软膏剂的车间工艺设计
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
软膏生产工艺设计
软膏生产工艺设计软膏生产工艺设计在制药行业中具有重要性。
软膏是一种常用的药物形式，广泛用于皮肤疾病的治疗。
良好的生产工艺设计可以确保软膏的质量稳定性和安全性，提高生产效率，降低生产成本。
背景随着人们对皮肤问题的关注不断增加，软膏的需求也逐渐上升。
为了满足市场需求，制药公司需要开发出可靠的软膏生产工艺。
软膏生产工艺设计涉及到原材料选择、配方优化、生产设备选型和生产过程控制等方面。
背景随着人们对皮肤问题的关注不断增加，软膏的需求也逐渐上升。
为了满足市场需求，制药公司需要开发出可靠的软膏生产工艺。
软膏生产工艺设计涉及到原材料选择、配方优化、生产设备选型和生产过程控制等方面。
合理的原材料选择是软膏生产工艺设计的关键。
不同的药物成分对应不同的载体和辅助材料。
必须对原材料进行全面的评估，以确保其质量和适用性。
配方优化也是一个重要的环节，需要考虑到药物的稳定性、药效的发挥和患者的使用感受等因素。
合理的原材料选择是软膏生产工艺设计的关键。
不同的药物成分对应不同的载体和辅助材料。
必须对原材料进行全面的评估，以确保其质量和适用性。
配方优化也是一个重要的环节，需要考虑到药物的稳定性、药效的发挥和患者的使用感受等因素。
生产设备的选型是软膏生产工艺设计中另一个重要的方面。
生产设备的性能直接影响到生产效率和产品质量。
选择合适的设备，能够提高软膏生产的效率，并确保产品的质量稳定性。
生产过程控制是软膏生产工艺设计中不可忽视的一环。
通过建立合理的工艺参数和质量控制标准，可以提高生产过程的可控性，确保每一批软膏的质量一致性。
综上所述，软膏生产工艺设计对于制药公司来说具有重要意义。
通过合理的原材料选择、配方优化、生产设备选型和生产过程控制，可以确保软膏的质量和安全性，提高生产效率，满足市场需求。
软膏生产工艺设计是一项关键任务，其成功与否直接影响到软膏的质量和效果。
下面是软膏生产工艺设计中的关键要素：原材料选择：选择高质量的原材料是软膏生产的基础。
其他制剂生产设备 软膏剂生产设备
设备的清洁
软膏自动灌封机的清洁
清洁对象 软膏自动灌封机
清洁频次
生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后 必须彻底清洁消毒。
清洁时间 生产结束后15分钟内进行清洁
清洁地点 就地清洁
清洁工具 洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等
清洁剂 75%乙醇、饮用水、洗洁精
清洁方法
生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。 生产结束后用先将废铝管清除，用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。 将可拆卸的部分送至清洗间先用热水加洗洁精浸泡五分钟，刷洗干净，用自来水冲洗 两遍，洁净抹布擦拭，再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。 灌封机表面及控制柜用毛巾从上往下仔细擦洗，注意转盘及各个“夹子”以及底板上 的清洁，有机玻璃用纯化水和毛巾擦净。 清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。 清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。
（5）吹气泵 ➢吹气泵的活塞杆可随泵阀回转而向上推动，当灌装结束，开始回吸，泵 阀的转动齿上拨，推进吹气泵的杆上滚轮，吹气泵和喷嘴连通，吹气泵中 压缩空气吹向喷嘴，将余料吹净
（6）料斗 ➢料斗贮存配制合格的膏体，安放在活塞泵上方； ➢膏体粘度大时，料斗外壁装有电加热、恒温控制装置
光电对位装置 1. 设备结构 ➢步进电机+光电管 2. 工作原理 光电感受器识别色标
工作原理
灌封转盘
设备结构与工作原理
出管机构
1. 设备结构 ➢出管顶杆+斜槽+输出输送带
2. 工作原理 ➢ 封尾后的软管由凸轮带动出管顶杆从管座中心顶出并
翻落到斜槽，向下滑入输出输送带，送到包装工序 ➢ 出管顶杆的中心位置必须与管座的中心基本一致才能
药物制剂车间工艺设计
1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
乳膏生产工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：XXX乳膏1.2 剂型：外用乳膏1.3 规格：15克/支1.4 包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱1.5 用法用量：外用。
每日2次。
1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。
1.7 保质期：24个月2 配方2.1 配方：（以成品15克/支×666支计）2.1.原料组份:土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g2.1.2 配比:制备工艺:1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。
2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。
3、乳化成型：将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。
生产工艺要求3.1工艺卫生标准物流程序：原辅料半成品成品消毒产品规范文件★物料净化程序：脱包缓冲间 生产区人净化程序：穿洁净衣 手消毒 洁净室出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出3.2人净化标准3.3工作标准 3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。
利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
4.生产操作与工艺条件 4.1原、辅料称量： 4.1.1操作准备4.1.1.1按批生产指令开具领料单。
4.1.2物料领取4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
其它4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）：表一4.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
4.1.3清场4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
