计算机系统风险评估表
11技术风险辨识评估一览表
11技术风险辨识评估一览表1. 风险名称：软件不兼容风险描述：由于软件之间的不兼容性，可能导致信息无法正确传递、功能无法正常使用或系统崩溃等问题。
- 影响程度：中等- 发生概率：高- 风险等级：中等2. 风险名称：网络安全漏洞风险描述：由于网络安全漏洞，黑客可能利用漏洞获取非法访问权限、窃取敏感信息或对系统进行攻击等。
- 影响程度：高- 发生概率：中等- 风险等级：高3. 风险名称：数据丢失风险描述：由于系统故障、人为操作失误或其他原因，可能导致重要数据丢失或无法恢复。
- 影响程度：高- 发生概率：中等- 风险等级：高4. 风险名称：系统崩溃风险描述：由于软件故障、硬件故障或其他原因，系统可能崩溃导致业务中断、数据丢失或服务暂停等。
- 影响程度：高- 发生概率：中等- 风险等级：高5. 风险名称：供应商失效风险描述：由于供应商无法按照合同履行责任，可能导致软件无法正常维护、支持或升级等问题。
- 影响程度：高- 发生概率：低- 风险等级：中等6. 风险名称：技术人员流失风险描述：由于技术人员离职或其他原因，可能导致项目停滞、技术支持不足或知识流失等问题。
- 影响程度：中等- 发生概率：低- 风险等级：低7. 风险名称：系统性能不足风险描述：由于系统负载过重、资源不足或设计缺陷，系统可能无法满足需求、运行缓慢或产生错误等问题。
- 影响程度：中等- 发生概率：中等- 风险等级：中等8. 风险名称：技术过时风险描述：由于技术过时或不再维护，可能导致无法获取相关支持、功能限制或无法升级等问题。
- 影响程度：中等- 发生概率：中等- 风险等级：中等9. 风险名称：系统接口故障风险描述：由于系统接口异常、无法连接或其他问题，可能导致数据传输错误、功能受限或系统无法正常运行等问题。
- 影响程度：中等- 发生概率：中等- 风险等级：中等10. 风险名称：硬件故障风险描述：由于硬件设备损坏、故障或其他原因，可能导致系统停机、数据损失或业务中断等问题。
信息安全风险评估表
信息安全风险评估表
精心整理
表1：基本信息调查
1.硬件资产情况
1.1.网络设备情况
网络设备名称、型号、物理位置、所属网络区域、IP地
址/掩码/网关、系统软件及版本、端口类型及数量、主要用途、是否热备、重要程度。
1.2.安全设备情况
安全设备名称、型号、软件/硬件位置、所属网络区域、
IP地址/掩码/网关、操作系统版本/补丁、安装应用系统软件名称、主要业务应用、涉及数据、是否热备。
1.3.服务器设备情况
服务器设备型号、物理位置。
1.4.终端设备情况
终端设备名称、型号、物理位置、所属网络、设备数量、IP地址/掩码/网关、操作系统版本。
2.软件资产情况
2.1.系统软件情况
系统软件名称、版本、开发商、软件厂商、硬件/软件平台、C/S或B/S模式、B/S硬件平台、涉及数据、涉及应用系统、现有用户数量、主要用户角色。
2.2.应用软件情况
应用系统软件名称、涉及数据。
3.文档资产情况
3.1.信息系统安全文档列表
信息系统文档类别、文档名称。
4.信息系统情况
4.1、系统网络拓扑图
网络结构图要求：标识网络设备、服务器设备和主要终端设备及其名称；标识服务器设备的IP地址；标识网络区域划分等情况。
信息系统安全风险评估单
信息系统安全风险评估单1. 背景介绍信息系统安全风险评估是一项关键任务，用于评估和识别组织信息系统的安全风险。
本评估单旨在帮助组织评估其信息系统面临的潜在风险，并提供相关建议以加强安全措施。
2. 评估目的通过进行信息系统安全风险评估，我们的目标是：- 识别潜在的信息系统安全风险；- 评估当前的安全措施和防护措施的有效性；- 提供建议和措施以加强信息系统的安全性。
3. 评估内容评估内容将涵盖以下方面：1. 系统安全性：评估系统的硬件和软件安全性，包括系统架构和网络架构的安全性。
2. 身份验证和访问控制：评估组织的身份验证和访问控制机制，包括用户帐户管理、权限控制和多因素身份验证等。
3. 数据保护：评估数据保护措施，包括数据备份策略、加密技术和访问控制。
4. 事件响应和恢复：评估组织对安全事件的响应和恢复能力，包括安全事件监控、漏洞管理和灾难恢复计划等。
4. 评估方法我们将采用以下方法进行评估：1. 审查文档：审查相关的信息安全政策、规程和文件，以了解组织的安全要求和实施情况。
