萘普生栓剂的制备
萘普生生产工艺原理
评价：本工艺原料易得，收率高，产品质量好，成本低 国内已经成功应用于生产。
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（三）以6-甲氧基-2-溴苯为原料的合成路线
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（四）以2-甲氧基萘为原料的合成路线 1、氯甲基化法
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2、直接羧烷基化法
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二、芳基酸类非甾体抗炎药的发展
1、芳基乙酸类药物
作用于COX，抑制前列腺素的合成 作用强，中枢副作用大
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2、芳基丙酸类药物
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目录
内容
1、概述
2、合成路线及其选择
3、生产工艺原理及其过程 4、原辅材料的制备、综合利 用与三废治理
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第二节 合成路线及其选择
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本品有抗炎、解热、镇痛作用为 PG合成酶抑制剂。口服吸 收迅速而完全，1次给药后 2～4小时血浆浓度达峰值，在血 中99％以上与血浆蛋白结合，t1/2为13～14小时。约95％ 自尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关 节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统(如关节、肌肉及腱) 的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等，均有肯定疗效。 中等度疼痛可于服药后1小时缓解，镇痛作用可持续7小时以 上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效，类似阿司匹林。 对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲 哚美辛等消炎镇痛药的病人，用本药常可获满意效果。
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目录
内容
1、概述
2、合成路线及其选择
3、生产工艺原理及其过程 4、原辅材料的制备、综合利 用与三废治理
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第三节 生产工艺原理及其过程
萘普生栓剂的重量差异检查方法
《中国药典》2000版--附录Ⅰ W. 栓剂2008年10月20日星期一 04:34 P.M.附录I W.栓剂栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜基质。
某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
二、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成最细粉。
根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。
三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。
四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。
除另有规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
【重量差异】栓剂重量差异的限度应符合表中规定。
──────────────────────平均重量重量差异限度──────────────────────1g以下或1g ±10％1g以上至3g ±7.5％3g以上±5％──────────────────────检查法取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与标示粒重相比较(凡无标示粒重应与平均粒重相比较)，超出限度的粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
