制药企业生产管理试题

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GMP生产管理类考卷(试题)

制药厂《生产管理规程》培训试卷姓名得分一、单项选择题（每题2分，共36分。

）1、每一批次产品的生产，必须有（）A、生产指令B、领料单C、退料单2、生产指令由（）按工艺规程、提取膏库存量、生产计划及仓库药材库存量等制定，A、生产部长B、车间主任C、生产部工艺员3、生产指令由质量部主管指定（）审核。

A、QAB、QCC、质量部长4、生产指令至少提前（）天分发至各相关部门。

A、1天B、2天C、3天5、外来人员进入洁净区时必须经生产部批准，经批准的参观人员每次不得超过（）人(含陪同人员)并派专人陪同，否则生产车间有权制止进入洁净区。

A、5B、7C、66、工艺规程原则上每（）修订汇编一次，岗位标准操作规程根据实际情况进行修订。

A、1年B、2年C、3年7、记录应保持整洁，不得撕毁和随意涂改。

记录确需更改时，（）A、可在需更改处打“—”横线，再填写上更改内容B、可在需更改处打“／”横线，使原内容仍可辨认，再填写上更改内容，并由更改人签名并注明更改日期。

C、可在需更改处打“—”横线，使原内容仍可辨认，再填写上更改内容，并由更改人签名并注明更改日期。

8、记录应按项目内容填写齐全，如无内容时应一律以（）A、“——”号表示或“／”号表示。

B、写“无”C、“空格”无内容9、记录应按项目内容填写齐全，内容如与上栏次项目相同时，需重复填写时（）A、以“——”号表示B、“同上”表示C、按上栏次项目填写齐全10、批号、阿拉伯数字一律（）A、横写B、竖写C、斜写11、批生产记录由质量部负责保存至产品有效期后（）年，未规定有效期的至少保存三年。

A、1年B、2年C、3年12、制剂车间批包装结束后，应将所结余零头成品（）A、全部入库B、全部寄库保存，不得暂存于车间内C、暂存于车间内13、使用中和使用后的筛网需仔细检查其完整性，如发现筛网破损（）A、立即报告现场QA，在现场QA监督下，更换破损筛网。

B、立即报告现场QA，在现场QA监督下，取出筛网检查是否缺损，找出缺损部分。

药品生产质量管理考试题及答案

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。

（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。

（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。

（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。

制药技术与制药生产管理测试选择题 59题

1. 制药过程中，哪一步是确保药品质量的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程控制C. 成品检验D. 包装与标签2. 在制药生产中，GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Manufacturing ProgramD. Good Management Procedure3. 药品生产中，哪项不是洁净室的主要功能？A. 控制微生物污染B. 控制粉尘污染C. 控制温度和湿度D. 控制光照强度4. 制药企业中，负责药品生产质量管理的主要部门是？A. 研发部门B. 生产部门C. 质量保证部门D. 销售部门5. 药品生产中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产过程中的所有操作B. 记录员工的考勤情况C. 记录设备的维护情况D. 记录原材料的采购情况6. 制药生产中，哪项不是验证的目的？A. 确保工艺的可靠性B. 确保产品的稳定性C. 确保员工的安全D. 确保产品的质量7. 药品生产中，哪项不是清洁验证的内容？A. 清洁方法的有效性B. 清洁剂的选择C. 清洁后的残留量D. 清洁后的微生物水平8. 制药生产中，哪项不是变更控制的目的？A. 确保变更的合理性B. 确保变更的合规性C. 确保变更的经济性D. 确保变更的质量影响9. 药品生产中，哪项不是风险管理的内容？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险转移10. 制药生产中，哪项不是供应商管理的内容？A. 供应商的选择B. 供应商的评估C. 供应商的合作D. 供应商的培训11. 药品生产中，哪项不是质量控制的内容？A. 原材料的检验B. 中间产品的检验C. 成品的检验D. 员工的培训12. 制药生产中，哪项不是质量保证的内容？A. 质量体系的建立B. 质量体系的维护C. 质量体系的改进D. 质量体系的审计13. 药品生产中，哪项不是质量审计的内容？A. 内部审计B. 外部审计C. 第三方审计D. 员工审计14. 药品生产中，哪项不是质量改进的内容？A. 质量问题的识别B. 质量问题的分析C. 质量问题的解决D. 质量问题的预防15. 药品生产中，哪项不是质量培训的内容？A. 质量意识的培养B. 质量知识的传授C. 质量技能的提升D. 质量绩效的考核16. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量价值观B. 质量行为规范C. 质量环境D. 质量政策17. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量指标B. 质量标准C. 质量计划D. 质量预算18. 药品生产中，哪项不是质量计划的内容？A. 质量目标的设定B. 质量活动的安排C. 质量资源的配置D. 质量风险的评估19. 药品生产中，哪项不是质量资源的内容？A. 人力资源B. 物质资源C. 信息资源D. 财务资源20. 药品生产中，哪项不是质量活动的内容？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量改进D. 质量培训21. 药品生产中，哪项不是质量环境的内容？A. 质量文化B. 质量政策C. 质量目标D. 质量计划22. 药品生产中，哪项不是质量政策的内容？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量承诺D. 质量责任23. 药品生产中，哪项不是质量方针的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量文化24. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针25. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针26. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针27. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针28. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针29. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针30. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针31. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针32. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针33. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针34. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针35. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针36. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针37. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针38. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针39. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针40. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针41. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针42. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针43. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针44. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针45. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针46. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针47. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针48. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针49. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针50. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针51. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针52. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针53. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针54. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针55. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针56. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针57. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针58. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针59. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针答案：1. B2. A3. D4. C5. A6. C8. C9. D10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. A24. D25. D26. D27. A28. D29. D30. D31. A32. D33. D34. D35. A36. D37. D38. D39. A40. D41. D42. D43. A44. D45. D46. D47. A48. D49. D50. D51. A52. D53. D54. D55. A56. D58. D59. A。

