妇幼保健院新院建设中的医疗设备配置

2019/4/24
内蒙古自治区妇幼保健院
分娩
孕前 孕中 产时 产后
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孕前：准备阶段
孕前检查及 咨询、指导：
体检
孕前营养： 微量元素、叶酸等
孕前健教： 孕妇学校教具等
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孕中：孕育阶段
产前检查：
各类化验、 体重、血压
孕校瑜珈、分娩疼痛体验仪
B超：NT、三级筛查
审批制 备案制
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妇幼保健院医疗设备配置原则 八、国产设备相对优先
◆成熟的国产设备：产科监护（迈瑞） ◆进口设备：维护成本高，使用期后无配件
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妇幼保健院医疗设备配置原则 九、信息化程度高的设备优先
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妇幼保健院医疗设备配置原则 十、大型设备购置的外部论证
2、尽可能选择成熟设备 会议推荐设备 美容设备（激光设备）
3、慎重选择智能设备 成熟度低、标准不清、政策不明
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常见问题
01
一味选高端，选进口设备
消毒灭菌设备
02
选择送设备，购耗材
实验室设备、检查设备
03
相互攀比（医院之间）
高端设备、品牌效应
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根本原则
根据业务发展，选择适合医院实际情况的设备 举例：分娩
新医院建设与医疗设备配置
内蒙古自治区妇幼保健院 冀小平
01 医 院 建 设
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新院建设
2012年9月21日，内蒙古自治区主席召开主席办公会议，通过了内蒙古 自治区儿童医院、妇产医院、妇幼保健院三位一体外迁新建项目。 2013年，新医院外迁项目写入政府工作报告并列为政府重点民生工程。 2014年6月自治区发改委正式立项。2015年3月2日合法依规开工建设。 项目占地：220.6亩；编制床位：800张；建筑面积：14.86万平方米；
妇幼保健院医疗设备配置原则
二、潜力学科优先
◆ 产前诊断（产筛）、新筛
◆ 培养（外周血、脐血、羊水、
绒毛） ◆ 无创平台 ◆ 质谱
遗传 科
生殖 科
单独设立:
实验室设备:
◆ B超
◆ 男性
◆ 手术室设备 ◆ 培养
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妇幼保健院医疗设备配置原则 三、新建学科优先
生殖科
普外科
MICU
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02 医疗设备配置
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总体原则
1、符合国家（地方）法律法规及政策 2、符合国家（地方）卫健委行业要求 3、符合区域规划要求 4、符合自身发展要求
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与医疗器械采购有关的法律法规
《中华人民共和国政府采购法》及《实施条例》 《中华人民共和国招标投标法》及《实施条例》 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》 《政府采购非招标采购方式管理办法》（竞争性谈判、单一来源采购、 询价采购） 《内蒙古自治区财政厅关于公布XX年自治区本级政府采购集中采购目
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妇幼保健院医疗设备配置原则
辅助类
➢ 消毒灭菌设备 ➢ 中心吸引及供氧系统 ➢ 药房设备 ➢ 血库设备 ➢ 医用数据处理设备 ➢ 教学设备 ➢ ……
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妇幼保健院医疗设备配置原则
五、共用设备优先
尤以涉及医疗、护理安全的设备优先 手术室设备
消毒灭菌设备：高压、低温（环氧乙烷、 国产、进口 过氧化氢低温等离子、低温甲醛设备） 差价大
超声：差价大 标配探头：腹部（凸阵）、心脏（相控阵）、 小器官（线阵）、阴超（腔内凸阵）
乳腺
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妇幼保健院医疗设备配置原则 六、无耗材设备优先
医疗设备：耗材在招采平台 实验室设备：试剂开放
试剂封闭
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妇幼保健院医疗设备配置原则 七、医保有收费标准的优先
01
02
