纯化水制备标准操作规程
纯化水设备标准操作规程
纯化水设备标准操作规程目的建立纯化水设备标准操作规程，使操作规范化、标准化。
范围纯化水设备责任操作工、设备部内容1 操作名称：纯化水设备标准操作规程2 编制依据：设备使用说明书、源程序结构图、电气原程图3 操作范围及条件范围：纯化水生产、贮存和循环输送对象：生活饮用水目的：将生活饮用水制成工艺用纯化水4 操作程序4.1 纯化水系统概述4.1.1 系统组成：原水箱、原水泵、机构过滤器、活性炭过滤器、软水器、盐洗箱、过滤水箱、过滤水泵、双级反渗透器、中间水箱，加药装置、中间水泵、纯水箱、纯水泵、酸洗装置、紫外线杀菌器、循环回路管道、保安滤器4.1.2 系统流程原理图：4.1.3 设备出厂设定：软水器再生周期出厂设定后不再变动；药液配制按厂方提供方法、公式、计算；4.2 操作程序4.2.1 打开电气控制柜门，合上总电源空气开关，关好电气控制柜门，电气控制柜显示面板，各显示灯显示，系统状态。
4.2.2 手动操作过程：点按手动控制按键，手控指示灯亮。
4.2.2.1 点按任意一个原水泵起动按钮，相应原水泵起动，运行指示灯亮，逐渐打开相应其泵后出水阀，使流量和压力缓慢升高至需要值。
4.2.2.2 待过滤水箱液位超过中位后，点按过滤水泵按键，运行指示灯亮，加药装置，一级反渗透器自动启动工作。
4.2.2.3 待中间水箱液位超过中位后点按中间水泵，启动按键，运行指示灯亮，加药装置，二级反渗透器自动启动工作，待二级电导率值低于1.00μs/cm时，打开淡水出水阀，关闭淡水排放阀。
4.2.2.4 待纯水箱液位超过中位后，点按纯水泵启动按键运行，指示灯亮紫外线杀菌器自动工作，逐渐打开纯水泵泵后出水阀，使纯化水循环压力，保持在0.1-0.3Mpa之间。
4.2.3 自动操作过程：点按自动控制按键，自动控制指示灯亮。
4.2.3.1 系统根据实际测得液位、压力，情况全自动工作，人工辅助打开，原水泵泵后出水阀，调节流量和压力。
4.2.3.2 人工辅助淡水出水阀打开，在电导率合格（小于1.00μs/cm）后打开淡水出水阀，关闭，淡水排放阀。
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。
2 范围纯化水系统的操作及维护保养。
3 职责纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。
4 内容4.1 纯化水系统工作流程4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示4.1.2 水质要求4.2 标准操作规程4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。
4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统：4.2.5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。
4.2.5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。
4.2.6观察仪器上RO电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO电导率大于10μs/cm需更换反渗透膜；4.2.7在RO水位超过1/3时，开启EDI启动按钮。
观察仪器上EDI电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO电导率大于3μs/cm需更换反渗透膜；4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内序号名称适用范围备注1一级进膜压力表9-13mpa1>进膜压力-浓水压力值须在0.5-1.0之间2>当进膜压力-浓水压力值在1.5-3.0之间需2一级浓水压力表9-13mpa考虑清洗更换膜3二级进膜压力表≤0.6mpa4二级浓水压力表≤0.4mpa5一级浓水流量计≧13L/min6一级产水流量计≧26L/min≧二级产水+二级浓水总和7二级浓水流量计≧9L/min≤一级浓水流量8二级产水流量计≤17L/min≤一级产水流量文件名称纯化水系统操作、维护保养标准操作规程编码：4.2.9待各压力表流量计在合格范围中时，开启一级高压泵和二级高压泵，进入RO 产水箱。
纯化水操作规程
纯化水系统的操作、维护、保养规程1、目的建立纯化水岗位标准操作规程，是设备安全正常运转，满足生产工艺用水要求。
2、范围适用于WT-2000一级反渗透纯化水系统。
3、工艺流程原水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透系统→紫外线杀菌装置→中间水箱→混合离子交换器1→混合离子交换器2→超滤装置→加热水箱（→冷水箱→紫外线杀菌装置→微孔过滤器）→各用水点4、系统运行和操作4.1 检查检查各水箱里的存水，各系统的阀门开闭状态，在确定没有问题和隐患的情况下进行以下制水的操作。
4.2 预处理系统操作前的准备打开反渗透主机电源，反渗透装置操作面板上的手/自动转换开关应置于手动位置。
4.2.1 机械过滤器的操作正洗先开启进水阀、下排阀和排气阀，然后开启原水泵。
待排气阀有水溢出后，关闭排气阀，正洗约2 min，准备进入反洗。
