医疗器械新旧分类目录对照表
《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表 (2)全篇
《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。
38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容，只规定：
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。
49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。
强化了监督部门的监督力度，
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。
增设一章节，细化了
例》新旧版变化内容对照表。
医疗器械分类目录(新分类和旧分类对应)
6821-16 体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
12 有源植入器械
6821-1 用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪
6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备
01 有源手术器械
6822-2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
02 无源手术器械
01 有源手术器械
6816-6 烧伤（整形）用其他器械（2002版）
02 无源手术器械
6816-1 烧伤（整形）用刀、凿；
6816-3 烧伤（整形）用钳；
6816-4 烧伤（整形）用镊、夹；
6816-6 烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器
6820 普通诊察器械
07 医用诊察和监护器械
6820-4 听诊器（无电能）（2002版）；
旧分类码
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801 基础外科手术器械
02 无源手术器械
6801-2 基础外科用刀；
6801-3 基础外科用剪；
6801-4 基础外科用钳；
6801-5 基础外科用镊、夹；
6801-1 医用缝合针（不带线）；
6801-6 基础外科用针、钩；
6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
6808-6 腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；
6808-6 腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
02 无源手术器械
6809-2 泌尿肛肠科用剪；
6809-3 泌尿肛肠科用钳；
6809-6 泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；
6809-5 泌尿肛肠科用针、钩；
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6820-5叩诊锤（无电能）（2002版）；
6820-6反光器具（2002版）；
6820-3肺量计（2002版）；
6820-1体温计（2002版）；
6820-2血压计（2002版）
16眼科器械
6820-7视力诊察器具
6821医用电子仪器设备
01有源手术器械
6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6807胸腔心血管外科手术器械
03神经和心血管手术器械
6807-1胸腔心血管外科用刀；
6807-2胸腔心血管外科用剪；
6807-3胸腔心血管外科用钳；
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801基础外科手术器械
02无源手术器械
6801-2基础外科用刀；
6801-3基础外科用剪；
6801-4基础外科用钳；
6801-5基础外科用镊、夹；
6801-1医用缝合针（不带线）；
6801-6基础外科用针、钩；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产品
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
6804眼科手术器械
16眼科器械
6804-1眼科手术用刀；
6804-2眼科手术用剪；
6804-3眼科手术用钳；
6808-3腹部外科用钳；
6808-4腹部外科用针、钩；
6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；
6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
02无源手术器械
6809-2泌尿肛肠科用剪；
6809-3泌尿肛肠科用钳；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017 版2002 版01有源手术器械6821681668226823682468256854685802无源源手术器械6801680268056808680968166822686503神经和心血管手术器械68036807687704骨科手术器械6810682605放射治疗器械68306832683306医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械68206821682308呼吸、麻醉和急救器械680568216823682668546856686609物理治疗器械6821682368246825682668546856686610输血、透析和体外循环器械6845686611医疗器械消毒灭菌器械685712有源植入器械6821684613无源植入器械6846687714注输、护理和防护器械6815685468566864686615患者承载器械6854685616眼科器械680468206822682368246846685817口腔科器械680668236855686318妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械6826684620中医器械682721医用软件687022临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体68416858外诊断试剂（诊断试剂除外）6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存）6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）2002 旧版分类2017 新版2002 旧版分类2017 新版6801 基础外科手术器械026828 医用磁共振设备066802 显微外科手术器械026830 医用 X 射线设备05；06 6803 神经外科手术器械036831 医用 X 射线附属设备及部件05；06 6804 眼科手术器械166832 医用高能射线设备05；08 6805 耳鼻喉科手术器械02；086833 医用核素设备05； 06；07； 22 6806 口腔科手术器械176834 医用射线防护用品、装置066807 