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• 相比公共信息数据泄露，更多的医疗个人数据信息都会 留存在众多医疗机构里。为加强医疗卫生机构互联网医 疗服务的平台、智能医疗的设备以及关键信息基础设施 和数据应用的安全防护，国家市场监管总局(原国家食品 药品监管总局)在2018年1月1日起开始施行《医疗器械网 络安全注册技术审查指导原则》(下简称《指导原则》) 。其中明确指出，医疗器械网络安全出现问题不仅可能 会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行 的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医 疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成 部分，也是国家网络安全的组成部分之一。
者隐私保护相关法律法规的规定。对于设备数据，注册人应当保证 其与健康数据的有效隔离。
• 于学军表示，“我们国家非常重视数据的安全和个人隐私，因为， 健康医疗的数据是国家重要基础性的战略资源，和一般的数据还不
一样，事关人民群众的生命安全、个人隐私。所以，健康医疗信息
的泄露，不但给个人造成很大的困扰，同时也会造成经济损失，如
妇幼保健院医疗设备配置原则 四、诊断治疗设备优先
医疗设备分类
诊断类 治疗类 辅助类 科研类
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妇幼保健院医疗设备配置原则
诊断类
影像类：DR、CT、MRI、超声
功能类：心电图、脑电图、血压计 ……
功能类：心电图、脑电图、压
压内计窥……镜类：兼具治疗功能
实验室类：基础设备（离心机、冰箱等） 专用设备（生化、免疫、微生物）
• 北京亚欧雍文律师事务所、医疗器械部主任刘伟律师认为，任何三 甲医院或医疗机构，在起初购买国内外大型医疗器械产品时一定要 确认该产品是否有无线4G无线上网卡或其他通讯设备，并且要明确 该设备是用于机器固件的更新还是别有其他用途。刘伟介绍，根据 国家的《医疗器械注册管理办法》规定，任何器械设备擅自加装类 似通讯设备的，如果属于许可行为，需应该经过药监局主管部门审 批;如果没有进行备案和审批的，私自安装通讯设备的，根据国家《 侵权责任法》第107条和109条明确规定，医疗活动中不得收集患者 信息，轻者是侵权行为，重者是负有民事赔偿和刑事责任。
病理类：脱水机、切片机、TCT
五官类：各科专用设备
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妇幼保健院医疗设备配置原则
治疗类
◆ 手术类：手术器械、手术床、腔镜等 ◆ 放疗类：加速器、钴60 ◆ 理疗类：红外、短波、微波、超声等 ◆ 激光类：医用激光发生器（二氧化碳激光、氦氖激光） ◆ 急救类：除颤仪、呼吸机 ◆ 其他类：高压氧、冷冻等
录、限额标准和公开招标数额标准的通知》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量管理办法》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械分类规则》 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》 《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》 《医疗技术临床应用管理办法》
与生产企业和经销企业相关的内容
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• 作为政府的药监部门在医疗器械网络安全中扮演着至关重要的角色 ，从医疗器械产品的注册到审批，都在药监部门进行。在 2014年10 月1日实施有关《医疗器械注册管理办法》的规定：注册人应当结 合医疗器械相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求来考虑
医疗器械产品的网络安全问题。对于健康数据，注册人应当遵循患
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• 多部门共治医疗信息安全 “怎么强调都不为过”
由全国人民代表大会常务委员会制定的《中华人民共和国网络安全 法》于2017年6月1日正式实施，其中第四十四条明文规定：“任何 个人和组织不得窃取或者以其他非法方式获取个人信息，不得非法 出售或者非法向他人提供个人信息。”这是从法律方面给予个人信 息安全权益的根本保障。
总投资：12.53亿元。
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体会
1、选址 2、布局：科室设置、科室位置、护理单
元床位数 布局合理PK浪费 3、符合感控要求 4、节能