反洗先开启反洗阀、上排阀，然后关闭进水阀、下排阀，反洗约10 min，再次进入正洗。
正洗先开启进水阀、下排阀，再关闭反洗阀、上排阀，正洗约1-2 min，准备进入活性炭过滤器的操作。
4.2.2 活性炭过滤器的操作（与机械过滤器的操作相同）正洗先开启活性炭过滤器的进水阀、下排阀和排气阀，紧接着关闭机械过滤器的下排阀，水经机械过滤器进入到活性炭过滤器。
待排气阀有水溢出，关闭排气阀，正洗约2 min，准备进入反洗。
反洗先开启反洗阀、上排阀，然后关闭进水阀、下排阀，反洗约10 min，再次进入正洗。
正洗先开启进水阀、下排阀，再关闭反洗阀、上排阀，正洗约1-2 min，准备进入正常制水。
4.3 反渗透系统的运行4.3.1 检查检查反渗透系统的各个阀门开闭状态：高压泵出水阀不是全开的，流量调节阀是开启的，其余的各阀门时关闭的。
水由活性炭过滤进入反渗透系统之后，便直接进入到中间水箱。
为了保证中间水箱的水质，可以关闭中间水箱的出水阀，开启中间水箱的排污阀，使得刚开始生产的反渗透水先排出去，待反渗透水的电导率在3.0以下时，便可关闭排污阀。
纯化水制水系统操作规程
目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。
范围：纯化水机组及管线。
职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。
内容：1纯水机组启动前检查项1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态1.2阀门检查:1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。
1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。
1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。
原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。
1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。
1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。
1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。
1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。
1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。
1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。
1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能正常制水）。
2启动纯水机组制水2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。
2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。
2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。
可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。
纯化水操作规程
GMP文件题目:纯化水系统使用操作规程规文件编号:SMP-SC-012/001.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
2. 范围：本标准适用于公司纯化水的制备。
3. 责任：3.1 纯化水系统操作人员、维修工、车间主任对本规程实施负责。
工艺流程图：4. 内容：4.1 术语和定义：4.1.1纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；4.1.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜，它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的；4.1.3 反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
4.1.4 电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm；4.1.5 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字；脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100%4.1.6 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水，在反渗透中的渗透水称为淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水；4.1.7 浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水，在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水；4.1.8 水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。
