药品GSP操作流程解析

公司目前面临的紧急事件： 我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日，而《药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日 ，根据新版规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请认证。如无法顺利通过认证，那么企业将面临停业整 改的困境。 新版的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节都进行了明确规定，怎样顺利通过新版认证，是目前大家需 要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才有可能实现。
发票开具日期必须及随货同行保持一致， 或在随货同行单日期之后开具，不允许 提前，形成时间倒置
二、采购
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当及付 款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按 【释义有】关规定保存。 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向及供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明
二、采购
第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型 、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。 【释义】 采购记录包括的内容。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存
原细则要求，不少于3年
二、采购
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）及供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 【管释理义部】门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 报质首量营管企理业体或系首进营行品评种价时。已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证
二、采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 【释义（】三）供货单位及供货品种相关资料。 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录 ；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
二、采购 【认证检查要点】
必要时做实地考察
发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不量行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
质保协议索要：除包括以上几个内容外，还应注意质保协议签订日期 应在首次合作之前或同步，目前索要需补的质保协议最好签订为整年， 例：缺2013质保和委托书，质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31
二、采购
市场部应注意：无随货同行单也未 入库的客户发票，不允许转财务。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 【者释提义供】应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。
药品GSP操作流程解 析
目录 一、企业概况 二、采购 三、收货验收 四、储存养护 五、销售 六、出库 七、运输及配送 八、售后管理
一、企业概况
公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断 试剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒用品、卫生材料、保健食品等。
二、采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药 【释义品】不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追溯。 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。 目的还是为了杜绝过票行为；
【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
二、采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 【释义的以】药上品 资生 料产 应或 当者 归进 入口 药批 品准 质证 量明 档文 案件 。复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
授权日期：一定要在 首次购进Leabharlann Baidu期之前
特殊委托：如麻黄碱品种， 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等
二、采购
第六十五条 企业及供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； 【释（义七】）质量保证协议的有效期限。 把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。