保健食品良好生产规范(GMP)

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唐子安--保健食品良好生产规范

唐子安--保健食品良好生产规范
企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。
一、保健食品良好生产规范(GMP)--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可上岗,以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋,工作服盖住外衣,头 发不露于帽外,不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物,进厕所、吸烟、用餐后,必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品,如衣物、食品、烟酒、化妆品等。
须建立相关的管理办法和措施。 建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施(如仓库、车辆、工器
具等);副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。
一、保健食品良好生产规范(GMP)
原料管理要求
一、保健食品良好生产规范(GMP)--原料管理要求
1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、 检验等制度,并由专人负责。
一、保健食品良好生产规范(GMP) 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法
一、保健食品良好生产规范(GMP)
〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕
一、保健食品良好生产规范(GMP)
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。
卫生管理要求
一、保健食品良好生产规范(GMP)--卫生管理要求

中国保健食品GMP保健食品良好生产规范

中国保健食品GMP保健食品良好生产规范

中国保健食品GMP保健食品良好生产规范中国保健品保健食品良好生产规范第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,制定本规范第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则,规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构,各机构和人员职责应当明确第五条企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关的法律法规,对本规范的实施负责第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,并且不—1—得互相兼任应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训第九条生产管理负责人主要职责:确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行;确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;确保完成各种必要的验证工作;协助质量管理部门审核和监督物料的供应商;确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容第十条质量管理负责人主要职责:审核并放行物料、中间产品和成品;确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核;确保完成所有必要的检验;批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程;审核和批准所有与质量有关的变更;确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;批准并监督委托检验;监督厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态;确保完成各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;确保完成生产和质量内部评审;审核和监督物料供应商;—2—确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查,并得到及时正确的处理和上报;确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件;监督生产环境;确保完成关键设备等验证;确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件;保存记录;监督本规范的执行情况;为监控某些影响产品质量的因素而进行调查第十二条应当有专职的质检人员,质检人员必须具有中专以上学历,并经过相关培训第十三条应当建立培训制度,根据不同岗位制订并实施年度培训计划,建立并保存员工培训和考核档案,并有专人负责第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训,掌握所从事岗位的技能和要求第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查,取得健康证明后方可上岗并且每年必须进行一次健康检查第十六条应当采取适当措施,避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作第十七条应当建立个人卫生操作规程,最大限度地降低人员对保健—3—食品生产造成污染的风险第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣,不得化妆和佩带饰物工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当,不同洁净级别区域的工作服不得混用第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物,不得从事与生产无关的活动第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避免危及产品安全第二十一条保健食品生产企业必须有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染,其处理必须符合国家有关规定第二十三条厂房建筑结构应当完整,并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求,并应当考虑使用时便于进行清洁工作第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,厂区和厂房内的人、物流走向合理,防止交叉污染第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配臵空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等—4—保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的要求设臵,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求,采取相应的净化措施第二十七条洁净室的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁第二十八条洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封第二十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位第三十条洁净室应当根据生产要求提供足够的照明,对照度有特殊要求的生产部位应当设臵局部照明厂房应当有应急照明设施第三十一条生产车间应当分别设臵与洁净级别相适应的人、物流通道,避免交叉污染人流通道应当按要求设臵合理的洗手、消毒、更衣设施,人流物流通道应当设臵必要的缓冲和清洁设施应设臵专门的废物传递窗第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间,以有序地安臵设备和物料,便于生产操作,防止差错和交叉污染第三十三条洁净室内设臵的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施第三十四条生产车间应当设臵工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放;应当设臵洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗和存放第三十五条洁净室与室外大气的静压差应当大于10帕,并应—5—当有压差指示的装臵空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装臵,并记录压差第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应当保持相对负压产尘量大的洁净室经捕尘处理不能避免交叉污染的,其空气净化系统不得利用回风第三十七条洁净室的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时,温度应当控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%第三十八条排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装臵洁净室内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求,不得对物料、中间产品和成品产生污染第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应,必须与其产品生产严格分开,并有良好的通风、除烟、除尘,降温设施第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理,符合生产要求第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施: 面积应当与所生产的品种、规模相适应;根据物料和成品的不同性质,设臵不同的库;应当有防火、照明、通风、避光设施;按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录特殊要求的,应当配备相应设施,并符合相关规范要求第四十二条应当设臵与生产品种和规模相适应的检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行—6—对有特殊要求的仪器、仪表,应当安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度,定期对厂房及设施进行保养维修,并做好记录;保养维修时应当采取适当措施,避免对保健食品的生产造成污染第四十四条厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程,内容应当包括:清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作,采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生,并对除虫灭害工作建立制度和记录除虫灭害不得对生产产生不良影响第四章设备第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备,设备设臵应当根据工艺要求合理布局,避免引起交叉污染;上、下工序应当衔接紧密,操作方便第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和保养维修,并能防止差错和污染第四十八条应当建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具,应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准,应