临床实验室信息系统管理与基本功能

临床实验室信息系统管理与基本功能实验室信息系统（laboratory information system，LIS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。

是一类用来实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件，一般涉及检验医嘱、条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程，也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。

为了保证检验质量，提高管理效率，满足临床实验室管理规范，对临床实验室信息系统的基本功能何管理基本要求进行规范是非常有必要的。

临床实验室信息系统管理为了保证临床实验室信息系统安全何有效运行，必须对信息系统的运行进行有效管理，管理内涵涉及信息系统管理文件建立、安全管理等内容。

信息系统管理文件建立临床实验室应根据本实验室所使用LIS何实验室管理实际情况编写适合本实验室德信息系统管理程序文件和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的操作人员使用，并便于在各实验场所获得，且满足以下基本要求：（一）程序文件应对本实验室计算机软件和硬件使用与维护，检验数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机数据库中的各种数据何文件进行管理，以保证计算机系统的正常运行，确保检验数据和文件的完整性和保密性等内容进行文件化。

（二）作业指导书信息系统作业指导书必须描述LIS德特点、功能及使用方法，能让操作人员充分了解LIS 德用途，并向相关操作人员提供LIS德技术性细节描述等相关知识和可操作性文件，包括操作方法德具体过程以及常见故障排除等，达到使用者按照作业指导书即可便利操作之目的。

（三）文件审批何定期评估信息系统管理程序文件何作业指导书应由实验室主管或指定人员审批生效后才能使用，并定期评估文件有效性。

信息系统安全性管理信息系统安全性管理应该涉及计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。

（一）信息系统的使用安全性管理1、信息系统使用授权为了充分保护信息系统的安全性，临床实验室负责人应该对LIS的使用进行授权。

LIS的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改账单或改变计算机程序等人员进行授权。

只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理何更改，防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏，任何人不得越权使用计算机和LIS。

如果其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，应设有适当的计算机安全措施防止非授权获得这些信息及非授权进行更改。

授权进入实验室LIS的人员应维护信息系统中患者信息的机密性。

2、应保护实验室内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接受或拦截。

3、LIS使用保护经授权使用者必须妥善保管好用户名和密码，防止他人盗用，在不使用LIS时应及时推出。

应规定LIS在无任何操作时自动锁定德时间，使用者需重新输入密码方能重新登录。

（二）计算机环境设施安全管理1、计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证其适宜的温度和湿度，有防火安全措施。

2、为保证电力供应，应对服务器何重要计算机配备不间断电源。

3、在突发漏电或火灾的紧急情况下，应由切断相应电源等措施，保证人员安全，保护重要仪器设备的安全，实验室应配备干粉灭火器。

（三）信息系统的硬件和软件安全性管理1、应建立程序对计算机所有硬件进行预防性维护，并记录，以备随时取用。

2、对信息系统的软件初次安装时、改变或修改后，应进行有效性验证，且做好记录，并经临床实验室负责人批准后方可正式投入使用。

3、应有足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、修改或破坏的措施。

4、不应在实验室计算机中擅自安装软件，不应在计算机上运行于检验工作无关的程序。

应定期对计算机查毒杀毒，并记录。

5、如需对系统硬件及软件进行更改，应报告实验室负责人，经审核批准方可进行，并记录。

应对更改进行验证，以确保可以接受。

6、应建立程序文件，指定专人在计算机出现明显故障时可立即向其汇报，并记录。

必要时，对急需要发出的门诊和（或）急诊报告，应先以手工方式发出临时报告或口头报告并作好记录，带系统恢复正常后，收回临时报告，再发出正式报告。

7、当硬件和软件故障后重启时，应确认信息系统运行的正确性和数据的完整性，尽量减少对实验室提供服务的影响。

记录故障原因和采取的纠正措施。

8、应制定程序处理其他系统停机（例如医院信息系统）时的影响，以确保患者数据的完整性；制定验证其他系统恢复和数据文件更换或更新的程序。

9、应制定应对计算机系统突发事件德书面处理方案。

（四）数据输入管理1、应定期对输入、输出信息系统的数据（包括检测仪器与实验室信息系统相互传输的数据、手工录入的数据等）与原始数据进行比较审核，以确保数据传输的完整性，并定期检查在数据传输、存储以及处理过程中是否出现错误，并记录。

