GSP与医疗机构药品质量管理规范
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
GSP药品经营质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范GSP药品经营质量管理规范（Good Supply Practices for pharmaceutical products）是指一套对药品营销企业和经营者提出的规范，目的是确保药品在经营过程中质量、效果和安全的保证。
本文将对GSP的定义、目的以及具体实施方案进行详细的阐述。
一、GSP的定义GSP药品经营质量管理规范是由世界卫生组织制定的，是一种用于保障药品供应质量、效力和安全的管理规范。
在各国的法规中，通过GSP，对药品的生产、运输、储存、销售、配送等所有环节的要求都做出了规定。
二、GSP的目的1、提高药品质量GSP药品经营质量管理规范要求从药品生产到销售、退换、损毁等全流程有追溯制度，可以有效避免假冒伪劣药品和劣质药品的流通。
同时，优化仓库和配送环节，防止药品质量受到温度、湿度、光照等因素的影响。
2、组织管理规范药品的经营者必须遵守法律法规，生产和销售的药品要符合相关标准。
GSP药品经营质量管理规范通过一系列的制度安排，规范药品销售流程，督促企业主动落实规定，减少及时排查药品质量问题所带来的隐患，提高药品的质量和安全性。
3、减少社会风险GSP药品经营质量管理规范可以使难以验证的药物流通得到监管，避免了死亡、致残的悲剧事件。
同时，合理管理企业和经营者，防止企业等行业成为灰色产业，致使社会、人民群众、相关机构、废弃的药品及商家受到风险的威胁。
三、实施方案1、药品生产要求药品合理生产，符合国家相关标准规定，必须检验每批进入生产过程的原辅料和材料。
2、仓库管理要求仓库管理严格，药品需按不同的分类和属性区分开，药品的存储要按照要求的条件和温度等要求进行储存，货物的接收、拣货、货位的调整等操作都需要严格的流程。
3、配送环节在配送环节，需要对药品进行严格的资料验收，确保药品资料的真实性和准确性。
严格抓好药品配送区分，要求每个批号必须对应不同的企业，同时要求送货会让消费者填写、加强审查和验货。
医疗药品管理GSP药品经营质量管理规范附录
（医疗药品管理）GSP药品经营质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录壹、总则1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表___________________________________________________________ _____尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100级3,500051----------------------------------------------------------------10,000级350,0002,0001003----------------------------------------------------------------100,000级3,500,00020,00050010----------------------------------------------------------------300,000级10,500,00060,0001,00015___________________________________________________________ _____3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
药品经营质量管理规范(GSP)全面解读与实施指南
药品经营质量管理规范（GSP）全面解读与实施指南药品经营质量管理规范（GSP）是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平，保障人民群众用药安全的标准化管理制度。
本文将全面解读药品经营质量管理规范，并提供实施指南，以帮助药品经营企业合规运营。
1. 药品经营质量管理规范概述1.1 什么是GSPGSP是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平的标准化管理系统。
1.2 GSP的重要性GSP的实施可以有效提高药品供应链服务水平，加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，促进药品市场秩序。
GSP不仅是药品经营企业应遵守的行业规范，也是保障人民群众用药安全的重要保证。
2. GSP的主要内容2.1组织管理要求•设立药品质量管理部门•确保药品质量相关知识的培训•设立质量管理文件和记录2.2 药品储存要求•药品存储环境要求•药品储存设备保养要求•药品灭菌、杀虫要求2.3 药品采购与供应要求•供应商选择与评价要求•药品采购与验收要求•药品供应服务要求2.4 药品销售与配送要求•药品销售管理要求•药品配送要求•质量投诉处理要求3. GSP的实施指南3.1 制定GSP实施计划药品经营企业应根据企业实际情况，制定具体的GSP实施计划，明确责任部门、实施步骤和时间节点，确保计划顺利实施。
