脉动真空灭菌器安装质量证明书

脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。

2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。

设备为卧式双层结构。

控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。

2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。

4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。

4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。

脉动真空灭菌柜验证报告

验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1 供应商的资格和服务检查2 设备结构和使用材质清单3 设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1 文件资料确认2 安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1 控制开关2 密封门确认3 电气系统运行确认4 管路系统确认5 急停保护6 门联锁确认7 门未关好设备不能启动确认8 阀门手动测试9 开门保护10 腔室内泄露测试11 自动保护装置12 灭菌程序测试13 真空测试程序确认性能确认包含：序号检查项目1 空载热分布2 满载热穿透目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

脉动真空灭菌器验证报告

XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。

同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。

2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。

灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。

灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。

本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。

器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。

安装质量证明书

安装质量证明书安装质量证明书是指在完成某项安装工作后，由安装单位或个人向委托方或相关部门提供的一份文件，用于证明安装工作的质量达到了预期的标准和要求。

下面是一份标准格式的安装质量证明书示例：编号：[证明书编号]日期：[证明日期]尊敬的委托方/相关部门：根据贵方的委托，我方已于[安装日期]完成了以下安装工作：[具体安装工作描述]。

现特向贵方提供本安装质量证明书，以证明该安装工作的质量符合相关标准和要求。

1. 安装单位信息：- 单位名称：[安装单位名称]- 单位地址：[安装单位地址]- 联系人：[联系人姓名]- 联系电话：[联系人电话]- 电子邮箱：[联系人邮箱]2. 安装项目信息：- 项目名称：[项目名称]- 项目地址：[项目地址]- 委托方名称：[委托方名称]- 委托方联系人：[委托方联系人]- 委托方联系电话：[委托方联系电话]3. 安装工作描述：[详细描述安装工作的内容，包括安装的设备、系统或构件的名称、型号、数量等信息]4. 安装质量标准：[列出适用的安装质量标准，如国家标准、行业标准或相关规范，确保安装工作符合标准要求]5. 安装过程与方法：[描述安装过程中采用的方法、技术和工艺，确保安装工作按照正确的程序进行]6. 安装质量控制：[说明采取的质量控制措施，如检查、测试、验收等，以确保安装工作符合质量要求]7. 安装质量检验结果：[提供安装质量检验的结果，包括各项检验指标的符合情况、测试数据等，确保安装工作达到预期质量要求]8. 安装质量保证期：[指明安装质量保证期限，一般为一定的时间段，确保在此期限内对安装工作进行维修或调整]9. 安装质量责任：[明确安装单位对安装工作质量的责任，包括质量问题的解决和售后服务等]10. 其他附加信息：[提供其他相关的信息，如特殊约定、附件文件等]请贵方查收本安装质量证明书，并在收到后进行确认。

如有任何质量问题或需要进一步的技术支持，请随时与我们联系。

谢谢！此为一份标准格式的安装质量证明书示例，具体内容和数据可根据实际情况进行编写。

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。

2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。

3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。

培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。

4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。

以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。

方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。

可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。

确认项目5.4.1 文件。

5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。

5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。

5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。

011.脉动真空灭菌柜验证方案(洁净服)