4.1.3.2检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
克霉唑软膏生产工艺规程
-目建立克霉唑软膏的生产工艺规程。
的：范围：克霉唑软膏的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：克霉唑软膏汉语拼音：Kemeizuo Ruangao英文名：Clotrimazole Ointment1.2 剂型：乳膏剂1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方（制成10000支量）克霉唑 3050g硬酯酸 10000g单硬酯酸甘油酯 4500 g白凡士林 8500g三乙醇胺 416.8g甘油 8500g羟苯乙酯 100 g玫瑰香精 50ml纯化水 65kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号： 2.工艺流程示意图：检验 →↓ →← 中间产品检验→← 成品检验3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配制：3.1.1 配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-001-00规定，在油相缸中加入处方量的硬酯酸、单硬酯酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡加热至熔融，加入处方量的克霉唑，再加热至熔解并保温至94℃左右。
3.1.2配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R ）-001-00规定，另在水相缸中加入甘油、纯化水、三乙醇胺加热至沸腾，并在搅拌下加入用乙醇溶解的处方量羟苯乙酯，搅拌至均匀。
3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内进行乳化，搅拌60分钟后，用冷却水冷却至48℃时，加入玫瑰香精，乳化后共搅拌120分钟。
3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。
检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-002-00的要求，进入灌封工序。
封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。
乳膏剂工艺流程
乳膏剂工艺流程
《乳膏剂工艺流程》
乳膏剂是一种常见的外用药剂形式，它通常用于皮肤病、湿疹、皮肤损伤和炎症等症状的治疗。
在制备乳膏剂时，需要遵循一套严格的工艺流程，以确保产品的质量和稳定性。
首先，制备乳膏剂的主要原料包括基础油、乳化剂、稳定剂、防腐剂和活性成分。
这些原料需要经过严格的筛选和检验，确保其符合药品质量标准。
接下来，按照配方比例，将各种原料称量并混合均匀。
通常情况下，基础油和乳化剂会被加热至一定温度，以促进它们的混合和乳化。
然后，将活性成分逐步加入混合物中，并不断搅拌，直至其均匀分布在整个混合物中。
接着，根据产品的特性和需要，添加稳定剂和防腐剂，确保乳膏剂能够保持其稳定性和品质。
最后，将混合物装入适当的容器中，进行灭菌和封装。
在整个过程中，需要严格控制温度、pH值和含氧量，以确保产品的
稳定性和安全性。
在整个制备乳膏剂的工艺流程中，质量控制至关重要。
每一道
工序都需要严格执行，并进行严密的监控和检验，以确保最终产品符合药品质量标准，并能够为患者带来有效的治疗效果。
乳膏生产工艺规程
1 产品概述产品名称：XXX乳膏剂型：外用乳膏规格：15克/支包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱用法用量：外用。
每日2次。
贮藏条件：阴凉、干燥、通风。
保质期：24个月2 配方配方：（以成品15克/支×666支计）.原料组份:土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g配比:制备工艺:1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调剂温度在80℃，保温。
2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度维持在80℃。
3、乳化成型：将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。
3.生产工艺流程图生产工艺要求工艺卫生标准物流程序：原辅料半成品成品物料净化程序：脱包缓冲间生产区人净化程序：其它进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿干净衣手消毒干净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱干净衣出人净化标准工作标准消毒：干净区空气利用臭氧进行消毒。
利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一样区用常规方式处置。
4.生产操作与工艺条件原、辅料称量：4操作预备4.1按批生产指令开具领料单。
4物料领取4.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出干净区规程经去皮、缓冲后寄存指定位置。
4.2标准配方量15克/支×666支及万支配方量（见表一）：表一4.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
4清场4.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
4.2检查品种清场：完全清除已生产品种原、辅料出暂存间，完全清洁场地、用具。
4.3清场终止，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
配制：5.2.1操作预备5.2.1.1检查上批次“清场合格证”，搜集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。
软膏剂的车间工艺的设计说明书共34页文档
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越ห้องสมุดไป่ตู้无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
软膏剂的车间工艺的设计说明书共34页文档
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
软膏剂的车间工艺设计