3.2 药品质量管理部门建设建立药品质量管理部门，明确部门职责，配备专业人员，负责制定、实施和监督GSP相关工作。
3.3 药品储存管理严格按照GSP规范要求，建立药品储存管理制度，确保药品储存环境符合标准，提高储存设备的保养和维护，保证药品质量。
3.4 采购与供应管理制定明确的供应商选择与评价标准，严格控制药品采购环节，确保从合格供应商采购药品，并做好药品的验收工作，确保药品质量。
3.5 销售与配送管理建立药品销售管理制度，规范销售过程，加强药品配送环节的管理，提高服务水平，保证药品的安全配送。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
医疗机构药物质量控制与管理标准规范
医疗机构药物质量控制与管理标准规范药物质量管理是医疗机构中至关重要的一项工作，它关乎着患者的生命安全和治疗效果。
为了确保药物的质量安全以及良好的管理流程，医疗机构应制定药物质量控制与管理标准规范。
本文将介绍医疗机构药物质量控制与管理的标准规范，并探讨其重要性和实施方法。
一、质量控制标准规范医疗机构药物质量控制标准规范是基于国家药品监管法律法规和相关管理要求制定的，它对医疗机构的药物质量控制和管理提出了具体的规范要求。
该标准规范内容主要包括以下几个方面：1. 药物采购与验收医疗机构应建立健全的药物采购与验收制度，确保合理的采购渠道和合格的供应商。
在验收过程中，应对药物进行全面检查，包括药品包装、标签、有效期等，确保药物质量符合规范要求。
2. 药物存储与保管医疗机构应建立安全、合理的药物存储与保管措施，确保药物质量不受损坏。
药品的存储环境应符合规范要求，包括温度、湿度、通风等，同时要加强监测和记录。
3. 药物配制与调剂医疗机构应确保药物配制与调剂的操作规范和流程合理。
药物的配制和调剂过程中，应注意个别患者的特殊情况和用药要求，确保用药的安全性和准确性。
4. 药物使用与管理医疗机构应建立药物使用与管理的制度，包括药物治疗的指导、合理用药的推广、药物不良反应的监测与报告等。
同时要注重药物的信息化管理，确保用药的追溯能力。
二、质量管理的重要性医疗机构药物质量控制与管理标准规范的制定和实施具有重要的意义和价值，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者用药的安全性和疗效药物质量安全是医疗机构工作的核心，通过建立标准规范，可以提高药物的质量安全性，预防和减少药物不良反应和意外事故的发生，最大限度地保障患者的用药安全和治疗效果。
2. 提升医疗机构的信誉和形象合理的药物质量控制与管理标准规范可以提高医疗机构的药物管理水平，为患者提供优质的医疗服务，从而增强患者对医疗机构的信任和满意度，提升医疗机构的信誉和形象。
3. 加强医疗机构内部管理通过制定和实施药物质量控制与管理标准规范，可以规范医疗机构内部流程和操作，加强各个环节的管理和监督，提高工作效率和质量水平。
2023年度GSP药品经营质量管理规范
2023年度GSP药品经营质量管理规范
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》是由中国药品监督管理局（CFDA）制定，
旨在规范药品经营企业的质量管理，保障药品的质量安全。
该规范包含以下内容：
1. 经营企业的基本要求：要求经营企业必须具备法定资质，并建立健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量评价等。
2. 药品采购和验收：要求经营企业在采购药品时必须进行供应商的评估，并对每批药
品进行验收，确保药品符合质量要求。
3. 药品库存管理：要求经营企业建立合理的库存管理制度，包括药品的分类存储、有
效期监控、温湿度控制等。
4. 药品销售和配送：要求经营企业在销售和配送药品时，必须严格执行质量管理制度，确保药品的真实性、可追溯性和安全性。
5. 质量风险评估和控制：要求经营企业要进行质量风险评估，并采取相应的控制措施，预防和应对潜在的质量问题。
6. 药品召回和报告：要求经营企业在出现药品质量问题时能够及时进行召回，并向相
关监管部门报告。
7. 监督和检查：要求相关监管部门对经营企业进行定期的监督和检查，确保企业按照
规范要求履行职责。
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》的实施将有效提高药品经营质量管理水平，保护公众的用药安全。
同时，经营企业也需要加强质量管理能力，提高自身的竞争力
和可持续发展能力。
GSP药品经营质量管理规范标准
GSP 药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民国境经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。
GSP——药品经营质量管理规范
GSP认证GSP认证英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
我国现行GSP的特点GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书. GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》,经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP.过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
