安----瓿质量标准及检验操作规程
药品验收的基本标准
药品验收的基本标准药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。
一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。
外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。
2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。
药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。
4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。
5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。
药用安瓿质量标准(上传)
丝壁厚S2
底厚S3
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本
尺寸
最小
最大
最小
最小
1
10.00
±0。26
6．3
±0.8
7．8
±1.0
5．0
±0.6
60．0
±1.0
25．0
±1.0
57．0
21．0
31．5
0.20
0.20
2
11.50
HC1级
≤1
2.0
>1-2
1.8
>2-5
1.3
>5-10
1.0
>10-20
0.80
表三：
规格（含烤字瓶）
最低平均重量（g）
重量差异限度（%）
1ml
1.50
±5.0
2ml
2.00
±5.0
5ml
4.00
±4.5
10ml
6.20
±4.0
20ml
10.50
±4.0
判定标准
取供试品20支，精密称定总重量，求的平均重量，平均重量不得少于最低平均重量标准。
标题：药用安瓿质量标准
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
分发部门
1.物料名称：药用安瓿
2.物料代码：
规格
代码
规格
代码
1ml(无色)
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用标准操作规程
天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理标准操作规程总则一、目的为规范我市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品（以下简称为“麻精药品”）的管理和使用，确保相关法律法规的贯彻落实，明确各环节的操作流程和责任权限，保证更加安全、合理地使用麻精药品，防止其流入非法渠道，特制订本标准操作规程。
二、适用范围我市所有涉及麻精药品使用和管理的医疗机构。
三、依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等。
四、组织与监督医疗机构应当建立分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，负责本机构麻精药品使用管理的监督工作，药学部门负责日常的管理工作。
五、名词解释麻精药品管理小组：在药事管理与药物治疗学委员会下设，由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，简称麻精药品管理小组。
采购药师：负责制定本机构麻精药品的采购计划。
专管药师：药品采购部门及调剂部门负责本部门麻精药品请领验收、储存、保管、发放等职责的药学专业技术人员，要求工作责任心强、业务熟悉，人员设置相对稳定。
调剂药师：获得麻精药品处方调剂资格，为患者调剂麻精药品的药学专业技术人员。
专管护士：病区、手术室、诊室中专门负责麻精药品管理的护士。
双人双锁管理：保险柜的双锁（包括锁和密码/指纹），应分别保管，只有两名保管人同时在场时，方能开启。
第一章麻精药品处方资格、调剂资格管理标准操作规程一、目的规范麻精药品处方资格和调剂资格的管理，确保医疗机构麻精药品的处方资格和调剂资格的管理符合相关规定。
二、适用范围天津市涉及麻精药品采购、使用、管理的医疗机构。
三、职责1.医疗机构的医务部门：负责授予、调整医生处方资格、药师调剂资格。
留存相关人员的签字式样。
2.医疗机构的药学部门：负责将相关人员名单报送属地卫生行政部门，抄送属地药品监督管理部门。
中硼硅玻璃安瓿质量标准
中硼硅玻璃安瓿Zhongpengguiboli AnbuAmpoules Made of Middle Borosilicate Glass Tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓶。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处,正视目测。
应无色透明或棕色透明:不应有明显的玻璃缺陷:任何部位不得有裂纹:点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过土 1.0mm 。
[鉴别]* (1) 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003- 2015) 或线热膨胀系数测定法(YBB00212003- 2015) 测定，应为(3.5~6.1) x10-6K-1(20~300 ℃)。
(2) 三氧化二硼含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003-2015) 测定，含三氧化二硼应不得小于8%。
[121 ℃颗粒耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在121 ℃耐水性测定法和分级(YBB00252003- 2015) 测定，应符合 1 级。
[98 ℃颗粒耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在98 ℃耐水性测定法和分级(YBB00362004- 2015)测定，应符合HGB1 级。
[内表面耐水性] 取本品适量，照121 ℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003-2015) 测定，应符合HCI 级。
[耐酸性]*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB0034204 -2015)第一法测定，应符合 1 级:或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB003004-2015)第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2 ［耐碱性］*取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004 -2015)测定，应不低于 2 级【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003 -2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40 nm/mm.［圆路动］取本品适量，照垂直轴偏差测定法( YBB00192003-2015)测定，应符合表 1 规定。
安瓿质量标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。
安瓿瓶质量标准USP35文件
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表 1 中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型类型概述测试类型Ⅰ高耐磨，硼硅酸盐玻璃玻璃粉Ⅱ处理后的钠钙玻璃水蚀Ⅲ钠钙玻璃玻璃粉仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121± 2.0 ℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12 个测试样品。
安----瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2。
范围：安瓿的采购与质量验收。
3。