水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算；水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 4.1.9 流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。
某制药企业纯化水制备系统标准
标准操作规程进行。
适用范围：纯化水制备系统。
责任人：操作人，工程部。
一、标准操作程序：1.概述：本系统分为预处理部分、反渗透部分、离子交换部分、供水部分、系统控制部分。
1.1预处理部分：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化器。
1.2反渗透部分：保安过滤器、高压泵、反渗透组件。
1.3离子交换部分：中间水箱、混床、树脂截留器。
1.4供水部分：纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、精密过滤器、纯化水管道。
1.5系统控制部分：PLC、漏电保护开关、交流接触器、继电器、压力传感器、流量计、电导率仪。
2.系统标准操作程序：2.1启动运行：2.1.1确定水、电正常，系统所有阀门处于正确位。
2.1.2接通电源，所有开关置于自动位，系统即处于自动运行状态。
2.2过滤器正反冲洗：每班下班前必须反洗和正洗机械过滤器一次，每隔三天反洗和正洗一次活性炭过滤器。
（参见机械过滤器、活性炭过滤器正、反洗操作程序。
）2.3停止运行：2.3.1将电源开关置于停止位即可，若停机时间较长，应将开关全部置于停止位并将总电源切断。
2.3.2关闭进水阀。
2.3.3排空中间水箱、纯水箱贮水，并关闭排水阀。
2.3.4及时清场，挂“设备完好”状态牌。
2.3.5及时、如实、认真、完整填写相关记录。
3.机械过滤器标准操作程序：3.1初次运行：开启V2、V3，关闭出水阀进行反冲洗，等反冲出水口出水后，关闭泵及阀门，使滤料浸泡4小时，再开启V2和V3及原水泵进行反冲洗，至反冲出水清澈为止。
3.2标准运行：开启进水阀V1。
调节标准流量即为正常运行。
一般每天进行反冲一次。
3.3反冲洗：3.3.1打开V2、V3。
3.3.2将面板上的原水泵开关打到手动位置（其余泵开关置于停止位），冲洗30分钟。
3.4正洗：反冲洗后，需要进行正冲洗：3.4.1打开V1、V4。
3.4.2将面板上的原水泵开关打到手动位置，冲洗20分钟。
3.4.3冲洗完毕，打开V1，投入正常运行。
4、活性碳过滤器标准操作程序：4.1初次运行：启动活性炭过滤器，开启V6、V7进行反冲洗，等反冲出水口出水后，关闭水泵及阀门，使滤料（活性碳）浸泡约8小时。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导车间纯化水系统的日常运行和操作，确保纯化水系统的正常运行。
[范围]适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】负责水净化系统日常使用的人员1。
2维护人员负责对机器进行故障排除。
3车间管理人员和现场监控qa负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水通过原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器和加药装置进行预处理；然后通过保安过滤器进入一级反渗透，制备好的中间水进入中间储水箱；然后进入二级反渗透制备纯化水；净化水通过净化水分配系统后供应至各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管式热交换器第1页，共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格后方可操作设备；1.3.2定期反洗，保持管道畅通；1.3.3纯化水泵严禁干运行，防止机械密封损坏；1.3.4ro膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5ro严禁超压运行，ro的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程中的操作人员不得长时间离开机组。
密切关注出水水质和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动和手动操作模式。
手动模式只能在调试和故障排除时使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在plc中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1启动前，充分冲洗预处理部分，去除杂质和其他污染物，避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱供水阀，原水箱自动充满原水。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀，关闭，直至原水排出。