安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。

，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。

1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。

1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。

1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。

安装质量证明书

安装质量证明书一、概述安装质量证明书是为了确认某一特定产品或者设备的安装质量是否符合相关标准和要求而发放的一种证明文件。

本文将详细介绍安装质量证明书的标准格式，包括证明书的内容、数据和编写要求。

二、证明书内容1. 证明书标题：在证明书的顶部居中位置，写上“安装质量证明书”字样，字号适中，突出显示。

2. 证明书编号：在证明书标题下方，居左或者居右位置，写上证明书的编号，编号应具有惟一性，便于对证明书进行管理和追溯。

3. 证明书正文：证明书的正文应包括以下内容：(1) 产品或者设备信息：列出被安装的产品或者设备的名称、型号、规格等详细信息，确保与实际安装的产品或者设备一致。

(2) 安装单位信息：列出安装单位的名称、地址、联系方式等，确保安装单位的合法性和可靠性。

(3) 安装人员信息：列出参预安装工作的人员的姓名、职务、资质等，确保安装人员具备相应的专业知识和技能。

(4) 安装日期和地点：明确安装的具体日期和地点，确保安装工作按时完成并符合相关要求。

(5) 安装过程描述：详细描述安装的过程和步骤，包括工艺流程、使用的工具和设备等，确保安装过程规范、合理。

(6) 安装质量评估：对安装质量进行评估，包括安装是否符合相关标准和要求、是否存在缺陷和问题等，确保安装质量达到预期目标。

(7) 安装质量检测数据：提供安装质量检测的相关数据，例如安装过程中的测量数据、测试结果等，确保安装质量可量化和可验证。

(8) 安装质量结论：根据安装质量评估和检测数据，给出安装质量的结论，例如“合格”、“不合格”等，确保安装质量的客观性和准确性。

4. 证明单位信息：在证明书的底部，列出证明单位的名称、地址、联系方式等，确保证明单位的合法性和权威性。

5. 证明日期和签章：在证明单位信息下方，列出证明书的日期，并在证明书的右下角加盖证明单位的公章，确保证明书的有效性和真实性。

三、数据编写要求1. 内容准确性：证明书的内容应准确无误，确保与实际情况相符。

脉动真空灭菌柜验证方案模板

文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。

SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。

1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。

1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。

脉动真空灭菌柜验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。

1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。

2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。

脉动真空灭菌器验证方案

动力设备部动力设备部动力设备部日检查结果符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 日检查结果符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
法探生究研际身自思真认神精标新会领刻深论理育教的关有习学复反我，来以革改程课施实从
人员
验证委员会
质量保证部 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号版本号：00 第 4 页共 20 页
1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录， QC 检验室出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 1 负责验证方案、验证报告的会审会签生产技术部 2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，设备动力部并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 1、负责灭菌间的清洁工作。生产车间 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。物料供应部为验证过程提供物质支持
已起草年月日
符合□ 不符合□
按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求. 5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
法探生究研际身自思真认神精标新会领刻深论理育教的关有习学复反我，来以革改程课施实从
灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。工作正常压力显示正常

脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc

验证方案目录1．引言1.1概述1.2验证目的2．运行及性能确认2.1空载热分布2.2满载热分布2.3满载热穿透2.4指示剂挑战性验证3．脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议1．引言1.1概述：生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。

灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。

灭菌物为耐高温、耐高湿物品。

1.2验证目的：确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。

确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。

验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。

1.3文件：1.3.1灭菌柜操作的SOP验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP2. 运行及性能确认：目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。

2.1空载热分布目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。

2.1.1工艺参数：灭菌温度条件：121℃保持时间：30min要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。

2.1.2验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。

注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。

2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：2.1.4 热电偶的位置：注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附近。

XG1.U脉动真空蒸汽灭菌验证方案

1. 目的制订XG1.U脉动真空灭菌器的再验证方案并组织实施，检查并确认XG1.U脉动真空灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

检查并确认XG1.U脉动真空灭菌器的运行性能，确认XG1.U脉动真空灭菌器在正常运行过程中能否达到符合工艺的灭菌效果。

2. 适用范围XG1.U脉动真空灭菌器再验证3. 责任范围XG1.U脉动真空灭菌器验证小组成员对本方案负责。

4. 概述本灭菌器是由一种双扉、可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

灭菌器采用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。

灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达132℃，灭菌时间与干燥时间均可在0~120分钟内任意设定。

5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 脉动真空蒸汽灭菌器档案文件资料确认：对设备档案的完整性进行再确认，确认内容应包括：使用说明书、装箱单、合格证、电气布线图、脉动真空灭菌器相关标准操作规程、备品备件情况、仪表情况等。

