《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明

《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

附件2一、起草目的根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告），为促进中医药传承精华，守正创新，中药产业高质量发展，指导申请人开展中药改良型新药的研究，制定本指导原则。

二、起草过程2022年初，药审中心成立《中药改良型新药研究技术指导原则》起草小组。

2022年3月，药审中心组织召开“中药研发座谈会”，邀请学界业界专家、临床专家代表参会，对中药改良型新药的技术要求进行研讨。

经中药审评相关部门多次研究讨论，结合《中药注册管理专门规定》的起草情况，对稿件进行了修改和完善。

2022年12月经中药民族药临床部技术委员会审议，形成了《中药改良型新药研究技术指导原则》（征求意见稿）。

三、起草思路1.中药改良型新药是在药品上市后，随着科学技术的发展，特别是新方法、新工艺、新技术的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，围绕临床应用优势和特点，对已上市产品的研究与二次开发。

推动已上市中药的改良与质量提升，以促进中药传承精华、守正创新、高质量发展。

2.中药改良型新药的研发应以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行改良型新药的研发。

3.中药改良型新药是应基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行再开发。

应遵循科学、合理、必要的基本原则。

4.基于中药行业现状和改良型新药的实际研发需求，按照增加功能主治、改剂型、改途径以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的顺序进行分述。

其中，增加功能主治部分强调了“三结合”审评证据体系的重要性，改剂型、改途径重点强调了改良的合理性与必要性。

5.中药改良型新药增加功能主治，明确了其包含的具体情形，除外增加全新的主治病症，结合中药研发的历史，将诊疗过程中新发现的临床定位、治疗特点，以及精准临床治疗人群和明确治疗获益，均纳入该范围，以进一步鼓励已上市中药将疗效说的清、讲得明。

中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）

中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。

基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。

本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。

一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。

研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。

中药中试研究的技术指导原则(1)

为什么这样定? 1000个制剂单位：制剂单位为“粒、
片、贴、克、毫升”等。
20
中试究的规模
不同剂型和工艺应有所区别:
适当扩大中试规模装量大于或等于100ml的液体制剂
适当降低中试研究投料量 1、有效成分、有效部位为原料 2、以全生药粉入药的制剂等 ——均要达到中试研究的目的；半成品
率、成品率应相对稳定
41
五、结语
以上是对中试研究技术指导原则的基本共识。只要我们遵循药物研发的科学规律，对中试工艺进行有效的研究，重视制备工艺的全程控制，才能规避研发风险，顺利实施大生产。
42
外观性状
鉴别
崩解时限（min)
中
水分（％）吗啡含量（mg/粒）
试
麻黄碱含量（mg/粒）重金属(ppm)
成
砷盐(ppm)
细菌
品
霉菌
大肠杆菌
活螨
含测成分的转移率（％）
****0605
8 4.26 0.432 1.96 <10 <2 30 10 未检出未检出 46％
****0305
8 4.14 0.442 2.01 <10 <2 20 10 未检出未检出 51％
指标成分含量
分离、纯化工艺：如醇沉工艺：醇沉
浓度、药液的相对密度、温度、搅拌速度、静置时间等，使用有机溶剂：安全性、防爆措施、环保等
浓缩、干燥工艺：方法、温度、时
间等
成型工艺：方法、辅料等 28
关键工艺技术参数的考察
例：颗粒剂：水提、醇提 ➢ 提取：药材粉碎度、溶剂量、提取次数、
温度、压力等
以上的中试结果，从其各项质量指标上来反映此工艺的稳定性和成熟程度”。

中药新药质量研究技术指导原则

中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。

为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。

本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。

二、基本要求1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。

应该根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。

2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采样的准确性和一致性。

样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。

3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。

分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。

4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。

包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。

三、实施方法1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的功效成分和活性物质。

可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。

2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新药的含量和含量变异。

常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。

3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。

可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。

四、结果评价1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。

要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。

2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。

要对中药新药的毒理学特性进行评价，保证中药新药的安全性。

3.临床价值评价：中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。

通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。

五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定，对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。

