第四章 胶囊剂和丸剂
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
胶囊剂和丸剂
第四章胶囊剂和丸剂一、胶囊剂（一）胶囊剂的概念和特点胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其他的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用；②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型；③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂；④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用，康泰克胶囊即属此种类型；制成肠溶胶囊剂即可将药物定位于释放于小肠以供吸收，亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药；对在结肠段吸收较好的蛋白类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。
由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。
因此，具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
（二）胶囊剂的分类依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
硬胶囊系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
第四章胶囊剂和丸剂
第四章胶囊剂和丸剂[历年所占分数：2分左右]第四章胶囊剂和丸剂第⼀节胶囊剂（速效、鱼油、VE）⼀、胶囊剂的概念和特点1、概念：药物填装于空⼼硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中⽽制成的固体制剂。
2、特点①掩盖药物不良嗅味或提⾼药物稳定性②药物的⽣物利⽤度较⾼③可弥补其他剂型的不⾜（软胶囊：液药固化）④可延缓药物的释放（肠溶、包⾐）⑤可定位释放（肠溶）3、不宜制成胶囊剂的药物①药物的⽔溶液或稀⼄醇溶液——以防囊壁溶化②风化性药物——可使囊壁软化③吸湿性很强的药物——可使囊壁脆裂④易溶性的刺激性药物——局部药量很⼤4、胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分）①硬胶囊剂：制成粉末、颗粒、⼩⽚、⼩丸、半固体或液体等，充填于空⼼胶囊中的胶囊剂。
②软胶囊剂：系指将⼀定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
滴制法或压制法制备。
囊材：明胶、⽢油③肠溶胶囊：⽤适宜的肠溶材料制备⽽得，或⽤经肠溶材料包⾐的颗粒或⼩丸填充胶囊⽽制成的胶囊剂。
④缓释胶囊：缓慢地⾮恒速释放药物的胶囊剂。
⑤控释胶囊：缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
5、硬胶囊剂的制备（1）⼯艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封⼝（锁⼝式）（2）空胶囊的制备流程：溶胶—蘸胶（制坯）—⼲燥—拔壳—切割—整理（考流程缺项6）（3）空胶囊的制备：原料空胶囊主要原料：明胶辅料①增塑剂：如⽢油、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、⼭梨醇、HPC等，可增加囊壳的韧性与可塑性；②增稠剂：如琼脂可增加胶液的胶冻⼒；③遮光剂：如⼆氧化钛，可防⽌光对药物的催化氧化，增加光敏性药物的稳定性；⑤防腐剂：如尼泊⾦（对羟基苯甲酸酯）类，可防⽌胶液在制备及贮存过程中发⽣霉变；④着⾊剂：柠檬黄、胭脂红⑥增光剂：⼗⼆烷基磺酸钠，增加光泽⑦芳⾹矫味剂：⼄基⾹草醛，调整⼝感6.软胶囊的制备软胶囊的空胶囊由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂、附加剂（防腐剂、遮光剂等）、⽔所构成，其重量⽐通常是，明胶：增塑剂：⽔=1：（0.4—0.6）：1 增塑剂：⽢油、⼭梨醇或⼆者的混合物所包药物为混悬液时，为求得适宜的软胶囊⼤⼩可⽤“基质吸附率”来计算，即1g固体药物制成（填充软胶囊⽤）的混悬液时所需液体基质的克数。
药剂学第4章固体制剂-1
如处方中有液体组分时，可用处方中其它 组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶 土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则 应针对吸湿原因加以解决。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
粉碎机
（ 3 ） 冲击式粉碎机（ impact mill ） 对物料的作用力以冲击力为主，适 用于脆性、韧性物料以及中碎、细 碎、超细碎等应用广泛，因此具有 “万能粉碎机”之称。
锤击式粉碎机 冲击柱式粉碎机
粉碎机
（4）流能磨（Fluid-energy mills） 流能磨 系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间 或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉 碎作用。 流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速 度可达音速或超音速。 由于粉碎过程中高压气流（ 170 kPa ～ 2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效 应，可以抵消粉碎产生的热量。
普遍压制片是药物与辅料混合压制而成 的未包衣的常释片剂。
