医疗器械经营企业记录表格质量记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械经营企业主要记录
医疗器械购进验收记录购进日期产品名称生产厂商供货单位型号规格产品数量批号有效期至注册证号包装标识验收结论验收人签字完整合格1医疗器械养护记录表养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期外观质量养护员2医疗器械近效期监控记录产品名称型号规格生产批号有效期至数量经手人备注3首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质量负责人意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注_____________ 年度培训记录表部门人员培训日期内容概要备注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注1 2 3 4 5 6 7 8用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号生产日期有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量用户联系方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员：复核员：入库单制单日期：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表年月库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表年月库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告复印件也可,应尽量在本市二级以上医院进行体检;授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注明名称、规格型号,多品种的请附表;请贵公司予以接洽;有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司加盖企业公章加盖法人章年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人;受权人根据企业负责人授权,行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其有效运行;二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在地食品药品监管部门;三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权;四、对企业的购销资质证明文件包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等、产品标签说明书、合同、票据包括随货同行、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别;确认合格的,出具确认合格报告书;凡没有经过确认的产品,不得采购和销售;五、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从;六、授权人应加强对受权人的监督;受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承担连带责任;七、本授权书于年月日起生效;受权人签名：年月日。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应 /事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 ......................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号： JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号： JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签接收人签发放日期接受日期名名43、文件回收记录表编号： JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号上交人签上交日期回收人签收回数量回收日期名名4、文件销毁申请表编号： JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号： JYBN-QXJL-005-01序号版本 / 文件使销毁监销销毁文件名称用部门时间份数备注编号人人6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号： JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期: 年月日注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者者备案凭称列号）证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械记录表格(可打印修改)
A.患者资料 1．患者姓名： 4．预期治疗疾病：
2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女
5．并发疾病：
6．既往疾病：
B.不良事件情况
7．事件后果
□ 死亡
（时间） □ 危胁生命
□ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9．事件报告日期： 年 月 日
品名
规格
数量
生产批号
退货日期
退
货
原
因
质检员签字：
年月日
领 导 批 示
负责人签字：
年月日
处
理
结
果
经办人签字：
年月日
6
华晨宏业（天津）科技有限公司安装调试维修记录
使用 单位 供货 单位 生产 厂家 产品 名称
地址 地址 地址 规格 型号
电话 电话 电话 机器 编号
联系 人
联系 人
联系 人
生产 日期
生产、经营企业许可证 号
10．不良事件的发生地点：
□ 医院
□ 诊所 □ 家庭 □ 其它
9
1．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现 的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师□
技师□
护士□
其他□
联系地址：
邮编：
联系电话：
编码：□□□□□□□□□□□
C.医疗器械情况 12．产品名称：
品名：
规格：
计量单位：
凭证号
摘
要
入库
数量
金额
发出
医疗器械经营企业记录表格验收用完整版
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门（管理人）
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质检
养护
医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、验收、采购等记录表)
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、
验收、采购等记录表)
XXX医疗器械出库复核记录表：
出库日期商品名称数量规格/型号生产企业注册证号批号有效期购货企业复核
医疗器械销售记录：
日期商品名称规格/型号生产企业注册证号数量单价有效期购货企业经营地址联系电话
医疗器械退货记录：
产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期退货单位退货日期退货数量退货原因处理结果
医疗器械售后服务及质量跟踪记录表：
购买日期购货方产品名称生产厂家规格/型号批号产品质量处理购货方联系人联系方式员工签字结果
洛阳XX医疗器械有限公司库房养护检查记录：
日期商品名称规格/型号注册证号生产厂商供货企业批号有效期养护员养护数量结论签字备注
XXX医疗器械采购记录表：
购货日期供货单位产品名称生产厂商规格/型号注册证号产品批号数量单价金额经办人
医疗器械质量复检通知单：
序号到货日期复检产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期验收员意见质管部复检意见
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录：
日期客户名称投诉产品生产厂家注册证号批号有效期投诉内容处理结果
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录：
序号日期设施、设备名称定期检查保养情况清洁记录维修记录设备状态记录人
XX医疗器械有限公司医疗器械购进验收记录：
商品数型号/规格验收合格数验收员日期生产厂商供货企业注册证号批号有效期验收结论备注。
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
医疗器械经营企业质量管理记录
