117-1 药品抽样原则及程序

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药品抽样检查操作规程最新

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药品抽样检查操作规程最新药品抽样检查是药品监管部门进行药品质量监督的重要环节,确保药品市场上的药品符合质量标准和法律法规的要求。

为了更好地指导相关人员进行抽样检查工作,制定了以下药品抽样检查操作规程。

一、抽样计划的制定1. 根据药品监督管理的需要,制定药品抽样计划,明确抽样的目标、范围、程序和要求。

2. 根据监督管理的重点和风险情况,确定抽样的数量和频次,确保抽样的全面性和代表性。

3. 抽样计划应及时调整,根据市场情况和监管需求进行修订和更新。

二、抽样方法的选择1. 根据不同类型的药品,选择合适的抽样方法,包括随机抽样、比例抽样、定量抽样等,确保抽样的公正性和有效性。

2. 严格按照抽样方法的要求进行操作,确保样品的代表性和可比性。

三、抽样场所和时间的确定1. 抽样场所应为药品销售和使用的现场,如医院药房、药店、药品生产企业等。

2. 抽样时间应为正常经营和使用期间,尽量避开特殊情况和时间段。

3. 临时性抽样需要特殊情况和事先准备,确保操作的顺利和有效。

四、抽样人员和工具的选择1. 抽样人员应具备相关的药品监管知识和技能,熟悉抽样流程和操作方法。

2. 抽样人员应持有合法的抽样证件,并严格按照抽样规程进行操作。

3. 抽样工具应为合格的标准抽样器具,保证抽样的准确性和可靠性。

五、样品标识和封存1. 在抽样过程中,及时对样品进行标识和登记,包括样品编号、抽样地点、抽样时间、抽样人员等信息。

2. 抽样完毕后,将样品进行恰当的包装和封存,确保样品的安全和完整性。

3. 样品的存放和运输应符合相关的规定和要求,保证样品的质量不受损。

六、抽样记录和报告1. 抽样过程中应及时记录重要的操作步骤和结果,包括样品的名称、批号、数量、出处等信息。

2. 将抽样记录整理成报告,包括抽样的目的、范围、结果和处理情况等内容,确保抽样数据的准确性和可追溯性。

3. 抽样报告应及时提交相关部门,并根据需要进行公示和通报,提高监管的透明度和公信力。

药品抽样原则和程序

药品抽样原则和程序

法律依据
? 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样; 被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ,弹出的登陆界面,如下图所示: ? 图2-1系统登陆界面
? (4)抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封,据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ,由该个人签字、盖章。
检品信息录入
? 系统登录 ? 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构
(三)现场抽样
(2)抽样方法
?先确定抽样品种,再确定抽哪几个批号 ?如果库存批数不多于计划抽样批,则各批均为抽样 批 ?如果库存批数多于计划抽样批,则采用随机法确定 ?确定单元数(包装件) ?最终样品数
现场抽验
? (3)抽取样品。抽样工作要科学规范,抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
GMP 和GSP的认证情况,生产、经营或使用药品的品种
、 数量,以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ,做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具,以便取证记录,抽样,做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
(二)抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产(配制)、经营场所 进行检查。

药品验收抽样程序

药品验收抽样程序

药品验收抽样程序
1、目的:为规范药品验收抽样方法,保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性,保证药品的验收质量。

2、适用范围:购进、配送退回药品;其它需要检查质量的药品。

3、抽样原则:药品抽样应具有代表性,能真实反映该批号药品的质量状况。

4、抽样人员:在职在岗的专职质量验收员。

5、抽样时间:购进或配送退回药品到货待验状态。

6、抽样地点:
(1)购进药品及配送退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验库(区)”;(2)养护检查在库药品质量时,抽样地点应在“合格品库(区)”;
(3)处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品,应分别在本公司仓库“合格品库(区)”及投诉方药品存放处抽取。

7、抽样数量:
(1)抽取件数;
A、不足2件时,应逐件检查验收;
B、50件以下抽取2件;
C、50件以上,每增加20件,增加抽取1件,不足20件按20件计算。

(2)抽取最小包装数;
A、每件整包装中抽取3件(至少3件)最小包装样品验收;
B、发现外观异样时,应加倍抽样。

8、抽样步骤与方法;
(1)抽样步骤:
A、按该批号药品实物总件数计算抽取件数;
B、按计算抽取件数抽取样品;
C、抽取最小包装单位样品;
D、做好抽样记录。

(2)抽样方法:
A、整件样品的抽取,按药品堆垛情况,以前上,中侧,后下的堆码层次相应位置随机抽取;
B、最小包装样品的抽取,从没见上、中、下的不同位置随机抽取。