胸腔心血管外科手术器械036840 临床检验分析仪器及诊断试剂6840 体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6808 腹部外科手术器械036840 临床检验分析仪器及体外诊断6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）贮存）6809 泌尿肛肠外科手术器械026840 临床检验分析仪器及体外诊断22试剂（诊断试剂除外）6810 矫形外科（骨科）手术器械046841 医用化验和基础设备器具22 6812 妇产科用手术器械186845 体外循环及血液处理设备10 6813 计划生育手术器械186846 植入材料和人工器官12；13；16；18；196815 注射穿刺器械14；226854 手术室、急救室、诊疗室设备01；08；14；15；18及器具6816 烧伤（整形）科手术器械01；026855 口腔科设备及器具17 6820 普通诊察器械07；166856 病房护理设备及器具08；15 6821 医用电子仪器设备1； 6；7；8；9；126857 消毒和灭菌设备及器具116822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1；6；16；18； 226858 医用冷辽、低温、冷藏设备及器01； 09；16； 22具6823 医用超声仪器及有关设备1；6；7；8； 9；16；17；186863 口腔科材料17 6824 医用激光仪器设备01；06；09；166864 医用卫生材料及辅料14 6825 医用高频仪器设备01；096865 医用缝合材料及粘合剂02；18 6826 物理治疗及康复设备04； 08； 09； 18； 196866 医用高分子材料及制品08； 10；14； 18 6827 中医器械206870 软件21。
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2002版
01有源手术器械
6821
6816
6822
6823
6824
6825
6854
6858
02无源源手术器械
6801
6802
6805
6808
6809
6816
6822
6865
03神经和心血管手术器械
6803
6807
6877
04骨科手术器械
6810
6826
05放射治疗器械
6830
6832
6833
06医用成像器械
6821
6822
6823
6824
6828
6830
6831
6833
6834
07医用诊察和监护器械
6820
6821
6823
08呼吸、麻醉和急救器械
6805
6821
6823
6826
6854
6856
6866
09物理治疗器械
6821
6823
6824
6825
6826
6854
6856
6866
10输血、透析和体外循环器械
6855
6863
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6812
6813
6822
6823
6826
6846
6854
6865
6866
19医用康复器械
6826
6846
20中医器械
6827
21医用软件
6870
22临床检验器械
6815
6822
6833
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂除外）
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
医疗器械新旧编码对应关系表
6823、6824、6825、6826、6858
10输血、透析和体外循环器械
6845、6866
11医疗器械消毒灭菌器械
6857
12有源植入器械
6821、6846
13无源植入器械
6846、6877
14注射、护理和防护器械
6815、6854、6864、6866
15患者承载器械
6854、6856
04骨科手术器械
6810、6826
05放射治疗器械
6830、6831、6832、6833
06医用成像器械
6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、6834
07医用诊察和监护器械
6ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ20、6821、6823、6833
08呼吸、麻醉和急救器械
6805、6821、6823、6826、6854、6856、6866
6870
22临床检验器械
6815、6822、6833、6840、6841、6858
6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存）；
6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）。
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。
医疗器械分类规则新旧编码对应关系表
新编码
对应的旧编码
01有源手术器械
6816、6821、6822、6823、6824、6825、6854、6858
02无源手术器械
6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、6865
03神经和心血管手术器械
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
09-03光治疗设备
Ⅱ、Ⅲ类
6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版）
/
09-04力疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
01有源手术器械
一级产品类别
新版管理类别等备注
2002/2012版产品类别
新版新增备注
01-01超声手术设备及附件
超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类
6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）
/
09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2002版）
/
09-02温热（冷）治疗设备/器具
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版）
04-12骨科用有源器械
Ⅰ、Ⅱ类
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
6821-15 光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪
07 医用诊察和监护器械
6821-10 呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）；
6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版）；
6821-4 心电诊断仪器（2002版）；
6821-5 脑电诊断仪器（2002版）；
03 神经和心血管手术器械
6807-1 胸腔心血管外科用刀；
6807-2 胸腔心血管外科用剪；
6807-3 胸腔心血管外科用钳；
6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹；
