生物制品的基本知识
生物制品的基本知识
三,使用生物制品注意事项
1,药瓶上必须有完整的瓶签,并有 厂名,稀释倍数.已稀 释的药品限当日用完,为用完的应予废弃. 2,死菌苗,诊断液及血清,要求在2～15℃下保存和运送. 若在严寒季节运送,应避免冻结.须在低温保存的活菌苗或 弱毒疫苗,在运输中温度不得高于10 ℃,并防日光照射. 3,必须按厂家印发的说明书所载方法使用,不得擅自更改, 以免影响药品效果,甚至发生事故.
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11,猪传染性萎缩性鼻炎(AR) 猪AR是由支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引 起的一种慢性呼吸道传染病. 其特征为:鼻炎,颜面变形,鼻甲骨下卷曲萎缩.打喷嚏, 流鼻血. 防制:可用抗生素治疗. 疫苗:A,支气管败血波氏杆菌Ⅰ项菌灭活菌苗. B,支气管败血波氏杆菌+D型产毒素多杀 性巴氏杆菌灭活二联苗. 方法:商品猪场用于母猪,小猪被动免疫.(in) 种猪场母仔猪同用.(in+滴鼻)
1.2疫苗:是用病毒或立克次氏体,接种于动物,鸡胚或组织培 养后,加以处理而制成的.可分为弱毒疫苗和死毒疫苗.
ห้องสมุดไป่ตู้
弱毒疫苗给动物接种以后,一般看不到动物有任何 发病症状,即使有反应,也甚轻微.其他有点与活 菌苗大体相同;但若保存温度不适宜,很易失效. 所以一般都制成冻干产品,并备有相应的冷藏设备. 死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活,而保留其 免疫原性. 1.3类毒素:使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后, 使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂.
二,生物制品的分类
1 1,菌苗,疫苗和类毒素 2,抗病血清 3,诊断液
1.1 菌苗:按抗原菌株的处理,可区分为死菌苗和活菌苗. 死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种,在适宜的培 养基上生长,繁殖后,利用化学和其他方法,在不破坏其 抗原的原则下,将其杀死制成的.其优点是性质稳定,安 全性高,保存期一般在1年左右.但其免疫力不及活菌苗, 免疫次数多,用量大,产生免疫力慢,免疫力时间短. 活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种,经培养, 繁殖后制成的.活菌苗株进入机体后,能继续生长繁殖, 对机体呈长时间刺激,持续产生抗体.于死菌苗相比,活 菌苗具有接种量小,接种次数少,免疫效果好,免疫期长 达(1～2)年等优点.
生物制品
病毒性疫苗的制备
（1）静止培养 （2）转瓶培养 （3）微载体培养-生物反应器培养具有自动控制pH、温度、 转速和溶氧量等装置 （4）中空纤维培养法-将中空纤维管内外制成引流回路，以 提供细胞培养液或连续收获病毒液
病毒性疫苗的制备
（三）疫苗的灭活 既要求病毒灭活彻底，又要求最大程度地保持疫苗的免疫原 性 灭活方法：加热，加灭活剂，γ-射线照射 甲醛溶液灭活乙型脑炎疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗和斑疹伤 寒疫苗 酚溶液灭活狂犬疫苗 鼠脑疫苗、鼠肺疫苗含大量动物组织，甲醛用量0.2%-0.4% 组织培养的疫苗甲醛用量0.02%-0.05% 灭活温度和时间视病毒的生物学性质和热稳定性而定 脊髓灰质炎灭活疫苗--37℃ 12d 斑疹伤寒疫苗-18-20 ℃ 3d
冻干人血浆
白蛋白 球蛋白
抗破伤风超免疫球蛋白
抗狂犬超免疫球蛋白 抗百日咳超免疫球蛋白
纤维蛋白原
抗麻疹超免疫球蛋白
凝血酶原复合 抗风疹超免疫球蛋白 物 凝血Ⅷ因子 抗脊髓灰质炎超免疫球 蛋白
（三）诊断类制品
可分为细菌学、病毒学、 免疫学、肿瘤和临床化学 以及其他临床诊断试剂 1、体内诊断制品：由变态 反应原或有关抗原材料制 成的免疫诊断试剂，如卡 介菌纯蛋白衍生物、布氏 菌纯蛋白衍生物、锡克实 验毒素、单克隆抗体 2、体外诊断试剂 如伤寒、副伤寒、变形杆 菌诊断菌液，沙门氏菌属 诊断血清，HBsAg酶联免 疫诊断试剂盒 细菌学试剂 免疫学试剂 临床化学 试剂 标准液 质量控制 血清 各种测定 试剂盒
第二节 生物制品的生物学基础
一、生物制品的微生物学基础 二、生物制品的免疫学基础 三、生物制品的生物化学基础
一、生物制品的微生物学基础
（一）细菌的代谢产物 1.热原质：菌体中的脂多糖，多由革兰氏阴性菌产生，注入 人体或动物体内能引起发热反应 高温、高压不能使其破坏，可通过一般细菌过滤器，没有 挥发性。生物制品制成后除去热原质很困难，必须使用无 热原质水制备 2、毒素 内毒素，革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分-类脂A 外毒素，革兰氏阳性菌及少数革兰氏阴性菌释放至菌体外的 蛋白质，用0.4%甲醛处理后即失去毒性，成为类毒素 （toxoid） 3、酶 损伤机体组织，促进细菌的侵袭、液制剂是在输血的基础上发展起来的（低温乙醇法分离血浆蛋白组分 工艺的成熟和蛋白分离技术的革新）
生物制品的基本知识
生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。
其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。
▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。
其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。
但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。
▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。
活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。
于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。
1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。
可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。
▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。
其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。