2. 面试：与相关人员进行面谈，了解其对信息系统安全的看法和实践。
3. 系统扫描：使用安全工具对信息系统进行扫描，发现潜在的安全漏洞。
4. 风险评估：分析已识别的安全风险，评估其潜在影响和可能性。
5. 风险评估报告根据评估结果，我们将提供一份详细的风险评估报告，报告将包括：1. 风险识别和分类：列出已识别的风险，并根据其严重性和可能性进行分类。
2. 建议和措施：针对每个风险，提供相应的建议和措施，以加强安全控制和减轻风险。
3. 报告结论：总结评估结果，强调需要优先考虑的关键问题和行动。
请注意：本评估单仅用于信息系统安全风险评估，不涉及法律问题和法律建议。
在采取任何措施之前，建议咨询组织内的法律专家。
> 提示：根据具体情况，可以根据评估内容和方法进行适当修改和补充。
信息安全风险评估记录表
信息安全风险评估记录表XXX信息安全风险评估记录表部门：XX部资产名称：1.台式计算机2.服务器3.笔记本4.网线5.INTEL网络服务6.路由器7.U盘8.WINDOWS XP9.源代码10.软件11.概要设计说明书12.产品数据库数据13.产品用户手册14.BUG报告15.用户培训记录重要度面临威胁脆弱性措施有效可能性风险1.台式计算机 6 10 3 3 5 302.服务器 10 10 5 3 7 703.笔记本 8 8 4 4 8 644.网线 8 8 4 4 8 645.INTEL网络服务 6 6 3 3 5 306.路由器 4 4 4 4 7 287.U盘 4 4 4 4 7 288.WINDOWS XP 10 1 1 1 4 49.源代码 10 5 5 5 9 4510.软件 6 4 4 4 8 3211.概要设计说明书 4 4 4 5 6 2412.产品数据库数据 4 4 4 4 8 3213.产品用户手册 4 4 4 4 7 2814.BUG报告 1 5 5 5 9 4515.用户培训记录 10 3 2 5 8 40存在的问题：1.台式计算机：无杀毒软件，无备份策略，无口令策略，配置被修改，无法使用。
2.服务器：无杀毒软件，服务器损坏无法使用。
3.笔记本：无法使用。
4.网线：无防护措施，数据泄密。
5.XXX网络服务：无管理制度。
6.路由器：操作系统存在漏洞，无访问控制，无安全备份。
7.U盘：无备份安全策略。
8.WINDOWS XP：暴露。
9.源代码：人为破环，盗窃。
10.软件：数据丢失/损坏/篡改，存储介质故障。
11.概要设计说明书：无拷贝控制，存储介质故障。
12.产品数据库数据：无备份安全策略，存储介质故障。
13.产品用户手册：无备份安全策略，存储介质故障。
14.BUG报告：存储介质故障。
15.用户培训记录：无访问控制。
措施：1.台式计算机：安装杀毒软件，制定备份策略，设置口令策略，修复配置，恢复使用。
计算机化系统验证-风险评估
计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。
（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。
这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。
CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。
现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。
关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计算机化系统进行验证？在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：计算机系统计算机化系统自动化系统名词Computer Systems Computerised Systems Automation Systems定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，使机器、设备或生产过程的某个工作状态或参数自动地按照预定的规律运行的软件通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。