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩；
6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
旧分类码
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801 基础外科手术器械
02 无源手术器械
6801-2 基础外科用刀；
6801-3 基础外科用剪；
6801-4 基础外科用钳；
6801-5 基础外科用镊、夹；
6801-1 医用缝合针（不带线）；
6801-6 基础外科用针、钩；
6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
09 物理治疗器械
6821-16 体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
12 有源植入器械
6821-1 用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪
6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备
01 有源手术器械
6822-2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
02 无源手术器械
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类) 新分类码对应旧分类码的产品类别如下：6801-2：基础外科用刀；6801-3：基础外科用剪；6801-4：基础外科用钳；6801-5：基础外科用镊、夹；6801-1：医用缝合针（不带线）；6801-6：基础外科用针、钩；6801-7：基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器；6802-1：显微外科用刀、凿；6802-2：显微外科用剪；6802-3：显微外科用钳；6802-4：显微外科用镊、夹；6802-5：显微外科用针、钩；6802-6：显微外科用其他器械中的显微合拢器；6803-1：神经外科脑内用刀；6803-2：神经外科脑内用钳；6803-3：神经外科脑内用镊；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；6803-5：神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻、脑吸引器；6804-1：眼科手术用刀；6804-2：眼科手术用剪；6804-3：眼科手术用钳；6804-4：眼科手术用镊、夹；6804-5：眼科手术用钩、针；6804-6：眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器、玻璃体切割器；6805-1：耳鼻喉科用刀、凿；6805-2：耳鼻喉科用剪；6805-3：耳鼻喉科用钳；6805-4：耳鼻喉科用镊、夹；6805-5：耳鼻喉科用针、钩；6805-6：耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管；6806-6：口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）。
以上是新分类码对应旧分类码的产品类别。
下面是新分类码对应旧分类码的产品类别：基础外科用刀、剪、钳、镊和夹；医用缝合针（不带线）；基础外科用针、钩；基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺和开口器；显微外科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；显微外科用针和钩；显微外科用其他器械中的显微合拢器；神经外科脑内用刀、钳和镊；神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙；神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻和脑吸引器；眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩和针；眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器和玻璃体切割器；耳鼻喉科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；耳鼻喉科用针和钩；耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管和乳突吸引管；口腔用其他器械中的测量器和口镜（2002版）。
医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表
2021版与2002、2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2021版代码2002版代码2021版代码备注6821、6822、6824、6823 101有源手术器械6825、6854、6858、68166801、6802、6805、202无源手术器械6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用诊察和监护器械6820、6821、683368236854、6821、6805、808呼吸、麻醉和急救器械6823、6826、6866、6856909物理治疗器械6826、6858、6824、6826、682568231010输血、透析和体外循环器械6845、6866 1111医疗器械消毒灭菌器械68571212有源植入器械6821、68461313无源植入器械6846、68771414注输、护理和防护器械6815、6854、6866、68641515患者承载器械6854、68561616眼科器械6804、6820、6822、6824、6846、685868231717口腔科器械6855、6806、6863682318 18妇产科、辅助生殖和避孕器械6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、686568231919医用康复器械6826、68462021中医器械68272121医用软件68706840〔诊断试剂除外〕、6822、6833、2222临床检验器械6841、6815、6858236840体外诊断试剂6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕24 6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2002版代码2021版代码2021版代码备注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、06、07、08、1217682201、02、06、08、16、18、2218 682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、06、09、16 20682501、0921682604、08、09、18、19 226827202368280624683005、0625683105、062668320527683305、06、07、22 28683406296840〔诊断试剂除外〕2230 6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂31 6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕326841223368451034684612、13、16、18、19 35685401、08、14、15、18 3668551737685608、153868571139685801、09、16、22406863174168641442686502、1843686608、10、14、184468702145687703、13新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设?01有源手术器械?和?02无源手术器械?；单独设置?03神经和血管手术器械?；单独设置?04骨科手术器械?。