2.1.4检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处理。
纯化水制备标准操作规程
范围：纯化水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机：检查水、电是否符合开机要求；管线是否有泄漏等，如有应及时处理。
2.机械过滤器的操作：2.1打开机械过滤器的源水进水阀(上进)、下排水阀，同时关闭出水阀（下出），排放5-10分钟，出水清澈后，水方可送入活性炭过滤器。
2.2下班前10分钟，需进行反洗，即打开排气阀，再关闭源水进水阀、排水阀，同时打开出水阀、上排水阀进行反洗，视出水清澈为止，关闭出水阀、上排水阀。
3.活性炭吸附器的操作：3.1反洗：每天上班前反洗30分钟，即开排气阀，再开反洗阀，从底部进水，水量不宜过大，以活性炭不冲出为宜，出水清澈为止，关闭反洗阀和排气阀。
3.2正洗：反洗后进行正洗，开进水阀（机械过滤器的出水），关闭出水阀，同时开排气阀5-10分钟，出水清澈方可投入使用。
3.3正洗完毕后，取水样检测，水质合格后，方能使用。
否则须进行炭床更换。
3.4炭床更换3.4.1更换周期：一般为半年（当活性炭床出水水质浊度＞3、余CL-＞0.1%（g/ml）、Fe盐＞0.3%（g/ml）时需进行炭床更换）。
3.4.2更换程序3.4.2.1打开炭床下部手孔，将吸附量达到饱和的活性炭全部挖出，之后，关闭手孔盖板。
3.4.2.2打开炭床上部入孔，将新的颗粒活性炭倒入其内，活性炭填充高度应在1500mm—2000mm之间。
之后，关闭入口盖板。
3.4.2.3用清水浸泡活性炭两天，期间应反冲洗几次，以去除污物。
3.4.2.4打开下排阀及进水阀，关闭反洗阀及上排阀，进入正洗阶段，正洗到出水水质合格为止，一般为15分钟。
4.精密过滤器：4.1开进水阀（下进）、排水阀（上排）送至一级反渗透。
4.2反洗：每月一次；先开排气阀，再开反洗阀门，时间15分钟，水量不宜过大，出水清澈为止，关反洗阀门和排气阀。
4.3滤芯每年换一次。
5.反渗透：5.1先开一级反渗透，等中间罐的水位高出液位计的最底点时，再启动二级反渗透。
纯化水系统标准操作规程
1目的：建立？？车间纯化水处理系统标准操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围：适用于？？车间纯化水处理系统的操作3职责：3.1设备动力部主任负责起草各岗位的标准操作规程，设备动力部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。
3.2设备动力部部长负责操作人员、设备动力部人员的培训、质量保证部负责人员的考核及上岗证的签发。
3.3操作人员，设备动力部人员要严格按照本规程进行操作。
4内容：4.1 编制依据：10T/H双级反渗透纯化水系统设备使用说明书。
4.2 设备描述及其基本参数：此纯化水系统设备是****设备有限公司生产的一套高效纯化水设备。
4.2.1 原水箱：4.2.6一级加药箱:4.2.7一级计量泵:4.2.16 二级反渗透装置：4.3.1 操作前操作人员要了解操作步骤。
4.3.2 使用电源电压要与电器的额定电源相符。
4.3.3 反渗透系统正常工作时，配电箱内有380V交流电，为防触电操作人员勿打开配电箱，如要打开，应由掌握电气技术的专业人员进行。
4.4 设备操作（一）纯化水制备的操作4.4.1 预处理部分：在操作运行之前，先打开电器控制柜的电源。
开机械过滤器、活性炭过滤器的上进、下出水；精密过滤器的下进、上出水；启动原水泵，控制流量为17T/H。
a、原水箱：打开总进水阀门，进水电磁阀便能根据原水箱水位自动补水（原水箱低位或中位时进水电磁阀自动打开，高位时自动关闭）。
b、原水泵：在过滤器的程序操作阀门打开后再启动。
c、机械过滤器：开上进、下出水，d、活性炭过滤器：开上进、下出水，e、精密过滤器：开下进、上出水，f、板式换热器：见活性炭过滤器的巴氏消毒操作。
4.4.2反渗透部分a、一级反渗透产水：开机械过滤器、活性炭过滤器的上进、出水，开精密过滤器的下进、出水，一级反渗透的两个总进水阀、进水调节阀、浓水调节阀，打开原水泵的进出水阀，手动启动原水泵，待高压泵启动后，用原水泵出水阀调节流量为17T/H，再用反渗透的进水调节阀（调总流量）及浓水调节阀（调浓水、淡水流量）调整淡水流量为12T/H。
纯化水制备标准操作规程
文件名称纯化水制备标准操作规程编码SOP-JS-002-00页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门动力车间目 的: 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。
适用范围: 纯化水的制备。
责 任: 纯化水制备人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任负责检查、监督本规程的实施。
程 序：1.准备工作：1.1每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。
1.2检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常。
