无菌检验规程

1 目的

确保我司的无菌产品符合产品要求以及其他的相关要求。

2 范围

本规程规定了我司的成品无菌的检验方法。

3 职责

质量部实验室微生物检验员负责成品无菌检验，并做好检验记录。

4 工作流程

4.1 产品试验

4.1.1 准备的试剂

改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、蒸馏水。

4.1.2 供试品数量

同一灭菌批号的产品，抽取3件作为供试品，备用。

4.1.3 操作步骤

4.1.3.1 所有待用的烧杯、锥形瓶、量筒、试管、吸管等，都要保持干净。

4.1.3.2 配置质量浓度为0.9g/L的氯化钠溶液。

4.1.3.3 用天平（精度不大于0.1g）称出试验所需的改良马丁培养基和硫乙醇酸盐流体培养基。

4.1.3.4 取两个烧杯/锥形瓶按照配比要求，将所需用的蒸馏水分别注入容器内。

4.1.3.5 将两个烧杯/锥形瓶内的蒸馏水加热，取其中一个容器倒入所需的改良马丁培养基；另一只

则倒入所需的硫乙醇酸盐培养基。继续加热，并用玻璃棒搅拌至完全溶解。

4.1.3.6 将以上两种培养基溶液，分别装到三角烧瓶（装量以产品的体积来决定）或者30毫升的试

管内（硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，马丁培养基每管装量不少于10ml），用乳胶塞将管口塞紧，待灭菌。

4.1.3.7 培养基、玻璃器皿等使用湿热灭菌，121℃，30min；操作方法参见SOP-HW-021《高压

锅使用、维护操作规程》。

4.1.4 接种

4.1.4.1 接种前，清洁洁净工作室。用紫外线进行空气消毒30分钟。

4.1.4.2 工作人员进入工作室时，先在入口处用纯化水洗手，再用75%酒精消毒，严格无菌操作。4.1.4.3 打开待检测样品（手切勿碰触到样品），用无菌的剪刀、镊子等工具。取适量的样品放到