所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。
▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。
1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。
抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。
▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。
▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。
▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。
生物制品基本资料
人血白蛋白【英文名】：Human Albumin【制剂/规格】 ：①注射剂：5%100ml、20%50ml、25%50ml。
②冻干粉针剂：10g/瓶、20g/瓶。
【不良反应 】 ：偶见荨麻疹、寒战、发热或血压下降。
快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。
适应症 1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
贮藏方法 保存方法：应避光保存于2-8℃。
严禁冰冻。
用法用量 1.本药一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒程序进行。
开瓶后应一次性使用，不得分次或给第二人使用；开瓶后暴露超过4小时也不能再用。
2.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，一般使用10%白蛋白溶液，应在15分钟内溶解完毕。
欲制备20%-25%高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。
3.静脉滴注速度每分钟不宜超过2ml。
如出现过敏反应，应立即停药，必要时可换用另一批号的本药。
4.使用本药时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。
尤其要注意有心功能不全或其它心脏疾病的患者，因为过快的增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致肺水肿。
5.除非同时补充足够的液体，15%-25%的白蛋白高渗溶液一般不宜用于已脱水的患者。
6.人血白蛋白主要为补充白蛋白，如摄入能量不足时，常被代谢燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的，因此使用白蛋白前最好先补充足够的热卡。
7.本药不能与血管收缩药合用；但可与葡萄糖注射液或盐水合用。
肾病患者使用本药时不宜用生理盐水稀释。
人血白蛋白副作用 一、人血白蛋白的副作用包括寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，如果出现这些症状时，应及时送往医院检查诊断，采取有效的手段，以免对身体造成更大的损害。
二、由于人血白蛋白是血液制品，虽然经过处理，但是其中的一些物质可能会使接受者产生过敏反应。
若输入过多、过快，极易引起血容量骤然增加，从而加重了心、肺负担。
故心、肺、肾等病患者使用时更应当谨慎。
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。
这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。
生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。
生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。
与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。
生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。
生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。
生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。
生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。
与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。
生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。
生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。
总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
生物制品制造工艺
第一节 生物制品的基本概念
生物制品（biological product）是应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织 和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和 诊断的药品。
现代生物技术发展使生物制品在产品结构上发生 了很大变化，极大地扩展了生物制品的研究内容。
3、基因工程疫苗
基因工程疫苗 是指用重组DNA技术克隆并表达保 护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制 成的疫苗。
主要包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫 苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白工程疫苗等。
4、合成肽疫苗
合成肽疫苗 是指用化学方法合成能够诱发机体产 生免疫保护的多肽制成的疫苗。
生物制品必须强调质量第一的原则。质量好的生物 制品必须具备两个重要条件：安全和有效。
生物制品的质量要求：世界卫生组织要求各国生产 的制品必须有专门检定机构负责成品的质量检定，检 定部门要有熟练的高级技术人员，精良的设备条件， 以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给 检定合格的制品，不准出品使用。
血液制品、抗毒素和类毒素等制品，需要进行纯度 检查或做鉴别试验。
