检测系统性能验证
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非配套检测系统的性能验证
提纲
一、非配套检测系统性能验证的要求 二、非配套检测系统性能验证的实施 三、个人体会及总结
40
个人体会及总结
➢加强管理，完善各种制度。 ➢严格落实，不流于形式。 ➢尽量使用配套分析系统。 ➢充分利用厂家资源，获取相应证明材料。 ➢自己在认可准备过程中必须严格按照文件要求
，现场评审时可适当把握。
➢一切以保证检验质量为前提！
一般多采用室间质评/能力验证（最方便可行）。但 实验室多台设备不可能都参加室间质评，只有一台（或 一个系统）参加，其他做相同检测项目的设备与之进行 比对。没有室间质评/能力验证的项目，采用与配套系 统或已通过认可的实验室进行比对。
非配套系统：比对试验
1. 标本要求：尽量使用患者标本，浓度尽可能覆 盖整个测量范围，排除影响检测标本（如溶血、黄 疸、脂血等）。如需使用处理过的标本 (如添加纯 的高浓度物质)，应小于比对标本总数的 20%。 2. 数量和次数：测定10个样本，每个样本测定2 次，每次测定应在2小时内完成，以确保分析物的 稳定。（现场试验5个标本） 3. 数据分析和结果评价：参考EP15-A的相关数据 处理，计算每个标本两个系统间结果的差异。要求 ≧80%的标本偏倚≦1/2TEa或者≦1/2EQA。
31
临床可报告范围
1.评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏 水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进 行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 3 次取平均值， 与预期值进行比较。 2.标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜 标本。 3.判断标准：计算判断指标 R 值，R = 检测均值 / 预期 值×100%，判断标准：80%<R<120%。 4.说明：仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的 检测项目才需要进行验证。通常是在线性范围高值的基 础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
4.1.3检测系统验证的具体操作详见《定量项目检测系统方法确认与性能验证标准操 作规程》和《定性、半定量项目检测系统验证标准操作规程》；
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
.
谢谢
.
4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
.
b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
.
谢谢
.
4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
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b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证
分 别是 １ ． ６ ２ ～４ ． ８ ４ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ７ ２ ～３ ． １ ２ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 １ １ ． ４ ５ ～１ ８ ． ３ ５ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 １ ０ ４ ． ５ １ ～１ ２ ５ ． ４ ９ ｎ ｇ ／ ｍＬ￣ 测定 ３ ７ ３时 ， Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ ＰＳ Ａ、 ＡＦ Ｐ、
ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ５ ． ８ ７ ～３ ４ ． ９ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ２ ９ ． ６ １ ～２ ６ ０ ． ３ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ ； 全 部 项 目的 测 定 结 果 均 值 均 在 验 证 区 间 内， 通 过 正 确 度 验 证 。 结 论 运 用Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３标 准 指 南 评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析 仪检 测 ４项肿 瘤标 志 物 的 精 密 度 及 正确 度 性 能 ， 均 通 过验 证 ， Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ３ 提 供 了一种 简便 的精 密度 和 正 确 度 验 证 方 案 ， 可较 好 的应 用 于 ｌ 临床 肿 瘤 标 志 物检 测性 能 的验 证 中 。 关键词 ： 性能验证 ； 精 密度 ； 正确度； 偏 倚 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ６ ． ２ １ ． ０ ５ １ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ６ ） ２ １ － ３ １ ０ ６ － ０ ４
（ ｆ Ｐ Ｓ Ａ） 、 甲胎 蛋 白 （ Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ Ｃ Ｅ Ａ） 的精密度和正确度 ， 以 验 证 其 厂 家 声 明 的 检 测 系 统 性 能 。方 法 利 用 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３
ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ５ ． ８ ７ ～３ ４ ． ９ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ２ ９ ． ６ １ ～２ ６ ０ ． ３ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ ； 全 部 项 目的 测 定 结 果 均 值 均 在 验 证 区 间 内， 通 过 正 确 度 验 证 。 结 论 运 用Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３标 准 指 南 评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析 仪检 测 ４项肿 瘤标 志 物 的 精 密 度 及 正确 度 性 能 ， 均 通 过验 证 ， Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ３ 提 供 了一种 简便 的精 密度 和 正 确 度 验 证 方 案 ， 可较 好 的应 用 于 ｌ 临床 肿 瘤 标 志 物检 测性 能 的验 证 中 。 关键词 ： 性能验证 ； 精 密度 ； 正确度； 偏 倚 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ６ ． ２ １ ． ０ ５ １ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ６ ） ２ １ － ３ １ ０ ６ － ０ ４
（ ｆ Ｐ Ｓ Ａ） 、 甲胎 蛋 白 （ Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ Ｃ Ｅ Ａ） 的精密度和正确度 ， 以 验 证 其 厂 家 声 明 的 检 测 系 统 性 能 。方 法 利 用 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３
检测系统性能验证
EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用
该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得
到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有
必要
EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用
户对精密度和准确度性能的核实实验—
—批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一
3、正确度、精密度、线性范围、参考区间验 证各需要几天？
4、什么时候要做性能验证？（ ） A、方法/系统首次在实验室使用 B、EQA/PT结果未通过，采取纠正措施后
C、达到文件规定周期，一般要求一年一次
D、达到文件规定周期，一般要求两年一次
致性
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
通常厂家都会给出两种精密度的声明— —批内精密度（δ批内）和总的实验室内 精密度（δ总）。因此本方案主要通过实 验得到估计的批内标准差（S批内）和总 标准差（S总）并与厂家声明比较。
EP15-A
一、样本准备 1、来源 质控物、校准品、已分析过的患 者标本以及厂家用于精密度实验的物质都 可使用。量要足够多，因为要连续使用5天。 2、浓度 推荐使用2个浓度。尽可能选择 接近“医学决定水平”的浓度或与厂商性 能接近的浓度，也可选择可报告范围上限 或下限浓度。
致性
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待 测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度 可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
检测系统性能验证
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
.
