HP_083_4特定蛋白分析仪与常规仪器检测6个项目的比对分析_黄蓉

· ２７９０ ·
国际检验医学杂志２０１５年１０月第３６卷第１９期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｏｃｔｏｂｅｒ ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１９
剂（批号 ＡＡ １３０６１７），配 套 ｈｓＣＲＰ 试 剂 （批 号 ＣＡ１３０８１５），配 套 Ｄ－Ｄ 试 剂 （批 号 ＤＡ１３１０２１），配 套 ＨｂＡ１ｃ 试 剂 （批 号 ＦＡ１３０８０５），配套 ＲＦ 试剂（批号 Ｍ２０９００３）。ＡＳＯ、ｈｓＣＲＰ、ＲＦ 检测采用免疫散射 速 率 法，Ｄ－Ｄ、ＨｂＡ１ｃ检 测 采 用 颗 粒 增 强 免 疫散射速率法，ｍＡｌｂ检测采用免疫 散 射 速 率 法。ＡＳＯ 检 测 比 较体系 为ＩＭＭＡＧＥ ８００ 特 定 蛋 白 分 析 系 统 及 配 套 ＡＳＯ 试 剂 （免疫 散 射 速 率 法，批 号 Ｍ３０３１２７）；ｈｓＣＲＰ 检 测 比 较 体 系 为 ＩＭＭＡＧＥ ８００特定蛋白分析系统 及 配 套 ｈｓＣＲＰ 试 剂 （颗 粒 增 强免疫 散 射 速 率 法，批 号 Ｍ ３０１１２４）；Ｄ－Ｄ 检 测 比 较 体 系 为 ＣＡ７０００全自动凝血分析仪及配套 Ｄ－Ｄ 试 剂 （胶 乳 颗 粒 增 强 免 疫比 浊 法，批 号 ４２９６７）；ＨｂＡ１ｃ检 测 比 较 体 系 为 ＶＡＲＩＡＮＴ－ ⅡＨｂＡ１ｃ分析仪 及 配 套 ＨｂＡ１ｃ试 剂 （高 效 液 相 色 谱 法，批 号 ＡＡ３０５２１ＮＵ）；ＲＦ 检 测 比 较 体 系 为ＩＭＭＡＧＥ ８００ 特 定 蛋 白 分析系 统 及 配 套 ＲＦ 试 剂 （免 疫 散 射 比 浊 速 率 法，批 号 Ｍ ２０９００３；ｍＡｌｂ检测比较体系为日立７１７０Ａ 全自动生化分析仪 及 ｍＡｌｂ配套试剂（免疫透射比浊法，批号２８１５３７）。 １．３ 方法 进行标本 检 测 前，对 待 验 证 仪 器 和 对 照 仪 器 进 行 精密度和稳定性检测，保证各系统精密度和稳定性良好。分 别 依 据 对 照 仪 器 及 其 配 套 试 剂 的 使 用 说 明 书 对 标 本 进 行 检 测 ，再 依据 ＨＰ－０８３／４特定蛋 白 分 析 仪 及 配 套 试 剂 的 各 项 目 使 用 说 明书对同一标本进行检测，并给出检测结果。对标本检测结 果 进行比对，注意剔除数据收集不完整、检测操作失败、检测仪 器 故障、检测试剂受污染无效等情况下的标本。对不相符的标 本 各 自 进 行 重 复 检 测 ，重 复 检 测 仍 不 相 符 的 标 本 需 用 其 他 可 靠 方 法加以确认，并对结 果 进 行 分 析 评 价。 记 录 原 始 数 据，将 ２ 种 仪器所测样品的浓度值按 检 测 顺 序 对 应 列 表 （编 号、对 照 试 剂 盒 检 测 值 、待 验 证 试 剂 盒 检 测 值 等 ）。 １．４ 统计学处 理 采 用 ＳＰＳＳ１８．０ 和 Ｅｘｃｅｌ２００３ 软 件 进 行 数 据处理及统计学分析。（１）相 关 性 计 算。 将 ＨＰ－０８３／４ 特 定 蛋 白 分 析 仪 与 比 对 仪 器 的 检 测 数 值 进 行 线 性 回 归 分 析 ，求 得 线 性 回归方程Ｙ＝ｂＸ＋ａ，研究２个 连 续 变 量 之 间 数 量 上 是 否 为 线 性依存关系。计算相 关 系 数 （ｒ），可 粗 略 估 计 数 据 分 布 范 围 是 否合适，ｒ＞０．９５说明２组测试 数 据 具 有 显 著 性 的 线 性 相 关 关 系；相关性分析ｒ＜０．９５说明仪器精密度较差或数 据 分 布 不 合 适 ［４］，则 需 分 析 原 因 提 高 精 密 度 或 收 集 分 析 更 多 标 本 以 扩 大 标 本量，再重新分析全部数据。（２）Ｋａｐｐａ 值 （κ）一 致 性 评 价。κ 是 进 行 诊 断 实 验 一 致 性 分 析 的 常 用 指 标 ，考 虑 了 机 遇 因 素 对 诊 断实验结果的一致性的影响，其 可 靠 性 优 于 计 算 符 合 率。κ 值 的取值范围在－１～１，该值越高，一致性越好。一般观点 认 为， κ＜０．４表 明 一 致 性 差，０．４～０．６ 为 中 度 一 致，０．６～０．８ 为 高 度一致 ，κ＞０．８表示有极好的一致性［５］。 ２ 结 果 ２．１ 相关性 对所得 数 据 进 行 相 关 性 计 算，得 到 线 性 回 归 方 程 和ｒ，见表１。通过临床验证１００份标本结果比对，ＨＰ－０８３／４ 特定蛋白分析 仪 与 比 对 仪 器 检 测 ＡＳＯ、ｈｓＣＲＰ、Ｄ－Ｄ、ＨｂＡ１ｃ、 ＲＦ 及 ｍＡｌｂ 所 得 的 ２ 组 数 据ｒ 分 别 为 ０．９９１、０．９９５、０．９７０、 ０．９５７、０．９８０及０．９６７，各检测项目ｒ＞０．９５０，均 具 有 良 好 的 线 性关系。 ２．２ κ值 一 致 性 评 价 利 用 四 格 表 进 行 Ｋａｐｐａ 分 析，经 计 算，ＡＳＯ、ｈｓ ＣＲＰ、Ｄ－Ｄ、ＨｂＡ１ｃ、ＲＦ 及 ｍＡｌｂ 的 κ 值 分 别 为 ０．８３０、０．９５７、０．６０１、０．７２０、０．９２０ 及 ０．６９４。 即 ＡＳＯ、ｈｓＣＲＰ 和 ＲＦ ３个项目 ＨＰ－０８３／４特定蛋白分析仪与比 对 仪 器 检 测 结