数据中心-安全隐患识别与风险评估表
数据中心-安全隐患识别与风险评估表
风险等级说明
- 高风险：存在重大损失风险，严重影响业务运作的持续性。
- 中风险：存在较大损失风险，对业务运作有一定的影响。
- 低风险：存在一定的损失风险，但对业务运作的影响较小。
风险影响说明
- 数据泄露：可能导致客户隐私泄露、财务信息泄露等，对业务信誉产生负面影响。
- 黑客攻击：可能导致系统瘫痪、数据被篡改或删除，对业务运作造成严重影响。
- 火灾：可能导致服务器损毁、数据永久丢失，对业务持续性运作造成重大威胁。
- 盗窃：可能导致服务器被盗取、数据泄露，对客户安全产生潜在危害。
- 断电：可能导致数据中心停电，对业务连续性产生影响。
- 病毒感染：可能导致系统崩溃、数据丢失，对业务运作造成一定影响。
- 未经授权的访问：可能导致敏感数据泄露、系统被入侵，对业务安全产生潜在威胁。
- 数据丢失或损坏：可能导致重要数据丢失，对业务运作带来不可逆的影响。
- 网络中断：可能导致业务无法正常进行，造成服务中断的风险。
- 服务中断：可能导致客户无法正常访问服务，对业务运营产生一定影响。
注：此表仅用于风险识别和评估，实施相应的风险应对措施是必要的。
负责人应根据风险等级和风险影响制定相应的风险应对措施，并确保其有效实施。
信息安全风险评估表格
信息安全风险评估表格
风险类型风险描述
影响程
度
发生概
率
风险级
别
建议控制措施
1 数据泄露高中高加强访问控制、加密敏感数
据
2 病毒感染中高高安装有效的防病毒软件、定
期更新
3 员工错误中中中提供培训、建立标准操作流
程
4 物理入侵高低中使用安全门禁系统、视频监
控
5 网络攻击高中高实施防火墙、入侵检测和预
防系统
6 不当使用
权限
中中中角色分离、最小权限原则... ... ... ... ... ...
在表格中，每一行代表一个特定的风险。
各列的含义如下：
风险类型：对风险进行分类或编号，方便跟踪和识别。
风险描述：简要描述风险的具体情况，例如数据泄露、病毒感染等。
影响程度：评估风险发生后可能对组织造成的影响程度，如高、中、低等级。
发生概率：评估风险发生的概率，通常使用高、中、低等级或百分比表示。
风险级别：根据影响程度和发生概率综合评估的风险级别，可以通过计算得出或根据经验判断。
建议控制措施：提供针对该风险的建议控制措施，用于降低风险的发生和影响。
信息系统资产风险评估表
预期实现，应 开发商对软件未进
用软件存在bug 行充分测试
大
软件资产 应用软件
易受参数配置
的影响产生错 可能遭到非法访问
误
或数据窜改
大
应用软件权限
管理实现不到 无权用户在系统进
位
行操作和越权操作 大
1、业务连续性受到影响 2、业务数据的真实性受 影响
1、操作系统、 阵列的冗余设 计 2、数据库数据 的合理备份策 略和备份检查 很低
确定风 险的优 先级
1、适当设置安
全参数并定期
检查
2、正确设置其
1、业务连续性受到影响 他参数
2、业务数据的真实性受 3、定期的参数
影响
复核检查流程 很低
1、维保合同
1、业务连续性受到影响 2、双机等冗余
2、硬件重新购置的费用 配置
很低
主机放置在了
正规的机房，
1、业务连续性受到影响 对各种机房指
2、可能造成数据丢失， 标都有严格的
置
阵列的硬件故
2、业务数据的
障导致操作系
1、业务连续性受到影响 合理备份策略
统文件系统损
2、业务数据的真实性受 和备份管理制
坏
阵列硬件故障
小
影响
度
很低
无
合理的备份管
带库的硬件故
理制度，当备
障引起备份动
需要时备份数据不可用， 份失败时对备
6
作无法完成 带库硬件故障
小
可能影响业务的预期恢复 份重新执行 很低
业务数据的非法窜改，从 最大idle超时
5
结算系统
使用登陆结算系统 小
而影响业务数据的真实性 退出
很低
无
系统安全性评估表
系统安全性评估表1. 引言系统安全性评估是评估一个系统在安全方面的强弱和风险的过程。
本文档将对系统进行全面的安全性评估，以便确保系统的隐私和数据的保密性。
评估过程将包括系统的架构、身份验证、访问控制、数据加密和漏洞扫描等方面的考虑。
2. 系统架构评估2.1 网络拓扑系统的网络拓扑结构是确保安全性的关键。
需要评估网络的边界设置、内部网络的隔离、网络设备的安全配置等方面。