责任:生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1。
主题内容与适用范围:本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿.2.引用标准：GB—2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB—12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416。
1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿)。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径;h1—全高;h2—底至测量点高;h3—底至颈高;h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成.5。
2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6。
1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6。
2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6。
3折断力（仅限于易折安瓿)：安瓿折断力应符合表2规定。
6。
4 外观质量：6.4。
1结石（包括与透明节点同时存在）直径0。
50mm以上者不许有；直径0。
50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6。
4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1。
00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
STP-11-NB-001低硼硅玻璃安瓿质量标准
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立低硼硅玻璃安瓿质量标准。
2 范围适用于低硼硅玻璃安瓿的质量管理。
3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4 职责4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。
4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。
4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。
4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。
5 依据的法规国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准YBB00332002 6内容6.1 产品名称：低硼硅玻璃安瓿6.2 汉语拼音：DiPengGuiBoLiAnBu6.3 物料代码：2ml：NB003110ml：NB003220ml：NB00336.4 供应商：详见《合格供应商名录》6.5 取样、检验方法或相关操作规程：《包材取样标准操作规程》及《低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程》6.6 有效期：24个月6.7 贮存条件：遮光，密封，在阴凉处保存。
6.8 检验6.8.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0㎜。
6.8.2 尺寸6.8.3 内表面耐水性取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性实验方法和分级（GB/T12416.2.90）进行测定，应符合HCl级的要求。
6.9 检验指标6.10 检验规则检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表J（GB/T 2828-87）规定进行，检验项目、检验水平及合格质量水平应符合下表的规定。
检验水平及质量样品量字码见附件A，检验抽样方案见附件B。
7 相关文件SOP-10-FF-056《包材取样标准操作规程》SOP-10-NB-001《低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程》8 修订历史 无 9 附件 无。
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
1、质量标准
指标名称
内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准
规格
与公司要求一致
材质
质量要求
厚度均匀，透明，无杂质，无斑点，无气泡，瓶口光滑，无裂痕。
3 操作方法：
外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
4 检验规则：
4.1 安瓿瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不得多于
500000个。
4.2 安瓿瓶由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3 安瓿瓶按抽样标准标操作规程抽样。
制药GMP管理文件
题 目
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3
生效日期
分发单位
质量管理部、生产部、综合办公室
一、目 的：为规定安瓿瓶的检测方法和操作方法 ，特制定此标准。
二、适用范围：适用于安瓿瓶的检测。
三、责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
麻精药品管理检查标准操作规程
麻精药品管理检查标准操作规程一、目的确保医疗机构按照相关法律法规执行麻精药品的日常管理监督检查工作，保证麻精药品管理与使用全过程的正常运行。
二、适用范围医疗机构药学部门、护理部、安全部门的麻精药品管理的检查。
三、职责1．药学部门、护理部：检查麻精药品药库、调剂室、病区、手术室、诊室。
２.保卫部门:检查储备麻精药品各部门的防火、防盗设施。
四、细则1．药库的检查药学部门质控人员负责检查。
1.1安全设施：专用库柜状况、是否执行专柜双人双锁管理。
1.２账册记录:麻精药品的采购、麻精药品的验收入库、麻精药品的账册登记、麻精药品的回收销毁。
1.3药品养护:麻精药品保管、麻精药品账物相符。
2.调剂部门的检查库管药师负责检查。
2．1设备设施及管理制度、防盗设施：是否实行专人负责，是否执行专柜双人双锁管理。
2.2账册记录:检查《麻精药品入出账册》、《麻精处方登记专册》、《空安瓿及废贴回收及销毁记录》、《交接班记录》、《盘点分析》等记录情况。
2.3检查账物:药品日结、基数、账物、批号、效期情况及有无采取相应措施；检查无偿收回药品的管理。
2.4检查处方（处方点评及保管）2.４.１检查人员每月应当随机抽查3天专用处方，审查处方的开具和调剂是否符合国家相关规定。
2.４．2检查处方的保管和销毁管理审查要素:审查处方、医嘱单是否逐日装订、有无编号有序储存、无处方散落、随意放置、丢失现象,处方保存3年;销毁处方手续齐备，记录完整,销毁记录保存完好。
3．病区、手术室、诊室的检查调剂部门质控人员定期（1个月）对病区、手术室、诊室麻精药品的使用、保管情况进行全面检查并记录。
发现问题及时向医院麻精药品管理小组汇报。
３．1安全设备:专册登记、专人管理、专柜双锁、有条件的应安装监控设施。
3.2药品储存：药品、空安瓿数量、摆放、标识、质量，是否严格执行先进先出,药品效期管理。
3.3各种记录:基数、使用记录、交接班记录等完整无缺项。
4．检查总结与反馈执行检查的各部门及时汇总分析检查情况，发现问题及时反馈、改进。
塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶是一种常见的药品包装容器，其质量和安全性对于药品的质量和安全性至关重要。
因此，塑料安瓿瓶的检测标准是非常重要的。
塑料安瓿瓶的检测标准通常涉及以下几个方面：
1. 物理性能测试，包括瓶体的抗压性能、耐冲击性能、耐压性能等。