新修改《药品经营质量管理规范》解读
新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。
自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。
本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。
一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。
GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。
二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。
从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。
2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。
销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。
销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。
3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。
药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。
4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。
三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。
医疗药品管理GSP药品经营质量管理规范
（医疗药品管理）GSP药品经营质量管理规范GSP药品运营质量管理规范第壹章总则第壹条为加强药品运营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品运营企业应于药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，且使之有效运行。
第三条本规范是药品运营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内运营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第壹节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业运营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，且保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，于企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置和运营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，且定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员和培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所运营药品的知识。
第十壹条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，且能坚持原则、有实践经验，可独立解决运营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或关联专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训且考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或壹定的文化程度，经有关培训且考核合格后持证上岗。
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药品经营质量管理规范 ( [1] Go od supply pra ct ice, G SP ) 是国家食品药品监督管理局为药品经营企业在药品的购进、储 运和销售等环节实行质量管理, 构建完整、有序、可控的质量保 证体系, 保障用药安全等而实施的强制性措施。自我国全面实 施 G SP 以来, 对规范药品经营企业的经营行为起到了较好的 作用。但是, 目前对于药品使用环节上的质量控制尚缺乏有效 的管理规范, 国家还没有针对医疗机构药品使用质量管理实施 监督检查的相关规定, 也没有对药品调剂过程的基本条件如环 境、设备、卫生、质量管理、操作规程等的管理和控制手段及合 理用药制订指导规范。本文结合 GS P 及 医疗机构药事管理暂 行规定 , [2] 对如何建立医疗机构药品质量管理规范进行了探 讨。
3 人员与培训