35
EP5-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
.
12
线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其 他预处理），由检测系统直接测量得到的可 靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分 析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线 性比例关系。
.
13
参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
.
27
.
28
EP15-A
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
.
14
参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
验证方案： CLSI C28-A2
.
50
浅谈医学实验室检测系统的性能验证
浙江省中医院徐淑贞陈明涛姚轶敏摘要为了提高医学实验室的质量和能力，规范实验室检测系统的性能验证过程，文章从制定计划，确定方案，执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。
医学实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度的得到质量和能力方面的认可，近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化，用审视的态度评价日常的操作行为，其中对检测系统的验证评价尤其重视。
检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统性能验证的内容一般包括精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间。
本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨：1 制定验证计划1.1 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。
同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。
1.2 实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。
2 制定验证方案2.1 确认检测系统：检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统，若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。
2.2 确认性能验证的内容：定量项目包含精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间；定性、半定量项目包含检测结果符合率，检出限。
2.3 确认验证时机和周期：实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证；系统每运行12个月后，需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证；遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证；仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证；仪器长距离搬动后，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证，从而保证检验结果的可靠性，最大程度的满足临床要求。
检测系统分析性能验证及确认
——参考《临床检验方法学评价》 EP15-A2 WS/T 492-2016
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
检测系统分析性能验证与确认
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
7600生化分析仪检测系统的性能验证
the ex p eri m ent si n cl i ni ca ldi a g nos i sa nd t he m et hod d e tect i ngNa s houl d be i m p roved .
� ， 4 C LIA 88 要求的范围内 ， 3C L IA 88 批内精密度结果除 Na外 均在 1 / 批间精密度结果除 Na外均在 1 / 要求的范围内; 线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程 y = bx + a中， b 均在 0. 97 1.03范围内， a在可接受范围内; 可报告范 围验证 结果显 示， 标本经 不同比例 稀释后， 理 论值 / 110% ， 说明在一定范围 内的标 本稀释 检测结 果可靠�结 论 检测系统; 性能验证 该检测 系统 的精密 实测值均在 90%
Na的检测方法需要改进 � 度� 线性� 可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求 ， � 关键 词� 全自动生化仪;
� � � � � � � � � � � P � � � � � � 7 6 00 M A H - ， XI O N G X e� � � � � � � � � ， � LUO � � D a � � ，A N � � Y � � � .C ca Lab a C e e ，G e e a H a fA F c e ，B e 100142 ， C C e � A d a a :M A H - ， E a : 06052 @ 163.c � O To ve ri f y the m a i na na lyzi ngp erform a nce ofthe 7600 a u tom a t i c bi ochem i ca l Fol l ow i ngthe m et hod how EP 5A， EP 6A
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性评价》
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
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正确度评价
正确度评价
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线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
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精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
并网检测现场测试及性能验证要求
并网检测现场测试及性能验证要求
根据你的描述，我可以提供一些关于并网检测现场测试及性能验证要求的一般信息。
在进行并网检测现场测试和性能验证时，通常需要遵守以下要求：
1. 设备安全要求：确保所使用的设备符合相关行业标准和安全规范，保证测试和验证过程中的人身安全和设备完整性。
2. 测试环境准备：准备好适合进行测试的并网系统、设备及相应的测量仪器，确保测试环境与实际运行环境相符。
3. 测试计划制定：根据并网系统的要求和预期功能，制定详细的测试计划，包括测试范围、方法、指标、时间安排等，以确保测试过程有效和具有可信度。
4. 测试数据采集：在测试过程中，对关键数据进行准确记录和采集，以便后续分析和验证。
5. 性能验证：通过测试和数据分析，对并网系统的性能进行评估和验证，包括电力质量、功率响应、电网稳定性等方面。
6. 完整性验证：确认并网系统可以正常运行，并完成一系列关键操作和过程，以满足实际应用需求和安全要求。
值得注意的是，具体的并网检测现场测试及性能验证要求可能因不同的项目和行业而异，请在实际操作中参考相关标准和法规，确保合规性和安全性。
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性能评价
自行研究或开发了一个检测方法，为了 使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这 时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成。
