版药典炮制通则定稿版
药材炮制通则
前言《浙江省中药炮制规范》2005年版，按照修订实施方案的要求，在相关部门和单位的支持下，我局组织有关单位的技术人员，在广泛征求意见、集思广益的基础上，对所积累的资料进行反复的修改、审议，编写而成。
本版炮制规范在尽量与《中国药典》2005年版及有关的中药材标准保持一致的原则下，收载的品种基本反映了我省临床配方的实际情况，有些本省习用炮制方法，同时予以收载。
本版炮制规范收载中药饮片品种有较大幅度的增加，共收载952个品种。
其中新增65个品种，包括27个新增入常用品种，38个新增入不常用品种；修订了365个品种；删除了5个品种。
本版由1994年版的不常用品种收为常用品种的有4个，由1994年版的常用品种收为不常用品种的有45个。
本版炮制规范在“质量可控、操作简单、标准完善”的前提下，合理地对84个品种增设了鉴别、检查、含量测定等项目及高效液相色谱法等现代的分析技术。
其中薄层色谱法23项，显微鉴别11项，高效液相色谱法3项，挥发油测定9项，杂质检查20项，水分检查9项，灰分检查8项，其他10项，共计93项。
由于工作机构的组织有力、各参加人员的齐心协力及各有关部门和单位的大力支持，《浙江省中药炮制规范》2005年版的编写工作，尽管任务重、时间紧，还是得以顺利有序的开展，基本达到了修订实施方案的目标和要求，并按时出版。
现在，它以崭新的面貌展现在我们面前，为我省的中药饮片的监督管理工作及中医药事业的健康发展发挥更大的作用。
本版炮制规范为我省中药饮片生产经营、使用及质量检验所依据的法定技术标准。
为不断提高我省中药饮片质量标准的水平，希望各有关单位在执行过程中不断总结经验，积累资料，及时提出改进意见，以便再版时修订完善。
浙江省食品药品监督管理局2005年月《浙江省中药炮制规范》（2005）年版编写委员会名单名誉主任委员：郑尚金主任委员：陈时飞副主任委员：陆光照、赵维良委员：来复根、马新、郭增喜、戚雁飞、郭怡飚、宋旭峰、张云、陈孔荣、罗国海、李水福、林泉、徐锡山、胡松梅编写组人员：戚雁飞、诸葛陇、郑建宝、应美芳凡例《浙江省中药炮制规范》2005年版（以下简称“本规范”）是浙江省监管中药饮片质量的法定技术标准。
中药药材炮制通则
中药药材炮制通则一目的：制定药材炮制通则，规范中药品中药材炮制的规定。
二适用范围：适用于药材炮制通则。
三责任者：品控部。
四正文：药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材的用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄大小通常为：片极薄片 0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm;段长10～15mm；块 8～12mm的方块；丝皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm.其它不宜切制的药材，一般应捣碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻弄。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg.2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。
取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）,放凉。
如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。
1.通则1
中药炮制工艺规程（通则）昆明轩庆生物科技有限公司二0一三年十月通则一、本“通则”制定的目的，旨在规范中药饮片通用的炮制工艺和操作方法，每个饮片品种的具体炮制工艺应根据现行版《中国药典》一部或现行版《云南省中药饮片质量标准》、《全国中药炮制规范》（1988）、《云南省中药饮片炮制规范》（1986）制定。
二、本规程中所用的原药材应符合《中国药典》、《国家药品标准》和地方标准项下规定。
三、在本规程中所涉及到的法定计量单位如下：1、长度：米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（um）纳米（nm）2、体积：升（L）毫升（ml）微升（ul）3、质量：千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（ug）4、压力：帕（pa）千帕（kpa）5、温度：摄氏度（℃）水浴温度（沸水温度）除另有规定外，均指98~100℃；热水系指40~80℃；微温或温水系指40~50℃;室温系指10~30℃;冷水系指2~10℃;冰浴系指0℃;放冷系指放冷至室温。
6、百分比用“%”符合表示。
7、药筛:用国家标准的R40/3系列，分等:筛号筛孔内径um（平均值）目号一号筛 2000±70 10目二号筛 850±29 24目三号筛 355±13 50目四号筛 250±9.9 65目五号筛 180±7.6 80目六号筛 150±6.6 100目七号筛 125±5.8 120目八号筛 90±4.1 150目九号筛 75±4.1 200目粉末分等如下：最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；四、生产中所使用的直接接触饮片的包装材料应符合国家药品包装标准YBB00152002规定。
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则2．范围：中药材炮制加工。
3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。
4．内容：净制、切制、炮炙。
药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。
一．净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。
1．净制生产流程图剔除、泡洗、碾串、火燎）（切制、炮炙）2．净制操作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。
【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。
常用药筛规格菊花筛孔内径约 15mm；大中眼筛孔内径约 6mm；小中眼筛孔内径约 5mm；大紧眼筛孔内径约 2mm；一号筛（10目）；小紧眼筛孔内径约 1.5mm；马尾筛二号筛（24目）；铜丝筛五号筛（80目）；打碎筛筛孔内径圆孔 10mm，8mm，7mm；方孔 1mm。
2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。
2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。
【注意】(1)洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得在一起洗涤。
中药材炮制通则
1．明煅将净药材或破碎后的净药材置煅药锅中或其他适宜的容器内，用武火煅至红透或酥脆，取出，放凉，打碎或碾碎，且注意药材宜大小分开分别煅制；含结晶水的矿物药，须煅至结晶水完全蒸发，全部呈蜂窝状时取出，且一次煅透，中间不得停火。
砂的用量以能掩埋药材为度。
砂作为中间传热物料，由于质地坚硬灵活，传热较快，与药材接触面较大，所以用砂烫制药物可使其受热均匀；因火力强、温度高，很适合于烫制质地坚硬药材。
（5）滑石粉烫将滑石粉置锅内，用中火加热，至滑石粉呈灵活状态时，投入净药材，不断翻动，炒至药材质酥或鼓起时取出，筛去滑石粉，摊凉即可。
5．漂适用于毒性中药或含盐分等药材。将药材置清水内浸泡，水要高出药面2～3寸，随时搅拌，反复换水，借水的浮力漂去杂质、盐分、腥臭物及有毒成分等。
中药材炮制通则
题 目：中药材炮制通则
编 号：TS－21-000
颁发部门：生产技术部
生效日期：年月 日
版 本： 1
页 数:3/10
3.2
3.3
4
4.1
4.1.1
4．润适用于质地坚硬、经浸泡仍达不到软化要求的药材。操作时将淋、洗、泡等法渍湿的药材，置一定容器内（蒲包或罐子里）或堆集于润药台上，以物遮盖或继续喷洒适当清水，保持湿润或配合晾、晒、露等处理，经一定时间后，使水分慢慢地渗入药材组织内部，药材润至内外含水分均匀一致，柔软适中合乎切制要求时，即行切制。润的方法有：浸润、闷润、吸湿回润、晾润等。
二、切制
取净药材，经过软化处理后，根据其质地及调配、制剂要求，用手工或机械切制成一定规格的片、段、丝、块，或用锉刀、刨子，将坚硬木质类、角质类药材锉(刨)成粉末或极薄片(称镑片)。