2.2 系统组件对系统的各个组件进行评估，包括服务器、数据库和客户端等。
需要确保每个组件都有足够的安全保护措施。
3. 身份验证评估身份验证是系统安全的一项基础措施。
评估系统的身份验证机制，包括密码策略、双因素认证和访问控制等。
需要确保身份验证过程安全可靠。
4. 访问控制评估评估系统的访问控制策略，包括用户权限的分配、角色管理和访问审计等。
需要确保只有授权用户能够访问系统的相关资源。
5. 数据加密评估对系统的数据加密方案进行评估。
包括传输过程中的数据加密、存储数据的加密、以及密钥管理等方面。
需要确保系统中的敏感数据得到足够的保护。
6. 漏洞扫描评估对系统进行漏洞扫描，评估系统是否存在已知的安全漏洞，以及采取了哪些补救措施。
需要及时修复潜在的漏洞，以避免被黑客利用。
7. 结论通过对系统的安全性评估，我们可以得到系统存在的潜在风险和安全性弱点。
针对这些问题，我们需要采取相应的安全措施和控制策略，以确保系统的安全性和可靠性。
同时，建议定期进行安全性评估，以保持系统的稳定和安全。
8. 参考文献在编写本文档的过程中参考了以下文献：。
SOP-EM-024-R08 计算机化系统风险评估模板
计算机化系统风险第1页共1页评估XXXX公司计算机化系统风险评估1.背景文件起草的背景1.1描述组成、工作原理1.2基本参数铭牌信息等2.目的起草文件的目的3.范围文件适用范围4.小组职责姓名公司/部门职责使用部门主管负责部件功能风险评估报告的起草设备经理从设备运行性能及稳定性评估部件风险使用部门经理从工艺上评估部件风险质量保证部主管从质量风险上评估部件风险质量保证部经理负责部件功能风险评估报告的批准第1页共4页5.计算机化系统风险分析评估表序号内容1组件是否用于设置、采集、传输、转换、处理或控制生产、检验、仓储、发运的关键参数或关键状态？2组件的故障或报警对系统的运行是否具有直接影响，如导致停机等？3从组件获得的数据被记录为批记录、批放行数据或其他GMP文件的一部分？4组件是否用于保持系统的安全性状态，以避免未经授权的访问或更改？5组件是否用于记录系统的改变状态，如审计追踪、软件版本控制等？6组件是否用于GxP数据存储、备份、归档、检索、离线处理或查看？判定标准—如果1~6个问题任何一个的答案为“是”，则该组件被评估为关键组件；—如果1~6个问题的答案均为“否”，则该组件被评估为非关键组件。
第2页共4页第3页共4页6.评估6.1组件关键性评估矩阵 部件/功能部件/功能任务说明问题是否为关键部件1234567 □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A□Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A□Y □N □N/A第4页共4页7.2关键性组件风险评估任务功能/部件说明严重最差情况影失效事件响性 风险优先可检测可能性性性严重建议控制措施性风险优先可检测可能性性性结论 系统名称：6.结论：通过对计算机化系统进行组件关键性评估，根据每个单元组件所执行的功能确定了其最高的风险优先级别，其中有高风险？个、中风险？个。
Microsoft-Windows安全配置风险评估检查表
Windows 系统安全配置基线目录第1章概述 (1)1.1目的 (1)1.2适用范围 (1)1.3适用版本 (1)第2章账号管理、认证授权 (2)2.1账号 (2)2.1.1管理缺省账户 (2)2.2口令 (2)2.2.1密码复杂度 (2)2.2.2密码历史 (3)2.2.3帐户锁定策略 (3)2.3授权 (4)2.3.1远程关机 (4)2.3.2本地关机 (4)2.3.3用户权利指派 (4)第3章日志配置操作 (6)3.1日志配置 (6)3.1.1审核登录 (6)3.1.2审核策略更改 (6)3.1.3审核对象访问 (7)3.1.4审核事件目录服务器访问 (7)3.1.5审核特权使用 (7)3.1.6审核系统事件 (8)3.1.7审核账户管理 (8)3.1.8审核过程追踪 (8)3.1.9日志文件大小 (9)第4章IP协议安全配置 (10)4.1IP协议 (10)4.1.1启用SYN攻击保护 (10)第5章设备其他配置操作 (12)5.1共享文件夹及访问权限 (12)5.1.1关闭默认共享 (12)5.2防病毒管理 (12)5.2.1数据执行保护 (12)5.3W INDOWS服务 (13)5.3.1 SNMP服务管理 (13)5.4启动项 (13)5.4.1关闭Windows自动播放功能 (13)第1章概述1.1 目的本文档规定了WINDOWS 操作系统的主机应当遵循的操作系统安全性设置标准，本文档旨在指导系统管理人员或安全检查人员进行WINDOWS 操作系统的安全合规性检查和配置。