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造—7—成污染第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管确实无法避免的死角和盲管,应当便于拆装清洁,并建立相应的拆装清洁记录;清洁工序应当有相应的验证文件;与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备因工艺特殊,确实无法采用自动化设备的,应当经工艺验证,确保产品质量第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向工艺用水的制备数量应当满足生产的需要第五十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求,并保存相应的操作记录第五十六条应当建立设备清洁、保养和维修的规程,定期进行保养和维修,并保存相应的操作记录第五十七条应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂,按产品说明书使用,不得对设备、原料和产品造成污染,并保证清洁和消毒效果第五章物料与成品第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度第五十九条原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准,其品种、质量要求等应当与批准的内容一致涉及国家食品安全标准的,应当符合国家食品安全标准第六十条应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度,规定供应商的选择、审核和评估程序—8—第六十一条采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告,稳定性报告和不含耐药因子的证明资料第六十三条动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定第六十四条原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检验合格后,方可入库,并填写入库帐、卡第六十五条物料和成品应当设立专库管理,物料和成品应当分区且离墙离地存放,应有明显的待验、合格和不合格状态标识不合格的物料和成品要隔离存放,并按有关规定及时处理第六十六条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应当按规定条件储存固体和液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料第六十七条物料应当按规定的保质期贮存,无规定保质期的,企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限应当采用先进先出的原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制,其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定第六十九条标签和说明书应当由专人保管,应当按品种、规格设专柜或专库分类存放第七十条标签和说明书应当凭生产指令计数发放,印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁标签发放、使用和销毁应当有记录第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋,强烈的温度、湿度变化与撞击等;对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定—9—在运输过程中,应当避免物料和成品受到污染及损坏不应与有毒、有害物品混装、混运第七十二条每批产品均应当有销售记录销售记录内容至少应当包括:品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期确保销售产品的可追溯性销售记录应当保存至产品保质期后一年,且不得少于两年第七十三条应当建立产品退货程序,并有记录退货记录内容至少应当包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期和处理意见第七十四条应当建立产品安全性监测和召回制度,对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回,并立即向当地食品药品监督管理部门报告第七十五条对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施,防止其再次流入市场对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品,生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售,销售时应当向消费者明示补救措施第七十六条应当制定投诉处理制度和程序,有专人负责收集和处理客户投诉,做好投诉内容和调查处理情况记录第六章生产管理第七十七条应当根据保健食品注册批准的内容,制定生产工艺规程及岗位操作规程,以确保生产的保健食品达到规定的质量标准,并符合注册批准的要求第七十八条应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产,并有相关记录第七十九条应当建立产品划分生产批次的规定,生产批次的划分应—10—当能确保同一批次产品质量和特性的均一性第八十条应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程每批保健食品均应当编制唯一的生产批号生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作日期第八十一条每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产与质量相关的情况第八十二条批生产记录的内容至少应当包括:生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录生产指令的内容至少应当包括:产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期生产记录的内容至少应当包括:操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁,确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品,生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核,合格后方可进行生产第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料,并进行严格复核,确认其品名、规格、数量和批号与生产指令一致,并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形第八十五条物料应当经过物料通道进入车间进入洁净室的必须除去外包装或进行清洁消毒第八十六条配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产,操作人和复核人应当在记录上签名第八十七条生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参—11—数,及时填写生产记录第八十八条中间产品应当进行产品质量控制和复核第八十九条中间产品必须制定储存期限和条件,并在规定的时间内完成生产第九十条不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施第九十一条为防止污染,生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识,标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限第九十二条为防止混淆和差错,生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识,标明名称、批号和数量,中间产品还应当标明储存期限第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量隐患后,方可按正常产品处理第九十四条生产过程中出现偏差时,应当按规定程序进行偏差处理,并如实填写偏差处理记录第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场,剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库,废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁,工具、容器应当经清洁消毒后按定臵管理要求放入规定位臵,并做好清场记录第九十六条批生产记录应当按批号归档,保存至产品保质期后一年,不得少于两年第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求,工艺用水应当根据工艺规程需要制备,并定期检验,检验应当有记录第七章质量管理第九十八条应当建立有效的质量保证体系,质量保证体系应当涵盖—12—实施本规范和控制产品质量要求的所有要素应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行,并监控其运行的有效性第九十九条应当制定完善的质量管理制度,制度的内容至少应当包括:部门和关键岗位的质量管理职责;物料、中间产品和成品放行制度;物料供应商管理制度;物料、中间产品和成品质量标准和检验规范;取样管理制度;留样观察和稳定性考察制度;生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准;清场管理制度;验证管理制度;生产和检验记录管理制度;不合格品管理制度;质量体系自查管理制度;文件管理制度;质量档案管理制度等;实验室管理制度;上市产品安全性监测及召回制度第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准,其标准不低于国家有关规定第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案,加强对供应商审核和质量评估管理应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验,合格后方可使用—13—第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验,检验项目应当包括功效成分或标志性成分,合格后方可出厂,定期对产品进行安全性监测和稳定性考察第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录,可追溯该批产品所有相关的质量检验情况第一百零四条企业通常不得进行委托检验,个别检测类别和项目确需委托检验的,应当遵守以下规定,委托外部实验室进行检验,并在检验报告中予以说明委托方和受托方应当签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项委托方应当向受托方提供检验所必要的资料,以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作,并对受托检验的全过程进行监督受托方应当具备相关的检验资质和能力,满足委托检验工作的要求,委托检验的所有活动,包括技术或者其他方面拟采取的任何变更,均应当符合保健食品生产和注册的有关要求第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点,对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序,重大偏差应当有调查报告第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权放行前应当审核相关的生产和检验记录审核内容包括:物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制—14—点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等应当对不合格品的处理结果进行审核,监督不合格品的销毁不合格品的处理和销毁应当如实记录。

