冷藏、冷冻药品管理制度

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冷藏冷冻药品管理制度

冷藏冷冻药品管理制度1. 背景介绍冷藏冷冻药品在医疗领域起着重要的作用，它们需要在一定的温度条件下储存和运输，以保持其稳定性和药效。

因此，建立一套科学、规范的冷藏冷冻药品管理制度对于确保药品的质量和安全至关重要。

2. 目的和范围本制度的目的是规范冷藏冷冻药品的管理和使用，以减少药品质量问题和安全风险。

适用范围包括医疗机构的药房、医疗科室以及其他与冷藏冷冻药品相关的部门。

3. 冷藏冷冻药品的分类和标识根据药品的特性和温度要求，将冷藏冷冻药品分为以下几类：3.1 冷藏药品冷藏药品是指需要在2~8摄氏度的环境下储存和运输的药品。

冷藏药品应在包装上明确标示“冷藏药品”字样，并标明药品的储存温度范围。

3.2 冷冻药品冷冻药品是指需要在-15摄氏度以下的温度下储存和运输的药品。

冷冻药品应在包装上明确标示“冷冻药品”字样，并标明药品的储存温度范围。

3.3 温度记录和报警为了监测冷藏冷冻药品的温度，应配备适当的温度记录仪，并按照规定的频率记录药品的温度。

同时，应设置温度报警系统，当温度超过药品的安全范围时立即报警。

4. 冷藏冷冻药品的储存和运输冷藏冷冻药品的储存和运输需要遵守以下要求：4.1 储存环境储存冷藏冷冻药品的环境应符合相应的温度要求，并保持干燥、洁净、通风良好。

4.2 储存容器和包装材料选择符合规定的储存容器和包装材料，以确保药品在运输和储存过程中不受损坏或变质。

4.3 储存区域应设立专门的冷藏冷冻药品储存区域，并制定相应的管理制度。

不同温度要求的药品应分开存放，以避免交叉污染。

4.4 运输方式选择适当的运输方式，确保冷藏冷冻药品在运输过程中温度稳定，并采取必要的保温措施，防止温度波动。

5. 冷藏冷冻药品的管理和使用冷藏冷冻药品的管理和使用应遵循以下要求：5.1 药品台账和库存记录建立药品台账和库存记录，对冷藏冷冻药品的进货、使用和销售进行记录，以便追溯药品的流向和使用情况。

5.2 药品定期检查定期检查冷藏冷冻药品的有效期和储存条件，对已过期或存储条件不符合要求的药品进行处理。

零售药店冷藏冷冻药品管理制度

零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。

第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。

第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。

第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。

第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。

第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。

第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。

第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。

第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。

第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。

第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。

第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。

第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。

第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。

第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。

第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。

第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。

药品批发企业冷链药品管理制度

一、目的：为加强冷藏药品质量管理，确保冷藏药品在经营各环节中质量合格，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录4《药品收货与验收》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于冷藏药品经营过程的质量管理。

四、责任：公司从事冷藏药品的各岗位人员对本制度的实施负责。

五、内容：1.设施设备要求1.1.配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；1.2.冷库设计应符合国家有关标准要求，具有自动调控温度功能，有备用发电机组或双回路供电系统；1.3.冷藏车配置符合国家有关标准要求，有自动调控温度功能；1.4.冷库、冷藏车、保温箱及自动温湿度监测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过3个月的验证，依据验证参数和条件制定设施设备使用操作规程；1.5.冷库应合理划分区域，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、包装材料预冷区、退货区、待处理区，并有明显标志。

2.冷藏药品的收货、验收、储存、养护、出库等管理除依照公司药品进销存相关制度执行外，还应按以下规定执行：2.1.冷藏药品的收货、验收、储存、养护、拆零拼箱等作业活动必须在冷库内完成。

2.2.冷藏药品的收货、验收必须在冷库收货区、待验区进行。

2.3.冷藏药品在冷库内储存时，药品的堆垛间距除按《药品储存管理制度》要求执行外，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品，药品码放高度不得超过冷库划绿线高度。

