《6865医用缝合材料及粘合剂》
II类医用缝合线是否可以缝合体内？
II类医用缝合线是否可以缝合体内？一直以来大家对于二类缝合线有很大的误区，认为二类非吸收缝合线局限性比较大，不能用于体内缝合，没有三类可吸收缝合线应用范围广，今天就跟大家分享一下，关于二类缝合线，你不知道的事！误区一：体内缝合必须用三类缝线，二类缝合线只能缝皮需要拆线！二类、三类评判的标准并不是能否植入人体。
医疗器械分类标准依据的是医疗器械应用于人体，基于安全性的考虑需要采取管理类别。
百度文库中收录的文献《6865医用缝合材料及粘合剂》中对于二类不可吸缝合线应用领域也有详细精准的描述：“用于体内组织器官和皮肤的缝合”美国强生公司2017年7月审批了PA 6/66 的二类缝线注册证：（国械注进20172656545）用来专门缝合眼球、心脏、血管和神经手术。
误区二：二类缝合线都不可吸收，在体内不会降解！聚酰胺材料在体内以每年15%-20%的速度降解。
3年降解80%，4-5年完全降解，降解产物为二氧化碳和水。
找到国外关于高分子聚合物缝合线降解相关研究文献原文及翻译内容如下译文：文献来源：《综述外科聚合物的生物降解》D. F. WILLIAMS Department of Dental Sciences, School of Dental Surgery, University of Liverpool, Liverpool, UK误区三：三类缝合线比二类缝合线安全！国家对医疗器械是按照风险程度进行分类管理的，I类是风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
II类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，III类是指对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（摘录文献：“医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械分类规则（局令第15号）以及其相关补充文件”）各位专家也可以拨打国家食品药品监督局进行专业咨询。
《6864医用卫生材料及敷料》
附件 46864 医用卫生材料及敷料管理品 名 举 例类别膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单(无菌保护套、器械套)、 Ⅱ类手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术 垫单、产妇出血量计算垫单 产品描述无菌供应，设计成适合于特定手 术，覆盖在病人身体或手术用器 械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单 又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非预 期 用 途与手术室的净化系统的“联 合”，覆盖在病人身体或手术台上， 使手术区域或手术器械台上方(面料的上方)形成无菌区域， 阻止面料下方的有菌区域的细菌、 皮屑等向手术创面或手术器械传播。
产品类别名称手术病人及手 术台覆盖用感 染控制产品产品类别手术用品 序号 1无菌供应的重复性使用。
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔医生穿戴用于和控制作用的用品。
穿在手术医感染控制的产生和擦拭护士身上的称为手术品衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服(或洗手服) 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域(面料的外部) 形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
Ⅱ类(不管是手术衣、外科手套、外科口罩、否无手术帽菌供应)手术室洁净服(洗手服) I 类2 敷料套在用于自然腔道内检查的重复器械用感染控性使用器械上的一次性使用隔离制产品用品手术中置入到体内或创面，具有可吸收性止血止血作用的可降解吸收的生物材敷料料。
手术中植入到体内或创面，具有可吸收性防粘辅助防粘连作用的可降解吸收的连敷料生物材料。
用医用脱脂棉，医用非织造敷布不可吸收传统制造，为外科手术和创面处理提外科敷料供辅助性支持的产品。
6864医用卫生材料及敷料
用于对医疗器械进行固定和保护
导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护贴）
Ⅰ类
注：本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]310号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包”产品的分类界定通知。废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2007]313号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒” 产品的分类界定通知。
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
手术用品
手术病人及手术台覆盖用感染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
《6864医用卫生材料及敷料》
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴
Ⅰ类
疤痕抑制敷料
长期（超过24h）用于浅表疤痕的粘贴性片状材料。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
6864医用卫生材料分类
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾II5Fra bibliotek粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录6864医用卫生材料及敷料
《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)
教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
6864医用卫生材料及敷料
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
6864医用卫生材料及敷料
静脉曲张治疗袜、防血栓袜
Ⅱ类
捆扎式压力用品
不直接或间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。
用于血管进行加压、临时止血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、医用腹带、疝气带
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）Ⅰ类急救ຫໍສະໝຸດ 品除敷料以外的其他急救用品
急救剪、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
6864医用卫生材料及敷料
凝胶类：
无定形水凝胶敷料
Ⅲ类
水胶体类：
水胶体敷料（主要成分为含羧甲基纤维素的片状或膏状敷料）
Ⅲ类
泡沫类：
聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、负压引流泡沫敷料
注：敷料与创面的接触面可以有防粘连层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料还有粘贴边
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
弹性绷带（自粘或非自粘）、网状弹性绷带、纱布或无纺布绷带
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