确认结果记录于附件15.1.2关键性仪器仪表的校验（附件2）5.1.3 脉动真空蒸汽灭菌器主要部件的确认检查各阀门、密封门、压力安全连锁、进蒸汽管、抽真空管路、疏水管路、进空气管路、供水管路等与设备连接是否完好，表面是否光滑不开裂不渗露不生锈。

5.1.4 灭菌器内壁的检查检查灭菌器内壁必须光滑、肉眼观察没有凹凸不平、无裂纹、无锈斑、易清洁。

5.1.5 检查灭菌器的密封面是否完好，密封圈是否有老化变形。

5.1.6 安装位臵检查设备主体位于万级区，设备出口设有百级层流保护，设备与墙、地面衔接处密封完好。

5.1.7 配电的安装再确认电压：380V三相；功率：2KW 频率：50Hz接地保护：绝缘电阻＞1mn，并有良好的接地。

5.1.8 辅助系统安装确认评价蒸汽灭菌器所有仪器的安装是否符合设计要求，检查内容包括：用来破除真空度的空气入口是否安装了相应的过滤装臵，过滤器的规格应为精度为0.22um的疏水性材质；真空系统、压缩空气、冷却水等的连接应严密、无渗漏；设备是否安装有自动打印装臵且正常。

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。

我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。

1脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。

其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。

脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。

典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。

当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。

连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。

脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。

当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。

制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。

1.2脉动真空灭菌器特点主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证于瑞丰于光荣（哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９）摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。

关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证图1脉动真空灭菌器工作原理图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线果。

安装质量证明书

安装质量证明书【安装质量证明书】一、引言安装质量证明书是为了确认所安装设备或系统的质量，以确保其符合相关标准和要求。

本文档旨在详细描述安装质量证明书的标准格式，包括内容要求、数据编写等方面。

二、证明书基本信息1. 证明书编号：AZC20210012. 发证日期：2021年1月1日3. 发证单位：XXX公司4. 安装项目名称：XXX设备安装项目5. 安装地点：XXX工厂6. 安装单位：XXX安装工程有限公司三、安装设备信息1. 设备名称：XXX设备2. 设备型号：XXX-0013. 生产厂家：XXX制造厂商4. 安装日期：2021年1月2日5. 安装人员：XXX安装团队四、安装质量评估1. 安装前准备在安装设备之前，我们进行了充分的准备工作，包括：- 确认安装地点的环境条件是否符合设备要求；- 检查设备及配件的完整性和质量；- 制定详细的安装计划和步骤。

2. 安装过程安装工程师按照设备制造商提供的安装指南和标准操作程序进行了安装，包括：- 设备组装和定位；- 连接电源和通讯线路；- 调试和测试设备功能；- 安装设备所需的附件和配件。

3. 安装质量控制在安装过程中，我们严格按照质量控制要求进行了检查和测试，包括：- 检查设备的外观和尺寸是否符合要求；- 测试设备的电气性能和功能；- 验证设备的安全性能和保护措施；- 检查设备的接地和接线是否正确。

五、安装质量评估结果1. 安装质量评估标准我们参考了相关的国家标准和行业规范，对安装质量进行了评估。

评估标准包括：- 设备的安装位置是否合理；- 设备的安装工艺是否符合要求；- 设备的安装质量是否达到标准要求。

2. 安装质量评估结果经过全面的评估，我们得出以下结论：- 设备的安装位置合理，便于操作和维护；- 设备的安装工艺符合要求，各项指标均达到标准；- 设备的安装质量优秀，无任何质量问题。

六、附录1. 安装过程照片附上了安装过程中的照片，包括设备组装、连接电源和测试设备功能等环节的照片。

脉动真空灭菌器验证方案(最新版)

***型脉动真空灭菌器验证方案第1 页, 共25 页***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月***型脉动真空灭菌器验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：***型脉动真空灭菌器验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (9)8.人员确认 (9)9.风险评估 (9)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。