2.4.养护员对全部冷藏药品列为重点养护品种，每月进行包装、有效期及外观质量的检查。

2.5.冷藏药品出库：2.5.1.使用保温箱运输冷藏药品的，保温箱的装箱工作按《冷藏车操作规程》执行。

2.5.2.使用冷藏车运输冷藏药品的，装车工作按《保温箱操作规程》执行。

药品冷冻仓库管理制度

药品冷冻仓库管理制度一、概述为保障药品冷冻仓库内药品的质量和安全，提高药品管理工作效率，确保医疗服务有序进行，特制定本管理制度。

二、管理范围本制度适用于药品冷冻仓库内所有药品的管理工作，包括冷链管理、库存管理、进出库管理、环境监测等。

三、管理机构药品冷冻仓库由医院负责设立管理，具体管理工作由医院药学部门负责，设立专门的药品冷冻仓库管理人员负责具体执行。

四、冷链管理1. 所有药品入库前均需进行冷链检测，确保温度符合要求，否则不允许入库。

2. 药品冷链管理人员需定期进行温度监测，确保冷链运输中温度稳定。

3. 药品冷链管理人员需及时处理冷链中断情况，并做好记录和备份。

五、库存管理1. 药品冷冻仓库内的药品库存需按照药品种类、数量、有效期等进行分类管理。

2. 药品库存管理人员需定期进行清点，确保药品库存数据的准确性。

3. 药品库存管理人员需设置库存预警线，一旦低于预警线需要及时采购。

六、进出库管理1. 所有药品进出库均需经过药品冷冻仓库管理人员审核同意，确保药品的质量和安全。

2. 药品进库时需进行验收和入库登记，药品出库时需进行核对和出库登记。

3. 药品进出库需按照相应程序进行，禁止私自调用药品。

七、环境监测1. 药品冷冻仓库内的环境需定期进行监测，包括温度、湿度、通风等。

2. 环境监测人员需定期记录监测数据，并做好数据备份。

3. 环境监测人员需及时处理环境异常情况，并报告给上级主管。

八、质量管控1. 对于药品质量问题，药品冷冻仓库管理人员需立即停止使用，并上报给医院负责人。

2. 药品冷冻仓库管理人员需定期开展药品质量调查，确保药品质量符合要求。

3. 药品冷冻仓库管理人员需加强对药品质量的监管与控制，确保医院患者用药安全。

九、责任制度1. 药品冷冻仓库管理工作由医院药学部门负责，药品冷冻仓库管理人员需认真履行职责，如有违规行为将被追责。

2. 对于违反规定的人员，医院将视情节轻重给予相应处罚，包括警告、记过、停职等。

医院冷链药品管理制度

一、目的为确保我院冷链药品储存、流通的安全性，保证药品质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、范围本制度适用于我院所有冷链药品的收货、验收、储存、养护、运输、使用等环节。

三、职责1. 药剂科负责制定和实施本制度，并定期对制度执行情况进行监督检查。

2. 仓库负责冷链药品的储存、养护、出库等工作。

3. 运输部门负责冷链药品的运输工作。

4. 临床科室负责冷链药品的使用工作。

四、制度内容1. 冷链药品的收货与验收（1）冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。

（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

（3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。

2. 冷链药品的储存与养护（1）冷链药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；按冷藏药品的品种、批号分类码放。

（2）冷链药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格区，黄色为不合格区。

（3）定期检查储存环境的温度、湿度，确保符合规定要求。

（4）定期检查药品的包装、标签、有效期等，发现问题及时处理。

3. 冷链药品的运输（1）运输药品前，由物流部合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。

（2）运输过程中，运载车辆应当保持密闭，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。

（3）有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。

（4）运输过程中，应做好实时温度记录，并签字确认。

4. 冷链药品的使用（1）临床科室在使用冷链药品时，应严格按照药品说明书的要求进行。

（2）使用过程中，应定期检查药品的质量，发现问题及时处理。

（3）使用完毕的药品包装、标签等应妥善保存。

五、监督检查1. 药剂科定期对冷链药品的管理制度执行情况进行监督检查。

冷藏冷冻药品管理制度范文

冷藏冷冻药品管理制度范文冷藏冷冻药品管理制度范一、制度目的冷藏冷冻药品是指需要在特定低温条件下保存和运输的药品，这类药品对环境和储存条件要求严格，有较高的稳定性要求。