• 用途：产品适用于各种塑料软管、铝塑复合软管的自动灌装 ，封尾，切尾及日期打印，广泛应用于日化、医药、食品、 化工等行业。 特点：触摸屏和PLC程序控制，全自动上管定位 ，有机玻璃防尘罩，通用性强，功能齐全，封尾外观整齐， 封合牢度高。该机可配各种不同规格的灌装头，满足不同粘 度物料的灌装要求。
•
128/200
•
搅拌功率kw 0.75
•
搅拌转速kw 960
•
电加热功率kw 8/12
• 油相锅 设计容积L
130/180
•
工作容积L
105/150
•
搅拌功率kw
0.75
•
搅拌转速kw 960
•
电加热功率kw 8/12
• 外观尺寸 ZJR-250L化妆品乳化机
•
ZJR-350L化妆品乳化机
2.2
2570*1900*2480~3480mm
• ④ 根据药物的性质在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物； • ⑤ 静置 ：将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
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3.4灌封
• 3.4.1生产前准备
• ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行
清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； • ② 根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证
• 外形尺寸：1600×1150×1500mmmm
•
灌装量：10-200（ml）ml
• 自动化程度：全自动
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第5章 车间平面布置图设计
车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安 排。车间布置设计是车间工艺设计的二个重要环节之一，它还是工艺 专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个布置 不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会 带来生产和管理问题，造成人流和物流不便，设备维修和检验不便等 问题。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布局设计的原则， 进行细致而周密的考虑[14]。
年产乳膏车间设计
年产乳膏车间设计该文档旨在介绍年产乳膏车间设计的背景和目的。
车间的布局设计是为了提高生产效率和工作流程的顺畅进行而进行的。
在设计年产乳膏车间的布局时，以下几个方面需要考虑：空间分配：合理利用车间的空间，确保各个功能区域之间的合理布置和连接。
分析生产过程中的流程和操作需求，将不同的工作区域划分并确定其相对位置。
空间分配：合理利用车间的空间，确保各个功能区域之间的合理布置和连接。
分析生产过程中的流程和操作需求，将不同的工作区域划分并确定其相对位置。
原料储存区：设计适当的原料储存区，确保原料的安全储存和方便取用。
保持原料储存的有序性，并考虑与生产线的便捷连接。
原料储存区：设计适当的原料储存区，确保原料的安全储存和方便取用。
保持原料储存的有序性，并考虑与生产线的便捷连接。
原料储存区：设计适当的原料储存区，确保原料的安全储存和方便取用。
保持原料储存的有序性，并考虑与生产线的便捷连接。
原料储存区：设计适当的原料储存区，确保原料的安全储存和方便取用。
保持原料储存的有序性，并考虑与生产线的便捷连接。
生产线设备安排：根据生产流程，将生产线上的主要设备合理安排在车间内。
考虑设备之间的安全距离、操作空间和人员的工作便捷性。
生产线设备安排：根据生产流程，将生产线上的主要设备合理安排在车间内。
考虑设备之间的安全距离、操作空间和人员的工作便捷性。
生产线设备安排：根据生产流程，将生产线上的主要设备合理安排在车间内。
考虑设备之间的安全距离、操作空间和人员的工作便捷性。
生产线设备安排：根据生产流程，将生产线上的主要设备合理安排在车间内。
考虑设备之间的安全距离、操作空间和人员的工作便捷性。
工作人员区域：设立工作人员的休息和更衣区域，提供舒适的工作环境和必要的休息设施。
确保工作人员能够在工作期间保持良好的工作状态和高效率。
工作人员区域：设立工作人员的休息和更衣区域，提供舒适的工作环境和必要的休息设施。
确保工作人员能够在工作期间保持良好的工作状态和高效率。
软膏剂生产设备 PPT
大家好
3
（一）单辊研磨机
结构：单辊研磨机的结构由可旋转的转筒与 固定的研磨辊组成。研磨辊有两个研磨面， 以倒U形与辊筒平行排列，用油压装置控制 研磨面与辊筒间隙。
操作
大家好
4
（二）三辊研磨机
第七章 其他制剂生产设备
学习目标：1.熟悉软膏制膏设备与灌装设备的结构、原 理和工作过程
2.了解冷压法制备栓剂设备的原理，熟悉热熔法制备栓 剂设备的原理和工作过程
3.了解气雾剂容器系统的结构，熟悉气雾剂灌装设备的 工作过程
大家好
1
第一节 软膏剂生产设备
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具 有适当稠度的膏状外用制剂。
大家好
6
这种制膏机制成的膏体细度在2~15微米之间，且大部分靠近2微 米，而原始的制膏灌所制膏体细度多在20~30微米，故新型制膏 机的膏体更为细腻，外观光泽度更高乳化设备
ZRJ-50型真空均质乳化设备主要由主机和 辅机组成。
工作原理：内搅拌桨，带聚四氟乙烯刮板的 外搅拌桨搅拌
料锅盖为自动升降式。出料方式为均质锅底 直接放料式，也可锅体倾倒式。
操作方法
大家好
8
大家好
9
二、软膏灌装设备
软膏灌装机分类方法： 1.按自动化程度分为手工灌装机、半自动灌装机和
自动灌装机
2.按膏体定量装置可分为活塞式和旋转泵式容积定 量灌装机
3.按膏体开关装置可分为旋塞式和阀门式灌装机 4.按膏体操作工位可分为直线式和回转式灌装机 5.按软管材质可分为金属管、塑料管和通用灌装机 6.按灌装头数可分为单头、双头或多头灌装机。
