样品管理ppt课件

6
【条文解释】
3、检验检测机构在样品接收时，应对其 适用性进行检查，记录异常情况或偏离。 当对样品是否适合于检验检测存有疑问， 或当样品与所提供的说明不相符时，或者 对所要求的检验检测规定得不够详尽时， 检验检测机构应在开始工作之前问询客户， 予以明确，并记录下讨论的内容。
4、检验检测机构应有程序和适当的设施 避免样品在存储、处置和准备过程中发生 退化、污染、丢失或损坏。如通风、防潮、 控温、清洁等，并做好相关记录。应根据 法律法规及客户的要求规定样品的保存期 限。
10
二、样品管理的质量控制
样品流转流程图
监测科室
客户委托检验
检毕样品返还
采（送） 样品
业务大厅
送检，签订委托 检验合同
留样
样品制备 复测样品
样品制备室
留样室
待检样品
样品待检室
发放样品
检测科室
样品复测
11
二、样品管理的质量控制要点
1、样品接收 样品接收人员应当查验、记录样品的外观、状态、封条 有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并 确认样品与抽样文书的记录相符，若发现异常，应与检 测客户达成处理决定。 检测样品的包装应坚实、牢固和洁净。如为农产品应为 新鲜（鲜活）。样品的状态应最大程度的与消费者可接 收的状态一致，否则应被视为不适合进行检测的样品。 送样数量应视检测项目的具体情况而定，应不少于检测 用量的3-5倍。特殊情况时送样量不足应在委托合同上注 明。 样品接收时要充分考虑到检测方法对实验室样品的技术 要求。必要时，应编制作业指导书。对样品的数量、重 量、形态以及检测方法对样品的适用性、局限性做出相 应的规定。
样品管理
1
内容提要
样品管理的依据 样品管理的质量控制要点 样品管理不符合项梳理
2
一、样品管理的依据
样品选择正 确与否？ 标识正确吗？ 制备符合要 求吗？
3
实验室质量认定评审准则
4.5.18检验检测机构应建立和保持样品 管理程序，以保护样品的完整性并为客 户保密。检验检测机构应有样品的标识 系统，并在检验检测整个期间保留该标 识。在接收样品时，应记录样品的异常 情况或记录对检验检测方法的偏离。样 品在运输、接收、制备、处置、存储过 程中应予以控制和记录。当样品需要存 放或养护时，应保持、监控和记录环境 设计和使用目的是确保样品在实物上或 涉及的记录和其他文件中不会发生任何的混淆。 标识系统应在整个检测期间予以保留，样品标识要有清 晰牢固的，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混 淆。 样品标识系统应包括样品群组的细节和样品在实验室内 部传递过程和向外的传递过程的控制方法。
样品标识 系统
① 标识系统作用—不发生混淆、可追溯性 ② 标识系统—应该有作业指导书设计和使用 样品的唯一性标识（批号、细分编序号） 不同流转阶段的状态标识（待检、在检、检毕、留样） 存放区域的空间标识 检验检测整个过程要保留该标识样品群组的细分和内、外部 （分包）的传递
8
完整性 法律上的完整性 保护客户机密和所有权 过程上完整性 检验检测过程完整 实物上完整性 样品是完整，检验检测特性是完整的，
防止非正常损坏
9
盘锦检验检测中心程序文件 主题：样品管理程序
文件编号：PITC/CX03-508-01 第1页 共9页 第03版 第0次修改 颁布日期：2016年06月20日
1目的 检验检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检验检测结果的准确度，
因此必须对样品的接收、识别、分发、贮存、处置等各个环节实施有效的 质量控制，同时做好样品的保密与安全工作。 2适用范围 本程序适用于本中心各类检验检测业务中的检验检测样品的接收、识别、分发、 贮存、处置等管理。本程序不适用于陈列样品、标准样品的管理。 3 职责 3.1本中心样品按场所分三处进行管理。即：主实验场所、药品化妆品分场所、 兽药饲料分场所；按性质分为两类，即：疾病控制类样品和非疾病控制类 样品。主实验场所两类样品均接收；两分实验场所的样品均为非疾控类样 品。 3.2主实验场所的非疾病控制类样品、以及涉及动物疫病的疾控类样品，由收 样大厅负责接收、识别、分发、贮存、处置等工作。其他疾控类样品由疾 病监测科室样品管理员负责本科室检测样品的接收、识别、送检等工作。 3.3 两分实验场所由样品管理员负责样品的的接收、识别、分发、贮存、处置 等工作。 3.4三处实验场所检验检测部室的样品管理员或检验检测人员负责样品验收、 登记，并对制备、测试过程中的样品加以防护。
7
内容
样品
是“料” 是机构的“客户财产”
样品管理 程序
接收—专人负责接收、检查（安全警示、外貌特征、数量 、 附件、要求）、登记、详细记录其状态 处置—按标识系统规定进行标识，有内外部流转(传递）记 录 保护—样品完整性、机构和客户利益 存储—按样品需要的或规定的环境条件存放 保留—客户财产的保留和标识系统的保留（规定保留期限， 客户取走，必须签字） 清理—检验检毕后样品的处理
13
样品标识 系统
唯一性 标识
状态 标识
空间 标识
流转 标识
14
15
空间标识
16
样品的状态标识：区分同一样品在不同流转阶段 的标识
17
3、样品的制备 对接收到的样品采用适当的方法进行缩分、混匀、预 处理后获取分析样品。分析样品的量一般应满足检测、 复查或确证、留样的需要。 分析样品的制备应在独立区域内进行。制备过程中。 应避免混入外来杂质。防止因挥发、污染等因素改变样 品所代表的整批样品的原始特性，分析样品的制备应确 保具有代表性，以有最大检出分析物的方式处理， 使用洁净的制样工具和容器，避免容器渗漏和带入污 染物污染分析样品。 样品制备高度重视取样部位对检测结果的影响。 制备后的分析样品传递至实验室检测，检测过程中的 分析部分应妥善放置。不用时应保持分析部分密闭状态， 置于规定的温度环境，注意对检测不稳定项目的分析部 分的保护。
5
【条文解释】
1、检验检测机构应当制定和实施样品 管理程序，规范样品的运输、接收、制 备、处置、存储过程。
2、检验检测机构应当建立样品的标识 系统，对样品应有唯一性标识和检验检 测过程中的状态标识。应保存样品在检 验检测机构中完整的流转记录，以备核 查。流转记录包含样品群组的细分和样
品在检验检测机构内外部的传递。