药业公司生产管理知识问答及答案

生产操作人员应知应会考试姓名：得分：一.填空题：（每题2分，共60分）1.GMP是药品质量管理规范的英文缩写。

SOP是标准操作规程的英文缩写。

2.我公司各洁净级别的划分：滴眼剂为 B+A 、 C+A 级区，工作服的颜色分别为白、蓝色；固体制剂、生化提取为 D 级区，工作服的颜色为黄色；糖浆剂、酊剂为 D 级区，工作服的颜色为白色；仓库取样间为 C 级区。

3. 人员进出洁净区域，必须按规定的更衣、换鞋程序进出，本区域工作衣帽鞋不得穿离本区域。

工作服定期清洗，保持清洁。

4. 设备、容器具实行定置管理，使用、维修和清洗后应放到规定位置，并本着谁使用、谁维护、谁清场的原则，在使用、维修结束后将设备容器和使用维修场地打扫、清洗干净，废弃物放入指定容器清出生产区。

5. 洁净区内不得使用铅笔、擦皮、记事板等易发尘文具。

6. 洁净室（区）不得安排三班生产，每天必须有6小时以上的时间用于清洁更换产品，要保证有足够的时间清场清洁。

7. 生产区人员应定期进行健康检查，有传染病和传染性皮肤病的人员严禁安排在直接接触药品的生产岗位。

8.生产区人员应经常洗澡、换衣，勤洗头、勤理发、勤剃胡须、勤剪指甲，保持个人卫生。

9.洁净室内操作人员严禁化妆，不得涂脂抹粉、擦指甲油等护肤品。

10. 工作服布料要求选用透明度低、防静电、柔软洗涤后不易起皱折的绦纶布、绵纶布或聚酯布，其发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。

11.一般区工作服每周清洗不得少于 2 次，D级区工作服每天清洗，C级区工作服每班清洗，B级区工作服每次清洗。

工作服编号应和人名对应，专人专用。

12. 洁净区用作抹布的丝光毛巾应分色管理：蓝色的用于擦地面、墙壁、棚顶；红色的用于擦抹设备；黄色用于擦抹容器表面。

13. 清洁剂和消毒剂过了储存期或发现已受污染，应弃去重新配制，消毒剂每月更换一次，交替使用，以防止产生耐药菌株。

14. 容器、器具用清洁剂清洗干净后，用相应级别洁净区域最高级别工艺用水冲洗，再用消毒剂擦拭，自然晾干，备用15.我公司使用乳酸进行洁净区熏蒸消毒，其浓度为1-1.5ml/m3，薰蒸60分钟后启动空调机，让系统循环消毒60分钟后停机密闭不得少于8小时。

制药企业生产管理试题及答案

制药企业生产管理-适于制药工程专业一、名词解释1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。

5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程）10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。

13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

药品生产质量管理规范考试试题及答案

药品生产质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本要求？A. 原料药的生产必须符合GMP要求B. 生产设备应当符合生产要求C. 员工必须具备相应的资质和技能D. 药品生产过程中，不得添加任何未经批准的辅料答案：D2. 药品生产质量管理规范的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发速度答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范所涵盖的内容？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品储存和运输答案：C4. 以下哪个部门负责制定和修订药品生产质量管理规范？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国医药保健品进出口商会答案：A5. 以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理部门职责？A. 组织制定和实施质量管理计划B. 监督生产过程的质量控制C. 对生产设备进行维修和保养D. 对生产人员进行培训答案：C6. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录和追溯？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B7. 以下哪个措施可以有效地降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格分离不同生产区域B. 对生产设备进行定期清洗和消毒C. 限制员工在生产区域内的活动D. 上述所有措施答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 一次性通过原则B. 最优化原则C. 最小化原则D. 风险管理原则答案：D9. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的核心文件？A. 药品生产许可证B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产操作规程D. 药品生产质量手册答案：D10. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行GMP要求？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。

药品GMP《生产管理》考核试题及答案

药品GMP《生产管理》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题（每题3分，共60分）1.领料时仓库领料员要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的--------、---------、----------、-----------、----------等内容。

2.领出的物料在物净室或暂存间分清--------、----------、-----------并存放整齐。

3.物净操作员除了要检查物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致，检查物料------------------，此外将物料送入缓冲间脱外包时，对不能脱外包的应用---------------擦外表面以进行消毒。

4.做生产前准备时应对所使用设备试运行并进行严格检查，确认设备完好并已清洁，挂上----------、-----------状态标示牌。

5.进行药材前处理时，将净选后的药材装入容器中，不须要切制的药材称量后填写并挂上物料卡，注明药材品名、----------、数量、----------、----------等内容，转入下道工序。

6.进行提取操作前应检查进入操作间的水、-------和---------是否正常,是否满足生产要求。

7. 提取间有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明提取间环境及室内的物品均------------。

8.提取操作前提取前再次核对原辅料品名、批号、---------、数量、----------、----------，且操作时同步、如实填写-----------。

9.浓缩操作过程中，随时注意观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的须关停----------和停机,联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。