食品质量安全控制技术食品良好生产规范(GMP)

食品质量安全控制技术食品良好生产规范(GMP)

一、食品原料的安全性控制

1、原料的采购卫生要求

2、原料的运输卫生要求
3、原料的贮存卫生要求

1、原材料采购的卫生要求



( 1 )采购原材料应按该种原材料质量卫生标 准或卫生要求进行。 ( 2 )购入的原料,应具有一定的新鲜度,具 有该品种应有的色、香、味和组织形态特征, 不含有毒有害物,也不应受其污染。 ( 3 )某些农、副产品原料在采收后,为便于 加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫 生要求,不应造成对食品的污染和潜在危害, 否则不得购入。
1.1 食品良好操作规范的历史和现状



1969年美国FDA将GMP的观念引用到食品生产的法规中,制 定并颁发了《食品良好生产工艺通则》(current good manufacturing practice)简称CGMP,从此开创了食品GMP 的新纪元。 1981年国际食品法典委员会(codex alimentations commission,简称CAC)制定了《食品卫生通则》[(codex general priciple of food hygience)CAC/RCPI-1981] 及食品 卫生实施法则。1985年CAC制定了《食品卫生通用GMP》。 70年代初期,美国FDA为了加强、改善对食品的监管,根据 美国食品药物化妆品法第402(a)的规定:凡在不卫生的条 件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产 的食品视为不卫生、不安全的,因此制定了食品生产的现行 良好操作规范(21CFR part 110)。这一法规适用于一切食 品的加工生产和贮存,随之FDA相继制定了各类食品的操作 规范,
1.1 食品良好操作规范的历史和现状

美国、法国等少数国家幸免此难。因为当时的FDA官 员在审查时发现该药缺乏足够的临床实验数据而未批 准进口该药。但此事件的严重后果在美国引起不安, 激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣,人们逐 渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制 方法存在一定缺陷,无法保证药品安全。导致了1962 年美国国会对《食品、药品和化妆品法案》的重大修 改。它要求:①要求制药企业不仅要证明药品是有效 的,而且要证明药品是安全的。②要求制药企业要向 FDA报告药品的不良反应。③要求制药企业实施药品 生产和质量管理规范。

食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)良好生产规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求,也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。

良好生产规范在食品中的应用,即食品GMP,主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。

它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统,以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径,促使美国诞生了食品、药品和化妆品法,开始以法律形式来保证食品、药品的质量,由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局(FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家,美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。

良好生产规范(Good Manufacturing Practice)是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。

1963年美国食品药品管理局(FDA)制定了药品GMP,并于1964年开始实施。

1969年世界卫生组织(WHO)要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度,以保证药药品质量。

同年,美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》,简称FGMP(GMP)基本法。

FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》(CGMP),为所有企业共同遵守的法规,1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括:定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来,世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系,如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系,并建立了有关法律法规。

食品的良好生产规范(GMP)

食品的良好生产规范(GMP)

设计与设施的要求(见图5-3-2)。
图5-3-2 设计与设施的要求
(一)设计与设施



1. 设计 (1)凡新建、扩建、改建的工程项目,总体设计、 厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合国家 有关规范的规定; (2)选址。地势较高、干燥,交通方便,有充足水 源的地区;厂区周围不得有有害气体、烟尘、放射性物 质和其他扩散性污染源,远离危害食品安全卫生地区; (3)厂区环境。布局要合理,生产区与生活区要分 开,生产区位于生活区下方向。厂区应绿化。主要道路 通畅,主要通道应铺设水泥或沥青。路面应平坦、无积 水,有良好的排水系统。
标签的管理,生产记录、报告的存档以
及建立完善的管理制度。
一、概述