13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。

14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。

15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。

16.附件......................................................... 错误！未定义书签。

脉动真空灭菌器安装质量证明书

脉动真空灭菌器安装质量证明书质量证明书一、项目背景脉动真空灭菌器是一种用于医疗机构、实验室等场所进行灭菌处理的设备。

为了保证设备的正常运行和灭菌效果，特制定脉动真空灭菌器安装质量证明书，以确保设备安装质量达到标准要求。

二、安装单位信息安装单位：XXX医疗设备有限公司地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系人：XXX联系电话：XXX-XXXXXXX三、安装设备信息设备名称：脉动真空灭菌器设备型号：XXX生产厂家：XXX医疗设备有限公司设备编号：XXX安装日期：XXXX年XX月XX日四、安装过程1. 安装前准备在安装前，我们对设备进行了全面的检查和测试。

确保设备的各项功能正常，并做好了相关的准备工作。

2. 安装位置选择根据设备的使用要求和实际情况，我们选择了一个适宜的位置进行安装。

确保设备的安装位置符合相关的标准和规定。

3. 安装步骤（1）设备搬运：我们采取了专业的搬运工具和方法，确保设备在搬运过程中不受损坏。

（2）设备固定：根据设备的安装要求，我们进行了设备的固定，确保设备在使用过程中不会晃动或倾斜。

（3）电气连接：我们按照设备的接线图进行了电气连接，确保设备的电气部分正常工作。

（4）管路连接：我们按照设备的管路连接图进行了管路连接，确保设备的管路畅通无阻。

五、安装质量验证为了验证设备的安装质量，我们进行了一系列的测试和检查。

1. 功能测试我们对设备的各项功能进行了测试，包括：灭菌程序设置、真空泄漏测试、灭菌效果验证等。

测试结果显示，设备的各项功能正常，符合相关的标准要求。

2. 安全性能测试我们对设备的安全性能进行了测试，包括：电气安全性能测试、机械安全性能测试等。

测试结果显示，设备的安全性能良好，符合相关的标准要求。

3. 使用培训我们对设备的操作和维护进行了详细的培训，包括：设备的启动和关闭、操作流程、维护注意事项等。

培训结束后，相关人员掌握了设备的正确使用方法。

六、总结与建议通过对脉动真空灭菌器的安装质量验证，我们确认设备的安装质量达到了标准要求。

脉动真空灭菌柜验证

脉动真空灭菌柜验证脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第1页共25页脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (3)脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第2页共25页2.引用标准 (3)3.参考文件 (3)4.人员职责 (3)5.概述 (5)6.再验证的原因及目的 (5)7.再验证范围 (5)8.再验证时间计划 (5)9.再验证程序 (6)9.1验证设备的校验 (6)9.2博维-狄克实验 (6)9.3气密性实验 (7)9.4空载热分布 (7)9.5满载热分布 (8)9.6热穿透实验 (10)9.7微生物挑战性实验 (10)9.8呼吸器评估 (10)10.术语和定义 (10)11.再验证周期 (10)12.变更控制 (11)13.偏差处理 (11)14.再验证完整性检查 (11)15.总结报告 (11)16.附件清单 (12)17.附件 (12)1.适用范围1.1本方案规定了。

脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。

，设备编号为：。

）的确认。

脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第3页共25页2.引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010版）2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.3《药品GMP指南》（2011版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号存放位置01 《变更控制SOP》SOP- 质量保证部02 《偏差处理SOP》SOP- 质量保证部03 《验证管理指南》SOP- 质量保证部04 《设备验证管理指南》SOP- 质量保证部表3-1 参考文件表4.人员职责：4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。

，设备编号为：。

）再验证小组成员主要由。

、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。

4.2确认人员具体职责：见“表4-1 验证小组人员与职责”。

文件编号：PQ/PVP-修订号：脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第 4 页共 25页人员职务签字人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准姓名日期验证管理岗人员质量保证部√√√√科室主任分包装室√√验证对象使用人员分包装室√√√√科室质量保证人员分包装室√√√QC人员验证相关部门√√√QC经理验证相关部门√√验证组长质量保证部√质量保证部经理质量保证部√√表4-1验证小组人员与职责表再验证方案页号：第错误！未指定书签。