9、支持性文件与记录;
(1)药品入库验收管理制度
(2)药品验收抽样记录表
(3)药品抽样送检单。

药品抽样原则和程序文档

药品抽样原则和程序文档

药品抽样原则和程序文档药品抽样原则和程序文档药品抽样是药品监管的一项重要工作,确保药品质量及其安全性、有效性、合理性是药品监管的根本任务之一。

因此,制定一套科学、规范的药品抽样原则和程序文档至关重要,本文将就此展开探讨。

一、药品抽样原则1.合法性原则抽样必须依据国家药品法律法规,不得违反相关规定,抽样工作必须取得有权机构的书面授权,确保抽样合法性。

2.公正性原则抽样人员必须遵循公正客观的态度,不得有私人利益相关,不能与抽样的企业或个人有任何利益关系。

3.随机性原则抽样必须遵循随机的原则,抽样数量要有代表性和可靠性,不能有人为干预,确保样品信息的真实性和准确性。

4.接受性原则药品抽样一定要尊重被抽样品单位的合理要求,不得影响其正常的生产和经营活动,减少对生产的影响。

5.保密性原则抽样工作必须严格遵守保密原则,保护被抽样单位的商业机密,不得泄露相关信息。

二、药品抽样程序1.制定抽样计划药品监管部门应制定抽样计划,依据药品的类别、品牌、规格、产地、批号等因素制定相应的抽样方法,确保抽样的准确性和全面性。

同时,要注意调查和研究市场信息,及时发现和重点关注可疑情况。

2.选择抽样人员药品监管部门应从人员库中选择具有相关背景和从业经验的监管人员进行抽样,优先考虑资深监管人员,采取Demo录像分析等方式评定人员背景和经验。

3.准备抽样工具药品监管部门准备抽样工具,确保抽样过程中的卫生程度和准确性。

抽样器具应清洗、消毒、密闭,严格按照不同的药品类别和品牌进行分类和安装。

4.实施抽样工作抽样人员应依据计划对需要抽样的药品进行随机抽样,确保抽样数量的可靠性和代表性。

抽样时应认真核实药品批号、生产日期、规格等相关信息,将样品放入抽样器具中,并严格标注,避免混淆。

5.检验样品抽样结束后,在规定的时间内将样品交于相关检验机构进行检验,依据药品质量检验标准,对样品逐项进行检验,评价药品的安全性、有效性和合理性,并生成检验报告。

药品抽样工作程序

药品抽样工作程序

药品抽样工作程序1、药品抽样应具有代表性,能真实反映该批号药品的质量状况。

2、购进药品抽样地点应在“待验区”,养护检查在库药品质量应在“合格品区”。

3、抽取数量:A.不足两件应逐件检查验收,50件以上抽取2件,50件以上每增加20件增加抽取1件,不足20件按20件计。

B.每件整包装抽取3个最小包装样品验收,不足一件按实数验收。

C.发现外观异常时加倍抽样。

4、抽样方法:(1)整件样品的抽取,按药品垛堆情况,以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。

(2)外包装异常或破损的整件药品和已开过箱的药品必须开箱检查。

(3)最小包装抽取,从每件上中下的不同位置随机抽取。

药品质量验收工作程序1.质量验收员按照随货凭证,根据有关质量条款规定在待验区内对照药品进行逐批验收,认真按抽样程序进行抽样验收。

2.验收员应按药品随货单据,认真核对供货单位,品名,规格,生产企业,数量是否相符,如发现数量不符,应按实数验收。

并对药品内外包装,标识及有光证明文件进行统一检查。

3.验收药品包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等,标签和说明书上还应有药品的成分,适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

4.验收外用药品,其包装和标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药品非处方药品按分类管理要求,标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的转悠标识。

5.验收进口药品,其包装得标签应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,如购进进口药品应索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

6.验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应表明品名,产地,供货单位,生产企业,生产日期等,实施文号管理的,在包装上还应标明批准文号。