（一）软化净药材用清水处理至软的方法。常用水处理软化方法有淋法、抢水洗、浸泡、润、漂等。
《中国药典》炮制通则的中药炮制定义
《中国药典》炮制通则的中药炮制定义
根据《中国药典》炮制通则，中药炮制定义如下：
中药炮制是指通过一定的炮制方法和工艺对原生药材进行处理，以达到改变药材性状、提高药效、减轻药物毒性、改善药物滋味、增加药物稳定性等目的的过程。
中药炮制主要涉及以下几个方面：
1.清洗：对原料进行去杂质、沙土等杂质的清除，以保证原料
的纯净度。
2.破碎：适当破碎原料，以方便后续的炮制处理。
3.炮制方法：根据中药的性质和用途，采用不同的炮制方法，
如炙、煅、焙、制、炒等。
4.炮制工艺：根据具体的药材特点和目的，进行一系列的炮制
工艺处理，如温度控制、时间控制、配伍等。
5.炮制目的：通过炮制处理，达到改变药材性状、提高药效、
减轻药物毒性、改善药物滋味、增加药物稳定性等目的。
总之，中药炮制是中医药学中的重要研究内容之一，通过对原生药材的炮制处理，可以增加药物的有效成分，改变其性状特征，提高药效，从而更好地满足临床治疗需要。
2020版中国药典 炮制通则
2020版中国药典炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2~4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1. 炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取岀，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
砂炒取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
药典炮制通则
2010年版药典炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～l0mm，长段10～15mm；块 8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg，砂炒取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
2010版药典一部炮制通则
药材炮炙通则（2010版药典一部附录20）附录ⅡD 炮炙通则中药炮炙是指按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调配、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制、炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、烊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件。
应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，保证质量。
切炙品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10~15mm；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制的药材，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1．炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档，炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒炙时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮制品，置炒炙容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放晾。
炒焦后易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
炮制通则
赣州虔发中药饮片有限公司工艺规程炮制通则TS-STP-02-001-01目录前言 (1)通则 (7)一．工艺流程 (7)二．生产原则 (7)三．生产操作 (8)1.1 净选 (8)1.2 净洗 (9)1.3 切制 (10)1.4 干燥 (10)1.5 炒制 (11)1.6 灸制 (12)1.7 煅制 (15)1.8 蒸制 (15)1.9 煮制 (16)1.10煨制 (17)1.11炖制 (17)1.12粉碎 (10)1.13 煨制 (18)1.13 制霜 (18)1.14 制绒 (18)1.18 称量 (18)1.19 包装 (18)四．设备一览表及主要生产能力 (18)五．劳动保护和技术安全 (20)六．工艺卫生与环境要求 (21)七. 物料平衡计算公式 (22)八．包装材料的标准与规格.....................................................................23-22 九．标签、说明书方文字的要求 (23)十．计量器具使用与维护 (23)一、工艺规程分上、下两部分，上部分为通则，下篇为各论；。
二、通则部分分前言和操作通则三．前言部分规定了各论的格式及内容，技术标准参数，辅料的制备。
四．操作通则确定了不同炮制工艺的工艺流程、操作原则，各工序的操作方法，和平设备，劳动保护和技术安全，工艺卫生环境要求，物料平衡，包装材料标准，标签的要求计量器具使用与维护。
五．工艺规程各论中的名称分为法定名、汉语拼音名、拉丁名。
六、工艺规程各论中的基源概况包括：中药原植（动）（矿）物的科名，拉丁名、药用部位。
采收期，产地加工。
七、工艺规程各论中的原材料质量标准依据国家法定标准而定，检验方法依国家法定检验方法制定。
国家法定标准中没有规定的依据省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部制定的标准而定八、工艺规程各论中的炮制方法依据“中国药典”2005版一部，：“卫生部药品标准”85版“江西中药炮制规范”91版标准制定，“江西中药材标准”96版的标准制定九、工艺规程各论中标准制定中间产品质量标准依据国家标准而制定。
中药饮片炮制工艺的规程通则
1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图6.3炙制工艺流程图6.4燀制工艺流程图6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图6.7烫制工艺流程图6.8煨制工艺流程图6.9水飞工艺流程图6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则1•目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。
2•范围：中药材炮制加工。
3•责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责4•内容：净制、切制、炮炙。
药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。
一•净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。
1.净制生产流程图操作结束除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮 削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往 往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙 石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下 道工序加工时药品质量一致。
【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。
常用药筛规格菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ；大紧眼筛孔内径约2mm ; 一号筛（10 目）; 小紧眼筛孔内径约1.5mm ； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）;打碎筛筛孔内径圆孔 10mm ， 8mm ， 7mm ；方孑L 1mm 。
2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达 到纯净药材的目的。