压敏胶带、透气胶贴（非织造布胶带）、弹性胶带、网纹易撕胶带、橡皮膏、急救胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带、输液胶带
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布
Ⅲ类
可吸收性防粘连敷料
手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
辅助预防组织粘连。
《6864医用卫生材料及敷料》
《6864医用卫生材料及敷料》附件46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
《6865医用缝合材料及粘合剂》
主要用于体内组织和/或器官的缝合。
羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线
Ⅲ类
不可吸收缝合线
由各种材料制成的不可降解吸收的缝合线。有些缝合线表面有润滑涂层不带针。
用于体内组织器官和/或皮肤的缝合。
锦纶（聚酰胺纤维，俗称尼龙纤维）缝合线、丙纶（聚丙烯纤维）缝合线、涤纶缝合线、不锈钢（316L）缝合线、钛缝合线、蚕丝/合成纤维（混纺）缝合线、蚕丝缝合线、聚丁酯（聚对苯二酸丁二醇酯和聚四亚甲基醚二醇的共聚物）缝线、聚偏二氟乙烯缝合线、聚四氟乙烯缝合线
肠道吻合钉、食道吻合钉
Ⅱ类
组织缝合钉（吻合钉）
代替缝线，与特定的吻合器配合，将切开的组织钉合到一起的材料。
用于体内组织的相吻合。
内窥镜切割吻合器用缝合钉、血管吻合针、生物可吸收吻合钉
Ⅲ类
2
组织粘合材料
粘接性粘合剂
用于被粘合组织界面的粘合剂，有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。
用于组织粘合
α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2－辛基－氰基丙烯酸酯粘合剂
Ⅱ类
皮肤缝合钉（吻合钉）
代替缝线、其缝合方式类似于订书钉，与特定的吻合器配合，将创面皮肤钉合到一起的材料，伤口愈合后可将拆除。
用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。
皮肤吻合器用吻合钉
Ⅱ类
消化道缝合钉（吻合钉）
代替缝线、与特定腔道吻合器械配合，使体内两个断开的腔道吻合到一起的植入性材料
用于对特定的腔道器官进行连接并使其相吻合。
Ⅲ类
填充类粘合剂
在原位固化后具有一定的占位形态的粘接材料。不包括牙科粘合剂
用于封堵和固定
骨水泥、输卵管粘堵剂、输精管粘堵剂
6864医用卫生材料及敷料
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
6864医用卫生材料及敷料
附件 46864 医用卫生材料及敷料1 产品类别手术用品产品类别名称手术病人及手术台覆盖用感染控制产品医生穿戴用于感染控制的产品产品描述无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服(或洗手服)预期用途与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方(面料的上方)形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域(面料的外部) 形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液手术创面传播。
品名举例膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单(无菌保护套、器械套)、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽管理类别Ⅱ类Ⅱ类(不管是否无菌供应)序号器械用感染控制产品可吸收性止血敷料可吸收性防粘连敷料2 敷料不可吸收传统外科敷料套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
《6864医用卫生材料及敷料》
附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
《6864医用卫生材料及敷料》
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
《6864医用卫生材料及敷料》
附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
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6865医用缝合材料及粘合剂
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
组织缝合材料
非动物源性可吸收缝合线
由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。有些缝合线表面涂有涂层（如共聚物和硬酯酸钙混合而成）。不带针。
主要用于体内组织和/或器官的缝合。
聚乙二醇缝合线、聚乙二醇酸缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚甘醇酸（PGA）缝合线、聚甘醇碳酸缝合线、聚乙烯醇缝合线、聚二恶烷酮缝合线、聚乳酸（PLA，聚丙交酯）缝合线、聚对二氧环己酮缝合线、羟基乙酸、环丙烷碳酸盐共聚缝合线、乙交酯、己内酯共聚缝合线、乙交酯、己内酯和三甲烯酸盐共聚缝合线、Polyglactin 910（90%乙交酯和10%L-丙交酯共聚）缝合线、Polyglytone*6211（乙交酯,己内酯,环丙烷碳酸酯和丙交酯）缝合线、Poliglecaprone 25（乙交酯和己内酮共聚）缝合线、乙交酯、二氧环己酮、亚丙基碳酸酯共聚缝合线、E-caprolactone、L-丙交酯共聚缝合线、羟基乙酸聚合缝合线、丁烯对苯二酸酯和聚四亚甲基醚乙二醇共聚缝合线、乙二醇酸和亚丙基碳酸酯共聚缝合线
肠道吻合钉、食道吻合钉
Ⅱ类
组织缝合钉（吻合钉）
代替缝线，与特定的吻合器配合，将切开的组织钉合到一起的材料。
用于体内组织的相吻合。
内窥镜切割吻合器用缝合钉、血管吻合针、生物可吸收吻合钉
Ⅲ类
2
组织粘合材料
粘接性粘合剂
用于被粘合组织界面的粘合剂，有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。
用于组织粘合
α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2－辛基－氰基丙烯酸酯粘合剂
Ⅲ类
填充类粘合剂
在原位固化后具有一定的占位形态的粘接材料。不包括牙科粘合剂
用于封堵和固定
骨水泥、输卵管粘堵剂、输精管粘堵剂
Ⅲ类
Ⅲ类
动物源性可吸收缝合线
由动物来源的材料制成的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ降解吸收的缝合线。不带针。
主要用于体内组织和/或器官的缝合。
羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线
Ⅲ类
不可吸收缝合线
由各种材料制成的不可降解吸收的缝合线。有些缝合线表面有润滑涂层不带针。
用于体内组织器官和/或皮肤的缝合。
锦纶（聚酰胺纤维，俗称尼龙纤维）缝合线、丙纶（聚丙烯纤维）缝合线、涤纶缝合线、不锈钢（316L）缝合线、钛缝合线、蚕丝/合成纤维（混纺）缝合线、蚕丝缝合线、聚丁酯（聚对苯二酸丁二醇酯和聚四亚甲基醚二醇的共聚物）缝线、聚偏二氟乙烯缝合线、聚四氟乙烯缝合线
Ⅱ类
皮肤缝合钉（吻合钉）
代替缝线、其缝合方式类似于订书钉，与特定的吻合器配合，将创面皮肤钉合到一起的材料，伤口愈合后可将拆除。
用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。
皮肤吻合器用吻合钉
Ⅱ类
消化道缝合钉（吻合钉）
代替缝线、与特定腔道吻合器械配合，使体内两个断开的腔道吻合到一起的植入性材料
用于对特定的腔道器官进行连接并使其相吻合。