口服用片剂
(2) 包衣片(coated tablets)
包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜 的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)等。 如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备
（二）粉碎
2013执业药师药学专业知识二真题答案及解析(10.23修正版)
2013执业药师药学专业知识二真题答案及解析说明：该版本的答案与解析，可能存在不完美的地方，望大家理解并指出，我加以改正；该版答案是针对药圈论坛上的真题回忆进行的整理。
药剂学部分题号 答案 答案解析答案解析出处所在章节 页码 1 D混悬型：这类剂型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等；合剂口服，洗剂外用。
第一章绪论P15 2 B混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRH AB≈CRH A×CRH B，而与各组分的比例无关，88%×82%=72%第二章散剂和颗粒剂P23 3 B糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末，其优点在于黏合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用第三章片剂P39 4 A胃溶型：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂IV号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；肠溶型：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）、丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 EudragitL）第三章片剂P61 5 C除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度第三章片剂P67 6 D（选项和7题对调）滴丸水溶性基质：常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明胶等第四章胶囊剂和丸剂P76 7 E （选项和6题对调）对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）第四章胶囊剂和丸剂P71 8 C栓剂油性基质：可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯（椰油酯、棕榈酸酯、硬脂酸丙二醇酯）第五章栓剂P79 9 A置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值，为该药物的置换价。
2018执业药师考试关于胶囊剂的药物分析及练习题
2018执业药师考试关于胶囊剂的药物分析及练习题（关注：百通世纪获取更多）(一)胶囊剂的特点1.胶囊剂的优点(1)掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。
(2) 起效快、生物利用度高。
(3)液态药物固体化。
(4)药物缓释、控释和定位释放。
2.胶囊剂的局限性(1)胶囊壳受温度和湿度影响较大。
(2)生产成本相对较高。
(3)婴幼儿和老人特殊群体口服困难。
3.不适宜制备成胶囊剂的药物①药物的水溶液或稀乙醇溶液;②风化性药物、强吸湿性的药物;③醛类药物;⑤O/W型乳剂药物。
(二)胶囊剂的质量要求(1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。
(2)装量差异<0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%(3) 崩解时限硬胶囊剂：30分钟 ;软胶囊剂：60分钟;肠溶胶囊：同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。
(4)胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%(三)分类硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。
不宜制成胶囊剂的药物——4类①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;②易风化的药物——囊壁软化;③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。
重点内容胶囊剂的概念、特点和分类次重点内容1.胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存2.滴丸和微丸的概念、特点与制备方法硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。
(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
2024/3/26
33
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30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
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25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
第四章固体制剂-1