2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不 易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。
【注意】（1）洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得 在一起洗涤。
2015中国药典-炮制规范
麸炒 先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
4.煅 煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅 取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬 将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。
3.水飞 取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。
4.发芽 取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。注意避免带入油腻，以防烂芽。一般芽长不超过lcm。
盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙 姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1：1。
二、切制 切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。
中药饮片炮制通则
筛、（切制、炮炙）作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙材不得在一起洗涤。
(2) 漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。
(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。
2.2分离和清除非药用部位：2.2.1去根或茎①去残根：一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。
另如麻黄茎和根均能入药，但两者作用不同，故须分开，分别药用。
②去残茎：根类药物往往带有残茎。
如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎，使其纯净。
2.2.2去皮壳：用刀刮去栓皮，苔藓及其它不洁之物；去皮壳取仁；如燀法去皮。
去皮大体分三类：茸。
如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。
一般采用挑选、切除等到方法。
2.2.8去瓤：部分果实药物采用，需挖去瓤。
如枳壳去瓤。
2.2.9去头尾足翅：部分动物类或昆虫类药物，有些要去头尾和足翅。
除去有毒部分或非药用部分。
在净制加工处理中，对一些动物、昆虫类药的头尾足翅，均须除去。
如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾；红娘子、青娘子均须去头翅足。
2.2.10去残筋肉：动物类药物，均须除去残肉筋膜，纯洁药材。
如龟甲、豹骨等。
2.3其它加工2.3.1揉搓（挽）：指某些药物质地松泡而呈丝条状，需揉搓成团，便于调剂和煎熬。
如竹茹、谷精草等到需搓成团；大腹皮经过捶打揉搓成定量小卷；桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。
2.3.2碾（研）：指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬，不便切片，需碾碎，以便有效成分容易煎出。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
版药典炮制通则精编
W O R D版
IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
2015版药典炮制通则
0213炮制通则
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：
片:极薄片0.
5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；
丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：
1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg，
砂炒:取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。
蛤粉炒:取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
滑石粉炒:取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放
凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。
2．炙法:是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
3．
酒炙:取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg。
醋炙:取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。
盐炙:取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙:姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1：1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取
出，晾干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙:蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。
炒炭:取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
煅炭:取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。
4.煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅:取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬:将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉，
5.蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
6.煮取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
7.炖取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。
蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料
20～30kg。
8.煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用麸皮50kg。
四、其他?
1.燀取待炮制品投入沸水中，翻动片刻，捞出，有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。
2.制霜（去油成霜）除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。
3.水飞取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。
残渣再照上法反复操作数次，合并混悬液，静置．分取沉淀，干燥，研散。
4.发芽取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。
注意避免带入油腻，以防烂芽。
一般芽长不超过1cm。
5.发酵?取待炮制品加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。
注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。