1.3接通电源，打开砂滤器进水阀，将砂滤器的控制器按钮按下箭头方向转至“SERVICE”位置，打开砂滤器出水阀，2分钟后，在取样口取水样，检查砂滤器出水的浊度，如果浊度小于3时，可进入炭纤维过滤器。
如果浊度大于3时，砂滤器按《纯化水系统清洁标准操作规程》清洗。
2.正常运行2.1当检查砂滤器出水符合要求后，打开炭纤维过滤器的进水阀，让水进入炭纤维过滤器及精密过滤器。
并分别观察两过滤器进出水压力表的压力差，当压力差大于0.08MPa时须及时更换滤芯。
2.2打开高压泵的进水阀，出水阀及出浓水阀，启动高压泵，慢慢调节淡水和浓水流量调节阀，使淡水和浓水的流量均为500L/h左右。
2.3观察反渗透器进水和出水压力表的压力是否正常，如不正常应立即关掉高压泵，检查阀门有无开启和调节好。
2.4打开混合床上排阀，启动淡水泵，打开混合床的上进阀及进前级水阀，（如此时流量计无流量显示，应及时关淡水泵，检查淡水泵内是否有空气，再启动淡水泵），调节流量至500L/h，打开下排阀、关上排阀，2分钟后打开出纯化阀，纯水进入纯水箱。
文件名称纯化水制备标准操作规程编 码 SOP-JS-002-00页 数 2-22.5如需要送纯水，先接通紫外灯的电源，然后打开纯水泵的进出水阀，启动纯水泵，打开紫外灯灭菌器出水阀，打开微孔过滤器排气阀，排尽空气后关掉排气阀，把纯化水输送至用水点。
纯化水制备系统清洁标准操作规程
黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件1、目的：制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。
2、适用范围：纯化水制备系统的清洁操作。
3、责任者：工程部长、操作工、质检员、车间主任。
4、内容4.1岗位清洁程序4.1.1清洁频次：每天对纯化水制备岗位的工作台、地面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。
4.1.2清洁工具：无纤维布、塑料桶、毛刷。
4.1.3 清洁剂：0.05%氢氧化钠溶液。
4.1.4清洁剂配制：称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。
4.1.5清洁方法：4.1.5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。
4.1.5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。
4.1.5.3清洁工具清洁后放在指定位置。
4.2系统清洁程序4.2.1清洁频次：设备初次使用及以后每30天系统清洗一次。
4.2.2清洁剂：氢氧化钠。
4.2.3清洁方法：4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐容量500L），采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。
4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。
4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。
储罐水每天放空，以保证车间每天使用新鲜纯化水。
4.3 系统消毒程序4.3.1 消毒频次设备首次开始运行及运行后每6个月进行消毒。
当纯化水菌落数达到300CFU/ml时进行消毒。
4.3.2消毒剂：氢氧化钠4.3.3 消毒方法：4.3.3.1称取氢氧化钠5kg，加入适量水使溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐体积500L），进行循环1小时后排空。
纯化水系统制备操作规程
目的：规范纯化水的制备操作。
范围：纯化水系统及分配系统。
职责：纯化水系统操作人员。
规程：1.制备1.1开机前的准备1.1.1检查水位控制开关是否灵敏，泵电源是否接好。
1.1.2打开原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，关闭原水排污阀，纯化水贮罐排污阀。
1.1.3打开原水箱进水阀。
1.1.4合上外部总电源开关。
1.1.5打开合上相应的管道球阀。
1.2手动开机顺序1.2.1打开控制主电源开关，电源接通，电导仪均通电，电源指示灯和各种相应状态指示灯亮。
1.2.2开启设备至手动位置。
1.2.3依次打开进水阀、浓水电磁阀、原水泵、絮凝剂加药泵、一级高压泵、阻垢剂加药泵、二级高压泵、氢氧化钠加药泵开关至手动位置，如纯化水贮罐不在高水位时，各泵开始工作，各指示灯亮。
1.2.4打开终端水泵，如纯化水贮罐不在低水位，纯化水泵工作，则紫外灯点亮。
1.3手动关机顺序1.3.1依次关闭终端水泵、氢氧化钠加药泵、二级高压泵、阻垢剂加药泵、一级高压泵、絮凝剂加药泵原水泵、浓水电磁阀开关。
1.3.2关闭手动开关1.3.3关闭控制电源开关1.3.4关闭原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，原水箱进水阀。
1.4自动开机和关机：1.4.1开机：打开控制电源开关，开启设备至自动位，系统自动运行。