为了保证冷藏冷冻药品的质量和有效性，制定本管理制度，确保冷藏冷冻药品的正确存储和使用。

二、适用范围本管理制度适用于所有需要冷藏或冷冻的药品，并涉及储存、运输、使用等各个环节。

所有与冷藏冷冻药品相关的人员都必须遵守本管理制度。

三、冷藏冷冻药品管理的责任部门1. 医院药剂科是冷藏冷冻药品的主要管理部门，负责制定和实施相关规定。

2. 医院设备科负责冷藏冷冻设备的维护和检修。

四、冷藏冷冻设备管理1. 冷藏冷冻设备必须符合国家药品储存规定和相关标准，设备的选购和安装必须经过药剂科的审核和验收。

2. 冷藏设备和冷冻设备必须设有专门的记录本，记录设备的温度、湿度、零部件的检修和维护情况。

3. 冷藏设备和冷冻设备必须定期检查、清洁和消毒，每次检查都必须有相应的记录。

五、药品的接收、存放和分发1. 冷藏冷冻药品在接收时必须查验其完整性和标签的准确性，如果有损坏或过期的情况，必须立即上报药剂科，并按规定处理。

2. 冷藏冷冻药品必须按照其规定的存储温度、湿度和光照条件进行储存，严禁将冷藏冷冻药品放置于非指定区域或与其他药品混放。

3. 冷藏冷冻药品在存放时必须进行标识和分类，以确保存储的安全可靠。

4. 冷藏冷冻药品的分发必须按照相应的规定和流程进行，严禁随意取用和改动药品的存放位置。

六、药品的运输和交接1. 冷藏冷冻药品的运输必须使用符合规定的运输设备，运输过程中必须严格控制温度和湿度，避免药品受热或脱冻。

2. 冷藏冷冻药品的交接必须有专门的记录，接收方必须核对药品的标签和数量是否与交接单一致，并在交接单上签字确认。

七、药品的使用和退库1. 冷藏冷冻药品在使用之前必须核对其有效日期和存储条件，如有异常必须上报药剂科，并经药剂科批准后方可使用。

2. 冷藏冷冻药品的使用必须谨慎，避免药品的受热或脱冻。

医院科室冰箱药品管理制度

一、总则为加强医院科室药品的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院各科室使用冰箱储存药品的管理工作。

三、职责分工1. 科室主任负责本科室药品管理的全面工作，确保药品质量。

2. 药剂科负责药品的采购、储存、配送和监督管理工作。

3. 科室护士长负责药品的具体管理工作，包括药品的存放、使用、回收和清点。

4. 药剂科配备专人负责冰箱的维护和清洁工作。

四、药品储存要求1. 药品应按照说明书要求储存，需冷藏的药品应存放在冰箱内，温度控制在2-8℃。

2. 冰箱内不得存放食品、饮料等其他物品，以免影响药品质量。

3. 药品应分类存放，按药品名称、规格、剂型、批号等进行标识。

4. 药品存放时应避免与冰箱内壁接触，以防药品受潮、污染。

5. 药品储存位置应通风、干燥、清洁，避免阳光直射。

五、药品使用要求1. 使用药品时，护士应核对药品名称、规格、批号、有效期等信息，确保药品质量。

2. 使用后的药品包装应妥善保管，不得随意丢弃。

3. 对于开启后的药品，应注明开启日期、时间，并在有效期内使用。

4. 对于需要冷藏的药品，使用前应检查冰箱温度，确保药品在适宜的温度下使用。

六、药品检查与清点1. 科室护士长应定期检查药品储存情况，包括药品名称、规格、批号、有效期、数量等。

2. 冰箱内的药品应每月清点一次，确保药品数量与账目相符。

3. 发现过期、变质、损坏的药品，应及时上报药剂科，并予以处理。

七、冰箱维护与清洁1. 冰箱应由专人负责维护，定期检查、清洁，确保冰箱正常运行。

2. 冰箱清洁时，应使用清洁剂擦拭，避免使用刺激性强的化学物质。

3. 冰箱内部不得有水渍、油渍等污染物。

八、奖惩措施1. 对认真执行本制度，药品管理良好的科室和个人，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成药品质量问题的科室和个人，视情节轻重给予批评、处罚。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
1.目的：为了确保冷链药品的储存、流通、使用的安全性，特制定本制度。