4、分子量或分子大小测定
提纯的蛋白质制品，在必要时需测定其单体或裂解 片段的分子量及分子的大小；提纯的多糖体菌苗需测 定多糖体的分子大小及其相对含量，常用的方法有凝 胶层析法、SDS － PAGE法和超速离心分析法。
5、防腐剂含量测定
1、常规疫苗
常规疫苗有活疫苗和死疫苗两类：
活疫苗是指用人工定向变异的方法或从自然界筛选 出来的毒力高度减弱或基本无毒的活的微生物制成的 预防制剂。
死疫苗是指用物理或化学方法杀死或灭活培养增 殖的标准微生物株制成的预防制剂。
生物制品学
生物制品学————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:ﻩ第一章1、生物制品学（bｉopreｐaraｔｉｃｓ）:指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
2、生物制品(bioloｇical. pｒoducｔ)：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
第二章一、生物制品原料的保存方法：(１）冷冻法:该方法适用于所有生物原料。
(2)有机溶剂脱水法:常用的有机溶剂是丙酮。
该法适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料,如脑垂体等。
(3）防腐剂保鲜:常用乙醇、苯酚、甘油等。
该法适用于液体原料,如发酵液、提取液等。
对于不同的生物还有不同的保存方法,例如对于动物细胞,有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。
二、蛋白类制品的分离纯化方法:【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分离纯化（1)过滤和超过滤技术:过滤、微过滤、超过滤(２)离心和超离心技术(3)凝胶过滤层析技术（4)透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化(1)等电点沉淀(2）离子交换层析技术（３)电泳和等电聚焦电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性(即溶解度)进行分离（1)盐析技术(2)乙醇和聚乙二醇沉淀法（３）疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化(１)辛酸沉淀法（2)利凡诺沉淀(3）固相化染料层析(4)螯合柱层析【５】利用蛋白质的生物学活性分离纯化:亲和层析法【６】利用蛋白质的多种结合能力，用羟基磷灰石层析进行分离纯化三、原料选择的注意事项：生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分,所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。
对于不同来源的原料,要注意选取其最佳生长时期。
植物原料要注意它生长的季节性;微生物原料最好选取对数生长期,因为这时的微生物生长代谢能力最强;动物原料要选取适当的年龄和性别。
生物制品名词解释
生物制品名词解释生物制品，又称生物制剂，是利用活体组织或细胞制备的医药产品。
这些产品包括疫苗、血液制品、生物药物等，具有重要的医学和生物学意义。
下面，我将为您解释一些常见的生物制品名词。
1. 疫苗（Vaccine）：疫苗是一种用于预防传染病的生物制品。
它通常由病原体的抗原、病毒载体或细菌制成，通过注射或口服等方式引起人体免疫系统产生免疫反应，以预防疾病的发生。
疫苗的广泛使用对防控疾病起到了重要作用，如百白破疫苗、流感疫苗等。
2. 血液制品（Blood products）：血液制品是从献血者的血液中提取和加工的制品。
它可以包括红细胞悬浮液、血浆制品、凝血因子等。
血液制品主要用于血液系统疾病的治疗，如贫血、凝血障碍等。
血浆制品还可以用于免疫疾病的治疗，如丙种球蛋白用于免疫缺陷患者。
3. 生物药物（Biopharmaceuticals）：生物药物是利用生物技术生产的药物，主要包括蛋白质药物、多肽类药物和基因工程药物等。
与化学合成药物相比，生物药物具有更高的目标特异性和生物相容性。
常见的生物药物有重组蛋白药物（如重组人胰岛素）、抗体药物（如单抗）等。
生物药物在肿瘤、炎症性疾病、免疫系统疾病等领域有广泛的应用。
4. 抗生素（Antibiotics）：抗生素是一类能有效抑制或杀灭细菌生长的化合物或物质。
抗生素可以来源于微生物（如青霉素）、动植物（如鸡胸肉）、合成或半合成物等。
抗生素的应用使得许多感染性疾病可以有效地治疗，对细菌感染起到了重要的作用。
然而，滥用或不当使用抗生素可能导致耐药性问题。
5. 生物反应修饰药物（Biological Response Modifiers）：生物反应修饰药物是一类能够调节和修饰人体免疫系统功能的生物制剂。
它可以增强免疫系统对肿瘤和感染的应对能力，也可以抑制免疫系统对自身组织的攻击，用于治疗免疫系统疾病如风湿性关节炎、白血病等。
生物反应修饰药物主要包括干扰素、白介素、肿瘤坏死因子抑制剂等。
生物制品资料
第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。
生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。
生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。
基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。
生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。
2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。
3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。
我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。
第二，要突出自我创新。
第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。
培育大型企业。
总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。
生物制品学
一、名词解释。
1.生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的药品。
3.联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。