• ②制备过程的前处理经历相同的单元操作， 以保证药物与辅料的混合均匀及药物剂量 的准确性，而且固体剂型之间有着密切的 联系 • ③药物在体内首先溶解后才能透过生物膜、 被吸收进入血液循环中。
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
包衣
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
药学院——药剂教研室
二 固体剂型的体内吸收过程
第四章 固体制剂-1 • 散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概 述
• 固体制剂(solid preparations)在所有药物 制剂中的占有率高达70%以上，为患者首 选剂型。 • 固体制剂的特点： • ①与液体制剂相比，物理化学稳定性好， 生产成本较低，服用与携带方便，但也存 在生物利用度偏低的共性问题。
• 粉碎的意义： • ①增加表面积，有利于提高难溶性药物的溶出速 度和生物利用度 • ②减小粒度，有利于各成分的混合均匀 • ③大量增加粒子数目有利于提高固体药物在液体、 半固体、气体中的分散度 • ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
2．粉碎机理
• 粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内 聚力来实现的。当应力超过物料分子间力时物料 即可产生裂缝，最终被破碎。粉碎过程就是机械 能转变成表面能的过程。 • 粉碎工具对物料施以外加作用力，物料内部产生 应力，当应力超过物料本身的分子间力时即引起 破碎。
• 具体： • ①粒径相近的粒子容易混合 • ②圆柱型粒子混合度较高，球形粒子和粒状粒子 的混合度较低 • ③粒子密度相近的粒子容易混匀，密度相差较大 时，容易离析 • ④表面粗糙的粒子容易混合
• dC/dt= kSCs （4-3） • 式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度 常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。 • 表明，药物的溶出速度与溶出速度常数K、 药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成 正比。
药剂学复习试题第四章胶囊剂、滴丸剂和微丸
胶囊剂、滴丸剂和微丸一、型题（单项选择题）、下列关于胶囊剂地概念正确叙述是系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成地固体制剂系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成地固体制剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成地固体或半固体制剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成地固体制剂系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成地固体或半固体制剂、下列关于囊材地正确叙述是硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例、制备方法相同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例、制备方法不相同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例相同，制备方法不同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例不同，制备方法相同硬、软囊壳地材料不同，其比例、制备方法也不相同、制备空胶囊时加入地甘油是、成型材料、增塑剂、胶冻剂、溶剂、保湿剂、制备空胶囊时加入地明胶是、成型材料、增塑剂、增稠剂、保湿剂、遮光剂、制备空胶囊时加入地琼脂是、成型材料、增塑剂、增稠剂、遮光剂、保湿剂、下列哪种药物适合制成胶囊剂、易风化地药物、吸湿性地药物、药物地稀醇水溶液、具有臭味地药物、油性药物地乳状液、空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下溶胶→蘸胶（制胚）→拔壳→干燥→切割→整理溶胶→蘸胶（制胚）→干燥→拔壳→切割→整理溶胶→干燥→蘸胶（制胚）→拔壳→切割→整理溶胶→拔壳→干燥→蘸胶（制胚）→切割→整理溶胶→拔壳→切割→蘸胶（制胚）→干燥→整理、一般胶囊剂包装储存地环境湿度、温度是、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂地重量比是、：、：、：、：、：文档来自于网络搜索、不易制成软胶囊地药物是、维生素油液、维生素乳状液、牡荆油、复合维生素油混悬液、维生素油液、下列关于滴丸剂概念正确地叙述是系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成地小丸状制剂系指固体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂、从滴丸剂组成、制法看，它具有如下地优缺点除设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高工艺条件不易控制基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化用固体分散技术制备地滴丸具有吸收迅速、生物利用度高地特点发展了耳、眼科用药新剂型、滴丸剂地制备工艺流程一般如下药物＋基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→冷却→干燥→选丸→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→干燥→洗丸→选丸→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