欧盟医疗器械警戒系统指南

欧盟医疗器械警戒系统指南

——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译

从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。

一、《指南》简介

《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（the Directive for Active Implantable Medical Devices，简称AIMD），90/385/EEC；

2.医疗器械指令（the Directive for Medical Devices，简称MDD），93/42/EEC；

3.体外诊断医疗器械指令（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD），98/79/EC。

现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施（FSCA）能够尽早统一实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报（FSN）的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设计改进、组件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。

二、《指南》的范围

《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国家主管机构（NCA）、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗器械安全的相关主体。

《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械事件信息时应采取的行动；涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8部分，《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械

事件报告时的职责。

《指南》适用于在欧洲经济区（EEA）各成员国内和瑞士发生的医疗器械事件，这里的“医疗器械”指：1.标有CE（Conformity European，欧洲合格证）的安全性认证标志的医疗器械；2.虽然没有CE标志但列入指令范围的器械（如定制器械）；3.因在医疗器械指令生效前已经上市，而不具备CE标志的器械；4.器械虽然没有CE标志，但是事件发生后采取的纠正措施与上面三种器械有关的。《指南》还适用于所有与在欧洲经济区内及瑞士销售或使用含有CE 标志的器械有关的现场安全纠正措施（FSCA）。

三、《指南》中有关主体应遵守的基本原则

一是制造商

1.当医疗器械事件符合上报标准时，制造商或其授权代表应当向相关国家主管机构报告事件和现场安全纠正措施（FSCA）；

2.制造商有责任调查事件及采取必要的纠正措施；

3.制造商应确保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员了解《指南》内容；

4.制造商应确保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员的能够及时获得事件报告信息；

5.当一次事件是由于两个或更多单独的器械共同引起的，且器械制造商不同，每个制造商都应递交一份报告给相关国家主管机构；

6.制造商应随时告知认证机构在上市后中发生的影响认证的事情，其中包括警戒系统导致的相关变化。

二是体外诊断医疗器械的制造商

体外诊断医疗器械（IVDs）的警戒报告相对更困难一些，因为通常患者接触不到IVDs。因而也很难证明其对患者造成的直接伤害，除非器械本身造成了健康状况的恶化。其对患者的伤害更多是间接的，是否采取行动取决于IVDs事件的结果；但不管对患者造成的伤害是直接还是间接的，这类事件都应当上报。在难以确定患者身体状况的恶化或伤害后果与不正确使用IVDs的因果关系时，也应上报。

对于使用者或第三方导致的潜在错误情况，应仔细检查标识和使用说明是否存在不足之处，尤其是对于患者自己用来自我检查的器械。由于制造商提供的信息不足造成或可能造成使用者、患者或第三方伤害的，都应当上报。

三是国家主管机构

医疗器械警戒系统中，各成员国指定了国家主管机构，它们警戒联系方式都列在欧盟委员会网站上。

1.国家主管机构负责监控由制造商实行的医疗器械事件调查，在必要时可采取一定行动对制造商的调查加以补充；2．根据调查结果，由国家主管机构发布必要的信息来防止事件继续发生或后果恶化；3.各成员国应确保购买医疗器械或卫生保健条款涉及的组织和个人明白他们的合作是警戒链上首要环节。为了提高医疗器械警戒系统的效率，国家主管机构应鼓励使用者和其他器械流通、配送和使用环节涉及的专业人士积极上报，组织和个人有责任提供医疗器械的校验和维修报告。国家主管机构所掌握与医疗器械警戒系统相关的信息应予以

保密，但是，可以根据有关部门要求提供医疗器械事件报告。

四是使用者

1.使用者应当向制造商或者国家主管机构上报医疗器械事件，一般取决于各国法规的要求；

2.一旦纠正措施确定，医院负责人、医务人员和其他卫生保健专业人士、使用者代表等对于医疗器械的维护及安全都负有责任，必要时可以采取一定措施。这些措施如果可行，可以与制造商合作。

四、《指南》中的相关定义

1．非正常使用（Abnomal Use），即在制造商风险控制手段之外的导致事件结果发生的一项操作，或使用中缺少某一项操作。

2.授权代表(Authorised Representative)，即制造商明确指定的欧洲经济区一个自然人或法人。该自然人或法人可代表制造商履行欧盟相关指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

3.纠正措施(Corrective Action)，为防止潜在不合格或意外情况的发生，有关部门所采取的消除这一情况的措施。

4.药物与医疗器械的结合产品(Drug/Device Conbination Product)，在医疗器械中注入一种药品或化学成分，对医疗器械作用的发挥起到辅助作用。

5.欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)，主要是指：（1）关于制造商注册及在欧盟上市的医疗器械的数据；（2）关于执照发放、更正、补充、吊销、撤销或拒绝的数据；（3）警戒程序中获得的数据。

6.现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Action,FSCA)，指医