随着医学水平和医 疗 质 量 的 提 高，检 验 仪 器 随 之 更 新，对 实 验 室 管 理 及 检 验 结 果 的 质 量 要 求 也 日 益 提 升 ，而 质 量 管 理 的 最终目标是实现同种检验项目在不同检测系统中检验结果的 可比性［１］。实验室认 可 的 两 个 国 际 标 准 ———医 学 实 验 室 质 量 和能力的专用要求（ＩＳＯ／１５１８９）［２］、检测和校准实 验 室 能 力 的 通用要求（ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５）［３］对检验结 果 的 可 比 性 及 溯 源 性 均 有明确的要求，并提出方法学比较试验，即比对试验，是实现 准 确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。石家庄禾 柏生物技术股 份 有 限 公 司 ＨＰ－０８３／４ 特 定 蛋 白 分 析 仪 基 于 抗 原 抗 体 特 异 性 反 应 原 理 工 作 ，抗 原 和 抗 体 聚 合 后 形 成 免 疫 复 合 物，增加了溶液的散射光值，在抗体浓度一定时，根据抗原抗 体 聚 合 速 度 采 用 三 维 双 散 射 比 浊 技 术 推 知 抗 原 浓 度 ，该 仪 器 使 用 简便、高效，体积小，适用于各级实验室的急诊检验。为了验 证 该 仪 器 检 测 结 果 的 有 效 性 以 更 好 地 应 用 于 临 床 ，本 次 研 究 将 抗 链球菌溶血素 Ｏ（ＡＳＯ）、超 敏 Ｃ 反 应 蛋 白 （ｈｓＣＲＰ）、Ｄ 二 聚 体 （Ｄ－Ｄ）、糖化血红蛋白（ＨｂＡ１ｃ）、类风湿因子（ＲＦ）、尿微量 清 蛋 白（ｍＡｌｂ）６个项目的检测结 果 与 目 前 临 床 广 泛 应 用 并 且 质 量
摘 要：目的 探讨 ＨＰ－０８３／４特定蛋白分析仪与目前临床实 验 室 常 规 应 用 仪 器 的 可 比 性 和 一 致 性 。 方 法 以 目 前 临 床 实
验室常规应用仪器作为比对体系，以 ＨＰ－０８３／４特定蛋白分析仪 作 为 待 验 证 仪 器，收 集 该 院 血 液 标 本 及 尿 液 标 本 各 １００ 份，分 别
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１５）１９－２７８９－０３
Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ＨＰ－０８３／４ ａｎｄ ｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅｄ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｓｉｘ ｉｔｅｍｓ＊ Ｈｕａｎｇ Ｒｏｎｇ１，Ｇａｏ Ｍｅｎｇ１＃ ，Ｆｕ Ｙｕｎｆｅｎｇ１，Ｚｅｎｇ Ｊｉａｏｈｕｉ１，Ｚｈａｏ Ｇｕｏｓｈｅｎｇ１，Ｙｉ Ｍｅｎｇｑｉｎｇ１，Ｌｉｕ Ｊｉｎｇ１，Ｃｈｅｎ Ｘｉｎｒｕｉ２△ （１．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ，ｔｈｅ Ｔｈｉｒｄ Ｘｉａｎｇｙａ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｅｎｔｒａｌ Ｓｏｕｔｈ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｓｈａ，Ｈｕｎａｎ４１００１３，Ｃｈｉｎａ； ２．