2.使用范围：全院。

3.定义：冷链药品指药品储存运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

4.内容：
4.1冷藏药品指温度符合2℃～10℃的药品。

4.2冷冻药品指温度符合-10℃到-25℃的药品
4.3冷链药品的接收，当收到冷链药品时，应查看药品运输中的实时温度记录是否符合要求，确定合格的冷链药品在冷链交接单上签名确认,对不符合温度要求的应当拒收。

4.3.1冷链药品及时验收，验收合格后迅速将其转到规定的存储环境中。

4.4冷链药品的储存及养护
4.4.1冷藏药品不能与冰箱内壁接触。

4.4.2取出冰箱或冷库药品时应迅速，防止开门时间过长。

4.4.3 每日上午9时左右、下午3时左右各监测温度并记录。

4.5冷链药品的发放
4.4.1药库冷链药品的发放，当药房领取冷链药品时，把冷链药品放入冷链箱运输到药房，药房应尽快验收药品并转到规定的存储环境中。

4.4.2药房冷链药品的发放，临床科室自备冷链箱到药房取药，药房工作人员确定冷链箱里有冰袋才能发药。

4.5药库药房冷链药品储存中应安装报警装置，温度异常时及时提醒。

4.6药房中的冷链药品，一经发出，概不退换。

5.参考文件：无。

冷藏冷冻药品管理制度

冷藏冷冻药品管理制度一、总则为了保证药品的品质和安全，科学合理地管理冷藏冷冻药品，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医院内冷藏冷冻药品的管理。

三、管理要求1. 冷藏冷冻药品的存放环境必须符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件必须符合药品的储存要求。

2. 冷藏冷冻药品的储存设备必须保持良好的状态，定期进行检查维护，并做好记录。

3. 冷藏冷冻药品的存放位置应当明确，分类放置，禁止明物或其他物品混放。

4. 冷藏冷冻药品的进货、储存和使用必须按照制度要求，严格遵守相关规定，违反制度者将受到相应的处罚。

5. 冷藏冷冻药品的使用必须按照医疗机构的工作流程进行，禁止私自取用，严禁随意更改药品的使用方式。

6. 冷藏冷冻药品的过期药品必须及时淘汰并进行安全处理，不得使用。

7. 冷藏冷冻药品的使用记录必须详细完整，包括药品的名称、数量、使用人员、使用用途等内容。

8. 冷藏冷冻药品的出库和回库必须经过授权程序，由专人负责操作，保证出库和回库的准确性和安全性。

四、管理流程1. 冷藏冷冻药品的进货流程（1）采购部门根据临床需求和相关药品目录进行采购，严格按照医疗机构的采购管理程序进行。

（2）采购部门负责对进货的冷藏冷冻药品进行验收和登记，必须保证进货药品的质量和数量一致。

（3）采购部门将验收的冷藏冷冻药品送至药房，由药房负责储存和管理。

2. 冷藏冷冻药品的储存流程（1）药房负责对收到的冷藏冷冻药品进行分类、登记和存放，必须保证储存环境符合药品的储存要求。

（2）药房负责对存放的冷藏冷冻药品定期进行巡查，并做好巡查记录。

（3）药房根据医疗机构的需要对库存情况进行监控和调整，保证库存的合理和安全。

3. 冷藏冷冻药品的使用流程（1）医生根据临床需要开具冷藏冷冻药品的处方。

（2）护士按照规定的程序和流程，到药房领取冷藏冷冻药品，严格按照处方使用。

（3）护士必须对使用的冷藏冷冻药品进行详细记录，包括药品的名称、数量、使用人员、使用用途等信息。

冷链药品管理制度(6篇)