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性能验证
对他人或厂商的评价资料中的几个主要 性能的核实。 由实验室自己完成。
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精密度、正确度和准确度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
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EP15-A
二、实验方法 每个系统每天做相同的5个样本，做4天
各20个样本。 每个系统得20个数据，共获得20对数据。
三、实验数据处理及结果判断
计算20对数据之间的偏倚或百分比偏倚， 最后计算得出两种方法间的平均偏倚或 平均百分比偏倚
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检测系统性能验证
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倪耿彬
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主要内容
1
相关概念的介绍
2 性能验证方案的介绍
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问题及讨论
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相关概念的介绍
1、检测系统 2、性能评价与性能验证 3、正确度、精密度和准确度 4、线性范围和参考区间
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检测系统
一般认为，完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、 消耗品、操作程序、质量控制程序、维 护保养程序等的组合，称为检测系统。 如果从更广义上来看也可以包括样品采 集器具、检测用水等。若是有手工操作 步骤，则还应包括具体的操作人员。
判断标准：结果小于厂家声明的偏倚或 百分比偏倚（或1/2 CLIA’88允许总误 差），则两种方法间的偏倚可接受
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简易比对
方案实行前提是系统已做过EP9-A2或 EP15-A2方案验证，常用于EQA
样本要求：5个样本，覆盖测量范围，包 括医学决定水平。
判断标准：测量结果偏倚<1/2 EQA允 许总误差（允许有一个结果偏倚超出可 接受限）
验证方案: 1、EP9-A2 2、EP15-A2 3、简易比对
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EP9-A2
CLSI于2002年颁布的EP9-A2文件即《用 患者样本进行方法学比对及偏倚评估—— 批准指南第二版》
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
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为什么要做性能验证？
我国的《医疗机构临床实验室管理办法》 和国际标准化组织针对医学实验室颁布 的ISO15189—《医学实验室质量和能力 认可准则》的国际标准中都要求，设备 在临床应用之前必须要进行性能验证， 以确定设备能达到所要求的性能指标。
设备的性能是否合格，对检验的结果起 决定性的作用。
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EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
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EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用 户对精密度和准确度性能的核实实验—— 批准指南》
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准确度( accuracy)
测试结果与接受参照值间的一致程度 与随机误差和系统误差有关
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线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其 他预处理），由检测系统直接测量得到的可 靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分 析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线 性比例关系。
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参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
间” ，其实“参考区间”只是“参考范
围”的一部分，而不是全体，两者不能
混淆。
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性能验证方案的介绍
1、为什么要做性能验证 2、什么时候做性能验证 3、该做哪些性能验证 4、如何做性能验证
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什么时候做性能验证？
方法/系统首次在实验室使用 EQA（室间质量评价）/PT（能力比对检
验）结果未通过，采取纠正措施后 达到文件规定周期，一般要求一年一次
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正确度 灵敏度
抗干扰性能
精密度
参考区间
线性范围
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该做哪些性能验证？
检测系统的性能验证应至少包括： 正确度（accuracy） 精密度（precision） 线性范围/可报告范围（reportable range） 参考区间（reference interval）
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如何做性能验证？
1、实验条件 仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP） （保证仪器的最佳状态）
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如何做性能验证？
2、验证方法 按照CLSI（美国临床实验室标准化协会） 颁布的指南文件进行
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正确度验证方案
主要用于评价同一检验项目两种测量方法 之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的 范围内。通常新方法称为实验方法，与之比 较的方法称为比较方法
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参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
准确度好 正确度差，精密度差 正确度好，精密度差 精密度好，正确度差
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精密度( precision)
在规定条件下，独立测试结果间的一致程度 精密度与随机误差有关
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正确度( trueness)
由大量测试结果得到的平均数与接受参 照值间的一致程度
正确度差，表明存在显著的系统误差。
用于核实实验室的性能与声明性能的一 致性
实验过程相对简单，比较常用
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EP15-A
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度