GMP 的发展过程(如表5-3-1)。
表5-3-1 GMP 的发展过程
发 展 历 史 1963年,FDA制定了世界上第一部药品的良好生产规 范 (GMP)1969 年,FDA发布了 《 食品良好生产工艺基 本法 》(简称 GMP 或 FGMP 基本法) 1969年,颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐, 受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,是一部较 全面的GMP 1971年制订了《GMP》(第一版); 1977年又修订了第二版; 1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代 1972年公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产; 1983年进行了较大的修订; 1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》; 1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本
(一)设计与设施

2. 设施 (1)车间按工艺流程要求合理布局,与生产能力 相适应,无交叉污染环节,便于清洗和消毒等卫生管 理; (2)应按工艺流程划分作业区域和配置设备,不 同作业区域应加以有效地隔离; (3)厂房与设施必须结构合理、坚固、完善,易 于维修和保持清洁; (4)车间地面应采用无毒、坚固、不渗水的建筑 材料,地面平坦防滑、无裂缝,易于冲洗消毒; (5)车间的墙壁和天花板应使用无毒、防水、防 霉、不渗水、不脱落、平滑、易清洗的浅色涂料或其 他建筑材料;

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析

中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则,规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构,各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关的法律法规,对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;(五)确保完成各种必要的验证工作;(六)协助质量管理部门审核和监督物料的供应商;(七)确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品和成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核;(三)确保完成所有必要的检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程;(五)审核和批准所有与质量有关的变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态;(九)确保完成各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;(十)确保完成生产和质量内部评审;(十一)审核和监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查,并得到及时正确的处理和上报;(十三)确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

保健食品良好生产规范(GMP)

保健食品良好生产规范(GMP)

保健食品GMP审查方法和评价准则
1、审查方法 按产品质量安全的影响程度,将审查内容细 化为140项,其中关键项(18项)、重点项 (32项) 、一般项(90项),同时充分考 虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价准则 根据审查办法作出符合、基本符合、不符合的 评价结论
保健食品许可审查组织实施
根据浙江省食品药品监督管理局关于进一步下 放和调整审批事项的通知浙食药监办〔2012〕 50号,将保健食品相关许可审批事项下放,现 在省局已在市局设立保健食品生产许可受理点, 负责辖区内保健食品生产许可资料申报的受理, 相关许可审查工作由市局组织县、区局实施。 审查依据就是保健食品良好生产规范。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP《GB17405-1998》
目前我们执行的保健食品良好生产规范是卫 生部负责起草,1998年5月发布,1999年1月 实施的。该标准规定了对生产具有特定保健 功能的保健食品生产企业人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品储存与运输以及品质 卫生管理方面的基本技术要求。2003年卫生 部根据保健食品良好生产规范制定了《保健 食品良好生产规范审查办法和评价准则》。 该规范贯穿保健食品生产全过程,是我们生 产许可和日常监管的主要依据
审批时限及申请资料填写要求
审批时限
20个工作日(其中需上报省局审批的许可,市局省局各10个工作 日,不含公示、制证和送达时间)
申请资料填写要求 1、申请资料应按顺序排列,各项资料间使用明显的标 志区分,并标明所在目录中的序号。整套资料装订成 册,一式3份。 2、申请资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使 用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内 容应真实、合法、有效,不得涂改。 3、申请资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛 盾。 4、申请资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。

gmp名词解释

gmp名词解释

gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译为良好生产规范。

GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准,旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求,对于保证人体健康和安全具有重要意义。

GMP的主要原则包括以下几个方面:1. 用户导向:GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准,并确保产品符合这些标准。

这意味着企业需要与用户进行沟通,了解他们的需求和期望,从而制定合适的质量控制措施。

2. 安全性:GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。

它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害,并确保产品的安全性。

3. 效力:GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。

企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的,并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。

4. 质量管理系统:GMP要求企业建立健全的质量管理体系,包括质量政策、质量目标和质量手册等。

这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。

5. 原材料的控制:GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料,并对其进行有效的检验和验证。

企业需要建立可追溯性的制度,以确保原材料的质量符合产品的要求。

6. 生产过程的控制:GMP要求企业采取适当的控制措施,以确保生产过程的稳定性和一致性。

它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。

7. 产品的检验和验证:GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证,以确保其质量符合规定的标准。