3 1 有关环节人力资源配置标准 根据不同等级、规模及专业性质, 医疗机构需配置相应的
药学技术人员, 包括具有大学本科及以上学历的主任药师、副 主任药师、主管药师、药师, 以及具有其它药学学历的药学技术 人员, 如药剂士、药师助理及其它技术人员等。在岗位设置上, 三级医疗机构从事药品管理工作、处方调配、制剂配制、质量监 控、药学信息、科研等工作的负责人应为主管药师及以上职称 的人员, 二级和一级应为药师及以上人员; 三级医疗机构质量 负责人及质量机构负责人应具有高级职称, 二级应为主管药师 及以上人员, 一级医疗机构应为药师及以上人员。应设置临床 药师岗位, 临床药师应为经规范化培训且考核合格的药学专业 人员。各类人员应按规定参加规范化培训和继续教育, 取得规 定的继续教育学分。 3 2 质量控制记录
包括: 有关环节设施设备配置标准; 环境条件控制记录; 仪 器设备与计 量器具鉴定效验、 使用记录; 安全卫生 检查记录 等。
5 药品的供应管理
5 1 药品的计划与采购管理 医疗机构药品采购分为两部分: 基本用药目录 内药品的
计划采购和满足临床急需用药的临时性采购。计划采购根据医 疗机构的使用量从合同供货单位购进; 临时采购应建立严格的 审批、采购程序, 以保证购进药品确为临床必需且质量可靠。购 进药品应建 立购进药品合法性 及质量可靠 性审核评 价准则及 程序、药品采购进货质量控制程序、供货企业法定资格审核程 序、购进计划管理规定等。 5 2 药品的入库与仓储管理
2 药品质量管理体系
2 1 概念 医疗机 构药品质量管理体 系是以保证 药品质量 和药物治
疗效果为目标, 运用系统的思想和方法, 设置必要的机构, 将质 量管理各阶段、各环节的质量管理职能严密地组织起来, 形成 一个有明确任务、职责和权限, 彼此协调、互相促进的药品质量 管理有机体。
904 C hin a Pharm acy 2005 Vol. 16 No . 12
GSP and Drug Quali ty Management Practice of Medical Insti tution ZHAN G Zhiyo ng , WANG Yu, CH ENG Yanx ia ( Dept of Pharm acy , W est China H ospit al o f Sichuan U ni v ersit y, Chengdu 610041, China)
主任药师, 硕士。研究方向: 医院药学。电话: 028- 85422667。 E - mail: asg- yon g@ 163 com
人员、药学技术、仪器设备、药政法规、规章制度、药学信息等得 到合理的整合和有序的实施, 从而达到临床用药安全、有效、经 济的目的。 1 2 组成 1 2 1 药品供应子系统: 承担药品的供应, 包括药品的购进、 验收、储存、分发、回收等, 功能是保障药品质量和药品供应的 及时、准确和合理; 主要部门有采购、仓库、财务等。 1 2 2 调剂子系统: 主要承担门、急诊及住院病人的药品调 剂; 主要部门有门、急诊药房及住院药房、设在病区的卫星药 房、T P N 、静脉输液混合配置室、单剂量调剂室等。 1 2 3 职能与管理子系统: 由医疗机构行政主管部门、医疗 机构药事管理委员会、药品质量管理部门等要素组成, 在药品 管理系统中发挥组织、领导作用, 并负责运用药品标准、质量管 理规范、技术操作规程、药品质量监控等措施对药品质量及药 学服务质量实施管理与控制。 1 2 4 制剂子系统: 主要承担医疗、科研的制剂配制, 按规定 实施 优良药房工作规范 ( GP P ) ; 制剂成品纳入药品管理。 1 2 5 临床药学子系统: 承担参与制订药物治疗方案、药物 治疗检测、药物利用评价、信息咨询、科研、教学等工作; 主要包 括临床药学、药学信息、科研等部门。
药房管理
GS P 与医疗机构药品质量管理规范
张志勇 , 王 瑜, 程艳霞( 四川大学华西医院药剂科, 成都市 610041)
中图分类号 R 952
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2005) 12- 0904- 03
摘 要 目的: 探讨制订医疗机构药品质量管理规范。方法: 依据国家药品管理法律、法规, 分析医疗机构药事管理的现状及发展趋 势, 提出医疗机构药品质量管理规范的内容。结果: 医疗机构药品质量管理应针对药品供应和使用两个环节分别制订管理制度、操 作规范和记录等。结论: 制订医疗机构药品质量管理规范对保证药品安全、有效、经济的使用具有重要的作用。 关键词 医疗机构; 药品; 质量管理; 规范
为保证药品的质量, 应有药品入、存、出的质量管理规程, 如入库验收操作规程、不合格药品的确认与处理控制程序、药 品入库储存控制程序、药品在库养护检查操作规程、药品出库 复核的管理规定等。 5 3 质量控制记录
包括: 进货品种审核表; 首营品种、企业审核表; 药品购进 及验收记录; 药品入库记录; 不合格药品报表; 近效期药品通知 单; 药品养护检查记录; 停售通知单; 出库复核纪录等。
中国药房 2005 年第 16 卷第 12 期
2 2 组织机构设置 医 疗机构应健全药品 质量管理组织 和机构及相 应的药品