维修完后必须重新清场，经------------检查合格后方可生产。

10.渗漉操作过程中应按工艺要求配制所需浓度的乙醇溶液，填写并挂上物料卡，注明品名、-----------、数量。

制药工艺与药品生产管理测试选择题 60题

1. 在制药工艺中，GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Medical ProtocolD. Governmental Medicinal Products2. 药品生产中的“清洁区”是指什么？A. 无菌操作区域B. 无尘操作区域C. 无菌和无尘操作区域D. 无菌、无尘和无微生物操作区域3. 药品生产过程中，批记录的主要目的是什么？A. 记录生产成本B. 记录生产时间C. 记录生产过程和结果D. 记录生产人员4. 药品生产中的“交叉污染”是指什么？A. 不同药品之间的污染B. 同一药品不同批次之间的污染C. 药品与非药品物质之间的污染D. 药品与生产设备之间的污染5. 药品生产中，如何控制微生物污染？A. 使用高温灭菌B. 使用化学消毒剂C. 使用无菌操作技术D. 以上都是6. 药品生产中的“验证”是指什么？A. 确认设备性能B. 确认工艺流程C. 确认产品质量D. 确认生产环境7. 药品生产中，如何确保原料的质量？A. 进行原料检验B. 选择合格供应商C. 进行原料稳定性测试D. 以上都是8. 药品生产中的“批号”是指什么？A. 生产日期B. 生产批次C. 生产设备编号D. 生产人员编号9. 药品生产中，如何处理不合格产品？A. 重新加工B. 销毁C. 退回供应商D. 以上都是10. 药品生产中的“质量控制”是指什么？A. 检查产品质量B. 检查生产过程C. 检查生产环境D. 以上都是11. 药品生产中，如何确保生产设备的清洁？A. 定期清洗B. 使用消毒剂C. 进行设备验证D. 以上都是12. 药品生产中的“稳定性测试”是指什么？A. 测试药品的稳定性B. 测试药品的保存条件C. 测试药品的有效期D. 以上都是13. 药品生产中，如何确保生产人员的卫生？A. 穿戴适当的防护服B. 进行健康检查C. 进行卫生培训D. 以上都是14. 药品生产中的“工艺验证”是指什么？A. 验证工艺流程B. 验证工艺参数C. 验证工艺设备D. 以上都是15. 药品生产中，如何确保生产环境的清洁？A. 定期清洁B. 使用空气净化设备C. 进行环境监测D. 以上都是16. 药品生产中的“质量保证”是指什么？A. 确保产品质量B. 确保生产过程C. 确保生产环境D. 以上都是17. 药品生产中，如何确保药品的包装质量？A. 进行包装材料检验B. 进行包装过程检查C. 进行包装成品检验D. 以上都是18. 药品生产中的“批记录审核”是指什么？A. 审核生产记录B. 审核质量记录C. 审核环境记录D. 以上都是19. 药品生产中，如何确保药品的标签准确？A. 进行标签设计审核B. 进行标签打印检查C. 进行标签贴附检查D. 以上都是20. 药品生产中的“质量风险管理”是指什么？A. 评估质量风险B. 控制质量风险C. 监控质量风险D. 以上都是21. 药品生产中，如何确保药品的运输质量？A. 进行运输条件检查B. 进行运输过程监控C. 进行运输记录审核D. 以上都是22. 药品生产中的“供应商管理”是指什么？A. 选择合格供应商B. 进行供应商评估C. 进行供应商审核D. 以上都是23. 药品生产中，如何确保药品的储存质量？A. 进行储存条件检查B. 进行储存过程监控C. 进行储存记录审核D. 以上都是24. 药品生产中的“变更管理”是指什么？A. 管理生产变更B. 管理工艺变更C. 管理设备变更D. 以上都是25. 药品生产中，如何确保药品的销售质量？A. 进行销售记录审核B. 进行销售过程监控C. 进行销售条件检查D. 以上都是26. 药品生产中的“召回管理”是指什么？A. 管理药品召回B. 管理召回过程C. 管理召回记录D. 以上都是27. 药品生产中，如何确保药品的不良反应监测？A. 进行不良反应记录B. 进行不良反应分析C. 进行不良反应报告D. 以上都是28. 药品生产中的“培训管理”是指什么？A. 管理员工培训B. 管理培训记录C. 管理培训效果D. 以上都是29. 药品生产中，如何确保药品的生产效率？A. 进行生产计划管理B. 进行生产过程优化C. 进行生产设备维护D. 以上都是30. 药品生产中的“成本管理”是指什么？A. 管理生产成本B. 管理原料成本C. 管理人工成本D. 以上都是31. 药品生产中，如何确保药品的市场竞争力？A. 进行市场调研B. 进行产品创新C. 进行价格策略D. 以上都是32. 药品生产中的“法规遵从”是指什么？A. 遵守药品法规B. 遵守生产法规C. 遵守环境法规D. 以上都是33. 药品生产中，如何确保药品的研发质量？A. 进行研发过程管理B. 进行研发记录审核C. 进行研发成果评估D. 以上都是34. 药品生产中的“技术转移”是指什么？A. 转移生产技术B. 转移工艺技术C. 转移设备技术D. 以上都是35. 药品生产中，如何确保药品的生产安全？A. 进行安全培训B. 进行安全检查C. 进行安全记录审核D. 以上都是36. 药品生产中的“环境管理”是指什么？A. 管理生产环境B. 管理环境污染C. 管理环境监测D. 以上都是37. 药品生产中，如何确保药品的可持续发展？A. 进行环境管理B. 进行资源管理C. 进行社会责任D. 以上都是38. 药品生产中的“风险评估”是指什么？A. 评估生产风险B. 评估工艺风险C. 评估设备风险D. 以上都是39. 药品生产中，如何确保药品的质量改进？A. 进行质量分析B. 进行质量改进计划C. 进行质量改进实施D. 以上都是40. 药品生产中的“数据管理”是指什么？A. 管理生产数据B. 管理质量数据C. 管理环境数据D. 以上都是41. 药品生产中，如何确保药品的合规性？A. 进行合规性检查B. 进行合规性审核C. 进行合规性记录D. 以上都是42. 药品生产中的“质量文化”是指什么？A. 建立质量意识B. 建立质量标准C. 建立质量体系D. 以上都是43. 药品生产中，如何确保药品的创新能力？A. 进行研发创新B. 进行技术创新C. 进行管理创新D. 以上都是44. 药品生产中的“质量目标”是指什么？A. 设定质量标准B. 设定质量目标C. 设定质量计划D. 以上都是45. 药品生产中，如何确保药品的质量控制体系？A. 进行质量控制设计B. 进行质量控制实施C. 进行质量控制审核D. 以上都是46. 药品生产中的“质量审核”是指什么？A. 审核生产记录B. 审核质量记录C. 审核环境记录D. 以上都是47. 药品生产中，如何确保药品的质量保证体系？A. 进行质量保证设计B. 进行质量保证实施C. 进行质量保证审核D. 以上都是48. 药品生产中的“质量改进计划”是指什么？A. 制定质量改进目标B. 制定质量改进措施C. 制定质量改进时间表D. 以上都是49. 药品生产中，如何确保药品的质量改进实施？A. 进行质量改进培训B. 进行质量改进监控C. 进行质量改进记录D. 以上都是50. 药品生产中的“质量改进审核”是指什么？A. 审核质量改进计划B. 审核质量改进实施C. 审核质量改进效果D. 以上都是51. 药品生产中，如何确保药品的质量改进效果？A. 进行质量改进评估B. 进行质量改进反馈C. 进行质量改进记录D. 以上都是52. 药品生产中的“质量改进反馈”是指什么？A. 收集质量改进意见B. 分析质量改进反馈C. 实施质量改进反馈D. 以上都是53. 药品生产中，如何确保药品的质量改进记录？A. 进行质量改进记录B. 审核质量改进记录C. 分析质量改进记录D. 以上都是54. 药品生产中的“质量改进评估”是指什么？A. 评估质量改进效果B. 评估质量改进过程C. 评估质量改进记录D. 以上都是55. 药品生产中，如何确保药品的质量改进过程？A. 进行质量改进计划B. 进行质量改进实施C. 进行质量改进审核D. 以上都是56. 药品生产中的“质量改进审核”是指什么？A. 审核质量改进计划B. 审核质量改进实施C. 审核质量改进效果D. 以上都是57. 药品生产中，如何确保药品的质量改进效果？A. 进行质量改进评估B. 进行质量改进反馈C. 进行质量改进记录D. 以上都是58. 药品生产中的“质量改进反馈”是指什么？A. 收集质量改进意见B. 分析质量改进反馈C. 实施质量改进反馈D. 以上都是59. 药品生产中，如何确保药品的质量改进记录？A. 进行质量改进记录B. 审核质量改进记录C. 分析质量改进记录D. 以上都是60. 药品生产中的“质量改进评估”是指什么？A. 评估质量改进效果B. 评估质量改进过程C. 评估质量改进记录D. 以上都是1. A2. C3. C4. A5. D6. B7. D8. B9. B10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. D24. D25. D26. D27. D28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D46. D47. D48. D49. D51. D52. D53. D54. D55. D56. D57. D58. D59. D60. D。

