国家药监局《药品抽样指导原则》

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国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语

2.1 ?2.2 批号

2.3 抽样批

2.4 2.5 包装件

2.6 如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品

不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品

正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品

因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品

由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求

3.1

3.2

3.3

4

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

5

5.1

业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5.5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

5.6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5.7 填写《抽样记录及凭证》。

6 取样工具和盛样器具

直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。

6.1 取样工具

6.1.1

取样。

6.1.2

6.2

7

7.1

7.2

7.2.1 简单随机抽样

如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。

7.2.2 分层比例随机抽样

质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。

7.3 针对性抽样（非随机抽样）

当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。

8 抽样单元数（n）的确定

8.1 原料药

8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定

N n

8.1.2

即n = N 。

8.2 制剂抽样单元数（n）的确定

8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。

8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。

9 抽样单元的确定

9.1 原料药抽样单元的确定

9.1.1 随机抽样

适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。

清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。

9.1.1.2 系统随机抽样

9.1.2

9.2

9.2.1

9.2.2

注意：

进而采用随机抽样法确定抽样单元。

10 抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：

10.1 原料药的抽样量

10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W ）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。

10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi ）应当适当增加，按下式计算： Wi = P W 式中，W 为３倍全检量，P 值按下式计算： N 0.4p (N>100)，式中，N 为该批药品的包装件数。当N 不超过100时，P 值按下表确定： N P

1～10 1

11～40 2

当N 超过抽样量（10.2 一般为311 11.1 11.1.1 n 个单元样品。

11.1.2 液体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n 个抽样单元即有n 个单元样品。

对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。

11.2 制剂的取样方法

制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。