实验室性能验证之-精密度验证

实验室性能验证之-精密度验证

“性能验证”是近年来临床实验室很热门的一个词语，在之前很多年里常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖厂家来对仪器进行校准和验证。近年来，随着实验室质量意识的不断提高，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深入推广，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。

实验室是否真正了解系统的性能？系统是否能达到预期的用途？厂家声明的性能是否真正能在实验室得到重现？以及随着仪器使用年限的增加，仪器性能是否在逐步降低？这种种疑问，都将在我们正确执行了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到心中有数。本文将依照目前实验室最常用的一些实验方法，对性能验证中最重要的指标之一，精密度验证，做简明阐述。

1. 精密度定义

在规定条件下，对同一类被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度。不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。其程度通常用不精密度（imprecision）表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。

2. 不精密度的来源

标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作人员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。

3. 精密度验证的步骤

❶仪器，方法，人员的熟悉阶段

在验证开始之前，需要对试验人员进行适当的培训，培训包括对样本准备的方法，对仪器的运行状态进行监测，以及对操作的步骤等方面。

❷建立质量控制程序

建立质量控制程序来确保结果的可靠。

❸评价样本的准备

可以选用参考范围上下限浓度的样本，接近厂家建立声明精密度所用浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项目至少选择低值和高值两个浓度水平的验证材料进行验证，样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

❹验证方法

➤➤➤批内精密度（连续精密度）

【方法】：连续运行高低水平评价物各20次，记录结果，计算批内精密度的CV和SD。

【评价】：

厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求CV，两者符合其一即可。

●按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA’88允许误差的1/4之内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

➤➤➤日间精密度（中间精密度）

【方法】：连续测试20天，每天检测1次，在每次过程中不能更换试剂批号以及质控品批号，是否要重新定标取决于实验室，测试完后记录检测结果。

【评价】：

厂家评价标准：计算天间的SD以及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

●按照国际推荐标准：批间精密度应在CLIA’88允许误差的1/3内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

以上是对于实验室如何进行精密度验证的方法介绍，作为性能验证中最重要的一个指标，精密度的验证是其他所有验证的基础和根本，让我们走进性能验证，更好的监控实验室质量。