辉县市医药有限责任公司第一药店药品入库储存程序1.购进药品到货时,保管员应先根据到货凭证清点实物后将药品放“待验区”业务员通知质量验收员对到货药品进行质量验收。

药品抽样实施方案

药品抽样实施方案

药品抽样实施方案为了保障药品质量和安全,确保市场上流通的药品符合相关标准,我国对药品进行抽样检验是非常重要的环节。

药品抽样实施方案是指根据国家相关法律法规和标准,对药品进行抽样检验的具体操作步骤和要求。

下面将介绍药品抽样实施方案的具体内容。

一、抽样对象药品抽样的对象主要包括生产企业、流通环节和医疗机构等单位的药品,主要针对国家药品监督管理部门确定的监测目标品种进行抽样检验。

二、抽样方式1. 随机抽样:根据一定的随机原则,从药品生产企业、流通环节和医疗机构等单位的药品中,随机抽取样品进行检验。

2. 有针对性抽样:根据药品监督管理部门的监测重点和风险提示,有针对性地选择特定品种或特定企业的药品进行抽样检验。

三、抽样数量抽样数量应当符合国家相关法律法规和标准的要求,一般情况下,抽样数量应当满足统计学要求,能够代表被抽样对象的整体质量情况。

四、抽样地点抽样地点应当选择在药品生产企业、流通环节和医疗机构等单位的有关场所进行,确保抽样过程的公开、公平和公正。

五、抽样过程1. 抽样前,应当对抽样器具进行检验和校准,确保抽样器具的准确性和可靠性。

2. 抽样过程中,应当按照国家相关标准和规定进行操作,确保抽样的准确性和可靠性。

3. 抽样过程中,应当做好样品标识和保存,确保抽样样品的完整性和真实性。

六、抽样检验抽样检验应当由具有相应资质和能力的药品检验机构进行,确保检验结果的准确性和可靠性。

七、抽样结果处理1. 对于合格的抽样样品,应当及时向相关单位和公众公布抽样结果。

2. 对于不合格的抽样样品,应当及时通知相关单位采取相应的措施,确保不合格药品及时下架和召回。

八、抽样记录和报告抽样过程中应当做好抽样记录和报告,确保抽样过程的可追溯性和真实性。

以上就是药品抽样实施方案的具体内容,希望能够对相关工作人员的抽样工作提供一定的参考和指导。

在今后的工作中,我们将严格按照相关要求,确保药品抽样工作的严谨性和科学性,为维护人民群众的用药安全和健康做出积极的贡献。

药品抽样检查操作规程

药品抽样检查操作规程

药品抽样检查操作规程
药品抽样检查操作规程
1、目的:对药品抽样原则与规程予以规定,以便抽取的样品具有均匀性和代表性,保证药品的验收质量。

2、依据:根据新版GSP的规定制定本规程。

3、范围:适用于购进药品及销后退回品入库检查验收、养护、验检查所需的抽取等。

4、责任者:验收员、养护员、质量管理员。

5、操作规程:
5.1、抽样原则
5.1.1、抽样应具有均匀性和代表性;
5.1.2、抽样应有足够的数量。

5.2、抽样规程
5.2.1、抽样人员:样品应由本公司在岗质量验收员、养护员或质量管理员负责抽取。

5.2.2、抽样时间:抽样工作一般在保管员正常
上班期间进行。

5.2.3、抽样地点
5.2.3.1 购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需是在仓库待验区或待处理区抽取;
5.2.3.2 养护检查所需样品是在仓库合格品区抽取;
5.2.3.3 处理质量查询、投诉问题需抽取同批号药品的样品,是在公司仓库合格品区进行抽样。

5.2.4、抽样方法及数量:
5.2.4.1 整件样品抽取,按药品堆垛情况,以上、中、下的堆码层次相应位置随机抽取;
5.2.4.2 药品抽取件数及取样量:
5.2.4.2.1 抽取件数:同批号总件数≤2时,逐件抽样;总件数≤50时,取样2件;总件数>50时,每增加50件多抽一件,不足50件按
50件计。

5.2.4.2.2 每件取样量:在每件中从上、中、下不同部分抽1个以上最小包装。

发现外观异常时,
应加倍抽样。

5.2.5、抽样步骤
按同批号实物总件数计算,按抽取件数抽取样品及抽取足够的最小包装单元样品。

药品抽样原则和程序.

药品抽样原则和程序.