1.2 适用范围本配置标准的使用者包括：服务器系统管理员、应用管理员、网络安全管理员。
1.3 适用版本WINDOWS系列服务器；第2章账号管理、认证授权2.1 账号2.1.1管理缺省账户2.2 口令2.2.1密码复杂度最短密码长度6个字符，启用本机组策略中密码必须符合复杂性要求的策略。
即密码至少包含以下四种类别的字符中的三种：英语大写字母A, B, C, … Z英语小写字母a, b, c, … z西方阿拉伯数字0, 1, 2, (9)2.2.2密码历史2.2.3帐户锁定策略2.3 授权2.3.1远程关机2.3.2本地关机2.3.3用户权利指派第3章日志配置操作3.1 日志配置3.1.1审核登录3.1.2审核策略更改3.1.3审核对象访问3.1.4审核事件目录服务器访问3.1.5审核特权使用3.1.6审核系统事件3.1.7审核账户管理3.1.8审核过程追踪3.1.9日志文件大小第4章IP协议安全配置4.1 IP协议4.1.1启用SYN攻击保护第5章设备其他配置操作5.1 共享文件夹及访问权限5.1.1关闭默认共享5.2 防病毒管理5.2.1数据执行保护5.3 Windows服务5.3.1 SNMP服务管理5.4 启动项5.4.1关闭Windows自动播放功能。
计算机化系统风险评估
计算机系统风险评估方案目录1、概述 (1)2、目的 (1)3、人员组织 (1)4、计算机化系统情况说明 (2)5、GMP关键性评估 (2)6、风险分级评估的流程和定义 (3)7、风险评估的方法 (3)7、风险级别的判定原则 (4)8、风险的控制原则 (4)9、关键计算机化系统风险评估 (2)9.1风险的识别、分析与评估 (2)9.2风险级别（风险优先级）的判定 (3)9.3风险的降低与接受 (3)10、风险评估结论 (4)1、概述我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站、UV工作站、原吸及红外工作站等数据采集处理分析系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对质量部QC的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
2、目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。
正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前质量部QC所有计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
计算机化系统风险评估报告1
目录2 范围 (2)3 职责 (2)4内容 (2)4.1 术语和定义 (2)4.2风险管理流程图 (3)4.3风险评估工具 (4)4.4风险识别 (4)4.5 风险评价 (6)4.6 风险控制 (8)4.7风险接受 (10)4.8风险沟通 (14)4.9风险评估结论 (14)1 目的根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统所载的数据完整性和安全性。
2 范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3 职责根据计算机化系统涉与的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。
表1 风险评估小组成员4内容4.1 术语和定义4.1.1严重性：危险可能后果的量度。
4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
风险等级见表2。