4.药品生产质量管理规范是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。
5.诊断制品是指用于检测疾病或机体功能状态的各种诊断试剂，可用于指导人们对疾病的预防和治疗。
6细菌类诊断制品是根据抗原与抗体能特异性结合的原理，将细菌及其代谢产物制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的抗体以检测未知的抗原的诊断制品。
7病毒类诊断制品是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理制备的病毒抗原或其抗体，用于检测样本中的病毒抗体或抗原，以诊断是否病毒感染或鉴定病毒的诊断制品。
8.抗原在集体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质，称为抗原。
9.疫苗一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。
10.核酸疫苗(nucleic acid vaccine) 又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原能激活机体的免疫系统，引发免疫反应。
11.遗传重组疫苗(genetic recombinant vaccine) 是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。
12.基因工程疫苗(gene enginered vaccine) 也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。
生物制品学
第三节
我国生物制品的发展
我国生物制品的发展可以追溯到宋朝时期,宋真宗时，
人痘技术已开始在我国使用。由于在天花流行期，接种
人痘可以大大降低自然感染的死亡率，到了明代，人痘
已广泛使用， 并在17、18世纪末先后传到世界各国。
人痘可以说是我国生物制品的萌芽，但直到1919 年，
我国才出现真正意义上的生物制品.1917年绥远（现内
是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的、 具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、 破伤风联合疫苗（吸附百白破联合疫苗，DTP），麻疹、流行 性腮腺炎、风疹联合疫苗（麻腮风三联疫苗，MMR）等。
第二节
预防接种疫苗可使个体获得主动免疫，使集体获 得长期的对某种传染病的抵抗性，但预防接种到特 异性免疫力的建立，需要一个过程（即诱导期）， 这就难以适应“应急”预防的需要。因此，对某些 传染病，还可以采用注射免疫球蛋白或特异免疫球 蛋白的方法，使机体获得被动免疫而暂时提高免疫 水平。这也是一种有效的预防措施，能较快地对机 体起到保护作用。但是，被动免疫的预防效果不能 持久。
2） 方便使用 通过方便包装的形式可使制品满足不同的应用需要。生物制品常用的包装形式有下列3种。 （1）单元化包装 制品按用量单位来进行包装，用时一次用完。血液制品和一些预防制品
（如狂犬疫苗、冻干腮腺炎活疫苗等）常用该形式分包。 （2）多剂量包装 将多次剂量分装在一个包装单元内。许多防疫制品都按易失活和降解，采集时必须保持材料的新鲜，防止腐
败、变质及微生物污染。因此生物材料的采摘必须快速，及时进行预处理 并适当保存。对于动物原料，采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组 织等，并迅速冷冻储存。对于植物原料，要择时采集并就地去除不用的部 分，然后进行保鲜处理。对于微生物原料，要及时将菌体与培养液分开， 并进行保鲜处理。 3.原料的保存方法：
生物制品基础知识
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 1.菌种的来源 菌种的来源： 史清楚， 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。 由卫生部指定的其它单位保管与分发。 2.菌种的检定内容包括: 2.菌种的检定内容包括 菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 病毒性疫苗 3.类毒素 类毒素 4.抗毒素 抗毒素 5.断试剂 诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、 疫苗的区别: 活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品， 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 死疫苗：用物理或化学方法， 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 死疫苗。 多联多价疫苗： 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。 称为多联多价疫苗。
二菌毒种在疫苗生产中的重要性二菌毒种在疫苗生产中的重要性??菌毒种是疫苗生产的根本菌毒种是疫苗生产的根本??生产用菌毒种是对制品质量的直接保证生产用菌毒种是对制品质量的直接保证三筛选生产用菌毒种的原则三筛选生产用菌毒种的原则??安全性安全性免疫原性遗传学稳定性无致癌性生产适用性??免疫原性??遗传学稳定性??无致癌性??生产适用性四生产用菌毒种的质量控制四生产用菌毒种的质量控制一菌种一菌种1
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
生物制品
1、生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来产生某些初级代谢产物或次级代谢产物或生物体的某一组成部分制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。
2、生物制品学：指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在的问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
3、核酸疫苗：指将一种病原微生物的免疫原基因，经质粒载体DNA通过肌肉注射等途径接种给人或动物，能在动物体细胞中经转录、翻译合成抗原物质，刺激被免疫动物产生保护性免疫应答。
4、遗传重组疫苗：指使用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。
5、抗独特型抗体疫苗：指使用与特定抗原的免疫原性相近的抗抗体作抗原制成的疫苗。
6、治疗性疫苗：指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。