这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。

8. 员工培训:GMP要求企业对员工进行必要的培训,使他们了解和理解GMP的要求,并能够正确执行相关的工作。

这有助于提高员工的意识和责任感,确保产品质量。

GMP是许多国家和地区法律法规的要求,药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。

它不仅有助于确保产品的质量和安全性,还有助于提高企业的竞争力和声誉。

保健食品良好生产规范

保健食品良好生产规范

03
进入生产区原辅料,必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 (*) 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证,符合相关卫生标准。并有检验验收记录。
1
2
直接接触产品的内包装材料(玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等)均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌,灭菌。
03
洁净车间人流入口通过程序:脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应,有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。
洁净厂房空气净化设施(初效、中效、高效过滤器)、设备定期检修更换,有制度、纪录。
有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。
生产和品质管理人员要求
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 (*)
保健食品生产企业必须有专职的质检人员,质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训,并建立培训及考核档案(**)。
01
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书(*)。
运输工具专用,符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。

保健食品GMP

保健食品GMP
n 鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟, 1998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业 GMP标准《保健食品良好生产规范 (GB17405—1998)》标志着我国食品企业 质量管理迈向新的台阶。
保健食品GMP
我国的食品企业GMP
n 食品企业GMP与 “卫生规范”相比较,最突出的特点是增加了 品质管理的内容,同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要 求。
n 第二次世界大战后,由于科学技术的发展, 使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结 果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。 因为在原料到成品的过程中要涉及到许多 的技术细节和管理规程,如疏忽其中任何 一个环节都可能导致产品不能符合要求, 从而产生了全面质量控制的概念。
保健食品GMP
GMP的由来
n 反应停事件—20世纪最大的药物灾难 20世纪50 年代原联邦德国一家制药厂生产反应停,反应停 是一种强致畸胎药物,出售后6年间造成28个国 家12000余例新生儿畸形(无肢、短肢、肢间有 蹼,心脏畸形,呈海豹状等),美国等少数国家 幸免于难。
Manufacturing Practice)
保健食品GMP
GMP的历史沿革
n 世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点,积 极建议各成员国制定食品的GMP。
n 国际食品法典委员会(CAC)制定了《食品卫生通则》 (CAC/PCPI—1981)及30多种“食品卫生实施法规”。 CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府, 供各国制订相应食品法规时参考,同时也将这些规范作为 国际食品贸易的准则,用于消除各国食品产品进口的非关 税壁垒,促进国际间食品流通。
n 食品企业卫生规范发布实施后,我国食 品企业的整体生产条件和管理水平有了 较大幅度的提高;

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则,规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构,各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关的法律法规,对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;(五)确保完成各种必要的验证工作;(六)协助质量管理部门审核和监督物料的供应商;(七)确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品和成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核;(三)确保完成所有必要的检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程;(五)审核和批准所有与质量有关的变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态;(九)确保完成各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;(十)确保完成生产和质量内部评审;(十一)审核和监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查,并得到及时正确的处理和上报;(十三)确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

GMP的基本概念及主要内容

GMP的基本概念及主要内容

质量检验
1、企业必须设置与生产能力相适应的检验 室,具备对原料、半成品和成品进行检验所 需的仪器、设备,并有健全的检验制度和检 验方法。
2、仪器定期检定,经常处于良好状态。 3、质检人员所学专业与检验相关
洁净区空气按规定监测,并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 1998) 要求,划分洁净级别,原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5%。
主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历,并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应,有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。
洁净厂房空气净化设施(初效、中效、高效过滤 器)、设备定期检修更换,有制度、纪录。
与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。
第六部分 生产过程
建有清场制度,每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。
容器有明显标记,标记牢固。
建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别 的工作服明显标记,用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒,每日更换, 并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外。

