，妥善处理。

不合格药品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行。

药品GSP退货处理操作规程

药品GSP退货处理操作规程文件名称药品退货处理操作规程文件编号XX-XX-013-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立退回药品的处理操作规程。

2.适用范围适用于销后退回药品和购进退出药品的处理。

3职责3.1销售员：负责销后退回药品的确认、核实工作;3.2采购员：负责购进退出药品的质量查询工作；3.3验收员：负责销后退回药品的验收工作；3.4仓管员：负责退货药品的搬运、转仓作业；3.5质管员：负责监督指导各岗位人员执行本制度。

4.内容4.1销后退回药品的管理4.1.1在确认客户需要退货时，销售员应填写《销后退回通知单》，并交给质量管理部，同时通知储运部；4.1.2退货产品到货时，仓管员、业务员、验收员三方到场进行接收；4.1.3仓管员以退货通知单核对退回药品品名、规格、数量、批号、有效期等信息；4.1.4检查药品包装、标签是否完好无损；4.1.5验收;4.1.5.1验收员查阅销售记录，了解该批药品的质量情况及销售情况；4.1.5.2验收员按购进药品验收规程规定的步骤对退回药品进行验收；4.1.5.3验收员做好销后退回药品验收记录；4.1.5.4财务部查阅退回药品的发货发票，了解退货、收回药品的收款情况。

4.1.6入库4.1.6.1由仓管员填写《销后退回药品台账》，药品正式接收入库；4.1.6.2业务部给客户退款或换货；4.1.6.3财务部作账目上处理。

4.2购进退出药品的管理4.2.1验收过程经质量管理部确认拒收的药品，由验收员填写《药品拒收报告单》，仓管员填写《购进退出药品台账》，并由质量管理部及时通知业务部作退货处理；4.2.2因批号调剂或药品滞销需要退货的药品由业务部与供货方联系协商，经对方同意后，办理退货手续。

采购员填写《退货通知单》，经业务部负责人审核；仓管员根据退货通知单建立出库单，并由复核员对出库药品进行复核。

已办理退货的药品，仓管员及时做好《购进退出药品台账》。

GSP操作规程-药品追回程序

1、目的：为有效防止药品因质量问题导致伤害发生的可能性而制定本程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》范围：
3、适用范围：药品的召回。

4、责任：质量管理部门。

5、内容：
5．1、凡本药店经营的药品，在销售过程中发现质量问题、接到客户电话、信息、信函、电子邮件投诉的质量管理部门。

5．2、质量管理员负责接待处理，立即填写客户投诉受理书。

5．3、问清投诉的内容、时间、地点、发生问题的药品的品名、规格、批号、效期、购买时间等信息。

5．4、调查、核实问题的严重程度，并做好相关情况调查记录。

5．5、向质量负责人汇报情况，质量管理部门确认为严重质量问题的应当立即通知销售部门停售，购货单位停止使用。

5．6、对客户使用中发现的质量问题，经质管部门确认是严重质量问题（因保管、养护过程中造成）停售停用，追回通知书，追回本产品。

5．7、对有问题产品是由质量管理部门抽查该药品报告书上项目部合格，经质量管理部门分析不合格原因，属重大质量问题，立即追回，并将追回的范围扩大到所有销售客户，派发追回药品通知书。

5．8、追回药品的处理：
5．8．1、保管员核对药品信息，放置符合药品属性条件的不合格区。

5．8．2、对退货药品的客户可以没有签收记录，零数量退货客户应有客户签收记录或销售人员通知客户的记录。

5．9、追回药品入库处理：
5．9．1追回药品退回供应商，应有采购退出记录（退货审批表）。

5．9．2需要销毁的药品，应按不合格药品办理审批手续，予以销毁。

GSP质量体系9、销后退回、进货退出药品管理程序

1.目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

2.适用范围：适用于退货药品管理的全过程。

3.责任者：质量管理部、仓储部退货药品管理人员。

4.管理程序：4.1销后退回的药品4.1.1销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。

4.1.2对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。

4.1.3应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。

4.1.4质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。

4.1.4.1验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。

经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；4.1.4.2验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。

4.2购进退出的药品（退供货方）4.2.1填写“药品购进退出通知单”。

4.2.2供方自提：4.2.2.1仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。

4.2.2.2复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。

经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。

4.2.2.3复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。

4.2.3代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。

4.2.4供货方换货4.2.4.1按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。

4.2.4.2验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。

4.2.5退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。

5.记录要求：5.1记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。