7、改型抗体：又称人源化抗体，尽管绝大多数HAMA反应是针对C区的，但有些单克隆抗体如OKT3用于人体时，其HAMA反应则主要是针对V区的，如果再把嵌合抗体的鼠FR区替换成人FR区，则可能减少单克隆抗体的免疫原性。
8、双特异性抗体：天然的抗体分子为双价单特异性，如果对天然的抗体分子进行改造，把其他的效应物质如毒素、酶、细胞因子、受体分子通过一定方法与两种杂交抗体Fab片段或V区（VH与VL）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效应功能，从而最大限度地杀伤靶细胞。
这种具有双特异性的抗体分子就称为双特异性抗体或双功能抗体。
9、血液制品：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等，用于诊断，治疗或被动免疫预防。
10、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。
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菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较 大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活， 易被微生物污染，易被酶解破坏。
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微生态制剂，是利用正常微生物或促进微生物生长的物质制成的活的微生
物制剂。也就是说，一切能促进正常微生物群生长繁殖的及抑制致病菌生 长繁殖的制剂都称为“微生态制剂”。由于其调节肠道之功效，快速构建 肠道微生态平衡，无论在婴儿，老人，还是新生畜禽可以防止和治疗腹泻， 便秘 美元）的定价创下了治疗罕见病药价的新纪录。
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1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
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1、疫苗 1.1细菌类疫苗
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等 灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等 亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等 重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学
合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、 核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
——由健康人血细胞增值、分离、提纯或
由重组技术制成的多肽类或蛋白类制
剂。 主要产品：干扰素(IFN)
白细胞介素(IL)
集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等
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5、诊断制品
体外诊断制品 ——由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾 病的试剂或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液，沙门氏菌属诊断 血清，HBsAg诊断试剂盒等。 体内诊断制品 ——由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白 衍生物（BCG-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克隆抗体等。
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生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学
工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制 成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫 球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
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1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：
减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等
重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等 OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
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3、血液制品
——由健康人的血浆或特异免疫人血浆分 离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋 白组分或血细胞组分制品 。 主要产品：人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子等
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4、细胞因子和重组DNA产品
学习内容一 生物制品的基本知识
药学院----周志涵
办公室305、QQ：44790231
主要内容
一、生物制品定义 二、生物制品种类 三、生物制品的生物学及免疫学基础 四、生物制品的用途 五、典型的生产设备