保健食品良好生产规范

保健食品良好生产规范

保健食品良好生产规范保健食品是指具有保健功能、适用于特定人群的食品。

保健食品作为一种特殊的食品,其生产过程要比普通食品严格得多。

为了保证消费者的健康和安全,规范化生产是保健食品行业的重要标准之一。

为此,我国专门颁布了《保健食品生产管理规范》和《保健食品GMP规范》等一系列行业标准,规范了保健食品的生产流程、质量控制和管理要求。

下文将从保健食品生产过程、质量控制和管理要求三个方面对保健食品的良好生产规范进行详细阐述。

一、保健食品生产过程保健食品的生产流程应该包括:原材料采购、检验、贮存、输送、制造、包装、质量控制、质量保证、售后服务等环节。

1. 原材料采购和检验原材料作为保健食品的制造基础,采购前必须进行生产厂家的调查,确定其信誉度和产品质量。

选用的原材料必须符合食品药品安全标准,且应在供货方和品质检验部门共同检验后方可入库。

2. 贮存和输送保健食品制造商应采取严格的贮存和输送措施,以确保食品的品质安全。

存放保健食品的仓库应该干燥、通风、防湿,避免阳光直射,环境温度应控制在20℃以下。

保健食品在输运过程中,必须要做好包装,避免物品碰撞或挤压,并且要保证运输工具所使用的物资符合食品药品安全标准。

3. 制造和包装保健食品的制造,必须按标准程序执行,确保符合生产标准和规格要求。

对于无菌和灭菌方法,必须严格按照国家相关法规和标准执行。

保健食品的包装材料必须符合食品药品安全标准,包装环节必须进行封装和屏障操作,以及加强防潮、防氧化和光防护等措施。

二、保健食品质量控制1. 原材料检验保健食品制造商应要求原材料供应商向其提供产品检测报告。

对原材料进行检验,检查原材料是否符合标准规范。

2. 生产过程控制保健食品的生产过程应该遵循国家相关标准,进行严格的控制。

加强关键环节的监管与控制,确保产品质量稳定。

3. 检验产品保健食品的产品质量需要进行外观、尺寸、重量、含量等检验,确保质量符合品质标准。

同时,要开展合理的抽样检验,确认计量和标签是否正确。

保健食品良好生产规范

保健食品良好生产规范

21
第七部分:生产过程
1、检查每一个产品是否有工艺规程,工艺
规程应包括下列内容:配方、工艺流程、主要
技术条件、关键工序控制点、物料平衡的计算
方法和标准;
2 、检查岗位操作规程是否齐全,并包括工 序操作步骤及注意事项;操作人员应熟练掌握 岗位操作规程,
22
3、生产记录是否真实、完整,不能随意涂改;
11
第一部分:人员管理
1、专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%; 2、企业技术负责人、生产和品管部门负责 人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应 具有中专以上学历; 3、 人员上岗前应进行法律法规及技术培训; 4、人员应进行健康检查,取得健康证明方 可上岗; 5、个人卫生应符合要求。
12
第二部分:卫生管理
13
3、饲养动物管理:厂内除实验动物外,不得 饲养家禽家畜,实验动物要加强管理,防止污染 食品。 4、副产品的管理:副产品(加工后的下料和
废弃物)应及时从生产车间运出,有专门处理措
施(仓库、容器、运输工具),做好清洗消毒工
作。
14
第三、第四部分:原料、贮存与运输(物料管理)
1 、应制订并执行原料的采购、验收、储存、
4、投料前是否复核原料合格标识、包装的完
整性、物料感观性状并作相应记录;
5、生产用水、工艺用水是否符合要求;
6、投料前是否按工艺规程要求进行清场;
23
7、与生产有关的场所、设备、容器、物料
是否有状态标志,状态标志应明显、牢固,能 明确反映状态; 8、容器、管道、包装材料、洗涤剂、消毒 剂是否符合卫生标准和卫生管理办法的规定;
关键项不合格数 目 (项 )
重点项不合格数 一般项不合格比 目 (项 ) 例(百分比)#

保健食品生产过程中的GMP

保健食品生产过程中的GMP

保健食品生产过程中的GMP什么是GMP?GMP(Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,是一套管理和操作规范,用于确保产品能够满足制造商所设定的质量标准。

在保健食品生产过程中,GMP起到了关键作用,确保产品的安全性、有效性和质量。

GMP在保健食品生产中的重要性保健食品是指具有营养功能或生理调节功能的食品,可以改善人体健康。

由于保健食品的特殊性,其生产过程需要严格按照GMP的要求进行管理。

以下是GMP在保健食品生产中的重要性:1. 保证产品质量GMP要求制造商在保健食品生产过程中采用正确的工艺和设备,以确保最终产品的质量符合规定标准。

这包括使用符合卫生要求的设备、操作员工培训、质量控制检测等。

通过有效实施GMP,可以减少产品缺陷和质量问题,提高产品质量和安全性。

2. 确保产品的有效性保健食品作为改善人体健康的产品,其有效性是非常重要的。

GMP要求制造商采用科学的配方设计和生产工艺,以确保产品中所声明的功能成分在合适的浓度和剂量下能够发挥作用。

同时,GMP还要求制造商进行充分的产品稳定性研究和有效性评估,以验证产品的有效性。

3. 提高生产效率GMP要求制造商对生产过程进行全面管理和监控,确保流程的高效运作。

这包括原材料采购、仓储管理、生产计划安排等环节的合理规划和控制。

通过有效实施GMP,可以提高生产效率,降低成本,并确保产品的准时交付。

4. 符合法律法规要求保健食品生产过程中需要遵守一系列的法律法规要求,如食品安全法规、注册管理要求等。

GMP要求制造商遵守这些法律法规,确保产品的合法性和合规性。

同时,GMP还要求制造商建立健全的记录和档案管理制度,以便于监管部门的检查和审计。

保健食品生产过程中的GMP要求在保健食品生产过程中,制造商需按照GMP的要求开展生产和管理活动。

以下是一些常见的GMP要求:1. 设备和工艺要求制造商应选择符合卫生要求的设备和工艺,确保生产过程安全、卫生和高效。

食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)良好生产规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求,也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。