【融变时限】照融变时限检查法(附录ⅫＢ)检查，除另有规定外,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
重量差异栓剂重量差异的限度应符合下列规定：检查法取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。
每粒重量与平均粒重相比较(凡有标示粒重的栓剂,每粒重量与标示粒重相比较),超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
萘普生的生产工艺原理PPT课件
提高经济效益的途径与建议
优化生产工艺
通过改进和优化生产工艺，降低生产成本，提高 产量和产品质量，从而提高经济效益。
加强市场开拓
通过加强市场开拓和营销，扩大萘普生的销售规 模，提高市场占有率，从而提高经济效益。
ABCD
降低原料和能源消耗
通过改进技术和管理，降低原料和能源的消耗， 从而降低生产成本。
提高劳动生产率
通过控制反应条件和使用添加剂等方法来减少副反应 的发生。
反应条件对产品的影响
温度
温度过高可能导致原料和产物的分解， 温度过低则反应速度过慢。
压力
压力的变化可能会影响反应平衡和产 物的纯度。
浓度与配料比
原料和催化剂的浓度以及配料比都会 影响反应速度和产物纯度。
搅拌与接触面积
搅拌速度和接触面积会影响反应物的 混合程度和传质传热效果，从而影响 反应结果。
事故应急处理措施
01
针对可能发生的事故， 制定相应的应急预案， 并定期进行演练。
02
一旦发生事故，应立即 启动应急预案，采取有 效措施防止事故扩大。
03
及时报告事故情况，配 合相关部门进行调查处 理。
04
对事故进行总结分析， 吸取教训，加强安全意 识，防止类似事故再次 发生。
“三废”处理与环保措施
能源成本
生产过程中需要大量的能源，如电力、蒸汽、冷却水等，这些费用也 是生产成本的重要组成部分。
人工成本
生产萘普生需要一定数量的工人，他们的工资和福利也是生产成本的 一部分。
设备折旧
生产萘普生所需的设备、仪器等固定资产，随着时间的推移会发生折 旧，这也是生产成本的一部分。
经济效益分析
市场需求
销售收入
萘普生栓剂的制备
萘普生栓剂的制备萘普生栓剂的制备一、实验目的1.掌握热熔法制备栓剂的特点。
2.掌握栓剂制备中基质用量的确定。
二、基本概念及实验原理1．定义：系指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体状外用制剂。
栓剂中的药物与基质应混合均匀，无刺激性，外形要完整光滑，塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。
2．基质：脂溶性基质3．种类：肛门栓4．制备方法：热溶法将基质置水浴加热熔融，然后与药物混合均匀，倒入冷却并涂有润滑剂的肛门栓模中，制成肛门栓剂。
三、仪器和材料仪器：肛门栓模、蒸发皿、水浴、冰浴、玻璃棒、天平、量筒、小刀、药匙、胶头滴管等。
材料：s+NPX、半合成脂肪酸甘油酯、肥皂醑、蒸馏水。
四、实验流程：五、实验步骤1.处方s+NPX 0.05g半合成脂肪酸甘油酯适量(待实验计算求得) 见附共制 10枚2.制法：取半合成脂肪酸甘油酯适量，置蒸发皿中，在水浴上加热熔融后，从水浴上取下，加入0.05 g萘普生细粉，搅匀，至近冷凝时倾入涂有肥皂醑的栓模中，共注10枚，迅速冷却，削平，取出即的。
3.用途：解热镇痛及非甾体抗炎作用。
六、记录的内容和方式：表：萘普生栓外观统计项目萘普生栓破裂数(枚)锥底凹陷数(枚)不光滑数(枚)完好数(枚)七、可能出现的问题和解决办法：1. 栓剂过硬易碎，可能基质加入过多，固要适宜。
2. 药物沉积于栓模底部，不均匀，混合物近冷凝时随搅拌倒入栓模内，或栓模预先冰冷，以便倾入后迅速凝固。
八、预期的实验结果预期的结果：得到10每乳白色或微黄色的圆锥形栓。
外形完整光滑，硬度适宜。
附：取基质作空白栓，称的重量为G，另取基质与5mg药物定量混合做成含药栓，称的重量M，每粒栓剂中药物的重量为W，按下式求得萘普生对半合成脂肪酸甘油酯的置换价。
DV=W/G-(M-W)用测定的置换价计算出制备这种含药栓需要基质的重量x:X=(G-y/DV)*n式中，y为处方中药物的剂量；n为制备栓剂的枚数。
萘普生的生产工艺原理专选课件
2021/5/9
化学制药工艺
目录
1、概述
2、合成路线及其选择
2021/5/9
3、生产工艺原理及其过程
4、原辅材料的制备、综合利 用与三废治理
化学制药工艺
第二节 合成路线及其选择
一、（±）-萘普生的合成路线 （一）以6-甲氧基-2-乙酰萘为原料的合成路线
1、Darens反应合成法
2021/5/9
化学制药工艺学
化学制药工艺
（二）反应条件及影响因素