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软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半 固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基 质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。 因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶 解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中 制成的。 乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制 剂。根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。 但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形 式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。这样不仅保证了药物剂 量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤 的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作 用显得尤为重要。但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物 粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等 各种不合适情况。
3.5 包装
• 按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。 按包装指令规定的包装规格进行装箱， 装满后，放入待验区。
3.6检验、入库
• 经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、 检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。再用打包机打包, 成品包装应坚挺，美观整。入库。
• 3.3.1生产前准备
• ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是 否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，方可进入下一步操作； • ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已 清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； • ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟； • ④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化 罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒； • ⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品 名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； • ⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部 阀门，打开真空泵冷却水阀门； • ⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
四 设备的选型
• 4.1加热罐 • 乳化机主要用于化妆品膏霜类 物料的生产制造。其除了膏霜 用之外，还同样适用于制药类 膏霜物料的生产，食品行业， 胶粘剂行业等物料的生产制造。 乳化机的适用范围广泛，设备 结构耐用，通常可以保证十年 以上的使用寿命，故得到很多 膏霜类制造企业的青睐。
• 4.1.1 乳化机的工作原理 • 在膏霜、软膏、乳剂类产品的制造工艺中，通常最成问题的是分散 相的粒径大和搅拌时把空气混入制品中，粒径过大导致乳状物不稳定， 缺少光泽；制品中混入空气则会使制品气泡化、细菌污染、易氧化及 外观不光滑。针对两大问题，ZJR系列真空均质乳化机组，由均质搅拌 器、中心叶片搅拌、刮 壁搅拌各自具有的特点相辅相成，组合成最佳 的搅拌方式，以达到完美混合制品。采用抽真空的方式，使所生产的 制品在搅拌过程中不再混入气泡，从而保证可制造 出富有光泽、细腻 及延展性良好的优质产品。
3.4灌封
• 3.4.1生产前准备
• • ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。 否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下 一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并 对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电、气供应正常； ④ 检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴； ⑤ 用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安 装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜； ⑥ 检查抛管机械手是否安装到位； ⑦ 手动调试二至三圈，保证安装、调试到位； ⑧ 检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽 与管嘴配合；检查合格后装机； ⑨ 装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批 号； ⑩ 按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量； 挂本次运行状态标志，进 入操作。
辅料的选择
药液中，除了药物本身以外，往往加入一定量的赋形剂、稳定剂等辅 料，如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸盐等，以改善产品的外观和 稳定性。
• 原料的准备工作
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1.胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥
（1）粗洗（2）漂洗（3）中间控制（4）硅化（5）漂洗（6）中间控制（7）灭 菌（8）真空干 燥（9）出料（10）打印
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• 3.4.2 灌封操作 • ① 操作人员戴好口罩和一次性手套； • ② 加料 ：将料液加满贮料罐，盖上盖子，生产中当贮料罐内料液不 足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料； • ③ 灌封操作：开启灌封机总电源开关；设定每小时产量、是否注药等 参 数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无 异常后，正常开机；每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。