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当待验贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

二、选择题（每题1分，共10分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

制药技术与药物生产管理测试选择题 64题

1. 在制药过程中，以下哪个步骤通常是药物制剂的最后一步？A. 混合B. 包装C. 干燥D. 研磨2. 药物生产中，GMP代表什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Medical ProductD. Good Medical Procedure3. 哪种剂型通常用于快速缓解疼痛？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 贴剂4. 在制药工业中，以下哪种物质常用作防腐剂？A. 乙醇B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C5. 药物稳定性测试的主要目的是什么？A. 确定药物的有效期B. 提高药物的生产效率C. 降低药物的成本D. 增加药物的产量6. 以下哪种设备通常用于药物的混合过程？A. 离心机B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器7. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的纯化？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥8. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了生产过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告9. 以下哪种剂型通常需要冷藏保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液10. 在制药工业中，以下哪种物质常用作溶剂？A. 水B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C11. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的灭菌？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器12. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的包装？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥13. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了质量控制过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告14. 以下哪种剂型通常需要避光保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液15. 在制药工业中，以下哪种物质常用作增稠剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C16. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的干燥？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器17. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的研磨？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 研磨18. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了研发过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告19. 以下哪种剂型通常需要密封保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液20. 在制药工业中，以下哪种物质常用作乳化剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C21. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的混合？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器22. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的过滤？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥23. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了销售过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告24. 以下哪种剂型通常需要防潮保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液25. 在制药工业中，以下哪种物质常用作稳定剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C26. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的蒸馏？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器27. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的干燥？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥28. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了生产过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告29. 以下哪种剂型通常需要避热保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液30. 在制药工业中，以下哪种物质常用作防腐剂？A. 乙醇B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C31. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的灭菌？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器32. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的包装？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥33. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了质量控制过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告34. 以下哪种剂型通常需要避光保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液35. 在制药工业中，以下哪种物质常用作增稠剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C36. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的干燥？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器37. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的研磨？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 研磨38. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了研发过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告39. 以下哪种剂型通常需要密封保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液40. 在制药工业中，以下哪种物质常用作乳化剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C41. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的混合？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器42. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的过滤？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥43. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了销售过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告44. 以下哪种剂型通常需要防潮保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液45. 在制药工业中，以下哪种物质常用作稳定剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C46. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的蒸馏？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器47. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的干燥？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥48. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了生产过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告49. 以下哪种剂型通常需要避热保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液50. 在制药工业中，以下哪种物质常用作防腐剂？A. 乙醇B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C51. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的灭菌？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器52. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的包装？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥53. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了质量控制过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告54. 以下哪种剂型通常需要避光保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液55. 在制药工业中，以下哪种物质常用作增稠剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C56. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的干燥？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器57. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的研磨？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 研磨58. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了研发过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告59. 以下哪种剂型通常需要密封保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液60. 在制药工业中，以下哪种物质常用作乳化剂？A. 明胶B. 氯化钠C. 葡萄糖D. 维生素C61. 药物生产中，以下哪种设备用于药物的混合？A. 高压灭菌器B. 混合器C. 干燥器D. 蒸馏器62. 在制药过程中，以下哪个步骤涉及药物的过滤？A. 过滤B. 包装C. 混合D. 干燥63. 药物生产中，以下哪种文件详细记录了销售过程中的所有步骤？A. 生产记录B. 质量控制报告C. 销售记录D. 研发报告64. 以下哪种剂型通常需要防潮保存？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊D. 口服液答案1. B2. A3. B4. A5. A6. B7. A8. A9. B10. A11. A12. B13. B14. B15. A16. C17. D18. D19. A20. A21. B22. A23. C24. A25. A26. D27. D28. A29. B30. A31. A32. B33. B34. B35. A36. C37. D38. D39. A40. A41. B42. A43. C44. A45. A46. D47. D48. A49. B50. A51. A52. B53. B54. B55. A56. C57. D58. D59. A60. A61. B62. A63. C64. A。

药品生产质量管理规范试题

药品生产质量管理规范（GMP）试题原工作部门、岗位应聘部门、岗位姓名成绩一、填空题（每题2分，共２０分）1.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应，不得互相。