医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称：企业地址：社会统一信用代码：许可证号：有效期限：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：注册资金：发证日期：经营方式：类别：器械生产企业 / 器械经营企业（生产企业略）经营或生产范围：拟购进品种：采购意见（签字）：年月日审核意见：质量负责人（签字）：年月日审批意见：法人或企业负责人（签字）：年月日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。
首营品种审批表产品名称：型号规格：产品性能：结构及组成：产品适用范围：产品禁忌症：生产企业名称：生产地址：供货企业名称：业务联系人：法定代表人：联系法定代表人：联系注册证号（备案凭证号）：储运条件：供货企业生产或经营范围：采购意见（签字）：年月日审核意见：审批意见：审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；法人或企业负责人（签字）：年月日质量负责人（签字）：年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号（备案凭证编号）退货原因备注医疗器械销售记录（批发）年度008：本文记录了医疗器械批发销售的详细信息，包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号（备案凭证编号）、经营地址联系方式等。
医疗器械经营企业记录表格完整版本
首营企业审批表
填表日期:
首营品种审批表
编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部:
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
日期: 页次: 质检部: 退回产品记录
进货日不合格不合
药监局信息行业信息
质量信息汇总表
质量冋题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年
月日
质量（管理）档案
年至 ______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部:
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量冋题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
眼镜顾客配镜记录表
地址：TEL: FAX:
顾客地址：手机：
用户档案
培训计划
_________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
医疗器械质量记录(全套表格)(2020年整理).pptx
1、文件修订申请表................................................................................................................................................... 3 2、文件发放记录表................................................................................................................................................... 4 3、文件回收记录表................................................................................................................................................... 5 4、文件销毁申请表................................................................................................................................................... 6 5、文件销毁记录表................................................................................................................................................... 7 6
医疗器械经营企业质量管理记录格式
医疗器械经营企业质量管理记录格式参考医疗器械经营企业质量管理记录格式如下：一、通用信息记录1.记录编号：（编号用于标识该记录，方便索引和管理）2.记录日期：（记录制作或更新的日期）3.责任部门：（负责填写和管理该记录的部门）4.机构名称：（医疗器械经营企业的名称）二、质量目标记录1.质量目标编号：（用于标识该质量目标）2.质量目标描述：（具体描述该质量目标的内容）3.质量目标制定日期：（该质量目标制定的日期）4.质量目标责任人：（负责实施该质量目标的责任人）5.质量目标进展情况：（记录该质量目标的实施情况，如进展进度等）三、质量管理体系文件记录1.文件编号：（用于标识该文件）2.文件名称：（该文件的名称）3.文件版本号：（文件版本号）4.文件制定日期：（该文件制定的日期）5.文件制定人：（负责制定该文件的责任人）6.文件审核人：（负责审核该文件的责任人）7.文件生效日期：（该文件开始生效的日期）8.文件废止日期：（该文件废止的日期）9.文件存储位置：（该文件的存储位置）四、质量事故和不良事件记录1.事故事件编号：（用于标识该事故事件）2.事故事件发生日期：（事故事件的发生日期）3.事故事件地点：（事故事件发生的地点）4.事故事件描述：（具体描述该事故事件的内容）5.事故事件责任人：（负责处理该事故事件的责任人）6.事故事件处理结果：（记录该事故事件的处理结果）五、不合格品记录1.不合格品编号：（用于标识该不合格品）2.不合格品发现日期：（不合格品的发现日期）3.不合格品描述：（具体描述该不合格品的内容）4.不合格品责任人：（负责处理该不合格品的责任人）5.不合格品处理方法：（记录该不合格品的处理方法）6.不合格品处理结果：（记录该不合格品的处理结果）六、质量管理培训记录1.培训记录编号：（用于标识该培训记录）2.培训日期：（培训活动的日期）3.培训内容：（具体描述该培训活动的内容）4.培训对象：（参与该培训活动的人员）5.培训讲师：（负责该培训活动的讲师）6.培训评估结果：（记录该培训活动的评估结果）七、质量管理监督检查记录1.监督检查记录编号：（用于标识该监督检查记录）2.监督检查日期：（监督检查的日期）3.监督检查内容：（具体描述该监督检查的内容）4.监督检查人：（负责进行该监督检查的人员）5.监督检查结果：（记录该监督检查的结果）以上仅为参考，医疗器械经营企业可以根据自身需要和实际情况进行调整和完善，确保记录的准确性和可追溯性，从而提高质量管理效能。
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日期：
签字： 日期：
质管部：
日期：
企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人
联系人 销售人员
采购员申请原因
业务部门意见
首营企业审批表
填表日期：
类别
□器械生产企业 □器械经营企业
到期期限 注册资金
经营方式
传真 联系电话 身份证号
。 。
年月日
首营品种审批表
编号：
供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联 系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证 明
许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
许可证号：
注册证号 装箱规格
有效期
质量标准 储存条件
采购员意 见
负责人签字：
日期：
质检员意
见
负责人签字：
日期：
（签字）： 负责人（签字） ：
年月日 年月日
审核意见
质量管理负责人（签字） ：
年月日
□ 同意作为合格供货方
审批意见
□ 不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字） ：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章） 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章） 3、授权委托书原件。
文件发放 /回收记录表
No：
文件名称
质量管理程序
文件编号
版本 /状态
发放部门
发放日期
批准人
序号
分发号
份数
接收部门
签收
回收人
回收日期 回收原因
回收后处置
备注
医疗器械质量信息反馈单
编号： 医疗器械名称
规格
单位 数量
反馈部门：
批号
供货企业
生产企业
质量情况：
反馈部门意见：
反馈人：
日期：
质管部意见： 主管领导意见：
□同意进货 □不同意进货
经理审批
意见
负责人签字：
日期：
注：附医疗器械生产 / 经营企业许可证、 营业执照、 医疗器械产品注册证、 质量标准、 出厂检验报告、
委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
购货 日期
产品名称
规格型 数
号
量
生产厂家
供货单位
批准文号
生产 批号
采购员签 字