本文提供了一个基本的框架，对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明【模板】

附件2《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

现将有关情况说明如下：一、起草背景2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出了“证候类中药新药”这一类别，即“主治为证候的中药复方制剂”。

2008年，原国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》，该规定对2007年版《药品注册管理办法》用于治疗中医证候的中药复方制剂的注册要求进行了进一步丰富。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）自2008年起即组织相关领域专家召开多次专题研讨会，就证候类中药新药的研发和技术要求进行了专题研究和讨论。

2011年底，药审中心正式申报“证候类中药新药疗效评价方法研究”项目，国家中医药管理局随即组织专家评审并以国家中医药行业科研专项基金予以立项资助。

该项目在近八年的研究时间里，参与课题调研、座谈和会议讨论的全国相关领域专家不下500人，曾得到王永炎院士、张伯礼院士、孙光荣国医大师、晁恩祥国医大师等中医药专家的指导。

根据全国范围内的专家共识意见和目前相关科学技术的发展情况，课题组起草了《指导原则》。

二、起草过程2012年，“证候类中药新药疗效评价方法研究”作为中医药行业科研专项立项后，课题组在开展课题研究的同时即开始着手起草《指导原则》，并作出如下安排：南京中医药大学申春悌教授和中国中医科学院中医临床基础医学研究所王忠教授负责成立起草组，执笔起草《指导原则》讨论稿；中国中医科学院广安门医院王阶教授、北京中医药大学东直门医院高颖教授、成都中医药大学附属医院段俊国教授分别负责对气滞血瘀证和气虚血瘀证进行临床研究的实践探索，以进一步丰富证候类中药新药的相关技术要求。

2017年，课题组通过与中医诊断学专业委员会、世界中医药联合会临床数据监查工作委员会、世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会、中国药理学会、中国药学会临床中药学专业委员会、中华中医药学会中成药分会等多个学会携手，广泛邀请学术界和工业界的专家全面参与讨论，形成了对证候类中药新药临床研究最基本的原则性要求。

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则哎呀，这可是个不小的课题啊！不过别着急，我们一起来聊聊这个“中药新药用药材质量控制研究技术指导原则”吧。

咱们得明确一点，这个原则可是关系到咱们老百姓的健康呢！所以，咱们可不能马虎对待。

话说，中药这个东西，可是有着悠久的历史了。

古人云：“药无定法，医无常方。

”意思是说，中药的配方和用法并没有固定的标准，医生需要根据病人的具体情况来灵活运用。

这也就意味着，中药的质量控制可是非常重要的一项工作哦！那么，什么是中药新药用药材质量控制研究技术指导原则呢？简单来说，就是为了让咱们在服用中药新药的时候，能够确保药材的质量符合标准，从而保证药效的发挥。

这个原则包括了很多方面的内容，比如说：药材的来源、采集、加工、贮藏等等。

下面，咱们就来一一了解一下吧！咱们要说说药材的来源。

好的药材可是需要从正规的渠道采购来的哦！这样才能确保药材的质量和安全性。

当然啦，有时候咱们也可以通过一些传统的途径来获取药材，比如说去中药店买。

但是，这时候就需要咱们擦亮眼睛了，看看这家中药店是否有合法的经营许可证，是否有专业的药师为您服务。

这样才能避免买到假冒伪劣的药材哦！接下来，咱们要说说药材的采集。

采集药材的时候，可不能随便采摘哦！要遵循“适期采收、适量采收”的原则。

也就是说，不同的药材有不同的采收时间，而且每次采收的数量也要适中。

这样才能保证药材的质量和药效。

再来说说药材的加工。

加工药材的时候，要注意保持药材的原貌，不要随意破坏其结构和性状。

还要注意加工过程中的卫生和安全问题。

这样才能保证药材的质量和药效。

说说药材的贮藏。

贮藏药材的时候，要注意防潮、防虫、防霉等问题。

还要注意药材的有效期，过期的药材可是不能再使用的哦！这样才能保证药材的质量和药效。

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则是为了保障咱们老百姓的健康而制定的一项重要原则。

只有严格按照这个原则来进行药材的质量控制，才能让咱们在服用中药新药的时候，能够确保药效的发挥，从而达到治疗疾病的目的。

《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的药材是中药制剂生产的起始原料。

药材天然产物的自然属性决定了其具有质量波动较大的特点。

传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产，饮片的质量波动被直接带入制剂中，成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因，一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。