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｔｈｅ Ｓｅｃｏｎｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｘｉａｎｇｙａ，Ｃｅｎｔｒａｌ Ｓｏｕｔｈ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｓｈａ，Ｈｕｎａｎ４１００１１，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｃｏｍｐａｒｅ ｔｈｅ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ＨＰ－０８３／４ａｎｄ ｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅｄ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｏｎ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｓｉｘ ｉｔｅｍｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅ ｒａｔｉｏｎａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ｗｅｒｅ ｕｓｅｄ ａｓ ｃｏｎｔｒａｓｔ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ，ＨＰ－０８３／４ ｗａｓ ｔｈｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ．Ａ ｔｏｔａｌ ｏｆ １００ｂｌｏｏｄ ｓｐｅｃｉｍｅｎｓ ａｎｄ １００ｕｒｉｎｅ ｓｐｅｃｉｍｅｎｓ ｗｅｒｅ ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ，ａｎｄ ｔｈｅ ｌｅｖｅｌｓ ｏｆ ａｎｔｉｓｔｒｅｐｔｏｌｙｓｉｎ Ｏ（ＡＳＯ），ｈｙｐｅｒｓｅｎｓｉｔｉｖｅ Ｃ ｒｅａｃｔｉｖｅ ｐｒｏｔｅｉｎ（ｈｓＣＲＰ），Ｄ－ｄｉ－ ｍｅｒ（Ｄ－Ｄ），ｇｌｙｃｏｓｙｌａｔｅｄ ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ（ＨｂＡ１ｃ），ｒｈｅｕｍａｔｏｉｄ ｆａｃｔｏｒ（ＲＦ）ａｎｄ ｕｒｉｎｅ ｍｉｃｒｏａｌｂｕｍｉｎ（ｍＡｌｂ）ｗｅｒｅ ｄｅｔｅｃｔｅｄ．Ｔｈｅ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ（ｒ）ｏｆ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ，ａｎｄ ｔｈｅ Ｋａｐｐａｖａｌｕｅｓ（κ）ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｔｏ ｅｖａｌｕａｔｅ ｔｈｅ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ＨＰ－０８３／４．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅｒｅ ｗａｓ ａ ｇｏｏｄ ｌｉｎｅａｒ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ （ｒ＞０．９５０）ｆｏｒ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ ｉｎ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｔｈｅ ｓｅｒｕｍ ＡＳＯ，ｈｓＣＲＰ，Ｄ－Ｄ，ＨｂＡ１ｃ，ＲＦ ａｎｄ ｍＡｌｂ，ｒ ｗｅｒｅ ０．９９１，０．９９５，０．９７０，０．９５７，０．９８０ａｎｄ ０．９６７ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｂｅｓｉｄｅｓ，ｔｈｅｙ ｈａｄ ｇｏｏｄ ｃｏｎｃｏｒｄａｎｃｅ（κ＞０．６），ｔｈｅκｖａｌｕｅｓ ｗｅｒｅ ０．８３０，０．９５７，０．６０１，０．７２０，０．９２０ａｎｄ ０．６９４ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＨＰ－０８３／４ｉｓ ｅｆｆｅｃ－ ｔｉｖｅ ｉｎ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ＡＳＯ，ｈｓＣＲＰ，Ｄ－Ｄ，ＨｂＡ１ｃ，ＲＦ ａｎｄ ｍＡｌｂ，ｗｈｉｃｈ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ； ｃｌｉｎｉｃａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ； ｒａｔｅ ｎｅｐｈｅｌｏｍｅｔｒｙ ａｓ专项资金资 助 项 目 （２０１４ｚｚｔｓ３６９）。 作 者 简 介：黄 蓉，女，检 验 技 师，主 要 从 事 免 疫 诊 断 研 究；高萌，女，检验师，主要从事临床输血研究。 ＃ 共同第一作者。 △ 通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ：１４５７９＠ｑｑ．ｃｏｍ。