冷链药品管理制度1、制定目的。

确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。

3、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4冷藏药品的发货运输温度。

4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测求。

冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。

冷链药品管理制度（2）是指针对需要在低温环境下运输和储存的药品所制定的管理规定。

冷链药品是指需在特定温度范围内保持其活性和稳定性的药品，如疫苗、生物制品等。

冷链药品管理制度包括以下内容：1. 温度控制：确定药品的运输和储存温度范围，并制定相应的温度监测和调控措施，确保药品始终处于规定的温度范围内。

2. 冷链设备：确保运输和储存过程中使用合适的冷藏设备，如冷藏车、冷藏箱、冷藏库等，设备需要符合药品运输和储存的要求，并配备相应的温度记录和警报系统。

3. 储存管理：制定药品的存储要求，包括温度、湿度、光照等条件，定期检查和维护储存设备，避免温度波动和湿度过高等不利因素。

4. 运输管理：确定药品运输的温度控制和运输条件，确保药品在运输过程中不受损害，包括药品包装、运输工具选择和运输过程中的温度监测等。

5. 记录和档案管理：建立冷链药品的记录和档案管理系统，记录药品的运输和储存情况，包括温度监测数据、药品来源、运输路径等信息，以便追溯和检查药品的质量。

冷库管理制度范本（6篇）

冷库管理制度范本一、目的为保障库房货品保管安全，提高库房工作效率和物流对接规范，制定库房管理制度，确保物料储运安全，规范仓库管理，降低库存，节约成本。

二、适用范围冷藏冷冻生物试剂制品仓库的管理人员和操作人员三、相关规章制度库房管理的还坏，不仅直接影响经营活动，而且关系到库有物资的安全完整，所以库房管理至关重要，现制定管理制度如下：一、冷冻，冷藏库房作业管理1)库房内依商品性质，厂商品牌规划暂存区位置2)每日进出库要轻拿轻放，同时应整理商品，要按照进货日期放置整齐，检查是否有商品解冻变质现象。

3)商品库存高度不可高于风扇，避免倾倒与挡住风扇，影响温度。

4)进入库房须检查安全开关是够正常，出库后随手关灯，关门(库门要轻开轻关)。

库门不可产时间打开。

5)在库房内须有防寒衣，鞋。

6)风扇与地面发现结冰须立即清除。

冷藏库地面有随时保持干爽，清洁。

7)冷冻库每月至少清理一次，冷藏库每周至少清洁一次。

8)仓库人员必须每天____次(早，中，晚)记录库房温度及电量，如有温度异常须通知技工检修并通知仓库负责人。

9)非工作需要，仓库人员不可随意在库房内逗留，以免造成人员伤害，出货完毕需立即将冷冻库房门关闭。

10)客户与非仓库部门人员，未经许可，不得随意进入，如需进入冷藏、冷冻库，必须由仓库人员的陪同____可进入。

二、冷藏，冷冻设备清洁维护标准作业。

1)各式冷藏，冷冻设备陈列货品时须避免挡住出风口及入风口。

2)冷藏，冷冻库房内，货品堆放须离地面及墙面____公分以上有利空气流通。

3)严禁用水冲洗风扇，以免造成短路。

4)所有管路不可任意移动，清洁时须注意避免碰撞以防冷气外泄。

5)蒸发器散热片非常锋利，清洗时须戴手套，以免完成割伤。

6)有异常状况及仓库风扇有异常声音，须通知仓库负责人冷藏，冷库管理是保税仓库功能得以充分发挥的保障，不可有任何的疏忽和大意、仓库管理制度的原则和目标是：库容利用好、货物周转换快、保管质量高，安全有保障。

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)

出库
运输养护Fra bibliotek储存验收
收货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案（验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件制度规章记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。

二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。

3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。

2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。

3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。

4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

医院冷藏药品管理制度

医院冷藏药品管理制度为进一步加强冷藏药品管理，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等，结合我院实际情况，特制定本管理制度。

一、按照药物说明书要求，需在2-10℃贮存的药物应存放在冷库或冰箱冷藏室内；需在0℃以下贮存的药物应存放在冰箱的冷冻室内。

二、冰箱定点放置在指定位置，一般情况下不得随意搬动。

三、贮藏冷藏药品时应按药品的类别、剂型、品种、规格等分类摆放。

四、所有存放在冰箱的药品要定期进行清点检查，防止积压、变质、过期，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊等情况时应立即停止使用并报告班组长（或护长）进行处理。