1.4.2关机：关闭自动开关、关闭控制电源。
2. 设备、设施的清洗2.1石英砂过滤器的清洗2.1.1当石英砂过滤器的前后压力差达到0.05Mpa时，须进行反冲洗。
2.1.2关闭过滤器的进水阀、出水阀、打开上排阀、反洗阀。
2.1.3打开控制电源、手动开关、原水泵进行反冲洗。
2.1.4反冲洗的流速视滤料的膨胀程度而定，一般为15-20m/h的反洗排水。
2.1.5反冲洗的时间一般为30分钟，反洗至排水澄清为止。
2.1.6关闭过滤器的上排阀、反洗阀，打开进水阀、出水阀。
2.1.7正冲洗的时间一般为20分钟，正洗至排水澄清为止。
2.2活性炭过滤器的清洗2.2.1当活性炭过滤器的前后压力差达到0.05Mpa时，须进行反冲洗。
纯化水制备标准操作规程
1目的为能生产出合格的纯化水供生产注射用水和洗涤用。
2 范围以自来水作水源，经处理后生产纯化水。
3 责任制水岗位人员、QA人员。
4 内容4.1 操作前准备：4.1.1 操作人员按照一般区卫生要求，进入工作区。
4.1.2 检查工作室、墙面、地面等状况卫生。
4.1.3 检查水、电、汽供应是否正常。
4.1.4 检查场地卫生，设备、工具保持清洁。
4.1.5 检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。
4.1.6 检查各阀门转动是否灵活。
4.1.7 检查各压力表读数是否准确、灵活。
4.1.8 检查管路系统有无渗漏现象。
4.1.9 检查原水水箱底部排水阀处于关闭状态。
4.1.10 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。
4.2 生产操作：4.2.1 打开多介质滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。
4.2.2. 打开活性炭过滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。
4.2.3 开启反渗透装置前检查4.2.3.1 开机前，活性炭过滤器后保安过滤器前进水阀和原水回流阀开启。
4.2.3.2 一级高压泵后RO1进水阀开启、RO1清洗进水阀关闭、清洗回RO1阀关闭、RO1排放阀关闭、RO1产水阀开启、RO1清洗回流阀关闭。
4.2.3.3 二级高压泵后RO2进水阀开启、RO2清洗进水阀关闭、RO2排放阀关闭、RO2产水阀开启、RO2清洗回流阀和RO2浓水排放阀关闭。
4.2.4 一、二级反渗透装置开机操作4.2.4.1 开启操作面板上的电源并依次打开原水进水阀、原水泵、一级高压泵、二级高压泵、絮状凝结剂泵、阻垢剂泵至“程控“状态。
4.2.4.2 观察一级进水及浓水压力（在 1.2~1.5Mpa之间），RO1浓水回水流量在1000~1200L/h，RO1浓水排水流量在1600~1800L/h，观察电导率，记录数据。
4.2.4.3 观察二级进水及浓水压力（在1.1~1.4Mpa之间），RO2浓水回RO1流量在800~1200L/h，RO2浓水回本级流量在1000~1200L/h，观察电导率（≤2.0μ/cm）、PH值（6.0~7.0），记录数据。
纯化水制备系统操作规程
1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。
2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。
3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。
3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。
3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。
3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。
3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。
电导率越大则导电性能越强，反之越小。
电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。
3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。
3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。
二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。
三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。
2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。
3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。
纯化水系统岗位标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：建立一个纯化水系统岗位标准操作规程的文件，规范纯化水机组的操作程序。
2.0范围：适用于纯化水系统。
