经营范围经营方式说明

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2.傻瓜式勾选,想要参考经营范围的所在地区域、行业类型.一键生成即可

3.生成之后可以根据公司注册地已有的经营范围参考之后,添加或者减少整理成自己的经营范围,不喜欢我们还可以换着参考,直到找到合适的经营范围为止

4.信息说明: 本经营范围生成系统提供全国企业、农民专业合作社、个体工商户等市场主体信用信息的填报、公示和查询服务.数据来源于国家企业公示系统、商标局、全国工商总局等!

医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的，具体咨询当地。

以下仅供参考。

经营范围：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：“第二类医疗器械：6846助听器”。

经营方式：批发、零售、批零兼营

1、*0401 企业应按照依bai法批准的经营方式和经营范du围，从事药品经营活动。

2、*0601 企业应设置zhi专门的质量管理机构，机构下dao设质量管理组、质量验收组。

3、*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4、*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

5、*0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定、质量信息管理、首营企业和首营品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

6、*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

7、*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

8、*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。9、*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。10、*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

11、*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。12、*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30?，

阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10;各库房相结湿度应保持在45-75%之间。13、*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

14、*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。15、*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

16、*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

17、*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。18、*2802 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

19、*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

20、*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

21、*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到

票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期