新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程

一、目的：明确销后退回不合格药品的确认及处理程序，避免差错

二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文：

1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、有

效期、生产企业、数量核对无误后，将退货药品移入退货库，做好“退货记录”。

2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收不

合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认。

3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理签

字、盖章。

4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。

5.验收员凭“不合格药品报告单”开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收

单”，按以下规定传递：

1联存根联一一验收员

2联仓库联一一保管员

3联业务联一一业务部门

4、5联财务联一一财务部

6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单”，将不合格药品移入不合格品库，挂

红色货位卡，做好“不合格药品记录”。

7.需报损、销毁的不合格药品，按照《不合格药品报损销毁操作规程》执行。