医疗仪器分类清单2023年版与旧版对照表
医疗仪器分类清单2023年版与旧版对照表本文档对比了2023年版和旧版的医疗仪器分类清单，旨在帮助人们了解分类的变化和重要更新。
2023年版1. 一级分类- A类仪器：用于临床诊断和监测的高风险设备。
- B类仪器：用于临床诊断和监测的中风险设备。
- C类仪器：用于临床诊断和监测的低风险设备。
- D类仪器：用于疾病预防、康复和健康管理的设备。
2. 二级分类- A1类仪器：心脏起搏器、假肢等高风险设备。
- A2类仪器：体外循环机、神经电刺激装置等高风险设备。
- B1类仪器：人工呼吸机、麻醉机等中风险设备。
- B2类仪器：心电图仪、超声诊断装置等中风险设备。
- C1类仪器：医疗气体输送装置、输液泵等低风险设备。
- C2类仪器：血糖测量仪、体温计等低风险设备。
- D类仪器：康复器械、家用氧气机等预防和康复设备。
旧版1. 一级分类- A类仪器：高风险设备。
- B类仪器：中风险设备。
- C类仪器：低风险设备。
2. 二级分类- A1类仪器：高风险设备子类别1。
- A2类仪器：高风险设备子类别2。
- B1类仪器：中风险设备子类别1。
- B2类仪器：中风险设备子类别2。
- C类仪器：低风险设备子类别。
对照表此对照表列出了旧版分类与2023年版分类之间的对应关系，有助于人们快速了解分类的变化和新的设备类别。
请注意，此对照表仅供参考，具体的分类和设备名称请以官方发布的医疗仪器分类清单为准。
感谢阅读本文档，如有任何疑问，请随时与我们联系。
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类新医疗器械分类目录是根据新医疗器械监管法的要求而制定的，它将
医疗器械分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
这个新的分类目录取代了旧分类目录，本文将对旧分类目录对应的新分类
进行介绍。
1.高风险医疗器械：
旧分类：Ⅰ类、Ⅱ类（2）、Ⅲ类
新分类：Ⅲ类
在新的分类目录中，将高风险医疗器械统一划分为Ⅲ类。
这类医疗器
械具有潜在的危害性，使用不当可能对人体健康产生严重的风险。
因此，
这类医疗器械需要在医疗机构使用前进行注册，以保证其安全性和有效性。
2.中风险医疗器械：
旧分类：Ⅱ类（1）
新分类：Ⅱ类
中风险医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生一定风险的医疗器械。
它们需要在医疗机构使用前进行备案登记，以确保其安全有效。
在新
的分类目录中，中风险医疗器械仍被划分为Ⅱ类。
3.低风险医疗器械：
旧分类：Ⅱ类（3）、Ⅲ类(含低风险医疗器械)
新分类：Ⅰ类
低风险医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生较低风险的医疗器械。
这类器械在新的分类目录中被划分为Ⅰ类，也就是说不需要进行备案登记。
但是，生产、销售和使用低风险医疗器械时仍然需要符合相应的监管要求。
通过对比旧分类和新分类，我们可以看到新医疗器械分类目录的变化主要在于取消了低风险医疗器械的备案登记要求，并将原本分散在不同类别的高风险医疗器械重新统一为Ⅲ类。
这一变化的目的是为了提高医疗器械监管的科学性和有效性，同时也为医疗机构和患者提供更加安全的医疗器械。
医疗器械分类目录版与旧版对照表
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表16-04眼科测量诊断设备和器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类;6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外，6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备，6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器，6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜，6823 -03超声治疗设备-超声手术设备，6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备，6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀，6858-01低温治疗仪器新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具16-06眼科矫治和防护器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具。
第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
16-01眼科无源手术器械
/
开睑器
开睑器
开睑器
/
6
眼科其他器械
泪囊牵开器
泪囊牵开器
泪囊牵开器
16-01眼科无源手术器械
/
眼球固定器
眼球固定器
眼球固定器
16-02眼科无源辅助手术器械
/
眼科测量器具
眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球
眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球
02-14手术器械-冲吸器
/
鼻剥离器
鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器
鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器
02-10手术器械-剥离器
/
鼻-15手术器械-其他器械
/
鼻骨锤
鼻骨锤
鼻骨锤
02-02手术器械-凿
/
第一类医疗器械产品目录
新医疗器械分类目录
6806口腔科手术器械
对应关系
备注
眼用持针钳、眼用显微持针钳
眼用持针钳、眼用显微持针钳
16-01眼科无源手术器械
/
5
眼科用钩、针
眼科拉钩
泪囊拉钩、斜视钩、眼睑拉钩、眼内膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、晶体定位钩、眼科手术辅助用钩、显微眼用钩具
泪囊拉钩、斜视钩、眼睑拉钩、眼内膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、晶体定位钩、眼科手术辅助用钩、显微眼用钩具
16-01眼科无源手术器械
/
眼用注吸器、冲洗器
注吸器、注吸冲洗器、冲洗器
注吸器、注吸冲洗器、冲洗器
16-01眼科无源手术器械
/
冲洗器手柄、注吸器手柄