表2 风险等级4.1.5风险可接受水平：根据严重性、可能性、可测性每一项标准的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低、微风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
风险可接受水平见表3.表3 风险可接受水平4.2风险管理流程图根据风险管理规程拟定的风险管理流程图见图1。
图1 风险管理流程图4.3风险评估工具应用FMEA ，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可预测性评分。
计算机系统风险评估打分表
24
非指定质量人员也能修改质量基础数据
不能保证基础数据的真实有效
计算机人员权限设定错误
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
2
4.8
2
19
低
核对工作人员的计算机权限
无需额外控制措施
25
验收人员不调取收货记录就可以输入验收单
不能保证药品严格经过收货确认
计算机系统缺陷
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
计算机系统缺陷
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
联系计算机软件客服，完善不合格药品的记录功能
无需额外控制措施
无需额外控制措施
10
没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
不能满足业务要求和记录的真实性
计算机各环节数据未设置打印功能；或未安装打印机
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
联系计算机软件客服设置打印功能；安装打印机
无需额外控制措施
11
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的完整性
未按GSP要求，完善各环节记录项目
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
电脑部风险和机遇评估分析表范例
使用人员进行信息安全培训，重点说明
任何识别和处理外来信息文档（特别是
陌生电子邮件及附件）是否安全，如是
否携带病毒，木马程序等。
内部
因特网风险 员工计算机风险 外部 外接装置风险
1.员工上一些非相关业务之网 站(不明网站、广告、情色 网站、游戏网站、购物网站 等)，造成个人计算机中毒， 导致计算机无法使用。 2.注册来路不明的网站,导致 电 脑中毒。
3 15
电脑及网络信息
安全管理规范 1.不安装未经批准的免费软件、公用软
件、安全软件2、每天定期检查服务器
是否正常，查看系统日志，判断是否有
不良入侵现象；3.每月定期对服务器进
行系统安全更新，并做好更新记录；4.
45
公司计算机房除电脑部外，其余部门人 员不可以随意进出，钥匙有电脑部系统
OK
管理员保管；5.每月定期对公司计算机
部门：电脑部
过程
风险描述
信息机房物理风险
风险和机遇评估分析表
制表日期：2018-3-20
检讨日期2018/12/28
风险识别 风险后果
风险分析级别 LC D
风险控制 预防措施
需要支持性文件
风险控制 结果
机房主机异常过热导致系统死 机，造成整个公司系统之相关 部门无法使用，造成工作无法 顺利执行。
1.机房装置冷气，并控制室内温
杀后，确认安全后，负责拷贝。
45 2.倡导员工使用外接装置时，先透
OK
过防病毒软件扫毒该装置，确定没
有中毒时再使用。
3.倡导员工个人计算机定期备份，定期
和不定期密码更换。
注：D—风险级别；L—发生的可能性；C—发生的后果。D=LxC
L可能性分值
XXX系统安全风险评估调查表
XX系统安全风险评估调查表系统名称：申请单位：申请日期：填写说明1.申请表一律要求用计算机填写，内容应真实、具体、准确。
2.如填写内容较多，可另加附页或以附件形势提供。
3.申报资料份数为纸版和电子版各一份。
目录填写说明................................................................................................ I I 目录 (I)一、申请单位信息 (2)二、系统评估委托书 ....................................................... 错误!未定义书签。