2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的和应定期监测，监测结果应记录存档。

3.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合生产要求。

4.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。

5.药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的证书的药品生产企业。

6.药品包装必须按规定印有或者贴有并附有。

7.取样室的洁净级别应与一致，并有防止和的措施。

8.修订后的《药品GMP认证检查评定标准》结果评定标准为：（一）未发现，且，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品；（二）或的，不予通过药品GMP认证。

9.我公司于年月，通过了剂、剂、剂、剂、剂、剂、剂GMP证书核发。

10.从年月日开始，我公司全面实行质量受权人管理制度，我公司的质量受权人是。

二、单项选择题(只有一个最佳答案)（每题2分，共20分）1.药品GMP适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 包装材料生产的关键工序2.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）。

A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数3.产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是（）A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证4.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化学反应C不与药品发生吸附作用 D 不与药品发生化学变化或吸附药品5.进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入书籍和其它用品C 裸手直接接触药品D 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品6.生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生7.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产样品C 所在地药品检定所的检验报告书D 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录8.洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

制药工艺与生产管理测试选择题 48题

1. 在制药工业中，GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Manufacturing ProgramD. Good Management Protocol2. 下列哪项不是制药工艺中的关键控制点？A. 原料质量控制B. 生产设备清洁C. 员工着装风格D. 成品检验3. 制药生产中，批记录的主要目的是什么？A. 记录员工出勤B. 证明生产过程符合规定C. 计算生产成本D. 评估设备性能4. 在制药生产中，下列哪项技术用于提高药物的溶解度？A. 微胶囊化B. 纳米化C. 固态化D. 液态化5. 药品稳定性测试通常在什么条件下进行？A. 高温高湿B. 低温低湿C. 常温常湿D. 极端温度和湿度6. 制药企业中，负责确保生产过程符合法规要求的是哪个部门？A. 研发部门B. 质量控制部门C. 生产部门D. 法规事务部门7. 下列哪种设备在制药生产中用于混合原料？A. 离心机B. 混合机C. 干燥机D. 过滤器8. 制药生产中，洁净区的等级通常根据什么来划分？A. 温度和湿度B. 光照强度C. 空气洁净度D. 噪音水平9. 药品生产中，原料药的采购通常需要遵循什么原则？A. 最低成本B. 最高质量C. 最快交货D. 最大库存10. 制药工艺中，生物制药与化学制药的主要区别在于什么？A. 生产规模B. 原料来源C. 生产成本D. 市场定位11. 在制药生产中，下列哪项措施可以有效防止交叉污染？A. 使用一次性设备B. 增加员工数量C. 减少生产批次D. 提高生产速度12. 药品生产中，批量生产的决定因素是什么？A. 市场需求B. 原料供应C. 设备能力D. 法规要求13. 制药企业中，质量保证部门的主要职责是什么？A. 提高生产效率B. 确保产品质量C. 降低生产成本D. 增加市场份额14. 在制药生产中，下列哪项技术用于提高药物的生物利用度？A. 微囊化B. 纳米化C. 固态化D. 液态化15. 药品生产中，原料药的存储条件通常需要遵循什么标准？A. GMPB. ISOC. FDAD. CE16. 制药工艺中，下列哪项技术用于药物的包衣？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 混合17. 在制药生产中，下列哪项措施可以提高生产效率？A. 增加生产批次B. 减少设备维护C. 提高原料质量D. 增加员工培训18. 药品生产中，批记录的保存期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年19. 制药企业中，研发部门的主要职责是什么？A. 开发新产品B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 增加市场份额20. 在制药生产中，下列哪项技术用于药物的干燥？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 混合21. 药品生产中，原料药的采购周期通常是多久？A. 1周B. 1个月C. 3个月D. 6个月22. 制药工艺中，下列哪项技术用于药物的压片？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片机D. 混合23. 在制药生产中，下列哪项措施可以提高产品质量？A. 增加生产批次B. 减少设备维护C. 提高原料质量D. 增加员工培训24. 药品生产中，批记录的审核频率通常是多久？A. 每天B. 每周C. 每月D. 每年25. 制药企业中，生产部门的主要职责是什么？A. 开发新产品B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 增加市场份额26. 在制药生产中，下列哪项技术用于药物的包装？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 包装机27. 药品生产中，原料药的存储温度通常是多少？A. 常温B. 冷藏C. 冷冻D. 高温28. 制药工艺中，下列哪项技术用于药物的混合？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 混合机29. 在制药生产中，下列哪项措施可以降低生产成本？A. 增加生产批次B. 减少设备维护C. 提高原料质量D. 增加员工培训30. 药品生产中，批记录的保存方式通常是什么？A. 电子版B. 纸质版C. 电子和纸质版D. 不保存31. 制药企业中，质量控制部门的主要职责是什么？A. 开发新产品B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 确保产品质量32. 在制药生产中，下列哪项技术用于药物的过滤？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 过滤器33. 药品生产中，原料药的采购流程通常包括哪些步骤？A. 询价、比价、采购B. 生产、销售、采购C. 研发、生产、采购D. 销售、研发、采购34. 制药工艺中，下列哪项技术用于药物的提取？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 提取器35. 在制药生产中，下列哪项措施可以提高生产安全性？A. 增加生产批次B. 减少设备维护C. 提高原料质量D. 增加员工培训36. 药品生产中，批记录的审核人员通常是谁？A. 生产人员B. 质量控制人员C. 研发人员D. 销售人员37. 制药企业中，法规事务部门的主要职责是什么？A. 开发新产品B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 确保合规性38. 在制药生产中，下列哪项技术用于药物的灭菌？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 灭菌器39. 药品生产中，原料药的采购合同通常包括哪些内容？A. 价格、数量、交货时间B. 生产、销售、采购C. 研发、生产、采购D. 销售、研发、采购40. 制药工艺中，下列哪项技术用于药物的浓缩？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 浓缩器41. 在制药生产中，下列哪项措施可以提高生产灵活性？A. 增加生产批次B. 减少设备维护C. 提高原料质量D. 增加员工培训42. 药品生产中，批记录的审核标准通常是什么？A. GMPB. ISOC. FDAD. CE43. 制药企业中，销售部门的主要职责是什么？A. 开发新产品B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 增加市场份额44. 在制药生产中，下列哪项技术用于药物的分离？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 分离器45. 药品生产中，原料药的采购策略通常是什么？A. 最低成本B. 最高质量C. 最快交货D. 最大库存46. 制药工艺中，下列哪项技术用于药物的结晶？A. 喷雾干燥B. 流化床C. 压片D. 结晶器47. 在制药生产中，下列哪项措施可以提高生产可靠性？A. 增加生产批次B. 减少设备维护C. 提高原料质量D. 增加员工培训48. 药品生产中，批记录的审核流程通常包括哪些步骤？A. 审核、批准、存档B. 生产、销售、采购C. 研发、生产、采购D. 销售、研发、采购答案：1. A2. C3. B4. B5. A6. B7. B8. C9. B10. B11. A12. A13. B14. B15. A16. B17. B18. C19. A20. A21. B22. C23. C24. C25. B26. D27. A28. D29. B30. C31. D32. D33. A34. D35. D36. B37. D38. D39. A40. D41. D42. A43. D44. D45. B46. D47. D48. A。