3.0责任：3.1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
3.2各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.3设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
4.0操作规程：1. 岗前检查1.1检查岗位上有无与本批生产无关的物品。
1.2检查设备是否有“完好待用”状态标志。
1.3检查加药桶是否有溶液。
1.4先把纯水罐内存水放掉，再开机制水。
2.开机2.1首先打开原水阀门，启动原水泵。
2.2设备若是第一次开机运行，请打开保安过滤器前置的排污口，待排污口出水干净后，关闭排污口。
2.3检查原水调节阀是否关闭，将阀调至适当位置。
2.4待滤后压力升至30PSI时，启动高压泵即主机电源开关。
2.5主机运转正常后，请通过泵后节流阀、浓水调节阀调整纯水与浓水比例，调整系统各参数，以达到额定指标：系统压力的调整：低压膜＜150PSI；普通膜＜225PSI；回收率请参照系统指标和运行参数；产水量应由原水水温和主机型号而定。
2.6启动注意事项：2.6.1本设备有原水低压保护，当因原水供应不足致使停机，重新启动后，请认真重新调整系统各运行指标和参数；若设备因高压保护停机后，在未查明原因前，请不要随意重启设备。
2.6.2任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭；2.6.3设备第一次使用，所制纯水至少排放一小时后再收集利用。
2.6.4设备自动制水并流向纯水罐15分钟后，再打开供水泵及紫外线灯，当水位达到纯水罐高水位时，设备自动停机。
但供水泵及紫外线灯仍照常工作，待纯水罐水位用到至中水位时设备自动启动制水，若纯水罐水位到低水位时，供水泵及紫外线灯自动停止工作，待水位回升到中水位时，供水泵及紫外线灯自动启动。
循环上述过程。
3.关机3.1关闭原水泵和原水供水阀门。
3.2关闭主机电源开关。
3.3检查各压力表是否归零。
3.4擦干电器设备和元件上的水迹。
GMP 纯化水岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01012-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：纯化水岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范纯化水系统操作，保证纯化水的水质与供应。
2.适用范围适用于制水岗位的操作。
3.责任者岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管、工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查制水装置设备是否处于已清洁状态，挂上完好标志状态卡，而且水、电、气是否正常。
4.1.2.检查纯化水系统的各个阀门是否处于正常运行状态及有无滴漏；纯化水箱及管道内是否有残存的余水，如有余水，将余水放掉，关闭纯化水箱的排放阀。
4.1.3.检查原水供应是否正常，检查各段的安全保证装置是否处于正常状态。
4.1.4.检查软化器的多路阀是否处于正常状态。
4.1.5.检查加盐箱、NaOH箱的液位是否正常。
4.1.6.检查各泵是否已经灌满水，泵壳内的空气是否已经排除；检查贮罐的观察孔是否关闭，拧紧。
4.1.7.检查仪表是否在规定的计量周检期限内，用以检测的试剂是否处于有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：纯化水岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.开机运行4.2.1.更换状态标志：将原状态标示取去,填写新的生产状态标示卡和设备运行状态标示。
4.2.2.本操作系统为二级反渗透系统操作，分为自动和手动操作两种。
4.2.2.1.本系统多介质过滤器，活性碳过滤器为手动清洗装置，在制纯化水之前，都必须对本装置进行手动清洗。
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纯化水制备标准操作规程
1．目的
为了规范纯化制水设备的正确操作。
2．适用范围
制水组岗位。
3．职责岗位
设备主管、制水工。
4．内容
4.1启动
4.1.1 首先打开原水供水水源阀门。
如用户备有加压泵，则启动加压泵。
4.1.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，观察并确定原水干净后，关闭排污口使原水进入保安过滤器。
如主机前安装有过滤器及软水器等，应逐罐进行清洗后再进入RO主机。
4.1.3 打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到全开状态，少许打开浓水回收阀。
4.1.4 待滤后压力表上升至30PSI时，启动主机电源开关。
4.1.5 设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。
4.1.6主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，高速浓水调节阀和浓水回收阀，使纯水和浓水比例达到额定指标。