→干燥→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→选丸→冷却→干燥→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装、以水溶性基质制备滴丸时应选用下列哪一种冷凝液、水与醇地混合液、液体石蜡、乙醇与甘油地混合液、液体石蜡与乙醇地混合液、以上都不行、下列关于微丸剂概念正确地叙述是特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体、将灰黄霉素制成滴丸剂地目地在于、增加溶出速度、增加亲水性、减少对胃地刺激、增加崩解、使具有缓释性二、型题（配伍选择题）[—]、微丸、微球、滴丸、软胶囊、脂质体、可用固体分散技术制备，具有疗效迅速、生物利用度高等特点、常用包衣材料包衣制成不同释放速度地小丸、可用滴制法制备、囊壁由明胶及增塑剂等组成[—]、成型材料、增塑剂、增稠剂、遮光剂、溶剂、明胶、山梨醇、琼脂、二氧化钛[—]、、水、液体石蜡、硬脂酸、石油醚、制备水溶性滴丸时用地冷凝液、制备水不溶性滴丸时用地冷凝液、滴丸地水溶性基质、滴丸地非水溶性基质三、型题（多项选择题）、根据囊壳地差别，通常将胶囊分为、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、胶囊剂具有如下哪些特点能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性可弥补其它固体剂型地不足可将药物水溶液密封于软胶囊中，提高生物利用度可延缓药物地释放和定位释药生产自动化程度较片剂高、成本低、哪些性质地药物一般不宜制成胶囊剂、药物是水溶液、药物油溶液、药物稀乙醇溶液、风化性药物、吸湿性很强地药物、一般空胶囊制备时常加入下列哪些物料、明胶、增塑剂、增稠剂、防腐剂、润滑剂、下列关于胶囊剂正确叙述是空胶囊共有种规格，但常用地为号空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂地填充要求，即可直接填充型胶囊剂填充机是自由流入物料型应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊、下列关于软胶囊剂正确叙述是软胶囊地囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成地，明胶与增塑剂地比例对软胶囊剂地制备及质量有重要地影响软胶囊地囊壁具有可塑性与弹性对蛋白质性质无影响地药物和附加剂均可填充于软胶囊中可填充各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物液体药物若含水或为水溶性、挥发性有机物制成软胶囊有益崩解和溶出、软胶囊剂地制备方法常用、滴制法、熔融法、压制法、乳化法、塑型法、胶囊剂地质量要求有、外观、水分、装量差异、硬度、崩解度与溶出度、微丸剂地制备方法常用、沸腾制粒法、喷雾制粒法、高速搅拌制粒法、挤出滚圆法、锅包衣法答案一、型题、、、、、、、、、、、、、、、、文档来自于网络搜索二、型题[—] [—] [—]三、型题、、、、、、、、、文档来自于网络搜索。
执业药师药剂试题版
17、最宜制成胶囊剂的药物为
A.风化性的药物
B.吸湿性的药物
C.药物的水溶液
D.具有苦味及臭味的药物
E.易溶性的刺激性药物
18、不宜制成软胶囊的药物为
A.液体药物
B.对光敏感的药物
C.药物的水溶液
D.具有苦味及臭味的药物
E.含油量高的药物
19、下列哪一个不是硬胶囊剂的组成
A.甘油
B.明胶
10、下列关于胶囊剂的叙述中正确的为
A.可以掩盖药物的不适苦味及臭味
B.生物利用度高于片剂、丸剂
C.提高药物的稳定性
D.弥补其他固体剂型的不足
E.药物释放快，没有延时作用
答案部分
一、A
1、
【正确答案】：D
【答案解析】：滴丸剂所用的基质一般具备类似凝胶的不等温溶胶凝胶互变性，分为两大类：
1.水溶性基质常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明胶等。
E.改变其溶解性
15、空胶囊制备的流程为
A.溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理
B.溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→整理
C.溶胶→蘸胶→拔壳→切割→干燥→整理
D.溶胶→干燥→蘸胶→拔壳→切割→整理
E.溶胶→切割→蘸胶→干燥→拔壳→整理
16、下列宜制成软胶囊的是
A.维生素E
B.药物的稀乙醇溶液
C.甲醛
D.硫酸锌
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第四章胶囊剂和丸剂
一、A
1、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是
A.轻质液状石蜡
B.重质液状石蜡
药剂学第四章胶囊剂和丸剂
药物在体内起效快，一般情况下其起 效将高于丸剂、片剂等剂型。
液体药物固体剂型化。
可弥补其他固体剂型的不足。
胶囊剂分类
硬胶囊
将一定量的药物及适当的辅料制 成均匀的粉末、颗粒、小片、小 丸、半固体或液体等，填充于空 心胶囊中制成。
软胶囊
将一定量的药物溶于适当辅料中 ，再用压制法或滴制法使之密封 于球形或橄榄形的软质胶囊中。
01
注意事项
02
服用胶囊剂或丸剂时，应使用足量水送服，避免药物在食道中滞留或 粘附于食道壁。
03
避免与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，以免增加不良反应 风险。
04
在使用过程中如出现过敏反应或严重不适，应立即停药并就医。
药物相互作用及不良反应
1
药物相互作用
2
胶囊剂或丸剂与其他药物同时使用时， 可能会发生相互作用，影响药效或增加 不良反应风险。因此，在用药前应告知 医生正在使用的所有药物，包括处方药 、非处方药、中药等。