GMP生产管理培训试题及答案

新版 GMP 第九章生产管理培训考试一试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空 2 分、共 40 分）1.应该成立区分产品生产批次的操作规程，生产批次的区分应该可以保证同一批次产品和的均一性。

2.应该成立编制药品批号和确立生产日期的操作规程。

每批药品均应该编制独一的。

除还有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装 ( 封) 前经最后混杂的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。

3、每批产品应该检查和，保证物料均衡切合设定的限度。

若有差别，一定查明原由，确认无潜伏质量风险后，方可依据正常产品办理。

4、不得在同一世产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混杂或交错污染的可能。

5.在干燥物料或产品，特别是、或物料或产品的生产过程中，应该采纳特别举措，防备粉尘的产生和扩散。

6、生产时期使用的全部物料、或的容器及主要设备、必需的操作室应该或以其余方式注明生产中的产品或物料名称、规格和批号，若有必需，还应该注明。

7、容器、设备或设备所用表记应该清楚了然，表记的格式应该经部门同意。

除在表记上使用文字说明外，还可采纳不一样区分被表记物的状态( 如待验、合格、不合格或已洁净等)8、生产厂房应该仅限于的人员进出。

9、应该进行中间控制和必需的，并予以。

二、不定项选择题（每题 4 分，共 24 分）1、生产管理工艺规程的重点文件有（）。

A. 批生产记录B.标准操作过程C.批包装记录D.批放行审查记录2、固体系剂生产过程中在（）级区进行称量，注意防尘。

3、生产及包装记录的填写要求（）。

A. 真切B.正确C.实时D.按规定改正4、注射用水的储存：（）以上保温循环。

A.50℃B.60℃C.70℃D.80℃5、纯化水由制水工人每（）小时在总出水口取样，检测部分项目。

6、当前公司生产管理存在的问题有（）A. 污染和交错污染问题B.异样状况办理问题C.记录不实时问题D.物料均衡和收率问题问题三、判断题（正确的标√，错误的标×。

制药工艺与药品生产管理考试选择题 61题

1题1. 在制药工艺中，哪种技术主要用于药物的微粒化？A. 喷雾干燥B. 湿法制粒C. 超临界流体技术D. 冷冻干燥2. 药品生产管理中，GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Medical ProductD. Good Medical Practice3. 下列哪项不是药品生产中的关键控制点？A. 原料的采购B. 生产设备的清洁C. 员工的休息时间D. 成品的检验4. 在制药工艺中，哪种方法常用于制备缓释制剂？A. 压片B. 包衣C. 冻干D. 浸渍5. 药品生产中，批记录的主要目的是什么？A. 记录生产成本B. 确保产品质量和可追溯性C. 提高生产效率D. 减少生产时间6. 下列哪种设备在制药工艺中用于混合和制粒？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包衣机7. 药品生产中，洁净区的级别通常分为几级？A. 3级B. 4级C. 5级D. 6级8. 在制药工艺中，哪种技术用于去除药物中的微生物？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶9. 药品生产管理中，SOP的全称是什么？A. Standard Operating ProcedureB. System Operation ProtocolC. Standard Operation ProtocolD. System Operating Procedure10. 下列哪项不是药品生产中的质量控制活动？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 员工培训D. 成品放行检验11. 在制药工艺中，哪种方法用于制备注射剂？A. 压片B. 包衣C. 冻干D. 浸渍12. 药品生产中，批号的主要作用是什么？A. 标识生产日期B. 标识生产设备C. 标识产品批次D. 标识生产员工13. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的包装？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包装机14. 药品生产中，洁净区的温度和湿度通常控制在什么范围内？A. 温度20-25℃，湿度45-60%B. 温度18-22℃，湿度30-50%C. 温度22-26℃，湿度50-70%D. 温度24-28℃，湿度60-80%15. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的干燥？A. 喷雾干燥B. 湿法制粒C. 超临界流体技术D. 冷冻干燥16. 药品生产管理中，CAPA的全称是什么？A. Corrective Action and Preventive ActionB. Control Action and Preventive ActionC. Corrective Activity and Preventive ActivityD. Control Activity and Preventive Activity17. 下列哪项不是药品生产中的环境控制要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 光照控制D. 噪音控制18. 在制药工艺中，哪种方法用于药物的灭菌？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶19. 药品生产中，批记录的保存期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年20. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的压片？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包衣机21. 药品生产中，洁净区的空气净化系统通常采用哪种技术？A. HEPA过滤B. 活性炭吸附C. 紫外线消毒D. 臭氧消毒22. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的包衣？A. 喷雾干燥B. 湿法制粒C. 超临界流体技术D. 包衣技术23. 药品生产管理中，变更控制的主要目的是什么？A. 确保生产成本的控制B. 确保产品质量和合规性C. 提高生产效率D. 减少生产时间24. 下列哪项不是药品生产中的质量保证活动？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 员工培训D. 成品放行检验25. 在制药工艺中，哪种方法用于制备口服液？A. 压片B. 包衣C. 冻干D. 浸渍26. 药品生产中，批号的主要作用是什么？A. 标识生产日期B. 标识生产设备C. 标识产品批次D. 标识生产员工27. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的混合？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包衣机28. 药品生产中，洁净区的压力控制通常采用哪种方式？A. 正压B. 负压C. 等压D. 无压29. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的萃取？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶30. 药品生产管理中，OOS的全称是什么？A. Out of SpecificationB. Out of ScaleC. Out of StandardD. Out of System31. 下列哪项不是药品生产中的设备验证活动？A. 安装验证B. 操作验证C. 性能验证D. 清洁验证32. 在制药工艺中，哪种方法用于药物的结晶？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶33. 药品生产中，批记录的审核通常由谁负责？A. 生产操作员B. 质量控制员C. 