1、反应必须在无水条件下进行
2、本反应选择硝基苯作为溶剂，反应效果好， 并且有利于萘环6位酰化产物的形成
2021/5/9
化学制药工艺
三、2-溴-1-（5-氯-6-甲氧基-2-萘基）丙-1-酮的 制备
（一）工艺原理
2021/5/9
化学制药工艺
2、不对称催化合成
（1）不对称氢化
2021/5/9
化学制药工艺
（2）不对称的甲酰化
2021/5/9
化学制药工艺
小结：
目前应用不对称催化反应工业生产萘普生的制药公 司不多，但是不对称催化反应具有路线短、成本低、 产物光学纯度高、环保问题易解决等优点。因此， 无论从经济效益，还是从环境保护来看，这种技术 是生产萘普生的最佳选择。
因为1位电子云密度较高，反应中极化的氯分子 首先进攻1位碳。然后，很快失去一个质子，得 １－氯－２－甲氧基萘。
2021/5/9
化学制药工艺
二、1-（5-氯-6-甲氧基-2-萘基）丙-1-酮的制备
评价：此法在1位上引入封闭基团氯原子，丙酰基只能引入到6 位，高收率生成6位丙酰化产物。
2021/5/9
萘普生的生产工艺原理文档ppt
第一节 概 述
萘普生的合成1
药理及应用
该品有抗炎、解热、镇痛作用为 PG合成酶抑制剂。口服 吸收迅速而完全，1次给药后 2～4小时血浆浓度达峰值，在 血中99%以上与血浆蛋白结合，t1/2为13～14小时。约95%自 尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关节 炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统（如关节、肌肉及腱） 的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等，均有肯定疗效。 中等度疼痛可于服药后1小时缓解，镇痛作用可持续7小时以 上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效，类似阿司匹林。 对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲 哚美辛等消炎镇痛药的病人，用本药常可获满意效果。可安 全地与皮质激素合用，但与皮质激素合用时，疗效并不比单 用皮质激素时好。该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨 酸类好。此外，阿司匹林可加速该品的排出。
H C O OH CH3
国外以此法进行了工艺生产，但过度金属催化剂的分离和循环使 用以及产物分离的困难，并且1.37*10∧4的高压也大大限制了其 推广使用。
（2）不对称的甲酰化
H CH2 CH3O
1 2
H K Mn O 4 C OOH CH3 CH3O
.H 2 /C O CH3O
.Ts O H /P y
优点：温度合理，路线短，收率好. 缺点：HCN有剧毒，难处理。
以 6-甲氧基-2-溴萘为原料
Mg Br
Br
Mg/T H F
CH3O
CH3O
Br ONa H 3C O
CH3O CH3 C OOH
优点：工艺路线短，收率高。 缺点：Grignard 反应条件苛刻，安全生产要求高。
以 6-甲氧基萘为原料
萘普生的不对称合成 一 分子内的不对称诱导合成 二 不对称催化合成
第十一章 萘普生的生产工艺
侧链
萘普生合成路线的选择
1. (±)-萘普生的合成 2. (±)-萘普生的拆分 3.萘普生的不对称合成
消旋体萘普生的合成
CH3 OH H3CO O
以2－甲氧基萘为原料引入
关键：如何在萘环上引入 α－甲基乙酸基
α β β α
α β β α
萘：稠环芳烃，比苯环更 易发生亲电取代反应。
第十一章
萘普生的生产工艺原理
第十一章 萘普生的生产工艺原理
第一节 第二节
1. 2. 3.
概述 合成路线及其选择
手性药物 的制备
消旋体萘普生的合成 消旋体萘普生的拆分 萘普生的不对称合成
第三节 第四节
生产工艺原理及其过程 原辅材料的制备、综合利用与 “三废”治理
手性药物的制备技术
结晶法拆分 外消旋体的拆分 动力学拆分 色谱分离 直接法 间接法 前手性化合物为原料 不对称合成 手性源合成 手性化合物为原料 直接结晶法 非对映体结晶法
1.直接结晶法（有择结晶法） 拆分(±)-萘普生
(＋)-萘普生乙酯
乙醇钠－乙醇
(±)-萘普生
(±)-萘普生乙酯 饱和溶液
残余液
酸性水解
消旋化
(＋)-萘普生乙酯
(＋)-萘普生
收率84％ e.e. 95%
步骤长，总收率低
2.结晶法拆分非对映异构体 经典方法
以葡辛胺为拆分剂，与萘普生形成一对非 对映体盐，利用其溶解度差别可加以分 离，再脱去拆分剂得到（＋）-萘普生。 价廉、操作易行
C酰化反应 芳环上的亲电取代
反应过程及机理
O CH3CH2C Cl AlCl3 Et C O AlCl4