如何以质量波动较大的天然产物为原料制成质量相对一致的产品？这是许多行业面对的共性问题。

酿酒、水泥、钢铁、烟草等行业在生产中采用了对原料进行质量均一化的措施，德国、日本在的植物药和汉方药生产中也采用了原料混批的方法，这些都为中药生产提供了有益的参考。

近些年来，我国学者在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索，取得了不少进展。

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》，提高中药制剂质量的均一性，以质量稳定的产品保证其安全性及有效性，推动中药产业高质量发展，完善符合中药特点的技术审评体系，国家药监局药品审评中心组织起草了《中药新药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。

二、起草过程2018 年 6 月，药审中心启动了《中药新药均化研究技术指导原则》制定工作，成立了由药审中心技术审评人员组成的工作小组和外请专家组成的专家起草小组，召开了启动会，会上讨论了本指导原则的基本框架和基本要求。

2018 年 12 月，针对指导原则初稿召开了专家讨论会，对初稿进行了修订，并提交药审中心中药民族药药学部研提了相关意见和建议，反馈给起草小组专家再次修订后，形成了指导原则修订稿（第二稿）。

2020 年 6 月，召开指导原则第三次专家视频会议，就指导原则修订稿（第二稿）提出意见并修订，提交药审中心中药民族药药学部进一步讨论修订，形成了指导原则征求意见稿（第三稿）。

三、主要内容 1. 本指导原则借鉴其他行业的经验，对源自天然产物的原料根据其质量差异“取长补短”，采用多批次原料按适当比例混批投料的方式，实现投料用原料质量的均一化。

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(2018)

关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号） 2018年11月06日发布为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则2.《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明附件1证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。

为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。

《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可—1 —以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。

一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。

证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。

如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。

中药新药质量标准研究技术指导原则(征求意见稿)

附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。

基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。

本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。

一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。

研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。

全面的质量标准也为工艺变更提供重要的依据。

本指导原则主要用于中药新药的质量标准研究和制订；其他中药、天然药物的质量标准研究可参照本指导原则。

中药新药质量研究技术指导原则(试行)

一、概述中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。

质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。

同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究，以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。

本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。

二、基本原则（一）遵循中医药理论指导中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。

（二）传统质量控制方法与现代质量研究方法并重传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。

应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。

（三）以药用物质基础为重要研究内容在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。

通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。

（四）以保证安全有效、质量可控为目标中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。

药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。

中药新药质量研究技术指导原则(试行)

一、概述中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。

质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。

同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究，以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。

本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。

二、基本原则（一）遵循中医药理论指导中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。

（二）传统质量控制方法与现代质量研究方法并重传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。

应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。

（三）以药用物质基础为重要研究内容在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。

通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。

（四）以保证安全有效、质量可控为目标中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。

药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。

中药质量标准起草说明

中药质量标准起草说明编写细则中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该药品从历史考证,药材的原植(动、矿)物品种,生药形态鉴别,成方制剂的处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,临床应用,贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则:1、起草说明不属于药品法规,也不是药典的注释,而是制订各个项目的说明。

内容、文字,特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究,即使不太成熟,但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求(一)中药材1、来源(历史沿革)扼要说明始载于何种本草,历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况,目前使用和生产的药材品种情况,以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明,历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点,同属两种以上的可以前种为主描述,其他仅写主要区别点。

学名有变1动的应说明依据。

生境野生或栽培(有无GAP基地)。

主产地主产的省、市、自治区名称,按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的,采收时间应进行考察,并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法,包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由,由于栽培发生性状变异,应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异,多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品,类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则哎呀，这可是个大课题啊！不过别着急，咱们一步一步来，先来聊聊这个题目：[中药新药用药材质量控制研究技术指导原则]。