生产主管D. 质量保证主管34. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的干燥？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包衣机35. 药品生产中，洁净区的空气流动通常采用哪种方式？A. 垂直流动B. 水平流动C. 无序流动D. 随机流动36. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的过滤？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶37. 药品生产管理中，偏差管理的主要目的是什么？A. 确保生产成本的控制B. 确保产品质量和合规性C. 提高生产效率D. 减少生产时间38. 下列哪项不是药品生产中的质量控制活动？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 员工培训D. 成品放行检验39. 在制药工艺中，哪种方法用于制备软胶囊？A. 压片B. 包衣C. 冻干D. 浸渍40. 药品生产中，批号的主要作用是什么？A. 标识生产日期B. 标识生产设备C. 标识产品批次D. 标识生产员工41. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的包装？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包装机42. 药品生产中，洁净区的温度和湿度通常控制在什么范围内？A. 温度20-25℃，湿度45-60%B. 温度18-22℃，湿度30-50%C. 温度22-26℃，湿度50-70%D. 温度24-28℃，湿度60-80%43. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的干燥？A. 喷雾干燥B. 湿法制粒C. 超临界流体技术D. 冷冻干燥44. 药品生产管理中，CAPA的全称是什么？A. Corrective Action and Preventive ActionB. Control Action and Preventive ActionC. Corrective Activity and Preventive ActivityD. Control Activity and Preventive Activity45. 下列哪项不是药品生产中的环境控制要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 光照控制D. 噪音控制46. 在制药工艺中，哪种方法用于药物的灭菌？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶47. 药品生产中，批记录的保存期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年48. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的压片？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包衣机49. 药品生产中，洁净区的空气净化系统通常采用哪种技术？A. HEPA过滤B. 活性炭吸附C. 紫外线消毒D. 臭氧消毒50. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的包衣？A. 喷雾干燥B. 湿法制粒C. 超临界流体技术D. 包衣技术51. 药品生产管理中，变更控制的主要目的是什么？A. 确保生产成本的控制B. 确保产品质量和合规性C. 提高生产效率D. 减少生产时间52. 下列哪项不是药品生产中的质量保证活动？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 员工培训D. 成品放行检验53. 在制药工艺中，哪种方法用于制备口服液？B. 包衣C. 冻干D. 浸渍54. 药品生产中，批号的主要作用是什么？A. 标识生产日期B. 标识生产设备C. 标识产品批次D. 标识生产员工55. 下列哪种设备在制药工艺中用于药物的混合？A. 压片机B. 流化床干燥机C. 混合机D. 包衣机56. 药品生产中，洁净区的压力控制通常采用哪种方式？A. 正压B. 负压C. 等压D. 无压57. 在制药工艺中，哪种技术用于药物的萃取？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取D. 结晶58. 药品生产管理中，OOS的全称是什么？A. Out of SpecificationB. Out of ScaleC. Out of StandardD. Out of System59. 下列哪项不是药品生产中的设备验证活动？A. 安装验证B. 操作验证C. 性能验证D. 清洁验证60. 在制药工艺中，哪种方法用于药物的结晶？A. 过滤B. 蒸馏C. 萃取61. 药品生产中，批记录的审核通常由谁负责？A. 生产操作员B. 质量控制员C. 生产主管D. 质量保证主管答案：1. A2. A3. C4. B5. B6. C7. C8. A9. A10. C11. C12. C13. D14. A15. A16. A17. D18. A19. C20. A21. A22. D23. B24. C25. D26. C27. C28. A29. C30. A31. D32. D33. D34. B35. A36. A37. B38. C39. D40. C42. A43. A44. A45. D46. A47. C48. A49. A50. D51. B52. C53. D54. C55. C56. A57. C58. A59. D60. D61. D。

制药行业的生产质量控制考核试卷

A. 药品检验合格
B. 生产记录完整
C. 质量控制有效
D. 生产环境合格
29. 药品生产中，以下哪种情况可能导致药品质量事故？（）
A. 药品检验合格
B. 生产记录完整
C. 质量控制有效
D. 生产环境合格
30. 药品生产中，以下哪种情况可能导致药品召回？（）
A. 药品检验合格
B. 生产记录完整
C. 质量控制有效
制药行业的生产质量控制考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
本次考核旨在评估考生对制药行业生产质量控制的掌握程度，包括质量管理体系、生产过程控制、检验检测和偏差处理等方面，以确保考生具备从事制药行业生产质量控制工作的基本能力。
一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
C. 确保产品质量
D. 提高生产效率
4. 在药品生产过程中，以下哪种情况可能导致微生物污染？（）
A. 生产设备清洁
B. 生产环境洁净度合格
C. 操作人员穿戴防护服
D. 生产过程连续进行
5. 药品生产中，以下哪种容器不得用于储存或运输药品？（）
A. 玻璃瓶
B. 塑料桶
C. 钢制桶
D. 不锈钢罐
6. 药品生产质量管理规范中，生产区环境空气洁净度级别要求为（）。
1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）。
A. 质量保证体系
B. 药品生产过程控制
C. 药品检验
D. 药品注册
2. 以下哪项不属于GMP的“质量管理体系”要求？（）
A. 文件管理
B. 人员培训
C. 设备维护
D. 生产环境控制

制药企业生产管理-试题库DOC

试卷一一、名词解释:1。

空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。

2． SOP：即标准操作规程。

它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件.3．污染:当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时,这个药品即受到了污染.其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。

二、填空题:1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs ()2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品. 3。

