临床化学室内质量控制规则及应用PPT课件
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室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
临床实验室的室内质控和室间质评ppt课件
9）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
24
第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
3
第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
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第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
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第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
《室内质量控制》PPT课件
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• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
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33
• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
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2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
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(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
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(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
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准确度与精密度关系
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(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
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2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
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3．质控品的使用和保存
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全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
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53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
室内质量控制及质控规则 ppt课件
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二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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（一）质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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4
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
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检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 三个“8”原则充分混匀。
室内质控分析及规则讲解PPT课件
38
室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
39
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
26
质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
29
30
31
32
33
34
35
常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
36
常见随机误差的因素
3
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
4
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
X
均数
室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
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结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
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质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
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常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
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常见随机误差的因素
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
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均数
临床检验室内质量控制 ppt课件
• 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。
• 标准差
基本统计量
13
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
11
基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
• 标准差
基本统计量
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基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
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基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
总误差
total error,TE
能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
systematic error,SE
系 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均
统 值与真值之差。
的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统 计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度， 以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质 量环节中的不满意因素。
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二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
14
1．基质与基质效应
基质：对某一分析物进行检测时，处于该分 析物周围的其他成分就是该分析物的基体 （或基质）。
基质效应：基质成分的存在对分析物检测时 的影响称为基质效应。
作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似；
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2．稳定性
室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
临床化学室内质量控制规则及应用
样
告
本
检测 推断
质
控
பைடு நூலகம்
结
品
果
Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
解决失控较好的做法步骤
A.检查控制图或失控的规则，确定失控的原因
13s：常提示为随机误差 R4s：提示严重随机误差
22s：提示系统误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
B.误差的类型与失控原因的关系
随机误差 系统误差
C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素 单项目
多项目：从出现问题的共性上考虑 ✓ 较大或较小样本用量？ ✓ 同样的比色波长？ ✓ 同样光源？ ✓ 同样的检测模式？ ✓ 同时被校准？
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件
D.与近期变化有关原因
失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题有关 漂移： ✓ 失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校
准品配合的校准值有误？） ✓ 刚完成重新校准？ 偏倚趋向： ✓ 试剂缓慢变质？ ✓ 校准因子缓慢漂移？ ✓ 光源老化？
最新室内质量控制及质控规则PPT课件
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误 差敏感，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
最新室内质量控制及质控规则PPT 课件
（1）12s
若本批检验有一个质控结 果超出（不包括正好在 x±2S限值线上的结果） ±2s限值线。表示本批结果 可能有问题，符合12s规则 。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则
5
1.67
1.75
14
2.37
6
1.82
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. c.
当 当GG上上限限和和GG下下限限处>G于 0.0G10n.0时最5n为新和室失G内0控质.0。量1n控课这制件间及质时控处规于则P警PT告。
最新室内质量控制及质控规则PPT 课件
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
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（2）Westgard多规则
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
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（1）12s
若本批检验有一个质控结 果超出（不包括正好在 x±2S限值线上的结果） ±2s限值线。表示本批结果 可能有问题，符合12s规则 。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则
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a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. c.
当 当GG上上限限和和GG下下限限处>G于 0.0G10n.0时最5n为新和室失G内0控质.0。量1n控课这制件间及质时控处规于则P警PT告。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
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（2）Westgard多规则
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
临床化学室内质量控制规则及应用
精品文档
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在
果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ 在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出 现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系 统误差可能仅为分析曲线的一精品部文分档 。
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
பைடு நூலகம்均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
R4S失控规则示意图
+3S
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均值
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R4S
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失控规则
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精品文档
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在
果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ 在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出 现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系 统误差可能仅为分析曲线的一精品部文分档 。
22S失控规则示意图
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22S
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失控规则
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பைடு நூலகம்均值
-1S
-2S
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
室内质量控制及质控规则PPT课件
无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。
可编基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
可编辑课件
12
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下 ,亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
20 天）
可编辑课件
10
3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
可编辑课件
21
（2）特殊质控品的处理
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用 上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测 法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 ① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ② 计算统计量G上限值和G下限值：
可编辑课件
19
④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在 控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质 控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
可编基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
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12
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下 ,亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
20 天）
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10
3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
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21
（2）特殊质控品的处理
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用 上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测 法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 ① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ② 计算统计量G上限值和G下限值：
可编辑课件
19
④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在 控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质 控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
临床实验室室内质量控制优秀课件
基于功效函数图，临界误差图和操作过程 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。
（2）每个质控品测定次数； 实验室应建立制度，在出现质控失误时，有相应措施验证患者检测结果。
规范图选择适当质量控制规则、质控品的 可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。
例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。
7．5 质控图
以质控图形式表示质控结果，有助于对质 控数据的解释。最常用的是Levey – Jennings质控图和Z-分数图。
4 质量控制的计划
4.1 规定质量要求 根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许 误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可
接受。 S138－143
4.2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
4.2.1 不精密度
对质控品进行重复检测可求出不精密度。 可以根据 国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)EP5-A求出不精密度。
注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到 的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计， 对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估 计。
x3s
7.4 质控规则 报告患者检测结果前须对质控数据作出评 价。可检查书面或图表的质控数据或由计 算机对结果检查后作出判断。通常将均值 加减数倍的标准差作为质控界限，如均值 加减3倍标准差（X±3SD）。
7.4.2 误差检出
质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（ 即具有较高的误差检出概率），又能特异 地识别误差（即具有较低的假失控概率） 。使用多规则方法可改善误差检出，同时 具有低概率的假失控。
7.4.3 假失控
规则可警告检测系统有倾向于失控的表现 。但若依此作为失控规则，会造成过高的 假失控的可能性（概率），因此，一般不 将它作为失控规则，特别当质控品检测次 数大于1时更应注意。
（2）每个质控品测定次数； 实验室应建立制度，在出现质控失误时，有相应措施验证患者检测结果。
规范图选择适当质量控制规则、质控品的 可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。
例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。
7．5 质控图
以质控图形式表示质控结果，有助于对质 控数据的解释。最常用的是Levey – Jennings质控图和Z-分数图。
4 质量控制的计划
4.1 规定质量要求 根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许 误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可
接受。 S138－143
4.2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
4.2.1 不精密度
对质控品进行重复检测可求出不精密度。 可以根据 国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)EP5-A求出不精密度。
注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到 的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计， 对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估 计。
x3s
7.4 质控规则 报告患者检测结果前须对质控数据作出评 价。可检查书面或图表的质控数据或由计 算机对结果检查后作出判断。通常将均值 加减数倍的标准差作为质控界限，如均值 加减3倍标准差（X±3SD）。
7.4.2 误差检出
质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（ 即具有较高的误差检出概率），又能特异 地识别误差（即具有较低的假失控概率） 。使用多规则方法可改善误差检出，同时 具有低概率的假失控。
7.4.3 假失控
规则可警告检测系统有倾向于失控的表现 。但若依此作为失控规则，会造成过高的 假失控的可能性（概率），因此，一般不 将它作为失控规则，特别当质控品检测次 数大于1时更应注意。
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下进行分析测定。
.