2、如果同一数据存在多个备份，应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的个备份之间的一致性。

应有适当的复制或对照程序，并定期核查。

3、应定期对由LIS传输到医院信息管理系统（hospital information systerm，HIS）中的检验数据的内容和格式的正确性进行审核。

4、在由计算机发出报告之前，为确保数据正确性，须经授权的审核人员对手工或自动方法输入计算机的数据进行审核，以确认输入数据的正确性。

实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。

注：处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算，逻辑函数和自动核对结果、添加备注。

5、实验室信息系统建立一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员进行记录。

（五）检验报告管理1、临床实验室主任应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。

LIS中的报告格式应具备样品质量、结果解释等备注的功能。

2、LIS应有检验报告审核程序，并保证正常运行。

3、LIS应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果，患者数据修改后，原始数据应能显示。

LIS中应能显示患者的历史数据，以备检验人员在报告审核时进行检测数据的比较。

4、报告系统能提供可能影响检验结果准确性的样本质量的备注（如脂血、溶血样本等），以及关于结果解释的备注。

5、LIS应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果并发出预警，并通过相关程序及时通知临床（如医师、护士工作站闪屏），并记录（包括临床收到危急值结果的日期和时间、危急值结果、危急值结果接受者、通知者和通知的日期和时间等）。

（六）检验结果查询和储存管理1、实验室应规定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

保存时限和检索查询方式应征求医务人员意见。

存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。

2、LIS应可以完全复现存档的检验结果及其它必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注等。

.3、数据应该定期进行备份、并规定备份周期及保存期限，保证数据安全，在每次备份后，应确保信息系统和数据无意外改变。

4、应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体被未授权者使用。

5、数据库的维修、存储和备份由医院信息科或实验室信息系统开发者负责进行维护和处理。

临床实验室信息系统基本功能为了满足临床实验室质量管理和流程监控的需要，临床实验室使用的信息系统应该具有以下基本功能：LIS功能基本要求1、应具有标本条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程信息管理功能。

2、应具有与实验室专用设备进行双向通讯功能，通过条码识别查询或直接下工作单方式控制设备运作，与HIS可以无缝连接。

能自动接收来自分析仪的测定结果，并对应到LIS的患者信息形成检验报告单，检验结果自动检查，以检验项目的正常范围、警告范围及仪器的线性范围为条件，将超出范围的结果以各种方式报警提示。

3、应具有质控数据自动接收、绘制质控图以及自动统计打印功能。

4、应具有统计分析功能，能统计分析卫生部临床检验中心发布的质量指标数据。

LIS基本功能LIS基本功能应该具有：系统设置、业务系统、统计查询、资料打印、质量管理、代码设置等基本模块。

（一）系统设置模块应该具有系统登录、修改个人口令、选择输入代码、打印机设置、操作员调动、现部门调动等功能。

（二）业务系统模块1、主业务操作模块应该具有信息输入（含标本登记、批量处理、结果输入、手工收费等）、质量管理、打印、查询等功能。

要求在一个窗口中完成全部操作，不必在不同菜单之间切换窗口。

2、其他模块温度数据记录、仪器使用情况记录、仪器保养记录、试剂使用管理、标本存放记录、标本接收处理、不合格标本登记、住院患者自动收费/查询、门诊/住院/体检中心化验抽血、标本运送确认/接收核对/失败处理，外送标本登记/接收核对等。

（三）统计查询模块应该具有报告单查询、信息修改查询、危急值查询与统计分析、患者信息查询、标本监控和状态查询与统计分析、项目收费统计分析、结果趋势分析、工作量统计分析、工作进度统计分析等功能。

（四）资料打印模块应该具有报告单打印、工作清单打印、异常结果打印、收费清单打印、标本条码打印以及标本二级或三级条码打印等功能。

（五）质控管理模块应该具有质控批号输入、质控靶值输入、质控数据输入、质控月报表、质控日报表、结果累计质控、结果靶值设置等功能。

失控重做或修改质控结果时，应保留原始数据，并记录所有修改操作。

（六）代码设置模块应该具有化验项目设置、收费项目设置、样本类型设置、检验项目设置、设备种类维护、仪器通道设置、通讯参数设置、计算公式设置、本地参数设置、系统参数设置、审核人员设置等功能。