9-实体瘤的疗效评价标准

第九章实体瘤的疗效评价标准

一．WHO标准

1979年世界卫生组织(World Health Organization， WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。此标准大致内容如下：

1.肿瘤病灶的分类

（1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。

（2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。

（3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。

（4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。

2．疗效评价方法

（1）可测量病灶：

●完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。

●部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积

之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。

●无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不

足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。

●进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现

新病灶。新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。

（2）可评价，不可测量病灶

●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。

●PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。

●NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，

或增大未超过25％。

●PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。

（3）骨转移病灶

●CR 溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常，至少维持4周。

●PR 溶骨性病灶部分缩小、钙化或成骨性病灶密度减低，至少维持4周。

●NC 病灶无明显变化，至少在治疗开始后8周以上方可评价为NC。

●PD 出现新病灶，或原有骨病灶明显增大，但出现骨压缩、病理性骨折或骨

质愈合不作为疗效评定的唯一依据。

（4）不可评价病灶

●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。

●NC 病灶无明显变化，估计肿瘤减少不及50％，或增大未超过25％，至少维

持4周，。

●PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。而腔隙积液时，如不伴其他病

灶进展，只是单纯积液增多）则不能评价为PD。

二．RECIST评价方法

随着WHO标准被广泛采用，人们发现这一评价疗效的方法存在如下问题：①WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，使得疗效评价出现差异。②缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定。③单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念界定不清。④目前，高质量CT和MRI 及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径测量不再准确。因此，该标准越来越多的影响了不同医疗机构特别是国际性研究组之间对实体瘤疗效评价的统一性。针对以上问题，1994年欧洲癌症研究与治疗组织( European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC)、美国国立癌症研究所( National Cancer Institute， NCI ) 和加拿大NCI在回顾WHO疗效评价标准的基础上，进行了充分的交流和讨论，直至1998年10月取得了一致的意见，在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量

代替传统的双径测量方法，

新的实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）首次在1999年美国的ASCO会议上报告，并于次年的JNCI[2]杂志上正式发表。以下做简单介绍：

1．肿瘤病灶的测量

（1）肿瘤病灶的定义：

●可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测

条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径≥10mm。

●不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径 <20mm或螺旋CT检测最大径

<10mm )和其它真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块、囊性病变等。

注：不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗开始前4周内。

（2）测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效时，应以前者为主。

●临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺

标记大小制成彩色照片存档。

●X片胸片：肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的

方法。

●CT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价方法。对于胸、腹和盆腔，

常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。

注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌症的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须再相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。

●超声捡查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为

评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。

●内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取

得的活检标本可证实病理组织上的CR。