简单来说，就是咱们要研究怎么才能让那些用来治病救人的中药更加安全、有效、稳定地出现在大家面前。

咱们得了解一下这个领域的基础知识。

你知道吗，中药材可是分很多类的，有根、茎、叶、花、果实、种子等等。

每个种类的中药材都有它独特的药性，所以在制作药物的时候，咱们得根据药材的性质来选择合适的方法。

这就像是做菜一样，你得知道这个食材是什么，然后才能决定怎么烹饪它。

接下来，咱们要关注的是药材的质量问题。

你说，要是药材质量不好，那怎么能治好病呢？所以，咱们得学会如何鉴别优质药材和劣质药材。

这可不是一件容易的事情，因为有时候药材的颜色、形状、气味都会让人产生误判。

但是，只要咱们用心去学，总会找到窍门的。

就像咱们平时买菜一样，看到颜色鲜艳的蔬菜水果，总会觉得比那些颜色暗淡的不新鲜。

但其实，有些蔬菜水果在成熟过程中会逐渐变色，这时候它们的营养价值反而更高呢！除了鉴别药材质量，咱们还得关注药材的储存和运输问题。

毕竟，药材是需要长时间保存的，如果储存条件不好，或者在运输过程中受到损坏，那么药材的药效就会大打折扣。

所以，咱们得学会如何正确地储存和运输药材。

这就像是搬家一样，你得把家具摆放整齐，避免碰撞，还要防潮防晒。

只有这样，家具才能保持完好无损。

当然了，咱们在研究药材质量控制的时候，还得关注一些其他的问题。

比如说，咱们要尽量减少对环境的影响，避免使用过多的化学农药和化肥；咱们还要关注药材的来源，确保它们是合法合规的；咱们还要不断地研究和创新，以便更好地利用这些宝贵的中药材。

[中药新药用药材质量控制研究技术指导原则]这个课题涉及到很多方面的问题，需要咱们从多个角度来考虑。

但是，只要咱们用心去做，相信总有一天能够取得突破性的成果。

到时候，那些治病救人的中药就能更好地服务于广大人民群众啦！。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第31号•【施行日期】2020.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第31号国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月10日附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。

为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。

本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。

二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。

药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。

鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)2021年

中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）一、概述中药质量标准是中药新药研究的重要内容。

中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。

研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。

本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。

二、基本原则（一）质量标准应能反映中药质量质量标准应根据中药的特点反映中药制剂的质量，并与药物的安全性、有效性相关联。

鼓励采用多种形式开展中药活性成份的探索性研究，对处方中所有药味均应建立相应的鉴别方法；通常应选择所含有效（活性）成份、毒性成份和其他指标特征明显的化学成份等作为检测指标。

建立质量标准应对检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估。

在质量标准研究过程中，鼓励探索临床试验及非临床研究结果与试验样品中各指标成份的相关性，开展与中药安全性、有效性相关的质量研究，为质量标准中各项指标确定的合理性提供充分的依据。

（二）质量标准研究的关联性中药饮片或提取物、中间产物、制剂等质量标准构成了中药制剂的质量标准体系，完善的质量标准体系是药品质量可追溯的基础；反映了中药制剂生产过程中，定量或质量可控的药用物质从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程，这种量质传递过程符合中药制剂的质量控制特点，也体现了中药制剂质量标准与工艺设计、质量研究、稳定性研究等的关系。