良好生产规范在食品中的应用,即食品GMP,主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。

它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统,以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径,促使美国诞生了食品、药品和化妆品法,开始以法律形式来保证食品、药品的质量,由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局(FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家,美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。

良好生产规范(Good Manufacturing Practice)是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。

1963年美国食品药品管理局(FDA)制定了药品GMP,并于1964年开始实施。

1969年世界卫生组织(WHO)要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度,以保证药药品质量。

同年,美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》,简称FGMP(GMP)基本法。

FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》(CGMP),为所有企业共同遵守的法规,1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括:定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来,世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系,如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系,并建立了有关法律法规。

中国保健食品GMP(年修订版)《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健食品GMP(年修订版)《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。

第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。

第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。

第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

保健食品良好生产规范(GMP)

保健食品良好生产规范(GMP)



成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。 史上最快最全的网络文档批量下载、
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第五部分
设计与设施
本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项

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保健食品良好生产规范(GMP)
山东省卫生厅卫生监督所 王桂春
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保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化,提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水 平

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含有兴奋剂或激素的原料,应提供其含量检 测报告(*)。 运输原料的工具应根据原料特点,配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装,符合卫生要求。 。
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第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项
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成品、包装材料分别设专用仓库,地面平整, 便于通风换气,有防鼠、防虫设施,容量与 生产能力相适应,产品离地离墙存放。 运输工具专用,符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。


以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料(**)。 以藻类等植物为原料的,必须提供品种鉴定报 (**)。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明(**)。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的, 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 (**)。 以生物、化学合成物为原料的,应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告(**)。 史上最快最全的网络文档批量下载、

20041201_保健食品良好生产规范(GMP)概述

20041201_保健食品良好生产规范(GMP)概述
20
保证质量管理体系的高效运行,对保健 食品生产实行全过程质量监控和管理。
• 措施舉例:機構與人員素質的規定,物 料供應商體系的評估、採購、物料儲運、 生產過程、成品儲運、銷售、售後服務、 檢驗等生產全過程的品質管制,實行如 培訓、建立檔系統、定期對生產和質量 進行全面檢查等事前管理。
21
8、實 施 保 健 食 品 GMP 的 意 義
10
中 國 食 品 GMP 概 況
• 中國食品企業的整體生產條件和管理水平有較大幅度提高。
• 1997年公佈了《保健(功能)食品通用標準》 (GB16740--1997)。
• 1998年中國衛生部發佈了《保健食品良好生產規範》 (GB17405-1998)。 • 《保健食品良好生產規範》於1998年5月5日頒佈,1999年 1月1日起正式實施,屬強制性技術標準。 • 2002年8月,衛生部下發了“衛生部關於審查《保健食品 GMP》貫徹執行情況的通知”。 • 2003年4月發佈了《保健食品良好生產規範審查方法和評 價準則》。
6
國外食品GMP概況
• 歐盟食品的衛生規定和要求,分六類: 1、對動物疫病控制; 2、藥物殘留監控; 3、對食品生產、投放市場的衛生規定; 4、對檢驗設施控制的規定; 5、對第三國食品准入控制的規定; 6、對出口國當局衛生證書的規定;
7
3、中 國 食 品 GMP 概 況
„ 1988--1999年先後頒佈了17個食品衛生規範 (Hygiene specifications of food enterprise)。基 本上覆蓋了中國主要的食品加工品種,表明中國 的衛生規範體系已經構成。17個衛生規範:《膨 化食品良好生產規範》、《保健食品良好生產規 範》、巧克力、罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油 廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點廠、 肉類加工廠、乳品加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、 果酒廠、黃酒廠、麵粉廠的衛生規範。 „ 1994年公佈了《食品企業通用衛生規範》 (GB14881-94)。
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含有兴奋剂或激素的原料,应提供其含量检 测报告(*)。 运输原料的工具应根据原料特点,配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装,符合卫生要求。 。



原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区,离地离墙、分批次存放,并有 明业标志;同一库内不得储存相互影响风味 的原料。 原料出库采取先进先出的原则

洁净区空气洁净度划分为四个级别。

洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值


≥0.5μ m
100级 ≤3,500 0
≥5μ m
浮游菌/M3
≤ 5
沉降菌/皿
≤ 1 ≤ 3 ≤ 10 ≤ 15


10,000级 ≤ 350,000 ≤ 2,000 100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000
审核各工艺操作是否符合规定要求Fra bibliotek 清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录, 清场合格。
生产记录管理制度
有批生产记录管理制度。对各种原始的生 产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。
质量档案管理制度
建有完善的产品质量管理档案,并设有档 案柜和档案管理人员。各种记录分类归档, 保存2〜3年备查。
原料储存仓库,地面应平整,便于通风换气, 有防鼠、防虫设施(*)。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。