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发展简史：在10世纪时，中国发明了种痘术，用人痘接种法预防天花，这是人工 自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时， 俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后 又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒 病毒（牛痘）给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。 此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。 微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期，“免疫”概 念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致 病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。巴斯 德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱 制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等 灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.）用化学法处理白喉 和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素， 这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素，用来 检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。这 些为微生物和免疫学发展奠定了基础，继续发展出各种生物制品，在预防疾病方 面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。 目前生物制药产 业规模发展迅速：生物制药产业是人类生存需要和社会可持续发展的最重要的产 业之一，被称为“永远的朝阳事业”。 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006 -2020）》把生物技术作为我国科技发展的五个战略重点之一，力争到2020 年生物产业总产值达到2-3万亿元，
品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
其中字母代表生物。和化学，第一二数字代表行政区，比如11代表北 京，34，代表安徽。20代表云南。
二、生物制品分类
（一）按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细 胞 因 子 和 重 组 DNA 产 品 （ Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品
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三 生物制品的生物学及免疫学基础
3.1 生物学基础 A:细菌的代谢产物。 (1)热原质
主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体内 能引起发热反应。 (2)毒素 有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。 (3)色素 许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。
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拓展：生物制品的基本属性和特点（二）
其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，
其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、 甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康 人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控;
生产现场检查时要充分考虑这些特点
西方世界的第一种基因治疗药物将在德国上市，其110万欧元（约合140万 据路透社报道，这种名为“Glybera”的药物用于治疗脂蛋白酯酶缺乏遗传
病（LPLD）患者，由荷兰生物科技公司UniQure研发制造，意大利凯西制 药集团则是其市场合作伙伴。天价的Glybera则展现了单一治疗如何修复缺 陷基因，可能颠覆传统的医药商业模式。。凯西公司已经向德国联邦联合 委员会（G-BA）提交了定价材料，2015年4月底将发布该药物的估价。药 品制造商认为每瓶的零售价应该在5.3万欧元，出厂价则定在4.387万欧元。 Glybera，进行42次注射，如此算来，一个患者在该药物上需要花费111万 欧元。 的治疗方法，也可以与上述常规的治疗方法相结合。近些年细胞治疗在遗 传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的应用价 值
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优 点
2. 3.
4.
缺 点
1. 2.
抗原不稳定，灭活即 失效 易污染其它病原
1. 2. 3.
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（三）按制备方法及物理性状分类
1、精制品
2、多连多价制品
3、混合制剂 4、冻干制品 5、吸附制品
拓展：生物制品的基本属性和特点（一）
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预防类生物制品
减毒活疫苗与灭活疫苗的比较 减毒活疫苗 1. 2. 3. 注射一次即可有效 接种后似自然感染， 形成完整免疫 在一定范围内疫苗病 毒可排斥野毒 1. 灭活疫苗 可多种抗原混合制成多价疫 苗 抗原性稳定 经过灭活处理不会污染其它 病原 可提纯抗原，加入佐剂增加 免疫效果 一般需注射2~3次才明显有效 一般仅产生体液免疫 抗原要求量大，制造工艺较 繁琐
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准 生物制品(Biological Products)是应 用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术 获得的微生物、细胞及各种动物和 人源的组织和液体等生物材料制备， 用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
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