（三）质量标准研究应反映制剂特点质量标准应结合制剂的处方组成、有效成份或指标成份、辅料以及剂型的特点开展针对性研究。

中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明

中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明刘炳林【摘要】本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称“指导原则”)的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点.指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益.而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性.另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求.最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望.%This paper described the drafting background,including the process and division of labour,of the general guidelines of clinical trials on new drugs of TCM (hereinafter called "the guideline") published by China Food and Drug Administration (CDFA) in 2015.The paper mainly introduced the key content and outstanding characteristics of the guideline.The guideline indicated that purpose and target of the clinical trials on the new drugs of TCM should be in accordance with clinical practice and bring clinical benefits to the patients.Besides,the guideline stipulated that the risk/benefit assessment was requisite before marketing a new drug,emphasizing the importance of adequate exploratory clinical trials,scientificalness of the disignation of the endpoints of clinical efficacy,and the significance of the quality control of clinical trials.The specific requirements for the safety evaluation of the heart,liver and kidney was raised and a request for the preparation of theplacebo formulated in the guideline.At the same time,the existing problems and the future development of the guideline are discussed inthis paper.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)012【总页数】7页(P2075-2081)【关键词】新药;中药;临床试验;临床试验一般原则;有效性评价;安全性评价【作者】刘炳林【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 100038【正文语种】中文【中图分类】R2《中药新药临床研究一般原则》＊＊是在2002年版《中药新药临床研究指导原则（试行）》（简称“2002版指导原则”）[1]总论的基础上修订、撰写而成。

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则在中药新药的研发过程中，药材质量控制是非常重要的一环。

为了保证中药的疗效和安全性，我们需要研究一套技术指导原则来规范药材的质量控制。

本文将从理论和实践两个方面，对中药新药用药材质量控制技术指导原则进行探讨。

我们来看一下理论方面的研究。

在药材的质量控制中，我们需要关注以下几个方面：1.1 药材的来源和种植环境药材的来源和种植环境对其品质有很大影响。

因此，在药材质量控制时，我们需要对药材的产地、种植方法、生长环境等进行详细了解。

这样可以确保药材的品质符合相关标准，从而提高新药的疗效和安全性。

1.2 药材的采收和加工药材的采收和加工过程也会影响其品质。

因此，在药材质量控制时，我们需要对药材的采收时间、方法、加工工艺等进行严格把关。

这样可以确保药材在加工过程中不会出现质量问题，从而保证新药的疗效和安全性。

1.3 药材的鉴别和评价为了确保药材的质量符合相关标准，我们需要对药材进行鉴别和评价。

这包括对药材的颜色、气味、口感、药效等方面进行详细的检测和分析。

通过对这些方面的检测和分析，我们可以确保药材的品质符合相关标准，从而提高新药的疗效和安全性。

接下来，我们来看一下实践方面的研究。

在药材质量控制中，我们需要关注以下几个方面：2.1 质量控制标准的制定和实施为了规范药材的质量控制，我们需要制定一套完善的质量控制标准。

这套标准应该包括药材的来源、种植环境、采收和加工等方面的要求。

我们还需要加强对质量控制标准的宣传和培训，确保相关人员都能够了解和掌握这些标准。

只有这样，我们才能在实际操作中严格按照质量控制标准进行药材的质量控制。

2.2 质量检测方法的研究和应用为了确保药材的质量符合相关标准，我们需要研究和应用一系列有效的质量检测方法。

这些方法应该包括对药材的颜色、气味、口感、药效等方面的检测。

我们还需要不断更新和完善这些方法，以适应新的技术和设备的发展。

只有这样，我们才能在实际操作中对药材进行准确和高效的质量检测。

中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明

世界科学技术一中医药现代化 ★思路与方法
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明呋
刘炳林 ★
（国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京１０００３８）
摘要：本文就２０１５年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则（简称 “ 指导原则” ）的起草过程和起草工作分工情况进行了说明，并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际，并能够给患者带来临床受益。而且，指导原则规定中药新药上市需要进行风险／受益评估，强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效
要求和一般性原则。该原则对指导中药新药临床试验设计和实施等发挥了重要指导作用，也是中医药科研工作的重要参考工具。但是，随着新的《药品注
册管理办法》、《药物临床试验管理规范》、《中药注册管理补充规定》等新法规和技术要求的颁布与实施，药物研发人员对中药新药临床研究规律认识的不断深入， பைடு நூலகம்及中药新药临床研究与评价的整体进步，原
女
通讯作者：刘炳林，医学博士，主任医师，主要研究方向：中药新药临床研究与评价。
★★ 国家食品药品监督管理总局．中药新药临床研究一般原则．２０１５．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｅｎ／ＷＳ０１／ＣＬ１６１６／１３４５８２．ｈｔｍｌ