21
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包 括质控规则和质控品测定的个数）所需达 到的目标，可以用总允许误差的形式表示。 目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参 考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许 误差范围。
.
7
12S 警告规则
1在2不S 存这在是更警多告的规分则析，误有差1个时观，察约值有超4.出5％了的±2所s控有制质限量值控。制记结住果，落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批 的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差 来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可
该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
.
15
41S失控规则示意图
41S 失控规则
41S 失控规则
.
16
10 X 规则
符合该规则的条件为：
● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均 在均值的同侧。
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
.
20
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件
接受的随机误差。可以报告患者结果。
.
8
13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
.
9
13S失控规则示意图
13S 失控规则
.
10
22S 失控规则
22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
.
3
报
样
告
本
检测 推断
质
控
结
品
果
.
4
Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各 个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的
，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
.
17
10 X失控规则示意图
10 X
失控规则
.
18
质控品的准备
1）质控品的种类 • 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
4.1s。
.
13
R4S失控规则示意图
R4S 失控规则
.
14
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
4制1品S 规间则（有两：个综应合用水。平在Ⅰ一、个Ⅱ控、制与品Ⅲ内的（控均制为结水果平）Ⅰ。的一控个制控结制果品）内；的或问在题控 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。
品、液体质控品
• 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
.
19
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量 控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制 观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个 观察值超出了±3s控制限值。
Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S10 X
批 统内误2差2S可指能示仅的为系分统析误曲差线可的能一影部响. 分整。个分析曲线。批间22S指示的系 11
22S失控规则示意图
22S 失控规则
.
12
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s 。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) =
这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结 果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（ 水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这 批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢ 在前2.5次s（检符测合中1控2S制规值则为）大，于则﹢必2须.0检s，查则水在平同Ⅱ水的平以的往两结批果控。制若值水间平出Ⅱ 现了系统误差。
.
5
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4 s 没有
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
.
6
12s：常作为警告界限 13s：常提示为随机误差 22s：提示系统误差 R4s：提示严重随机误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
临床化学 室内质量控制规则及应用
香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金
.
1
质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择
.
2
什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用 于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较
.
21
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包 括质控规则和质控品测定的个数）所需达 到的目标，可以用总允许误差的形式表示。 目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参 考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许 误差范围。
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7
12S 警告规则
1在2不S 存这在是更警多告的规分则析，误有差1个时观，察约值有超4.出5％了的±2所s控有制质限量值控。制记结住果，落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批 的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差 来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可
该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
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41S失控规则示意图
41S 失控规则
41S 失控规则
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10 X 规则
符合该规则的条件为：
● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均 在均值的同侧。
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
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3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件
接受的随机误差。可以报告患者结果。
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13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
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9
13S失控规则示意图
13S 失控规则
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22S 失控规则
22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
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报
样
告
本
检测 推断
质
控
结
品
果
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Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各 个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的
，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
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10 X失控规则示意图
10 X
失控规则
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18
质控品的准备
1）质控品的种类 • 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
4.1s。
.
13
R4S失控规则示意图
R4S 失控规则
.
14
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
4制1品S 规间则（有两：个综应合用水。平在Ⅰ一、个Ⅱ控、制与品Ⅲ内的（控均制为结水果平）Ⅰ。的一控个制控结制果品）内；的或问在题控 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。
品、液体质控品
• 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
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19
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量 控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制 观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个 观察值超出了±3s控制限值。
Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S10 X
批 统内误2差2S可指能示仅的为系分统析误曲差线可的能一影部响. 分整。个分析曲线。批间22S指示的系 11
22S失控规则示意图
22S 失控规则
.
12
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s 。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) =
这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结 果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（ 水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这 批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢ 在前2.5次s（检符测合中1控2S制规值则为）大，于则﹢必2须.0检s，查则水在平同Ⅱ水的平以的往两结批果控。制若值水间平出Ⅱ 现了系统误差。
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5
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4 s 没有
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
.
6
12s：常作为警告界限 13s：常提示为随机误差 22s：提示系统误差 R4s：提示严重随机误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
临床化学 室内质量控制规则及应用
香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金
.
1
质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择
.
2
什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用 于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较