供应和使用部门, 如医院药事管理委员会、药学部 ( 科) 、药品质 量综合管理室、调剂室、临床药学室等。 2 3 管理职责 2 3 1 经营方式和经营范围: 医疗 机构的经营方式为零 售, 不允许从事批发业务, 但应规定为抢救病人可在医疗机构互相 调剂使用药品; 药品经营范围除一般零 售企业经营的种类外, 还有麻醉药品、放射药品和一类精神药品、原料药及医疗机构 制剂; 一般不允许经营非药品类商品, 如保健品、家用医疗器械 等, 但需要明确是否允许医疗机构在门诊另设经营范围和方式 与零售企业相似的药房。 2 3 2 质量责任: 医疗机构药事管理暂行规定 规定, 医疗 机构应设立药事管理委员会或药事管理组, 负责监督、指导科 学管理药品和合理用药。因此, 医疗机构药事管理委员会( 组) 是本单位药品质量管理的最高领导机构, 药事管理委员会主任 或药事管理组组长对医疗机构药品质量负领导责任。药品的日 常管理工作由药剂科负责, 药剂科主任负责医疗机构药品质量 管理工作。以药品检验室为主建立质量综合管理机构, 设专人 ( 应具有相应的技术职称) 负责日常的药品质量管理工作和新 药引进的质量审核, 负责起草本院的药品质量管理制度、标准 操作规程, 建立药品质量档案及处理有关药品质量问题和收集 信息等。 2 3 3 管理制度: 药品质量管理制度应符合医疗机构工作特 点, 除应有药品购进、验收、储存、处方调配等药品供应流程方 面的质量管理规定外, 还应建立药学技术服务规范。这些制度 包括: 行政管理和技术管理的质量责任; 药品供应品种选择和 管理原则; 基本用药目录 ; 药品的购进、验收、储存、陈列的管 理规定; 特殊药品的管理规定; 有关质量问题的管理规定; 药品 调剂规范( 含静脉输液加药混合、T PN 、单剂量调配管理规定) ; 人员教育、培训和卫生方面的规定; 药师参与临床药物治疗规 范; 用药咨询规定; 药师的伦理道德规范等。 2 3 4 质量控制纪录: 包括质量管理制度目录; 质量监控要 点; 药品质量档案; 药品供货企业、品种一览表; 质量问题处理 记录; 药品信息报表; 制度执行情况检查记录等。Leabharlann 包括人事档案、健康档案、培训档案等。
4 设施与设备
4 1 仓储 医疗机构应有适宜的药品仓储条件, 包括库房面积、温湿
度调节和检测设备、通风设施、冷藏设备等。 4 2 调剂
药房应有足够的空间, 保持适宜的温度、光照、通风, 配备 整洁、卫生、能满足调剂需要的调剂台、药架和调剂工具 ( 如药 匙、天平、微机等) ; 应具有温湿度调节及检测设备、冷藏设备等 符合条件的净化室设施; 还应为病人隐私性咨询提供场所; 应 备有相应的工具书籍、药物咨询软件及网络系统等。 4 3 质量控制纪录
6 处方调配及药品使用管理
6 1 处方调配管理 处方调配包括: 对处方或医嘱的药学审核; 门诊药房与急
诊药房处方的调剂配发; 住院药房单剂量摆发药品; 静脉药物 混合配置( P har macy intr av enous adm ix tur e se rv ice, P IV A s) ; 细胞毒性药物的稀释配制; 内服或外用药物浓 溶液稀释调配; 药物信息咨 询服务及宣传合理 用药知识、 指导病人 安全用药 等。应有针对上述内容的操作规范, 强调药师的技术服务要以 病人为中心, 对医师处方或医嘱进行安全、有效、经济的用药审 核, 并为病人提供详尽的用药交待和安全用药指导。 6 2 参与临床药物治疗
ABSTRACT O BJECT IV E : T o discuss dr ug quality manag ement pr actice in m edical inst itut ions M ET H OD S: T he stat us quo of pharm aceutica l administr atio n and its t rend of dev elo pm ent w ere analy zed base d o n nat io nal laws and reg ulat io ns fo r the dr ug co ntro l, t he conte nts on dr ug quality m anag ement pract ice in m edical institutions w er e presente d R ESU L T S: T he m anagem ent sy st em, oper ation criter ia , reco rd syste m should be fo rm ulated respectively in drug quality m anag ement of me dical inst itut ions aim ed directly at drug supply and drug use CO N SL U SI ON : T he fo rmulation of dr ug qualit y ma nagem ent pract ice in medical institutions is essential in the e ffor ts to e nsure safet y , effe ct iv eness and eco no my of dr ug use KEY WORDS M edical institution; Dr ug ; Q ualit y m anag ement; P ract ice