五、每天检查冰箱温湿度2次，并由专人负责检查登记。

冰箱的温度应设定在2-8℃,湿度应为45%-75%，如有异常要及时通知制冷班人员进行检测维修。

冰箱温湿度计应每年校验。

六、贮药冰箱内一律不得存放私人物品和食品等，冰箱顶部不得放置其它物品。

七、保持冰箱清洁，每周至少全面清洁1次。

八、冰箱出现故障时冷藏药物处理流程：（一）联系制冷维修工程师；（二）不能达到要求湿度时，可用容器盛水加湿或药品加封塑料袋的方法作暂时处置；（三）不能达到要求温度时，应将药物转移到其他冰箱。

若转移距离较远的，则用保温性能好的容器转移药物，并加冰袋维持温度；（四）待冰箱修复，温湿度检测合格后，才可把冷藏药物归位。

十、冰箱停电后冷藏药物处理流程：（一）启动应急设备；（二）联系后勤部门，了解大概停电时长；（三）采取相应措施：1.小于30分钟：禁止打开冰箱门，密切观察冰箱温度变化；2.超过30分钟：借用其他部门冰箱或取冰袋维持温度，待电力恢复时将药物归位；（四）待电力恢复后，检查温湿度。

冷藏药品管理制度

冷藏冷冻药品的管理制度1、为确保冷藏药品在收货、存储、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。

2、应当配备冰箱、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等基本设施设备，并定期进行检查，维护并记录。

3、冷藏药品的验收冷藏冷冻药品到货时，应检查供货单位冷藏箱、保温箱到货时温度数据、到货时间、做好药品运输温度数据记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定，到货时温度是否超标。

符合规定的，将药品放置冷库（冷柜）的待验区域待验；不符合规定的，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。

冷藏冷冻药品收货须做好收货记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员签名等，并重点记录到货温度。

质量验收工作需在冷藏存储条件下进行，对验收不合格的药品，须注明不合格事项及处置措施。

4、冷藏药品的储存养护员负责对库储存的冷藏冷冻药品进行重点养护检查，当冷库（冷柜）温度超出范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

5、冷藏药品温度的控制为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。

临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。

药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。

4、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。

5、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。

6、冷藏药品的运输管理药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。

院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。

药库分发到药房，应建立药品的温湿度交接记录。

冷藏冷冻药品管理制度

冷藏冷冻药品管理制度为保障医院药品质量安全和提升服务水平，制定以下冷藏冷冻药品管理制度：一、管理机构及责任人员1. 医院药品管理委员会负责本制度的解释和执行；2. 药学部负责本制度的具体落实和执行；3. 药房管理员负责冷藏冷冻药品的日常管理工作；4. 医务人员须遵守本制度并监督执行。

二、冷藏冷冻药品的分类与存储1. 根据药品要求，将药品分为冷藏和冷冻两类；2. 冷藏药品需存放在2-8摄氏度的冰箱中；3. 冷冻药品需存放在-20摄氏度以下的冰柜中；4. 两类药品必须分开存放，冷冻药品应放在专用冷冻柜中。

三、冷藏冷冻药品的接收与验收1. 药品到达后，接收者必须核对药品的名称、规格、数量等信息，并填写接收单；2. 药品被视为接收合格后，应立即将冷藏冷冻药品放入指定的仓库中；3. 如发现药品包装破损、严重变形、过期等情况，应立即通知上级主管。

四、冷藏冷冻药品的保质期管理1. 药品入库后，应在药品包装上标注保质期；2. 药品在冷藏冷冻条件下的保质期与常温下可能存在差异，需在包装上注明；3. 到期前一个月，应及时检查药品的有效性，到期后应立即处理，并填写报废单。

五、冷藏冷冻药品的温度监测1. 每日定时对冷藏冷冻设备进行温度监测，并记录在温度监测表中；2. 出现异常情况时，应立即对设备进行调整，并向上级主管报告；3. 温度监测记录应保存至少一年，并定期进行归档。

六、冷藏冷冻药品的出库与配送1. 出库前需核对药品名称、规格、数量等信息；2. 出库药品应按照规定温度条件进行配送，避免温度过高或过低；3. 配送员需及时将药品送达指定地点，并在出库单上签字确认。

七、冷藏冷冻药品的应急处理1. 如发生停电、设备损坏等突发状况时，应立即转移冷藏冷冻药品至其他设备中；2. 转移后应重新进行温度监测，并记录在特殊情况处理表中；3. 应急处理情况结束后，需对药品进行重新验收，并恢复正常的管理流程。