注意事项
• (二)由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能,水印是暗印,只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙,不是暗印。折痕也有一定的规律,折痕较 整齐,一般为机折,仿冒品一般为手工折痕,不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好,有较强 的强度,粘合较牢固,字迹较清晰,打码较清晰 牢固,为后来打印,仿冒品包装新用纸板质量较 差,强度较弱,粘合不太牢固,字迹有时不很清 晰,打码较模糊不牢固,有的为先印刷上的。
现场抽验
• (3)抽取样品。抽样工作要科学规范,抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量,贵重药品为2倍全检量,每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象,从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品,等分成3份 ,以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
注意事项
• (三)可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ,药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施,并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定:
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的; • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的; • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的; • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的; • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的; • (六)未注明或者更改生产批号的;

药品抽样检查操作规程最新,1200字

药品抽样检查操作规程最新,1200字

药品抽样检查操作规程最新药品抽样检查操作规程一、目的和范围1. 本操作规程的目的是为了规范药品抽样检查的操作流程,确保药品质量的安全和合格。

2. 本操作规程适用于药品生产企业、销售企业以及药品监管机构的工作人员。

二、基本要求1. 药品抽样检查过程应遵循公正、公平、公开的原则。

2. 在抽样过程中,应确保抽样人员的身份合法、抽样工具符合规定并经过消毒处理。

3. 抽样过程应在公开场合进行,必要时可以录制整个抽验过程。

4. 抽样时应采样符合规定的数量,并进行标识和封存。

三、操作流程1. 抽样准备a. 抽样人员应在抽验前对被抽样单位进行初步调查,了解企业的基本情况和药品生产、销售过程,明确抽样的目的和依据。

b. 抽样人员应准备好抽样工具、采样容器以及封存标识等物品。

c. 抽样人员应穿戴干净、整洁的工作服,并戴好口罩和手套。

2. 抽样过程a. 抽样人员到达被抽样单位后,应向相关负责人说明抽样的目的和依据,并获取相应的协助。

b. 抽样人员应当出示有效的身份证明,并说明自己的身份。

c. 抽样人员应对药品批次进行抽验,要求被抽样单位提供相关文档,并进行核对。

d. 抽样人员按照规定的数量和比例,采集药品样品,并进行标识和封存。

e. 抽样过程应在公开场合进行,有必要时可以录制整个过程。

3. 样品处理a. 抽样人员将采集的药品样品尽快送达药品监管机构的实验室,确保样品的安全和完整性。

b. 药品监管机构应按照规定的程序进行样品检测和分析,并编制检查报告。

c. 如果样品不合格,药品监管机构应根据相关法规进行处理,并及时通知被抽样单位。

四、记录和报告1. 抽样人员应当及时记录抽样的时间、地点、人员、被抽样药品的名称、生产日期、批号等信息。

2. 药品监管机构应在样品检测和分析完成后,编制详细的检查报告,并将报告发送给被抽样单位。

3. 被抽样单位应对检查报告进行复核,并如实向药品监管机构说明自己的处理措施。

4. 监管机构应妥善保管抽样样品、记录和报告等相关文件,确保数据的真实性和可追溯性。

药品抽样原则及程序

药品抽样原则及程序

— 1 —附件药品抽样原则及程序(征求意见稿)1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规和《中华人民共和国药典》另有规定的,执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位,对于20ml 以下(含20ml )安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等,可将放置此类包装的包装单位(如:盒)视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的一批药品(如:混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品)。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等之用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性,确保取样操作、贮运过程科学合理,保证样品质量。

3.2 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

3.3 合法性,保证抽样工作符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规。

3.4 公正性,在抽样过程中,抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性,抽取的样品能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时,应当根据标准检验、补充检验方法和(或)探索性研究检验需求确定抽样量。

