药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A．药品保存

B．药品分发

C．药品的登记与记录

D．如何移交给非试验人员

2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A．公正

B．尊重个人

C．受试者必须受益

D．尽可能避免伤害

3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A．给药途径

B．给药剂量

C．用药价格

D．给药次数

4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A．至少有一名参试人员参加

B．至少有5人组成

C．至少有一人从事非医药专业

D．至少有一人来自其他单位

5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A．共十五章六十三条

B．共十三章六十二条

C．共十三章七十条

D．共十四章六十二条

6.下列哪项不是受试者的权利？

A．自愿参加临床试验

B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一个组别

D．有充分的时间考虑参加试验

7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：

A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验可能的受益和可能发生的危险

C．研究者的专业资格和经验

D．说明可能被分配到不同组别

9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A．药政管理部门

B．受试者

C．伦理委员会

D．专业学会

10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A．研究者

B．伦理委员会

C．受试者

D．药政管理部门

11.伦理审查的类别包括：

A．初始审查

B．跟踪审查

C．复审

D．伦理审查的类别包括以上三项

12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：

A．日常生活

B．常规体格检查

C．心理测试

D．以上三项必须同时具备

13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A．药品

B．标准操作规程

C．试验用药品

D．药品不良反应

14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A．病例报告表

B．总结报告

C．试验方案

D．研究者手册

15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A．与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B．向药政管理部门报告

C．试验结束前，不向其他有关研究者通报

D．向伦理委员会报告

16.伦理审查的独立性体现在：

A．伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目

B．不需接受政府的监督

C．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外

D．应由政府的伦理专家委员会进行审查

17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A．不良事件

B．严重不良事件

C．药品不良反应

D．病例报告表

18.临床试验药物的制备应符合什么规范

A．GCP

B．GLP

C．GAP

D．GMP

19.伦理审查会议的法定人数应符合：

A．到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人

B．有不同性别的委员

C．包括医药专业、非医药专业，外单位的委员

D．以上三项必须同时具备

20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A．科学

B．尊重个人

C．力求使受试者最大程度受益

D．尽可能避免伤害

21.伦理委员会会议的记录应保存至：

A．临床试验结束后五年

B．药品上市后五年

C．临床试验开始后五年

D．临床试验批准后五年

22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A．协调研究者

B．监查员

C．研究者

D．申办者

23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序：

A．经过充分的讨论

B．以投票的方式做出决定

C．投票委员符合法定人数

D．以上三项必须同时具备

24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A．具有良好的医疗条件和设施

B．具备处理紧急情况的一切设施

C．实验室检查结果必须正确可靠

D．研究者是否参加研究，不须经过单位同意

25.申办者申请临床试验的程序中不包括：

A．向药政部门递交申请报告

B．获得伦理委员会批准

C．获得相关学术协会批准

D．获得药政管理部门批准