三、信息系统基本情况调查表 (4)四、信息系统的最新网络拓扑图 (6)五、根据信息系统的网络结构图填写各类调查表格。
(7)表3-1. 第三方服务单位基本情况 (9)表3-2. 项目参与人员名单 (10)表3-3. 信息系统承载业务（服务）情况调查 (11)表3-4. 信息系统网络结构（环境）情况调查 (12)表3-5. 外联线路及设备端口（网络边界）情况调查 (13)表3-6. 网络设备情况调查 (14)表3-7. 安全设备情况调查 (15)表3-8. 服务器设备情况调查 (16)表3-9. 终端设备情况调查 (17)表3-10. 系统软件情况调查 (18)表3-11. 应用系统软件情况调查 (19)表3-12. 业务数据情况调查 (20)表3-13. 数据备份情况调查 (21)表3-14. 应用系统软件处理流程调查（多表） (22)表3-15. 业务数据流程调查（多表） (23)表3-16. 管理文档情况调查 (24)六、信息系统安全管理情况 (25)七、信息系统安全技术方案 (25)一、申请单位信息申请单位全称（中文）：申请单位全称（英文）：单位性质：上级主管部门：地址：邮政编码单位网址：法定代表人姓名：职务：联系人姓名：职务：联系方式：电话：传真：手机：电子邮箱：工商登记注册号（附企业法人营业执照副本或上级主管部门批准成立文件复印件）：法人机构代码（附法人机构代码证副本复印件）：密码主管部门的批文文号（附复印件）：其他重要的法律文件附：代理人简况二、信息系统基本情况调查表是否属于一般企事业单位，处理其内部事务的信息系统。
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7.3 计算机系统 软件管理
计算机系统
软件是否有
7.3.1
备
是否
/
份？
Code Category 序号 类别
Question 问题
Possible points
关键 点
计算机系统软 7.3.2 件是否发生过
变更，变更是否有记 是 否 录。
Remarks 备注
/
判定标准：
1.对于 1.1 中，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。
5.1.4 检查软件已经 正确安装在指
定的路径
集成于设备的 PLC 系统
是 否 不需要回答此 项
计算机系统 5.1.5 软件说明书、
5
验证 手册或其他相
是否
/
关资料齐全
5.2 OQ 测试是否包 括以下内容
5.2.1 软件安全性验 证
5.2.1.1 软件的密码保 护，不同级别
的人员拥有不同的账 是 否
5.2.4.1 是否进行了报警
功能测试
是
否
/
是否进行了软件
5.2.4.2
的功能测
是
试
PLC 系统，进 行 PLC 的 否
功能测试
5.2.5 审计追踪
是否进行了审计
5.2.5.1
追踪功能
的测 试
是
否
/
5.2.6 业务连续性
5.2.6.1 是否有业务连续Βιβλιοθήκη 性计划是计算机
系统文 6.1 是否建立了计算机系
6件
权限的授
予，是否有
7.1.4 记录，
否
/
是
并得到批准
人员变动 后，是否会 7.1.5 重新授
是否
/
权
是否通过其
他方式，如
7.1.6
电脑
否
/
控制，保证系统 是 的安全性
7.2 计算机数据 管理
7.2.1 软件产生的 数据
电子记 录
如回答纸质记录，可 不需
要 7.2.2、7.2.3、7.2.4，
单纯电子记录，不需
该项目如果选择
是否
否，不用
进行以下项目
2.2 GAMP 第二类
计算机系统 2 的分类 2.3 GAMP 第三类
选择第一类和第 二类，不
需要进行 4、5、6、7 的 问答
2.4 GAMP 第四类
3.1 独立的软件系统 是
计算机系统
3
的性质
3.2 集成于设备的
/
PLC 系统
是否
选择是的，进入
5 的确
计算机系统 4.1 是否需要进行计
是否
记录的归档要求
6.10 SOP 中，是 否规定了软件发
生
是否
变更时的要求
计算机
系统日 7.1 计算机系统 7 常管 安全性
理
是否建立 不同权限 7.1.1 的账号
是否