这些测试可以通过在实验室中模拟真实使用条件来进行，以确保塑料安瓿瓶在运输和使用过程中不会因为外部力量而破裂或变形。
2. 化学性能测试，主要是指塑料安瓿瓶在不同环境条件下的化学稳定性、溶剂渗透性等。
这些测试可以确保塑料安瓿瓶在不同药品填充情况下不会发生化学反应，也不会被药品中的成分所溶解。
3. 生物相容性测试，主要是通过模拟药品与塑料安瓿瓶接触后可能产生的生物相容性问题，如细胞毒性、致癌性等进行测试，以确保塑料安瓿瓶不会对药品产生不良影响。
4. 外观质量检测，包括瓶体表面的光泽度、平整度、色泽等外观质量的检测，以确保塑料安瓿瓶符合相关的外观要求。
此外，不同国家和地区可能会有不同的塑料安瓿瓶检测标准，
例如美国FDA（食品药品监督管理局）的相关标准、欧盟的相关标
准等。
这些标准通常会对塑料安瓿瓶的材料、生产工艺、使用条件
等方面进行详细规定，以确保塑料安瓿瓶的质量和安全性。
总的来说，塑料安瓿瓶的检测标准涉及到物理性能、化学性能、生物相容性和外观质量等多个方面，其目的是确保塑料安瓿瓶在药
品包装过程中能够安全可靠地使用，不会对药品质量和患者健康造
成任何负面影响。
安瓿质量标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。
安瓿灌封机标准操作规程
制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门签名日期颁发部门执行日期分发部门目的：建立AGF系列安瓿灌封机操作规程，保证安瓿灌封机的正确使用。
范围：适用于AGF系列安瓿灌封机的操作。
职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.主要结构工作原理AGF16/12型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机采用直线间歇式灌装及封口，首先由灌注泵通过灌针将药液注入安瓿内实现安瓿灌装，然后对安瓿头部加热软化经拉丝钳拉丝封口。
安瓿灌封机由输瓶网带部件、绞龙拔块分瓶部件、行走梁间歇送瓶部件、药液灌装及其前后冲氮部件、靠瓶部件、加热拉丝部件、转瓶部件、出瓶部件组成。
2.主要规格及技术参数2.1产量：(11000～32000)pcs/h,无级调速。
2.2适应规格：安瓿瓶： 1～20ml2.3动力能耗：5.4kW主电机 0.75kW输瓶网带电机 0.14 kW抽风电机 0.22kW转瓶电机 0.14k拔块伺服电机 (4×0.4)Kw层流风机 2.55kW2.4耗氧量：1.8m3/h，（0.3～0.5）MPa2.5燃气耗量： 0.6m3/h，（0.03～0.05）MPa2.6负载运转噪声：≤80dB(A)2.7外形尺寸：3830mm×1800mm×1900mm2.8总重量： 3400kg3.操作规程3.1操作前的准备工作3.1.1参照维护保养说明《安瓿灌封机维护维修规程》(Z03.01.03)，对所有需要润滑的部件加注润滑油。
检查变速箱内油平面，需要时加注相适用的润滑油。
3.1.2确认机器燃气、药液管路、电路连接符合要求。
3.1.3检查灌装泵是否符合要求。
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1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：
中华人民共和国国家标准
GB 2637—90
安瓿代替GB 2637—81
Amkpoule
1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺
寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连
续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；
GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非
易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；
h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；
s1—丝壁厚；s2—底厚
5.材料：
5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 1241
6.2中的有关规定。
6.技术要求：
6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl
级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：
6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）
直径0.50mm以上者不许有；
直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；
5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：
直径1.00mm以上者不许有；
直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；
5～20ml 不多于2个。
6.4.3 气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于
0.05mm，但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；宽度不大于
0.05mm气泡线允许存在3条。
6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。
7.试验方法：
7.1理化性能：
7.1.1 内表面耐水性：按GB 12416.1中的规定，进行试验。
7.1.2 内应力：按GB 12415的规定进行试验。
7.1.3 折断力：用灵敏度为0.1N的安瓿折力仪，进行试验。
7.2规格尺寸：
7.2.1 外径和高度，用精度为0.02mm的游标卡尺测定。
7.2.2 厚度用精度为0.01mm相应的厚度仪测定。
7.3圆跳动：用精度为0.01mm的圆跳动测定仪测定。
7.4容量：用滴定管进行测定。
7.5外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要
时辅以10倍读数放大镜测定。
8.检验规则：
8.1出厂检验：
8.1.1 批量：生产厂以日产量或班产量为一批；收货方以一次交货量
为一批。
8.1.2 抽样方案及合格质量水平：
8.1.2.1 按GB 2828 方案抽样。
8.1.2.2 检测项目、检查水平及合格质量水平，应符合表3规定。
8.1.3 耐水性检验：每批抽取按GB12416.1规定的试样数进行检验，
必须达到技术要求。
8.2判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收
货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该等级合格或不合格。
9.标志、包装、运输、储存：
9.1标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名
称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者姓名或代号。
9.2包装：
9.2.1安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必
须采用纸箱内装纸盒的包装。
9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02型）。
9.2.3 纸箱试验方法：按GB6543规定。
9.3 运输：
9.3.1安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。
9.3.2安瓿运输时，要贯彻轻拿、轻放的原则。
9.4 储存：
9.4.1安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过3m。
9.4.2安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相
对湿度。
表1
单位：mm
可编辑
可编辑
续表1
单位：mm
可编辑
可编辑。