4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。

药物取样原则介绍

药物取样原则介绍

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取样条件 1 .初次取样由 供应部用书面请 验单提出申请取 样。
单击此处添加小标 题
.复试取样由检验 员填写书面请验单 申请取样,否则不 予取样。复试取样 应扩大取样面加倍 取样。
单击此处添加小标 题
.特殊情况取样时须 经QC主管书面通知, 否则不予取样。
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取样步骤
添加标题
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样:按规定取样 件数将堆放不同部位的包装袋,开启包装袋后, 取上、中、下三个部位的样品放入干净的塑料 布上。将所取样品混合均匀后(若药材个体较 大可经一定处理后再混合),用四分法缩减样 品到规定取样量时,装入容器内送检。
易吸湿样品应及时取样,分装,送检。所取样 品应密闭,以防吸潮。
一包件至少在不同部位抽取2~3份供试品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍; 6. 包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:一般药材100~500g;粉末状药材25g;
贵重药材5~10g;个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的供试品。如药材的个体 较大时,可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。
成品取样量为200g
ห้องสมุดไป่ตู้
方案设计: 3桶阿司匹林粉,n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊,当3<n≤300时,
取样件数为8
单击添加副标题
药物取样原则介绍
物料取样SOP 目的:建立一个物料取样操作SOP,使取
到的样品更具代表性严格保证物料质量 范围:适用于所有原、辅料。 内容 : 取样系指从一批产品中,按取样规则抽取
一定数量,并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量,从整批产
品中采用足够检验用量的部分。

药品抽样原则和程序 文档

药品抽样原则和程序 文档

药品抽样原则和程序点击数:更新时间:国家对药品质量实行的监督抽验,是保证人民用药安全有效的重要手段之一。

药品抽样是药品检验工作的组成部分。

顾名思义,抽验就是“抽样检验”。

没有抽样就没有抽验。

但不是随便怎么抽样都可以。

只有按照科学合理的抽样程序进行抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。

因此,有必要对如何进行抽样加以研究,并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。

一、药品抽样工作的意义(一)体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督,涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。

一般来说,对上市前药品的监督是“事前监督”,而对上市后药品的监督是“事后监督”。

事前监督做得好,事后监督就可省些力。

但由于我国目前大部分药品生产企业未通过认证,医药市场又比较混乱,因此,在大力推行事前监督的同时,继续加强事后监督势在必行。

抽验是事后监督的重要内容之一。

抽验工作分为抽样和检验两部分,抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的,具有很强的技术监督性质。

在抽样过程中,抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品,以保证抽验结果的可靠,而且在必要时,还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录,索取有关资料。

因此,可以说,抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。

抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价,不可等闲视之。

(二)为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否,不仅取决于检验过程,而且取决于抽样过程,一定程度上可以说首先取决于抽样过程。

只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品,检验的结果才有意义,否则检验操作再正确、精密、规范,所做的仍不免是“无用功”,得出的结论仍可能是错误的。

所谓“合法、可靠的样品”,是指:、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的,而不是由被抽样单位以送代抽的;、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的;、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确,绝无发生混淆之可能;、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化,从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。

药品抽样工作程序

药品抽样工作程序

药品抽样工作程序1、药品抽样应具有代表性,能真实反映该批号药品的质量状况。

2、购进药品抽样地点应在“待验区”,养护检查在库药品质量应在“合格品区”。

3、抽取数量:A.不足两件应逐件检查验收,50件以上抽取2件,50件以上每增加20件增加抽取1件,不足20件按20件计。

B.每件整包装抽取3个最小包装样品验收,不足一件按实数验收。

C.发现外观异常时加倍抽样。

4、抽样方法:(1)整件样品的抽取,按药品垛堆情况,以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。

(2)外包装异常或破损的整件药品和已开过箱的药品必须开箱检查。

(3)最小包装抽取,从每件上中下的不同位置随机抽取。

药品质量验收工作程序1.质量验收员按照随货凭证,根据有关质量条款规定在待验区内对照药品进行逐批验收,认真按抽样程序进行抽样验收。

2.验收员应按药品随货单据,认真核对供货单位,品名,规格,生产企业,数量是否相符,如发现数量不符,应按实数验收。

并对药品内外包装,标识及有光证明文件进行统一检查。

3.验收药品包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等,标签和说明书上还应有药品的成分,适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

4.验收外用药品,其包装和标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药品非处方药品按分类管理要求,标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的转悠标识。

5.验收进口药品,其包装得标签应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,如购进进口药品应索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

6.验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应表明品名,产地,供货单位,生产企业,生产日期等,实施文号管理的,在包装上还应标明批准文号。

7.质量验收,主要是药品外观的形状检查,指用感官来检查药品性状,颜色,气味等外观质量,有无霉边,潮解,裂片,溶化,变色,结块,粘连等现象。

药品抽样指导原则

药品抽样指导原则

药品抽样指导原则为规范药品抽样行为,保证抽样的代表性,加强抽样的针对性,根据《药品监督抽查检验工作管理办法》,特制定本指导原则。

1.适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。

《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的,按相应规定抽样。

所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元施行抽样的包装件。

2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。

对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上(含50ml)注射液而言,系指直接与药品接触的包装单位,如一盒,一支或者一瓶等;对其他灭菌制剂而言,系指盛装20ml以下(含20ml)安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位,如一盒。