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2.西林瓶的清洗和灭菌 3.铝盖的准备 4.器具的灭菌消毒处理 5.分装机零部件的处理 6.其他物品的处理 7.无菌分装 8.轧盖、灯检 9.包装
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• 3.1工• •
原料 基质 ↓ ↓ 称量、配制 ← 预处理 ↓ 内包材 → 灌封 ↓ 缓冲 ↓ 外包材 → 外包装 ↓ 检验 → 入库
软膏剂的车间工艺设计
课 程 名 称： 中药制药设备 年 级 专 业： 2011级中药资源与开发本班 授 课 教 师： 周生学 演讲：程焱 材料收集：陈瑞、韩旭 ppt制作：蒋晓龙、田忠政
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第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
概 述 GMP对药厂的要求 工艺流程 设备选型 车间平面图设计 车间净化系统的设计
4.1.2 ZJR250L/350L乳化机主要参数
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乳化锅 设计容积L 250/350 工作容积L 200/280 刮板搅拌功率kw 2.2 刮板搅拌转速kw 0-86 均质机功率kw 4 电加热功率kw 12 均质机转速 rpm 2800 水相锅 设计容积L 160/250 工作容积L 128/200 搅拌功率kw 0.75 搅拌转速kw 960 电加热功率kw 8/12 油相锅 设计容积L 130/180 工作容积L 105/150 搅拌功率kw 0.75 搅拌转速kw 960 电加热功率kw 8/12 外观尺寸 ZJR-250L化妆品乳化机 2570*1900*2480~3480mm ZJR-350L化妆品乳化机 2950*2720*2850~3850mm
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软膏剂制备工艺流程图
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
3.2注意事项
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软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适 当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化 应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置 25℃以下贮存，不得冷冻。
3.3配制
流程相同。膏剂的生产环境可 划分为一般生产区和控制区。 控制区包括：配制、灌封、包 装等；其它的为一般生产区。 控制区的洁净级别为30万级。
• 5.3 车间布置的总体要求 • （1） 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计。 • （2） 平面布置时考虑人流、物流要严格分开，无关人员和物 料不得通过生产区。 • （3） 车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防 止产品污染方面考虑，便于清扫。设备间应留有适应的便于清扫的间 距。 • （4） 厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染。 • （5） 不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不 同规格的操作。 • （6） 车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等 必要的水池、上下水道等设施。 • 此外，为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是防止 产品、原材料、半产品和包装材料的混杂和污染，又应留有足够的面 积进行操作[14]。
• 5.1 车间设计的一般原则 • 膏剂车间厂房的整体布置和各
房间的大小与车间内设备的排 列和布置、设备间距的确定等 有关。故厂房整体布局时，应 考虑设备的排列、生产工艺的 要求、安全卫生等问题，有时 候需反复排列才可得到较满意 的结果。
• 5.2 膏剂生产工序及区域划分 • 生产工序跟以上的工艺
第5章 车间平面布置图设计
车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安 排。车间布置设计是车间工艺设计的二个重要环节之一，它还是工艺 专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个布置 不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会 带来生产和管理问题，造成人流和物流不便，设备维修和检验不便等 问题。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布局设计的原则， 进行细致而周密的考虑[14]。 医药工业制剂洁净车间设计除需要遵循一般车间常用的设计规范 和规定外，还要遵照医药工业洁净厂房设计规范，洁净厂房设计规范， GMP及GMP实施指南进行车间设计。
4.2.2 B·GFW-40型自动灌装封尾机
• B•GFW-40型自动灌装封尾机
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用途：产品适用于各种塑料软管、铝塑复合软管的自 动灌装，封尾，切尾及日期打印，广泛应用于日化、 医药、食品、化工等行业。 特点：触摸屏和PLC程序 控制，全自动上管定位，有机玻璃防尘罩，通用性强， 功能齐全，封尾外观整齐，封合牢度高。该机可配各 种不同规格的灌装头，满足不同粘度物料的灌装要求。 品牌/型号：三槐/B•GF-40-1 功率：2.2（kw） 适用行业：食品、日化、医药、化工 适用瓶径：16-50（mm） 生产能力：25-30（罐/分钟） 工作原理：等压 适用对象：护发用品、护肤品类、化妆品类、清洁、 洗涤用品、牙膏、其他 物料类型：膏体 灌装精度：5%（%）% 包装类型：铝塑复合软管 外形尺寸：1600×1150×1500mmmm 灌装量：10-200（ml）ml 自动化程度：全自动