行业挑战与机遇
法规政策变化
药品监管政策的调整可能对胶囊剂和丸剂市场带来挑战， 企业需要密切关注政策动向并作出相应调整。
01
技术创新压力
随着医药技术的不断创新，企业需要加 大研发力度，跟上技术发展的步伐，以 保持市场竞争力。
02
03
国际市场机遇
随着全球化进程的加速，胶囊剂和丸 剂企业有望拓展国际市场，提升品牌 影响力和市场份额。
药剂学第四章胶囊剂和丸 剂
目录
• 胶囊剂概述 • 丸剂概述 • 胶囊剂和丸剂制备工艺 • 质量控制与评价标准 • 临床应用与注意事项 • 市场前景与发展趋势
01
胶囊剂概述
定义与特点
胶囊剂定义：胶囊剂是指将药物或药 材提取物与适宜的辅料填充于空心胶
药剂学第四章 固体制剂
3. 质量要求
粒度 外观均匀度 干燥失重 水分 装量差异 无菌 微生物限度
具体操作及规定见《中国药典》
固体制剂-颗粒剂
第三节
一、 定 义 与 特 点
1、定义
颗粒 剂
颗粒剂（granules）是指将药物粉末与适宜 的辅料而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
《药典》：大于一号筛的粗粒 和小于五号筛的细粒的总和不能 超过15%。
一、固体剂型的制备工艺
药物 粉 碎 过 筛 混 合 造 粒 压 片 散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
二、固体制剂的胃肠道吸收途径
胶囊/片 剂崩解
固体 制剂
口服进入胃肠
药物 吸收
血循环
颗粒 溶解
三、难溶性药物速度
N-W方程，可以用来说明多数固体剂型中药物溶 出的规律。
dc/dt =kSCs
dc/dt－溶出速度；
⑴混合方式：
搅拌混合、研磨混合及过筛混合
⑵混合设备：
容器本身旋转， 带动物料上下转
动
容器旋转型：水平圆筒型混合机；
V型混合机；双锥形混合机
容器固定型：槽式混合机；锥形 垂直螺旋混合机
物料在容器内靠叶片、 螺带或气流的搅拌而 混合
⑴. 容器旋转型
⑵. 容器固定型
减速器 加料口
马达 摇动臂
性成分易散失。
二、散剂的制备 制备流程
物料
质检
过筛 包装
混 合
散剂
（一）粉碎 (crushing)
1.粉碎 定义：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或
粉的操作。
目的：
⑴减小粒径，增加比表面积； ⑵混合均匀； ⑶提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； ⑷调节物料粉末的流动性； ⑸减少外用时因颗粒大而带来的刺激；
药剂学-第4章
第四章固体制剂-1〔散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣〕固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：〔1〕物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造本钞票较低，服用与携带方便；〔2〕制备过程前处理的单元操作经历相同；〔3〕药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被汲取进血。
固体剂型的制备工艺流程图关于固体制剂来讲药物需溶解后才能被胃肠道所汲取，特殊是对一些口服制剂汲取的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂三、Noyes-Whitney方程●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS(C S-C)K=D/Vδ式中：K-溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量改善药物溶出速度的措施：〔1〕增大药物的溶出面积〔粉碎，崩解〕〔2〕增大溶解速度常数〔加强搅拌〕〔3〕提高药物的溶解度〔提高温度，改变晶型，制成固体分散物等〕粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等能够有效地提高药物的溶解度或溶出外表积。
关于难溶性药物提高溶出度的有效方法是：第二节散剂●散剂〔Powders〕系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
特点:①粉碎程度大，比外表积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，能够同时发扬保卫和收敛等作用；③贮存、运输、携带对比方便；④制备工艺简单，剂量易于操纵，便于婴幼儿服用。
此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破裂成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
●粉碎度或粉碎比〔n〕n=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度粉碎操作的意义：●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；●有利于各成分的混合均匀；●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；●有助于从天然药物中提取有效成分等。
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[历年所占分数：2分左右]第四章胶囊剂和丸剂
第一节胶囊剂（速效、鱼油、VE）
一、胶囊剂的概念和特点
1、概念：药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2、特点①掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性②药物的生物利用度较高