八、冷藏冷冻药品的定期检查与验收1. 定期对冷藏冷冻设备进行巡检，检查设备是否正常运行；2. 对存放的药品进行定期检查，发现异常情况应及时处理；3. 定期对药品进行清点，发现错误或遗漏应及时纠正。

冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案管理制度

分发部门：质量管理部、储运部、行政部、采购部、销售部冷藏、冷冻药品储存和运输应急预案管理制度1、目的：应对突发的库房停电、出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

保证药品在储存和运输过程中的质量。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围：冷链药品储存和运输过程。

4、职责：企业负责人、质量负责人、质量部主管、储运部主管、保管员、运输员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1组织结构：应急领导小组组长：企业负责人副组长：质量负责人组员：质量部主管、储运部主管、保管员、运输员5.2 冷链储存应急预案5.2.1设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组、备用发电机。

5.2.2 人员职责：5.2.2.1 在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

5.2.2.2 冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

5.2.2.3 企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质量部经理承担跟踪责任。

5.2.3 应急措施5.2.3.1 冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

5.2.3.2 当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。

5.2.3.3 若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。

5.3 冷链运输应急预案5.3.1 设备设施：温湿度自动监测仪、声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。

5.3.2 外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。

5.3.3 人员职责5.3.3.1 运输冷藏、冷冻药品，由运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。

精品零售药店冷藏冷冻药品管理制度

零售药店冷藏冷冻药品管理制度一、目的为加强冷藏冷冻药品的安全管理，确保冷藏冷冻药品的质量，保证冷藏冷冻药品的安全和有效使用，特制定本制度。

二、范围适用于门店冷藏冷冻药品的管理。

三、相关概念冷藏药品是指药品说明书上贮臧方法里明确规定冷处、2~8°C（或2~10。

C）条件下储存的药品；冷冻药品是指药品说明书上贮藏方法里明确规定是-10~-25°C条件下储存的药品。

四、管理要求1.应对销售冷藏冷冻药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。

2.营业场所应配备带冷冻功能的冰箱、冰块冷冻袋、保温泡沫箱等设备，以满足冷藏冷冻药品储存和顾客携带的需求。

冰箱应放在阴凉避光处。

3.验收3.1冷藏冷冻药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

3.2冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及工具、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查记录，不符合温度要求的，不得擅自退回仓库或自行处理，收货人员应予以记录，将药品放置于冰箱相对应的区域，作好标识，并及时报质量管理部核查处理；3.3冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

3.4冷藏药品应在药品到货后30分钟内完成清点并及时移入冰箱的冷藏区；冷冻药品应在药品到货后15分钟内完成清点并及时移入冰箱的冷冻区。

3.5冷藏冷冻药品的验收，还应执行《药品验收管理制度》。

4.冷藏冷冻药品的贮藏11冷藏药品，应置入温度控制在2~8°C,相对湿度在35%-75%条件下的冰箱中储存，并注意防止结冰；冷冻药品，应置入温度控制在TO-25C的冰箱冷冻区储存。

4.2冷藏冷冻药品的贮藏应按冷藏冷冻药品的品种、批号分类码放，冰箱内的药品应有中包装或用塑料袋按品种装好，所放入的药品与冰箱内壁要留有空隙。

2.冷藏冷冻药品的陈列检查5.1冰箱的温度应符合冷藏冷冻药品说明书上规定的贮藏温度要求。

冷藏冷冻药品管理制度

一、目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性。

二、依据：新《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008。

三、范围：适用于冷藏冷冻药品物流链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

四、责任：公司全员五、内容1术语和定义：1.1冷藏冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。

1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

1.4冷链物流指药品生产企业、上市许可持有人、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2企业经营冷藏、冷冻药品的基本要求2.1应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

2.2企业应按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（1）企业应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统; 配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

（2）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（3）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

药品冷藏管理制度

冷链药品管理制度一、目的：规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。

二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。

三、相关责任：冷库管理员、冷链运输人员等四、制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》五、制度内容：1、冷链药品说明1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品. 1。

2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。

1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

1。

5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内.被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

2人员培训管理2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。

2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。

2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训效果的考核。

3冷藏药品收货、验收管理3.1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。