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在2018年4月份，国家卫健委就发布了《关于促进“互联网+医疗健 康”发展的指导意见》，其中就医疗健康数据安全保护方面给予详 细严格的规定。对此，国家卫生健康委员会副主任于学军曾在国务 院政策例行吹风会上表示：“健康数据的安全的事情，怎么强调都 不为过。”他还介绍，根据“互联网+医疗健康”的新特点，要严 格执行信息安全和医疗健康数据保密的规定，建立完善个人隐私保 护体制，严格管理患者的信息、用户的信息，特别是对于像基因、 生物的这样一些特别重要的信息，要特别加以严格管理，对于非法 买卖泄露信息的行为，要依法依规进行严肃的处理。
果像基因这样特别的数据流失的话，可能对我们国家安全造成威胁 。”
来自百度文库2019/4/24
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• 多专家达成共识：医疗信息安全隐私保护势在必行
• 在现今的医疗领域，医院信息系统对医疗设备的使用发挥着重要作 用，PACS、LIS等医疗信息系统都是数字化医疗设备的重要基础。 一旦出现故障，直接会导致医院部分业务中断。但是，信息系统的 应用能够使医疗行为的效率、质量得到大幅度提升，在保护患者的 医疗信息方面却还有很大的不足。近年来屡次发生的患者信息泄露 情况，严重威胁患者的安全和合法权益。在大数据时代的背景下， 医院必须采取有效的措施来保护患者的信息安全。
• 中国食品药品检定研究院研究员王健认为，从福瑞股份诉讼海斯凯尔公司 产品专利侵权这个例子说明，中国的医疗器械监管水平相比医疗器械产业 发展水平还存在较大的差距。“我认为任何器械的注册、审批都要遵循知 识产权先行的客观事实，即使由于当时在不知情的情况下办理了医疗器械 证，当得知侵权后，政府主管部门应当予以撤销该器械产品注册证，这是 对知识产权最起码的尊重。”
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产后：休养阶段
病房：
病床、护理车类、理疗仪器、防血栓形 成设备
产后恢复： 盆底治疗、腹部恢复
辅助哺乳： 吸乳器（手动、电动），奶库设备、奶
瓶清洗设备
新生儿： 洗澡、游泳
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案例一 • 患者信息安全
《医械产品暗藏上网卡，被判赔3000万元》
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• “此外，随着医疗设备智能化程序不断提高，先进的医疗设备不仅 能为医院提供先进的诊疗手段，同时也可能存在很大的技术隐患。 像案例中所述的这种诊断设备，带有4G无线上网卡功能可以形成医 疗信息数据的交互，更有可能对原有设备进行软件上的技术改变， 甚至可以通过更改软件代码改变硬件功能。一旦在未经批准和备案 的情况下由4G功能引发软硬件升级，将是非常危险的。我觉得，在 医院使用医疗设备时，必须在信息安全及主管部门进行备案。这也 是对器械网络信息安全最基本保护。”王健笃定的说道。
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妇幼保健院医疗设备配置原则
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妇幼保健院医疗设备配置原则
一、重点学科优先
国家重点建设专科：PICU 自治区领先学科：产科 自治区重点学科：新生儿科、儿保科 院内重点扶持科室：妇科、生殖科、妇 保科、遗传科、儿内科、儿外科
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产前筛查： 21三体、神经管畸形、G6PD、地贫
产前诊断：
核型分析、FISH、核磁 无创检测：实验室条件、PCR、无创平台
（三级√，二级×）
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产时：生育阶段
1、产房：导乐设备、分娩镇痛、分娩设备 2、LDRP： 3、手术室：剖宫产设备、监护设备 4、MICU：各类抢救、监护设备 5、新生儿救治设备：产房内、NICU
◆磁共振: 1.5 T 3.0 T ◆CT
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关联
1、电：容量、稳压器、UPS 2、信息网络 3、其他配套：磁共振室外安装金属探测仪
液氦 → 空气 → 膨胀750倍
苹果手机 → 微电子机械振荡器（×）
氦气
安卓手机 → 石英计时振荡器（√）
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注意事项
1、面对当下，适当超前（不一味选择高端设备） B超、CT、核磁、监护仪（国产、进口）
• 近日，针对北京市知识产权法院一审对内蒙古福瑞医疗 科技股份有限公司(下简称福瑞股份)之控股子公司起诉 无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司(下简称海斯凯 尔公司)专利侵权一案，给出了3000万元赔偿的一审判决 结果。
• 让人感到意外的是，判决书显示，海斯凯尔公司在其医 疗器械产品安装有4G无线上网卡，而器械所在医院的相 关负责人此前竟对此毫不知情。就此引发的医疗器械领 域的知识产权保护和个人医疗信息安全问题，来自全国 医疗器械法规专家、法学专家、知识产权以及信息安全 等专家们纷纷表达了自己的专业意见。