③可弥补其他剂型的不足（软胶囊：液药固化）④可延缓药物的释放（肠溶、包衣）⑤可定位释放（肠溶）
3、不宜制成胶囊剂的药物
①药物的水溶液或稀乙醇溶液——以防囊壁溶化②风化性药物——可使囊壁软化
③吸湿性很强的药物——可使囊壁脆裂④易溶性的刺激性药物——局部药量很大
4、胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分）
①硬胶囊剂：制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
②软胶囊剂：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
滴制法或压制法制备。
囊材：明胶、甘油
③肠溶胶囊：用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶囊剂。
④缓释胶囊：缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
⑤控释胶囊：缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
5、硬胶囊剂的制备
（1）工艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口（锁口式）
（2）空胶囊的制备流程：溶胶—蘸胶（制坯）—干燥—拔壳—切割—整理（考流程缺项6）
（3）空胶囊的制备：原料空胶囊主要原料：明胶
辅料①增塑剂：如甘油、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、山梨醇、HPC等，可增加囊壳的韧性与可塑性；
②增稠剂：如琼脂可增加胶液的胶冻力；
③遮光剂：如二氧化钛，可防止光对药物的催化氧化，增加光敏性药物的稳定性；
⑤防腐剂：如尼泊金（对羟基苯甲酸酯）类，可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变；
④着色剂：柠檬黄、胭脂红⑥增光剂：十二烷基磺酸钠，增加光泽⑦芳香矫味剂：乙基香草醛，调整口感
6.软胶囊的制备
软胶囊的空胶囊由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂、附加剂（防腐剂、遮光剂等）、水所构成，其重量比通常是，明胶：增塑剂：水=1：（0.4—0.6）：1 增塑剂：甘油、山梨醇或二者的混合物所包药物为混悬液时，为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”来计算，即1g固体药物制成（填充软胶囊用）的混悬液时所需液体基质的克数。
（3个考点：适用对象；作用；概念）
常用滴制法和压制法制备软胶囊（多选）
①滴制法：双层喷头—外层囊材，内层药料，不同的速度喷出，胶液包裹药料，滴入冷却剂中，制成无缝软胶囊。
②压制法：干燥胶液—胶片，将药液置于两胶片之间，加压模具使胶片形成多种形状有缝软胶囊。
7、肠溶胶囊的制备：
①甲醛明胶：甲醛的作用：改变明胶溶解性，使其不溶于酸
②包衣（回忆片剂：CAP、HPMCP、PVAP、苯乙烯马来西酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Eudragit L和S型；除此之外：PVP打底，蜂蜡包衣）（胃溶性薄膜衣材料：丙烯酸树脂IV、Eudragit E型）
8、胶囊剂的质量检查①外观②装量差异④水分
③崩解时限
硬胶囊剂：30分钟
软胶囊剂：60分钟
肠溶胶囊，先在盐酸溶液中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；
改在人工肠液中进行检查1小时内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试。
第二节滴丸剂（丹参滴丸、银杏叶滴丸）
1、滴丸剂的概念（4个考点）
滴丸剂系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。
2、滴丸剂的特点
①设备简单、操作方便、利于劳动保护（生产车间无粉尘），工艺周期短、生产率高；
②工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加；
③可使液态药物固体化，便于服用、运输；（同软胶囊）
④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点；
⑤也可外用（耳、眼科用），能延长药效
3、滴丸常用基质
①水溶性基质——PEG类（聚乙二醇PEG4000、PEG6000）（片剂润滑剂）、泊洛沙姆、明胶（胶囊剂）等
②脂溶性基质——硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油（润滑剂）等
4、滴丸剂的制备
①工艺流程（单选）药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→（包衣）→质检→分装
②冷却液脂溶性基质滴丸：水、醇——硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油
水溶性基质滴丸：石蜡、甲基硅油、植物油——PEG类、泊洛沙姆、明胶
5、滴丸的质量要求①外观②重量差异
③溶散时限：普通滴丸30min；包衣滴丸1h（60min）
第三节小丸
小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。
小丸粒径应为0.5～3.5mm。
2.胶囊剂不检查的项目是
A.装量差异
B.崩解时限
C.硬度
D.水分
E.外观
4.以PEG6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是
A.轻质液状石蜡
B.重质液状石蜡
C.二甲硅油
D.水
E.植物油
6.滴丸剂与软胶囊剂的相同点是
A.均为药物与基质混合而成
B.均可用滴制法制备
C.均以明胶为主要囊材
D.均以PEG为主要基质。