酰基正离子 中间体
萘普生的合成工艺
使用无毒、低毒的溶剂替代传统 有毒溶剂，减少对环境和人体的
危害。
高效催化剂
开发新型、高效的催化剂，降低反 应条件和能耗，减少副产物的生成。
循环利用
实现反应过程中物料和能源的循环 利用，降低生产成本和资源消耗。
萘普生合成过程中的安全与环保问题
01
02
03
安全防护措施
建立严格的安全管理制度 和操作规程，确保工人安 全和生产过程的稳定。
总结词
原料配比是萘普生合成过程中的关键参 数之一，直接影响产物的质量和产量。
VS
详细描述
在萘普生的合成中，各种原料的配比需要 精确控制。比例不当可能导致反应不完全 或副反应增多，从而降低产物收率和纯度 。因此，在合成过程中，需要严格按照预 定的配比加入原料，并确保混合均匀，以 获得最佳的反应效果。
反应时间
总结词
详细描述
反应时间是萘普生合成过程中的重要控制点， 影响产物的结晶和纯度。
在萘普生的合成过程中，反应时间的长短对 产物的结晶和纯度有很大影响。过短的反应 时间可能导致反应不完全，产物结晶不完全， 纯度下降。过长的反应时间则可能引发副反 应，降低产品质量。因此，需要选择适当的 反应时间，以确保获得高质量的萘普生产品。
原料1是一种常见的有机化合物，具有较高的反应 活性，易于与其它物质发生化学反应。
原料2
原料2是一种常见的无机盐，在反应中起到催化剂 的作用，能够加速化学反应的进行。
原料3
原料3是一种特殊的有机化合物，在反应中起到关 键的作用，是合成萘普生的必要原料。
合成步骤
步骤1
将原料1和原料2按照一定的比例 混合，在适当的温度和压力下进 行反应，得到中间体。
压力控制
萘普生的生产工艺流程
萘普生的生产工艺流程萘普生可是个很有趣的东西呢，它的生产工艺流程也有不少好玩的地方哦。
一、原料准备。
萘普生的生产得先把原料准备好呀。
这原料就像是做菜的食材一样重要。
一般来说，会用到2 - 萘酚这样的原料，它就像是我们要搭建房子的第一块砖。
这2 - 萘酚可得是质量不错的呢，要是质量不好，后面的生产就像盖歪了的房子，肯定不行啦。
而且，还会有其他的一些化学试剂参与进来，这些试剂就像各种调味料一样，每个都有它独特的作用，缺了谁都不行。
二、反应步骤。
1. 酰化反应。
这个反应就像是一场奇妙的化学魔法。
2 - 萘酚会和酰化试剂发生反应，这个过程中分子们就像在跳舞一样，它们相互碰撞、结合，然后形成新的化合物。
这个反应得在合适的温度和压力下进行哦，就像我们人得在合适的环境里生活一样。
温度太高了，分子们可能会被“热晕”，反应就乱套了；温度太低呢，分子们又会变得懒洋洋的，不愿意好好反应。
压力也是一样的道理，得恰到好处，这样才能让这个酰化反应顺利地进行下去。
2. 缩合反应。
酰化反应完了之后，就到缩合反应啦。
这一步就像是把之前反应得到的“小零件”组装起来。
反应的条件也是要严格控制的呢。
各种反应物在这个阶段就像是一群小伙伴，手拉手地组合在一起，形成一个更复杂的结构。
这个过程中还会有一些副反应可能会发生，就像在一个大聚会里，可能会有一些小插曲一样。
不过化学家们很聪明的，他们会通过调整反应条件，尽量减少这些副反应的发生，让主要的反应顺利进行。
三、分离提纯。
反应完了之后呢，得到的是一个混合物，就像一锅大杂烩。
我们可不能就这么把这个大杂烩拿出去用呀，得把我们想要的萘普生给分离提纯出来。
这就像是在一堆宝石里挑出最漂亮的那一颗。
会用到各种分离的方法，比如结晶。
就像把盐从海水里提取出来一样，通过控制温度、溶剂等条件，让萘普生结晶出来。
还有过滤，把杂质都给过滤掉，就像把沙子从米饭里挑出去一样。
这个过程可得细心呢，要是提纯得不干净，萘普生的质量就会受到影响，就像穿了一件有污渍的衣服一样，总是不太好。
化学制药工艺学课件--萘普生的生产工艺原理
纯化与后处理
通过结晶、过滤和干燥等 步骤，纯化和处理萘普生 的母体物质，得到最终的 成品。
萘普生生产工艺中的关键步骤和关键技术
关键步骤 原料准备 反应过程 纯化与后处理
关键技术 精确计量和混合技术 温度和压力控制技术 结晶和干燥技术
萘普生的市场前景和应用领域
市场前景： 萘普生具有广泛的市场前景，在全球范围内都有很高的需求。预计随着人口老龄化趋势和慢性炎症性疾 病的增加，萘普生的市场将继续增长。 应用领域：
化学制药工艺学课件--萘 普生的生产工艺原理
萘普生是一种非处方药，用于缓解关节炎、风湿病等炎症和疼痛。本课件将 解释萘普生的生产工艺原理，以及其化学结构、药理作用和市场前景。
什么是萘普生？
萘普生是一种非甾体抗炎药，用于缓解轻至中度的炎症和疼痛。它属于非处方药，可用于缓解骨关节炎、 风湿病等疾病的症状。
萘普生的化学结构和药理作用
化学结构
萘普生的化学结构包含萘环和苯乙酸基团，这些 结构赋予其抗炎和止痛的药理作用。