不同权限的
账号是否授
7.1.2
予不
否
同级别的人员， 是 并有唯一性
不同权限的
账号是否具
7.1.3
备有
否
备注 / /
/ / /
是 账号唯一的密码
HPLC 操作软件系统风险 评估表
使用部门：QC 安装地点：QC 仪器室
Code Category 序号 类别
Question 问题
Possible points
关键点
Remarks 备注
计算机系统 1.1 计算机系统是否 1 的 GXP 和 GLP、GSP、
属性 GDP、GMP 相关？
2.1 GAMP 第一类
/
5.2.2.2 卸载软件后，使 用备份，重
是
新安装软件
集成于设备的 PLC 系统
否 不需要回答此 项
5.2.2.3 软件产生的数据 拷贝后，使
用软件能查看拷贝的数 是 据
集成于设备的 PLC 系统
否 不需要回答此 项
5.2.3 灾难恢复
5.2.3.1 是否进行了灾难
恢复测试
是
否
/
5.2.4 软件的功能测试
统管理的
是
SOP？
否
/
如果答案为 否，下面的回 否 答可以不进行
6.2 对应的 SOP 编号 6.3 软件产生的数据
电子记录
如回答纸质记 录，可不需
要 6.6 和 6.8，单纯电子
记录，不需要 纸质记录 回答 6.9
电子和纸 质共存
6.4 SOP 中是否包含权限 管理的要 是
求
否
/
6.5 SOP 中是否包含密码 管理的要 是
2.对于 2 中，选择 2.1 和 2.2 的计算机系统，可以判定风险为低风险， 不需要进行计算机系统验证；
3.对于 5 中，软件系统，如果 5.2.1 中，任一一项选择否，该系统被判 定为高风险；如果其他项目选择否，可以判定为中风险。其余项目， 如果有三条以上选择否，可判定为高风险。
4.对于 6 中，如果 6.1 中，选择否，可判定为高风险；其余项目，如 果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有 3 条以下，1 条以 上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。 5.对于 7 中，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有 3 条 以下，1 条以上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低 风险。6.对于低风险的计算机系统，可以暂时不采取相应的处理措 施；对于中风险的计算机系统，需要评估是否需要采取相应的措施； 对于高风险的计算机系统，需要采取相应的措施，降低风险。
否
/
求
6.6 SOP 中是否包含了数 据备份的 是
否
/
要求
6.7 SOP 中，是否规定了 是 软件备份
的要 求
否
/
6.8 SOP 中，是否规定了 软件产生
是
否
/
数据的管理要求
CodeCategory Question
Possible points
关键
Remarks
序号 类别
问题
点
6.9 SOP 中，是否 软件产生的纸质
/
号和密码
5.2.1.2 软件的权限保 护，是否对于
不同的级别的人员， 是 否
设置了不同的
/
权限
5.2.2 软件的备份与 恢复
Code Category 序号 类别
Question 问题
Possible points
关键 点
软件有硬件备份
5.2.2.1
及硬件备
是
否
份的存放地点
Remarks 备注
认，选择否的，
4
验证
算机系统验证
是否
直接进入
6 的选择。
5.1 IQ 测试是否包 括以下内容
5.1.1 检查软件的硬 件配置符合最
集成于设备的 PLC 系统
低配置要求
是 否 不需要回答此 项
5.1.2 证明硬件的安 装环境符合硬
是否
/
件的使用要求
5.1.3 检查安装的软 件和软件说明
是否
/
书上的版本号一致
纸质记 录
要回 答 7.2.5
电子和纸质共 存
计算机系统
数据是否定
7.2.2
期备
是，频
次
每天
份？ /
否
计算机系统
数据是否可
7.2.3
以被
只针对电子记录，如
否
回答
否，
可跳
过
是
7.2.4
修改？
计算机系统
数据修改
7.2.4 后，是
否
/
是
否有记录？
计算机输出
的纸质记录 随批记录存档案
7.2.5
如何 室
归档？