第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项

成品、包装材料分别设专用仓库,地面平整, 便于通风换气,有防鼠、防虫设施,容量与 生产能力相适应,产品离地离墙存放。 运输工具专用,符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。



进入生产区原辅料,必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装,若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。 各项工艺参数符合工艺规程要求。 (*) 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证,符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。


直接接触产品的内包装材料(玻璃瓶、塑料瓶、 瓶盖等)均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌, 灭菌。

空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 (**) 固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。 液体保健食品:口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求,最终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施,人员、物料进出及生产操作参照洁净室 (区)管理。


第七部分
品质管理
本部分23项,其中 关键项**3项 重点项*10项 一般项 10项
机构设置要求

设置独立并与生产能力相适应的品质管理部 门。 (**) 车间设专职质检员,各班组设兼职质检员, 建立企业质量管理图。 (*)

品质管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合 格品管理制度及记录。 (*)


洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应,温度控制在18-26 ℃ ,湿度45-65%(*)
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间 ,地漏放消毒剂(要轮换使用),消毒 剂应符合国家标准要求。


洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 (**)
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP的主要内容

1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
第一部分
人员管理
本部分15项,其中: 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项
1、生产和品质管理人员要求

有与生产保健食品相适应的具有医药学(或 生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、 管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数 的5%。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或 相应的学历,并具有保健食品生产及质量、 卫生管理 2年以上的经验。
(**)

生产用水的水质必须符合GB5749的规定。
(*)

特殊规定的工艺用水,应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。

建有清场制度,每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。 容器有明显标记,标记牢固。 建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别 的工作服明显标记,用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒,每日更换, 并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外。


从业人员必须每年须进行一次进行健康检查, 取得健康证后方可上岗(*)。
3、从业人员个人卫生要求

进车间必须洗手消毒,穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品,如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。


直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表,不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
右上角为注册商标 中间为产品名称 右下角为净含量 正下方为产品拥有企业名称 如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照
食品


信息(侧面或背面)版面标注内容
1. 保健作用短语 2. 配料表 3. 功效成分及含量(或主要原料、标志性成分) 4. 保健作用 5. 适宜人群 6. 食用方法 7. 储藏方法 8. 执行标准 9. 食品卫生许可证号 10. 注意事项 11. 生产日期或批号 12.保质期 13.生产厂名 14.生产厂址 15.委托方厂名 16.委托方厂址 16.电话、邮编等 以上内容必须真实,不得夸大或减少内容

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操 作要求,明确各车间、工序和个人的岗位职责。

生产车间生产技术和管理人员,应按岗位操 作规程做好记录。(*) 投产的原料必须进行严格的检查,核对品名、 规格、数量。 (*)



按生产指令领取原辅料,根据配方正确计算、 称量和投料,并经二人复核,记录完整。


成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
第五部分
设计与设施
本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项

厂址选择

地势干燥、水源充足、交通便利,不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
饲养动物的管理(*) 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅,路面硬化,裸露地面绿化。
第三部分


原 料


本部分24项,其中: 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录,并由专人负责。
产品标识要求:
必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的 要求。 产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容 一致。标注卫生许可证号。 (**)

保健食品标签样稿

主(正面)展示版面标注内容
左上角为保健食品标识(标识为天蓝色,紧
接其下方或右侧标注批准文号,信息面表面积大 于100平方厘米时标识长度不得小于2厘米)
质量标准
包括: 1.成品的企业标准; 2.半成品(中间产品)的质量标准; 3.原辅料、包装材料的质量标准; 4.工艺用水质量标准。

原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致(**)。 采购原料必须索取有效的检验报告单(*) 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。


以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料(**)。 以藻类等植物为原料的,必须提供品种鉴定报 (**)。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明(**)。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的, 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 (**)。 以生物、化学合成物为原料的,应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告(**)。


第六部分
生产过程
本部分36项,其中: 关键项**4项 重点项*5项, 一般项 27项

有产品生产工艺规程及岗位操作规程。(**) 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点,物料平衡计算方法和标准等。 如:成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。

第二部分

卫生管理
本部分4项,其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项
除虫灭害的管理(*)
1.建立必要的管理制度(除虫灭害、杀虫剂
领取、使用等)
2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施;
有毒有害物品的管理(*)
1.建立必要的管理制度和相应的纪录; 2.符合国家标准要求。
按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌 操作规程和记录(**) 液体产品灌装,固体产品的造粒、压片及装填 应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外,产 品的灌装、装填须使用自动机械装置,不得使 用手工操作。



有保健食品标签专库或专柜,专人保管。产品 标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标 签应有记录。
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