板蓝根颗粒工艺规程完整

目录

1．产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3

2．产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3

3．处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3

4．生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3

5．生产操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5

6．工序质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6

7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7

8．消耗定额及物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 9．主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 10．工艺卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 11．技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 13．环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11

14．附录

11

1. 产品名称及剂型

1.1. 产品名称：板蓝根颗粒

产品剂型：颗粒剂

2. 产品概述:

2.1. 品名：板蓝根颗粒

2.2. 产品特点：

2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.

3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。

2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。

2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2 年

3. 处方和依据

原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）1板蓝根1400910

2合计1400910

处方说明：

基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）

原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）

板蓝根清膏210-252137-164 1

蔗糖720468 2

糊精15098 3

合计（清膏以理论折干量计算）1000650

处方说明：

基准处方理论产量：100 袋（1000g 颗粒）批生产处方理论产量：65000 袋（650kg 颗粒）

3.3 处方依据：《中国药典》2010 年版一部

3.4 批准文号：国药准字Z34020384

4. 生产工艺流程图

4.1 提取工艺流程图

次2h ，第二次1h ）

第

4.2 制剂工艺流程图

D 级洁净区 外包装区为一般生产区

物料 工序 检验 入库

5. 生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制

5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑

浸膏

5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2. 煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药

材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 （70℃）以上

5.3.3. 醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24 小时。

5.3.4. 回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20 （70℃）以上。

5.4. 制粒：

5.4.1. 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12 个亚批次。

5.4.2. 粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过

80 目筛。将蔗糖粉均分为12 个亚批次。

5.4.3. 制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20 分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥

机上干燥，温度≤80 ℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，

上筛网为10 目，下筛网32 目。12 个亚批次分成12 次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

5.4.4 总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12 个亚批次合格颗粒，混合30 分钟。

5.4.5. 分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异± 4%。

5.4.

6. 外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20 袋，每箱装80 包。

6. 生产过程的质量监控要求：

7. 原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1 原辅料质量标准及检验规程

7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程

板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021

板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021

7.3. 成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021 板蓝根颗粒

检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021

8. 消耗定额和物料平衡

8.1. 物料消耗定额

8.1.1 物料消耗定额及损耗率

8.1.1.1 物料清耗定额计算

物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%

8.1.2 原辅料消耗定额及损耗率

原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%

8.1.3 包装材料损耗率

①药用复合膜：不得过1%

②标签：不得过0.1%

③说明书：不得过0.1%