在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

4。

中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。

5。

生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。

（）三、不定项选择题：1。

GMP 的中文含义是（ )。

BA．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范2．药品生产工艺用水包括（）。

ACDA.注射用水 B。

蒸馏水 C。

纯化水D.饮用水3。

物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）(1）0。

5年 (2）1年 (3）2年（4)3年4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。

ABCDA．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料5.质量管理部门的主要职责为（）。

ABDA．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × "。

)1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。

（）√4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

制药车间管理制度试题

一、选择题（每题2分，共20分）1. 制药车间管理制度的主要目的是什么？A. 提高生产效率B. 保证产品质量C. 保障员工安全D. 以上都是2. 制药车间中，以下哪种行为是违反操作规程的？A. 穿着整齐的工装B. 佩戴防护手套C. 在车间内吸烟D. 佩戴安全帽3. 制药车间清洁卫生工作的重点区域是？A. 生产区域B. 仓库区域C. 办公区域D. 所有区域4. 制药车间设备维护保养的周期是？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 每年5. 制药车间发生安全事故时，应立即采取的措施是？A. 立即上报B. 组织人员救援C. 封锁现场D. 采取应急措施6. 制药车间生产过程中，以下哪种药品属于易燃易爆物品？A. 抗生素B. 消毒剂C. 麻醉剂D. 抗过敏药物7. 制药车间员工进入车间前，必须进行的安全培训内容是？A. 生产流程B. 安全操作规程C. 车间规章制度D. 职业健康知识8. 制药车间内，以下哪种行为是正确的？A. 在设备上随意放置物品B. 使用非标准工具C. 定期检查设备D. 在车间内大声喧哗9. 制药车间内，发生火灾时，应使用哪种灭火器？A. 泡沫灭火器B. 干粉灭火器C. 液态二氧化碳灭火器D. 沙土10. 制药车间员工离职时，必须办理的手续是？A. 工作交接B. 安全培训C. 工资结算D. 以上都是二、判断题（每题2分，共10分）1. 制药车间员工可以穿着休闲服装上班。

（×）2. 制药车间内，禁止使用手机。

（√）3. 制药车间设备出现故障时，可以自行维修。

（×）4. 制药车间内，可以随意更换设备。

（×）5. 制药车间发生安全事故，应立即启动应急预案。

（√）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述制药车间管理制度的主要内容。

2. 制药车间清洁卫生工作有哪些要求？3. 制药车间设备维护保养有哪些注意事项？四、论述题（20分）试述制药车间安全管理的重要性及其措施。

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16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动19.退货：将药品退化给企业的活动20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较并考虑可允许的偏差范围。

22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。

23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。

二、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（ C ）。

A 国家药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 省以上药品监督管理部门D 设区的市药品监督管理部门E 直辖市设的县药品监督管理部门2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。

A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。

A 字迹清晰、内容真实、数据完整B 由操作人及复核人签名，不得更改C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录4.GMP是指（ B ）。

A 药品不良反应B 药品生产质量管理规范C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范5.《药品GMP证书》的有效期为（ D ）。

A 一年B 二年C 三年D 五年E 七年6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。

A 大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序7. 根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（ C ）。

A 大小容量注射剂的灌封B 直肠用药的暴露工序C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（ BD ）。

A 大小容量注射剂的灌封B 直肠用药的暴露工序C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（ B ）级别。

A 三个B 四个C 二个D 五个10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持( C ) 。

A 正压B 相对正压C 相对负压11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（ C ）。

A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。

B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。

C 本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。

13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D ）。

A 天然药物提取物B 中药饮片C 各类注射剂D 血液制品、疫苗制品E 中成药制剂14. 与GMP对工作服的规定不符合的是（ B ）A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B 工作服可以混用C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ E ）。

A 不得更改B 可更改，但应由车间主任负责C 可更改，但应由总工程师负责D 可更改，但应报厂长同意E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续16.下列说法不正确的是（B ）。

A 药品生产和质量管理的基本准则GMPB 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发17.批生产记录不包括（ C ）。

A 生产工序B 品名、规格、剂型、生产批号、批量C 质量标准D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算E 操作人、复核人签名18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括（E ）。

A 原料、辅料、包装材料的领用记录B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录C 中间产品检验记录D 各工序清场记录E 成品检验记录19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（ A ）。

A 药品有效期后一年B 一年C 六个月D 二年20.药品批生产记录在填写过程中( B ) 。

A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名21. GMP规定，批生产记录应 ( E )A 按检验报告日期顺序归档B 按药品入库日期归档C 按药品分类归档D 按生产日期归档E 按批号归档22.生产工艺规程的内容不包括（ E ）。

A 品名、剂型、处方B 生产工艺的操作要求C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求E 批检验记录23. 仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（ D ）。

A 2hB 4hC 6hD 12hE 3天25、GMP文件系统包括标准和（ C ）两大类。

A.制度B.指令 C记录 D.台帐26、药品生产企业各种生产记录保存（ C ）。

A. 三年B. 产品有效期后一年C. 两者都是D. 两者都不是27、药品生产企业药品检验单按批号保存（ C ）。

A. 三年B. 产品有效期后一年C. 两者都是D. 两者都不是28、销售记录应保存至药品有效期（ C ）。

未规定有效期的药品，其销售记录应保存（ C ）。

A．后一年，五年 B. 二年，三年C．后一年，三年 D. 后三年，三年29、C级洁净厂房适用于生产（ B ）。

A 片剂、胶囊剂B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C 丸剂及其他制D 原料的精制、烘干E 粉针剂的分装、压塞30、不能在D级洁净室内的是（ E ）。

A 最终灭菌口服液的暴露工序B 直肠用药的暴露工序C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序D 表皮外用药的暴露工序E 无菌原料药的生产暴露环境31、SOP是指（ A ）。

A 标准操作规程B 标准管理规程C 工艺规程D 记录文件32、企业待检产品色标为（ E ）。

A 绿色B 红色C 蓝色D 白色E 黄色33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年34、洁净室主要工作室的照明度宜为 ( C )A 100LUXB 200LUXC 300LUXD 400LUX35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( B )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( B )帕，并应有指示压差的装置。