2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查,是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。

如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品,供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任,熟悉药品性质,接受过抽样知识和技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

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附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的,执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位,对于20ml以下(含20ml)安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等,可将放置此类包装的包装单—1 —位(如:盒)视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品(如:混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品)。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性,取样操作、贮运过程应科学合理,保证样品质量。

3.2 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

3.3 合法性,抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性,在抽样过程中,抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性,抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时,应当根据标准检验、补充检验方法和(或)探索性研究的检验需求确定抽样量。

4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。

4.3 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时,应当以不同规格计算制剂单位,然后分别折算所抽取样品的最小包装数量(如:注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算后再折算为支或瓶等),同时应满足特殊检验项目(如:微生物限度等)对最小独立包装数量的要求。

4.4 应当根据合理套用的原则确定抽样量,不应按单个检验项目简单累加(如:注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检验)。

5 安全防护5.1 对放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品抽样时,抽样人员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具(如:防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等),并做到轻取轻放,同时应当在样品外包装加注危险品标识,以防止发生意外事故。

5.2 易燃易爆样品应当远离热源。

6 抽样程序6.1 抽样前准备—3 —6.1.1人员要求抽样人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求,并可对异常情况做出基本判断。

抽样人员应当正确掌握各类抽样方法,熟练使用采样器具。

抽样队伍应当相对稳定,定期接受法律法规和专业技术培训。

6.1.2 人员组织抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求,组建相应数量的抽样工作组,每个抽样工作组的人员应不得少于2人。

原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训,抽样人员应当认真研究背景资料,对抽检要求做出基本判断,确定现场检查和抽样的具体事项,必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。

6.1.3 取样工具直接接触药品的取样工具,使用前后应当及时清洁干燥,不与药品发生化学反应,不对抽取样品及剩余药品产生污染。

抽取粉末状固体样品和半固体样品时,一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样,也可使用瓷质或者不锈钢质药匙—4 —取样。

抽取低粘度液体样品时,根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样;抽取腐蚀性或者毒性液体样品时,需配用吸管辅助器;抽取高粘度液体样品时,可用玻璃棒蘸取。

抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时,取样工具须经灭菌或除热原处理。

6.1.4 包装容器直接接触药品的包装容器材质,应当不与内容物发生化学反应,具有良好阻隔性能,并满足药品的贮藏条件,潜在迁移物质不影响检验结果。

抽样前应查看包装容器外包装的完整性。

直接接触药品的包装容器的形状与规格,应当与所抽取样品的形态和数量相适应,液体样品的存放可选用瓶状密闭容器,固体样品可选用袋状容器。

直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目样品的容器须经灭菌或除热原处理,且具有密封性能。

6.1.5 文件与凭证抽样人员抽样前,应当查验抽检的工作计划或实施方案、委托书或行政执法证、样品封签(附1)、药品抽样记录及凭证(附2)、药品抽样告知及反馈单(附3)、样品(物证)密封袋等必要的证明凭证。

6.2 抽样现场检查6.2.1 抽样人员应当查看被抽样单位生产经营使用资质及相关材料,实地查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存—5 —放标识等情况,现场查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、药品上市许可持有人等内容,查验药品外观包装(如破损、受潮、受污染或假冒迹象等)。

6.2.2 现场检查中发现疑似药品质量问题情形时,可针对性抽样;如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的,应当固定相关证据,并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

6.3 抽样6.3.1 现场抽样方法、抽样单元数(n)和抽样单元的确定现场抽样方法、抽样单元数(n)和抽样单元的确定,可参照附4进行。

6.3.2 取样方法与最终样品的制作中药材和中药饮片应当参照《中华人民共和国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样。

除特殊情况外,应从未拆封的完整包装的样品中抽取,并对包装情况留存相关证据。

制剂、原料药的取样方法与最终样品的制作可参照附5进行。

对于特殊样品可由抽样人员随机指定被抽样本,陪同或监督被抽样单位的质量人员现场抽样。

6.4 包装、签封、记录和信息报送6.4.1 包装每份样品应分别包装并封口,并按照说明书规定的条件保存。

6.4.2 签封抽样人员应使用专用封签(见附1)签封样品,完整、准确—6 —填写封签内容,由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字,并加盖印章或指模;签封应达到保证无法调换样品的目的。