药理作用
萘普生通过抑制炎症介质的合成和释放，减轻炎 症和疼痛反应，并具有退热作用。
萘普生的生产步骤
原料准备
准备含有适量原料的反应 混合物，包括苯乙酸和其 他必需的化学物质与试剂进行反应， 生成萘普生的母体物质。
萘普生的研发历程
1
发现与研究
20世纪60年代初，研究人员首次合成了萘普生的母体物质。随后，对其化学结构和药 理作用进行了深入研究。
2
临床试验
经过大规模的临床试验，证实了萘普生的疗效和安全性，为其获得药品注册提供了充 分的数据支持。
3
上市与应用
萘普生于1976年获得批准上市，成为常用的非处方药之一，广泛应用于临床实践中。
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萘普生栓剂的制备
萘普生栓剂的制备
一、实验目的
1.掌握热熔法制备栓剂的特点。
2.掌握栓剂制备中基质用量的确定。
二、基本概念及实验原理
1．定义：系指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体状外用制剂。
栓剂中的药物与基质应混合均匀，无刺激性，外形要完整光滑，塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。
2．基质：脂溶性基质
3．种类：肛门栓
4．制备方法：热溶法
将基质置水浴加热熔融，然后与药物混合均匀，倒入冷却并涂有润滑剂的肛门栓模中，制成肛门栓剂。
三、仪器和材料
仪器：肛门栓模、蒸发皿、水浴、冰浴、玻璃棒、天平、量筒、小刀、药匙、胶头滴管等。
材料：s+NPX、半合成脂肪酸甘油酯、肥皂醑、蒸馏水。
四、实验流程：
五、实验步骤
1.处方
s+NPX 0.05g
半合成脂肪酸甘油酯适量(待实验计算求得) 见附
共制 10枚
2.制法：取半合成脂肪酸甘油酯适量，置蒸发皿中，在水浴上加热熔融后，从水
浴上取下，加入0.05 g萘普生细粉，搅匀，至近冷凝时倾入涂有肥皂醑的栓模中，共注10枚，迅速冷却，削平，取出即的。
3.用途：解热镇痛及非甾体抗炎作用。
六、记录的内容和方式：
表：萘普生栓外观统计
项目萘普生栓
破裂数(枚)
锥底凹陷数(枚)
不光滑数(枚)
完好数(枚)
七、可能出现的问题和解决办法：
1. 栓剂过硬易碎，可能基质加入过多，固要适宜。
2. 药物沉积于栓模底部，不均匀，混合物近冷凝时随搅拌倒入栓模内，或栓模
预先冰冷，以便倾入后迅速凝固。
八、预期的实验结果
预期的结果：得到10每乳白色或微黄色的圆锥形栓。
外形完整光滑，硬度适宜。
附：取基质作空白栓，称的重量为G，另取基质与5mg药物定量混合做成含药
栓，称的重量M，每粒栓剂中药物的重量为W，按下式求得萘普生对半合成脂肪酸甘油酯的置换价。
DV=W/G-(M-W)
用测定的置换价计算出制备这种含药栓需要基质的重量x:
X=(G-y/DV)*n
式中，y为处方中药物的剂量；n为制备栓剂的枚数。
萘普生的葡辛胺拆分
一、实验目的
1.掌握萘普生用碱性拆分剂普通结晶法拆分的原理。
2.了解萘普生的多种拆分方法。
二、实验原理
非甾体解热镇痛抗炎药用萘普生（简称NPX）是右旋体——S（+）异构体。
而碱性拆分剂（葡辛胺）用于(±)–萘普生的拆分，在选定的拆分条件下，利用普通结晶法析出(+)–萘普生的葡辛胺盐，盐再分解恢复成(+) - 萘普生。
三、仪器与试剂
仪器：250ml圆底烧瓶、抽滤装置、冷凝管、温度计、电热套、升降台、烘箱、药匙、胶头滴管、滤纸等。
试剂：30%甲醇，(±)萘普生，（-）-葡辛胺，精制盐酸等。
四、试验流程
加入试剂置圆底烧瓶——加热回流——冷却析晶——抽滤——滤饼加水溶解——加精制盐酸酸化至pH1——抽滤——水洗至中性，得(+)-萘普生——烘干。
五、实验步骤：
于250ml圆底烧瓶中加入30%甲醇30ml，葡辛胺6.4g（21.8mmol），萘普生5.0g(21.7mmol)。
搅拌，缓缓加热至60℃，回流并保持温度60-70℃一小时。
慢慢冷却至 25℃，使结晶，抽滤，得右旋2-（6-甲氧基-2-萘基）丙酸葡辛胺盐，将上述固体和蒸馏水30ml投入500ml烧杯中，搅拌，溶解，加精制盐酸酸化至pH1，析出萘普生。
抽滤，水洗至滤液不显氯化物反应为止，烘干得萘普生结晶。
六、记录内容与方式
表:拆分萘普生的过程现象
项目变化或数据
装样搅拌升温至60℃的时间
加盐酸酸化至pH1的现象
(+)-萘普生的重量
(+)-萘普生的外观性状
七、可能出现的问题与方法
1、加热回流制右旋2-（6-甲氧基-2-萘基）丙酸葡辛胺盐不完全，应充分加
热，加热时间不应太短。
2、若温度降至快25℃时还未见固体物析出，用玻璃棒摩擦器壁或加晶种促
进固体析出。
3、注意调酸时酸要调足。
八、预期的实验结果
得白色(+)-萘普生结晶约4g，收率80%--90%。