浓水调节阀和浓水回收阀及泵后节流阀配合使用应满足以下条件：
a、系统压力不应超过额定值，低压膜不应超过125PSI，普通膜不应超过225PSI。
b、回收率不应大于“逆渗透系统技术指标和运行参数”中规定的范围。
c、产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程中应注意，泵后调节阀应尽量打开，用浓水调节阀和浓水回收阀来调整RO系统的压力，从而达到调整纯水和浓水之比例，调整产水量，系统内压力愈高，产水量愈大（在规定范围内调整）。
4.1.7原水低压保护功能：当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭RO系统，达到保护高压泵的目的，当原水压力恢复时按复位钮，设备恢复工作，设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运行参数。
因为原水压力的改变会改变设备原有的运行状态。
当装有高压保护功能的设备系统压力超过额定压力的10%时，设备主机会自动关闭。
当压力恢复正常时，按复位钮
设备恢复工作。
注意：设备高压保护后，在未查明原因前，不要随意重新启动设备。
4.1.8 无论任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭。
否则会使系统压力突然升高，造成设备的损坏或危及操作者的安全。
4.1.9 设备安装有回收系统时，用户可根据具体情况确定是否使用，注意在开启浓水回收阀时会影响系统压力，从而影响到产水量等指标。
4.1.10 电导率仪可显示当前产品水的水质情况。
4.1.11 设备第一次使用时，所制纯水应至少排放一小时后再收集利用。
4.1.12 建立设备运行记录.
4.2关机
4.2.1首先关闭高压泵、然后关闭原水增压泵，进水阀门。
4.2.2关闭主电源开关；
4.2.3检查各压力表是否归零；
4.2.4擦干机器上尤其是电器设备和元件的水迹；
纯化水系统检修操作规程
1．目的
建立纯化水系统检修程序，保证设备正常运行。
2．适用范围
适用于公司水处理间纯化水制取岗位。
3．职责岗位
生产部设备主管。
4．内容
4.1 清洗过滤器：工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08Mpa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洗一次。
4.2 更换活性碳：活性碳经过一段时间后（使用寿命约为半年）吸附量达到饱和，此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。
4.3 反渗透：
4.3.1反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的
方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.3.2 反渗透装置的停运保护。
4.4 短期停运：
停运5~30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：
4.4.1 用低压清洗方法来冲洗RO装置。
4.4.2 也可采用运行条件下运行1~2小时。
4.4.3 每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
4.5 长期停运：
停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施：
4.5.1 用pH2~4盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。
4.5.2 酸溶液清洗完毕后，再用预处理水（最好是RO出水）把RO装置冲洗干净，清洗到进水PH约等于出水PH值时，清洗完毕。
4.5.3 清洗完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护（冬季应用1%NaHSO3+丙二醇溶液保护），以防冻裂RO装置。
当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。
注：所有PH2~5HCL溶液，1%NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须RO出水配制，试剂须用化学纯。
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
1．目的
为了达到用水管道与储罐的使用标准。
2．适用范围
纯化水的管道与储水罐。
3．职责岗位
设备主管。
4．内容
4.1 清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
4.2 清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
4.3清洗、消毒的程序：
4.4.1先把管道内的纯化水排净。
4.4.2将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
4.4.3排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。