6.4.3 记录抽样人员应当完整、准确、规范填写专用的《药品抽样记录及凭证》(附2)及《药品抽样告知及反馈单》(附3),由抽样人员和被抽样单位相关人员签字,并加盖印章或指模。

在抽样过程中,可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、样品信息、抽样环境等信息予以记录6.4.4 信息报送抽样人员完成现场抽样后,应当按照有关工作要求通过相应的信息平台,及时报送抽样信息。

6.5 贮藏运输6.5.1 样品在贮藏运输过程中,应当按照贮藏运输条件的要求,采取相应措施并记录,确保全程符合药品贮藏条件,保证样品不变质、不破损、不污染。

6.5.2 样品一般应由抽样人员寄(送)至承检机构,需要委托他人运输时,应当选择具备相应贮藏运输资质和条件的单位,必要时应签订运输、贮藏条件保障协议,避免样品在运输过程中发生丢失、错递、污染变质等问题。

6.5.3 特殊药品的贮藏运输,应当按照国家有关规定执行。

6.5.4 根据抽检计划或实施方案要求,应将抽样文书及相关资料随样品寄(送)至承检机构。

7 样品购买—7 —药品监督管理部门在制定抽检计划或实施方案时,应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位(可以是抽检组织部门、抽样单位、检验单位等)。

抽样人员完成抽样并填报购样信息后,收款单位(可以是使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人等)应在规定时限内凭相关票据和《药品抽样记录及凭证》规定的结算方式提请结算,超出结算时限的,作为自愿放弃有关权利处理,视作无偿提供样品。

支付单位应在规定时限内审核并结算。

7.1 结算方式现场结算。

抽样人员在抽样时以刷银行卡等方式现场结算购样费用,在《药品抽样记录及凭证》上标明,并由被抽样单位向抽样单位开具票据,支付凭证由抽样单位留存。

非现场结算。

完成抽样后,抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》,被抽样单位向抽检组织部门指定的支付单位开具票据,支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格,向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由支付单位留存。

持有人结算。

完成抽样后,抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》,被抽样单位凭《药品抽样记录及凭证》向进货单位申请补货,药品上市许可持有人凭补货时传递的《药品抽样记录及凭证》,向抽检组织部门指定的支付单位提请结算,并向支付单位开具相关票据,支付单位按规定向药品上市许可持有人支付样品费用,支付凭证由支付单位留存。

其他结算方式。

经组织当次抽检的药品监督管理部门同意,—8 —抽样单位和被抽样单位协商一致,可采用其他结算方式及协商的价格完成购样,但必须留存相关的依据和凭证,并在《药品抽样记录及凭证》中予以注明。

7.2 支付价格向药品经营和使用单位支付的,一般以抽样时的实际销售价格为准;向药品上市许可持有人支付的,一般以该样品的出厂价格为准。

支付价格由收款单位如实提供。

7.3 其他事项抽样完成后,因各种原因造成样品无法检验的,仍应支付购样费用。

收款单位应根据药品抽检任务性质和要求,向支付单位分别开具与《药品抽样记录及凭证》相对应的票据,避免混淆。

7.4 信息填报抽样人员在填写《药品抽样记录及凭证》中抽样信息或在抽样系统中在线填报时,应准确填写结算方式、样品单价、总价等购样所需信息。

附:1.样品封签2.药品抽样记录及凭证3.药品抽样告知及反馈单4.现场抽样的有关参考方法5.取样方法与最终样品的制作—9 —附1样品封签—10 —附2药品抽样记录及凭证(正面/第一页)抽样任务:抽样编号:抽样单位:抽样单位联系电话:抽样日期:年月日承检机构:药品通用名:药品商品名:药品上市许可持有人(含配制单位或产地):药品上市许可持有人地址:所属省份:是否委托生产:受委托单位:被委托单位地址:被委托单位所属省份:剂型:包装规格:制剂规格:批号:效期:批准文号:生产日期:有效期至:年月药品标示贮藏条件:被抽样单位:被抽样单位地址:被抽样单位社会信用代码/组织机构代码:被抽样单位联系人:被抽样单位电话:药品类别:包括①中药材、中药饮片;②药品制剂:化学药、抗生素、生化药、中成药、生物制品;③特殊药品:放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品;④其他。

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